Você está na página 1de 12

GUIA PARA AUTORIDADE DE MONITORAMENTO EM BOAS PRTICAS DE LABORATRIO ORIENTAO PARA O PREPARO DOS RELATRIOS DE INSPEES BPL

NORMA N NIT-DICLA- 045 APROVADA EM MAR/2010

REV. N 03 PGINA 01/12

SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Histrico da reviso 5 Documentos Complementares 6 Siglas 7 Consideraes Gerais Anexo 1 Documento n 9 Guidance for GLP Monitoring Authorities Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports. Anexo 2 Orientao para Elaborao do MOD-CGCRE-019 1 OBJETIVO Esta Norma estabelece o procedimento a ser utilizados pelos inspetores/especialistas da Cgcre/Inmetro para elaborao de relatrios de inspeo em instalaes de teste e/ou em auditoria de estudo, visando o reconhecimento da conformidade destas instalaes aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL. 2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla e aos inspetores/especialistas da Cgcre/Inmetro. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO E PRAZO DE IMPLEMENTAO 4.1. Revisado o ttulo da Nit-Dicla-039. 4.2. Alterados os Anexos 02 e B. 5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NIT-DICLA-034 NIT-DICLA-035 NIT-DICLA-036 NIT-DICLA-037 NIT-DICLA-038 NIT-DICLA-039 NIT-DICLA-040 NIT-DICLA-041 NIT-DICLA-043 NIT-DICLA-044 Aplicao dos Princpios de BPL aos Estudos de Campo Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em Estudos BPL Aplicao dos Princpios de BPL a Estudos de Curta Durao A Aplicao dos Princpios BPL aos Sistemas Informatizados O papel e responsabilidades do patrocinador na Aplicao dos Princpios das BPL Fornecedores e BPL Garantia da Qualidade e BPL Aplicao dos Princpios BPL Organizao e ao Gerenciamento de Estudos em Mltiplas Localidades (multi-site) Guia para Autoridades de Monitoramento em Boas Prticas de Laboratrio Orientao Revisada para a Conduo de Inspees de Laboratrio e Auditorias de Estudo Relatrio de Inspeo da Conformidade com as Boas Prticas de Laboratrio - RIB

MOD-CGCRE-019

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 02/12

6 SIGLAS BPL Cgcre Dicla Inmetro IT OCDE OECD POP Boas Prticas de Laboratrio Coordenao Geral de Acreditao Diviso de Acreditao de Laboratrios Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Instalao de teste Organizao para a Cooperao e o Desenvolvimento Econmico Organization for Economic Cooperation and Development Procedimento Operacional Padro

7 CONSIDERAES GERAIS 7.1 Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio so aplicados a instalaes de teste que realizam estudos exigidos por rgos regulamentadores para o registro de produtos agrotxicos, farmacuticos, aditivos de alimentos e raes, cosmticos, veterinrios, produtos qumicos industriais, organismos geneticamente modificados OGM, visando avaliar o risco ambiental e a sade humana dos mesmos. 7.2 A Cgcre/Inmetro se utilizou da verso de documentos publicados pela Organization for Economic Cooperation and Development para estabelecer procedimentos e documentos normativos utilizados no reconhecimento da conformidade de instalaes de teste aos princpios das BPL. 7.3 Os documentos que complementam esta norma so: NIT-DICLA-034; NIT-DICLA-035; NIT-DICLA-036; NIT-DICLA-037; NIT-DICLA-038; NIT-DICLA-039; NIT-DICLA-040; NIT-DICLA-041, NIT-DICLA-043; NIT-DICLA-044. 7.4 O Relatrio de Inspeo da Conformidade com as Boas Prticas de Laboratrio-RIB deve ser elaborado no MOD-CGCRE-019, conforme orientao estabelecida no Anexo 2 desta Norma.

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 03/12

ANEXO 1 VERSO BRASILEIRA DA PUBLICAO Number 9 Guidance for GLP Monitoring Authorities Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports.

Nota: Por tratar-se de traduo de documento em lngua estrangeira, este Anexo no segue as prescries da NIE-CGCRE-020.

Guia para as Unidades de Monitoramento em BPL

ORIENTAO PARA O PREPARO DOS RELATRIOS DE INSPEES BPL

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 04/12

Introduo Uma das metas do trabalho do Frum BPL da OCDE facilitar o compartilhamento das informaes dos programas de monitoramento de acordo com as BPL conduzidas pelos pasesmembros. Esta meta requer mais do que a promulgao da obrigatoriedade legal dos Princpios de BPL e a conduo de um programa de inspeo pelas autoridades de monitoramento nacional. Tambm necessrio ter os relatrios de inspeo preparados de uma forma proveitosa e consistente. As orientaes estabelecidas abaixo, para a Preparao dos Relatrios de Inspeo BPL desenvolvidas pelo Frum BPL, sugerem elementos e/ou conceitos descritos neste anexo, que podem contribuir para um relatrio de inspees BPL e de auditorias de estudos, til. Estes tpicos podem ser usados como um modelo de relatrio para programas de monitoramento de conformidade. Tpicos do Relatrio Existem vrias formas aceitveis para organizar um relatrio de inspeo, mas a chave fazer com que ele contenha as informaes requeridas e encontre as exigncias das autoridades regulamentadoras. Geralmente os tpicos dos relatrios incluem um Sumrio, uma Introduo, uma Narrativa, um resumo da reunio de encerramento e os anexos. Todas as informaes que constem nesses tpicos devem retratar de forma exata o grau de aderncia da Instalao Teste aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio e a qualidade de qualquer relatrio de estudo que possa ter sido auditado. Estrutura do Relatrio de Inspeo BPL A estrutura do Relatrio de Inspeo pode conter as informaes como segue abaixo: Sumrio O Relatrio deve iniciar com um sumrio que fornea as seguintes informaes: Identificao da Instalao de Teste como nome, endereo; Tipo de inspeo que foi conduzida; Data da Inspeo; Uma noo geral sobre a estrutura da Instalao de Teste: instalaes, equipamentos e pessoal; Desvios dos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio que foram notados e as aes tomadas pela Instalao de Teste em relao aos desvios verificados; O Relatrio pode incluir a indicao de conformidade da Instalao de Teste recomendada pelos inspetores. Introduo A introduo deve incluir todos os tpicos abaixo: Um propsito e descrio geral da inspeo, incluindo a autoridade legal dos inspetores e as normas de referncia da qualidade que serviram como base da inspeo; Identificao dos inspetores e as datas da inspeo; Descrio do tipo de inspeo realizada (das instalaes, auditorias de estudo, etc.); Identificao da Instalao de Teste, incluindo razo social, endereo postal, pessoas para contato (como por exemplo, nmeros de telefone e fax, endereo eletrnico) Informao quanto posio da Instalao de Teste em relao estrutura global da Organizao; Descrio da Instalao de Teste identificando as categorias de substncias-teste, testes que so feitos e apresentando informaes da planta e pessoal; A data da ltima inspeo baseada em BPL, incluindo o status da conformidade dos resultados BPL e quaisquer mudanas relevantes feitas pela Instalao de Teste desde a inspeo;

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 05/12

Narrativa Este item deve conter uma descrio completa e baseada em fatos, das observaes realizadas e das atividades empreendidas durante o curso da inspeo. As informaes registradas devem estar conforme os tpicos dos Princpios das BPL, como listado a seguir: Organizao e Pessoal da Instalao de Teste; Programa de Garantia da Qualidade; Instalaes de Teste; Equipamentos, Materiais e Reagentes; Sistema-teste / Amostras de Sistema-teste; Substncia-teste e Substncia de Referncia; Procedimentos Operacionais Padro; Execuo do Estudo; Relatrio do Estudo; Armazenamento e Arquivo de Registros e de Material. Os desvios aos princpios das BPL devem ser evidenciados por documentao, como por exemplo: fotocpias, fotografias, amostras de Sistema-teste, etc.. Toda essa documentao deve ser referenciada e discutida na Narrativa, podendo ser includa na forma de anexos. Quando um estudo for selecionado para auditoria, o Relatrio de Inspeo deve descrever o procedimento para conduo da auditoria, incluindo a descrio da amostragem dos dados ou do estudo que foi inspecionado. Quaisquer situaes detectadas durante a auditoria devem ser descritas na Narrativa e podem ser documentadas na forma de anexos. Reunio de Encerramento Ao final de uma inspeo/auditoria de estudo, deve-se realizar uma reunio de encerramento entre a equipe de inspetores e a gerncia responsvel pela instalao de teste, na qual os desvios (no-conformidades) aos Princpios de BPL encontrados, podem ser discutidos. Durante esta reunio, se permitido for pela poltica nacional, uma lista das no-conformidades deve ser apresentada, descrevendo os desvios BPL que tiverem sido observados. A reunio final deve ser resumida nesta seo. O Relatrio de Inspeo deve mencionar: data da reunio de encerramento; nomes dos participantes (equipe inspetora, pessoal da Instalao de Teste e outros) e suas respectivas organizaes e setores; breve resumo dos desvios de BPL observados pela equipe auditora durante a auditoria na Instalao de Teste. Quaisquer informaes adicionais que sejam relevantes geradas durante a Reunio de Encerramento. As aes propostas pelos representantes da Instalao de Teste s observaes da equipe auditora tambm devem estar descritas no Relatrio. No caso onde uma lista das observaes tenha sido disponibilizada, a Instalao de Teste deve ter cincia das situaes detectadas pelos inspetores e comprometer-se em tomar as devidas aes corretivas.

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 06/12

Se um recibo dos documentos, requeridos pela equipe auditora, for preparado e assinado pelo Gerente da Instalao de Teste, deve-se identificar o inspetor a quem o recibo dos documentos foi entregue. Uma cpia deste recibo deve ser includo no item Anexos, quando aplicvel. Informaes Complementares Em adio s informaes descritas o Relatrio pode conter outros tpicos e informaes quando apropriado, ou quando requerido por um programa de monitoramento da conformidade. Por exemplo, o relatrio de inspeo pode fazer meno correo de deficincias observadas durante inspees prvias ou qualquer ao corretiva tomada durante a inspeo. Outros podem incluir uma capa que contenha informao descritiva que identifique brevemente a inspeo. Outros acham til usar uma tabela com o contedo do relatrio, especialmente quando a inspeo for de uma unidade grande e complexa, para categorizar, indexar, e identificar informao no relatrio. Alguns relatrios incluem um item Concluso que notifica Instalao de Teste a posio da classificao da conformidade conforme julgado pela auditoria. Qualquer uma destas formas aceitvel. Anexos ao Relatrio de Inspeo Os Anexos podem conter cpias dos documentos que tenham sido referenciados no relatrio.Tais documentos podem incluir: estrutura organizacional da unidade; agenda da auditoria / inspeo; uma lista dos POPs que tenham sido apresentados durante a inspeo; uma lista dos desvios que tenham sido observados; fotocpias que documentam os desvios observados. Aprovao O Relatrio deve ser assinado e datado pelo inspetor lder, pelos inspetores e, se for o caso, especialistas, de acordo com suas responsabilidades e pelo responsvel pela Instalao de Teste.

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 07/12

ANEXO 2 Orientao para Elaborao do MOD-CGCRE-019

RELATRIO DE INSPEO BPL - RIB


(Nmero: _________)

Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio

Nome da Instalao de Teste / Organizao Endereo da Instalao de Teste

ASSINATURA DO INSPETOR LIDER

DATA

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 08/12

Sumrio Inserir neste campo uma identificao da instalao de teste / organizao como nome, endereo, tipo de inspeo que foi conduzida, data da inspeo, uma noo geral sobre a estrutura da instalao de teste como instalaes, equipamentos e pessoal, desvios dos princpios das BPL que foram notados e as aes tomadas pela instalao de teste em relao aos desvios verificados. Considerando os pontos acima, uma indicao de conformidade com BPL ou no da instalao de teste, recomendada pelos inspetores.

Introduo 2.1 Objetivo e Bases da Inspeo Inserir neste campo o propsito e uma descrio geral da inspeo, incluindo a autoridade legal dos inspetores e as normas de referncia que serviram como base para a inspeo; Descrever o tipo de inspeo realizada (recomendao, extenso, manuteno, acompanhamento, etc.). 2.2 Inspetor e Data da Inspeo Inspetor (Nome da pessoa) (Nome do organismo que est representando) (Endereo) (Data ou perodo da inspeo)

Data da Inspeo: 2.3 Instalao de teste (IT) Endereo:

(Nome da instalao de teste) (Endereo completo) (Nome) (Endereo eletrnico)

Gerente da IT:

Garantia da Qualidade da IT: (Nome) (Endereo eletrnico) rea de conhecimento: 2.4 Descrio da Instalao de teste Informar a posio em relao estrutura global, quando aplicvel; Identificar as categorias de itens de teste, quando aplicvel, testes que so feitos e apresentar informaes gerais da planta e pessoal, ou quaisquer outras informaes importantes sobre a instalao de teste. 2.5 Data da ltima inspeo e mudanas relevantes na IT Relatar a data da ltima inspeo BPL, incluindo o status da conformidade dos resultados BPL e quaisquer mudanas relevantes feitas pela instalao de teste desde esta inspeo. (Preencher o Anexo B do MOD-CGCRE-019).

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 09/12

2.6

Informaes preliminares Relatar quaisquer documentaes que tenham sido enviados preliminarmente pela instalao de teste.

2.7

Reunio de Abertura Dissertar brevemente sobre a reunio de abertura, incluindo os participantes, o programa da inspeo, aes tomadas pela instalao de teste desde a ltima inspeo e outras informaes relevantes que tenham sido abordadas na referida reunio.

Inspeo 3.1 Organizao e Pessoal da Instalao de Teste Inserir comentrios sobre a Gerncia da Instalao de Teste, sobre o(s) Diretor(es) de Estudo, Pesquisador(es) Principal(is) e quaisquer documentaes verificadas sobre o pessoal da IT. Programa da Garantia da Qualidade Inserir comentrios sobre como a Unidade de Garantia da Qualidade est estruturada, por exemplo: - como so os programas de inspeo em Plano de Estudo, em fases crticas do estudo e no Relatrio Final; - como so monitorados os desvios/emendas. - como so as auditorias de processo, quando aplicvel;etc. Unidades Operacionais Inserir comentrios sobre a infra-estrutura da Instalao de Teste, como por exemplo, instalao, organizao, limpeza, disponibilizao de equipamentos de proteo necessrios para o ambiente em questo, descarte de resduos, etc. Equipamentos, Materiais e Reagentes Inserir comentrios sobre como feito o controle dos equipamentos, materiais e reagentes utilizados durante o ensaio, como por exemplo, se so apropriados anlise e capacidade de trabalho da Instalao de Teste, se existem procedimentos aplicveis. Sistema-teste / Amostras de Sistema-teste Inserir comentrios sobre como o controle do sistema-teste. Substncia-teste e Substncia de Referncia Inserir comentrios sobre a substncia-teste e substncia de referncia, como por exemplo, como feita a caracterizao da substncia-teste, a cadeia de custdia da substncia de referncia, armazenamento etc. Procedimentos Operacionais Padro Inserir comentrios sobre os POPs existentes na Instalao de Teste e como eles so controlados, como por exemplo, como a sistemtica para reviso, atualizao e guarda para fins de histrico. Execuo do Estudo Inserir comentrios sobre algum estudo verificado in-loco ou atravs da rastreabilidade de documentao gerada.

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 10/12

3.9

Relatrio do Estudo Inserir comentrios sobre o Relatrio Final que pode ser referente ao estudo que foi conduzido durante a inspeo ou referente documentao que foi verificada no item anterior. Arquivo Inserir comentrios sobre a segurana no local do arquivo e da pronta-recuperao da documentao arquivada. 1- Inserir nos tpicos 3.1 a 3.10, quaisquer no conformidades verificadas em relao s BPL. 2- Ao relatar comentrios sobre a documentao verificada do sistema, identificar qual o nome, reviso ou data de emisso. 3- uma boa prtica relatar quaisquer discusses ocorridas durante a inspeo, ressaltando sempre a concluso do assunto.

3.10

Notas:

Resumo da Reunio de Encerramento 4.1 Reunio Inserir comentrios sobre a data da reunio de encerramento, os participantes e sobre o relato dos pontos fortes e das no conformidades e/ou observaes verificadas. Recomendaes e Compromissos Relatar sobre a confirmao do comprometimento no envio das aes corretivas/preventivas estabelecidas ou a ser estabelecida. Comentrios Gerais Quaisquer informaes relevantes ocorridas aps a inspeo, como por exemplo, envio da documentao, da necessidade de uma inspeo de acompanhamento da implementao das aes corretivas / preventivas, etc.

4.2

4.3

Concluso Um relato sobre a classificao geral das no conformidades detectadas e uma recomendao, quando praticvel, da conformidade da Instalao de Teste aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL). Esta recomendao, do status da instalao de teste, pode ser: a) Em conformidade - reconhecimento imediato da conformidade aos Princpios das BPL, caso no tenham sido constatadas no conformidades; b) Pendente - reconhecimento da conformidade aps implementao das aes corretivas; c) No conforme - no reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL, caso sejam observadas no conformidade que demonstram a no implementao de maior parte dos requisitos relacionados aos Princpios das BPL ou no conformidades gravssimas que comprometam os estudos realizados ou em andamento.

Assinatura Devem ser includas assinaturas dos inspetores e do responsvel pela instalao de teste, assim como a data da inspeo.

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 11/12

Anexo A
LISTA DE PRESENA REUNIO INICIAL
NOME

Data:

REUNIO FINALCARGO

Data:

DEPT / SETOR

RUBRICA R. INICIAL R. FINAL

NIT-DICLA-045

REV. 03

PGINA 12/12

Anexo B PROPOSTA DE ESCOPO DA INSTALAO DE TESTE PARA RECONHECIMENTO


REAS DE ESPECIALIDADES DOS ESTUDOS CATEGORIAS DE ITENS DE TESTE: (Assinalar de acordo com as opes abaixo, para cada tipo de
estudo) 1.

Testes Fsico-qumicos

2.

Estudos Toxicolgicos

3.

Estudos de Mutagenicidade

4.

Estudos Ecotoxicolgicos com organismos aquticos e terrestres

5.

Estudos sobre comportamento em gua, solo e ar; Bioacumulao

6.

Estudos de resduos

7.

Estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais

8.

Qumica analtica e clnica

9.

Estudos com Organismos Geneticamente Modificados Outros

10.

CATEGORIAS DE ITENS DE TESTE:


A. B. C. D. E. F. AGROTXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS PRODUTOS FARMACUTICOS COSMTICOS PRESERVATIVO DE MADEIRA ADITIVOS DE ALIMENTOS ADITIVOS PARA RAES K. L.

G. H. I. J.

PRODUTOS VETERINRIOS DOMISSANITRIOS PRODUTOS QUMICOS INDUSTRIAIS

ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) OU DERIVADOS DE OGM OU ORGANISMOS VIVOS GENETICAMENTE MODIFICADOS REMEDIADORES OUTROS

NOTA: As categorias de itens de teste que esto includas no processo em fase de adeso plena

aos atos da OCDE para o sistema MAD so agrotxicos, seus componentes e afins e produtos qumicos industriais.
INSPETOR LDER E RESPONSVEL PELA INSTALAO DE TESTE DATA

_______________________

Você também pode gostar