Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Ronaldo Bernardo
Água – um dos principais insumos
em um CME
Limpeza de produtos para saúde:
• Manual,
• Lavadoras
• Termodesinfectadoras;
Diluição de insumos (dt enzimático, desincrostrante, etc...);
Enxágue ;
Desinfecção ;
Esterilização (geração de vapor).
Água – um dos principais insumos em
um CME
C
E Esterilização Inspeção
S
S
A Embalamento Limpeza
M
E Inspeção Enxágue
N Secagem
T
O
Contaminantes da água
pH Endotoxinas Bactérias
Sulfato
Alcalinidade
Condutividade
ÁGUA
Gases
dissolvidos
Ferro
Sólidos
Dureza Sílica Suspensos e Cloretos
Dissolvidos
Impactos da qualidade da água
Impacto nos equipamentos:
Impacto no paciente:
• Transmissão de infecções;
• Reação adversa: inflamação, febre.
Water for Reprocessing of Medical Devices: My cup runneth over … but is it enough? Dr. Michelle J. Alfa
Efeitos dos contaminantes da água sobre os
produtos
Dr. Michelle J. Alfa :Water for Reprocessing of Medical Devices: My cup runneth over … but is it enough?
Efeitos dos contaminantes da água sobre os
produtos
Cloretos: corrosão !!!
Corrosão localizada
Imersão de produto
por várias horas em
Imagem de corrosão por soro fisiológico
cloretos através do MEV
Efeitos dos contaminantes da água sobre os
produtos
Simone Batista Neto Arza -VI Curso Preparatório para a Prova de Título Especialista-SOBECC
Efeitos dos contaminantes da água sobre os
produtos
•Resíduos de desincrostantes;
•Resíduos de detergentes alcalinos;
TASS
(Toxic Anterior Segment Syndrome)
Pseudomonas spp
Flavobacterium spp
Acinetobacter spp
Alcaligenes spp
Achomobacter spp
Aeromonas spp
Serratia spp
Xantomonas spp
Mycobacterium chelonae
Outras micobactérias não-tuberculosas
ENDOTOXINA
Liberada
Enxágue X
Geração de vapor X
autoclaves
Medidas de monitoramento obrigatórias: ph, cloreto, cobre, ferro manganês e carga microbiana.
Água Potável
RDC 15/2012
Água purificada????
µS/cm a
Normas de referência
AAMI FDS/TIR34 - Water for the reprocessing of medical devices
Normas de referência
Normas de referência
Instalado em um CME
Sistema de distribuição de água purificada
Qualificação, a experiência da Farmácia
Documentação: deve incluir uma descrição do sistema, juntamente com uma cópia do desenho
que descreve todos os equipamentos do sistema desde a alimentação de água potável até os
pontos de uso da água purificada. Também deve mostrar todos os pontos de amostragem.
Exemplos de algumas verificações de Qualificação
da Instalação (QI) de um sistema de água
• Os equipamentos e componentes instalados
estão conforme o projeto;
• A sequência dos componentes instalados está
conforme o P&ID do projeto;
• A especificação dos materiais da instalação está
conforme o projeto;
• As soldas da tubulação estão bem feitas, sem
porosidades, saliências ou reentrâncias que
possam ser base de fixação de biofilmes, etc.;
• Estanqueidade, limpeza e passivação da
tubulação;
• A inclinação da tubulação, permitindo a
drenagem total da água residual, etc.
• Calibração de todos os instrumentos do sistema;
Exemplos de algumas verificações de Qualificação
de Operação (QO) de um sistema de água
A fase dois é um período adicional de duas a quatro semanas quando se utiliza os POPs
definidos após a conclusão satisfatória da fase um. O esquema de amostragem é o mesmo da
fase um. A avaliação deve demonstrar operação consistente dentro de faixas estabelecidas e
produção consistente e fornecimento de água com qualidade e na quantidade requeridas
quando o sistema é utilizado deacordo com os POPs. Finalizando a fase dois com sucesso, a
água produzida pelo sistema já pode ser utilizada
Qualificação de desempenho
A terceira fase é concebida para demonstrar que, quando o sistema é operado em conformidade com os
procedimentos operacionais por um longo período de tempo vai produzir consistentemente água com a
qualidade desejada. Por isso, a QP03 indica que seja feita por um ano após a conclusão satisfatória da
fase dois. Qualquer variação na qualidade da água de alimentação que poderia afetar a operação do
sistema e a qualidade da água será detectada durante esta fase de qualificação de desempenho.
Esta fase é utilizada para avaliar as mudanças sazonais, períodos de férias coletivas, feriados
prolongados e observar como a variabilidade de consumo pode afetar a qualidade da água, atuações de
manutenção, etc.
A amostragem é realizada de acordo com procedimentos de rotina.
Águas Farmacêuticas: O desafio de oferecer água adequada para os processos industriais - Carlos Sbarai. Sociedade Brasileira
de Controle de Contaminação.
Criar Procedimentos...
POPs:
• De controle da qualidade da água de consumo humano (potável),
da qualidade da água do gerador de vapor, e do sistema de ultra
purificação (osmose reversa);
• De manutenção preventiva diária, mensal, trimestral e semestral;
• Das qualificações QI, QO, QP.
Brasil – produtor de conhecimento
MUITO OBRIGADO !!!
rtbernardo12@gmail.com