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Você tem dificuldade para interpretar a ISO 9001? Neste e-book, respondemos
de forma simples e objetiva as principais questões levantadas pelo público
durante o programa Qualyteam Explica.
Sumário
Introdução ......................................................................................................................................................... 4
7.1 Recursos .................................................................................................................................................... 7
| 7.1.1 Generalidades ............................................................................................................7
| 7.1.2. Pessoas .......................................................................................................................7
| 7.1.3 Infraestrutura .............................................................................................................7
| 7.1.4- Ambiente para operação de processos .....................................................................9
| 7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medição ..................................................................10
| 7.1.5.1. Generalidades ..............................................................................................10
| 7.1.5.2. Rastreabilidade de medição .........................................................................10
| 7.1.6. Conhecimento organizacional .................................................................................11
7.2. Competência ..........................................................................................................................................14
7.3.Conscientização .....................................................................................................................................17
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A introdução de ações que tragam os conceitos de maneira simples e objetiva
aplicadas à prática das organizações é o alicerce para alcançar uma certificação
de forma consistente e engajar a equipe para vivenciar o conceito da melhoria
contínua.
Boa leitura!
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Seção 7:
Apoio
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7.1 Recursos
7.1.1 GENERALIDADES
7.1.2. PESSOAS
7.1.3 INFRAESTRUTURA
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Nota: Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo máquinas, ferramentas, softwares, etc;
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informação e comunicação.
Há duas formas possíveis para identificar uma não conformidade neste caso:
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7.1.4- AMBIENTE PARA OPERAÇÃO DE PROCESSOS
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o colaborado, são atenuadas em função da presença do auditor. Isso dificulta a
identificação de não conformidade nesse requisito.
7.1.5.1. GENERALIDADES
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internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base
usada para calibração ou verificação deve ser mantida como informação
documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidaram
a situação de calibração e resultados de medições subsequentes.
Embora a norma não exija, uma sugestão de boa prática é pelo menos identificar
todos os equipamentos.
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Este conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
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que dependem deles para operar.
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O conhecimento pode ser obtido tanto externamente, através de contratação
de especialistas, como internamente, através de boas práticas em projetos.
7.2. Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m)
trabalho sob seu controle e que afete o desempenho e a eficácia do sistema
de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes com base em educação,
treinamento ou experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e
avaliar a eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência de
competência.
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Está crescente a utilização de vídeos como instruções de trabalho. Como
as empresas têm feito o controle de revisão e como é feita a distribuição
de cópias controladas nessa situação?
Uma desvantagem é que o auditor tem pouca referência sobre quem são as
pessoas presentes na ocasião e a organização pode fazer o controle dentro
do banco de dados usando como controle a data do treinamento.
Normalmente este auditor pode solicitar ver o vídeo mas lembre-se: o mais
importante é a efetividade desses treinamentos e isto o auditor observa na
entrevista com os colaboradores. Não adianta uma lista de treinamento formal
toda caprichada se a eficácia não é alcançada.
Existe uma norma ISO relacionada a treinamento que é a ISO 10018, na qual
aborda as diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competências.
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Quando falamos de “competência”, que é o principal objetivo das organizações
com relação aos colaboradores, existe a necessidade de identificar através
de uma metodologia quais competências são necessárias e medir essas
competências quando os gaps aparecem.
Caso elas não alcancem o mínimo desejado pela organização (que normalmente
é verificado por uma avaliação de desempenho) é que são feitos os devidos
treinamentos e para avaliar a eficácia. Algumas organizações optam por realizar
provas reativas ao fim do mesmo.
Mas somente estes registros não têm sido aceitos pelos auditores como uma
avaliação da eficácia do treinamento. É importante que haja uma avaliação
referente à sistemática dada que inclui instrutor, recursos utilizados e ambiente
onde foi dado o treinamento.
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7.3.Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle
da organização estejam conscientes:
a) da política de qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
incluindo os benefícios do desempenho melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema
de gestão da qualidade.
Mais do que perguntar apenas sobre política da qualidade a fim de que não
fique uma abordagem rasa, o auditor pode correlacionar no requisito 7.3 os
objetivos com as estratégias, as partes interessadas e suas necessidades.
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7.4. Comunicação
7.5.Informação Documentada
7.5.1. GENERALIDADES
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- à complexidade de processos e suas interações;
- à competência de pessoas.
Em síntese, elas têm a mesma finalidade que é dizer como uma atividade
deve ser executada. Um dos pontos que têm apresentado diferencial é que
as instruções de trabalho utilizam mais recursos pictóricos, como desenhos,
fluxos e fotografias.
Uma empresa pode receber uma não conformidade por não apresentar
nenhum documento de origem externa ao auditor?
Por norma é possível apontar. Pelo menos a norma ISO 9001 é um documento
externo necessário ao planejamento e operação da empresa e deveria ter
sido apresentado.
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c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
a) ela esteja disponível e adequada para o uso, onde e quando ela for
necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de
confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
Qualquer codificação que você queira dar é válida mas irrelevante para efeito
de sistema de gestão da qualidade. A norma cobra que o documento tenha
uma identificação, seja controlado e passe por uma análise crítica. (etapas
de consenso e publicação).
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A informação documentada de origem externa determinada pela organização
como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da
qualidade deve ser identificada, como apropriada, e controlada.
A lista mestra é uma prática para facilitar o controle. No mínimo deve ter a
identificação de documentos e todos os itens citados nos requisitos 7.5.3.2.
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de avaliação. É importante ter alguns cuidados, mas no geral, o principal é
controlar os documentos e registros como a norma estabelece.
Vale salientar que a ISO 9001 quase é considerada a norma-mãe, onde a partir
da mesma são desdobradas outras normas.
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Explica - Seção 7
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Seção 8:
Operação
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8.1. Planejamento e controle operacionais
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8.2. Requisitos para produtos e serviços
8.2.1. COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
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8.2.3. ANÁLISE CRÍTICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS
E SERVIÇOS
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8.2.3.2 A ORGANIZAÇÃO DEVE RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA, COMO
APLICÁVEL, SOBRE:
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a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e
desenvolvimento;
b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto
e desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento
requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto
e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no projeto
e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de
projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para provisão subsequente de produtos e serviços;
i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento
por clientes e outras partes interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos
de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
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anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido
a implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e
serviços.
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e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas
determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e
validação;
f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
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8.3.6. MUDANÇAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Uma das maneiras para evidenciar é ter um dossiê, um formulário onde cada
etapa deste formulário representa um dos requisitos da norma que fale em
Projeto e Desenvolvimento (requisito 8.3).
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todas as etapas, os recursos envolvidos, bem como as responsabilidades.
Organizações que têm processos mais maduros nesse sentido, tratam isso
como um dossiê com as etapas claramente estabelecidas. Isso ajuda na
rastreabilidade desse projeto e desenvolvimento.
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monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos,
baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de
acordo com os requisitos.
Algumas empresas pedem uma amostra antes do produto a ser fornecido, por
exemplo para poder testar além de outras etapas que antecedem a aprovação
propriamente dita.
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Uma vez que as empresas estão aprovadas e começam a fornecer o serviço,
depois de um período de tempo a mesma será avaliada de acordo com os
critérios de avaliação estabelecidos pela organização. Entre esses critérios
podemos incluir cumprimento de prazos, qualidade nos produtos ou serviços,
atendimento e solicitação às respostas, etc.
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Existem algumas organizações que podem colocar uma lista de fornecedores
críticos, estratégicos e formalizar as regras de avaliação da organização.
Selecionamos e avaliamos somente os fornecedores críticos ou somente os
que forneceram produtos dentro de um período de tempo.
A organização deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o
controle do seu sistema de gestão da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo
como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capacidade da organização de atender
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consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar
que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a
requisitos.
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E m uma organização, o RD selecionou os fornecedores críticos relacionados
aos processos de algumas áreas assistenciais, cadastro, faturamento e
qualidade. Está correto?
A norma pede que sejam estabelecidas métricas para selecionar, avaliar, reavaliar
e monitorar. O que é importante levar em conta é se estes fornecedores que
foram escolhidos impactam a qualidade final do produto ou serviço. Ou se
existe algum fornecedor que tenha impacto direto e não esteja nesta lista.
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Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:
1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a
serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição
adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios
apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou
saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços, foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos
processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação
requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados
planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não
for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição
subsequentes;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
Primeiro a norma diz nos anexos que a organização pode determinar requisitos
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que no entendimento dela não são aplicáveis aos seus sistemas de gestão.
Então o que o auditor leva em consideração, independente do requisito, é se
este requisito excluído não afeta a capacidade da organização em entregar
produtos e serviços conforme as expectativas do cliente.
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso
for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos
de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
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A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a
rastreabilidade for um requisito, e deve reter informação documentada
necessária para possibilitar rastreabilidade.
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8.5.4. PRESERVAÇÃO
Um bom exemplo é ter todos estes dados criptografados, com acesso restrito,
login e senha.
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Como evidenciar uma não conformidade no requisito 8.5.4? O que os
auditores observam quando abordam esse requisito?
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Na determinação da extensão das atividades de pós-entrega requeridas, a
organização deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;
b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos
e serviços;
c) a natureza, uso e tempo de vida pretendido para seus produtos e serviços;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentação de cliente.
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8.6. Liberação de produtos e serviços
Quando você não consegue comprovar que fez uma análise crítica, e não
observou a capacidade da organização de entregar, pode ser apontada uma
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não conformidade com base neste requisito.
Toda vez que alguém faz uma solicitação e a empresa faz um orçamento, ela
está dizendo que fez uma análise e tem condições de entregar para aquele
cliente o serviço ou produto solicitado.
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Em registros mais robustos há também informações sobre qual foi o equipamento
de medição usado, tag do equipamento, se a calibração está dentro do prazo
ou não. Tudo isso dá segurança no processo para quem tá acompanhando
tecnicamente.
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seguintes modos:
a) correção;
b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos
e serviços;
c) informação ao cliente;
d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
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segurança necessária para defender a sua empresa de um problema técnico
e também não irá conseguir evidenciar para o auditor que o cliente aceitou
determinado produto.
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