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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ENSAYOS DE APTITUD POLTICA

CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES POLTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD HOJA 1 1 1 2 2 4

INTRODUCCIN El ensayo de aptitud es un proceso para verificar el desempeo y es un requisito de la ema para obtener y mantener la acreditacin de los laboratorio de ensayo, en ciencia forense y calibracin, con base en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), clnicos con base en la NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y cuando aplique, para el caso de unidades de verificacin (organismos de inspeccin) con base en la NMX-EC-17020-IMNC-2000. Los resultados de los ensayos de aptitud, dentro de los alcances de acreditacin, son un indicador de la competencia tcnica de un laboratorio o unidad de verificacin (organismo de inspeccin) y son una parte integral del proceso de evaluacin y acreditacin. El presente documento describe la poltica referente a ensayos de aptitud para laboratorios de ensayo, clnicos, en ciencia forense, de calibracin y unidades de verificacin (organismos de inspeccin) acreditados o por acreditarse y a los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados o por reconocerse/acreditarse, por la entidad mexicana de acreditacin, a.c. La poltica de ensayos de aptitud se desarroll gracias a la colaboracin del grupo de trabajo que tuvo a bien apoyar a la entidad, y que son los representantes de los sectores en los comits, subcomits de evaluacin y expertos tcnicos.

OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de calibracin, ensayo, clnicos y en ciencia forense respecto a los ensayos de aptitud.

CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Aplica a los laboratorios de calibracin, ensayo, clnicos, en ciencia forense, unidades de verificacin (organismos de inspeccin) y proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados por ema.

FECHA DE EMISION 2011-07-22

FECHA ENTRADA VIGOR 2011-08-01

HOJA

MOTIVO: REVISIN DOCTO No. MP-CA002-08

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3 3.1 DOCUMENTOS DE REFERENCIA NMX-EC-43/1-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Seleccin y uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditacin de laboratorios ISO/IEC 17043 Conformity assessment General requirements for proficiency testing Gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clnico ILAC-P9: 11/2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities DEFINICIONES Adems de las definiciones siguientes, para los fines de aplicacin de este documento son aplicables las definiciones de la ISO/IEC 17043:2010 ENSAYOS DE APTITUD Evaluacin del desempeo de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a travs de comparaciones interlaboratorios. [ISO/IEC 17043] MATERIAL DE ENSAYO Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrn de medida, conjunto de datos u otra informacin utilizada para los ensayos de aptitud. [ISO/IEC 17043] ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD (OEC) La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN) considera como organismos de evaluacin de la conformidad a los organismos de certificacin, laboratorios de calibracin y prueba y a las unidades de verificacin. Para los efectos de este documento se debe entender por organismos de evaluacin de la conformidad solamente a los laboratorios y las unidades de verificacin (organismos de inspeccin).

3.2

3.3 3.4 3.5 4

PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE APTITUD. Son los ensayos de aptitud definidos por los subcomits y aprobados por los comits de ema para que los OEC participen de forma peridica, con el propsito de asegurar su competencia.

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PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD (PEA) RECONOCIDO O ACREDITADO POR ema Organismo (organizacin o firma, pblica o privada) responsable del diseo, la organizacin y operacin de todas las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de evaluacin y reconocimiento o acreditacin de proveedores de ensayos de aptitud y con la normativa aplicable. RAMAS Las ramas para laboratorios de ensayos son elctrica-electrnica, metal-mecnica, agua, fuentes fijas, residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidad agropecuaria, qumica, construccin, textil y del vestido, antidopaje, clnicos y en ciencia forense. Para laboratorios clnicos y en ciencia forense se divide en disciplinas. Las principales subramas y disciplinas son las definidas por el subcomit de evaluacin respectivo y se mantendrn actualizadas en la pgina de ema. REAS Las reas para laboratorios de calibracin son dimensional, elctrica, tiempo, frecuencia, acstica, fuerza, par torsional, temperatura, presin, humedad, propiedades de los materiales, analizadores especficos, flujo, volumen, masa. Las principales subreas son las definidas por el subcomit de evaluacin respectivo y se mantendrn actualizadas en la pgina de ema. VALOR DE REFERENCIA A. VALOR DE REFERENCIA Valor de una magnitud, que sirve como base de comparacin con valores de magnitudes de la misma naturaleza Nota 1 El valor de referencia puede ser un valor verdadero de un mensurando, en cuyo caso es desconocido, o un valor convencional, en cuyo caso es conocido. Nota 2 Un valor de referencia con su incertidumbre de medida asociada habitualmente se refiere a a) Un material, por ejemplo un material de referencia certificado; b) Un dispositivo, por ejemplo un lser estabilizado; c) Un procedimiento de medida de referencia; d) Una comparacin de patrones de medida. [5.18, NMX-Z-055-IMNC-2009] B. VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO1 Valor que sirve como referencia en concordancia para comparaciones y se deriva como: a) El valor terico o establecido basado en principios cientficos; b) El valor asignado o certificado, basado en trabajo experimental de algunas organizaciones nacionales o internacionales; c) El valor de consenso o certificado basado en trabajo experimental en colaboracin bajo el auspicio de un grupo cientfico o de ingeniera. d) Cuando a), b), y c) no estn disponibles, la experimentacin de la cantidad (mensurable), i.e. la media de una poblacin especfica de medidas.' 1: Esta definicin se usa generalmente en mediciones qumicas. [3.111, ISO 3534-1]

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TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYO DE APTITUD El propsito de la participacin de los OEC en ensayos de aptitud es evaluar y demostrar la confiabilidad de los datos que producen por un mtodo objetivo. Existen varios tipos de ensayos de aptitud, los cuales varan segn la naturaleza del material de ensayo, prueba o anlisis, y para laboratorios de calibracin/medicin instrumento, patrn o artefacto, el mtodo en uso y el nmero de participantes, por ello, es frecuente que se confunda el trmino de comparacin interlaboratorios con el de ensayo de aptitud. Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son: 1. Programas de participacin secuencial 2. Programas de participacin simultnea Diseo por niveles Programas de ensayos de muestra compartida Programas de procesos parciales 3. Programas de Evaluacin Externa de la Calidad Cada uno de estos tipos se describe en la ISO/IEC 17043. 5 5.1 POLTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD REQUISITOS GENERALES Es poltica de la ema reconocer y vigilar la competencia tcnica de los organismos de evaluacin de la conformidad para producir resultados vlidos, a travs de la participacin con resultados satisfactorios en ensayos de aptitud, en cualquiera de sus modalidades siempre que hayan estado disponibles. En el caso de unidades de verificacin (organismos de inspeccin) nicamente cuando aplique. Los resultados con que un organismo de evaluacin de la conformidad participa en ensayos de aptitud deben ser producidos por s mismo y no a travs de terceros, de lo contrario se proceder a lo descrito en el punto 5.8. Cuando sea posible los laboratorios de calibracin deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la incertidumbre que tienen acreditada, es decir, deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibracin o medicin que sean iguales o mayores a los publicados en su CMC. El ensayo de aptitud se considera disponible si se ofrece por cualquiera de los organismos mencionados en el punto 5.2 de esta poltica, aun cuando sea efectuado en otro pas, excepto cuando existan restricciones legales o arancelarias que no permitan el ingreso de las muestras o equipos al pas, lo cual debe ser demostrado mediante evidencia objetiva. Es responsabilidad de los laboratorios realizar la bsqueda de los programas de ensayos de aptitud disponibles y participar en los mismos, de tal manera que se cubran todas las subramas o subreas del alcance de su acreditacin en el ciclo de cuatro aos entre cada reevaluacin.

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5.2

LABORATORIOS DE CALIBRACIN, ENSAYOS, CLNICOS Y CIENCIA FORENSE

5.2.1 Cuando se trate de una acreditacin inicial o ampliacin de alcance, el laboratorio debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al menos una de las subramas principales de ensayos o disciplinas de clnicos y ciencia forense o subreas principales de calibracin referidas en el alcance de acreditacin solicitado, cuando estn disponibles y sean apropiados al alcance solicitado. En ningn caso se otorgar la acreditacin si el laboratorio no demuestra que haya participado en un ensayo de aptitud que estuvo disponible, con resultados satisfactorios, realizado dentro de los seis meses previos al ingreso de la solicitud. Para otorgar la renovacin (reevaluacin) de la acreditacin el laboratorio debe presentar evidencia de participacin satisfactoria en un ensayo de aptitud, en cada una de las subramas principales de ensayos o disciplinas de ciencia forense o subreas principales de calibracin referidas en el alcance de acreditacin solicitado, cuando hubo disponibles en el periodo de su acreditacin. En el caso de laboratorios clnicos debern contar con participacin en ensayos de aptitud en todas las pruebas de las disciplinas acreditadas y apegarse a lo establecido en el procedimiento MP-FP-005 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios Clnicos. En caso que no estn disponibles los programas o no apliquen al alcance de la acreditacin, ema solicitar que los laboratorios demuestren su capacidad tcnica por medio del control de la calidad interno. Los laboratorios deben presentar con la solicitud de acreditacin, renovacin o ampliacin de mtodos o procedimientos un plan documentado de las actividades que va a realizar para asegurar su participacin en cada una de las subramas o subreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditacin dentro del ciclo de 4 aos de su acreditacin. Para las ampliaciones de alcance donde el mtodo de prueba o de calibracin cambi tambin se deber presentar lo anterior. El plan debe incluir como mnimo: Organizador del programa, identificacin del programa de ensayos de aptitud, periodo de participacin y ensayos o calibraciones en los que participar. Actividades que realizar el laboratorio para los ensayos o calibraciones en los cules no exista un programa de ensayos de aptitud y la justificacin tcnica de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estn disponibles. El plan deber actualizarse cuando existan cambios en el laboratorio de personal, metodologa y equipos, enviarlo a la Gerencia de Laboratorios, en un plazo no mayor a 5 das hbiles posteriores a la implantacin del cambio. 5.2.2 La entidad mexicana de acreditacin, a.c. aceptar los siguientes ensayos de aptitud: Los publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud los cuales incluyen los de proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados por ema.

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Los del Centro Nacional de Metrologa (CENAM) y de Institutos Nacionales de Metrologa (INM) signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) siempre y cuando stos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043. Los ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados por organismos de acreditacin signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC (ej. ASTM, API, etc.) Los ensayos de aptitud organizados por organismos acreditadores de pases signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de APLAC y de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC). Los programas de ensayos de aptitud organizados por las siguientes instituciones: North American Calibration Committee (NACC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), European co-operation Accreditation (EA), Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA), World Anti-Doping Agency (WADA)). Los ensayos de aptitud incluidos en el European Proficiency Testing Information System (EPTIS) que cumplan con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043. Aquellos aplicados por las dependencias u organismos del ejecutivo federal, los gobiernos estatales y municipales, siempre y cuando stos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043.

NOTAS:

Nota 1 Para acreditacin inicial todos los ensayos que se inicien en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC2005 tendrn validez de seis meses a partir de la entrega del informe final. Nota 2 Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMXEC-43/1-IMNC-2005 sern vlidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012. Nota 3 A partir del 1 de enero de 2012, todos los ensayos de aptitud debern realizarse de acuerdo a con la ISO/IEC 17043. 5.3 5.3.1 UNIDADES DE VERIFICACIN (ORGANISMOS DE INSPECCIN) Cuando se trate de una acreditacin inicial la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud. La ema aceptar los publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud, cuando estn disponibles. Para las acreditadas, la ema aceptar los mencionados en 5.2.2 y cualquier programa de ensayos de aptitud en el cual deseen participar siempre y cuando la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) demuestre que el organizador del ensayo de aptitud demuestre conformidad con la NMXEC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043 cuando aplique Nota 4 Para unidades de verificacin (organismos de inspeccin) acreditadas, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 sern vlidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.Tambien aplica lo descrito en la Nota 3 del punto 5.2.2

5.3.2

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5.4 5.4.1 PARTICIPACIN CONTINUA UNIDADES DE VERIFICACIN (ORGANISMOS DE INSPECCIN) Las unidades de verificacin (organismos de inspeccin) deben participar cuando aplique y estn disponibles los ensayos de aptitud. 5.4.2 LABORATORIOS DE CALIBRACIN, ENSAYOS, CLNICOS Y EN CIENCIA FORENSE Los laboratorios acreditados, deben participar en los ensayos de aptitud disponibles y obtener resultados satisfactorios de acuerdo con el punto 5.1 y 5.2 del presente documento. Los laboratorios deben participar al menos una vez en un ensayo de aptitud, dentro de un ciclo de 4 aos de acreditacin, en cada una de las subramas o subreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditacin. La ema podr modificar esta frecuencia con base en la importancia de algunos ensayos o calibraciones notificando anticipadamente a las partes interesadas. En caso de que los laboratorios seleccionen la participacin en programas de ensayos de aptitud como una de sus formas de control de la calidad, debe mostrar evidencia de participacin en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una frecuencia menor (para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin). En el caso de laboratorios clnicos la participacin continua est establecida en el procedimiento MP-FP-005 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios Clnicos. La ema podr requerir la participacin obligatoria de los laboratorios en ensayos de aptitud especficos cuando se presente alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comit de evaluacin de ema correspondiente, lo cual ser informado por escrito al laboratorio por la entidad. Es responsabilidad de los laboratorios clnicos participar en ensayos de aptitud con valores de referencia que garanticen la trazabilidad conforme a la Gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clnico, cuando estos estn disponibles. 5.5 5.5.1 INFORMES DE RESULTADOS DE ENSAYOS DE APTITUD DEL PROVEEDOR DE EA RECONOCIDO POR ema. Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados por ema, deben entregar a los laboratorios y la Entidad los resultados de los ensayos de aptitud y la evaluacin de los resultados aplicable, de manera simultnea. 5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional de ensayos de aptitud de ema, el OEC participante es responsable de entregar a la Entidad el informe de resultados satisfactorios o no satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco das hbiles, a partir de la fecha en que recibi los resultados. Cuando la entidad detecte que un OEC obtuvo resultados no satisfactorios y no entreg el informe de participacin a la ema, se proceder a realizar la suspensin parcial de la acreditacin (alcance involucrado en el EA). Para el caso de los resultados satisfactorios que no sean notificados a la entidad en el tiempo establecido, se debe consultar los criterios de clasificacin de no conformidades MPFE007.
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SEGUIMIENTO Los OEC acreditados que obtengan resultados no satisfactorios de acuerdo con los criterios de evaluacin establecidos en el ensayo de aptitud, deben entregar en un plazo no mayor a 40 das hbiles a partir de haber recibido el informe de resultados del ensayo de aptitud, a la Gerencia correspondiente las acciones realizadas que contengan, ms no se limiten a: Para laboratorios de ensayo y calibracin: Evidencia objetiva de la investigacin para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s) (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.2). Evidencia objetiva de la accin correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3). Evidencia objetiva de la implantacin de la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3). Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.4). Evidencia del anlisis y tratamiento del trabajo no conforme detectado (NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC17025:2005 4.9.1) Evidencia de la evaluacin de todos los registros de control de calidad, derivados del anlisis del trabajo no conforme detectado.

Para laboratorios clnicos: debern apegarse a lo establecido en el procedimiento MP-FP-005 Evaluacin y Acreditacin de laboratorios clnicos. Para unidades de verificacin (organismos de inspeccin): Descripcin del No Cumplimiento, retroalimentacin, etc. Investigacin de la causa. Descripcin de la accin inmediata. Descripcin de la accin tomada para prevenir recurrencia. Identificacin del responsable de la accin correctiva. Fecha lmite para la implementacin de la accin correctiva. Monitoreo del progreso de la accin correctiva.

Para los OEC que no presenten las acciones correctivas en el plazo establecido, la entidad suspender la acreditacin en el alcance con el que haya participado en el ensayo de aptitud de acuerdo a lo establecido en los artculos 75 fraccin I y 76 fraccin IV del reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Para levantar la suspensin parcial originada por no entregar las acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe enviar las acciones correctivas y adicionalmente debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibracin involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios. Para levantar la suspensin parcial originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de aptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las acciones correctivas conforme a la seccin correspondiente de laboratorios o unidades de verificacin (organismos de inspeccin) y adicionalmente debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibracin involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios.
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Cuando derivado del seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud se generen no conformidades tipo A, como parte del cierre de la no conformidad correspondiente el laboratorio debe presentar la evidencia de su participacin en otro ensayo de aptitud con resultados satisfactorios en la disciplina, subrea o subrama del alcance relacionado, adems de la evidencia del tratamiento de trabajo no conforme que incluya todo lo solicitado en el punto 4.9 de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025: 2005, MP-FE005 vigente. En las visitas de evaluacin, de vigilancia, renovacin, reevaluacin o seguimiento, la entidad informar al grupo evaluador asignado los resultados no satisfactorios de los ensayos de aptitud para que ste efecte el seguimiento a la verificacin de la eficacia de las acciones correctivas tomadas, durante la evaluacin. La evidencia enviada por el OEC ser analizada por un grupo evaluador asignado por la entidad, y se proceder conforme al captulo Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud de los procedimientos de evaluacin y acreditacin de las reas operativas correspondientes. Si el OEC obtiene resultados no satisfactorios en dos ensayos de aptitud consecutivos en el mismo alcance, ema suspender parcialmente la acreditacin del alcance involucrado de forma inmediata. La suspensin se levantar despus de que el OEC haya obtenido resultados satisfactorios en otro ensayo de aptitud dentro del alcance. Este ensayo de aptitud puede formar parte del programa regular de ensayos de aptitud o ser diseado ex profeso para el OEC. 5.7 CONFIDENCIALIDAD Los resultados de los ensayos de aptitud deben mantenerse confidenciales. Los OEC que participen en ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o acreditados por ema, aceptan que los trminos de su participacin incluye la notificacin de los resultados a la Entidad. 5.8 TICA En caso de que algn laboratorio o unidad de verificacin (organismo de inspeccin) participante incurra en falsificacin de resultados u otra conducta tendiente a falsear los resultados en su provecho o en perjuicio de otros, la ema suspender su acreditacin por dos aos la primera vez y cancela de manera definitiva si reincide. 5.9 VALORES DE REFERENCIA Los ensayos de aptitud objeto de esta poltica considerarn uno o varios valores de referencia asignados a los materiales de ensayo para fines de anlisis de los resultados del ensayo. Las mediciones o calibraciones para determinar los valores de referencia para los ensayos de aptitud organizados por proveedores nacionales deben ser trazables, en orden de prioridad: a. A los patrones nacionales mexicanos cuando cumplan las caractersticas apropiadas, los cuales incluyen Materiales de Referencia Certificados.

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b. A patrones nacionales de pases signatarios de acuerdos de reconocimiento mutuo, bilaterales con Mxico, o con referencia a los servicios inscritos en su Anexo C del Arreglo de Reconocimiento Mutuo (MRA) publicado por el Bureau International des Poids et Mesures (BIPM). c. A patrones de laboratorios mexicanos cuya competencia est demostrada a travs de la acreditacin. La participacin como laboratorio que otorga el valor de referencia es considerada para el cumplimiento con esta poltica, en caso de que se demuestre estadsticamente que el valor de referencia que asign es incorrecto, la participacin ser considerada como no satisfactoria y deber cumplir con lo establecido en esta poltica para esos casos. d. A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad. e. En el caso de que no existan materiales de referencia apropiados, se podr garantizar la trazabilidad mediante mtodos primarios aplicados por laboratorios que soliciten la autorizacin de trazabilidad a la Direccin General de Normas. IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO PGINA CAMBIO(S) Todas Todas Se modific el contenido general del documento y se mejor la redaccin. Observaciones:

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