ATA DE REUNIÃO – ANVISA

PAUTA: DISCUSSÃO – Confiança Regulatória CP n° 1.108/2022

· Data: 01/09/2022
· Horário: 14:00 às 16:30 horas
· Participantes: Paulo Miranda, ANVISA (Nélio – Gerente Geral), Associações e Associados.

Objetivo da reunião foi discutir sobre a Confiança Regulatória: CP n° 1.108/2022

• Comunicado sobre as filas

Nélio expos que nesses 2 meses e pouco a frente da GGMED, as reclamações que têm recebido
do setor e das associações foram quase unanimes a respeito das filas de análises.

A Anvisa irá realizar uma consulta dirigida, encaminhando um Ofício para todas as associações
com um link para acesso a um formulário para preenchimento.

A Anvisa também irá aproveitar esse momento para fazer algumas perguntas, como o que
poderia ser transparente nas filas e o que poderia ser sigiloso, por exemplo, os nomes das
substâncias ativas, a União Europeia publica uma lista dizendo quais substâncias aguardam
análise na fila.

Dra. Meiruse deu um exemplo de outros órgãos que publicam quais são os produtos que estão
sob avaliação, no exemplo é citado os agrotóxicos onde o MAPA publica um Decreto de
admissibilidade da avaliação e nessa admissibilidade é publicado o nome da substância, que tipo
de produto é e de qual empresa pertence.

Marçal questionou sobre a transparência da fila de Exigência, uma vez que hoje o processo sai
da fila de análise, entra em exigência e perde a visibilidade. Nélio responde que ainda não tem
por objetivo debater esse tema específico, mas que a Anvisa vai estudar mais sobre a
transparência dessa fila de exigência e que estão abertos a discutir sobre esse tema.

• RDC N° 741/2022 – dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise

realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo de
vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

Essa RDC não é específica para GGMED, ela é uma RDC transversal e outras áreas da Anvisa
podem ser impactadas por ela.

A RDC é o guarda-chuva e abaixo dela tem a CP n° 1108/2022.

• CP n° 1108/2022 – CP de IN que “que estabelece as modalidades e os critérios

aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações
conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise
das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de
carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.”

Período de contribuição de 31/08 até 14/10/2022.

Junto com a CP a Anvisa publicou também a Nota Técnica n°

209/2022/SEI/GGMED/DIRE2/ANVIS, onde trás todo o racional da motivação da construção do
texto da CP, trazendo por exemplo as Boas Práticas de Reliance que é um documento da OMS,
trás alguns modelos de países que adotaram essa prática.

O objetivo é ajudar nas contribuições para a CP.

• Práticas internacionais
Esse é um ponto que está sendo discutido por exemplo com o ICH, é quase unanime entre as
autoridades regulatórias que essa é uma pratica importante e deverá ser adota.

• Práticas internacionais: benchmarking

A Anvisa realizou um benchmarking com 3 autoridades estrangeiras, o qual esta descrito na NT.
Foram esses escolhidas essas 3 autoridades porque são autoridades mais transparentes no
modelo que eles adotaram.

• Práticas internacionais: OMS

 • OMS: Guia da BPRel

O Guia da OMS possui 4 níveis, conforme o slide acima.

• OMS: Requisitos das RPRel

É primordial que o produto seja o mesmo, e se tratar de uma mudança ela deve ser a mesma,
para que se possa adotar a confiança regulatória, ou seja, não se pode adotar confiança
regulatório se forem produtos diferentes ou as mudanças que estão sendo propostas sejam
diferentes.

Ciclo de vida do medicamento: por exemplo, pedido de registro novo, que é o mesmo aprovado
pela autoridade estrangeira, a aprovação aconteceu utilizando o Reliance, a partir daí se cria um
vínculo para o ciclo de vida do produto, ou seja, todas as mudanças que aconteceram ou vão
acontecer para o produto lá fora, terá que acontecer para o produto em território nacional,
existe um vínculo no ciclo de vida do produto como um todo. Isso está previso no Guia de Boas
Práticas de Reliance da OMS e é justamente para garantir que não exista a possibilidade que em
determinado momento tenha-se dois produtos diferentes, um sendo comercializado em
autoridade de referência estrangeira e um em território nacional.

• Premissas utilizadas na proposta.

Importante: Abrangência - Dr. Nelio disse que não estão prevendo os
DIFAs sem CADIFAs agora, porque já existe uma regra de transição que diz
que a partir de agosto de 2023, todos serão CADIFAs e Anvisa pretende
que sejam só CADIFAs que entrem nesse processo nesse momento.
• Definições importantes
• Admissibilidade da documentação regulatória da AREE

• Proposta Anvisa: modalidades e aprofundamento de análises

• AREE previstas inicialmente na proposta
• Dificuldades

• Encaminhamentos