Qualificação de Equipamentos

QUALIFICAÇÃO
DE
EQUIPAMENTOS
Fernanda Bido
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre
em Processos Industriais – IPT/USP. Coach e pós graduanda
em Metodologia do Ensino Ativo.
Há 23 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico
Docente de cursos de pós graduação desde 2008,

instituições: ICTQ, Instituto Adolfo Lutz, PUC, UNIBAN.
Atualmente Gerente de Consultoria na TELSTAR consultoria e

engenharia.
Empresas onde atuei: EUROFARMA, SANOFI, MSD,

BRAINFARMA, CRISTÁLIA, UNIÃO QUÍMICA, etc.
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL
PAIS AGÊNCIA
ARGENTINA ANMAT
BOLIVIA MSD
CHILE ISP
COLOMBIA INVIMA
URUGUAI MSP
VENEZUELA INH
MÉXICO COFEPRIS
PARAGUAI DINAVISA
EQUADOR INSPI
USA FDA
EUROPA EMA
PERU DIGEMID
Bibliografia:
RDC 11 de 16/02/2012 – BPF para Laboratórios analíticos;

RDC 12 de 16/02/2012 – Habilitação laboratórios – Rede Reblas;
CP 632/2019 – Consulta pública que visa revisar as RDCs 11 e 12;
RDC 69/2014 – BPF para fabricantes IFAs;
RDC 207/2018 - Certificações em BPF para IFAs, Medicamentos e Produtos para Saúde;
RDC 362/2020 - BPF e institui o programa de inspeção para fabricantes internacionais de IFAs;
RDC nº 359/2020 - Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação
de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
RDC nº 361/2020, Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e pós-registro de
medicamento;
RDC 73 de 07/04/2016 – Mudanças em pós registro;
RDC 47/2013 – BPF em saneantes;
RDC 48/2013 – BPF em cosméticos;
RDC 301/2019 – BPF em medicamentos;
IN 47/2019 – BPF em Qualificação e Validação;
IN 43/2019 – BPF em VSC;
ISO 17025 – Certificação de laboratórios; 2017;
Guidance on Qualification of of existing facilities, systems, equipment and utilities – APIC/CEFIC
Good Practice Guide: Decommissioning pharma equipment and facilities – ISPE
Bibliografia:
• ICH – Q1A: Stability Testing of New Drug Substance and Products – Novembro/1994.
• ICH – Q1A(R): Stability Testing of New Drug Substance and Products – revisão Novembro/2000.
• ICH – Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substance and Products - Fevereiro/2003.
• ICH – Q1B: Photostability Testing of New Drug Substance and Products - Novembro/1996.
• ICH – Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms - Maio/1997.
• ICH – Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substance and Drug Products - Fevereiro/2002.
• ICH – Q1E: Evaluation of Stability Data – Fevereiro/2003.
• ICH – Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones II and IV – retirado em Junho/2006.
• ICH – Q2A: Validation of Analytical Methods. Definitions and Terminology - Março/1995.
• ICH – Q2B: Validation of Analytical .Procedures: Methodology - Maio/1997.
• ICH – Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology - Novembro/2005.
• ICH – Q3A (R2): Impurities in New Drug Substances - Outubro/2006.
• ICH – Q3B (R2): Impurities in New Drug Products - Junho/2006.
• CPMP - Guideline on stability testing of active substances and medicinal products manufactured in climatic zones III and IV to be
marketed in the EU
• CPMP - Guideline on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars and for active substances –
Outubro/2003
• CPMP – Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products – Março/2004
• CPMP – Note for guidance in-use stability testing of human medicinal products – Setembro/2001
• Pharmaceutical Stress Testing – Steven W Baertschi – 2005
• ISPE – COMISSIONING AND QUALIFICATION – V5 – SECOND EITION

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas

de Fabricação de Medicamentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
– RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Busca harmonização com PICS – Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme
RDC 301 – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Instruções Normativas
IN Data Título
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos
35 21/08/2019
Estéreis.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e
36 21/08/2019
Medicamentos Biológicos.
37 21/08/2019
radio fármacos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias
38 21/08/2019
Ativas e Gases Medicinais.
39 21/08/2019
Fitoterápicos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de
40 21/08/2019 amostragem de matérias-primas e materiais embalagens utilizados na
fabricação de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a
41 21/08/2019
Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
RDC 301 – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Instruções Normativas
IN Data Título
42 21/08/2019 Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares
43 21/08/2019 aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à
44 21/08/2019
Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos.
45 21/08/2019
Experimentais.
46 21/08/2019
Medicamentos Hemoderivados.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de
47 21/08/2019
qualificação e validação.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de
48 21/08/2019
referência e de retenção.
REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL PAIS AGÊNCIA

ARGENTINA ANMAT
BOLIVIA MSD
CHILE ISP
COLOMBIA INVIMA
URUGUAI MSP
VENEZUELA INH
MÉXICO COFEPRIS
PARAGUAI DINAVISA
EQUADOR INSPI
USA FDA
EUROPA EMA
PERU DIGEMID
Foco em Qualidade e Negócios
Harmonização PICs
Exportações
Importações
FOCO:
Conhecer a
fundo os
processo e
produtos.
21/ago/19 Vigente em
07/10/2019
RDC17/2010 – WHO
Tendência ao obsoleto
por não atualização
Transitoriedade* 6 meses em
07/04/2020
Nova cultura de Qualidade

SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO
GESTÃO DOS RISCOS ÊNFASE NA PREVENÇÃO E NO

Importância do Gerenciamento de CONHECIMENTO DOS RISCOS
Risco, envolvendo processos críticos Todas as ações relacionadas a
da empresa e não somente aplicação liberação dos produtos são baseadas
de ferramentas de análise de risco de nos riscos avaliados em todo ciclo de
maneira isolada. vida do produto.
Baseada em dados científicos e Tratamento de desvios significativos.
multidisciplinariedade.
ESTADO DE CONTROLE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conhecimento dos processos e
Tratamento responsável de desvios produtos através dos resultados do
e mudanças, baseados nos níveis monitoramento das etapas críticas
dos riscos relacionados a produtos e de fabricação, atuando desde o
processos. Design.
Abordagem de mudança e mindset Proporcionando mais segurança e
em relação a Data Integrity. qualidade aos produtos. (QbD)
QUAL MELHOR CAMINHO?

Processos Legados
OFICIO 30 ANVISA
QbD – QUALITY by DESIGN
16
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Instruções Normativa IN-47 Qualificação de Equipamentos

Arts. 30 e 31.
Avaliação de Impacto
ERU Controle de mudança

GQ
Desenvolvimento
de Projeto
Revisão e QI & QO QD Validação de
Aprimoramento de processo
projeto (QP)
Comissionamento
FAT & SAT
CICLO DE VIDA...
DESENV PROJ Monitoram.
ERU RFV
QP QP
EF/ET QO
AR QI
PROT SAT
FAT
Qualificação de
Certificação de
Comissionamento Instalação, Operação
BPFS
e Desempenho
- Art. 37. A conclusão de uma QO bem-sucedida deve

permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação
e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de
manutenção preventiva
- Art. 38. A QD normalmente deve seguir a conclusão bem-
sucedida da QI e QO, contudo, em alguns casos, pode ser
apropriado realizá-la em conjunto com a QO ou com a
Validação de Processos.
QUEBRANDO PARADIGMAS
QRM – QUALITY RISK MANAGEMENT
ICH Q9
Quality Risk Management
ANEXO 20 PICs
Quality Risk Management
Gerenciamento realizado
por atividade e processo.

Arts. 13 E 14
Plano de Gerenciamento de
Riscos
Estratégia aplicada ao
cenário da sua empresa
• FMEA (Análise de Efeito e Modo de Falha)

• FMECA (Análise de Modo, Efeito e Criticidade)
• FTA (Análise da Árvore de Falhas)
• HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de
Controle)
• HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)
• PHA (Análise Preliminar de Perigos)
• RRF (Fator de Redução de Risco)

Arts. 30 e 31.
ANÁLISE DE RISCO
Controle de mudança
GQ
Revisão e QI / QO QD Validação de
processo
URS Aprimoramento de
projeto (QP) Comissionamento
FAT / SAT
Etapas da QUALIFICAÇÃO – Análise de Riscos

 Documento:
• Tabela de Análise de Riscos
• Relatório de Análise de Riscos
 O que é?
• A(eanálise de riscos é realizada em uma reunião com uma equipe multidisciplinar
quando possível, o fornecedor) que avalia os possíveis riscos do sistema e
como mitigá-los. É uma das atividades mais importantes da
qualificação/validação, pois serve de base para as atividades de qualificação.
 Importância
• Permite a detecção e mitigação de possíveis riscos, garantindo assim maior
qualidade e segurança do processo.
• Permite redução de esforços na execução da qualificação do sistema
• Permite identificar possíveis melhorias de processo. Pode incluir aspectos de
negócio, além dos aspectos de qualidade do produto, segurança do paciente e
integridade dos dados.
AR – ANÁLISE DE RISCO
FERRAMENTAS DE GERENCIAMENTO...
Análise de Riscos
Classe do Risco
Referência
Probabilidade
Nº do Risco
Prioridade
Detecção
FUNÇÃO/
Impacto
SUB-FUNÇÃO Medidas e Controles
Cenário deNúmero
riscos seqüencial.
Tipo Descrição
Informar
1 a função ou sub-função B B 3 A B
Informar oque estejado
número associada ao risco.
item referente ao risco
Expectativa
identificado,
Probabilidade deitem
este
de impacto
Falha épode negativo
deé baixa,
ser referente
percebida ao Descreva o cenário de risco
2
documento média
de ou
URS, alta?
ET ou Baixa, Média ou Alta?
EF B B 3identificado.
A B
forma alta, média ou baixa?Média, Alta ou Baixa?
Alta, média ou baixa?
3 B B 3 A B
Equipe define e documenta as
4 B B 3 A B medidas apropriadas para minimizar os
eventos adversos que propõe o risco.
5 B B 3 A B
6 B B 3 A B
7 B B 3 A B
8 B B 3 A B
9 B B 3 A B
10 B B 3 A B
Exemplo de Preenchimento:
CENÁRIOS DE RISCO
FUNÇÃO SUB-FUNÇÃO (EVENTOS\MODO DE EFEITO DA FALHA
FALHA)
Recebe quantidade
Criando um Digitação incorreta de
incorreta de materiais (a
Aquisição Pedido de itens durante a entrada
menor).
Compra do pedido
Falta de estoque
CÁLCULO MATEMÁTICO:
X = Classificação do
Probabilidade Gravidade
Risco
Classificação do = Número de
Risco X Detecção
Prioridade de Risco
Etapas da QUALIFICAÇÃO – Matriz de Rastreabilidade
 Documento:
• Matriz de Rastreabilidade (Pode ser considerada como DQ)
 O que é?
• Este documento cria um vínculo entre documentos de qualificação, tais como:
URS, ET, EF, análise de riscos e os documentos gerados para as qualificações
(QI, QO, QD).
 Importância
• Permite fácil localização de evidências durante uma inspeção.
• Permite uma visão sistêmica das funcionalidades do equipamento, desde sua
solicitação até sua implementação / testes.
MATRIZ DE RASTREABILIDADE
DOCUMENTOS RELACIONADOS – EF - Exemplo

DOCUMENTOS RELACIONADOS – ET - Exemplo

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Instalação

 Documento:
• Protocolo de Qualificação de Instalação
• Relatório de Qualificação de instalação (se necessário)
 O que é?
• Evidência documentada de que todos os aspectos pré-definidos como importantes
da instalação (infra-estrutura, aplicações, interfaces, equipamentos, documentações
necessárias, funções de backup, versão da aplicação, etc.) foram verificados de
acordo com o definido na especificação técnica.
 Importância
• Assegura que os requisitos técnicos estão compatíveis: realidade da empresa x
especificações.
• Assegura que o ambiente está preparado para a execução da Qualificação de
Operação.
Etapas da QUALIFICAÇÃO – QI - Exemplo

DINÂMICA 1
Elabore o plano de testes possíveis relacionado a um

equipamento de sua rotina.
Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Operação

 Documento:
• Protocolo de Qualificação de Operação
• Relatório de Qualificação de Operação (se necessário)
 O que é?
• Evidência documentada de que todos os aspectos importantes das funcionalidades
foram verificados de acordo com o definido na especificação funcional, tais como:
parametrizações, fluxo do sistema, interface, segurança (como controle de acesso),
rastreabilidade, e desafios para garantir a qualidade do produto.
 Importância
• Assegura que os requisitos funcionais estão compatíveis: realidade da empresa x
especificações.
• Assegura que o ambiente está preparado para a execução da Qualificação de
Performance.
Etapas da QUALIFICAÇÃO – QO - Exemplo

EXEMPLOS DE TESTES RELACIONADOS – QO
Testes Testes
Parâmetros de operação Intertravamento (segurança)
Execução dos ciclos
Perda de energia
Interface com operador
Segurança de acesso Perda de comunicação
Relatórios Alarmes
Rastreabilidade
Mensagens de erro
Alocação nos depósitos
Status de lote Operações permitidas e não permitidas
Validade Entrada de dados errada
Numeração de lote
Falta de utilidades / suprimentos
Laudos
Listas técnicas Desafios
Roteiros de fabricação Migração de dados
Registro de eventos
Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Desempenho
 Documento:
• Protocolo de Qualificação de Performance
• Relatório de Qualificação de Performance (se necessário)
 O que é?
• Evidência documentada de que o processo executado pelo sistema ocorre
corretamente em um ambiente produtivo de acordo com os requisitos do
usuário.
• Em um sistema global, pode ser realizado o OQ somente em uma unidade e o
IQ e PQ nas demais, para garantir que o sistema mantém o desempenho
esperado.
 Importância
• Assegura que o sistema está compatível: ambiente produtivo x requisitos.
Etapas da QUALIFICAÇÃO – Relatório Final de Qualificação
 Documento:
• Relatório Final de Qualificação
• Relação de Documentos da Qualificação
 O que é?
• O relatório final registra o encerramento do estudo e como o mesmo foi realizado,
apresentando os resultados de acordo com esperado no Protocolo.
• Deve ser gerada uma lista com o código e nome de todos os documentos do
projeto, facilitando sua rastreabilidade que pode ser inclusa no Relatório Final.
• Devem ser inclusos também os procedimentos utilizados durante o estudo.
 Importância
• Registrar que o sistema está qualificado, atendendo aos requisitos de segurança do
paciente, qualidade do produto e qualidade do processo.
Diferenças entre: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS e

 Qualificação de equipamentos: garante que um equipamento e as funções do software
que controlam o mesmo, operam corretamente em conjunto, executando as funções
para as quais foram definidos.
 Validação de sistemas garante:
• O controle de acesso ao sistema
• Que os registros mestres (parâmetros do sistema) estão seguros e só são
alterados por pessoas treinadas
• Que o processo executado pelo sistema gera resultados corretos, caso isto ainda
não tenha sido verificado na qualificação do equipamento
• Que os registros gerados através do processo executado estão arquivados de
forma segura
OBS.: Para validar um sistema automatizado, é um pré-requisito que o instrumento esteja

calibrado e o equipamento qualificado
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
IMPACTO NA QUALIFICAÇÃO
Validação de Sistemas Computadorizados
GAMP 5 – Categorias de Sistemas Computadorizados
Categoria Tipo de Software Estratégia de Validação Exemplos
Windows
1 Sistema Operacional Controle de versão e de Service Pack.
Inversor
2
Firmware Retirado do GAMP 5.
Registro da versão e configuração do ambiente. Software
Pacotes de Software Verificar a conformidade da operação. prateleira
3
Padrão/ Standard Para aplicativos mais complexos, avaliar necessidade de
inspeção/avaliação do fornecedor.
Registro de versão e configuração do ambiente. Empower
Verificar a conformidade da operação. kaye
Pacote de Software Para aplicativos complexos, realizar inspeção/avaliação do
4 fornecedor.
Configurável
/Parametrizável
Qualquer customização altera a classificação para categoria 5.
Pacote de Software Realizar a inspeção/avaliação do fornecedor e validar o sistema SAP
5 Customizado de maneira completa.
Equipamentos que possuem software instalado (embarcado)

estes devem ser validados para que a qualidade da
funcionalidade seja garantida. precisa ser VALIDADO
 É necessário avaliar tudo o que compõe um sistema:
Software Procedimentos
de Operação
Hardware Equipamento
Computador Funções Operacionais
Equipamento Computadorizado
Ambiente de Operação
Sistemas de Automação
- Diferentes níveis de automação.
Sistemas de Automação
O que precisa ser validado? que

precisa ser VALIDADO
 É necessário avaliar tudo o que compõe um software:
Periféricos Hardware Software Aplicativos Interfaces
''''
Integridade de dados
HÍBRIDOS
Os sistemas computadorizados são

avaliados independentemente da
geração de dados eletrônicos ou dados
em papel.
São verificados todos os dados gerados,

processados e armazenados, juntamente
com as funcionalidades do sistema e
também todos procedimentos
relacionados as práticas descritas aqui.
Com essas informações, os possíveis

riscos serão identificados para serem
então avaliados na próxima fase, a fase
2. O resultado da fase 1 é qualitativo,
separando os sistemas, processos e
procedimentos e/ou equipamentos com
impacto do restante, sem impacto ou que
necessita de pequena remediação. Esta
etapa tem o escopo de excluir de outras
avaliações os sistemas com baixo
DADO BRUTO X DADO OFICIAL impacto na qualidade do produto.
O documento de ”Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for
Industry”, da FDA de 2016, é mencionado o termo ALCOA, para os itens ao qual
um dados gerado deve atender, a sigla é composta então pelas iniciais em inglês
dos itens a seguir:
Attributable: (Atribuíveis).
Legible: (Legíveis).
Contemporaneuous: (Contemporâneos).
Original: (Originais) e
Accurate: (Acurados).
A essa lista adicionamos os itens a seguir para atender à exigência do PIC/s,

que atualmente é o conceito requerido para o Brasil:
Complete (Completo),
Consistent (Consistente),
Enduring (Duradouro) e
Available (Disponível) descritos então como ALCOA +.
Manutenção de dados eletrônicos:
• Registro;
• Guarda (backup e reestore);
• Tempo de retenção;
• Segurança do banco de dados;
• Trilha de auditoria;
• Assinatura eletrônica;
• Migração dos dados;
• Acesso (Configurações e Permissões);
MANUTENÇÃO DE STATUS
Controle de Mudanças
O CM na qualificação de equipamentos, deve ser
gerado sempre que houver necessidade de melhorias,
manutenções com alterações (retrofit), seja durante ou
pós implementação.
Todos os CMs devem ser gerenciados pela GQ,

avaliadas e aprovadas pelas áreas envolvidas no
processo:
 GQ
 CQ
 Produção
 Utilidades
 Área solicitante
Controle de Mudanças
Requisitos mínimos para controle de mudanças:
 Motivo da mudança;
 Detalhes da mudança proposta;
 Análise de impacto;
 Classificação da mudança (planejada – emergência);
 Aprovação da mudança;
 Follow-up da mudança – testes, etc.;
 Status da mudança – aberta, em andamento, encerrada, etc.
Desvios
 Durante o projeto:
O analista de qualificação, GQ e usuário chave, são
responsáveis pela identificação e comprovação da resolução do
problema.
 Pós implementação:
Todos os usuários tem a responsabilidade de solicitar a
abertura das NCs, sempre que detectadas falhas no
equipamento e ou desvio/risco de desvio ao processo.
Obs.: A NC deve ser avaliada para identificar se a falha foi do

equipamento ou sistema e posteriormente tratada através do
sistema CAPA.
Desvios
A documentação de não conformidade e erros, deverá ser reportada pode ser
reportada no mesmo protocolo, desde que inclua no mínimo os seguintes
atributos:
 Identificação do sistema;
 Data, hora e descrição da falha;
 Causa da falha;
 Efeito da falha no produto e/ou dados;
Resolução da falha e das ações para evitar reincidência.
Revisão Periódica dos equipamentos
A avaliação periódica deve ser realizada com base nos históricos de

Mudanças e Não Conformidades geradas durante a utilização do
equipamento.
A avaliação periódica deve ser realizada de acordo com o prazo definido

no PMV e caso detectado riscos, deve ocorrer a requalificação (prazo de
requalificação), seja pontual ou total.
DESCOMISSINAMENTO
Descontinuidade do uso do equipamento
Significa que o equipamento não será mais utilizado para

suportar os processos de impacto BPx.
Deve ser elaborado um plano para a retirada do mesmo, onde

deverá descrever todos os eventos que ocorrerão durante o
processo de desativação:
DESCOMISSINAMENTO
Descontinuidade do equipamento
 Plano de Migração de Dados (se for aplicável);

 Lista de componentes de reposição;
 Revisões de POPs relacionados ao processo;
 Interfaces com os sistemas relacionados;
 Mudanças na infra-estrutura de rede (se for aplicável);
 Mudanças nas utilidades relacionadas;
 Notificação dos usuários.
PERGUNTAS
CONSULTA BIBLIOGRÁFICA
• http://www.anvisa.org
• http://www.osha.gov
• http://www.epa.gov
• http://www.fda.gov
• http://www.oms.ch
• http://www.sbq.com.br
• http://www.iso.ch
• http://www.cdc.gov
• http://www.ibict.br/abnt.htm
• http://www.fiocruz.br
Fernanda Bido
Perfil Público web:
http://br.linkedin.com/in/fernandabido
E-mail: fbido@telstar.com
fernandabido1978@gmail.com
 55 11 99699-0551
São Paulo – S.P – Brasil

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Há 23 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico

Docente de cursos de pós graduação desde 2008,

Atualmente Gerente de Consultoria na TELSTAR consultoria e

Empresas onde atuei: EUROFARMA, SANOFI, MSD,

RDC 11 de 16/02/2012 – BPF para Laboratórios analíticos;

• ICH – Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms - Maio/1997.

• ICH – Q1E: Evaluation of Stability Data – Fevereiro/2003.

• ICH – Q2A: Validation of Analytical Methods. Definitions and Terminology - Março/1995.

• ICH – Q2B: Validation of Analytical .Procedures: Methodology - Maio/1997.

• ICH – Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology - Novembro/2005.

• ICH – Q3A (R2): Impurities in New Drug Substances - Outubro/2006.

• ICH – Q3B (R2): Impurities in New Drug Products - Junho/2006.

• Pharmaceutical Stress Testing – Steven W Baertschi – 2005

• ISPE – COMISSIONING AND QUALIFICATION – V5 – SECOND EITION

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL PAIS AGÊNCIA

Foco em Qualidade e Negócios

Nova cultura de Qualidade

GESTÃO DOS RISCOS ÊNFASE NA PREVENÇÃO E NO

QUAL MELHOR CAMINHO?

Instruções Normativa IN-47 Qualificação de Equipamentos

ERU Controle de mudança

Instruções Normativa IN-47 Qualificação de Equipamentos

- Art. 37. A conclusão de uma QO bem-sucedida deve

Instruções Normativa IN-47 Qualificação de Equipamentos

• FMEA (Análise de Efeito e Modo de Falha)

Instruções Normativa IN-47 Qualificação de Equipamentos

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Análise de Riscos

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Matriz de Rastreabilidade

DOCUMENTOS RELACIONADOS – EF - Exemplo

DOCUMENTOS RELACIONADOS – ET - Exemplo

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Instalação

Etapas da QUALIFICAÇÃO – QI - Exemplo

Elabore o plano de testes possíveis relacionado a um

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Operação

Etapas da QUALIFICAÇÃO – QO - Exemplo

EXEMPLOS DE TESTES RELACIONADOS – QO

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Qualificação de Desempenho

Etapas da QUALIFICAÇÃO – Relatório Final de Qualificação

Diferenças entre: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS e

OBS.: Para validar um sistema automatizado, é um pré-requisito que o instrumento esteja

Categoria Tipo de Software Estratégia de Validação Exemplos

Equipamentos que possuem software instalado (embarcado)

Computador Funções Operacionais

Validação de Sistemas Computadorizados

Validação de Sistemas Computadorizados

O que precisa ser validado? que

 É necessário avaliar tudo o que compõe um software:

Periféricos Hardware Software Aplicativos Interfaces

Os sistemas computadorizados são

São verificados todos os dados gerados,

Com essas informações, os possíveis

A essa lista adicionamos os itens a seguir para atender à exigência do PIC/s,

Todos os CMs devem ser gerenciados pela GQ,

Requisitos mínimos para controle de mudanças:

Obs.: A NC deve ser avaliada para identificar se a falha foi do

Revisão Periódica dos equipamentos

A avaliação periódica deve ser realizada com base nos históricos de

A avaliação periódica deve ser realizada de acordo com o prazo definido

Descontinuidade do uso do equipamento

Significa que o equipamento não será mais utilizado para

Deve ser elaborado um plano para a retirada do mesmo, onde