Biossegurança e Bioética

Prof. Raimundo Júnior

◆ Conceitos Inerentes a Biossegurança
◆ Legislação em Biossegurança
A biossegurança no Brasil possui duas vertentes1:

Legal: trata das questões envolvendo a manipulação de

organismos geneticamente modificados (OGMs) e pesquisas
com células-tronco embrionárias, conforme consta na Lei
Federal Nº 11.105, conhecida como Lei de Biossegurança, que
foi sancionada em 24 de março de 2005.

Praticada: desenvolvida principalmente nas instituições de

saúde, ensino e pesquisa, e que envolve os riscos por agentes
químicos, físicos, biológicos, ergonômicos e psicossociais,
presentes nesses ambientes, que se encontra no contexto da
segurança ocupacional.
1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
A biossegurança praticada está apoiada:

➢Legislação de segurança e saúde ocupacional (Lei Nº

6.514/1977);
➢Normas Regulamentadoras - NRs do Ministério do
Trabalho e Emprego (Portaria Nº 3.214/1978);
➢ Lei Orgânica de Saúde (Nº 8.080/1990);
➢Lei de Crimes Ambientais (Nº 9.605/1998);
➢Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama),
entre outras.
1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
Conceitos:
Etimologicamente, o significado da palavra biossegurança
(biosafety), entende-se pelos seus componentes: “bio” raiz
grega, que significa vida, e segurança, que se refere à
qualidade de ser seguro, livre de dano.
A palavra “biossegurança”, dicionarizada na edição de 1999
do Dicionário Aurélio, denota “segurança da vida”, e deve
ser usada em situações não intencionais.
No Brasil, a palavra “biossegurança” está vinculada a
segurança da vida humana em ambientes da área de saúde,
da vida vegetal e às questões que envolvem agravos
ambientais.
1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
Conceitos:
Outro termo também utilizado é o de biosseguridade
(biosecurity). Ele também provém da raiz grega “bio”, e
seguridade, com a conotação de segurança da vida contra
agentes externos intencionais, como por exemplo: proteção
contra agentes biológicos e/ou químicos de elevados grau de
risco, utilizados em atos criminosos.

“Confusão” semântica entre Biossegurança e

Biosseguridade:
Nos EUA utilizam-se os dois termos com os significados descritos aqui.
Em países, como Espanha, França e Itália, entre outros, apenas o termo
biossegurança é usado para os dois significados.
1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
“Confusão” semântica:

No Brasil, observa-se que o termo biosseguridade vem sendo

usado apenas para assuntos relacionados à saúde animal, e
esta parece ser uma prática corrente em algumas áreas do
meio agropecuário no Brasil, influenciados, possivelmente,
pelas grandes indústrias produtoras de insumos para esse
segmento econômico, que utilizam largamente a palavra
“biosseguridade”.

1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
Imagem pública da Biossegurança:

É percebida muito mais em nível de saúde do trabalhador e

prevenção de acidentes, ou seja, muito mais voltada à
segurança ocupacional frente aos riscos tradicionais, do que
àqueles que envolvem tecnologia de DNA recombinante.

Mesmo em cursos de Biossegurança em Engenharia Genética,

o foco de interesse sempre se volta para os processos e riscos
tradicionais.

1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
Biossegurança e suas relações:

A biossegurança envolve relações que são aplicadas em

função do local e das abordagens. Por exemplo:

1. Ambientes de saúde, tais como: hospitais, hemocentros,

laboratórios de saúde pública, centros odontológicos, etc.:

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Biossegurança e suas relações:

2. Quando se discute temas envolvendo organismos

geneticamente modificados (OGMs):

3. Quando se discute recursos genéticos, biopirataria e

patentes, encontramos a seguinte relação:

1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
Biossegurança e suas relações:

4. Com a promulgação da nova lei de Biossegurança, em 24

de março de 2005 (Lei Nº 11.105), incorporou-se uma nova
relação:

Essas relações mostram a complexidade atual da biossegurança no Brasil

e as implicações legais com outras áreas relacionadas à saúde e segurança
no trabalho (SST) e meio ambiente.

1Biossegurança de OGM: uma visão integrada / Marco Antonio F. da Costa e Maria de Fátima Barrozo da Costa. – Rio de Janeiro: Publit, 2009.
 LEGISLAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA

O que diz a Constituição Federal ?

 Art. 225.

“Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente

equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à
sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder
Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-
lo para as presentes e futuras gerações.”
 O que diz a Constituição Federal ?
§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe
ao Poder Público:

II - Preservar a diversidade e a integridade do patrimônio

genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à
pesquisa e manipulação de material genético;

IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou

atividade potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto
ambiental, a que se dará publicidade;

V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de

técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para
a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
 Histórico e evolução da legislação em biossegurança.
 Descoberta da Engenharia genética
 1953 : Watson e Crick - Descoberta da estrutura do DNA;

 1961: Jacob e Monod – Síntese de proteínas em células bacterianas.

DNA centro das pesquisas em engenharia genética;

 1972: Berg – Junção de cadeias de DNA diferentes (animal e

bacteriana);

 1978: Arber, Nathans e Smith – NOBEL de medicina pela descoberta

das enzimas de restrição.

 1975: Conferência de Asilomar

 Congresso internacional sobre a recombinação de moléculas de DNA;

 1º debate acerca da segurança e das regras necessárias para

experimentação envolvendo engenharia genética;
Histórico e evolução da legislação em biossegurança.
 Anos 80: BIOTECNOLOGIA:
 Técnica que usa organismos vivos ou parte destes para

produzir/modificar produtos, melhorar geneticamente

plantas/animais, ou desenvolver micro-organismos para fins
específicos.

 1983: Produção de Insulina recombinante

 1996: Clonagem da ovelha Dolly

 1999: Protocolo de Cartagena (Colômbia)

“... visa assegurar um nível adequado de proteção no campo da transferência,
da manipulação e do uso seguro dos organismos vivos modificados”.

 2000: Publicação do genoma humano

Histórico e evolução da legislação em biossegurança.
 Início da Biossegurança no Brasil
 1984: 1º Workshop de biossegurança em laboratórios – FIOCRUZ

 1986: 1º levantamento de riscos em laboratório – FIOCRUZ

 Anos 90: Biossegurança direcionada para a tecnologia do DNA

recombinante;

 1995: 1ª atuação do Ministério da Saúde: Primeira Lei

de Biossegurança – Lei 8.974/95, regulamentada pelo decreto
1.752/95

 Regras para o trabalho com DNA recombinante;

 Regras para a pesquisa, produção e comercialização de
OGM: proteger saúde do homem, dos animais e do
ambiente.
 Cria a CTNBio (Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança).
A atual lei de Biossegurança:

Lei Nº 11.105/2005
  2005: Segunda Lei de Biossegurança: Lei 11.105,
regulamentada pelo decreto 5.591/2005.

 Regulamenta os incisos II, IV e V da Constituição Federal;

 Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -

CTNBio;

 Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS;

 Política Nacional de Biossegurança – PNB.

 Revoga a Lei nº 8.974, de 1995;

 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005
 Art. 1º.

 Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de

fiscalização das atividades com Organismos Geneticamente
Modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes:

 O estímulo ao avanço científico na área de

biossegurança e biotecnologia;

 A proteção à vida e à saúde humana, animal e

vegetal;

 A observância do princípio da precaução para a proteção

do meio ambiente.
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005

 Das definições:

 ORGANISMO: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou

transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que
venham a ser conhecidas;

 ENGENHARIA GENÉTICA: atividade de produção e

manipulação de moléculas de DNA/RNA recombinante;

 DNA/RNA: material genético que contém informações

determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à
descendência;
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005

 OGM: organismo cujo material genético – DNA/RNA tenha sido

modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

 DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que não

possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha
forma viável de OGM;

 CLONAGEM: processo de reprodução assexuada, produzida

artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem
utilização de técnicas de engenharia genética;

 CLONAGEM PARA FINS REPRODUTIVOS: clonagem com a

finalidade de obtenção de um indivíduo;
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005

 CLONAGEM TERAPÊUTICA: clonagem com a finalidade de

produção de células-tronco embrionárias para utilização
terapêutica;

 CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS: células de embrião que

apresentam a capacidade de se transformar em células de
qualquer tecido de um organismo.
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005
 OBRIGAÇÕES – art. 7º:

 Investigação de acidentes ocorridos no curso de

pesquisas e de projetos na área de engenharia genética e
envio de relatório à autoridade competente no prazo máximo
de 5 dias a contar da data do evento.

 Notificação imediata à CTNBio e às autoridades da

saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente
sobre acidente que possa provocar a disseminação
de OGM e seus derivados.
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005
 OBRIGAÇÕES – art. 7º:

 Informar à CTNBio, às autoridades e aos empregados da

instituição sobre riscos a que possam estar
submetidos;

 Esclarecer sobre os procedimentos a serem adotados

no caso de acidentes com OGM;

 Identificar atividades da área de engenharia genética

potencialmente causadoras de degradação ambiental.
Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio:

Competências
 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
(CTNBio) - Competências
 Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de
OGM;

 Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso para as

atividades que envolvam OGM e seus derivados;

 Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de

OGM potencialmente causadores de degradação do meio
ambiente ou que possam causar riscos a saúde humana;

 Emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de

OGM e seus derivados no âmbito das atividades de
pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados
Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS:

Competências
 Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) -
Competências
 Assessorar o Presidente da República na formulação e
implementação da Política Nacional de Biossegurança;

 Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos

órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

 Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e

oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de
liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

 Avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base

em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de
OGM e seus derivados.
 Comissão Interna de
Biossegurança - CIBS:

Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de

engenharia genética ou realizar pesquisas com
OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão
Interna de Biossegurança - CIBio.
 Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) -
Competências
 Comissão Interna de Biossegurança

 A entidade que utilizar técnicas e métodos relacionados a engenharia

genética deverá criar uma CIBio;

 Finalidades:

 É a instância responsável pela regulamentação e acompanhamento de

procedimentos de Biossegurança relacionados a OGMs;

 Indicar para cada projeto específico um “Técnico Principal

Responsável“;

 CIBios são componentes essenciais para fazer cumprir a regulamentação

de Biossegurança, monitorando os trabalhos de manipulação,
produção e transporte de OGMs.
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005
 PERMITIDO:
 Utilização de células-tronco obtidas de embriões humanos

produzidas por fertilização in in vitro, desde que sejam

embriões inviáveis, congelados há 3 anos ou mais, com
consentimento dos genitores e apreciação dos respectivos
comitês de ética em pesquisa (art.5º)

 PROIBIDO:
 Comercialização, intermediação, facilitação ou aferição de

qualquer vantagem com transação de células-tronco (material

biológico).

 Liberação de OGM ou seus derivados no ambiente:

 Nos casos de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica
favorável da CTNBio;
 Nos casos de atividade comercial, sem o parecer técnico

favorável da CTNBio ou licenciamento do órgão ambiental e

aprovação do CNBS, quando couberem.
 Lei de Biossegurança - Lei nº 11.105/2005
 SANÇÕES:

 Advertência, multa, apreensão ou suspensão do produto;

 Embargo da atividade, interdição parcial ou total do

estabelecimento, atividade ou empreendimento;

 Suspensão ou cancelamento de registro, licença ou

autorização;

 Perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos

pelo governo;

 Perda ou suspenção da participação em linha de

financiamento em estabelecimento oficial de crédito;

 Intervenção no estabelecimento; proibição de contratar com a

administração pública
 Crimes – aplicação de penas privativas de
liberdade
 Utilização ilegal de embrião humano: utilizar embriões
inviáveis/congelados a menos de 3 anos a partir de 24/03/2015 ou
ainda menos de 3 anos de seu congelamento.
Pena: detenção de 1 a 3 anos e multa. Cabe prisão flagrante delito.

 Prática ilegal de engenharia genética: praticar tal atividade

envolvendo célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano.
Pena: detenção de 1 a 4 anos e multa. Cabe prisão flagrante delito. Sem
fiança.

 Clonagem humana: qualquer tipo de conduta

Pena: detenção de 2 a 5 anos e multa. Cabe prisão flagrante delito. Sem
fiança.

 Comercialização: comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do

corpo humano
Pena: detenção de 3 a 8 anos e multa.
 Crimes – aplicação de penas privativas de
liberdade
 Libertar/descartar OGM no ambiente: qualquer tipo de OGM em
desacordo com as normas da CNTBio e dos órgãos/entidades de
registro e fiscalização.
Pena: detenção de 1 a 4 anos e multa. Cabe prisão flagrante delito. Sem
fiança.

 CRIME QUALIFICADO – agravado em:

 1/6 a 1/3 se resultar a dano à propriedade alheia;

 1/6 até a metade, se resultar dano ao ambiente;

 Da metade a 2/3 se resultar em lesão corporal de natureza grave em

outrem;

 2/3 até o dobro se resultar a morte de outrem.