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Coordenao Geral de Acreditao

ORIENTAO PARA A REALIZAO DE AUDITORIA INTERNA E ANLISE CRTICA EM LABORATRIOS DE CALIBRAO E DE ENSAIO
Documento de carter orientativo

DOQ-CGCRE-002
Reviso 03 JUL/2011

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SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Objetivo Campo de Aplicao Responsabilidade Documentos de referncia Siglas Terminologia Consideraes gerais Auditoria interna Anlise crtica pela direo Histrico da Reviso

1 OBJETIVO Este documento fornece orientaes para que os laboratrios de calibrao e de ensaio estabeleam uma sistemtica para a realizao de auditorias internas e anlises crticas do seu sistema de gesto. Os laboratrios acreditados e postulantes acreditao podero adaptar as orientaes aqui apresentadas de forma a atender s suas necessidades e s exigncias dos seus clientes. No entanto, estas prticas devem atender sempre aos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/IEC 17025 e sero submetidas avaliao quando da solicitao de acreditao e nas reavaliaes peridicas, aps a acreditao concedida pela Cgcre.

2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla, aos laboratrios acreditados e aos postulantes acreditao, bem como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de laboratrios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla/Cgcre.

4 DOCUMENTOS DE REFERNCIA
ABNT NBR ISO/IEC 17025 VIM : 1995 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. Portaria Inmetro n 29 de 10 de maro de 1995 Vocabulrio Internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML. Avaliao de conformidade Vocabulrio e princpios gerais Avaliao de conformidade Requisitos gerais para os organismos de acreditao que realizam acreditao de organismos de avaliao de conformidade. Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.

ABNT NBR ISO/IEC 17000 ABNT NBR ISO/IEC 17011

NBR ISO 9000

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5 SIGLAS Cgcre Dicla Inmetro Coordenao Geral de Acreditao Diviso de Credenciamento de Laboratrios Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

6 DEFINIES 6.1 Auditoria interna Neste documento, a expresso auditoria interna utilizada para descrever a verificao peridica que o laboratrio deve realizar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de gesto e as atividades de ensaio e/ou calibrao, esto completamente implementadas e so seguidos, em todos os nveis, por todo o seu pessoal. 6.2 Anlise crtica pela gerncia O termo anlise crtica utilizado para descrever a anlise peridica que a alta direo do laboratrio deve realizar para garantir a contnua adequao e eficcia do sistema de gesto e das atividades de ensaio e/ou calibrao, introduzindo mudanas e melhorias quando necessrias.

7 CONSIDERAES GERAIS 7.1 Para a concesso e manuteno da acreditao necessrio que o laboratrio tenha implementado e que esteja trabalhando de acordo com um sistema de gesto que atenda os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Portanto, a alta direo precisa demonstrar para os avaliadores da Cgcre que toda a equipe do laboratrio est informada sobre os requisitos do sistema de gesto e que segue permanentemente suas polticas e diretrizes. Para isso, deve ser estabelecida e implementada uma sistemtica para auditar a operacionalizao dos procedimentos tcnicos e do sistema de gesto e para analisar criticamente sua eficcia. 7.2 A avaliao inicial, as reavaliaes e as auditorias de medio realizadas pela Cgcre de forma nenhuma reduzem a responsabilidade do laboratrio por realizar auditorias internas e anlises crticas do sistema de gesto e das atividades de calibrao e ensaio. Os avaliadores da Cgcre do considervel nfase ao exame dos registros dessas auditorias e anlises crticas. A falta de ateno com respeito aos requisitos 4.14 e 4.15 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 rapidamente revelada atravs da anlise dos registros pertinentes. O laboratrio que implementa regularmente essas atividades no sentir a necessidade de realizar auditorias internas e anlises crticas pela direo apenas imediatamente antes das reavaliaes da Cgcre, pois mantm total controle do seu sistema de gesto e das atividades de calibrao e/ou ensaio. 7.3 A Cgcre espera que os laboratrios saibam distinguir claramente entre auditoria interna e anlise crtica pela direo e que possuam procedimentos para implement-las. 7.4 Espera-se tambm que o laboratrio demonstre equipe de avaliao a viabilidade do controle do sistema de gesto, realizando, pelo menos, uma auditoria interna que inclua atividades de calibrao e/ou ensaio, e uma anlise crtica antes de ser acreditado.

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8 AUDITORIA INTERNA 8.1 Objetivos 8.1.1 As auditorias internas determinam se: a) as polticas do sistema de gesto, definidas no Manual da Qualidade, esto implementadas, b) todo o pessoal, em todos os nveis, est executando suas atribuies e responsabilidades de forma satisfatria; c) os procedimentos tcnicos e do sistema de gesto esto sendo seguidos. 8.1.2 necessrio que as auditorias internas sejam planejadas e realizadas de forma a revelar a extenso da conformidade a cada um dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do sistema de gesto, e devem servir para verificar as habilidades e a integridade de todos os nveis do gerenciamento do laboratrio e do seu pessoal. 8.2 Requisitos 8.2.1 essencial que: a) o laboratrio planeje as auditorias internas b) o laboratrio designe um Gerente da Qualidade (que pode ter outra denominao) como responsvel pelo planejamento e organizao das auditorias internas, c) os procedimentos das auditorias internas estejam documentados, d) as auditorias internas sejam realizadas por pessoal treinado e qualificado, e) as auditorias internas sejam, de fato, realizadas, f) as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um cronograma preestabelecido, g) as atividades auditadas e as aes corretivas decorrentes sejam registradas, h) as aes corretivas sejam imediatamente iniciadas pelo laboratrio, de forma a corrigir todas as no-conformidades identificadas nas auditorias internas, i) as aes corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos acordados. 8.2.2 Como os laboratrios diferem em tamanho e escopo de atividades, os detalhes e mecanismos de auditoria interna podem variar. Portanto, quando da aplicao das recomendaes contidas neste documento, o laboratrio deve estabelecer uma sistemtica que seja apropriada s suas prprias circunstncias e que atenda aos requisitos do item 4.14 da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Em alguns laboratrios pode ser necessrio o aumento da freqncia das auditorias internas para assegurar que todas as suas operaes sejam efetivamente auditadas. 8.3 Organizao 8.3.1 O Gerente da Qualidade responsvel por assegurar que todas as reas de atividades e responsabilidades do laboratrio abrangidas pela acreditao e pelo seu Manual da Qualidade sejam auditadas periodicamente. 8.3.2 O Gerente da Qualidade deve planejar, organizar e registrar as auditorias internas, bem como assegurar que as deficincias sejam corrigidas rpida e efetivamente. 8.3.3 O Gerente da Qualidade nomeado deve ser membro do quadro de pessoal do laboratrio, ou da organizao a qual o laboratrio pertence, e possuir autoridade na organizao para garantir a realizao de quaisquer mudanas ou aes que sejam necessrias para a manuteno de um sistema de gesto satisfatrio. fundamental que ele tenha acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre os assuntos relacionados s polticas e recursos do laboratrio, sem que tenha a necessidade de se reportar aos nveis intermedirios. O Gerente da Qualidade, independentemente de outras atividades, deve ter a responsabilidade pela implementao do sistema de gesto e assegurar que ele seja seguido permanentemente.

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8.3.4 Quando o laboratrio for acreditado para a realizao de calibrao, amostragem ou ensaio em local diferente de suas instalaes permanentes, estas atividades devem ser includas no programa de auditoria interna. 8.3.5 O Gerente da Qualidade deve manter os registros de todas as auditorias internas e assegurar que as aes resultantes destas sejam satisfatoriamente implementadas, dentro dos prazos estabelecidos. 8.3.6 O Gerente da Qualidade responsvel por assegurar que o sistema de gesto do laboratrio seja implementado no dia-a-dia. 8.4 Os auditores 8.4.1 O Gerente da Qualidade pode delegar a outra pessoa a tarefa de executar as auditorias internas, desde que ela seja treinada nas tcnicas de auditoria, esteja familiarizada com o sistema de gesto do laboratrio e com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. 8.4.2 Em laboratrios que realizam uma grande variedade de servios de calibrao ou ensaio, envolvendo diversas disciplinas tcnicas, recomendvel que o Gerente da Qualidade nomeie auditores de vrios setores do laboratrio, que possuam conhecimento tcnico ou cientfico e sejam treinado nas tcnicas de auditoria, para auditar reas ou atividades especficas. 8.4.3 Quando o laboratrio possui um escopo muito grande de servios, conveniente agrupar os ensaios ou calibraes de acordo com a similaridade de metodologias e realizar auditorias tcnicas em ensaios ou calibraes mais complexas de cada grupo, procurando diversificar o ensaio e/ou calibrao a cada perodo. 8.4.4 Para as atividades relacionadas s auditorias internas, os auditores devem se reportar ao Gerente da Qualidade, que monitora e controla seu trabalho. 8.4.5 O Gerente da Qualidade deve assegurar que, sempre que possvel, as auditorias internas sejam realizadas por pessoal independente da atividade auditada. 8.4.6 Quando o laboratrio contratar auditores externos, o Gerente da Qualidade responsvel por assegurar que as pessoas selecionadas sejam treinadas nas tcnicas de auditoria e que estejam familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025, com o Manual da Qualidade do laboratrio e com todos os procedimentos pertinentes. 8.5 Planejamento e Implementao 8.5.1 um requisito para a acreditao que as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um programa preestabelecido, de forma que cada aspecto do sistema de gesto e as atividades de ensaio e/ou calibrao sejam examinados periodicamente. Portanto, todos os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do Manual da Qualidade, bem como os servios de ensaio e calibrao devem ser auditados. A freqncia recomendada para a realizao da auditoria para cada requisito, calibrao ou ensaio uma vez ao ano. No entanto, pode variar de acordo com o laboratrio, podendo ser necessrio auditar um determinado requisito, ensaio ou calibrao diversas vezes ao ano, enquanto outros so auditados apenas uma vez. 8.5.2 Recomenda-se que o programa de auditoria interna inclua auditorias horizontais e verticais. 8.5.3 As auditorias horizontais envolvem a verificao detalhada de cada um dos elementos do sistema de gesto. Por exemplo, os equipamentos do laboratrio devem ser verificados para assegurar que: a) atendem as necessidades do laboratrio quanto ao desempenho correto dos ensaios/calibraes;

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b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o)

alcanam a exatido requerida e atendem s especificaes dos ensaios/calibraes que realiza; foram calibrados dentro dos perodos previstos no programa de calibrao; foram calibrados ou verificados antes de serem colocados em servio; so operados por pessoal autorizado; as instrues sobre o uso e manuteno esto prontamente disponveis para o pessoal do laboratrio; esto identificados; existem registros de cada equipamento; possuem procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno; so retirados de servio, isolados e etiquetado quando danificados ou apresentem defeitos; foram etiquetados, ou de outra forma codificados, para indicar o status de calibrao; so realizadas verificaes sempre que o equipamento sair do controle do laboratrio; as verificaes intermedirias so realizadas de acordo com procedimento definido; existem procedimentos que assegurem que os fatores de correo sejam mantidos atualizados; so protegidos contra ajustes.

8.5.4 Se a auditoria horizontal for realizada somente em um departamento, seo ou parte do laboratrio, ela poder revelar algumas deficincias que possivelmente tambm ocorram em outros, principalmente se existirem equipamentos, pessoas, instalaes etc que so utilizados em mais de um departamento ou seo. Portanto, necessrio realizar auditorias horizontais em cada um dos elementos do sistema de gesto, em todo o laboratrio, com a freqncia necessria para prevenir tais perigos. 8.5.5 Um programa de auditoria interna baseado em auditorias horizontais precisa ser complementado com auditorias verticais. Na auditoria vertical so selecionadas aleatoriamente amostras ou itens de calibrao ou ensaio que tenham passado recentemente pelo laboratrio e verifica-se cada operao associada a ele, tais como registros de recebimento, pessoal envolvido, equipamentos utilizados, relatrios de ensaio e/ou certificados de calibrao emitidos etc. Se as auditorias verticais forem conduzidas com mais freqncia que as horizontais, importante variar o ponto de entrada no sistema, por exemplo, selecionando-se relatrios de ensaio ou certificados de calibrao, nmeros de identificao dos itens ou registros do operador. 8.5.6 As calibraes ou ensaios devem ser observados como uma atividade complementar da auditoria horizontal, pois as auditorias verticais no verificam como eles so executados nem se so executados corretamente. 8.5.7 Para garantir que as auditorias horizontais e verticais sejam realizadas com a freqncia necessria e para atender o requisito 4.14.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025, muito til a preparao de um plano em forma de tabela, que aborde um ou mais aspecto por ms e que cubra todo o sistema de gesto e as atividades de calibrao e/ou ensaio, no perodo de um ano. 8.5.8 Uma lista de verificao em forma de perguntas ou lista dos assuntos, pode auxiliar os auditores na realizao da auditoria interna. 8.5.9 Pode ser necessrio que o laboratrio realize auditorias no programadas sempre que existir alguma razo para duvidar da eficcia do sistema de gesto. Por exemplo, quando o laboratrio receber uma reclamao sobre suas atividades de calibrao ou ensaio que levante dvidas sobre a conformidade do laboratrio com suas polticas ou procedimentos, estas atividades devem ser imediatamente auditadas. 8.5.10 Para manter independncia e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades do Gerente da Qualidade deve ser atribuda a algum que no esteja diretamente envolvido nesta atividade.

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8.6 Registros 8.6.1 O requisito 4.14.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das auditorias internas. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as auditorias internas, pois tais registros fornecem um histrico do desempenho do sistema de gesto sendo um meio eficaz para identificar seus pontos deficientes. importante que os registros estejam prontamente acessveis e descrevam com clareza as atividades auditadas, os documentos analisados, os auditores, os auditados e as no-conformidades encontradas. 8.6.2 Todas as no-conformidades encontradas na auditoria interna devem estar completamente registradas, preferencialmente associando-a ao requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou do Manual da Qualidade do laboratrio, com detalhes das aes corretivas, o prazo acordado e o responsvel pela sua implementao, e a forma como foram efetivamente implementadas. Em certas situaes, particularmente quando os resultados das calibraes ou ensaios possam ser afetados, o laboratrio deve paralisar essas atividades at que as aes corretivas tenham sido implementadas. Pode ser necessrio tambm tomar aes relacionadas a trabalhos j executados que podem ser considerados sob suspeita. 8.6.3 importante que o Gerente da Qualidade e/ou os auditores monitorem o progresso da implementao das aes corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos. 8.6.4 Pode ser proveitoso o uso de formulrios padronizados para a manuteno dos registros associados as auditorias internas e aes subsequentes. 8.6.5 Recomenda-se que o Relatrio de Auditoria Interna inclua, no mnimo: a) a data da auditoria interna; b) o nome do auditor; c) as pessoas contatadas; d) as atividades auditadas; e) detalhes dos aspectos examinados, identificao das amostras ou itens de calibrao e/ou ensaio, identificao do equipamento, identificao de documentos e registros etc, mesmo se no forem encontradas no-conformidades; f) as no-conformidades encontradas; g) as aes corretivas, prazos e responsveis pela sua implementao; h) pontos de melhorias; i) confirmao pelo Gerente da Qualidade, que a ao corretiva foi implementada. 8.6.6 recomendado que o Gerente da Qualidade faa um resumo das constataes da auditoria para a gerncia, incluindo os aspectos negativos e tambm os positivos. Essa prtica ajuda a ressaltar as reas eficientes e deficientes e permite que qualquer deteriorao do sistema de gesto seja rapidamente detectada pela gerncia. 8.6.7 Quando a auditoria interna revelar no-conformidades que indiquem a ausncia de um ou mais elementos do sistema de gesto e/ou afetem os resultados das calibraes ou ensaios, recomenda-se auditar as reas pertinentes em um futuro prximo, para verificar se as aes tomadas foram eficazes. 8.6.8 Alm dos relatrios e resumos das auditorias internas, convm que o laboratrio mantenha registros do andamento do programa de auditoria e dos auditores qualificados. 8.6.9 O laboratrio deve preservar os registros pertinentes s auditorias internas por um perodo de tempo por ele definido, tendo em mente a freqncia das supervises e reavaliaes realizadas pela Cgcre.

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9 ANLISE CRTICA PELA DIREO 9.1 Objetivos 9.1.1 As anlises crticas devem ser realizadas para definir que mudanas so necessrias para garantir que o sistema de gesto do laboratrio continue atendendo tanto s suas prprias necessidades quanto aos requisitos da acreditao. O sistema de gesto pode precisar de modificaes devido a mudanas que tenham ocorrido ou que sejam esperadas na Organizao, nas instalaes, pessoal, equipamentos, procedimentos, atividades, ou carga de trabalho do laboratrio. A necessidade de mudanas no sistema de gesto pode tambm ser indicada por meio da anlise das reclamaes de clientes e das constataes das auditorias internas e externas. 9.2 Requisitos 9.2.1 essencial que: a) sejam tomadas providncias pela direo do laboratrio no sentido de analisar criticamente o sistema de gesto e as atividades de calibrao e/ou ensaio, b) as anlises crticas pela gerncia sejam realizadas em datas preestabelecidas (cronograma), c) os procedimentos para a realizao das anlises criticas estejam documentados, d) as anlises criticas sejam, de fato, realizadas, e) as constataes das anlises crticas pela direo e as aes de correntes sejam regsitradas, f) os resultados das anlises crticas pela direo alimentem o planejamento do laboratrio e incluam metas, objetivos e planos de ao para o perodo seguinte, g) sejam definidos e cumpridos prazos para a implementao das aes resultantes das anlises crticas. 9.3 Organizao 9.3.1 A direo do laboratrio responsvel por conduzir a anlise crtica. 9.3.2 Convm que os membros da direo que possuem responsabilidades pela implementao do sistema de gesto e por tomar decises resultantes das auditorias internas participem das anlises crticas. essencial a presena do responsvel pela aprovao do Manual da Qualidade. 9.3.3 Recomenda-se que o Gerente da Qualidade seja o responsvel por assegurar que todas as anlises crticas pela direo sejam realizadas de maneira sistemtica, com pauta e agendas definidas, de acordo com o procedimento definido. 9.4 Planejamento e implementao 9.4.1 Recomenda-se que as anlises crticas sejam realizadas pela direo do laboratrio, pelo menos uma vez ao ano e que esta freqncia seja reduzida na fase inicial de implementao e no caso de grandes modificaes no sistema de gesto. 9.4.2 Deve ser definida uma pauta mnima para as anlises crticas que inclua pelo menos: a) adequao das polticas e procedimentos, b) relatrios gerenciais, c) resultados de auditorias internas realizadas aps a ltima anlise crtica, d) aes corretivas e preventivas, e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizaes, f) resultados das avaliaes ou reavaliaes da Cgcre, g) resultados de participao em ensaios de proficincia ou comparaes interlaboratoriais, h) mudanas no volume e tipo de trabalho,

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informaes referentes a reclamaes de clientes, pesquisas de opinio e outras necessidades dos clientes, recomendaes para melhorias, resultados de controles internos da qualidade; necessidade de treinamento de pessoal; metas, planos futuros estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc.

9.5 Registros 9.5.1 O requisito 4.15.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das anlises crticas e das aes delas decorrentes. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as anlises crticas, que podem ser na forma de atas das reunies, e que contenham informaes claras sobre como as aes sero tomadas, por quem e em que prazo. importante que os registros sejam claros e estejam prontamente acessveis. 9.5.2 O laboratrio deve preservar os registros pertinentes s anlises crticas pela direo por um perodo de tempo por ele definido, tendo em mente a freqncia das supervises e reavaliaes realizadas pela Cgcre/Dicla.

10 HISTRICO DA REVISO Foi substitudo o acrnimo Cgcre/Inmetro por Cgcre. ______________________