Sistemas de Informagado em Satide DX 2022 Manual de Operagao DIXTAL BIOMEDICADIXTAL x 2022 SUMARIO 1. INTRODUGAO 03 2. SEGURANGA 04 2.1 Simbologia 05 2.2 Precaugées 07 2.3 Cuidados com o Aparelho o7 2.4 Conex4o com Outros Equipamentos 07 2.5 Embalagem, Transporte e Armazenamento 08 3. INSTALAGAO 09 3.1 Instalagdo Elétrica do Aparelho 09 3.2 Conexdes 1 4, OPERACOES BASICAS 13 4:1 Painel Frontal 13 4.2 Ligando 0 Aparelho 14 4.2.1 Ligado a rede elétrica 14 4.2.2 Ligado a bateria 14 4.2.3 Inicializando o aparelho 18 4.3 Painel de Controle 17 4.4 FungGes das Teclas do Painel de Controle 7 5. MENU PRINCIPAL 20 5.1 Configurando 0 Aparelho 24 5.2 Alarme 21 5.3 Austes 24 5.3.1 Configuragées avangadas 26 5.4 Paciente 28 5.5 Tabela 31 5.6 Tendéncia 33 6, DIAGRAMA E ESQUEMA 34 6.1 Diagrama de Blocos das Fungdes Parciais, 34 6.2 Descrigdo Basica dos Blocos 35 6.3 Identificagdo das Partes Internas 36 7. MANUTENCAO, LIMPEZA E DESINFECCAO 38 7.1 Manutengao Corretiva 38 7.2 Manutengao Preventiva Técnica 38 7.3 Manutengdo Preventiva pelo Usuario 38 7.4 Manutencdo da Bateria 30 7.5 Limpeza e Desinfecgao 30 Manual de Operagao rev. BDIXTAL Dx 2022 8, PROBLEMAS E SOLUGOES a“ 9. ACESSORIOS 42 10, ESPECIFICAGOES TECNICAS 43 10.1 Descrigao do Produto 43 10.2 Classificacdo e Normalizacao 44 10.3 Especificacdes Gerais 45 11, TERMO DE GARANTIA 48 12. DADOS DO FABRICANTE a7 Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL Dx 2022 1 INTRODUGAO O DX 2022 é produzido pela DIXTAL BIOMEDICA para monitoragao dos sinais vitais de pacientes adultos, pedidtricos e neonatos, restrita a um paciente de cada vez Algumas das principais caracteristicas do DX 2022: + Médulos de monitoragdo internos e pré-configurados. + Operacdo através de menu de fichas (sem perda da monitoracdo de curvas e parametros) + Varios niveis de alarmes visual e sonoro com limites maximos e minimos programaveis para todos os parametros monitorados. + Evolugao em formato grafico ¢ numérico. + Sistema de ajuda permanente na tela e detalhado em funcao da tela ativa + Identificacdo do paciente e leito + Teclas de operacao direta + Volume dos alarmes ajustaveis + Congelamento dos sinais na tela + Hora e data em todos os registros + Velocidade do sinal ajustavel + Bateria interna recarregavel + Display de oristal liquido interno colorido ou monocromatico (opeionall) + Permite alimentacao direta por tens&o DC ou AC. + Permite transferéncia de dados (opcional) + Engate e desengate rapido em suportes. + Equipamento compacto e leve + Alga para transporte do aparelho embutida. IMPORTANTE: 1. Dependendo da versao do DX 2022 alguma(s) caracteristica(s) citada(s) pode(m) nao estar presente(s) 2. Este manual descreve a operacao e utilizagao de fungdes do DX 2022, sendo de fundamental importancia a sua leitura prévia antes de utilizar 0 aparelho 3. A no observancia desta recomendagdo pode causar danos ao paciente, operador e/ou aparelho devido a instalagao ou operacdo incorreta Manual de Operagao rev. B 3DIXTAL Dx 2022 2 SEGURANGA © DX 2022 tem entradas isoladas e apresenta uma isolagao elétrica maior que 10MO a SOOVDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o terra & limitada a menos de 10. Paciente Dar Aka Editar Novo Paciente Internagéo Registro Data 1 _]/Gan ey 2000 Hora [0 io Dados do Paciente Nome Sevof——[e] —Idade[ 0 _] [anos Atura[—o cm Peso[ oka I>] Fig. 9 Menu Principal Observacao: 1) As telas podem variar conforme a configuragao do equipamento, sendo a figura acima apenas ilustrativa. Manual de Operagao rev. B 20DIXTAL Dx 2022 5.1 Configurando o Aparelho Toda configuragaio do aparelho ¢ feita pelo operador através das fichas do MENU. Para realizar as configuragGes siga o procedimento abaixo: + Pressione a tecla MENU ou Botio de Selegao no painel de controle (fig. 8) para ter acesso a tela do menu principal (fig. 9). + Utiize os Botdes Direcionais para navegar entre as fichas e controles que deseja alterar ou consultar. + Pressione 0 Botdo de Selecao para selecionar 0 controle escolhido. + Utilize os Botées Direcionais para alterar 0 valor dos controles, em alguns controles 0s Botdes Direita e Esquerda alteram os valores de 10 em 10 unidades e os Botées para Cima e para Baixo alteram os valores de 1 em 1 unidade. + Para confirmar o valor alterado pressione 0 Botdo de Selecao novamente. + Pressione a tecla MENU para retornar tela de monitoragao (fig. 7) e salvar automaticamente a configuragao feita, 5.2 Alarme A configuragao da faixa e tipo de alarme é feita na ficha de cada parametro, conforme 0 exemplo abaixo. Controles pare configuregao dos ‘alarmes Fig. 10:Ficha de ECG Observacao: 1) A faixa de ajuste dos alarmes se encontra especificada no manual de cada médulo. Manual de Operacdo rev. 8 a Propredade da DIXTAL.Infomagio conidencial, Diulggio ou renrodusto probidaDIXTAL Dx 2022 Tipos de Alarmes Alarmes fisiolégicos e técnicos. O alarme fisiolégico € aquele relacionado as variaveis (parametro ou sinal) do PACIENTE, alarme tecnico ¢ relacionado ao DX 2022 e seus acessérios. Exemplos; Alarme Fisiolégico: limite de alarme da freqliéncia cardiaca; Alarme Técnico: sensor desconectado. Niveis de Alarme © DX 2022 apresenta cinco niveis de alarme que podem ser definidos separadamente para cada parametro dependendo da necessidade do Operador. Em todos os casos, a partir do momento que a condicao de alarme cessar, a sinalizagéo sonora e visual também cessara. Tanto para os alarmes visuais quanto os sonoros, o sistema de alarmes suprime uma condigao de alarme quando é iniciada uma condigdo de alarme relacionada a uma maior prioridade. Descrigéo dos niveis de alarme: + Desligado: Neste tipo de alarme, mesmo se o valor do parametro sair da faixa de alarme, nenhum aviso sonoro ou visual sera emitido. Ao lado do parametro, na tela de Monitoracdo, sera mostrado um icone (Bil) indicando que o parametro esta com o alarme desligado + Visual: Neste tipo de alarme apenas um aviso visual sera emitido pelo DX 2022 quando o parémetro apresentar um valor fora da sua faixa. O parametro ira piscar com uma seta para baixo, indicando que o valor esta abaixo do limite inferior, ou para cima indicando que o valor esta acima do limite superior. Alem disso, a lente amarela ira acender. + Discreto: Neste tipo 0 DX 2022 emitird avisos visuais e sonoros. Apés 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parémetro continuar fora da faixa © alarme sonoro emitiré um som pouco agudo e que se repetira a cada 15 segundos. Além disso, a lente amarela iré acender. Ao pressionar a tecla “Alarme’ a sinalizac4o cessara. + Normal: Neste tipo o DX 2022 emitiré avisos visuais e sonoros. Apés 10 segundos do disparo do alarme visual, se o parametro continuar fora da faixa, 9 alarme sonoro, um som de tom mais agudo de 3 notas, sera emitido a cada 3 segundos. Além disso, a lente amarela ira piscar. Ao pressionar a tecla “Alarme” a sinalizagdo cessara + Severo: Neste tipo 0 DX 2022 emitiré avisos visuais e sonoros. Os alarmes visuais € sonoros serao disparados ao mesmo tempo. O alarme sonoro é composto por 10 notas que séo emitidas a cada 3 segundos. Alem disso, a lente vermelha ira piscar. Ao pressionar a tecla ‘Alarme’ a sinalizacao cessara Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL Dx 2022 Observacao: 1) Alarmes Técnicos sao considerados de baixa prioridade. Alarme de Alerta de Funcionamento Durante o disparo do alarme sonoro e visual de alerta de funcionamento podera ser apresentada uma mensagem na tela de monitoragéo para que o préprio operador possa solucionar o problema (Fig. 10). Eletrodo RA Solto Figura 10: Exemplo de Alerta Observacio: 1) As telas podem variar conforme a configuracao do equipamento, sendo a figura acima apenas ilustrativa. ‘Tempo de Retardo Sonoro do Sistema de Alarme © tempo de retardo sonore do sistema de alarme por limites de parametros @ variavel de acordo com o nivel de alarme escolhido pelo operador, a saber: + Alarme Tipo Severo: imediato. + Alarme Tipo Normal e Discreto: menor ou igual a 10 segundos. Observacées: 1) Exceto quando especificado em normas particulares. 2) © tempo de retardo do sistema de alarme de funcionamento serve para que, quando qualquer sensor seja desconectado acidentalmente, ndo ative o alarme. Isto possibilita que o sensor seja recolocado sem o disparo do alarme, quando aplicavel, este tempo de retardo é menor que 5 segundos. 3) O atraso do reconhecimento do valor de cada parametro pelo DX 2022 esta documentado nos manuais especificos de cada parametro, Manual de Operagao rev. B 23DIXTAL, Dx 2022 5.3 Ajustes Através desta ficha de configuragao 0 operador podera selecionar o tipo de alarme conforme o ambiente de operacdo, redefinir a data e hora do aparelho, ajustar o volume do alarme sonoro e mais algumas configuragées. soe [Tendéncia] Tabela [Paciente] Ajustes fl ‘tera indeeet ‘Altera o Ajustes to i, ambiente Ambiente ambiente [UTI 1 tot Habiltal Taina nae Flic nessa Desabita« {} inidades dos wwowura Ke Tes pret. Molduras (Unidades Habit Data Sesablita ‘slenciar beta{ 2 _]/[lan [er] 2000 ame El Hoel z Aplear rebitel Configuragao ‘ter Lembrete \Gisilenciaralarmes Volume de Alarme[ 3 served | "]NciDesatvarlembrete sonore do sence laas aiarre — Tonigoragees avangadas Configuragses Sobre Exibe tela ‘avencades. de ajuda Iz @ Fig. 1: Fcha de Ajuses. Observacao: 1) As telas podem variar conforme a configuragéo do equipamento, sendo a figura acima apenas ilustrativa. Ambiente © DX 2022 permite a configuracao do tipo de Ambiente no qual o aparelho sera utilizado. S40 4 ambientes pré-configurados: UTI, Centro Cirtirgico, Pronto Atendimento ¢ Diagnéstico. Cada Ambiente possui um simbolo especifico que ira aparecer na barra de status da tela de monitoragdo, para mostrar ao Operador qual a configuragao do DX 2022. Manual de Operagao rev. B 24DIXTAL Dx 2022 Tabela 5: Relacdo entre o Ambiente selecionado e a filtragem do tracado de ECG. NIVEL AMBIENTE ‘ALARME FILTRO ECG Remove parciamente © ruido de ata frequénca Terapia Intensiva Nosmal causando pequena distorgo no tracado, Centro Cirirgico Disereto Remove o ruido de alta frequéncia causando uma ‘maior distoreo no tragado. Pronto Atendimento Severo Remove parciamente o ruido de alta frequéncia causando pequena distorgo no tracado, Diagnéstico Normal ‘Sem filtro” Controle do. fitro na ficha de configuraco de ECG (ver manual do parémetro de ECGIRESPIRAGAO/TEMPERATURA item “Especifcages Técnicas’ para maiores detalhes) Observacao: 1) A configuragao do Ambiente é importante, pois interferem diretamente nos limites de alarme pré-configurados entre outras funcionalidades. Leito © DX 2022 permite a configuragao do Leito no qual esta sendo usado. Molduras © DX 2022 permite que as molduras que ficam ao redor dos parémetros sejam desabilitadas Unidades © DX 2022 permite que a exibigéo de unidades dos parametros seja desabilitada. Data Permite ajustar a data e hora do aparelho de acordo com a hora local. 0 ajuste da data e hora do aparelho também é importante para que os dados registrados pelo aparelho sejam identificados corretamente. + Use os Botdes Direcionais ¢ 0 Boto de Selegao para ajustar a data e hora do aparetho. + Apos 0 ajuste da data e hora do aparelho selecione o controle APLICAR, para salvar e aplicar as alteracées realizadas na data e hora do aparelho Silenciar Alarmes + Para ativar a funcionalidade de “Silenciar alarmes" deixe a respectiva Caixa de Selecdo selecionada (Fig. 11). Uma mensagem “Inop” aparecera na parte superior da tela de monitoraeao. Manual de Operagao rev. B 25DIXTAL Dx 2022 x Inop Para desativar 0 silenciamento definitivo (Inop), faca 0 mesmo procedimento descrito acima, mas desta vez, desmarcando a Caixa de Seleao. Quando os alarmes sonoros esto silenciados, o DX 2022 podera emitir um bip (Lembrete Sonoro) a cada 2 minutos para lembrar o operador que a opcao “Silenciar Alarmes” esta ativada. Verifique 0 item 5.3.1 deste manual para mais informagées. + Pressione a tecla MENU para retornar a tela de monitoracao € confirmar os valores. Desabilitar Lembrete sonoro de Silenciar Alarme Esta fungao permite silenciar 0 Lembrete Sonoro de Silenciar Alarme para que o DX 2022 ndo emita nenhum som. A fungdo “Desabilitar Lembrete Sonoro de Silenciar Alarme” por padrao € desabilitada sua alteracdo so é permitida apos a liberagao através de senha (ficha de Configuragées Avancadas) Volume de Alarmes Esta funcao permite alterar o volume dos alarmes de acordo com a necessidade do ambiente no qual 0 DX 2022 foi instalado, Ajuda “?” Esta fungdo abre uma sub-ficha com telas de ajuda (help) "on line”. 5.3.1 Configuragées avangadas Existem algumas configuragées protegidas por senha que apenas o usuario responsavel pelo equipamento pode alterar. Estas configuragées incluem: + Permitir Silenciar Alarmes Habilitando este controle, a fungao de “Silenciar Alarmes" sera ativada na ficha de AJUSTES, permitindo que qualquer operador silencie completamente (Modo INOP) os alarmes sonoros. + Lembrete sonoro do Silenciar alarmes Sempre que 0 alarme sonoro for silenciado por tempo indeterminado o DX 2022 ira emitit periodicamente um som, que indica que os alarmes sonoros esto desabilitados, mas este lembrete sonoro pode ser configurado usando 08 controles abaixo. Manual de Operagao rev. B 26DIXTAL Dx 2022 + Deixar sempre desativado: Habilitando este controle, a fungéo de “Desabilitar Lembrete sonoro de Silenciar Alarme" sera desativada, ou seja, o Lembrete Sonoro de Silenciar ‘Alarme no ira tocar até que seja ativado novamente. + Permitir que outros desativem: Habilitando este controle, a fungao de “Desabilitar Lembrete sonoro de Silenciar Alarme” sera ativada na ficha de AJUSTES, permitindo que qualquer operador habilite ou desabilite o lembrete sonoro de Silenciar Alarme. + Configuracao dos Niveis e limites de Alarmes © DX 2022 permite que os niveis e limites de alarmes de cada parametro sejam alterados de forma independente, mas quando 0 DX 2022 for desligado @ ligado novamente o mesmo reinicia com as configuragées padrao. + Gravar configuracao atual como padrai Este controle permite gravar qualquer configuragao dos niveis ¢ limites de alarmes como um novo padréo do aparelho. Desta forma sempre que o DX 2022 reiniciar, os niveis e limites de alarmes estarao ajustados conforme o novo padrao. + Recuperar configuracao de fabrica: Este controle recupera todas as configuragées dos niveis e limites de alarmes de fabrica, + Alterar senha Este controle permite alterar a senha cadastrada, Observacao: 1) A senha inicial para “Configuragées Avangadas’ é "1234". No entanto, esta senha deve ser alterada para assegurar que apenas o usuario (responsavel pelo uso e manutencao do equipamento) tenha acesso a estas configuracées. Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL, Dx 2022 5.4 Paciente Esta ficha esta relacionada com a configuragao dos dados do paciente, Bea] [ae Jeanna Gasconade paciente: Sp0z_[Tendéncie| de dados do Pacene paciente Ea east oem Eat “J [fwPaser) | eno nwa : scene do paciente Jessa. rae pete (1 [one 2000 Selcions tipo de Data e hore oe a 7] eiasie Sopacieme Dados do Pactente ‘Seleciona idade fais Sea Eat rene do paciente . | ses] lome_—2 Ife | emcee TE tue] em Peso] fa ry ee So comers Semone 5 mene ae Fig, 12: Ficha de confguracdo de Pacionte. Registro de Internacao + Selecione o controle EDITAR em seguida INTERNACAO. Aparecera uma tela com valores alfanuméricos (fig. 13). Fig. 13: Tela alfanumérca para identificacdo do paciente, Observacao: 1) As telas podem variar conforme a configuragéo do equipamento, sendo a figura acima apenas ilustrativa. Manual de Operagao rev. B 28DIXTAL, Dx 2022 + Edite o numero ou nome de registro de internacao do paciente, utilizando os Botées de Navegagao. + Para sair utilize a funcéio SAIR ou pressione a tecla MENU + Pressione novamente a tecla MENU para voltar a tela de monitoragao. Nome do Paciente + Selecione EDITAR e em seguida o controle NOME. Aparecera uma tela com valores alfanuméricos (fig. 14). Nome do Pact EE AAa45 8 OF @ @ ole) QwHha UHOORB @aS0HGHWH @ & BNMi (___Espaco__}_Sair_} Fig. 14: Tela afanumérca para identificacdo do paciente, Observacao: 1) As telas podem variar conforme a configuragéo do equipamento, sendo a figura acima apenas ilustrativa. + Edite o nome do paciente, utiizando 0s Botdes de Navegacao. + Para sair utilize a funcao SAIR ou pressione a tecla MENU + Pressione novamente a tecla MENU para voltar a tela de monitoracao. Tipo de Paciente Esta configuracao efetua ajuste do tipo de paciente sob monitoracao do DX 2022. Esta configuragao ¢ utilizada pelo Modulo de NIPB (pressao arterial nao invasiva) para ajustar 0 tipo de manguito que esteja acoplado a0 DX 2022, alterando a pressao interna de manguito utilizado e o algoritmo de calculo. Efetua também os ajustes basicos dos niveis e tipos de alarme de acordo com 0 paciente escolhido ATENGAO: O ajuste incorreto desta configuracdo pode acarretar medidas incorretas de NIBP e excessiva presséo de enchimento do manguito para pacientes NEONATOS, Manual de Operagao rev. B 29DIXTAL Dx 2022 + Selecione EDITAR e em seguida o controle PACIENTE + Selecione 0 tipo de paciente, utilizando os Botdes de Navegacdo. + Pressione 0 Botdo de Selegdo confirmando a selecao. + Apés selecionar novo tipo de paciente aparecera uma tela de confirmagao. Idade do Paciente + Selecione EDITAR e em seguida o controle IDADE. + Edite a idade do paciente, utilizando os Botdes de Navegagao. + Selecione a unidade da idade (dias, meses ou anos). ATENCAO: Independente da insercao da Idade do paciente, o tipo do paciente deve ser alterado para nao acarretar medidas incorretas. ‘Sexo do Paciente + Selecione EDITAR e em seguida o controle SEXO. + Selecione 0 tipo de paciente, utilizando os Botées de Navegacao. Altura do Paciente + Selecione EDITAR e em seguida o controle ALTURA + Edite a altura do paciente (em centimetros), utilizando os Botdes de Navegacao. Peso do Paciente + Selecione EDITAR e em seguida o controle PESO. + Edite 0 peso do paciente, utiizando os Botdes de Navegacao. + Selecione a unidade do Peso (Kg ou g). Dar Alta Paciente + Selecione 0 controle DAR ALTA. + Aparecera uma tela de confirmagao de alta do paciente. Internar Novo Paciente + Selecione 0 controle NOVO PACIENTE. + Aparecera uma tela de confirmagao de internagdio do paciente Manual de Operagao rev. B 30DIXTAL, Dx 2022 5.5 Tabela Esta ficha possibilita a apresentagéo na forma tabular da evolugéo de alguns parametros vitais, dados numericos em um determinado intervalo de tempo. Evolu¢ao Tabular Sections shereae | ff Teme | ner | Spo2 | TendénciaNY reloréneie da tabels Tiara Reteréncia’[_0001 [Parameros Seleciona uals | pardmetros | serdo i mrostados fess) [| | Sigocass | adios (ex: para a C Bence) < Seleciona tervelo Interval] Fr] min Exporter deevolueso | « 1 Fig. 15: Ficha de avolugBo tabular do paciante Selecionando intervalo + Selecione o controle INTERVALO. + Selecione o intervalo dentre as opgGes existentes Referéncia + Selecione o controle REFERENCIA. + Alltere 0 valor, colocando @ hora que deseja como referéncia para o inicio da tabela e pressione o Botdo de Selecdo para confirmar. Manual de Operagao rev. B 31DIXTAL Dx 2022 Parametros + Selecione o controle PARAMETROS. = Aparecera uma tela de opcdes de parametros, selecione os parametros desejados. Exportar Esta fungéio exporta os dados da tabela para um dispositivo de memoria nao volatil, permitindo a analise dos dados posteriormente em um computador. + Verifique se existe um dispositive de meméria nao volatil (ex: pendrive) conectado ao aparelho. + Selecione o controle EXPORTAR. + Todos 08 dados devem ser exportados para o pendrive. Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL, 5.6 Tendéncia Dx 2022 Esta ficha possibilita a apresentagdo na forma gréfica da evolugéo de dados em um determinado intervalo de tempo. Evolucao Grafica Hf Fese || Tem | er | spoc mR Evolugao Grafica 140 hres de LT epresenaese Parémetro 1 Se arefco Seleviona FC paint. | ratica 50 100 Hora do Parametro 2 mane Seleciona spo [>] parématro do erates 8s 2316 ooh ee Interelo de tempo, jasmin] [ Fig, 16: Ficha de evolucdo aréfica do paciente. Selecionando Parametro da Evolucao + Selecione o controle Parametro 1 ou 2 na ficha da tendéncia + Aparecera uma tela de opgdes de parametros. + Selecione a opgao desejada Selecionando Tempo da Evolugao + Selecione 0 controle de INTERVALO DE TEMPO DA EVOLUCAO. + Aparecerd a tela com opgées de intervalo de tempo. + Selecione a op¢do desejada Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL Dx 2022 6 DIAGRAMA E ESQUEMA Dependendo da configuragéo do aparelho, podem ocorrer algumas variagdes em relagéo aos parametros internos e opcionais apresentados no diagrama e no esquema a seguir. 6.1 Diagrama de Blocos das Fungées Parciais Video Medidor de Alto Placa de (Display) Capnografia }— Falante Leds odio de Rede Temperate I opsonal Medidor de Controle Geral EcGe [| —___4| 1+] Saida RESP Serial ¥ Medidor de L4} use Oximeta. |—] Medidor de Pressao Teclado Fonte / Nao > | Bateria Invasive Fig. 17: Diagrama de blocos das fung8es parcals. Observacao: 1) Desenho ilustrativo de referéncia. O Diagrama de blocos pode variar de acordo com a configuracao do aparelho. Manual de Operagao rev. B 34DIXTAL Dx 2022 6.2 Descrigao Basica dos Blocos Fonte / Bateria Responsavel pela alimentagdo do aparelho e recarregamento da bateria Regula a tens4o da rede em valores que serao aplicados em diversas partes dos circuitos que compdem o aparelho. Controle Geral Recebe e processa as informacées dos parametros, controla a aquisi¢do dos dados, 0 teclado, o alto falante, placa de leds, envia as informagées para a ‘saida de video e se comunica com Rede, Saida Serial, USB. Alto Falante Emite sinal sonoro. Teclado E através do teclado que os ajustes dos parametros, controles e outras fungées sdo realizados. Video Apresenta na tela os tracados e outras informagdes que estao sendo Monitorados. Medidores Responsaveis pela aquisigao e andlise dos parametros de monitoragao. Manual de Operagao rev. B 35DIXTAL, Dx 2022 6.3 Iden icagdo das Partes Internas Fig. 18: Esquema do apareiho. Observacao: 1) Desenho ilustrativo de referéncia. As partes internas podem variar de acordo com a configuragao do aparelho Manual de Operagao rev. B 36DIXTAL Dx 2022 ITEM | DESCRIGAO 1 Paine! da arte 2 Paine! frontal 3 Teclas / Placa teclado 4 Protetor do video 5 Video de cristal liquido 6 ‘Suporte do video de cristal liquido # da Placa processadora principal 7 Placa processadora principal 8 Placa pressao nao invasiva, 8 ‘Suporte da bateria 10 | Bateria 11 | Suporte dissipador da placa fonte alimentac30 12 | Placas oximetria 13 | Painel e conectores de entrada dos parametros 14 | Blindagem inferior da fonte alimentagao 18 | Placa fonte alimentagao 18 | Blindagem superior da fonte com dissipador 17 _| Tampa traseira com painel de ventilagdo Manual de Operacao rev. B 37DIXTAL Dx 2022 MANUTENCAO, LIMPEZA E DESINFECGAO 7.1 Manutengao Corretiva Sempre que for necessario, a manutengéo do aparelho so devera ser efetuada pela DIXTAL, pela Rede Credenciada de Assisténcia Técnica DIXTAL ou por pessoal autorizado da DIXTAL, de modo a garantir a confiabilidade do aparelho e a validade do Certificado de Garantia 7.2 Manutengao Preventiva Técnica Para assegurar uma maior confiabilidade do aparelho, 0 usuario deve certificar-se que anualmente as seguintes verificacdes sejam feitas: Esta manutengdo consiste de + Verificagdo da calibracao; + Verificacdo da isolagao eletrica do aparelho; + Verificagdo de corrente de fuga; + Teste de vibragao; + Verificagao dos contatos elétricos; + Verificagao dos indicadores sonoro e visual Com estas verificagdes as eventuais falhas no aparelho, riscos de leituras incorretas e a necessidade de manutengao corretiva sao minimizados. 7.3 Manutengao Preventiva Pelo Usuario A cada trés meses, 0 usuario deve verificar que ndo ha no aparelho: + Ressecamento de borrachas e conexées. + Trincamento de partes plasticas e conectores. + Oxidagao de partes metélicas. + Rompimento de cabos. + Falhas no alarme sonoro ou visual. Constatado qualquer um desses problemas, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de Assisténcia Técnica DIXTAL para que as medidas necessarias sejam tomadas. Manual de Operagao rev. B 38DIXTAL Dx 2022 Ressaltamos que, o DX 2022 executa alguns testes toda as vezes em que @ ligado como, por exemplo, testes de acionamento dos alarmes sonoros e visuais, testes de verificagéo dos sensores de SpO2, EtCO2 e Temperatura, & verificagéo de eletrodos soltos para o cabo de ECG, indicando ao operador possiveis defeitos no equipamento e/ou nos seus acessérios. Tomar todos os cuidados mencionados, aliados as medidas de limpeza do equipamento abaixo citadas aumentara a confiabilidade do equipamento, alem de aumentar a vida ustil do mesmo. 7.4 Manuteng4o da Bateria A cada trés meses, conecte o DX 2022 a rede elétrica para recarregar a bateria. Deixe o DX 2022 conectado a rede elétrica por pelo menos 6 horas. Se o DX 2022 apresentar que a bateria esta fraca ou que ha problemas no carregamento da bateria, entre em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de Assisténcia Técnica DIXTAL. A bateria opera com seguranga até a temperatura maxima de 65°C (149°F), valores superiores podem causar danos ao aparelho e/ou ao operador. Observacées: 1) As baterias recarregaveis contidas no DX 2022 deverdo ser substituidas ‘somente por pessoal técnico qualificado 2) As baterias do DX 2022 so de Ni-MH (Niquel Hidreto Metalico), no contem metais pesados, portanto ndo é necessario encaminhar a DIXTAL, podendo ser descartada por nao apresentar risco potencial a satide e ao meio ambiente, conforme as resolugdes do CONAMA n° 257 € n° 263. 7.5 Limpeza e Desinfecgao Abaixo seguem instruges que devem ser seguidas rigorosamente sempre que for necessatio limpar e/ou desinfetar o aparelho e seus acessérios. Sugerimos que tais medidas sejam efetuadas no minimo a cada trés meses, ou periodos menores sempre que for evidente a existéncia de sujeira ou contaminagao. Cuidados Quanto a Limpeza e Desinfeccao do Aparelho + Nao deixe que liquidos caiam ou penetrem no equipamento. Caso isto aconteca, desligue imediatamente o aparelho e entre em contato com a assisténcia técnica autorizada. + Nao tente esteriliza-lo por autoclave ou qualquer outra técnica de imersao em desinfetante, liquido ou vapor. + Desligue sempre 0 DX 2022 e desconecte-o da tomada de energia antes de iniciar a limpeza Manual de Operagao rev. B 38DIXTAL Dx 2022 Algumas sugestées sobre limpeza e desinfecgao sdo apresentadas a seguir, mas 0 Departamento de Controle de Infecgéo do Hospital deve ser consultado. Partes Externas do Aparelho + Quando necessério utilize apenas um pano limpo e macio levemente umedecido em agua moma e sabao neutro para limpa-lo, retirando possiveis excessos com outro pano limpo € seco. + No utilize nenhum produto quimico como derivados de thinner, alcool ou benzina para limpar o equipamento e seus acessorios + Jamais imergir 0 aparelho em liquidos Cabos e Sensores + Limpe-os com um pano limpo e macio levemente umedecido em agua mora e sabao neutro, retirando possiveis excessos com outro pano limpo e seco. + Nunca imergir + Nao esterilizar. Protecao Ambiental Os Equipamentos e acessérios fornecidos pela DIXTAL nao apresentam riscos ao final de sua vida util. SA biocompativeis e seguem as diretrizes das normas NBR ISO 1093-1 E NBR IEC 60601-1 © descarte de equipamentos © acessérios reutilizaveis e/ou descartaveis deve seguir as Boas Praticas a fim de evitar qualquer tipo de contaminagao. Manual de Operagao rev. B 40DIXTAL Dx 2022 8 PROBLEMAS E SOLUCOES Este capitulo traz possiveis solugdes para alguns problemas que podem ocorrer com 0 aparelho e que podem ser solucionados pelo proprio Operador. Se © problema persistir e 0 aparelho nao funcionar adequadamente apés a verificagao indicada, entrar em contato com a DIXTAL ou com a Rede Credenciada de Assisténcia Técnica. PROBLEMAS CAUSA POSSIVEL soLugAo Com 0 aparelho conectado a rede elétrica: © DX 2022 liga ao pressionar a tecla ligaldesliga, mas os indicadores de rede létrica _ndlo_funcionam (led verde no permanece aceso) ‘Com 0 aparelho desconectado da rede elétrica: © DX 2022 néio liga ao pressionar a tecla ligaldesliga Interferéncias no tragado e medidas de parametros, Falta de energia. Cabo de forca defeituoso. Bateria sem carga, Mal posicionamento do cabo paciente, ‘Cabo paciente defeituoso, Interferéncia de outros aparelhos elétricos Operagio incorreta do Operador. Verificar 0 cabo de forga. Trocar 0 cabo de forga. Conectar 0 DX 2022 a rede elétrica para carregar a bateria. Procure posicionar 0 cabo ppaciente de forma que a caixa de onde saem os rabichos fique sobre 0 paciente, De preferéncia prenda esta caixa na cintura do paciente. Evite que o cabo paciente corra paralelo a0 cabo de forca. Troque o cabo paciente por outro cabo. Evite ligar motores elétricos © computadores no mesmo circuito em que estiver ligado 0 aparelho. Evite operages nas pproximidades do aparelho que gerem campos magnéticos intensos, Desligar e ligar © aparelho para reinicié-lo. Ler com atengio 0 Manual de Operaco para evitar uma sequencia errénea de acionamento das teclas de comando, Manual de Operagao rev. B 41DIXTAL Dx 2022 9 ACESSORIOS Os acessérios dependem da configuragao adquirida pelo cliente Utiizar somente os acessérios fornecidos pela DIXTAL ou por sua rede credenciada, os quais fornecem protegao contra os efeitos de um desfibrilador & contra queimaduras. Para adquirir qualquer acessorio listado abaixo entrar em contato com algum dos representantes autorizados ou com a propria DIXTAL. E muito importante que a solicitagéo de qualquer acessério seja feita com antecedéncia para evitar que a utilizagao do aparelho seja interrompida devido ao processo de aquisicao. ATENCAO: Devem ser utilizados somente acessérios biocompativeis com as diretrizes das normas ISO 10993-1 ¢ NBR IEC 60601-1 Acessérios de uso exclusivo nos aparelhos DIXTAL. DESCRICAO FABRICANTE CODIGO Manual de operagao DIXTAL Biomédica ‘V2-U0Q06-0 Cabo para aterramento DIXTAL Biomédica F7-00003-0 Acessorios de uso comum, desde que atendam as especificagdes e/ou recomendagées da DIXTAL. DESCRICKO FABRICANTE MODELO Cabo de rede com fomada IEC Wegfiex Ind Com Lida PPXO,75x2.SnOOF TSO Converser DG/AC Unitron Eng Iné Com Lida Jazz 150 Observacdo 1) Demais acessérios, consultar os Manuais de Operagéo dos respectivos Medulos. Manual de Operagao rev. B 2DIXTAL Dx 2022 10 ESPECIFICAGOES TECNICAS 10.1 Descrigao do Produto COMPOSIGAO, Sistema Pré-configurado DX 2022 que permite a monitoragao de varios parametros fisiolégicos, dentre os quais os seguintes (que dependem da configuragao adquirida): ECG Respiracao: Temperatura Pressao Arterial Nao Invasiva Oximetria; Capnografia Informagées completas sobre a utilizagéo de cada parametro estéo descritas em seus respectivos manuais de operagao. Manual de Operagao rev. B 8DIXTAL, Dx 2022 10.2 Classificagao e Normalizagao CLASSIFICAGAO Classificagdo de acordo com a RDC 185 = Classellll, Regra 10 (ANVISA) Classificago de acordo com a Diretiva Européia Classe lib, Regra 10 MDD 93/42/EEC Grau de protecgo contra choque Elétrico Equipamento de Classe | Equipamento energizado internament= Equipamento com parte aplicada tipo BF/CF Protegdo contra a_-Equipamento comum IPXO (equipamento fechado sem proteco Penetracdo nociva de Sgua contra penetracao de agua) meee c® oPeree8 €° Operagdo continua Equipamento atende ou supera os requisitos de normas técnicas, dentre as quais: + EN.60601-1:1900 + A1:1983 + A2:1805 IEC 60801-1:1088 + A1:1991 + A2:1995 NBR IEC 601-1:1994 EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000 ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 + EN 60601-1-2:2005 IEC 60601-1-2:1987 EN 60601-1-4:1996+A1:1999 IEC 60601-1-4:1996+A1:1999 ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 + EN .60601-1-6:2004 IEC 60601-1-6:2004 EN 60601-1-8:2004 IEC 60601-1-8:2003, EN 60801-2-49:2001 IEC 60801-2-49:2001 NBR IEC 60601-2-49:2003 Electromagnetic emissions: In conformity with the EMC O3/42/EEC directive, CISPR 11 Class A. Tested to ENS5011 (1998) and CISPR11 (1999). Electromagnetic immunity: In conformity with the EMC. 93/42/EEC directive. Tested to IEC60601-1-2 (2004), IEC61000- 42 (1998) ESD, 1EC61000-4-3 (1998) RF, 1EC61000-4-4 (1995) Burst , IEC61000-4-5 (1995) Surge immunity test, IEC61000-4-6 (2001) Immunity to conducted disturbances, IEC61000-4-8 (2001) Magnetic fields, IEC61000-4-11 (2001) Voltage dips, 1EC61000-3-2 (2001 Limits for harmonic current emissions, 1EC61000-3-3 (2002) Power fluctuations and oscillation Normalizagao Manual de Operagao rev. B 44DIXTAL Dx 2022 DECLARACAO DE EMISSOES ELETROMAGNETICAS NiVEIS DOs TESTES TESTE DE EMISSOES IVEIS DOS TESTE Emissbes RF CISPR 11 Emissdes Harménieas IEC 61000-3-2 Fiutuagées de votagem/ EmissOes de ficker” Atende IEC 6100-33 Grupo 1 / Classe A Classe A 10.3 Especificagées Gerais Software: ‘SBMAMET Cristal Liquide Colorido de Matriz Ativa Tipo de Video: ‘Tamanho da tela: 8° (diagonal) Resolueao: 800 x 480 pontos Dimensées: 200 x 280 x 140mm (altura x largura x profundidade) Peso maximo: 2,9kg (com Bateria interna) \Voltagem: 100 - 240VAC Alimentagdo AC: FreqUéncia: SO/60H2 Poténcia: 120VA, Alimentagao DC: 10- 18vDC 2:1Ah 12V NiMH package (padrao) Bateria interna: 3|8Ah 12V Ni-MH package (opcional ) Temperatura de operagéo: 10°C a +40°C Condigdes ambientais: ‘Temperatura de armazenagem: -10°C a +55°C Umidade relativa do ar: 10% a $0 % (sem condensagao) Observacao: 1) O peso do aparelho varia de acordo com a sua configuragao. 2) Especificacao sujeita a alteraczio sem aviso previo 3) A DIXTAL fornece documentagdo técnica necesséria & manutengéo dos equipamentos somente ao usuario qualificado pela DIXTAL. Manual de Operagao rev. B 45DIXTAL Dx 2022 11. TERMO DE GARANTIA A DIXTAL BIOMEDICA IND. E COM. LTDA., nos limites fixados neste certificado, assegura a0 comprador/consumidor deste equipamento, garantia contra qualquer defeito material ou de fabricacao apresentado no prazo de 365 dias (90 dias de Garantia Legal mais 275 dias de Garantia Contratual) e contados a partir da data de emissao da nota fiscal de venda do produto. Limita-se a responsabilidade da DIXTAL BIOMEDICA a reparar, substituir pecas defeituosas ou a seu critério, substituir 0 produto, desde que seu departamento técnico ou oficina credenciada constate falha em condigées normais de uso. N&o esto incluidos nesta garantia cabegas de impresoras, tubos de raios catddicos, fusiveis e todos os itens considerados acessérios, que possuem condigdes de garantia especificas. A presente garantia ficara nula e sem efeito se 0 produto sofrer danos provocados por acidente, agente da natureza, uso em desacordo com 0 manual de operagao, utilizagao de acessdrios nao homologados pela DIXTAL, instalagGes elétricas, inadequadas ou sujeitas a flutuacdes excessivas da rede elétrica e se apresentar sinais de ter sido violado, ajustado ou consertado por pessoa ndo credenciada pela DIXTAL BIOMEDICA As eventuais perdas e danos ao comprador pelo mau funcionamento ou paralisagéo do produto, em hipotese alguma serao de responsabilidade do fabricante. Obriga-se a DIXTAL BIOMEDICA a prestar servigos tanto gratuitos como remunerados exclusivamente nas localidades nas quais mantenha oficinas proprias ou devidamente credenciadas. As despesas de frete, transporte e embalagem correm por conta do comprador/consumidor, exceto nos casos cobertos pela garantia. Se a propriedade do produto for transferida durante o periodo de garantia, esta ficara cedida de pleno direito, continuando em vigor até a expiragdo de seu prazo, contado da data de aquisigao pelo primeiro comprador/consumidor. Este certificade de garantia constitui 0 unico termo de responsabilidade da DIXTAL BIOMEDICA nao estando nenhum representante autorizado a abrir excegdes em seu nome. Reclamagdes de danos durante o transporte devem ser registradas imediatamente junto & empresa transportadora. Toda a correspondéncia referente a0 equipamento deve especificar 0 nome, modelo e o numero de série como descrito no equipamento. Manual de Operagao rev. B 46DIXTAL Dx 2022 DADOS DO 1 2 FABRICANTE Registro na ANVISA / MINISTERIO DA SAUDE: 10293490024 ENG? ALBERT HOLZHACKER SIMONE HOLZHACKER RESPONSAVEL TECNICO. RESPONSAVEL LEGAL CREA 26584-D/SP Produto fabricado por DIXTAL Biomédica Industria e Comercio Ltda, Ay. Rodrigo Otavio, 1111 Japiim | Fone/Fax: (OXX92) 3613-2010/2015 CEP 69.077-000 Manaus ~ AM ~ Brasil CNPJ: 63.736.714/0001-82 Disque DIXTAL — Atendimento ao Consumidor * S80 Paulo — (OXX11) 5548-4155 Fax: (OXX11) 5548-4883, www.dixtal.com.br DIXTAL COLLABORATIVE EVOLUTION PRODUZIDO NO POLO INDUSTRIAL DE MANAUS CONHECA A AMAZONIA Manual de Operagao rev. B 47