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Assistncia e Ateno Farmacutica em Plantas Medicinais

Profa Dra Nilce Nazareno da Fonte

Do que estamos tratando?

Plantas medicinais = complexidade


(setor heterogneo, vasto, complexo, complicado e contraditrio)
diversos atores

diversos olhares diversos conceitos diversos interesses diversos egos

O contexto da assistncia e ateno farmacutica em plantas medicinais:

transformao

produo

utilizao

Um olhar sobre o panorama fitoterpico:

Alguns contextos especficos:


ambiental (biodiversidade) poltico legal mercadolgico pesquisa e desenvolvimento educao superior atuao profissional farmacutica

Produtos fitoterpicos que demandam aes de assistncia e ateno farmacuticas:

Plantas Medicinais

planta in natura

extrato

princpio ativo isolado

remdio fitoterpico
(artesanal ou caseiro)

fitocomplexo padronizado

medicamento qumico
(industrializado)

medicamento fitoterpico
(industrializado ou manipulado)

Vamos falar do papel do farmacutico na orientao para o uso racional de medicamentos e remdios fitoterpicos:

O que se espera do farmacutico na orientao / ateno profissional em fitoterpicos?


alm de aspectos como atitudes,

responsabilidades,
comprometimentos...

comportamentos,

valores,

conhecimentos sobre:
conceitos gerais conhecimento tcnico especfico

conhecimento legal
responsabilidade profissional

Conhecimentos gerais:
planta medicinal droga vegetal e derivado de droga veg. matria-prima vegetal princpio ativo medicamento fitoterpico remdio fitoterpico fitoterapia

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: alguns conceitos

Planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos. Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao, quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado de droga vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros. Matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.

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planta medicinal X droga vegetal

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: alguns conceitos

Princpio(s) ativo(s): substncia ou conjunto de substncias responsvel(eis) pela ao farmacoteraputica do produto. Fitocomplexo: substncias originadas no metabolismo primrio e/ou secundrio responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: alguns conceitos

Medicamentos fitoterpicos: so considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de matriasprimas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas. So caracterizados pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na sua composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com extratos vegetais. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Remdio fitoterpico: ?

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medicamento fitoterpico X remdio fitoterpico

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: alguns conceitos

medicamento fitoterpico ou X matria-prima vegetal remdio fitoterpico

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: alguns conceitos

matria - prima vegetal

in natura

extratos

sub-produtos (leos, gomas, resinas etc)

uso no tecnolgico: popular ou nos servios de sade / organizaes que trabalham com matria-prima vegetal (remdios) etc.

uso tecnolgico, industrial: indstrias de medicamentos (fitoterpicos e qumicos), alimentos, condimentos, cosmticos, perfumes, aromas, produtos qumicos e fitossanitrios, pigmentos etc.

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medicamento (fitoterpico) indstria


Formas farmacuticas:
extratos (secos, moles, fluidos)

alcoolaturas xaropes f. f. semi-slidas (gel, creme, ungento...) comprimidos cpsulas (moles, duras)

granulados

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Formas farmacuticas: medicamentos fitoterpicos

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Remdio fito. artesanal/caseiro


Formas farmacuticas:
banho cataplasma compressa inalao infuso decoco macerao leos tintura sumo ou suco p vinho ungento e pomada xarope

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Remdios fitoterpicos - aquosos


Definies legais (RDC 10/2010):
Infuso: preparao que consiste em verter gua fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais de consistncia menos rgida tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos, ou com substncias ativas volteis; Decoco: preparao que consiste na ebulio da droga vegetal em gua potvel por tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais com consistncia rgida, tais como cascas, razes, rizomas, caules, sementes e folhas coriceas; Macerao com gua: preparao que consiste no contato da droga vegetal com gua, temperatura ambiente, por tempo determinado para cada droga vegetal. Esse mtodo indicado para drogas vegetais que possuam substncias que se degradam com o aquecimento;

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Remdios fitoterpicos
Definies legais (RDC 10/2010) - contin.:
Banho de assento: imerso em gua morna, na posio sentada, cobrindo apenas as ndegas e o quadril geralmente em bacia ou em loua sanitria apropriada; Compressa: uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gaze limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicao de uso; Gargarejo: agitao de infuso, decocto ou macerao na garganta pelo ar que se expele da laringe, no devendo ser engolido o lquido ao final; Inalao: administrao de produto pela inspirao (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratrio;

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Formas farmacuticas: remdios fitoterpicos

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Terapia Fitoterapia:

teraputica = trata dos meios de curar doenas tratamento das enfermidades utilizando-se de

plantas ou produtos derivados de plantas (seus extratos etc.)

Homeopatia: medicamento homeoptico

Alopatia: medicamento qumico


medicamento fitoterpico : abordagem oriental: chinesa indiana

abordagem ocidental: clnico


popular

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Fitoterapia ocidental: princpios


conjunto de princpios ativos ao multisistmica sinergia fitocomplexo

processo de cura do corpo


ao multidimensional

toxicidade e segurana

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O QUE O FARMACUTICO DEVE FAZER NA ORIENTAO / ATENO PROFISSIONAL EM FITOTERPICOS?


avaliao do receiturio mdico e respectiva orientao (medicamentos fitoterpicos da I.N. 5/2008 ou outros); E / OU

avaliao das necessidades do paciente e orientao para a automedicao responsvel (medicamentos fito. isentos de prescrio MIP e remdios fitoterpicos).

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Conhecimento tcnico especfico:


indicao teraputica

modo de uso
posologia reaes adversas interaes contra-indicaes

formas farmacuticas caseiras e respectivos modos de preparo

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Medicamentos fitoterpicos sob prescrio:


Instruo normativa n 5, 2008 (ANVISA), trata de lista de registro simplificado de fitoterpicos: permitida a venda somente sob prescrio mdica: o Arctostaphylos uva-ursi (uva-ursi infeces trato urinrio)

o Cimicifuga racemosa (cimicfuga sintomas do climatrio)


o Echinacea purpurea (equincea terapia resfriados e infeces respiratrias) o Ginkgo biloba (ginkgo insuf. vasc. cerebral, vertigens, claudicao intermit. etc)

o Hypericum perforatum (hiprico depresso leve e moderada)


o Piper methysticum (kava-kava ansiedade, insnia, tenso nervosa, agitao) o Serenoa repens (saw palmeto hiperplasia benigna de prstata) o Tanacetum parthenium (tanaceto - enxaqueca) o Valeriana officinalis (valeriana sedativo moderado hipntico, ansioltico, insnia)

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Medicamentos fitoterpicos sem prescrio:


RDC n 138, 2003 (ANVISA), trata do enquadramento categoria de venda medicamentos. Apresenta a GITE (Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas Especificadas), que corresponde aos medicamentos isentos de prescrio - MIP.
Todos os medicamentos cujos grupos teraputicos e indicaes

teraputicas esto descritos no Anexo: (...) (GITE), respeitadas as restries textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, so de venda sem prescrio mdica, a exceo daqueles administrados por via parenteral (...)
Devem ser considerados MIP aqueles indicados para doenas com alta morbidade (incidncia e prevalncia) e baixa gravidade e que sejam considerados como de elevada segurana de uso, eficcia comprovada cientificamente ou de uso tradicional reconhecido, de fcil utilizao, baixo risco de abuso e para os quais as Autoridades Sanitrias considerem dispensvel orientao de um profissional de sade.

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Medicamentos fitoterpicos sem prescrio:


IN n 10, 2009 (ANVISA), aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias.
Art. 1 Esta Instruo Normativa aprova os medicamentos

isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias (...) I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa;

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Fitoterpicos no SUS:
- Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos - Portaria 2.982, de 26 / 11/ 2009, anexo II: Elenco de Referncia Nacional do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica:
o Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia) dispepsias, gastrite, lcera duodenal; o Guaco (Mikania glomerata) expectorante e broncodilatador; o Alcachofra (Cynara scolymus) colagogo e colertico; o Aroeira (Schinus terebenthifolius) afeces vulvovaginais; o Cscara-sagrada (Rhamnus purshiana) constipao ocasional; o Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens) dores lombares, osteoartrite; o Isoflavona-de-soja (Glycine max) - climatrio; o Unha-de-gato (Uncaria tomentosa) artrite reumatide, osteoartrite, imunoestimulante.

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Apoio ao trabalho com fitoterpicos :


RDC n 95, 2008 (ANVISA), regulamenta texto de bula de medicamento fitoterpico:
o Serenoa repens (saw palmeto hiperplasia benigna de prstata);
o Cynara scolymus (alcachofra colagogo e colertico); o Hypericum perforatum (hiprico depresso leve e moderada); o Maytenus ilicifolia (espinheira-santa dispepsias, coadjuvante gastrite e lcera);

o Calendula officinalis (calndula tratamento de feridas da pele e mucosas);


o Valeriana officinalis (valeriana sedativo moderado, hipntico, ansioltico, insnia); o Cimicifuga racemosa (cimicfuga sintomas do climatrio); o Peumus boldus (boldo colagogo , colertico, dispepsias, distrbios gastrointest.);

o Ginkgo biloba (ginkgo insuf. vasc. cerebral, vertigens, claudicao intermit. etc);
o Paullinia cupana (guaran astenia e estimulante do SNC); o Echinacea purpurea (equincea terapia resfriados e infeces respiratrias); o Passiflora incarnata (maracuj insnia e desordens da ansiedade);

o Allium sativum (alho coadjuvante em hiperlipidemia a hipertenso leve).

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Conhecimento legal:
sanes e penalidades limites responsabilidade

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: aspectos legais

Sanes
Lei no 6360, de 23/09/1976, art. 12: nenhum dos produtos de que trata esta Lei, (medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros

inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
produtos)

responsabilidade dos rgos da Vigilncia Sanitria pela omisso


de medidas necessrias para evitar a produo e comercializao irregular de fitoterpicos: Cdigo Penal, art. 319 (crime de prevaricao- deteno de 3 meses a 1 ano e multa), art. 320 (crime de condescendncia criminosa - deteno de 15 dias a 1 ms ou multa); responsabilidade penal das empresas comercializam fitoterpicos irregularmente. que produzem e

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Cdigo de Defesa do Consumidor, art. 18, 6o: trata de vcios de qualidade, de segurana ou de quantidade, sendo sujeitas a indenizaes e sanes penais: Lei no 8137/90, de 27/12/1990, art. 7o, inc. IX: deteno de 2 a 5
anos e multa para - venda, depsito ou exposio venda de qualquer forma ou entrega de matria-prima ou mercadoria em condies imprprias para o consumo; Cdigo Penal, art. 273: deteno de 10 a 15 anos e multa por falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: produtos sem registro, quando exigvel; em desacordo com a frmula constante do registro previsto; sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; de procedncia ignorada ou adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente.

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Lei no 9695, de 20/08/1998, art. 1o: so considerados hediondos os seguintes crimes:


VII-B - falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de produto destinado a fins teraputicos ou medicinais.

Crimes hediondos so considerados todos aqueles que, pela sua gravidade, merecem um tratamento diferenciado, devendo ser cumpridos integralmente em regime fechado e no sendo susceptveis de anistia, graa ou indulto ou ainda de fiana e liberdade provisria.

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Registro
RDC n. 14, de 31/03/2010;
Revoga RDC n. 48, de 16/03/2004 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para o registro de medicamentos fitoterpicos. Captulo I - Disposies iniciais

Captulo II - Registro de produtos nacionais


Captulo III - Registro de produtos importados Captulo IV Alteraes ps registro

Captulo V Renovao de registro


Captulo VI Disposies finais e transitrias

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RDC n. 23 de 15/03/2000;
Dispe sobre o manual de procedimentos bsicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea de alimentos. RDC n 278, de 22/09/2005 (aprova as categorias de alimentos sujeitos RDC n 23/00) Anexo I Alimentos e embalagens dispensados da obrigatoriedade de Registro Anexo II Alimentos obrigatoriedade de Registro e embalagens com

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RDC n. 278/05, anexo I: dispensa de registro (17 grupos), entre eles: Chs (RDC n 277, de 22/09/2005): o produto constitudo de uma
ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs (RDC n 267/05). - RDC n 267/05, de 22/09/2005: estabelece as espcies vegetais para o preparo de chs, excluindo as com finalidade medicamentosa e/ou teraputica. ex.: camomila, capim-limo, ch preto ou ch verde, hortel, erva-doce, funcho, melissa. (complementada pela Res. 219/06, de 26/12/2006) Especiarias, temperos e molhos (RDC n 276, de 22/09/2005): ex. de especiarias: alcauz, alho, canelas da china e do ceilo, cravo-dandia, funcho, gengibre, hortel, noz-moscada, organo, salsa, slvia, tomilho.

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RDC n. 278/05, anexo II: obrigatoriedade de registro (27 grupos). Ex: Alimentos com alegaes de propriedades funcionais e/ou
de sade: - ex.: guaran em cpsulas Novos alimentos e/ou ingredientes: - ex.: berinjela em cpsulas

Suplemento vitamnico e/ou mineral


- ex.: betacaroteno base de cenoura, em cpsulas

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Notificao de drogas vegetais


RDC n. 10, de 09/03/2010;
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da
ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resoluo (66 espcies). Notificao: comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA) referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais. As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Destinamse ao uso episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I (doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento mdico).

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RDC n. 10, de 09/03/2010 (contin.)


informaes constantes do anexo I, para cada uma das drogas vegetais:

- nomenclatura botnica
- nomenclatura popular - parte utilizada

- uso
- alegaes - contra indicaes

- forma de utilizao
- posologia e modo de usar - via

- efeitos adversos
- informaes adicionais em embalagem - referncias

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A legislao: responsabilidades no balco


Sobre orientao farmacutica:
Resoluo n 328, de 1999 (ANVISA): dispensao = ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos a ttulo remunerado ou no. Resoluo n. 357, de 2001 (CFF), sobre BPF = Art. 31: o farmacutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefcio do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreenso, adotando os seguintes procedimentos: I) o farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para o uso correto, seguro e eficaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais do usurio. II) alm da informao oral, as orientaes prestadas pelo farmacutico podem ser reforadas por escrito ou com material de apoio adequado. III) as contra-indicaes, interaes e possveis efeitos secundrios do medicamento devem ser explicados no momento da dispensao. IV) o farmacutico deve procurar os meios adequados para ficar ciente de que o paciente no tem dvidas sobre o modo de ao dos medicamentos, a forma de usar (como, quando e quanto), a durao do tratamento, possveis efeitos adversos e precaues especiais.

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Sobre o papel do farmacutico no balco:

Resoluo n farmacutica:

308,

1997

(CFF),

sobre

assistncia

Art. 4: cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos: a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil medicamentoso; b) manter cadastro de fichas farmacoteraputicas de seus pacientes, possibilitando a monitorizao de respostas teraputicas; c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo correto de administrao dos medicamentos e alertar para possveis reaes adversas; d) informar sobre as repercusses da alimentao e da utilizao simultnea de medicamentos no prescritos; e) orientar na utilizao de medicamentos no prescritos.

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Sobre o papel do farmacutico no balco:


Resoluo n 308, 1997 (CFF), sobre assistncia farmacutica: Art. 3: cabe ao farmacutico no exerccio de atividades relacionadas com o atendimento e processamento de receiturio: a) observar a legalidade da receita e se est completa; b) avaliar se a dose, a via de administrao, a freqncia de administrao, a durao do tratamento e dose cumulativa so apropriados e verificar a compatibilidade fsica e qumica dos medicamentos prescritos; RDC n 44, 2009 (ANVISA), sobre boas prticas farmacuticas: Art. 44. O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do usurio; III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - durao do tratamento; VI - local e data da emisso; e VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional.;

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Sobre o papel do farmacutico no balco:


Resoluo n 357, 1997 (CFF), sobre BPF: Art. 55: a automedicao responsvel responsabilidade do farmacutico relativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua interveno no processo sade-doena. I) o farmacutico deve promover aes de informao e educao sanitria dirigidas ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opo e no um abuso; o farmacutico dever desenvolver aes na seleo e dispensao de medicamentos no prescritos.

II)

Art. 56: A avaliao das necessidades na automedicao responsvel pelos usurio deve ser efetuada com base no interesse dos que so beneficirios dos servios prestados pelo farmacutico. I) o farmacutico deve avaliar as necessidades do usurio atravs da anlise dos sintomas e das caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o problema especfico de cada paciente. o farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a uma patologia grave e em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica.

II)

III) no caso de patologias menores, devero ser dados conselhos adequados ao usurio, s devendo ser-lhe dispensados os medicamentos em caso de absoluta necessidade.

Orientao / ateno farmacutica em fitoterpicos: finalizando

A realidade profissional, em teoria:


Todo usurio do medicamento sai, de cada estabelecimento farmacutico, seguro por ter recebido todas as orientaes que lhe so de direito junto com o produto que foi adquirir.
Todo o profissional farmacutico que atue na orientao de plantas medicinais e fitoterpicos sente-se seguro, pois recebeu (e continua recebendo) formao que lhe garante ser o profissional melhor qualificado para orientar no uso correto de tais produtos. O profissional farmacutico considerado por toda a sociedade como fundamental para a promoo, proteo e recuperao da sade individual e coletiva, principalmente na rea de plantas medicinais e fitoterpicos no Brasil, pas de maior biodiversidade do planeta e dono das maiores desigualdades sociais, onde os recursos naturais so a base teraputica da maioria da populao.

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A realidade profissional, na prtica:


A sociedade em geral no reconhece nos estabelecimentos farmacuticos, instituies de sade, e sim instituies de comrcio simplesmente. Igualmente no identificam no farmacutico um profissional de relevncia na rea de sade, no exigindo seu direito de acesso s informaes. A maioria dos farmacuticos desconhece sua responsabilidade profissional, desconhece conceitos importantes para sua prtica diria, no se sente seguro para a dispensao. As informaes tcnicas necessrias para a correta orientao em plantas medicinais e fitoterpicos, obtidas em literatura cientfica e bulas, no so seguras, havendo grande variao, inclusive contradies, nessas fontes. O trabalho com bulas est comeando...

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Como dar conta dessa responsabilidade?

SENDO FARMACUTICO !!!


(e estudando MUUUITO, e sempre.)

promoo da sade proteo da sade recuperao da sade

Muito obrigada pela ateno

At um prximo encontro!
nilce@ufpr.br