LISTA DE PROJETOS REGULATÓRIOS

DA AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

ATUALIZAÇÃO ANUAL 2022

(Indica projetos alterados, atualizados, concluídos, incluídos ou excluídos* em Fev/22)

1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS

N. Objetivo Estratégico relacionado ao

Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Autorização para esgotamento de
1.1 estoque de produtos sujeitos à
vigilância sanitária
Projeto Regulatório
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos
e serviços

Avaliação e consolidação de normas Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade

1.2
do estoque regulatório da Anvisa regulatória em vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
PROJETO ALTERADO: Boas práticas
1.3 população a produtos e serviços sujeitos à
em farmácias e drogarias
vigilância sanitária
Compartilhamento de áreas
produtivas entre produtos para Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
1.4 saúde, produtos de higiene, favorável ao desenvolvimento social e
cosméticos, alimentos e/ou insumos econômico
farmacêuticos
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
Controle da lenalidomida e
1.5 monitoramento e fiscalização de produtos
medicamentos que a contenham
e serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
Controle da talidomida e
1.6 monitoramento e fiscalização de produtos
medicamentos que a contenham
e serviços
PROJETO ATUALIZADO: Controle e
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
fiscalização de substâncias sob
1.7 população a produtos e serviços sujeitos à
controle especial e plantas que
vigilância sanitária
podem originá-las
PROJETO ALTERADO: Controle e
fiscalização em importação,
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
exportação e pesquisa com
1.8 monitoramento e fiscalização de produtos
substâncias sob
e serviços
controle especial e plantas que
podem originá-las
 Definição de critérios para o
enquadramento dos produtos
Objetivo 6 - Racionalizar as ações de
1.9 contendo mentol como
regularização de produtos e serviços
medicamentos, produtos para saúde
ou produtos de higiene

Diretrizes e critérios gerais sobre Objetivo 12- Fortalecer a atuação

1.10 práticas colaborativas em regulação internacional e o relacionamento com
(reliance) atores e parceiros estratégicos.

Identificação de estratégias para

promover o acesso a informações
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
necessárias ao consumo seguro de
1.11 população a produtos e serviços sujeitos à
produtos sujeitos à vigilância
vigilância sanitária
sanitária por pessoas portadoras de
deficiência visual

Níveis de segurança nos depósitos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
que trabalham com substâncias e
1.12 monitoramento e fiscalização de produtos
produtos controlados no âmbito do
e serviços
Mercosul

Peticionamento e arrecadação de Objetivo 4- Promover ambiente regulatório

1.13 taxa de fiscalização de vigilância favorável ao desenvolvimento social e
sanitária econômico

PROJETO EXCLUÍDO: Política de Objetivo 5 - Aprimorar a satisfação do

1.14
atendimento ao usuário usuário com excelência no atendimento

PROJETO ALTERADO: Procedimentos Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

1.15 para o julgamento de Processos monitoramento e fiscalização de produtos
Administrativos Sanitários e serviços

PROJETO ALTERADO: Procedimentos

relativos à análise e deliberação dos
1.16 recursos administrativos submetidos
à Gerência-Geral de Recursos da
Anvisa
Regulação para definição de
1.17 procedimentos relacionados às ações
fiscalizatórias da Anvisa
Revisão dos critérios de
peticionamento de AFE e AE de
1.18
empresas, exceto farmácias e
drogarias
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos
e serviços
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico
 Revisão e consolidação dos atos
normativos editados pela Anvisa
sobre a Norma Brasileira para Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
1.19 Comercialização de Alimentos para população a produtos e serviços sujeitos à
Lactentes, Crianças de Primeira vigilância sanitária
Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras (NBCAL)
PROJETO EXCLUÍDO: Simplificação do Objetivo 12 - Fortalecer a atuação
envio de documentos em mídias
1.20 internacional e o relacionamento com
removíveis atores e parceiros estratégicos
(será tratado no novo projeto 1.23)

PROJETO INCLUÍDO: Regularização de Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da

1.21 produtos antissepticos de uso população a produtos e serviços sujeitos à
humano vigilância sanitária

PROJETO INCLUÍDO: Revisão de

Requisitos Técnicos para
Regularização de Produtos Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
1.22 cosméticos e saneantes à base de população a produtos e serviços sujeitos à
álcool etílico e de outros ingredientes vigilância sanitária
Inflamáveis
(agrupamento dos projetos 4.6 e 12.6)

Objetivo 11 - Promover a gestão da

PROJETO INCLUÍDO: Protocolo Anvisa
1.23 informação, a desburocratização e a
(eletrônico e manual)
transformação digital
PROJETO INCLUÍDO: Estabelecimento
Objetivo 4 - Promover ambiente
de modelo de Ambiente Regulatório
1.24 regulatório favorável ao desenvolvimento
Experimental (Sandbox Regulatório)
social e econômico
para a Anvisa

2. AGROTÓXICOS
N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Avaliação do risco ocupacional
2.1 população a produtos e serviços sujeitos à
para agrotóxicos
vigilância sanitária
PROJETO ALTERADO -
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Estabelecimento de critérios e
2.2 população a produtos e serviços sujeitos à
parâmetros para produtos
vigilância sanitária
agrotóxicos

Fiscalização da propaganda de
2.3
agrotóxicos
Reavaliação toxicológica dos
2.4
ingredientes ativos de agrotóxicos
Regulamentação de produtos
2.5 destinados a jardinagem amadora população a produtos e serviços sujeitos à
e profissional
Regulamentação de produtos
2.6
fitoquímicos e biológicos
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
vigilância sanitária
Objetivo 6- Racionalizar as ações de
regularização de produtos e serviços

3. ALIMENTOS
N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório
Aperfeiçoamento da regulação
das alegações de propriedade Objetivo 6- Racionalizar as ações de
3.1
funcional e de saúde em regularização de produtos e serviços
alimentos

PROJETO ATUALIZADO:
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Aperfeiçoamento da
3.2 população a produtos e serviços sujeitos à
regulamentação da rotulagem de
vigilância sanitária
alimentos embalados

Atualização de requisitos de
matérias estranhas macroscópicas Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
3.3 e microscópicas para fécula e população a produtos e serviços sujeitos à
polvilho de mandioca e farinha de vigilância sanitária
arroz

PROJETO ATUALIZADO:
Objetivo 12- Fortalecer a atuação
Atualização do marco regulatório
3.4 internacional e o relacionamento com atores e
de materiais em contato com
parceiros estratégicos
alimentos

PROJETO ATUALIZADO:
Modernização do marco
3.5 regulatório sobre padrões de
identidade e qualidade de
alimentos
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico
 PROJETO ATUALIZADO:
Modernização do marco
regulatório, fluxos e Objetivo 6- Racionalizar as ações de
3.6
procedimentos para autorização regularização de produtos e serviços
de uso de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia

Modernização do marco
regulatório, fluxos e Objetivo 6- Racionalizar as ações de
3.7
procedimentos para novos regularização de produtos e serviços
ingredientes

Modernização do marco
regulatório, fluxos e Objetivo 6- Racionalizar as ações de
3.8
procedimentos para regularização regularização de produtos e serviços
de alimentos
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
PROJETO ATUALIZADO:
3.9 monitoramento e fiscalização de produtos e
Nutrivigilância
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Regularização da doação de
3.10 população a produtos e serviços sujeitos à
alimentos com segurança sanitária
vigilância sanitária
Revisão das normas de Boas
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
práticas de fabricação (BPF) para
3.11 monitoramento e fiscalização de produtos e
estabelecimentos
serviços
industrializadores de alimentos
PROJETO INCLUÍDO: Atualização Objetivo 4 - Promover ambiente regulatório
3.12 do marco regulatório de favorável ao desenvolvimento social e
irradiação de alimentos econômico

4. COSMÉTICOS
N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório
PROJETO ATUALIZADO:
Atualização de listas de
substâncias permitidas Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
4.1 (conservantes, corantes, filtros e população a produtos e serviços sujeitos à
alisantes), com uso restrito ou vigilância sanitária
proibidas em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
 Estabelecimento de requisitos
específicos para certificação Objetivo 6- Racionalizar as ações de
4.2 orgânica de produtos para higiene regularização de produtos e serviços
pessoal, cosméticos e perfumes e
de seus ingredientes
PROJETO EXCLUÍDO:
Estabelecimento de requisitos Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
4.3 para regularização de produtos população a produtos e serviços sujeitos à
antissépticos vigilância sanitária
(será tratado no novo projeto 1.21)
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
Revisão da norma de
4.4 monitoramento e fiscalização de produtos e
Cosmetovigilância
serviços
Revisão de requisitos de
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
rotulagem para produtos de
4.5 população a produtos e serviços sujeitos à
higiene pessoal, cosméticos e
vigilância sanitária
perfumes
PROJETO AGRUPADO (recriado em
outro macrotema):
Revisão de requisitos técnicos
para regularização de produtos
com ingredientes inflamáveis Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
(houve o agrupamento dos projetos 4.6 e
4.6 12.6 para a composição de novo projeto –
população a produtos e serviços sujeitos à
1.22 - Revisão de Requisitos Técnicos para vigilância sanitária
Regularização de Produtos cosméticos e
saneantes à base de álcool etílico e de
outros ingredientes Inflamáveis,
integrante do macrotema de “Assuntos
Transversais”)

Revisão do Regulamento Técnico

para empresas que exerçam
atividade de fracionamento de Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
4.7
produtos de higiene pessoal, em vigilância sanitária
cosméticos e perfumes com venda
direta ao consumidor

PROJETO INCLUÍDO: Simplificação

de procedimentos para
4.8 regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
PROJETO INCLUÍDO: Revisão de
Requisitos Técnicos para
4.9 regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
 5. FARMACOPEIA
N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
Admissibilidade de farmacopeias
ampliem o acesso da população a
estrangeiras como referência no
5.1 medicamentos e insumos estratégicos, com
controle de qualidade de insumos
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
e produtos farmacêuticos
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
Governança da Farmacopeia
5.2 medicamentos e insumos estratégicos, com
Brasileira
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
Revisão de regras utilizadas para a ampliem o acesso da população a
5.3 nomenclatura das Denominações medicamentos e insumos estratégicos, com
Comuns Brasileiras (DCBs) qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

6. INSUMOS FARMACÊUTICOS

N. Nome do Projeto Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto

Projeto Regulatório Regulatório
PROJETO INCLUÍDO:
Inspeção de boas práticas Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
6.1 de distribuição e população a produtos e serviços sujeitos à
fracionamento de insumos vigilância sanitária
farmacêuticos

7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
N. Nome do Projeto Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Projeto Regulatório Regulatório
Regulamentação de
atividades remotas
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
relacionadas às análises
7.1 monitoramento e fiscalização de produtos e
fiscais e de
serviços
inspeções/auditorias em
laboratórios analíticos
 PROJETO ATUALIZADO:
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Revisão das Boas Práticas
7.2 população a produtos e serviços sujeitos à
para Laboratórios de
vigilância sanitária
Controle de Qualidade

8. MEDICAMENTOS

N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto

Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório

Alinhamento internacional dos Objetivo 1- Promover ações que garantam e

parâmetros para a validação de ampliem o acesso da população a
8.1 métodos analíticos para medicamentos e insumos estratégicos, com
medicamentos (Revisão da RDC qualidade, segurança, eficácia, em tempo
166/2017) oportuno, promovendo seu uso racional

Alinhamento internacional dos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e
parâmetros para a verificação de
ampliem o acesso da população a
8.2 produtos de degradação em
medicamentos e insumos estratégicos, com
medicamentos (Revisão da RDC
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
53/2015)
oportuno, promovendo seu uso racional

Avaliação de risco e controle de

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
nitrosaminas potencialmente
8.3 população a produtos e serviços sujeitos à
carcinogênicas em
vigilância sanitária
medicamentos de uso humano

Boas práticas de Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da

8.4 armazenamento, distribuição e população a produtos e serviços sujeitos à
transporte de gases medicinais vigilância sanitária

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

Formalização do Sistema
8.5 monitoramento e fiscalização de produtos e
Nacional de Farmacovigilância
serviços

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

PROJETO ALTERADO: Bioisenção ampliem o acesso da população a
8.6 para medicamentos (Revisão da medicamentos e insumos estratégicos, com
RDC 37/2011) qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

8.7 PROJETO ALTERADO: Guia para
ampliem o acesso da população a
submissão de registro de
medicamentos e insumos estratégicos, com
 medicamentos baseada em qualidade, segurança, eficácia, em tempo
dados de literatura científica oportuno, promovendo seu uso racional

PROJETO CONCLUÍDO: Guias de

inspeção em Boas Práticas
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
Clínicas (BPC) referente a ensaios
ampliem o acesso da população a
clínicos com medicamentos e
8.8 medicamentos e insumos estratégicos, com
produtos biológicos – Inspeção
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
em Patrocinadores e
oportuno, promovendo seu uso racional
Organizações Representativas de
Pesquisa Clínica (ORPC)

Guias para submissão de registro

Objetivo 1- Promover ações que garantam e
de medicamento sintético e
ampliem o acesso da população a
semissintéticos pela via de
8.9 medicamentos e insumos estratégicos, com
desenvolvimento completo e
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
pela via de desenvolvimento
oportuno, promovendo seu uso racional
abreviado

PROJETO EXCLUÍDO:
Identificação de estratégias
Objetivo 2- Aperfeiçoar a gestão do SUS
regulatórias para o acesso das
8.10 visando a garantia do acesso a bens e
pessoas surdas e surdocegas às
serviços de saúde equitativos e de qualidade
informações de rotulagem de
medicamentos

PROJETO CONCLUÍDO: Instrução

Normativa que estabelece prazos
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
de transmissão de dados e
8.11 população a produtos e serviços sujeitos à
definições para a implementação
vigilância sanitária
do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos (SNCM)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

PROJETO CONCLUÍDO:
ampliem o acesso da população a
Notificação simplificada de
8.12 medicamentos e insumos estratégicos, com
medicamentos de baixo risco
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
(Revisão da RDC 199/2006)
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Notificação, o registro e as
ampliem o acesso da população a
mudanças pós-registro de gases
8.13 medicamentos e insumos estratégicos, com
medicinais enquadrados como
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
medicamentos
oportuno, promovendo seu uso racional

PROJETO EXCLUÍDO: Objetivo 4- Promover ambiente regulatório

8.14 Procedimentos administrativos favorável ao desenvolvimento social e
para apresentação de dados e econômico
provas adicionais
 posteriormente à concessão do
registro ou pós-registro de
medicamentos

Procedimentos para
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
descontinuação de fabricação ou
8.15 monitoramento e fiscalização de produtos e
importação de medicamentos,
serviços
bem como para sua reativação

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

PROJETO EXCLUÍDO: Produtos
ampliem o acesso da população a
sujeitos à vigilância sanitária
8.16 medicamentos e insumos estratégicos, com
considerados de uso tradicional
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
para saúde
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

ampliem o acesso da população a
Programas Assistenciais (Revisão
8.17 medicamentos e insumos estratégicos, com
da RDC 38/2013)
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Projeto de revisão dos requisitos ampliem o acesso da população a
8.18 de rotulagem de medicamentos medicamentos e insumos estratégicos, com
no Brasil qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

Proposta dos requisitos para

Objetivo 1- Promover ações que garantam e
procedimento simplificado de
ampliem o acesso da população a
solicitações de registro, pós-
8.19 medicamentos e insumos estratégicos, com
registro e renovação de registro
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
de medicamentos e dá outras
oportuno, promovendo seu uso racional
providências

Provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
medicamentos e a elaboração de
ampliem o acesso da população a
relatório técnico de estudo de
8.20 medicamentos e insumos estratégicos, com
biodisponibilidade
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
relativa/bioequivalência e outras
oportuno, promovendo seu uso racional
providências (Revisão da RE
1.170/2006)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Registro e pós-registro de
ampliem o acesso da população a
medicamentos específicos
8.21 medicamentos e insumos estratégicos, com
(Revisão da RDC 24/2011 e da
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
RDC 76/2016)
oportuno, promovendo seu uso racional
 Objetivo 1- Promover ações que garantam e
PROJETO ALTERADO:
ampliem o acesso da população a
Regulamentação de Pesquisa
8.22 medicamentos e insumos estratégicos, com
Clínica no Brasil (Revisão da RDC
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
9/2015)
oportuno, promovendo seu uso racional

Requerimentos para a
comprovação de segurança e
8.23 eficácia de petições de pós-
registro (Revisão da RDC
73/2016)
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Revisão das regras para
ampliem o acesso da população a
elaboração, harmonização,
medicamentos e insumos estratégicos, com
atualização, publicação e
8.24 qualidade, segurança, eficácia, em tempo
disponibilização de bulas de
oportuno, promovendo seu uso racional
medicamentos para pacientes e
para profissionais de saúde

Revisão de aspectos regulatórios Objetivo 1- Promover ações que garantam e

relacionados à produção e ampliem o acesso da população a
8.25 controle da qualidade de medicamentos e insumos estratégicos, com
fitoterápicos (IN 4/2014 e partes qualidade, segurança, eficácia, em tempo
específicas da RDC 26/2014) oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Revisão de frases de alerta para
ampliem o acesso da população a
substâncias e/ou classes
8.26 medicamentos e insumos estratégicos, com
terapêuticas em bulas e
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
embalagem de medicamentos
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Revisão dos critérios de
ampliem o acesso da população a
indicação, inclusão e exclusão de
8.27 medicamentos e insumos estratégicos, com
medicamentos na Lista de
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
Medicamentos de Referência
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Revisão dos requisitos de
ampliem o acesso da população a
qualidade para elaboração dos
8.28 medicamentos e insumos estratégicos, com
dossiês de registro e pós-registro
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
de medicamentos sintéticos
oportuno, promovendo seu uso racional

Revisão dos requisitos para a

concessão de nomes, seus Objetivo 1- Promover ações que garantam e
8.29
complementos e formação de ampliem o acesso da população a
famílias de medicamentos medicamentos e insumos estratégicos, com
 qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

Objetivo 1- Promover ações que garantam e

Revisão dos requisitos para
ampliem o acesso da população a
comprovação de segurança e
8.30 medicamentos e insumos estratégicos, com
eficácia de medicamentos novos
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
e inovadores (RDC 200/2017)
oportuno, promovendo seu uso racional

PROJETO INCLUÍDO: Estudos de

Correlação In Vitro-In Vivo Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.31
(CIVIV) - (Revisão da RE em vigilância sanitária
482/2002)

PROJETO INCLUÍDO: Requisitos

mínimos para a validação de
métodos bioanalíticos
Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.32 empregados em estudos com
em vigilância sanitária
fins de registro e pós-registro de
medicamentos - (Revisão da RDC
27/2012)

PROJETO INCLUÍDO:
Implementação do Guia ICH M7
(R2) para avaliação e controle de
Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.33 impurezas mutagênicas em
em vigilância sanitária
fármacos e medicamentos
sintéticos a fim de limitar o risco
de potencial carcinogênico

PROJETO INCLUÍDO: Revisão do

Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.34 Guia para Registro de associação
em vigilância sanitária
em dose fixa

PROJETO INCLUÍDO: Revisão da

RDC nº 98/2016, que dispões Objetivo 6 - Racionalizar as ações de
8.35
sobre os medicamentos isentos regularização de produtos e serviços
de prescrição (MIP)

PROJETO INCLUÍDO:
Aproveitamento de análise
realizada por Autoridade
Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.36 Reguladora Estrangeira
em vigilância sanitária
Equivalente para fins de
regularização de produtos no
âmbito da GGMED
 PROJETO INCLUÍDO: Revisão da
regulamentação de produtos de Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.37
Cannabis para fins medicinais em vigilância sanitária
(revisão da RDC nº 327/2019)

PROJETO INCLUÍDO: Revisão do

art. 11 da RDC 204/2017, que
trata do enquadramento na
8.38 categoria prioritária, de petições Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
de registro, pós registro e em vigilância sanitária
anuência prévia em pesquisa
clínica de medicamento.

PROJETO INCLUÍDO: Revisão dos

procedimentos e formato para
geração do Certificado de
Registro de Medicamento, Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.39
Certidão de Registro para em vigilância sanitária
Exportação de Medicamento e
Autorização para fim exclusivo
de Exportação (AFEX).

PROJETO INCLUÍDO:
Implementação do Guia ICH
E11A sobre extrapolação Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.40
pediátrica no desenvolvimento e em vigilância sanitária
registro de medicamentos e
produtos biológicos

PROJETO INCLUÍDO: Boas

Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória
8.41 Práticas de Fabricação de
em vigilância sanitária
Medicamentos

9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS

N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório
Diretrizes para classificação de Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
9.1 riscos das atividades econômicas favorável ao desenvolvimento social e
sujeitos à vigilância sanitária econômico

PROJETO ATUALIZADO:
Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações do
9.2 Diretrizes para organização do
Sistema Nacional de Vigilância Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Sanitária e a descentralização
 das ações de inspeção e
fiscalização sanitárias

Objetivo 7 - Fortalecer as ações de controle,

PROJETO INCLUÍDO:
9.3 Harmonização de procedimentos monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
no âmbito do SNVS

10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório

PROJETO ALTERADO:
Regularidade de empresas
prestadoras de serviços em PAF:
Autorização de Funcionamento Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
10.1 de Empresas, Autorização monitoramento e fiscalização de produtos e
Especial de Funcionamento de serviços
Empresas e Boas Práticas
(revisão da RDC 345/2002, RDC
346/2002 e RDC 61/2004)

Controle sanitário de aeroportos: Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

10.2 Internacionalização de
aeroportos
PROJETO EXCLUÍDO: Controle
10.3
Sanitário de Fronteiras
Controle sanitário de
10.4 plataformas: Vigilância Sanitária
em Plataformas
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços

Controle sanitário de portos e

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
aeroportos: Gerenciamento
10.5 monitoramento e fiscalização de produtos e
Sanitário de Resíduos Sólidos e
serviços
Águas Residuais
PROJETO EXCLUÍDO: Controle
sanitário de portos, aeroportos e Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
10.6 recintos alfandegados: monitoramento e fiscalização de produtos e
Certificação e Auto serviços
Monitoramento

PROJETO ALTERADO: Guia para
10.7
Transportes Aeromédicos
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico

Inspeções físicas remotas de Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

10.8 cargas importadas sujeitas a monitoramento e fiscalização de produtos e
vigilância sanitária serviços
Procedimentos Mínimos para o
controle Integrado de Vetores, Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
10.9 Reservatórios e Outros Animais monitoramento e fiscalização de produtos e
transmissores de doenças em serviços
Portos e Aeroportos no Mercosul
Regulamento técnico de bens e
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
produtos importados para fins de
10.10 favorável ao desenvolvimento social e
Vigilância Sanitária (Revisão da
econômico
RDC 81/2008)

Requisitos sanitários para a

importação realizada por pessoa Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
física pela modalidade de favorável ao desenvolvimento social e
10.11 remessa postal, remessa econômico
expressa e bagagem
acompanhada
PROJETO CONCLUÍDO: Revisão
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
de normativos para importação
10.12 favorável ao desenvolvimento social e
de produtos sujeitos a vigilância
econômico
sanitária por unidades de saúde

PROJETO INCLUÍDO: Controle

Objetivo 7 - Fortalecer as ações de controle,
sanitário de portos e
10.13 monitoramento e fiscalização de produtos e
embarcações (revisão da RDC serviços
72/2009)

PROJETO INCLUÍDO: Controle

Objetivo 7 - Fortalecer as ações de controle,
sanitário de aeroportos e
10.14 monitoramento e fiscalização de produtos e
aeronaves (revisão da RDC serviços
02/2003)

PROJETO INCLUÍDO: Orientação

e Controle Sanitário de Viajantes
Objetivo 7 - Fortalecer as ações de controle,
em Portos, Aeroportos,
10.15 monitoramento e fiscalização de produtos e
Passagens de Fronteiras e serviços
Recintos Alfandegados (revisão
da RDC 21/2008)
 11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
N.
Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Acesso expandido a dispositivos
11.1
médicos
PROJETO CONCLUÍDO:
Adequação dos procedimentos
relacionados à notificação à
Anvisa de ações de campo por
11.2
detentores de registro de
produtos para a saúde
(Realização de ajustes pontuais
na RDC 23/2012)
Análise de petições de
dispositivos médicos com
11.3 aproveitamento de análises de
autoridades reguladoras
reconhecidas
Atualização da norma de Boas
11.4 Práticas de Fabricação de Bolsas
de Sangue
Boas Práticas de Fabricação ,
11.5 Armazenamento e Distribuição
de Produtos para Saúde
Classificação de risco, os regimes
de controle de cadastro e
registro e os requisitos de
11.6
rotulagem e instruções de uso
de produtos para diagnóstico in
vitro (Revisão da RDC 36/2015)
Ensaios clínicos com dispositivos
11.7 médicos (Revisão da RDC
548/2021)
PROJETO CONCLUÍDO: Guia de
Especificação da Documentação
11.8 para o Peticionamento
Eletrônico de Dispositivos
Médicos
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade
regulatória em vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

PROJETO CONCLUÍDO: Guia
sobre Princípios e Práticas de
11.9
Cibersegurança em Dispositivos
Médicos
PROJETO CONCLUÍDO:
11.10 Identificação Única de
Dispositivos Médicos (UDI)
PROJETO EXCLUÍDO:
Implantação do Registro
11.11 Nacional de Implantes (RNI) em
serviços de saúde públicos e
privados do Brasil
PROJETO EXCLUÍDO: Liberação
11.12 paramétrica de Produtos para
Saúde
Procedimento de concessão de
Boas Práticas de Fabricação de
11.13
Produtos para Saúde (Revisão da
RDC 183/2017)
Registro, alteração, revalidação
e cancelamento do registro de
11.14
produtos médicos na Anvisa
(Revisão da RDC 185/2001)
Regulamentação da análise
11.15 prévia de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro
Regulamentação de software
11.16
como dispositivo médico
PROJETO CONCLUÍDO:
Regulamentação sobre
11.17 importação, comercialização e
doação, de dispositivos médicos
usados e recondicionados
PROJETO CONCLUÍDO:
11.18 Regularização de implantes
ortopédicos
Reprocessamento de
11.19
dispositivos médicos
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 6- Racionalizar as ações de
regularização de produtos e serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
 Objetivo 1- Promover ações que garantam e
PROJETO EXCLUÍDO: Revisão dos ampliem o acesso da população a
11.20 requisitos de agrupamento de medicamentos e insumos estratégicos, com
materiais de uso em saúde qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
Revisão dos requisitos essenciais ampliem o acesso da população a
11.21 de segurança e eficácia para medicamentos e insumos estratégicos, com
dispositivos médicos qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
PROJETO INCLUÍDO: Revisão do
ordenamento regulatório de Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
11.22 tecnovigilância com foco nas população a produtos e serviços sujeitos à
empresas detentoras de registro vigilância sanitária
de produtos para saúde

12. SANEANTES
N.
Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Definição de requisitos para
submissão da avaliação de eficácia
12.1
para novas tecnologias com ação
saneante
Definição de requisitos técnicos
12.2 para o registro de tintas com ação
saneante
Definição de substâncias
conservantes permitidas para
12.3 produtos saneantes, seus limites
máximos e critérios técnicos para
atualização de lista positiva
Monitoramento de Eventos
12.4 Adversos na Vigilância de
Saneantes
Revisão do regulamento técnico
12.5 com requisitos para o registro e
notificação de produtos saneantes
PROJETO AGRUPADO: Revisão do
regulamento técnico com
requisitos para o registro e
12.6 notificação de produtos saneantes
à base de álcool etílico
(houve o agrupamento dos projetos 4.6 e
12.6 para a composição de novo projeto –
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
 1.22 - Revisão de Requisitos Técnicos para
Regularização de Produtos cosméticos e
saneantes à base de álcool etílico e de
outros ingredientes Inflamáveis,
integrante do macrotema de “Assuntos
Transversais”)

13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

N.
Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Aperfeiçoamento do marco
13.1 regulatório aplicado a Tecidos
Humanos para fins terapêuticos
Aperfeiçoamento do marco
13.2 regulatório em Células e Tecidos
Germinativos
PROJETO ATUALIZADO:
Aperfeiçoamento do marco
13.3 regulatório em Células
Progenitoras Hematopoiéticas
para fins terapêuticos
Aperfeiçoamento dos marcos
13.4
regulatórios em Sangue
Atualização do Guia de
13.5
Hemovigilância no Brasil
PROJETO ALTERADO:
Desenvolvimento de estratégias
13.6 regulatórias aplicáveis à qualidade população a produtos e serviços sujeitos à
e segurança de órgãos humanos
para transplantes
PROJETO ATUALIZADO:
Desenvolvimento dos marcos
13.7
regulatórios aplicáveis aos
produtos de terapias avançadas
PROJETO ATUALIZADO: Guia de
13.8
Boas Práticas em Biovigilância
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
vigilância sanitária
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
 14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
N.
Nome do Projeto Regulatório
Projeto
PROJETO ALTERADO: Requisitos
sanitários para o funcionamento
14.1
dos estabelecimentos de
educação infantil
PROJETO ATUALIZADO: Requisitos
14.2 sanitários para os serviços de
acolhimento a idosos
PROJETO ALTERADO: Requisitos
14.3 sanitários para prestação de
serviços de embelezamento
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária

15. SERVIÇOS DE SAÚDE

N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório

Boas práticas de funcionamento Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória

15.1
em serviços de odontologia em vigilância sanitária

Boas Práticas de Prevenção e

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
Controle de Infecções
15.2 população a produtos e serviços sujeitos à
Relacionadas à Assistência à
vigilância sanitária
Saúde
Boas Práticas em Farmácias -
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.3 Serviços de assistência à saúde em
em vigilância sanitária
farmácias
Boas práticas em serviços de Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.4
medicina nuclear in vivo em vigilância sanitária

Boas práticas para o

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.5 processamento de produtos para
em vigilância sanitária
saúde em serviços de saúde
Projeto de Infraestrutura de
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.6 estabelecimentos assistenciais de
em vigilância sanitária
saúde
 Projeto de Requisitos Sanitários
para funcionamento de Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.7
Laboratórios Clínicos e postos de em vigilância sanitária
coleta laboratorial
PROJETO ATUALIZADO: Projeto de
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.8 Requisitos Sanitários para diálise
em vigilância sanitária
a beira leito
Projeto de Requisitos Sanitários
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
15.9 para funcionamento de Unidades
em vigilância sanitária
de Terapia Intensiva (UTI)

Vigilância Sanitária de Serviços de

Saúde e de Interesse para a Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações
15.10
Saúde: Guias para Harmonização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
de Roteiros de Inspeção

PROJETO EXCLUÍDO: Vigilância Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

15.11 Sanitária para a Segurança do monitoramento e fiscalização de produtos e
Paciente em Serviços de Saúde serviços
PROJETO INCLUÍDO: Regulamento
Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da
Técnico que fixa os requisitos
15.12 população a produtos e serviços sujeitos à
mínimos exigidos para a Terapia
vigilância sanitária
de Nutrição Parenteral

16. TABACO
N. Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Regulatório

Embalagens de produtos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória

16.1
fumigenos em vigilância sanitária
PROJETO ATUALIZADO: Exposição
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
16.2 dos produtos nos pontos de
em vigilância sanitária
venda
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
PROJETO EXCLUÍDO: Importação
16.3 monitoramento e fiscalização de produtos e
de produtos fumígenos
serviços
Regularização de produtos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória
16.4
fumígenos em vigilância sanitária
* LEGENDA INDICATIVOS DE PROJETOS (Atualização 2022 da Agenda):

Projeto Atualizado: Conta com atualizações pontuais, como Projeto Concluído: Encerrado pela publicação do
referências normativas ou processos regulatórios referentes instrumento previsto para tratamento do
ao projeto. projeto.

Projeto Alterado: Houve alteração do escopo inicialmente
previsto, com ajustes nos descritivos de contexto, motivação
ou resultados do projeto.
Projeto Agrupado: Assuntos reunidos para dar origem a um
novo projeto único.
Projeto Excluído: Retirado por não corresponder
mais à prioridade de regulação no período.
Projeto Incluído: Incorporado à Agenda por
apresentar assunto prioritário para
regulamentação no período.

Projeto sem qualquer indicação (projeto mantido): Permanece priorizado e em andamento, sem sofrer
nenhuma alteração ou atualização.

Obs.: as justificativas para os projetos excluídos, alterados ou atualizados podem ser conferidas na planilha
detalhada de projetos disponível para consulta no Portal.