Ejemplo Manual de la calidad segn norma ISO 15189

A continuacin se describe a modo de ejemplo, punto por punto y de forma bsica, lo que se debe incluir en los distintos captulos de un manual de la calidad, aunque se debe recordar que el contenido de cada punto depende del laboratorio y sus caractersticas. En el ejemplo se ha usado como referencia un laboratorio de anlisis clnico (cuyo nombre comercial sera laborator io ), aunque gran parte del manual cumple tambin con todos los requisitos exigidos en la norma ISO 17025.

1 Objeto y alcance del manual de calidad 2 Referencias normativas y definiciones 3 Presentacin y descripcin del laboratorio 4 Requisitos relativos a la gestin 4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de la documentacin 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de laboratorios 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicio al cliente y de asesoramiento 4.8 Quejas y reclamaciones 4.9 Identificacin y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisin por la direccin 5 Requisitos tcnicos 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos de laboratorio 5.4 Procedimientos preanalticos 5.5 Procedimientos analticos 5.6 Aseguramiento de la calidad 5.7 Procedimientos postanalticos 5.8 Informe de laboratorio ANEXO A Mapa de procesos ANEXO B Organigrama ANEXO C Listado de procedimientos en vigor del centro

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ANEXO D Correlacin entre el manual de la calidad y la norma UNE-EN ISO 15189

1 Objeto y alcance del manual de calidad (Volver al ndice) El Manual de la Calidad de Laboratorio tiene por objeto describir el sistema de gestin de la calidad implantado segn las Normas ISO-9001:2008 e ISO 15189:2007 para demostrar la capacidad administrativa y competencia tcnica de este laboratorio para la realizacin de anlisis clnicos. Laboratorio trabaja con el objetivo de aumentar la satisfaccin de los clientes, prevenir la aparicin de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la mejora continua. *Nota: en este punto se incluyen ( si existiesen) las exclusiones a las normas comentadas* 2 Referencias normativas y definiciones (Volver al ndice) Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. -

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ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Gua ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales utilizados en metrologa (VIM)

*Nota: aqu tambin se incluyen las definiciones que consideremos importantes para comprender tanto el sistema de gestin de la calidad, como las labores tcnicas que se desempeen en el laboratorio* 3 Presentacin y descripcin del laboratorio (Volver al ndice) *Nota: en este punto se realiza una breve una descripcin del laboratorio y de sus actividades, tambin se puede hacer referencia a la historia del mismo, comienzo, licencias, autorizaciones y registros administrativos, etc.*

4 Requisitos relativos a la gestin (Volver al ndice) 4.1 Organizacin y gestin (Volver al ndice) *Nota: hacer referencia a la identificacin legal del laboratorio (nmero de registro, de licencia, CIF, etc)* El sistema de gestin de la calidad de Laboratorio est dirigido a la consecucin de la satisfaccin del cliente, cumpliendo para ello, los requisitos exigidos en las norma ISO 15189, tanto en las instalaciones permanentes como fuera de ellas.

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Las responsabilidades del personal se encuentran descritas en el procedimiento P-xxx. Personal , tratando siempre de evitar los conflictos de inters, influencias polticas, econmicas y/o comerciales, que pudieran afectar a los anlisis y ensayos. En este procedimiento tambin se establece la designacin y nombramiento de sustitutos ciertas funciones del laboratorio. La direccin y los responsables de calidad responden del diseo, implementacin, mantenimiento y mejora de gestin de la calidad, aportando los recursos necesarios para ello e impidiendo presiones externas y/o internas al personal que afecten al desarrollo de su trabajo,. Laboratorio ha implementado un sistema de proteccin de informacin confidencial usando el sistema informtico xxx, que asegura la proteccin del almacenamiento y trasmisin de los resultados, cumpliendo as la normativa publicada en la Ley Orgnica de Proteccin de Datos 15/1999 .( P-xxx. Control de datos y resultados ) En el Anexo A se encuentra reflejada la organizacin, gestin y relaciones del laboratorio, as como los procesos implicados mediante un mapa de procesos. En el Anexo B se encuentra reflejada las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal mediante un organigrama. El responsable de calidad, supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema e informa de forma directa a la direccin. El personal recibe la formacin y supervisin adecuada a su experiencia y puesto tal y como se describe el procedimiento P-xxx. Personal y P-xxx Formacin. La direccin aporta los recursos necesarios tanto tcnicos como personales para asegurar la calidad de los anlisis y ensayos. 4.2 Sistemas de gestin (Volver al ndice) Laboratorio tiene documentadas sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de sus actividades. Todos estos documentos son comunicados al personal tras su aprobacin y, en el caso de nuevas incorporaciones, durante su proceso de formacin ( P-xxx. Personal, P-xxx Formacin y P-xxx. Control de la documentacin ). Tambin tiene establecidos unos controles de calidad internos ( P-xxx Control de calidad interno ) as como controles externos y comparaciones interlaboratorio ( P-xxx Control de calidad externo ) para asegurar la calidad de sus resultados. La direccin ha elaborado, aprobado y emitido una Poltica de calidad que se encuentra

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disponible y conocida por todo el personal tras su incorporacin al centro. Tambin ha establecido unos objetivos de calidad, medibles y coherentes con la actividad del centro y su poltica, que son revisados peridicamente ( P-xxx. Responsabilidades de la direccin ).

El presente Manual de la calidad ha sido elaborado por el responsable de calidad, revisado por los responsables de rea y aprobado por el director general de Laboratorio. El personal es instruido en el uso y aplicacin del Manual de la calidad tras su incorporacin P-xxx. Personal y P-xxx Formacin ) y es informado de cualquier cambio que se realice.

La documentacin del centro se estructura en:

objetivos y poltica de la calidad; manual de la calidad; procedimientos operativos; procedimientos de trabajo; registros de calidad.

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En el anexo C se muestra un listado con los procedimientos operativos. Este anexo se mantiene actualizado informticamente pudiendo ser impreso cuando lo considera apropiado el responsable de calidad. El responsable de calidad actualiza este manual cuando es necesario y lo revisa cada cada dos aos para comprobar su adecuacin al sistema.

4.3 Control de la documentacin (Volver al ndice) Laboratorio ha elaborado procedimientos que indican el tipo de control que se le debe dar a los documentos del centro. ( P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx. Control de la documentacin ). La documentacin del centro se cataloga como externa, si proviene de fuentes externas, o interna, si se ha generado en el centro. Todos los documentos se registran en su listado correspondiente (Registro-xxx. Documentacin interna y Registro-xxx. Documentacin externa ) donde se indica la fecha de incorporacin en el sistema de gestin, la versin en vigor, su ubicacin, el formato en que se encuentra habitualmente y el cdigo que los identifica. En el P-xxx. Control de la documentacin se indica como tratar las copias segn su naturaleza y/o uso (controladas o no controladas), el proceso de elaboracin, revisin y aprobacin de los procedimientos e instrucciones del laboratorio y las personas autorizadas para ello, el archivo y retirada de la documentacin (documentos obsoletos) y el diseo y caractersticas de formato de los documentos. Tambin este procedimiento hace referencia al sistema de modificacin y control de cambios de la documentacin y de las personas autorizadas para realizarlos. Los documentos obsoletos se marcan en la portada con la palabra obsoleto si ya no est operativo o sustituido si se hay una nueva versin vigente. Esta documentacin se retira de su lugar de uso y se guarda en los archivos del laboratorio durante un mnimo de dos aos. 4.4 Revisin de los contratos (Volver al ndice) El laboratorio establece y revisa los contratos con los clientes asegurndose de tener la capacidad tcnica y personal para cumplir todos los requisitos del mismo, generando los

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procedimientos adecuados para ello. La revisin de estos contratos se basan en estos mismos principios y se registran incluyendo los cambios significativos y las discusiones pertinentes. Todos los cambios son comunicados a las partes implicadas. En estas revisiones se estudian los resultados de comparaciones interlaboratorio, ltimas publicaciones, incertidumbres calculadas, etc. (P-xxx. Revisin de los contratos). 4.5 Subcontratacin de laboratorios (Volver al ndice) En el caso de necesitar el servicio de laboratorios externos, el laboratorio los selecciona y evala para asegurar que su nivel de calidad sea el adecuado para la tarea que debe realizar y no existen conflictos de inters. Este proceso est definido en el P-xxx Subcontratacin de laboratorios , realizndose un seguimiento de la calidad de forma continua y un registro de las revisiones. El laboratorio mantiene registros de los laboratorios subcontratados y de las muestras que le son enviadas. El cliente siempre es informado sobre los acuerdos de subcontratacin que afecten a sus peticiones, siendo necesaria una aprobacin documentada en el caso de subcontrataciones permanentes. Los resultados se envan al cliente en un informe final que es previamente revisado por el responsable de rea siendo incluido el nombre y la direccin del laboratorio subcontratado. Laboratorio se hace responsable del trabajo realizado por un laboratorio subcontratado, exceptuando el caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria establezca el subcontratista a utilizar.

4.6 Compras de servicios y de suministros (Volver al ndice) El P-xxx Seleccin y evaluacin de proveedores establece el procedimiento a seguir para las adquisicin de los servicios, equipos y fungibles de uso en Laboratorio y la evaluacin continua de sus proveedores. El Listado de proveedores aprobados indica quien han superado la evaluacin exigida. Estos materiales y productos siempre deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos en el centro. La verificacin de la conformidad se realiza tanto con el examen del producto en el centro, como mediante la comprobacin de la documentacin de la calidad aportada por el proveedor. El tipo de verificacin a la que se ve sometido el producto se indica en una ficha donde se reflejan las caractersticas ms importantes del mismo. ( P-xxx Verificacin y almacemiento de los suministros ). El laboratorio mantiene un registro de todos los suministros que recibe, indicndose la fecha de

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recepcin, proveedor, cantidad recibida, lote, caducidad, resultado de la verificacin interna y aquellas observaciones que puedan aportar informacin adicional (Registro-xxx de suministros ) 4.7 Servicio al cliente y de asesoramiento (Volver al ndice) Laboratorio mantiene una comunicacin continua y fluida con sus clientes, ofreciendo asesoramiento y consejos tcnicos siempre que estos se lo solicitan y atendiendo todas las consultas realizadas por ellos. Las dudas se responden de forma rpida, clara y concisa por cada responsable de rea, el cual establece y mantiene una comunicacin permanente con sus clientes respecto al ptimo diseo, desarrollo y resultado de las tcnicas implicadas. Laboratorio realiza las reuniones y recibe las visitas que se consideran oportunas por ambas partes para dejar afianzada la relacin laboratorio-cliente. Laboratorio asegura la confidencialidad de la relacin con sus clientes. 4.8 Quejas y reclamaciones (Volver al ndice) Laboratorio tiene una poltica y procedimiento para la resolucin y estudio de las quejas y reclamaciones recibidas en el centro ( P-xxx Quejas y reclamaciones). Las quejas y reclamaciones se registran indicndose la fecha de la comunicacin, el emisor, el motivo, el rea implicada y la resolucin inmediata. Tambin se le otorga un nmero de identificacin propio (Registro-xxx Quejas y reclamaciones). Cada una de ellas ser contestada y estudiada por el responsable del rea implicada con el fin de abrir las acciones correctoras que apliquen. 4.9 Identificacin y control de las no conformidades (Volver al ndice) El laboratorio tiene implantado el P-xxx Identifacin y control de las no conformidades. En este documento se establece la actuacin a seguir en caso de aparecer una situacin que no se ajusta con los procedimientos establecidos por el centro o con los requisitos acordados con el cliente o del sistema de gestin de la calidad. Ante la aparicin de una no conformidad el responsable para su estudio, tratamiento y resolucin es el responsable de calidad en colaboracin con el responsable del rea implicada. Laboratorio se compromete a estudiar el motivo de la no conformidad, la amplitud de la misma y a tomar las acciones correctoras necesarias para la solucin del problema y evitar que vuelva a aparecer. En el caso de que los anlisis y resultados se vean afectados por una no conformidad el laboratorio debe evaluar dicha afectacin, comunicar la situacin a sus clientes y repetir todas las tcnicas necesarias para comprobar la validez de los anteriores resultados,

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interrumpindose los anlisis y emisin de informes hasta tener evidencias de la resolucin del problema, siendo el responsable de calidad quin autoriza la reanudacin del trabajo. Las no conformidades son revisadas anualmente por la direccin del laboratorio.

Todo el proceso de identificacin, estudio, tratamiento y resolucin de no conformidades se refleja en Registro-xxx No conformidades.

4.10 Acciones correctivas (Volver al ndice) El responsable de calidad en colaboracin con el responsable del rea implicada estudia las causas de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de forma proporcional y apropiada siguiendo las indicaciones del P-xxx Acciones correctivas. Las acciones correctivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la resolucin del problema identificado. Este seguimiento se puede reforzar con la revisin de las reas y tcnicas implicadas en auditorias internas adicionales segn lo indicado en el P-xx x Auditoras internas . Todo el proceso de implantacin, seguimiento y cierre de la accin correctiva se refleja en el R egistro-xxx Acciones correctivas , documentndose cualquier cambio realizado en el sistema de gestin de la calidad y/o procedimientos de trabajo. Las acciones correctivas son revisadas anualmente por la direccin del laboratorio. 4.11 Acciones preventivas (Volver al ndice) El responsable de calidad identifica y estudia las causas potenciales de no conformidades e implanta las acciones preventivas oportunas segn lo establecido en el P-xxx Acciones preventivas . Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la reduccin de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y que se ha aprovechado la oportunidad de mejora. Todo el proceso de implantacin, seguimiento y cierre de la accin preventiva se refleja en el Registro-xxx Acciones preventivas, documentndose cualquier

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cambio realizado en el sistema de gestin de la calidad y/o procedimientos de trabajo. 4.12 Mejora continua (Volver al ndice) Los responsables de rea revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son adecuados y pertinentes. Esta revisin se documenta en el procedimiento anotando la fecha e iniciales de la persona que ha realizado la revisin en su portada. Laboratorio, segn lo establecido en el P-xxx Mejora continua, recoge de forma continua informacin sobre las revisiones, no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, reuniones del personal, auditorias, comunicaciones con clientes, objetivos de calidad y el resto de mecanismos de control establecidos en el sistema de gestin de la calidad, para establecer e implantar las acciones necesarias para la mejora continua. Estas acciones son posteriormente evaluadas con el estudio de la informacin anteriormente descrita. Laboratorio ha establecido unos indicadores de calidad para realizar el seguimiento y evaluar la satisfaccin del cliente y el ptimo funcionamiento del sistema de gestin de la calidad. ( P-xxx Indicadores de calidad ) La direccin proporciona los recursos necesarios para asegurar la mejora de la calidad del laboratorio. 4.13 Control de los registros (Volver al ndice) Laboratorio identifica, recopila, codifica, archiva, almacena, mantiene y establece el acceso a los archivos segn lo establecido en el P-xxx Control de los registros. El responsable de calidad y responsables de rea implicada archivan y almacenan los registros de calidad y tcnicos asegurndose de que sean fcilmente recuperables. El periodo de retencin de los registros es de 5 aos. El responsable de calidad en colaboracin con el responsable de rea implicada disea e implanta los registros que el laboratorio necesita tanto a nivel tcnico como en el sistema de gestin de la calidad. Estos registros se encuentran documentados en el Listado de registros internos donde se indica la fecha de incorporacin al centro, la versin en vigor, su rea de uso, el formato en que se encuentra habitualmente y el cdigo que los identifica. El responsable de calidad custodia los archivos informticos originales de estos archivos y emite las copias de trabajo para las reas de uso. Los errores en los registros son siempre tachados, de forma que el error no sea eliminado ni ilegible, indicndose el valor correcto al margen junto con las iniciales de la persona que realiza

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la correccin.

4.14 Auditoras internas (Volver al ndice) El laboratorio establece la realizacin de auditoras internas anuales en reas tanto tcnicas como de gestin para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos por el centro (en su sistema de gestin de la calidad o en sus procedimientos de trabajo) o acordados con el cliente. El encargado de realizar las auditoras es el responsable de calidad y el personal que ha sido formado (externa o internamente) para la realizacin de auditoras. En cualquier caso, nadie puede auditar su propio trabajo tal y como establece el P-xxx Auditoras internas. Este procedimiento tambin indica la frecuencia de las auditoras, la metodologa a seguir y la documentacin necesaria. La deteccin de deficiencias implica la apertura de acciones correctivas o preventivas apropiadas. En las auditoras se comprueba la eficacia de las acciones correctivas tomadas en el periodo entre auditoras. El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditoras donde se indica la fecha prevista de la auditora, el auditor interno, el rea implicada y aquellas observaciones que puedan aportar informacin adicional. En el Registro-xxx de Auditoras internas se encuentra toda la informacin relativa a la auditora realizada (fecha, rea auditada, auditor, hallazgos, acciones correctivas/preventivas resultantes, etc).

4.15 Revisin por la direccin (Volver al ndice) La direccin del laboratorio realiza anualmente una revisin del sistema de gestin de la calidad y de todas las actividades tcnicas del laboratorio segn lo establecido en el P-xxx Revisin por la direccin . *NOTA: la norma 17025 exige la existencia de procedimientos predeterminados que establezcan como realizar la revisin, mientras que las normas 15189 e ISO 9001 nicamente indican la necesidad de registrar las conclusiones y las decisiones resultantes de dicha revisin*

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En esta revisin se tiene en cuenta:

revisiones por la direccin previas; las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas; informes del personal tcnico y de gestin; los resultados de auditoras internas recientes; evaluacin por organismos externos; resultados de comparaciones interlaboratorio; cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado; comunicaciones, quejas, reclamaciones, sugerencias, etc, con los clientes;

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resultados de los indicadores de calidad; la evaluacin de los proveedores; la consecucin de los objetivos de calidad; la formacin del personal; todos aquellos factores que la direccin y/o el personal consideren pertinentes de ser analizados.

Las conclusiones y acciones adoptadas tras las revisiones anuales se registran en el Informe anual de la Revisin del Sistema de Gestin y Actividades del Laboratorio . En los quince das siguientes a la revisin, el responsable de calidad redacta el informe y facilita una copia a cada responsable de rea.

5 Requisitos tcnicos (Volver al ndice) Laboratorio tiene en cuenta aquellos factores que afectan a la calidad y fiabilidad de sus

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actividades, como el factor humano, las instalaciones, equipos, patrones y calibradores de uso, etc. 5.1 Personal (Volver al ndice) El personal de Laboratorio tiene la formacin y la experiencia necesaria para el puesto que ocupan. En el organigrama del centro (ANEXO B) se indican los distintos puestos de trabajo del centro y la responsabilidad de las personas que lo desempean. El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de formacin continua para el personal del centro. ( Pxxx- personal y formacin ) El responsable de calidad en colaboracin con los responsables de rea y el responsable de personal establecen los Perfiles de los puestos de trabajo, que indican las caractersticas, funciones y responsabilidades del puesto. El responsable de personal mantiene registros actualizados de todo el personal bajo su responsabilidad. Estos registros constan de:

certificados y ttulos acadmicos; currculum vitae actualizado; certificados de formacin externa; comunicados de accidentes, quejas, comentarios referidos a su actuacin;

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evaluaciones de competencia (si procede); registros de formacin continua interna; registros de formacin y exposicin a riesgos laborales; otros registros e informes pertinentes; contrato de confidencialidad.

En cualquier caso, estos registros aseguran que la persona tiene la competencia, formacin y experiencia exigida para el desempeo ptimo de su puesto. Todo el personal, tras su incorporacin firma un documento que asegura el respeto a la confidencialidad de la informacin del los pacientes. La direccin del centro tiene todas las garantas acadmicas y administrativas necesarias para cumplir con la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir todos los servicios ofrecidos por Laboratorio. Si bien el director no realiza todas sus funciones personalmente son responsabilidad suya el:

asesoramiento de los clientes;

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aseguramiento del personal del laboratorio cuando sea necesario; cumplir con los contratos de los clientes; colaborar con organismos de acreditacin, las administraciones, la comunidad sanitaria y los clientes; aportar los recursos necesarios para la asegurar la mejora de la calidad del servicio; asegurarse del seguimientos de las normas y reglamentos aplicables y del cumplimiento de los requisitos establecidos por el centro; implantar el sistema de gestin de la calidad y asegurarse de que sea adecuado; asegurarse de que los datos obtenidos son los correctos; cerciorarse de que el personal es el adecuado para satisfacer las necesidades del puesto que ocupa; -

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establecer los objetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su cumplimiento; realizar una administracin eficaz tanto financiera como institucionalmente; facilitar al personal la formacin necesaria para el desempeo de sus puestos; dirigir todas las actividades de investigacin y desarrollo del centro; asegurarse de la idoneidad de los servicios subcontratados; estudiar todas las sugerencias, quejas, reclamaciones recibidas en el laboratorio; apoyar, instruir y motivar al personal.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales (Volver al ndice) Laboratorio dispone de las instalaciones necesarias para que el personal realice su trabajo con total calidad y seguridad.

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El responsable de calidad en colaboracin con los responsables de rea determinan las necesidades de cada zona, estableciendo las instalaciones necesarias para la realizacin de las tcnicas con la calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del laboratorio que aporta los recursos oportunos. Laboratorio establece la metodologa a seguir para el control y mantenimiento de las distintas reas del laboratorio, su periodicidad y el personal responsable de llevarla a cabo. Tambin se realizan controles de las condiciones que pueden afectar la correcta realizacin de las tcnicas como son la temperatura, humedad, controles de esterilidad etc. Las reas de trabajo se encuentran claramente delimitadas de forma que no haya interferencias ni contaminaciones que comprometan la calidad del trabajo. En el caso de que los registros de control ambiental indiquen una alteracin de las condiciones que puedan afectar a la calidad de los resultados, el responsable de calidad paraliza todas las actividades comprometidas hasta que las condiciones propicias sean restablecidas. ( P-xxx Control de las instalaciones). La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodologa, se encuentra establecida en el Pxxx Limpieza de las instalaciones , manteniendo registros que incluyen la fecha, el rea, y la persona que realiza la limpieza. Cuando es necesario se establece un control de acceso a ciertas reas, de forma que slo el personal autorizado tenga acceso a ellas mediante un registro de entrada y salida. El personal dispone de todos los equipos de proteccin individual (EPIs) necesarios para el desempeo de su trabajo, as como de las condiciones ambientales que le proporcionan la mxima comodidad durante su jornada laboral. Laboratorio dispone de los medios de comunicacin apropiados para una transferencia eficaz de los mensajes entre el personal. El almacn cumple las condiciones apropiadas para la correcta conservacin de los productos almacenados, siguiendo siempre las recomendaciones del fabricante. En los procedimientos de trabajo se indica el rea del laboratorio donde se realiza la tcnica descrita.

5.3 Equipos de laboratorio (Volver al ndice)

Laboratorio dispone de los equipos requeridos para la realizacin de las tcnicas ofertadas. El responsable de calidad en colaboracin con los responsables de rea determinan los equipos necesarios para la realizacin de las tcnicas con la calidad y seguridad establecidas

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en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del laboratorio que aporta los recursos oportunos. Tras la adquisicin y puesta en marcha de los equipos, el responsable de calidad se asegura del cumplemiento de todas las especificaciones requeridas, slo entonces se da entrada a los equipos en el sistema de gestin de la calidad incluyndolo en el Listado de equipos. El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de calibracin, verificacin y mantenimiento de los equipos del laboratorio .( Pxxx- Calibracin y verificacin de equipos ) Tras la comprobacin del correcto funcionamiento de los equipos el responsable de calidad elabora una ficha que incluye:

la identificacin del equipo mediante un nmero propio y nico nombre del fabricante modelo nmero de serie datos de contacto del fabricante -

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fecha de recepcin puesta en servicio ubicacin condicin de recepcin (nuevo, usado, prestado, etc) tipo de mantenimiento, calibracin y/o verificacin

Cada equipo tiene adjuntado a su ficha los registros de mantenimiento y calibracin y/o verificacin, los registros de avera, defectos de funcionamiento y reparaciones y tiene archivado su manual de uso del fabricante. Todos estos registros se mantienen disponibles durante la vida til del aparato y los dos aos posteriores a su retirada. (P-xxx Equipos del laboratorio ) Los equipos de uso en el laboratorio tienen una etiqueta con su nmero de identificacin. Posteriormente se etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las que se va sometiendo peridicamente y las fechas de la calibraciones y/o verificaciones futuras. Cualquier tipo de correccin se indica en la etiqueta de estado de calibracin en un lugar visible. La calibracin y/o verificacin se realiza siguiendo lo establecido en el P-xxx Calibracin y verificacin de equipos , en el cual se indica la periodicidad, metodologa, criterios de aceptacin de los equipos del laboratorio y tipo de calibracin (interna; con patrn interno calibrado externamente, externa). El responsable de calidad en colaboracin del responsable de rea elaboran los procedimientos de uso de los equipos del centro, siguiendo las recomendaciones de los

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manuales del fabricante. Los equipos averiados o que no cumplan con los requisitos de calibracin y/o verificacin son declarados fuera de uso mediante una etiqueta visible de forma que se evite su uso posterior. Una vez el equipo es reparado y/o ajustado y se considera apto para el uso el responsable de calidad retira esta identificacin. Cuando se considera que el mal funcionamiento de un equipo puede haber afectado a los resultados de las tcnicas se procede segn lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9). Tras la reparacin de los equipos el responsable de calidad debe cerciorarse de que cumple con las especificaciones requeridas. Durante todo el proceso el equipo es descontaminado y tratado en su transporte y almacenamiento siguiendo las recomendaciones del fabricante). El personal del laboratorio utiliza los equipos siguiendo las instrucciones indicadas en los procedimientos de uso de los equipos. Laboratorio utiliza software validado y documentado, que asegura las confidencialidad y proteccin de los datos almacenados realizndose un mantenimiento peridico del sistema. El responsable de calidad facilita las claves de acceso al sistema informtico al personal autorizado. ( P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx Sistema informtico) . *Nota: en los punto siguientes las dos normas difieren bastante, por lo que es recomendable que cada laboratorio siga el ndice y los puntos establecidos en la norma que les afecta (laboratorio de calibracin y ensayos; norma ISO 17025, laboratorio clnico; norma ISO 15189). En el ejemplo se ha seguido los puntos de la norma ISO 15189. En el caso de un laboratorio que realice tanto pruebas clnicas como ensayos se puede realizar un manual de la calidad que incluya todos los puntos exigidos en ambas normas.*

5.4 Procedimientos preanalticos (Volver al ndice) Laboratorio pone a disposicin de sus clientes un Modelo de hoja de peticin que incluye:

una identificacin nica del paciente; -

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la persona o entidad solicitante; el receptor del informe; el tipo de muestra; la fecha de toma de la muestra; los anlisis solicitados; la informacin clnica relevante del paciente.

Laboratorio acepta peticiones con otro formatos distintos siempre que cumplan con todos los requisitos establecidos en el P-xxx Recepcin y manejo de muestras. El responsable del rea de recepcin de muestras es el encargado de cerciorarse del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en este procedimiento. Slo entonces se procede a la entrada de las muestras dentro del sistema de gestin del laboratorio. Laboratorio dispone de un Manual de toma de muestras primarias con un anexo que incluye el Listado de pruebas del laboratorio (listado tambin disponible en la pgina web del centro). Laboratorio tambin aporta un formato de Impreso de consentimiento del paciente e instrucciones-recomendaciones para los pacientes en relacin a la toma una determinada

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muestra primaria. Laboratorio ha elaborado procedimientos que indican la preparacin del paciente, tipo de muestra apropiada y la toma de muestra primaria. Una copia de dichos procedimientos, del Manual de toma de muestras y de todas las instrucciones relacionadas pueden ser enviados a los clientes en el caso de que estos la soliciten. En el Manual de toma de muestras se incluyen las instrucciones relativas al tipo y cantidad de muestra primaria necesaria para cada prueba, el momento ms adecuado para ello, as como las condiciones en las que debe encontrarse el paciente, los requisitos de mantenimiento, almacenamiento y conservacin de las muestras obtenidas y el desecho de los materiales usados en la toma. En el caso de las muestras obtenidas por los clientes del laboratorio, el responsable del rea de recepcin de muestras se encarga de comprobar el cumplimientos de todos los requisitos establecidos en el P-xxx recepcin y manejo de muestras. En el caso de incumplimiento o duda sobre tipo de muestra recibida, identificacin, condiciones de transporte, se procede a la comunicacin con el cliente. Cualquier tipo de resolucin (eliminacin de la muestra, uso de la misma, modificacin de la peticin original, etc) queda reflejada en el sistema informtico del laboratorio. A su entrada en el centro las muestras son identificadas siguiendo un patrn numrico interno, introducidas en el sistema de informtico incluyendo la fecha y hora de recepcin , condiciones, y (si procede) urgencia. El sistema recoge automticamente la identidad de la persona que ha realizado el proceso ( P-xxx Sistema informtico). Cualquier modificacin-ampliacin de las peticiones deben hacerse por comunicacin directa con el cliente de forma que quede registro del proceso. El laboratorio tiene establecida una poltica en relacin al almacenamiento de las muestras (P-xxx almacenamiento y conservacin de las muestras ) El laboratorio establece con sus clientes el transporte de las muestras, asegurndose en cualquier caso de que van a ser las adecuadas. En el caso de la recepcin de muestras que no han sido transportadas convenientemente se comunica al cliente y se refleja tanto en la hoja de peticin como en el informe final. El Manual de toma de muestras es revisado bienalmente para comprobar la adecuacin de sus instrucciones-recomendaciones, incluyendo los volmenes mnimos exigidos. En el caso de realizar alcuotas o porciones de las muestras el laboratorio asegura su trazabilidad durante todo los procesos incluido el almacenamiento. Todas las comunicaciones verbales en relacin a las muestras mantenidas con los clientes quedan reflejadas en el sistema informtico, incluyndose el motivo y cuerpo de la comunicacin, la persona de contacto, la fecha y hora y aquellos documentos o registros que se consideren de inters (e-mails, documentos adjuntos, etc).

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5.5 Procedimientos analticos (Volver al ndice) El laboratorio dispone siempre que es posible de procedimientos analticos que han sido publicados y evaluados por expertos. Los mtodos propios son validados siguiendo el P-xxx Validacin de mtodos . Los mtodos comerciales proceden de un diseo, desarrollo y validacin comercial, eligindose en funcin de las prestaciones ofertadas por las casas comerciales que los disean. *Nota: en el caso de usar nicamente tcnicas comerciales, se permite la exclusin del apartado 7.3 Diseo y desarrollo, de la Norma ISO 9001. En el caso de mtodos propios, los requisitos en cuanto a la validacin necesarios en caso de acreditacin son bastante estrictos y deben desarrollarse su metodologa en un procedimiento especfico* Los responsables de rea revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son adecuados y pertinentes. Los procedimientos estn ubicados en sus lugares de uso (ver punto 4.3). *Nota: anualmente es el periodo recomendado por la norma ISO 15189, aunque a un nivel prctico, y con un elevado volumen de procedimientos en vigor esto puede ser costoso, por lo que puede ser recomendable indicar un periodo ms prolongado y confiar en la conformidad de los auditores al respecto* Los procedimientos de trabajo son elaborados por los responsables de rea, revisados por el responsable de calidad y aprobados por el director del laboratorio. Estos procedimientos estn basados en las recomendaciones y manuales del fabricante siempre que es posible. En el caso de ser necesario una modificacin inmediata del procedimiento, este es realizado manualmente por el responsable de rea indicando fecha e iniciales junto a la correccin. Las modificaciones manuales deben ser incorporadas en una nueva edicin del procedimiento en el plazo mximo de un ao. (P-xxx. Control de la documentacin). Los procedimientos de trabajo incluyen:

el propsito del anlisis; el principio del procedimiento utilizado para los anlisis;

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las especificaciones tcnicas; tipo de muestra primaria; tipo de recipiente y aditivo; el equipo y reactivos necesarios; los procedimientos de calibracin; los pasos del procedimiento; los procedimientos de control de la calidad; las interferencias; los clculos de resultados (incluyendo la incertidumbre de medida);

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los intervalos de referencia biolgicos; el intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado; los valores alarmantes; la interpretacin del laboratorio; las precauciones de seguridad; las fuentes potenciales de variabilidad.

El laboratorio dispone de un Catlogo de pruebas y un Manual de toma de muestras que indican al cliente los requisitos que deben cumplir las muestras. Cuando el laboratorio considera que el cambio en un procedimiento de trabajo afecta a los resultados o su interpretacin, el director del laboratorio se encarga de comunicrselo por escrito a los clientes afectados.

5.6 Aseguramiento de la calidad (Volver al ndice)

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Laboratorio tiene implantados los sistemas de control de la calidad necesarios para asegurar la fiabilidad de los resultados finales ( P-xxx Control interno de la calidad). La incertidumbre de los resultados es calculada y establecida por el laboratorio cuando se considera necesario. El laboratorio tiene implantado un programa de aseguramiento de la calidad de sus procedimientos tcnicos para asegurar la veracidad y trazabilidad de sus resultados (P-xxx Aseguramiento de la calidad de los procedimientos tcnicos y P-xxx Control de calidad externo ). El aseguramiento de la calidad se realiza mediante:

la participacin en comparaciones interlaboratorios; la utilizacin de materiales de referencia adecuados; la calibracin y/o verificacin de todos los equipos implicados en el procedimiento; la validacin de las tcnicas; el seguimiento de las normas y reglamentaciones vigentes; la documentacin de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema

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analtico proporcionados por proveedores y/o fabricantes.

El director del laboratorio se encarga de revisar los resultados de las evaluaciones externas de la calidad en las que participa (comparaciones interlaboratorio), procediendo segn lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los criterios de control no se cumplen. En el caso de tcnicas en las que no haya un programa de comparacin entre laboratorios disponible, el laboratorio utiliza materiales de control de origen externo siempre que sea posible, promoviendo el intercambio de muestras entre distintos laboratorio. El director del laboratorio se encarga de revisar los resultados de estas comparaciones en las que participa, procediendo segn lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los criterios de control no se cumplen. Los resultados de estas comparaciones son registrados y documentados por el responsable de calidad. En el caso de anlisis realizados con procedimientos o equipos diferentes y/o lugares diferentes se debe verificar si los resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados (P-xxx Validacin de mtodos). Cuando se considera que el resultado de estas comparaciones no cumplen con los criterios de control se procede segn lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9). 5.7 Procedimientos postanalticos (Volver al ndice) Los responsables de rea revisan y autorizan la entrega de los resultados de los anlisis. El laboratorio establece con los clientes en su contrato un tiempo de almacenamiento de muestras. Este tiempo es de un mnimo de tres meses posteriores al envo de los resultados finales. Las muestras son desechadas segn lo establecido en el P-xxx Desecho de residuos.

5.8 Informe de laboratorio (Volver al ndice) Laboratorio acuerda con sus clientes el formato (electrnico o en papel) de los informes que

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son emitidos, as como la forma de envo, establecindose una metodologa que asegura la recepcin de los informes por las personas autorizadas ( P-xxx. Control de datos y resultados ) dentro de los plazos establecidos en el Catlogo de pruebas. Los informes emitidos por el laboratorio son legibles y sin errores de transcripcin e incluyen:

la identificacin numrica, propia y nica; la identificacin clara y no ambigua del anlisis; la identificacin del procedimiento usado por el laboratorio; la identificacin del laboratorio; la identificacin del paciente; la identificacin y direccin del destinatario; -

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la fecha y hora de toma de muestras (cuando se tenga la informacin); la fecha y hora de recepcin por el laboratorio; la fecha y hora de emisin; el origen de la muestra primaria; los resultados del anlisis expresados en unidades SI o unidades trazables a SI cuando proceda; los intervalos de referencia biolgicos, si procede; la interpretacin de los resultados, si procede; la autorizacin de la persona que autoriza la entrega del informe; la autorizacin del apersona que verifica o entrega el informe; -

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los resultados originales y los corregidos, si procede; otros comentarios y observaciones que se consideren de inters como la idoneidad y calidad de la muestra primaria.

Laboratorio pone a disposicin de sus clientes la posibilidad de incluir otros datos que sean solicitados por ellos, como puede ser el lmite de deteccin, la incertidumbre de la medida, etc. En la descripcin de los anlisis as como en los resultados se usa la nomenclatura y sintaxis recomendada por una o ms organizaciones internacionales indicadas en la norma ISO 15189. Las copias o archivos de los datos emitidos en los informes son conservados durante un periodo de 5 aos. *Nota: este periodo de tiempo no est indicado en la norma, pero es lo establecido en relacin a las historias clnicas en la Comunidad Valenciana segn la Ley 1/2003, de 28 de enero, de la Generalitat, de Derechos e Informacin al Paciente de la Comunidad Valenciana (art.22.2). A nivel autonmico existe diversa legislacin, que fija la confidencialidad y custodia de las historias clnicas y de los datos mdicos.* Cuando los resultados obtenidos se encuentran dentro de los valores alarmantes el responsable de rea procede a la comunicacin inmediata con el solicitante indicndole la situacin. En el sistema informtico se registra esta comunicacin, quedando constancia de la fecha, la hora, la persona que realiza la comunicacin, la persona avisada y cualquier observacin que sea considerada relevante. (P-xxx Valores alarmantes). Estos valores alarmantes son establecidos por el director del laboratorio siguiendo las pautas marcadas por la bibliografa autorizada y en acuerdo con los profesionales que solicitan las tcnicas. El laboratorio enva informes provisionales o parciales a peticin del cliente, siendo enviado en cualquier caso un informe final con todos los datos. Los plazos de entrega de los informes estn determinados en el Catlogo de pruebas y se establece en funcin de la prueba solicitada, tratndose siempre de minimizar el tiempo de espera de los clientes. Laboratorio tiene establecida una poltica sobre la actuacin frente al retraso de los informes. Cuando esto ocurre el responsable de rea se comunica directamente con el solicitante indicndole las causas de dicho retraso y el nuevo plazo de entrega. Esta comunicacin queda registrada en el sistema informtico. Si los retrasos sufren un aumento significativo el

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responsable de calidad abre una no conformidad para conocer las fuentes del problema y promover las acciones correctivas que sean oportunas.( P-xxx Emisin de informes y P-xxx Indicadores de calidad ). Los informes realizados por subcontratistas son revisados y transcritos en el laboratorio por el personal de administracin. El responsable de rea revisa los informes antes de su emisin para verificar la exactitud de la transcripcin. (P-xxx Emisin de informes) El P-xxx Emisin de informes estable que el personal responsable de la emisin y envo de los informes es el responsable de rea. Tambin establece la necesidad de registrar todas las comunicaciones verbales realizadas con los clientes. La comunicacin verbal de un resultado siempre va acompaada del posterior envo del informe. Todos los cambios y modificaciones de los informes implican la generacin de un nuevo informe que se adjunta al anterior sustituyndolo, indicndose en el informe anterior que se encuentra sustituido por el nuevo informe de forma que todos los informes emitidos y modificados posteriormente se mantienen como copias acumulativas subsiguientes.

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