Controle de qualidades

de testes sorológicos
Prof. Me. Milena Martins
 Controle de qualidade do diagnostico
sorológico
Criterioso em todas as etapas do processo.

Fase pré-analítica Fase analítica Fase pós-analítica

•  Indicação e •  Escolha do método •  Eventuais cálculos

solicitação corretas adequado, •  Apresentação do
do teste adequado; •  Realização do resultado (laudo
•  Coleta da amostra teste de acordo final).
do paciente com as •  Interpretação do
convenientemente recomendações do resultado em
preparado; fabricante conjunto com os
•  Transporte e •  Registro do dados clínicos
manuseio da resultado obtido.
amostra em
condições
apropriadas.
 Avaliação dos métodos sorológicos
•  Os resultados dos testes sorológicos se agrupam em quatro
categorias, de acordo com a existência ou não da doença e a
positividade ou não do teste.

Existência da doença
Resultado do
teste
 Limiar de reatividade ou cut-off

Valor de referência acima do qual temos menos resultados falso-positivos, e

abaixo do qual temos menos resultados falso-negativos, (discriminação
entre infectados e não infectados).
Parâmetros de avaliação dos testes

•  Devido os resultados falsos, sejam eles positivos ou

negativos, os testes, obrigatoriamente, devem ser
avaliados para definir parâmetros importantes quanto as
suas qualidades fixas

•  Sensibilidade Estes valores independem da

prevalência da infecção
•  Especificidade
estudada na população.
•  Acurácia
 Sensibilidade
•  Probabilidade do teste em identificar corretamente, em
uma população, os indivíduos que apresentem a
infecção, ou ainda, capacidade do método sorológico em
detectar quantidades mínimas do material desejado.
•  Calcula-se a sensibilidade com a seguinte relação:
 Sensibilidade
De acordo com os dados do quadro 3
Sensibilidade = 300 : 400 = 0,75 ou 75%

Os resultados podem ser apresentados em uma escala de 0

a 1, mas normalmente são expressos em porcentagem.
 Especificidade
•  A capacidade do teste para excluir aqueles que não são
afetados e/ou a qualidade que um teste apresenta em
distinguir moléculas diferentes, porém, com elevado grau
de homologia.
 Especificidade
De acordo com os dados do quadro 3
Especificidade = 540 : 600 = 0,9 ou 90%
 Especificidade
•  Casos em que o indivíduo NÃO possui determinada infecção,
mas apresenta resultado positivo em um ensaio de
diagnóstico é visto como “falso-positivo” e é relacionado a
falhas na especificidade do ensaio.

ESPECIFICIDADE FALSO POSITIVOS

•  Em situações em que há riscos de omitir ou retardar

tratamentos necessários, a proporção de falso negativos pode
ser inaceitável.
•  São muito úteis para confirmação o diagnóstico
Especificidade x sensibilidade
 Acurácia
•  Também chamada de confiabilidade ou eficiência do
teste, refere-se ao somatório dos resultados verdadeiros
positivos e negativos em relação a população estudada.
De acordo com os dados do quadro 3
Acurácia = (300 + 540):1000 = 0,84ou84%
 Outros parâmetros

•  A ocorrência de resultados falsos pode alterar, em função

da prevalência de infecção.
•  Como as técnicas sorológicas são utilizadas em diversos
lugares do mundo em áreas com diferentes coeficientes
de prevalência, é importante conhecer a probabilidade de
que os resultados positivos segundo a técnica empregada
sejam realmente positivos, bem como os resultados
negativos sejam realmente negativos.
•  Estas probabilidades são os valores de predição (VP) da
técnica.
 Valores de predição da técnica
•  Valor preditivo positivo: é a probabilidade que um paciente com um teste
positivo tenha efetivamente a condição ou doença, baseada na PREVALÊNCIA
da infecção ou doença na população estudada. Probabilidade da doença se o
teste é positivo.

•  Valor preditivo negativo: Mede a probabilidade de obter "verdadeiros

negativos": sem a condição ou doença nos quais se obtém resultados negativos,
baseado na PREVALÊNCIA desta infecção nesta população. Probabilidade da
doença se o teste é negativo.
 Valores de predição da técnica

•  Enquanto a sensibilidade e a especificidade de um teste

são constantes na população em estudo sempre que
testadas, o valor preditivo varia com a sensibilidade e
com a prevalência.
Valores de predição da técnica

•  E feita a aplicação do mesmo teste sorológico, com

sensibilidade e especificidade invariáveis, em duas
áreas endêmicas para uma determinada doença,
onde a diferença entre estas populações seja a
prevalência de infeção encontrada, representada por
uma população (A) de baixa prevalência e uma (B)
de alta prevalência. A alteração no comportamento
do teste se verifica pela modificação dos valores de
predição de positividade e de negatividade.
Valores de predição da técnica
 Valores de predição da técnica
•  O Quadro 5 ilustra, com maiores detalhes, como o valor
de predição de positividade dos testes sorológicos sofrem
alterações em função dos valores crescentes do
coeficiente de prevalência. Via de regra, o teste
sorológico não deve ser empregado em áreas de baixa
prevalência em consequência da geração de numerosos
resultados falsos-positivos.
 Reprodutibilidade
•  É a obtenção de resultados iguais em testes realizados com a mesma
amostra de material biológico, quando feitos por pessoas diferentes em
locais variados e se garante quando a precisão e a exatidão são
sempre avaliadas.
 Exatidão
•  É um parâmetro que determina a capacidade do teste em
fornecer resultados muito próximos ao verdadeiro valor
do que se está medindo.
•  Mede o erro sistemático ou a tendência dos resultados de
se desviarem em uma dada direção e proporção em
relação ao valor real (Maior será a exatidão, quanto
menor for o erro).
•  É a habilidade o teste de obter resultados similares ao
teste padrão (Padrão OURO).
 Precisão
•  A precisão esta relacionada com a reprodutibilidade de um
método analítico.
•  O desvio padrão e um parâmetro que indica a precisão, sendo
maior a precisão quanto menor for o desvio padrão.