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LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


Tipo de Auditoria: Data Realizao: Processo: Responsvel: Norma de Referncia:

Auditados

NBR ISO 9001:2000


Auditores: Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos

Con

Requisito
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2); b) determinar a seqncia e interao desses processos; c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos; e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

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Manual da Qualidade conforme ISO9001:2000

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser geridos pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse processo. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA: Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

Anlise de todos os elementos do Sistema de Gesto da Qualidade para assegurar a contnua adequao e eficcia; anlise dos indicadores de performance; freqncia adequada; comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; resultados da reunio de anlise crtica do Sistema; Planos de ao e follow-up

Requisito
4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma; d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e

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Divulgao da poltica e objetivos da qualidade Manual da Qualidade conforme ISO9001:2000 ou matriz de converso Procedimentos/Fluxogram as do Sistema de Gesto da Qualidade Adequao da documentao para a complexidade da organizao Registros do Sistema de Gesto da Qualidade

e) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 : A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades; b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. 4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer Manual da Qualidade excluso (ver 1.2); documentados estabelecidos para conforme ISO9001:2000 b) os procedimentos o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, ou matriz de converso. e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3 Controle de documentos

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Manual da Qualidade conforme ISO9001:2000 ou matriz de converso; Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da Master-list ou documento qualidade devem ser controlados. Registros so um equivalente p/ controle tipo especial de documento e devem ser controlados de de documentos; tabela acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. que defina as regras para controle de registros ou equivalente. Um procedimento documentado deve ser estabelecido Procedimento para definir os controles necessrios para documentado Autoridade para a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes aprovao de da sua emisso, documentos; Registros de aprovao b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, de documentos; e reaprovar documentos, Disponibilidade de documentos em vrios c) assegurar que alteraes e a situao da reviso locais de uso; Domnio da atual dos documentos sejam identificadas, distribuio dos d) assegurar que as verses pertinentes de documentos; Acesso aos documentos aplicveis estejam disponveis nos locais documentos; de uso, Armazenamento e e) assegurar que os documentos permaneam legveis disposio dos e prontamente identificveis, documentos obsoletos; f) assegurar que documentos de origem externa sejam Processo para identificados e que sua distribuio seja controlada, e notificao / distribuio de documentos de origem g) evitar o uso no intencional de documentos interna e externa; Anlise obsoletos e aplicar identificao adequada nos caso em crtica e aprovao de que forem retidos por qualquer propsito. documentos revisados. 4.2.4 Controle de registros Registros do Sistema de Registros da qualidade devem ser estabelecidos e Gesto da Qualidade; mantidos para prover evidncias da conformidade com Sistema de manuteno requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto dos registros, incluindo da qualidade. disposio dos registros Legibilidade dos registros; Identificao dos registros do Sist. de Gesto da Qualidade; Registros devem ser mantidos legveis, prontamente Condies ambientais e identificveis e recuperveis. de armazenamento devem ser compatveis com os tempos mdios de arquivo (Ex.: fotocpia, floppy disk etc)

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Manual da Qualidade conforme ISO9001:2000; Procedimento documentado; Tempo de reteno dos registros comparados com os requisitos dos clientes e Um procedimento documentado deve ser estabelecido requisitos para definir os controles necessrios para identificao, regulamentares; armazenamento, proteo, recuperao, tempo de Disposio dos registros reteno e descarte dos registros aps o tempo de reteno; Incluindo identificao de documentos em obsolescncia; Identificao de documentos invlidos / obsoletos 5 RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no cliente Descrio de um processo objetivo; Metodologia usada para levantamento da A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do satisfao dos clientes; cliente so determinados e atendidos com o propsito Dados e informaes de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais como feedback de satisfao dos clientes (pesquisa, indicadores, prmios , etc.) 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos Entrevista diretas com requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do pessoas da organizao sistema de gesto da qualidade, selecionadas de forma c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e randmica anlise critica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao. 5 Declarao da poltica claramente definida e documentada com objetivos da qualidade mensurveis e aprovados pelo CEO Objetivos definidos pelo clientes (Especificaes dos Clientes) e metas da organizao expressas no Plano de Negcios e alinhadas com a declarao da poltica da qualidade; Manual da Qualidade conforme ISO9001:2000; Freqncia adequada, comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; Planos de ao e follow-up

Requisito
5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

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ndices da qualidade e indicadores do custo da qualidade ; Objetivos da qualidade includos / associados ao Plano de Negcios

5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e Resultados das auditorias internas. b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Responsabilidades e autoridade como definida em descrio de cargos, A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades matriz de e autoridades so definidas e comunicadas na responsabilidades, organizao. procedimentos e outros documentos que definem responsabilidades. 5.5.2 Representante da direo A Alta Direo deve indicar um membro da administrao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: Quem a pessoa que carrega esta responsabilidade (divulgao dessa designao atravs de carta da Alta Direo aos funcionrios). Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os elementos aplicveis do sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc. Ata de reunio da anlise crtica do sistema. Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os elementos aplicveis do sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc.

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

NOTA: A responsabilidade de um representante da administrao pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados Canais de comunicao e e que seja realizada comunicao relativa eficcia do "timeliness" sistema de gesto da qualidade. 5.6 Anlise crtica pela alta administrao 5.6.1 Generalidades 6

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Anlise de todos os elementos do sistema da A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de qualidade para assegurar gesto da qualidade da organizao, a intervalos sua contnua pertinncia planejados, para assegurar sua continua pertinncia, e efetividade; Anlise dos adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a custos dos indicadores da avaliao de oportunidades para melhoria e qualidade; Freqncia necessidade de mudanas no sistema de gesto da adequada e atendimento qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os nas atas de reunio da objetivos da qualidade. anlise crtica do sistema; Planos de Ao e Followup. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Ata de reunio da anlise Alta Direo (ver 4.2.4). crtica do sistema.

Requisito
5.6.2 Entradas para anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria. 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a, a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidades de recursos. 6 GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

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Relatrios preparados para anlise crtica do sistema; Atas de reunio de anlise crtica do sistema; Contedo da agenda de reunio da anlise crtica de sistema.

Exemplos de projetos de melhoria contnua iniciadas da anlise crtica de sistema; Exemplos da melhoria do produto. iniciada da anlise crtica de sistema.

Descrio de cargos; Registros de treinamentos; Planos da qualidade; Supervisores e operadores em mudana de turno; Pessoas destinadas ao trabalho.

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6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

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Registros de treinamento de acordo com a o tipo de trabalho que a pessoa executa no produto; Relatrios Pessoais; Entrevista com pessoas de desenvolvimento pessoal.

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6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o Descries de cargo; pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade qualificaes para a do produto, posio. b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,

Levantamento das necessidades de treinamento;plano de treinamento ou matriz de treinamento. Registro de eficcia no prprio controle dos treinamentos ou no relatrio de auditoria interna para o caso de treinamentos nos procedimentos da ISO9001:2000 Qualificaes para a posio; registros de treinamento. Registro de treinamento, lista de presena, etc. Manual da qualidade de acordo com a ISO9001:2000; resultados dos produtos - taxas de falha interna e externa, etc.

c) avaliar a eficcia das aes executadas,

d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4). 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto 7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto

Intranet, rede interna, ERP, etc. Manual da Qualidade de acordo com a ISO9001:2000.

Planejamento de A organizao deve planejar e desenvolver os processos da qualidade; processos necessrios para a realizao do produto. O Planejamento de planejamento da realizao do produto deve ser processos de projeto; coerente com os requisitos de outros processos do Planos da qualidade para sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). novos produtos. Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; 9 Plano da Qualidade; Plano de controle.

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b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto;

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Plano da Qualidade; Plano de controle; Mtodo de Trabalho. Aprovao do Produto e Relatrio de Projeto; Validao de projeto em todos os estgios do projeto.

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Plano da Qualidade, Plano de controle, Mtodo de Trabalho, Aprovao do Produto e Relatrio de d) registros necessrios para fornecer evidncia de que Projeto; Validao de os processos de realizao e o produto resultante projeto em todos os atendem aos requisitos (ver 4.2.4). estgios do projeto; Ligao entre mudanas de processo e atualizao no plano da qualidade. A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. Nota 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2a - organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. 7.2 Processos relacionados a clientes Determinao de requisitos relacionados ao 7.2.1 produto A organizao deve determinar Contrato ou pedido do cliente; especificaes a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os tcnicas do cliente e/ou requisitos para entrega e para atividades de psnormas externas entrega, determinadas pelo cliente em contrato. b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao. Anlise crtica dos requisitos relacionados ao 7.2.2 produto Especificao do produto interna na organizao Regularidades governamentais de segurana e meio ambiente. Especificaes e/ou normas internas da empresa Plano de controle; Mtodo de Trabalho.

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso Estudos de de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, praticabilidade apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que : a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram Reviso de contrato pelo daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e cliente; Reviso das especificaes do 10 produto; Diferenas de

Reviso de contrato pelo (Sugestes) cliente; Reviso das especificaes do c) a organizao tem a capacidade para atender aos produto; Diferenas de requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise resolues. crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. Nota 1: Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda. 7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias Linguagem comum de eficazes para se comunicar com os clientes em relao nvel de interface. Catlogos, a especificaes; a) informaes sobre o produto; informaes de produto via Internet (homepage), etc. evidncia de atividades relacionadas a anlise crtica dos requisitos b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, relacionados ao produto incluindo emendas, e (procedimentos da rea comercial) oramentos, propostas, aceitao de pedidos, etc. c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. evidncia de atividades relacionadas ao tratamento de reclamaes; pesquisa de satisfao de cliente; etc.

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Requisito
7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

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A organizao tem ligao no projeto do produto e desenvolvimento de atividades; A organizao A organizao deve planejar e controlar o projeto e gerncia o projeto do desenvolvimento de produto. produto e desenvolve processos; Relatrios de projeto quanto ao ponto de decises so controlados e aprovados pela organizao. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar Projeto de produto e a) os estgios do projeto e desenvolvimento, desenvolvimento de projeto. b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam Anlise de projeto de apropriadas para cada fase do projeto e produto;verificao e desenvolvimento, e validao do processo. Descrio de cargos para c) as responsabilidades e autoridades para projeto e o projeto e desenvolvimento. desenvolvimento pessoal. Resultados de auditorias A organizao deve gerenciar as interfaces entre internas; Anlise das diferentes grupos envolvidos no projeto e interfaces organizacionais desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz com regras e processos e a designao clara de responsabilidades. de comunicao. Evidncia do planejamento so As sadas do planejamento devem ser atualizadas atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o apropriadamente quanto desenvolvimento progredirem. projeto e processos de desenvolvimento. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser Entradas de documentos determinadas e registros devem ser mantidos (ver e relatrios de projetos. 4.2.4). Essas entradas devem incluir Especificaes de a) requisitos de funcionamento e de desempenho, clientes; Requisio b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, regulamentar e c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos estatutria; Informao anteriores semelhantes, e prvia/existente de projeto de produto; d) outros requisitos essenciais para projeto e Benchmarking do desenvolvimento. Anlise das Essas entradas devem ser analisadas criticamente produto. especificaes do cliente; quanto adequao. Requisitos devem ser completos, Anlise crtica de contrato sem ambigidades e no conflitantes entre si. e praticidade. 7.3.2 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser Sadas de projetos apresentadas de uma forma que possibilite a coerentes com critrios verificao em relao s entradas de projeto e estabelecidos na entrada desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de do projeto. serem liberadas. Sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, Desenhos de engenharia. produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. 12

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7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente.

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planejamento do projeto; Anlise extendida de projeto afetado por todas as funes; Anlise do status de desenvolvimento do projeto do produto; Ao corretiva caso o desenvolvimento no seja Ao corretiva caso o desenvolvimento no seja o planejado.

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Devem ser mantidos registros dos resultados das Anlises de planejamento anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver de projetos so mantidas 4.2.4). documentadas. 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento Verificao do projeto feito de acordo com o A verificao deve ser executada conforme disposies planejamento; planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do Comparao entre as projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos sadas dos requisitos do requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. projeto; Aes corretivas baseadas nos resultados. Devem ser mantidos registros dos resultados da Verificao dos registros verificao e de quaisquer aes necessrias (ver de projeto. 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento Validao do projeto acorda com os requisitos A validao do projeto e desenvolvimento deve ser do usurio; Comparao executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), entre plano do cliente e para assegurar que o produto resultante capaz de planos de atender aos requisitos para aplicao especificada ou desenvolvimento interno; uso intencional, onde conhecido. Registros de validao de projeto; Falhas documentadas. Concluso do teste de Onde for praticvel, a validao deve ser concluda validao antes do incio antes da entrega ou implementao do produto. da produo. Registro de validao de teste do produto; Devem ser mantidos registros dos resultados de Processo de ao validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). corretiva para a atividade de projeto; Registros de ao corretiva. Controle de alteraes de projeto e 7.3.7 desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser Registros de alteraes. identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, Processo de aprovao de verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas alteraes de projeto. antes da sua implementao. Impacto de estudo A anlise crtica das alteraes de projeto e incluindo avaliao do desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das efeito de tais alteraes; alteraes em partes componentes e no produto j Alterao no processo de entregue. gerncia. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias Registros de alteraes. (ver 4.2.4). 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio 13

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Organizao da inspeo A organizao deve assegurar que o produto adquirido de aquisio; Fonte de est conforme com os requisitos especificados de inspeo; Processo de aquisio. auditoria no site do fornecedor. Mtodos de controle O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e determinado pelo efeito ao produto adquirido devem depender do efeito do do produto adquirido na produto adquirido na realizao subseqente do realizao subseqente produto ou no produto final. do produto ou produto final. Sistemas de seleo; A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores Sistemas de avaliao de com base na sua capacidade em fornecer produtos de performance; acordo com os requisitos da organizao. Organizao de manuais de fornecedores. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Sistemas de seleo; Sistemas de avaliao de performance.

Resultados de auditorias Devem ser mantidos registros dos resultados das de 2 parte conduzidas avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas pela organizao em da avaliao (ver 4.2.4). fornecedores. 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e Ordem de compra; equipamento Contrato comercial. b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. Anlise do A organizao deve assegurar a adequao dos contrato/ordem de requisitos de aquisio especificados antes da sua compra extendido aos comunicao ao fornecedor. fornecedores. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para Plano de inspeo na assegurar que o produto adquirido atende aos aquisio. requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a Ordens de compra e organizao deve declarar nas informaes de contrato de fornecedores aquisio, as providncias de verificao pretendidas e e subcontratados. o mtodo de liberao de produto.

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7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de monitoramento e medio, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega. 7.5. Validao dos processos de produo e 2 fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) reavaliao.

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Visita a planta e facilidades; Instrues de trabalho nas estaes de trabalho.

Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade; Parmetros de monitoramento do processo e evidncia do controle. Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade. Especificaes requeridas para as operaes, equipamento e pessoal; Registros relatados de qualificao; Condies e freqncia de revalidao.

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7.5.3 Identificao e rastreabilidade

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Verifique por um recall positivo;Identificao Quando apropriado, a organizao deve identificar o apropriada do produto produto por meios adequados ao longo da realizao do atravs da facilidade; produto. Mapeamento deste do produto bruto ate o produto entregue. A organizao deve identificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio. Identificao clara do processo de trabalho, peas componentes bem acabados ou mal acabados; Registros de inspeo.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do Sistema de mapeamento. produto (ver 4.2.4). Nota1-Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. 7.5.4 Propriedade de cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual Procedimento de manuseio de propriedade do cliente. Identificao do produto; Ambiente de armazenamento. Registro de danos no produto do cliente; O que acontece ao cliente possuindo um pacote retornvel? Como isso pode acontecer?

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7.5.5 Preservao de produto

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Procedimento de A organizao deve preservar a conformidade do desenvolvimento e produto durante processo interno e entrega no destino documentao; Visita a pretendido. planta. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e Exatido do teste de monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de equipamento e preciso medio e monitoramento necessrios para evidenciar da capabilidade relatada a conformidade do produto com os requisitos para a medidas determinados (ver 7.2.1). requeridas. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou Inventrio de teste de antes do uso, contra padres de medio rastreveis a equipamento; padres de medio internacionais ou nacionais; Certificao para quando esse padro no existir, a base usada para calibrao e aferio; calibrao ou verificao deve ser registrada, Registros de resultados de calibrao; Mtodo de b) ajustado ou reajustado, como necessrio, controle para c) identificado para possibilitar que a situao da apontamento de calibrao seja determinada, d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado calibrao; Identificao do status de calibrao. da medio, e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores Registro de produtos requando constatar que o dispositivo no est conforme inspecionados. com os requisitos. Aes tomadas no equipamento quando no foram encontradas no A organizao deve tomar ao apropriada no conformidades a dispositivo e em qualquer produto afetado. requisitos e qualquer outro produto foi afetado por isso. Registros dos resultados de calibrao e verificao Registros de estudos de devem ser mantidos (ver 4.2.4). calibrao. Sistema de marcao de Quando usado na medio e monitoramento de produtos; Requisitos requisitos especificados, deve ser confirmada a especficos do cliente; capacidade do software de computador para satisfazer Auditoria de marcao a aplicao pretendida. (doca). Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. 17 Teste de programa/Verificao de comparativos de referncias. Monitoramento e medidas experimentadas durante a construo de prottipos; Procedimento endereado no Manual da Qualidade de acordo com a ISO 9000:2000. Procedimento de preservao do produto; Visita a planta. Escopo do procedimento de preservao do produto; Visita a planta.

Requisito
NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientao. 8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Resultados de auditorias internas; Dados de conformidade do produto.

Mtodos utilizados para o Isso deve incluir a determinao dos mtodos monitoramento da aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso organizao, processos de seu uso. de anlise e implementao.

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Requisito
8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente.

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. 8.2.2 Auditorias internas A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente.

Anlise de informao relatadas de satisfao de clientes rotinamente; Indicadores de performance da satisfao de clientes. Mtodos para obter informao relatando a percepo do cliente como a organizao encontrou os requisitos especficos.

Cronograma de auditoria; Registros de auditorias.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos Prioridades apropriadas. processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Cronograma de auditoria; Procedimento para Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos auditorias internas devem ser definidos. constatado no manual da qualidade. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Cartas da Organizao.

Auditores somente executam auditorias em Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho atividades que no so por ele executadas. Procedimento para tratamento de auditoria As responsabilidades e os requisitos para planejamento interna. Registros de e para execuo de auditorias e para relatar os resultados de auditorias resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) podem ser de devem ser definidos em um procedimento responsabilidade documentado. individual ou departamental para um maior monitoramento. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos Registros de verificao. resultados de verificao (ver 8.5.2). 8.2.3 Medio e monitoramento de processos Mtodos de A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento/medio monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos sistema de gesto da processos do sistema de gesto da qualidade. qualidade. Resultados de Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos monitoramento e processos em alcanar os resultados planejados. medio. 19

Requisito
Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

O que verificar ? (Sugestes)


Aes corretivas planejadas/executadas.

NC

Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros. Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros. Registros de inspeo que incluem critrios de aceitao, inspetor responsvel pelo teste, status do teste, data do teste.

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.

Registros de inspeo Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) que indicam a pessoa a liberar o produto (ver 4.2.4). autorizada a liberao do produto. A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. 8.3 Controle de produto no-conforme A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execues de aes para eliminar a noconformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; Liberao do produto e entrega de servio aps todas providncias planejadas estiverem satisfatoriamente completas. Encontre um ou mais casos de no conformidades e verifique o histrico (Identificao, segregao, etc); Produtos obsoletos. Processo de endereamento no manual da qualidade.

Encontre um ou mais casos de no conformidade e verifique c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido visualmente a ou aplicao originais. identificao e a rea de segregao; Registros de concesso Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes Registros. executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse Instruo de redeve ser reverificado para demonstrar a conformidade qualificao corretiva e com os requisitos. produto no conforme. Encontre um ou mais Quando a no-conformidade do produto for detectada casos de no aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve conformidades e verifique tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou o histrico (Identificao, potenciais efeitos, da no-conformidade. segregao, etc). 20

Requisito
8.4 Anlise de dados

O que verificar ? (Sugestes)


Performance de dados internos quanto : pobre qualidade dos indicadores; efetividade e eficincia dos processos de produo; resultados de testes; dados do processo de capabilidade; auditoria da qualidade.

NC

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema Resultados da inspeo de gesto da qualidade podem ser realizadas. dos produtos; qualidade interna e externa de dados; avaliao de terceiros; registros de clientes; informao dos empregados. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao dos clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores. Registros de anlises de dados.

Registros de anlises de dados.

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Requisito
8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua

O que verificar ? (Sugestes)

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Exemplos de projetos de melhoria contnua da A organizao deve continuamente melhorar a eficcia poltica da qualidade, do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da objetivos da qualidade, poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, resultados de auditorias, anlise de dados, aes anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. corretivas e preventivas e anlise de gerenciamento. 8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a Exemplos. evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos Anlise de exemplos. das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido Procedimento para definir os requisitos para documentado a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo Lista de reclamaes dos reclamaes de clientes), clientes; Relatrio de b) determinao das causas das no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar anlise da causa raiz; que aquelas no-conformidades no ocorrero Determinao da ao novamente, corretiva necessria; d) determinao e implementao de aes Ao corretiva tomada; necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas (ver Eficincia da ao 4.2.4), e corretiva. f) anlise crtica de aes corretivas executadas.

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Requisito

O que verificar ? (Sugestes)

NC

8.5.3 Aes preventivas A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a Exemplos. evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos Anlise de exemplos. efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido Procedimento para definir os requisitos para documentado a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, Escolhas de informaes b) avaliao da necessidade de aes para evitar a usadas para ao ocorrncia de no-conformidades, preventiva; Determinao c) definio e implementao de aes necessrias, da causa raiz (FMEA, d) registros de resultados de aes executadas (ver FTA,etc); Registros e 4.2.4), e anlise de resultados. e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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Autor desconhecido Assinatura

ados

Concluses da Auditoria

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