ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO OAE

POLTICA SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OAE PL01 R01 2010-01-15

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ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE POLTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OAE PL01 R01 2010-01-15

Actualizacin
Revisin R 01 Fecha 2010-01-14 Modificaciones
Pag 6: Se aade: por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,... ) Pag 7, (ii): Se cambia mejores capacidades de medicin por capacidades de medicin y calibracin

Elaborado por: TECNICO REA DE LABORATORIOS

Revisado por: DIRECTOR DE REA DE LABORATORIOS

Aprobado por: DIRECTORA GENERAL

Lorena Villarreal Fecha: 2010-01-12

Carlos Samaniego Fecha: 2010-01-12

Blanca Viera N. Fecha: 2010-01-14

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INDICE
1 2 3 4 5 6 6.1 OBJETO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES (Si aplica) DESCRIPCIN Poltica referente a la Trazabilidad de las Mediciones

7 REGISTROS
8 ANEXOS

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OBJETO

Establecer la poltica del OAE que debe ser aplicada por los laboratorios de ensayo y de calibracin, en cuanto a la trazabilidad de las mediciones. 2 ALCANCE

Los conceptos de este documento deben ser aplicados por los laboratorios de ensayo y de calibracin acreditados y en proceso de acreditacin por el OAE y los evaluadores y expertos tcnicos que actan en los procesos de acreditacin. Los requisitos descritos en esta poltica son complementarios al documento Criterios Generales de Acreditacin, OAE CR GA 01, al Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y de Ensayo, OAE PA01 y al Procedimiento de Evaluacin de Laboratorios, Organismos de Inspeccin y Certificacin OAE PO04. Disposiciones especficas para la aplicacin de esta poltica se darn en los Criterios Especficos de Acreditacin pertinentes a las reas de acreditacin de laboratorios que as lo requieran 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

IAAC P10: 2002 Poltica de Trazabilidad de los resultados de las mediciones. ILAC G2:1994 Trazabilidad de las Mediciones EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement. NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin NTE INEN 2056: 1996, Metrologa. Vocabulario internacional de trminos fundamentales y generales. Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995). Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - R.O. Nro. 26 del 22 de Febrero del 2007 4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretacin de este documento se aplican las siguientes definiciones: 1.1. Definicin de Trazabilidad El OAE asume la definicin de Trazabilidad establecida en la NTE INEN 2056: 1995 Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales de Metrologa VIM (6.10) "Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres". Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable"

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Nota 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de trazabilidad" La trazabilidad est caracterizada por seis elementos esenciales: a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrn nacional o internacional; b) incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin para cada paso de la cadena de trazabilidad se deber calcular o estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se deber declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa1; c) documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se debern registrar. d) competencia; los laboratorios u organismos que ejecutan uno o ms pasos de la cadena debern presentar evidencias de su competencia tcnica (por ejemplo, demostrando que estn acreditados); e) referencia a las unidades del SI; la cadena de comparaciones terminar en los patrones primarios para la realizacin de las unidades del SI; donde sea posible. f) intervalos de calibracin; las calibraciones se debern repetir a intervalos apropiados; la duracin de estos intervalos depende de una serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso, la estabilidad de los equipos, entre otros). Nota 3: Para la definicin de otros trminos metrolgicos asociados se debe consultar la norma NTE INEN 2056 en su edicin vigente. 5 RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento Director de Gestin de la Calidad: Controlar el documento y difundirlo una vez aprobado, ingresarlo en la lista maestra y registrar su existencia Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE. Personal tcnico del OAE: Conocer y difundir el documento y sugerir revisiones y/o modificaciones del mismo. Evaluadores del rea de laboratorios, Laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos: Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de acreditacin de laboratorios. 6 DESCRIPCIN

Los laboratorios de calibracin y ensayo deben estimar la incertidumbre de la medicin de acuerdo con lo establecido en la Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995) o los documentos de aplicacin apropiados e internacionalmente reconocidos.

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6.1 Poltica referente a la Trazabilidad de las Mediciones Los criterios sobre trazabilidad que deben aplicar los laboratorios acreditados y en proceso de acreditacin se establecen en el apartado 5.6 de la NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006. "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin".
6.1.1

Los laboratorios acreditados por el OAE sern capaces de demostrar que la calibracin de los equipos crticos y por tanto los resultados de medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditacin, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI)2.
6.1.2

Cuando no sea tcnicamente posible o razonable establecer la trazabilidad al SI, el laboratorio y el cliente, as como otras partes interesadas, pueden acordar3:
6.1.3

a) b)

el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente, o el uso de normas y/o mtodos especificados, claramente descritos y acordados por consenso por todas las partes involucradas.

Complementando, para ambos casos, con la participacin peridica y exitosa en un programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud, para aquellas magnitudes en las que no se puede establecer la trazabilidad al SI. (Ver OAE CRGA01 Criterios Generales para la Participacin en Ensayos de Aptitud) El OAE requiere que los laboratorios de calibracin acreditados, teniendo en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditacin, obtengan la trazabilidad ya sea de:
6.1.4

los laboratorios nacionales de metrologa del Ecuador,(Ver F PL01 01 Fuentes de Trazabilidad reconocidas por el OAE)
a) b) c)

un instituto nacional de metrologa extranjero apropiado4, o

un laboratorio de calibracin acreditado por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,... )5 siempre que puedan proveer requerimientos tcnicos. incertidumbres de medicin apropiadas a sus

El OAE considera que los equipos crticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibracin son aquellos que resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibracin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo o la calibracin. El OAE reconoce que, debido a la naturaleza de algunos ensayos, no resulta posible, realista o relevante esperar que se pueda demostrar la trazabilidad de los resultados de medicin.

Un instituto nacional de Metrologa es apropiado si es firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo del CIPM que cuente con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y/o que participa peridica y exitosamente en comparaciones interlaboratorios nacionales o internacionales organizadas por el BIPM o los rganos regionales de metrologa para una magnitud dada. 5 Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org ; o bien en www.ilac.org

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Cuando el concepto de trazabilidad es relevante y tcnicamente posible, el OAE exigir a los laboratorios de ensayo acreditados que aseguren la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y/o los resultados de ensayos acreditados a un proveedor de calibraciones externo que est acreditado para incertidumbres apropiadas, a los laboratorios nacionales de metrologa del Ecuador, a un instituto nacional de metrologa o laboratorio nacional de referencia extranjero, o a un material de referencia certificado o norma mutuamente acordado o mtodo acordado (notas de pie 3 y 4).
6.1.5

El OAE requiere que la trazabilidad obtenida por los laboratorios se evidencie mediante:
6.1.6

a) los certificados de calibracin o informes de ensayo emitidos por un laboratorio acreditado o por un laboratorio nacional de metrologa segn el caso. b) certificado del material de referencia certificado, en caso de que se utilice. c) documentacin que evidencie el consenso de todas las partes interesadas, cuando se utilicen normas y/o mtodos especificados. d) documentacin que evidencie la participacin peridica y exitosa en un programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud que evidencien la trazabilidad, para la magnitud en cuestin, y en correspondencia con el nivel nacional o internacional que requiera el caso. Mediante publicacin en su pgina web www.oae.gov.ec (Formato F PL01 01) el OAE proveer a las entidades de evaluacin de la conformidad y partes interesadas de la informacin necesaria concerniente a:
6.1.7

(i) las fuentes de trazabilidad disponibles en el pas a patrones nacionales de medicin, as como detalles sobre cmo estos patrones se vinculan con patrones primarios internacionalmente reconocidos; (ii) las capacidades de medicin y calibracin disponibles de las fuentes mencionadas en el inciso (i) para cada campo de medicin que estn a la disposicin de los laboratorios acreditados; y (iii) la poltica escrita del organismo de acreditacin para las fuentes aceptables de resultados de medicin trazables (este documento). El OAE considera que los laboratorios que solo poseen la certificacin de sistemas de gestin no han demostrado la competencia tcnica necesaria.
6.1.8

REGISTROS Fuentes de trazabilidad reconocidas por el OAE

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