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MODELO DE BULA (COMPLETA)

AVICIS alfaestradiol 0,025% Soluo Capilar

FORMA FARMACUTICA, VIA DE ADMINISTRAO E APRESENTAO Soluo para uso tpico no couro cabeludo. Embalagens com 1 frasco plstico de 100ml, acompanhado de aplicador. USO ADULTO COMPOSIO Cada ml do produto contm: Alfaestradiol........................................................................................... 0,25 mg Veculo.................................................................................... q.s.p........ 1 ml Veculo constitudo de inositol, glicerol, lcool isoproplico e gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE Leia cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que voc comprar o produto, pois podem haver informaes novas. Consulte o seu mdico se voc tiver outras dvidas sobre a doena ou sobre este produto.

Como este medicamento funciona? AVICIS um medicamento para uso externo e contm alfaestradiol, como substncia ativa. AVICIS no apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo sobre os fatores responsveis pelo desenvolvimento da calvcie. A melhora na queda dos cabelos no deve ser esperada antes de pelo menos 1 ms de tratamento.

Por que este medicamento foi indicado ? AVICIS indicado para o tratamento da alopecia androgentica, queda dos cabelos causada por fatores hormonais, que ocorre geralmente a partir dos 30 anos de idade. AVICIS pode ser utilizado em homens e mulheres.

Quando no devo usar este medicamento ? Contra-indicaes: AVICIS no deve ser usado se voc tiver alergia s substncias da frmula. Advertncias e Precaues: O produto deve ser usado exclusivamente para aplicao tpica no couro cabeludo, no deve ser aplicado em outras reas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas. Gravidez categoria C - Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. O produto no deve ser utilizado durante a amamentao. Este medicamento contra-indicado para pacientes menores de 18 anos de idade, uma vez que no foram feitos estudos nesta faixa etria.

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No so conhecidas interaes com outros medicamentos. Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico se voc estiver fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico; pode ser perigoso para sua sade.

Como devo usar este medicamento ? Avicis uma soluo alcolica. O produto incolor ou levemente amarelado.

Mantenha o frasco na posio vertical. Faa um giro de 90 no aplicador no sentido anti-horrio. O produto estar pronto para ser utilizado.

Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a rea afetada do couro cabeludo.

O medicamento sair pelo aplicador atravs dos pequenos orifcios j existentes em sua ponta. No necessrio apertar o frasco.

Deslizar levemente o aplicador at que toda a rea afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com o produto.

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Aps o uso, fechar o aplicador girando 90 em sentido horrio, para evitar a sada do lquido.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TPICO NO COURO CABELUDO. NO DEVE SER APLICADO EM OUTRAS REAS DO CORPO. EVITE O CONTATO COM OS OLHOS E MUCOSAS. Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferncia noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante o tempo suficiente para umedecer a rea afetada. Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo. Lavar as mos aps o uso do produto. Se for aplicado logo aps o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicao. Se voc esquecer uma aplicao, aplique AVICIS normalmente no dia seguinte, no sendo necessria uma aplicao extra. A melhora na queda dos cabelos no deve ser esperada antes de pelo menos 1 ms de tratamento. Se voc parar de aplicar o AVICIS, provavelmente o seu cabelo voltar a cair. Para obter o benefcio mximo no tratamento com AVICIS recomenda-se seguir rigorosamente o tempo de tratamento prescrito pelo mdico. Para continuar o tratamento por mais de 1 ano voc deve consultar novamente seu mdico. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqncia poder ser diminuda para 1 aplicao a cada 2 ou 3 dias, porm esta reduo dever ser determinada pelo mdico. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar? Devido presena de lcool na frmula, podem ocorrer reaes locais passageiras, tais como queimao, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo aps a aplicao do produto.

O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Use o produto conforme recomendao do seu mdico. A aplicao do produto em excesso no far com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rpidos e podero ocorrer reaes locais, tais como queimao, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reaes locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias e procure orientao mdica.

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Onde e como devo guardar este medicamento? O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15Ce 30C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SADE FARMACOLOGIA CLNICA E MECANISMO DE AO O ingrediente ativo do produto o alfaestradiol, um estereoismero do hormnio sexual 17-estradiol. Ao contrrio do 17--estradiol, o alfaestradiol apresenta baixa afinidade com os receptores de estrgeno (0,8%). O alfaestradiol acelera a atividade proliferativa das clulas matrizes capilares humanas in vitro. Alm disso, antagoniza o efeito inibitrio da testosterona e diidrotestosterona sobre os folculos capilares angenos humanos in vitro. O mecanismo de ao se d, provavelmente, atravs da inibio da testosterona 5--redutase na pele.

Farmacocintica A administrao tpica do produto produz concentraes eficazes do alfaestradiol na pele. Aps a administrao oral, o alfaestradiol rapidamente metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporo (aproximadamente 3%) na urina, na frao estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.

Resultados de eficcia Estudos clnicos controlados com placebo mostraram um aumento na proporo de fios angenos na regio frontoparietal, no mostrando diferena em pacientes de ambos os sexos. O produto mostrou-se eficaz em aproximadamente 85% dos pacientes.

INDICAES AVICIS (alfaestradiol) soluo capilar indicado nos casos de diminuio da fase angena no ciclo de desenvolvimento capilar na alopecia androgentica leve a moderada, em homens e mulheres (queda de cabelos por fatores hormonais).

CONTRA-INDICAES Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da preparao.

MODO DE USAR Avicis uma soluo alcolica. O produto incolor ou levemente amarelado.

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Mantenha o frasco na posio vertical. Faa um giro de 90 no aplicador no sentido anti-horrio. O produto estar pronto para ser utilizado.

Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a rea afetada do couro cabeludo.

O medicamento sair pelo aplicador atravs dos pequenos orifcios j existentes em sua ponta. No necessrio apertar o frasco.

Deslizar levemente o aplicador at que toda a rea afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com o produto.

Aps o uso, fechar o aplicador girando 90 em sentido horrio, para evitar a sada do lquido.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TPICO NO COURO CABELUDO. NO DEVE SER APLICADO EM OUTRAS REAS DO CORPO. EVITE O CONTATO COM OS OLHOS E MUCOSAS. Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferncia noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante o tempo suficiente para umedecer a rea afetada. Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo. Lavar as mos aps o uso do produto. Se for aplicado logo aps o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicao. Pgina 5 de 7

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Se voc esquecer uma aplicao, aplique AVICIS normalmente no dia seguinte, no sendo necessria uma aplicao extra. A melhora na queda dos cabelos no deve ser esperada antes de pelo menos 1 ms de tratamento. Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqncia poder ser diminuda para 1 aplicao a cada 2 ou 3 dias, porm esta reduo deve ser determinada pelo mdico. Se voc parar de aplicar o AVICIS, provavelmente o seu cabelo voltar a cair. Para obter o benefcio mximo no tratamento com AVICIS recomenda-se seguir rigorosamente o tempo de tratamento prescrito pelo mdico. A continuao do tratamento por mais de 1 ano deve ser supervisionada pelo mdico.

ADVERTNCIAS Gravidez categoria C - Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. No existem dados referentes a animais ou seres humanos quanto ao uso do alfaestradiol durante a gravidez e amamentao.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO No foram realizados estudos em pacientes com menos de 18 anos de idade.

REAES ADVERSAS Devido natureza alcolica da soluo, podem ocorrer reaes locais passageiras, tais como queimao, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo aps a aplicao do produto.

SUPERDOSE AVICIS (alfaestradiol) soluo capilar deve ser usado somente para aplicao tpica no couro cabeludo. A aplicao do produto em excesso no far com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rpidos e os efeitos indesejveis descritos acima podero aumentar ou intensificar-se.

ARMAZENAGEM O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). MS-1.2916.0046.001-2 Farm. Resp.: Celso Mendes Alves CRF-SP n 23.479 Fabricado por Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdsir 74540 Alby-sur-Chran Frana Importado e distribudo por GALDERMA BRASIL LTDA. Rodovia SP-101 Km 9 Condomnio Tech Town 13186-904 - Hortolndia SP Pgina 6 de 7

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CNPJ 00.317.372/0004-99 Atendimento ao Consumidor Venda sob prescrio mdica Lote, fabricao e validade : vide cartucho Rev05 0800-0155552 sac@galderma.com

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