al SF @ f § | POSLOV' Bcire ASIP levonorgestrel I-IDENTIFICACAODO MEDICAMENTO ali! |e Nome comercial: POSLOV" Hy |. Nome genérico: levonorgestrel- DCB:05279 fl) | ICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO. i APRESENTACKO H Comprimido de 1,5 mg: embalagem com 1 200 comprimidos, ie USO ORAL USO ADULTO E comPosIcAo 3 Cada comprimido de Poslov® conte: gl levonorgestrel 15mg | Excipientesqsp. icomprimido 3 (disxide de" alicio, “amido, cstearato’ de’ magnésio, taleo lactose 8 monoidratada). 2 I1-INFORMAGOES AO PACIENTE 1, PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO? Este medicamento & destinado a prevensdo de gravider, aps uma relagdo Sexual sem protegdo por método contraceptive, ou quando ha suspeita de fatha do método anticoncepcional roineitamenteutlizado, Postov™ & umn 3 contraveptivo de emergéncia e deve ser ulilizado apenas nas seguintes 5 situagdes: eB] cm casos de suspeita de falha do método contraceptive normalmente 3 utilizado (por exemplo: rptura ou deslocamento do preservative masculino i, ou fominino,qustenha permitde conto do esperms na gent eminina ii, deslocamento, ruptura ou remogio antecipads do diafragma ou capuz aE! desocameni, raps ou remofia atepate do datagma ou capa Bea feminina; céleulo incorreto do método periddico de abstinéncia; ies cxpulsdo/extrusdo de D.1.U ou implante subeutinco em caso de ter ocorrido git relagdo sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pilula anticoncepcional rotincira); + em casos de relagdo sexual sem proteedo por método contraceptivo; ‘sem casos de agressdo sexual por meio de forga fisica, 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (© mecanismo de ago do levonorgestrel na contracepgao de emergéncia pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado, Sua ago pode se dar pela inibigdo ou atraso da ovulagdo; por dificultar a entrada do espermatozoide no titero; por alterar a passagem do dvulo ou do espermatozoide pela tuba uterina, Apés 0 ovo (unidio do espermatozoide com 0 évulo) ter se implantado no Gero, a medicago no impediri a evolugio da gravidez, O tempo médio estimado para inicio da ago depois que voc® tomar Postoy" éde I hora, 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posloy® ndo deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando hi hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua formula, Poslov" nao deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento nio deve ser utilizado por mulheres grividas ou que possam ficar gravidas durante tratamento. 4.0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Posloy* nao deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina Poslov* tem taxas elevadas de horménio, e seu uso repetido ainda no tem sua seguranga estabelecida. Para uso rotineiro ha outros métodos, anticoneepeionais mais eficazes. Poslov” ndo protege para risco de gravidez, por relagdes sexuais sem protegao anticoncepeional que tenham acorrido antes do periodo para o qual foi indicado e nem protege para relagdes Sexuais, desprotegidas que ovorram apos seu uso. ApOs 0 uso do Poslov"deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, © preservative) até a proxima menstruagao, Pega orientagio ao seu médico, Poslov” nao protege contra doengas sexualmente transmissiveis. Antes de iniciaro tratamento & aconselhavel fazer exame de laboratério para verificar se ja existe gravide7. Este medicamento causa malformagdo ao bebé se usado durante a gravidez, Posloy" ndo deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele ndo impede a evolusao da gravidez. Se vocé estiver amamentando e tomar Poslov*, lembrar que o levonorgestrel passa ‘para o leite humano. O uso durante a lactapdo é contraindicado nas primeiras seis semanas apés 0 parto. Solicite orientagdo de seu médico. Se apés 0 uso do Poslov"a menstruapdo atrasar mais de sete dias da data prevista, procure seu médico. Se voo8 sentir dor no abdémen inferior (na parte de baixo da barriga), procure seu médico imediatamente para avaliaga0. A possibilidade de gravidez ect6pica (gravider fora do ttero) deverd ser exelusda, Informe seu médico a ocorréneia de gravidez, se pretende usar ou se usou Postov". Em caso de falha da contracepgio de emergéncia, com ocorréneia de gravider, ecomenda-se avaliagdo por exame complementar para Verificar a posigio normal da gravider (gravider dentro do itera). O uso de Postov"™ pode causar tontura. Nestes casos deve-se evitar dirigir veiculos ou operar:méquinas, pois sua agilidade e atengio podem ser prejudicadas. Posloy" deve ser usado com muita cautela esomente apésrigorosa avaliagaio médica do risco-beneticio em pacientes com antecedente ou histériaatual de doengas do figado ¢ da vesicula biliar; pacientes com antecedente de cdncer de mama, titero ou ovsrio: trombose prévia (obstrugdo no interior de vasos, sanguineos), doenga cardiaca, derrame, alteragdes das células do sangue, aumento da pressio interna do erénio, gravidez- fora do itero, ictercia (pele amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pilulas, anticoneepeionais) ou durante a gestago. Outras condigdes que também requerem observagd0 cautelosa slo: asma, pressdo arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doengas renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (bipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)e historia de estados depressivos, graves Aclicdvia de Poslov" pode ficarreduzida nas seguintessituagées: + se ovorrer Vomitos dentro de 4 horas apdsa ingestio do medicamento; + nos casos de sindromes que cursam com mé absorgio intestinal (como Doenga de Chron eretocoliteuleerativa); + com 0 uso concomitante com medicamentos que interagem com 0 levonorgestrel (vide “INTERACOES MEDICAMENTOSAS” neste mesmo item); + sc tilizado de mancira ndo adequada (apés 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, aps a ocorréncia de concepgi/sravidez — vide item 5 “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO: O tratamento ndo deve ser tardiojé que a eficécia pode declinar se o mesmo for iniciado apés as primeiras 24 horas. Postov” é recomendado somente ppara as situagées de emergéncialistadas acima (vide “Indicagbes"), no sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo. Uso em idosos, criangas ¢ outros grupos de rise Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados, de seguranca obtidos com emprego deste medicamento em mulheres jovens, com potencial para engravidar e menotes de 17 anos de idade sio limitados, e nto foi definida a seguranga quanto ao emprego nesta faixa etéri, INTERACOES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento: Gravidade: moderada Efeito da interagio: algumas drogas podem acclerar © metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduira cficicia dos contraceptivos oras, Medicamentos: barbitiricos, fenitoina, fenilbutazona, rifampicina, sriscofulvina, determinados antibisticos das classes de penicilimicos, cefalosporinase tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilinapenicilina G, penicilina G procaina, penicilina V, ticarcilina, écido clavulémico, cefaclor, cefadroxil, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, “doxiciclina, ‘eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, earbamazepina, primidona, clobazam, antiretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griscofulvina, goma guar, isotretinoina, micofenolato mofetil eaminoglatetimida.Efeito da interago: aumento da exposigio aos contraceptivos orais Medicamentos: amiodarona, teriflunomida, Efeito da interagdo: aumento da exposigao ao medicamento e sua toxieidade (no contraceptivo). Medicamentos: ciclosporina, entanil Efeito da interagio: aumento do risco tromboembolico (coagulago com obstrugiia de vasos sanguineas). Medicamento: écido renaxémico, Efeito da interagio: aumenta exposigio ao medicamento (nao contraceptivo). Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol. Efeito da intera¢Ao: auments ou diminui a eficacia anticoagulant. Medicamento: dicumarol, varfarina Informe ao seu médico ou cirurgitio-dentista se vocé esti fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico, Pode ser perigoso para.asuasaiide. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Posloy® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C € 30°C), proteger da luz eumidade, Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricagio, desde que observados os cuidados de armazenamento. Namero de lote ¢ datas de fabricagio e validade: vide embalagem. Nao use medicamento com 0 prazo de validade vencido, Guarde-o em sua embalagem original. Caracteristieas do medicamento Os comprimidos de Poslov" tem forma circular, plano, liso ¢ de colorasaio branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte © farmacéutico para saber se poder utilizi-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criangas. 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? © comprimido de Postov* deve ser administrado por via oral o mais breve possivel apés a relagdo sexual desprotegida, n2o ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuigdo da eficdcia significativa quando hé demora para {omar 0 comprimido, Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administragdo do medicamento, menor seri sua efiedcia, Se ovorter vimito dentro de 4 horas ap6s a ingestio do comprimido, deve-se repetira dose. A seguranga eeficdvia de Poslov® somente so garantidas na administragdo por via oral, Poslov® deve ser administrado no limite maximo de um comprimido de 1,5 mg 20 dia e em dose tinica, Siga a orientagio de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duragio do {ratamento, Nio interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? © modicamento Poslov” deve ser utilizado em dose iinica. Caso haja esquecimento da dose em até 72 horas da relagdo sexual desprotegida, administrar assim que lembrar. Caso ja tenha se passado mais de 72 horas da relagdo sexual desprotegida, a eficacia do método reduz significativamente, e seu uso nao é indicado. Em caso de diividas, procure orientasio do farmacéutico ou deseu médico, ou cirurgito-dentista, 8. QUAIS OS MALI CAUSAR? Reagies adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes {que utilizam este medicamento): Sangramento ulerino irregular (menstruagio irregular, alleragdo da menstruagdo, sangramento continuo e escasso), AlteragSes no volume ou duragio do fluxo menstrual ou na data esperada para o inicio do ciclo menstrual seguinte ao uso do Posloy", Algumas mulheres podem experimentar peguenos sangramentos de escape apés tomar Poslov”. A ‘maioria das mulheres teré seu periodo menstrual seguinte ao uso do Poslov" rna data esperada ou mais cedo, A menstruagdo pode se alterar apés a utilizapao de Poslov’. Em geral, o fluxo menstrual seri semelhante 20 ‘habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderd ser maior ou menor. Os ;padrées de menstruasao podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram ‘uso da medicagao. A maioria das mulheres terd sua menstruagao ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% das casos, a menstruagao ocorrerd dentro de um intervalo de 2 dias em relagdo ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a7 dias, Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorréncia de gravidez. Antecipagdo da menstruagio também pode ocorrer, Outras reagbes adversas ‘muito comuns: ndusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleiae tontura, Reacio comum (ocorre entre 1% ¢ 10% das pacientes que util medicamento): Sensibilidade dos seios, diareia e vomito, Reagdes adversas sem frequéneia conhecida: Aumento de peso; ictericia (ficar com pele, urina ¢ olhos amarelados);, clevagdo da pressdo arterial, do colesterol e do agiicar do sangue; gravidez fora do utero, Informe ao seu médico, cirurgito-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reagdes indesejiveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servigo de atendimento. ES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME 9.0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEAINDICADADESTE MEDICAMENTO? Efeitos adversos graves nao tém sido relatados apés a ingestdo aguda de doses grandes de contraceptivos orais, © uso de grande quantidade de medicamento pode causar ndusea (enjoo) e pode acarretar hemorragia (angramento genital) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico ¢ leve a embalagem ou ‘bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voe® precisar de mais orientagdes sobre como proceder. II-DIZERESLEGAIS VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA. Reg. MS.: 1.7794,0041 Farm. Resp.: Rosana Tieko N CRFIGO: 4104 ishiharu Tanaka MABRAFarmacéutica Ltda. Rod. BR 153,Km5,5,Bloco‘A’ Jardim Guanabara CEP:74675-090—-Goidinia/GO PJ: 09.545.589/0001-88 Indistria Brasileira Paora eooerao Pees