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PORTARIA N 2.048, DE 3 DE SETEMBRO DE 2009 Aprova o Regulamento do Sistema nico de Sade (SUS).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando a Lei Complementar N 95, de 26 de fevereiro de 1998, que dispe sobre a elaborao, a redao, a alterao e a consolidao das Leis e estabelece normas para a consolidao dos atos normativos; Considerando o Decreto N 4.176, de 28 de maro de 2002, que dispe sobre os trabalhos de consolidao dos atos normativos no mbito do Poder Executivo e determina, em seu art. 43, a instituio de Comisses Permanentes de Consolidao e Reviso de Atos Normativos aos Ministrios e aos rgos da estrutura da Presidncia da Repblica; Considerando a Portaria N 1.035, de 4 de junho de 2002, do Ministrio da Sade, que cria a Comisso Permanente de Consolidao e Reviso de Atos Normativos do Ministrio da Sade, e a Portaria N 1.208, de 22 de maio de 2008, do Ministrio da Sade, que a altera sua composio; Considerando a Portaria N 815, de 29 de abril de 2008, do Ministrio da Sade, que aprova o Regimento Interno da Comisso Permanente de Consolidao e Reviso de Atos Normativos do Ministrio da Sade, atribuindo a esta, no inciso IV do art. 2, a competncia para elaborar e revisar, periodicamente, o Regulamento do Sistema nico de Sade (SUS), a partir da legislao infralegal consolidada, dispondo sobre sua organizao e funcionamento; e Considerando a necessidade de promover o processo de conhecimento, identificao e valorizao do Sistema nico de Sade, por meio da normatizao infra-legal pelo Ministrio da Sade, gestor nacional do Sistema, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento do Sistema nico de Sade - SUS, nos termos do Anexo a esta Portaria. Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 3 Ficam revogados os seguintes atos normativos' do Ministrio da Sade: Portaria N 582, de 30 de junho de 1989; Portaria N 980, de 26 de dezembro de 1989; Portaria N 796, de 29 de maio de 1992; Portaria N 545, de 20 de maio de 1993; Portaria N 799, de 20 de julho 1993; Portaria N 1.016, de 26 de agosto de 1993; Portaria N 772, de 7 de abril de 1994; Portaria N 2.163, de 29 de dezembro de 1994; Portaria N 2.415, de 12 de dezembro de 1996; Portaria N 3.040, de 31 de junho de 1998; Portaria N 3.407, de 5 de agosto 1998; Portaria N 3.916, de 30 de outubro de 1998; Portaria N 263, de 31 de maro de 1999; Portaria N 5.153, de 7 de abril de 1999; Portaria N 710, de 10 de junho de 1999; Portaria N 935, de 22 de julho de 1999; Portaria N 937, de 22 de julho de 1999; Portaria N 985, de 5 de agosto de 1999; Portaria N 1.091, de 25 de agosto de 1999; Portaria N 106, de 11 de fevereiro de 2000; Portaria N 333, de 24 de maro de 2000; Portaria N 486, de 16 de maio de 2000; Portaria N 569, de 1 de junho de 2000; Portaria N 799, de 19 de julho de 2000; Portaria N 901, de 16 de agosto de 2000; Portaria N 1.183, de 25 de outubro de 2000; Portaria N 1.315, de 30 de novembro de 2000; Portaria N 235, de 20 de fevereiro de 2001; Portaria N 401, de 29 de maro de 2001; Portaria N 814, de 1 de junho de 2001; Portaria N 822, de 6 de junho de 2001;Portaria N 1.531, de 4 de setembro de 2001; Portaria N 1.559, de 6 de setembro de 2001; Portaria N 1.893, de 15 de outubro de 2001; Portaria N 2.009, de 30 de outubro de 2001; Portaria N 2.309, de 19 de dezembro de 2001; Portaria N 1.968, de 25 de outubro de 2001; Portaria N 251, de 31 de janeiro de 2002; Portaria N 373, de 27 de fevereiro de 2002; Portaria N 371, de 4 de maro de 2002; Portaria N 541, de 14 de maro de 2002; Portaria N 703, de 12 de abril de 2002; Portaria N 816, de 30 de abril de 2002; Portaria N 305, de 3 de maio de 2002; Portaria N 1.060, de 5 de julho de 2002; Portaria N 423, de 9 de julho de 2002; Portaria N 1.560, de 29 de agosto de 2002; Portaria N 1.686, de 20 de setembro de 2002; Portaria N 2.104, de 19 de novembro de 2002; Portaria N

2391 de 26 de dezembro de 2002; Portaria N 653, de 28 de maio de 2003; Portaria N 1.777, de 9 de setembro de 2003; Portaria N 1.863, de 29 de setembro de 2003; Portaria N 1.864, de 29 de setembro de 2003; Portaria N 20, de 3 de outubro de 2003; Portaria N 1.929, de 9 de outubro de 2003; Portaria N 2.325, de 8 de dezembro de 2003; Portaria N 70, de 20 de janeiro de 2004; Portaria N 586, de 6 de abril de 2004; Portaria N 1.035, de 31 de maio de 2004; Portaria N 1.168, de 15 de junho de 2004; Portaria N 1.169, de 15 de junho de 2004; Portaria N 1.193, de 16 de junho de 2004; Portaria N 1426, de 14 de julho de 2004; Portaria N 340, de 14 de julho de 2004; Portaria N 1679, de 13 de agosto de 2004; Portaria N 2.073, de 28 de setembro de 2004; Portaria N 2.197, de 14 de outubro de 2004; Portaria N 2.406, de 5 de novembro de 2004; Portaria N 2.692, de 23 de dezembro de 2004; Portaria N 2.529, de 23 de novembro de 2004; Portaria N 221, de 15 de fevereiro de 2005; Portaria N 343, de 7 de maro de 2005; Portaria N 382, de 10 de maro de 2005; Portaria N 401, de 16 de maro de 2005; Portaria N 426, de 22 de maro de 2005; Portaria N 1.161, de 7 de julho de 2005; Portaria N 1.391 de 16 de agosto de 2005; Portaria N 2.439, de 8 de dezembro de 2005; Portaria N 5, de 21 de fevereiro de 2006; Portaria 399, de 22 de fevereiro de 2006; Portaria N 491, de 9 de maro de 2006; Portaria N 648, de 28 de maro de 2006; Portaria N 687, de 30 de maro 2006; Portaria N 699, de 30 de maro de 2006; Portaria N 931, de 2 de maio de 2006; Portaria N 971, de 3 de maio de 2006; Portaria N 1.010, de 8 de maio 2006; Portaria N 1.097, de 22 de maio de 2006; Portaria N 1.160, de 29 de maio de 2006; Portaria N 29, de 11 de julho de 2006; Portaria N 363, de 11 de agosto de 2006; Portaria N 2.528, de 19 de outubro de 2006; Portaria N. 2.529 de 19 de outubro de 2006; Portaria N 3.027, de 26 de novembro de 2006; Portaria N 3.085, de 1 de dezembro de 2006; Portaria N 3.125, de 7 de dezembro de 2006; Portaria N 3.332, de 28 de dezembro de 2006; Portaria N 204, de 29 de janeiro de 2007; Portaria N 487, de 2 de maro de 2007; Portaria N 487, de 2 maro de 2007; Portaria N 1683, de 13 de junho de 2007; Portaria N 1.569, de 2 de julho de 2007; Portaria N 1.626, de 10 de julho de 2007; Portaria N 1.767, de 25 de julho de 2007; Portaria N 1.996, de 20 de agosto de 2007; Portaria N 2.656, de 18 de outubro de 2007; Portaria N 2.759, de 26 de outubro de 2007, e a Instruo Normativa N 1, de 7 de maro de 2005, todas do Ministrio da Sade, e as Resolues do Conselho Nacional de Sade N 196, de 10 de outubro de 1996; N 251, de 7 de julho 1997; N 292, de 8 de julho de 1999 e N 340, de 8 de julho de 2004. JOS GOMES TEMPORO

ANEXO

REGULAMENTO DO SISTEMA NICO DE SADE Art. 1 O Regulamento do Sistema nico da Sade SUS consiste na sistematizao e consolidao dos atos normativos expedidos no mbito do Ministrio da Sade e de suas entidades vinculadas que regulamentam o funcionamento, a organizao e a operacionalizao do Sistema, dispondo sobre polticas e programas nacionais, diretrizes e estratgias que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. Art. 2 O Regulamento do SUS ser publicado e revisado periodicamente pela Comisso Permanente de Consolidao e Reviso de Atos Normativos do Ministrio da Sade, instituda pela Portaria N 1.305, de 4 de junho de 2002, sob a coordenao da Consultoria Jurdica do Ministrio da Sade. 1 Da primeira publicao do Regulamento constaro atos normativos expedidos no mbito do Ministrio da Sade no perodo compreendido entre os anos de 1989 a 2007. 2 A partir da primeira edio, o Regulamento ser publicado e revisado a cada 2 (dois) anos pelo Ministrio da Sade.

CAPTULO I

DA ORGANIZAO, DA GESTO E DA ADMINISTRAO EM SADE

Seo I

Da Gesto em Sade Art. 3 A Norma Operacional Bsica - NOB - SUS 01/93, constante do Anexo I a este Regulamento, regulamenta o processo de descentralizao da gesto dos servios e aes no mbito do Sistema nico de Sade e estabelece os mecanismos de financiamento das aes de sade, em particular da assistncia hospitalar e ambulatorial e das diretrizes para os investimentos no setor. Art. 4 A Norma Operacional da Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2002, aprovada nos termos do Anexo II a este Regulamento: I - amplia as responsabilidades dos Municpios na Ateno Bsica; II - estabelece o processo de regionalizao como estratgia de hierarquizao dos servios de sade e de busca de maior equidade; III - cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gesto do Sistema nico de Sade; e IV - atualiza os critrios de habilitao de Estados e Municpios. Art. 5 A Poltica Nacional de Gesto Estratgica e Participativa no SUS - PARTICIPASUS estar disponvel no portal do Ministrio da Sade, www.saude.gov.br, mais especificamente na rea da Secretaria de Gesto Estratgica e Participativa.

Subseo I

Do Pacto pela Sade Art. 6 O Pacto pela Sade 2006 - Consolidao do SUS - est divulgado na forma do Anexo III a este Regulamento. Art. 7 As Diretrizes Operacionais do Pacto pela Sade em 2006 - Consolidao do SUS - com seus trs componentes, Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gesto, esto aprovadas na forma do Anexo IV a este Regulamento. Art. 8 Ficam mantidas, at a assinatura do Termo de Compromisso de Gesto constante nas Diretrizes Operacionais do Pacto pela Sade 2006, as mesmas prerrogativas e responsabilidades dos Municpios e Estados

que esto habilitados em Gesto Plena do Sistema, conforme estabelecido na Norma Operacional Bsica NOB SUS 01/96 e na Norma Operacional da Assistncia Sade NOAS SUS 01/2002, previstas na Seo I do Captulo I deste Regulamento. Art. 9 A regulamentao da implementao das Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida e de Gesto e seus desdobramentos para o processo de gesto do SUS, bem como a transio e o monitoramento dos Pactos, unificando os processos de pactuao de indicadores e metas, obedecero ao estabelecido neste Regulamento. Art. 10. As responsabilidades sanitrias e atribuies do respectivo gestor, as metas e objetivos do Pacto pela Vida, que definem as prioridades dos trs gestores para o ano em curso e os indicadores de monitoramento, que integram os diversos processos de pactuao de indicadores existentes sero afirmadas publicamente por meio dos Termos de Compromisso de Gesto Municipal (Anexo V), Estadual (Anexo VI), do Distrito Federal (Anexo VII) e Federal (Anexo VIII). 1 Nos Termos de Compromisso de Gesto Municipal, do Distrito Federal e Estadual podem ser acrescentadas outras metas municipais, regionais e estaduais, conforme pactuao. 2 As metas nacionais servem de referncia para a pactuao das metas municipais, estaduais e do Distrito Federal, no que se refere s prioridades estabelecidas no Pacto pela Vida. 3 Dever constar no verso dos documentos dos Termos de Compromisso de Gesto um glossrio para facilitar sua compreenso. 4 O Termo de Compromisso de Gesto ter os seguintes Anexos, que ficam institudos conforme os respectivos modelos: I - o extrato do Termo de Cooperao entre Entes Pblicos - Anexo IX; II - a Declarao da CIB de Comando nico do Sistema pelo Gestor Municipal - Anexo X; III - o Termo do Limite Financeiro Global do Municpio e do Estado e do Distrito Federal - Anexos XI, XII e XIII; e IV - o relatrio dos Indicadores de Monitoramento, a ser implantado a partir de 2007. Art. 11. O Termo de Cooperao entre Entes Pblicos, cujo contedo ser pactuado entre Ministrio da Sade, Conselho Nacional dos Secretrios de Sade - CONASS e Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade - CONASEMS, em ato normativo prprio, destinado formalizao da relao entre gestores quando unidades pblicas prestadoras de servio, situadas no territrio de um Municpio, esto sob gerncia de determinada esfera administrativa e gesto de outra. 1 O Termo de Cooperao entre Entes Pblicos deve conter as metas e um plano operativo do acordo. 2 Os rgos e entidades pblicas prestadoras de servio devem, preferencialmente, receber os recursos de custeio correspondentes realizao das metas pactuadas no plano operativo e no por produo. 3 A transferncia de recursos, objeto do Termo de Cooperao entre Entes Pblicos, dever ser feita conforme pactuao. 4 Quando no couber o Termo de Cooperao entre Entes Pblicos - TCEP, o Municpio deve encaminhar o Extrato do TCEP, assinalando a no-pertinncia deste.

Art. 12. A Declarao da Comisso Intergestores Bipartite - CIB de Comando nico do Sistema pelo Gestor Municipal o documento que explicita a gesto dos estabelecimentos de sade situados no territrio de um determinado Municpio. Art. 13. O Termo do Limite Financeiro Global do Municpio, do Estado e do Distrito Federal refere-se aos recursos federais de custeio, referentes unidade federada, explicitando o valor correspondente a cada bloco. 1 No Termo do Limite Financeiro Global do Municpio, no que se refere ao Bloco da Mdia e Alta Complexidade, sero discriminados os recursos para a populao prpria e os relativos populao referenciada. 2 Os recursos relativos ao Termo do Limite Financeiro Global do Municpio, do Estado e do Distrito Federal sero transferidos pelo Ministrio da Sade, de forma regular e automtica, ao respectivo Fundo de Sade, excetuando os recursos transferidos diretamente s unidades universitrias federais e aqueles previstos no Termo de Cooperao entre Entes Pblicos. 3 O Termo do Limite Financeiro Global do Municpio dever explicitar tambm os recursos de custeios prprios das esferas municipal e estadual e, caso no seja possvel explicit-los por blocos, dever-se- informar apenas o total do recurso. Art. 14. O Relatrio de Indicadores de Monitoramento ser gerado por um sistema informatizado na forma de Anexo ao Termo de Compromisso de Gesto. Art. 15. Devero ser obedecidas as seguintes normas para a definio, alterao e suspenso dos valores do Limite Financeiro Global do Municpio, Estado e Distrito Federal: I - a alocao do recurso referente ao Bloco Financeiro de Mdia e Alta Complexidade da Assistncia ser definida de acordo com a Programao Pactuada e Integrada - PPI; II - a alterao no valor do recurso Limite Financeiro Global do Municpio, Estado e Distrito Federal, deve ser aprovada na Comisso Intergestores Bipartite - CIB e encaminhada ao Ministrio da Sade para publicao; e III - as transferncias, fundo a fundo, do Ministrio da Sade para Estados, Distrito Federal e Municpios sero suspensas nas seguintes situaes: a) no pagamento dos prestadores de servios pblicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, at o 5 (quinto) dia til, aps o Ministrio da Sade creditar na conta bancria do Fundo Estadual, do Distrito Federal ou Municipal de Sade e disponibilizar os arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS, exceto as situaes excepcionais devidamente justificadas; b) falta de alimentao dos Bancos de Dados Nacionais estabelecidos como obrigatrios, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (trs) meses alternados, no prazo de 1 (um) ano; e c) indicao de suspenso decorrente de relatrio da auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional, respeitado o prazo de defesa do Municpio, Distrito Federal ou Estado envolvido. Art. 16. A construo dos Termos de Compromisso de Gesto Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal deve ser um processo de negociao e apoio entre os entes federados diretamente envolvidos: I - gestores municipal e estadual para o Termo de Compromisso de Gesto Municipal; II - gestores estadual e federal para o Termo de Compromisso de Gesto Estadual e do Distrito Federal; III - gestores federal, municipal e estadual para o Termo de Compromisso de Gesto Federal;

IV - os gestores municipais devem acompanhar o processo de construo do Termo Estadual; e VI - os gestores municipais e estaduais devem acompanhar o processo de construo do Termo Federal. 1 O Ministrio da Sade apoiar a negociao do Termo de Compromisso de Gesto Municipal, junto ao Municpio e Estado, quando solicitado. 2 Os Municpios, os Estados e o Distrito Federal, quando no apresentarem condies de assumir integralmente as responsabilidades atribudas a todos no Termo de Compromisso de Gesto na data de sua assinatura, devem pactuar um cronograma, parte integrante do referido Termo de Compromisso, com vistas a assumilas. 3 As outras responsabilidades atribudas aos Municpios sero pactuadas quando necessrio, caso em que ser estabelecido um cronograma. 4 As aes necessrias para apoiar os Municpios e/ou o Estado para a consecuo do cronograma referido no 2, assim como para o alcance das metas e objetivos pactuados, devem ser expressas nos respectivos Planos de Sade. 5 O Termo de Compromisso de Gesto Municipal deve ser construdo em sintonia com o Plano Municipal de Sade, em negociao com o Estado e os Municpios da sua regio de sade. 6 O Termo de Compromisso de Gesto Estadual deve ser construdo em sintonia com o Plano Estadual de Sade, em negociao com o gestor federal e o representante dos gestores municipais de sade, na Comisso Intergestores Bipartite - CIB. 7 O Termo de Compromisso de Gesto do Distrito Federal deve ser construdo em sintonia com o seu Plano de Sade, em negociao com o gestor federal. 8 O Termo de Compromisso de Gesto Federal deve ser construdo em sintonia com o Plano Nacional de Sade, em negociao com representantes dos gestores estaduais e municipais, na Comisso Intergestores Tripartite - CIT. 9 Anualmente, no ms de maro, sero revistas as metas, os objetivos e os indicadores dos Termos de Compromisso de Gesto Municipal, do Distrito Federal, Estadual e Federal. Art. 17. A aprovao do Termo de Compromisso de Gesto Municipal dever seguir o seguinte fluxo: I - aprovao no Conselho Municipal de Sade; II - encaminhamento para a Comisso Intergestores Bipartite - CIB; III - aps pactuao na Comisso Intergestores Bipartite, a Secretaria Estadual de Sade encaminhar para a Comisso Intergestores Tripartite o Extrato do Termo de Compromisso de Gesto Municipal (Anexo XIV), juntamente com o Extrato do Termo de Compromisso entre Entes Pblicos (Anexo IX); a Declarao da CIB de Comando nico do Gestor Municipal (Anexo X), observada a pactuao estabelecida; o Termo do Limite Financeiro Global do Municpio (Anexo XI); e o Relatrio dos Indicadores de Monitoramento; IV - aps receber os documentos, a CIB e a CIT tero o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e

V - aps homologao na CIT, esta encaminhar os documentos citados no inciso III para o Ministrio da Sade, visando publicao de ato normativo contendo informaes sobre o Termo de Compromisso de Gesto Municipal e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento. Art. 18. A aprovao do Termo de Compromisso de Gesto Estadual dever seguir o seguinte fluxo: I - aprovao no Conselho Estadual de Sade; II - encaminhamento para a CIB; III - aps pactuao na CIB, a Secretaria Estadual de Sade encaminhar para a CIT o Termo de Compromisso de Gesto Estadual (Anexo VI), juntamente com o Termo do Limite Financeiro Global do Estado (Anexo XII) e o Relatrio dos Indicadores de Monitoramento; IV - aps receber os documentos, a CIB e a CIT tero o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e V - aps homologao na CIT, esta encaminhar os documentos citados no inciso III para o Ministrio da Sade, visando publicao de portaria contendo informaes sobre o Termo de Compromisso de Gesto Estadual e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento. Art. 19. A aprovao do Termo de Compromisso de Gesto do Distrito Federal dever seguir o seguinte fluxo: I - aprovao no Conselho de Sade do Distrito Federal; II - aps aprovao no Conselho de Sade do Distrito Federal, a Secretaria de Sade do Distrito Federal encaminhar CIT o Termo de Compromisso de Gesto do Distrito Federal (Anexo VII), juntamente com o Termo do Limite Financeiro Global do Distrito Federal (Anexo XIII) e o Relatrio dos Indicadores de Monitoramento; III - aps receber os documentos, a CIT ter o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da data do protocolo, para se manifestar; e IV - aps homologao na CIT, esta encaminhar os documentos citados no inciso II para o Ministrio da Sade, visando publicao de ato normativo contendo informaes sobre o Termo de Compromisso de Gesto do Distrito Federal e o Termo do Limite Financeiro Global, para subsidiar o processo de monitoramento. Art. 20. A aprovao do Termo de Compromisso de Gesto Federal dever seguir o seguinte fluxo: I - aprovao no Conselho Nacional de Sade; e II - encaminhamento do Termo de Compromisso de Gesto Federal (Anexo VIII) para a CIT, que ter 30 (trinta) dias para se posicionar. Art. 21. Dever-se- observar as seguintes regras de transio: I - as responsabilidades e prerrogativas de Estados e Municpios, habilitados nas condies de gesto estabelecidas pela NOB SUS 01/96 e pela NOAS SUS 01/2002, previstas na Seo I do Captulo I deste Regulamento, ficam mantidas at assinatura do respectivo Termo de Compromisso de Gesto; II - os processos de habilitao de Municpios, conforme a NOAS SUS 01/2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, que j tenham sido pactuados nas respectivas CIB at 30 de maro de 2006, podero ser homologados pela CIT;

III - apenas os Estados, o Distrito Federal e os Municpios que assinarem o Termo de Compromisso de Gesto faro jus s prerrogativas financeiras deste Pacto, tais como recursos para a gesto e regulao e tero prioridade para o recebimento dos recursos federais de investimentos, excetuando as emendas parlamentares e os vinculados a polticas especficas pactuadas e, alm disso, o Ministrio da Sade poder propor CIT outros incentivos para os entes federados que assinaram o Termo de Compromisso de Gesto; e IV - aps o trmino do prazo ser feita uma avaliao tripartite, pela CIT, sobre a situao dos Estados e dos Municpios que no assinaram o Termo de Compromisso de Gesto no prazo estabelecido. Art. 22. O processo de monitoramento do Pacto dever seguir as seguintes diretrizes: I - ser um processo permanente no mbito de cada esfera de governo, dos Estados com relao aos Municpios do seu territrio, dos Municpios com relao ao Estado, dos Municpios e Estado com relao Unio e da Unio com relao aos Estados, Municpios e Distrito Federal; II - ser orientado pelos indicadores, objetivos, metas e responsabilidades que compem o respectivo Termo de Compromisso de Gesto; III - monitorar os cronogramas pactuados nas situaes em que o Municpio, o Estado e o Distrito Federal no tenham condies de assumir plenamente suas responsabilidades no momento da assinatura do Termo de Compromisso de Gesto; e IV - desenvolver aes de apoio para a qualificao do processo de gesto. Pargrafo nico. A operacionalizao do processo de monitoramento deve ser objeto de regulamentao especfica em cada esfera de governo, considerando as pactuaes realizadas. Art. 23. Os processos de recursos dos Estados e dos Municpios devero obedecer s seguintes regras e fluxo: I - definir que as instncias de anlise e deciso dos processos de recursos dos Estados e dos Municpios, relativos pactuao entre gestores do SUS no que se refere gesto e a aspectos operacionais de implantao das normas do SUS, so a Comisso Intergestores Bipartite - CIB e a Comisso Intergestores Tripartite - CIT. 1 Enquanto analisado o recurso no fluxo estabelecido, prevalece a deciso inicial que o gerou. 2 Definir o seguinte fluxo para os recursos de Municpios: I - em caso de discordncia em relao a decises da Comisso Intergestores Bipartite - CIB, os Municpios podero encaminhar recurso prpria CIB, com clara argumentao contida em exposio de motivos; II - permanecendo a discordncia em relao deciso da Comisso Intergestores Bipartite - CIB quanto ao recurso, os Municpios podero encaminhar o recurso Secretaria Tcnica da Comisso Intergestores Tripartite - CIT para anlise, pela sua Cmara Tcnica, e encaminhamento ao plenrio da CIT devidamente instrudo; III - a Comisso Intergestores Bipartite e a Comisso Intergestores Tripartite devero observar o prazo de at 45 (quarenta e cinco) dias contados a partir da data do protocolo do recurso naqueles fruns, para analisar, discutir e se posicionar sobre o tema, em plenrio; e IV - transcorrido o prazo mencionado no inciso III e sem a apreciao do recurso, os Municpios podero envi-lo para a instncia seguinte, definida neste artigo. 3 Definir o seguinte fluxo para os recursos de Estados:

I - os Estados podero encaminhar os recursos, com clara argumentao contida em exposio de motivos, Secretaria Tcnica da Comisso Intergestores Tripartite para anlise, pela sua Cmara Tcnica, e encaminhamento ao plenrio da CIT devidamente instrudo; II - em caso de discordncia em relao deciso da Comisso Intergestroes Tripartite, os Estados podero encaminhar novo recurso prpria CIT; e III - a Comisso Intergestores Tripartite dever observar o prazo de at 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir da data do protocolo do recurso, para analisar, discutir e se posicionar sobre o tema, em plenrio. 4 A Cmara Tcnica da Comisso Intergestroes Tripartite convocar o Grupo de Trabalho de Gesto do SUS, para analisar a admissibilidade do recurso e instruir o processo para o seu envio ao seu plenrio. 5 Os recursos devero ser protocolados na Secretaria Tcnica da Comisso Intergestores Tripartite at 10 (dez) dias antes da reunio da CIT, para que possam ser analisados pelo Grupo de Trabalho. 6 Ser considerado o cumprimento do fluxo estabelecido neste Regulamento para julgar a admissibilidade do recurso no plenrio da CIT. 7 As entidades integrantes da Comisso Intergestores Tripartite podem apresentar recursos CIT acerca de decises tomadas nas Comisso Intergestores Bipartite visando suspender temporariamente os efeitos dessas decises enquanto tramitam os recursos.

Subseo II

Do Sistema de Planejamento do SUS Art. 24. O Sistema de Planejamento do Sistema nico de Sade - SUS obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 O Sistema de que trata o caput deste artigo representado pela atuao contnua, articulada, integrada e solidria do planejamento das trs esferas de gesto do SUS. 2 O Sistema pressupe que cada esfera de gesto realize o seu planejamento, articulando-se de forma a fortalecer e consolidar os objetivos e as diretrizes do SUS, contemplando as peculiaridades, as necessidades e as realidades de sade locorregionais. 3 Como parte integrante do ciclo de gesto, o Sistema buscar, de forma tripartite, a pactuao de bases funcionais do planejamento, do monitoramento e da avaliao, bem como promover a participao social e a integrao intra e intersetorial, considerando os determinantes e os condicionantes de sade. 4 No cumprimento da responsabilidade de implementao do processo de planejamento, levar-se-o em conta as diversidades existentes nas trs esferas de governo, de modo a contribuir para a consolidao do SUS e para a resolubilidade e qualidade tanto de sua gesto quanto das aes e servios prestados populao brasileira. Art. 25. So objetivos especficos do Sistema de Planejamento do SUS:

I - pactuar diretrizes gerais para o processo de planejamento no mbito do SUS e os instrumentos a ser adotados pelas trs esferas de gesto; II - formular metodologias e modelos bsicos dos instrumentos de planejamento, monitoramento e avaliao que traduzam as diretrizes do SUS, com capacidade de adaptao s particularidades de cada esfera administrativa; III - implementar e difundir uma cultura de planejamento que integre e qualifique as aes do SUS entre as trs esferas de governo e subsidiar a tomada de deciso por parte de seus gestores; IV - desenvolver e implementar uma rede de cooperao entre os trs entes federados, que permita um amplo compartilhamento de informaes e experincias; V - apoiar e participar da avaliao peridica relativa situao de sade da populao e ao funcionamento do SUS, provendo aos gestores informaes que permitam o seu aperfeioamento e/ou redirecionamento; VI - promover a capacitao contnua dos profissionais que atuam no contexto do planejamento do SUS; e VII - monitorar e avaliar o processo de planejamento, as aes implementadas e os resultados alcanados, de modo a fortalecer o Sistema e a contribuir para a transparncia do processo de gesto do SUS. Art. 26. Fica proposta a instituio de incentivo financeiro para a implementao do Sistema de Planejamento do SUS, a ser transferido de forma automtica aos Fundos de Sade, em parcela nica. 1 O incentivo de que trata o caput deste artigo destina-se a apoiar a organizao e/ou a reorganizao das aes de planejamento dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com vistas efetivao do referido Sistema, com nfase no desenvolvimento dos instrumentos bsicos. 2 O repasse do incentivo ser efetuado aps elaborao do programa de trabalho pactuado na respectiva Comisso Intergestores Bipartite - CIB. 3 O programa de trabalho de que trata o pargrafo anterior dever contemplar medidas que possibilitem a operacionalizao do Sistema de Planejamento do SUS, na conformidade dos objetivos deste Sistema, descritos no art. 25 deste Regulamento. 4 Caber s Secretarias Estaduais de Sade organizar, estruturar e/ou adequar o planejamento no seu mbito e prestar o apoio necessrio aos Municpios, de modo a evitar a pulverizao dos recursos e a promover o funcionamento harmnico do Sistema de Planejamento do SUS no Estado. Art. 27. O Sistema de Planejamento do SUS ter expresso concreta, em especial, nos instrumentos bsicos resultantes do processo de planejamento nas trs esferas de gesto do SUS. 1 So instrumentos bsicos do Sistema de Planejamento do SUS: I - o Plano de Sade e a respectiva Programao Anual em Sade; e II - o Relatrio de Gesto. 2 Os instrumentos mencionados no 1 deste artigo, em cada esfera de gesto do SUS, devero ser compatveis com os respectivos Planos Plurianuais - PPA, a Lei de Diretrizes Oramentrias - LDO e a Lei Oramentria Anual - LOA, conforme dispositivos constitucionais e legais vigentes.

3 O Plano de Sade o instrumento bsico que, em cada esfera, norteia a definio da Programao Anual das aes e servios de sade prestados, assim como da gesto do SUS. 4 O Relatrio Anual de Gesto o instrumento que apresenta os resultados alcanados e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessrios. Art. 28. As orientaes gerais relativas aos instrumentos bsicos do Sistema de Planejamento do SUS esto previstas nos termos deste Regulamento, a saber: I - Plano de Sade e as respectivas Programaes Anuais de Sade; e II - Relatrio Anual de Gesto. 1 A formulao e a implementao desses instrumentos conferem expresso concreta ao processo de planejamento do referido Sistema e devem ser desenvolvidos, em cada esfera de gesto, na conformidade de suas especificidades e necessidades. 2 Os instrumentos bsicos adotados pelo Sistema de Planejamento do SUS devem ser compatveis com o Plano Plurianual, a Lei de Diretrizes Oramentrias e a Lei Oramentria Anual, atentando- se para os perodos estabelecidos para a sua formulao em cada esfera de gesto. 3 O Plano de Sade, as respectivas Programaes Anuais de Sade e o Relatrio Anual de Gesto devem possibilitar a qualificao das prticas gerenciais do SUS e, por via de consequncia, a resolubilidade tanto da sua gesto, quanto das aes e servios prestados populao brasileira. Art. 29. O Plano de Sade o instrumento bsico que, em cada esfera de gesto, norteia a definio da Programao Anual das aes e servios de sade, assim como da gesto do SUS. 1 O Plano de Sade apresenta as intenes e os resultados a ser buscados no perodo de quatro anos, expressos em objetivos, diretrizes e metas. 2 O Plano de Sade, como instrumento referencial no qual devem estar refletidas as necessidades e as peculiaridades prprias de cada esfera, configura a base para a execuo, o acompanhamento, a avaliao e a gesto do sistema de sade. 3 O Plano deve, assim, contemplar todas as reas da ateno sade, de modo a garantir a integralidade dessa ateno. 4 No Plano, devem estar contidas todas as medidas necessrias execuo e ao cumprimento dos prazos acordados nos Termos de Compromissos de Gesto. 5 A elaborao do Plano de Sade compreende dois momentos, a saber: I - o da anlise situacional; e II - o da definio dos objetivos, diretrizes e metas para o perodo de quatro anos. 6 A anlise situacional e a formulao dos objetivos, diretrizes e metas tm por base os seguintes eixos: I - condies de sade da populao, em que esto concentrados os compromissos e responsabilidades exclusivas do setor sade;

II - determinantes e condicionantes de sade, em que esto concentradas medidas compartilhadas ou sob a coordenao de outros setores, ou seja, a intersetorialidade; e III - gesto em sade. 7 O Plano de Sade deve ser submetido apreciao e aprovao do Conselho de Sade respectivo. Art. 30. A Programao Anual de Sade o instrumento que operacionaliza as intenes expressas no Plano de Sade, cujo propsito determinar o conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, bem como da gesto do SUS. 1 A Programao Anual de Sade deve conter: I - a definio das aes que, no ano especfico, iro garantir o alcance dos objetivos e o cumprimento das metas do Plano de Sade; II - o estabelecimento das metas anuais relativas a cada uma das aes definidas; III - a identificao dos indicadores que sero utilizados para o monitoramento da Programao; e IV - a definio dos recursos oramentrios necessrios ao cumprimento da Programao. 2 A Programao Anual de Sade congrega de forma sistematizada, agregada e segundo a estrutura bsica constante do 1 deste artigo, as demais programaes existentes em cada esfera de gesto. 3 O horizonte temporal da Programao Anual de Sade coincide com o perodo definido para o exerccio oramentrio e tem como bases legais para a sua elaborao a Lei de Diretrizes Oramentrias e a Lei Oramentria Anual. Art. 31. O Relatrio Anual de Gesto o instrumento que apresenta os resultados alcanados com a execuo da Programao Anual de Sade e orienta eventuais redirecionamentos que se fizerem necessrios. 1 Os resultados alcanados so apurados com base no conjunto de indicadores, definidos na Programao para acompanhar o cumprimento das metas nela fixadas. 2 O Relatrio Anual de Gesto deve ser elaborado na conformidade da Programao e indicar, inclusive, as eventuais necessidades de ajustes no Plano de Sade. 3 Em termos de estrutura, o Relatrio deve conter: I - o resultado da apurao dos indicadores; II - a anlise da execuo da programao (fsica e oramentria / financeira); e III - as recomendaes julgadas necessrias (como reviso de indicadores, reprogramao etc.). 4 Esse Relatrio tambm instrumento das aes de auditoria e de controle. 5 O Relatrio de Gesto deve ser submetido apreciao e aprovao do Conselho de Sade respectivo at o final do primeiro trimestre do ano subsequente. 6 Os Relatrios Anuais de Gesto devem ser insumos bsicos para a avaliao do Plano de Sade, findo o seu perodo de vigncia.

7 Essa avaliao tem por objetivo subsidiar a elaborao do novo Plano, com as correes de rumos que se fizerem necessrias e a insero de novos desafios ou inovaes. 8 Alm de contemplar aspectos qualitativos e quantitativos, a referida avaliao envolve tambm uma anlise acerca do processo geral de desenvolvimento do Plano.

Seo II

Da Administrao Oramentria e Financeira

Subseo I

Dos Blocos de Financiamento Art. 32. O financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle, obedecero ao disposto neste Regulamento. Art. 33. O financiamento das aes e servios de sade de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS, observado o disposto na Constituio e na Lei Orgnica da Sade. Art. 34. Os recursos federais destinados s aes e aos servios de sade passam a ser organizados e transferidos na forma de blocos de financiamento. Pargrafo nico. Os blocos de financiamento so constitudos por componentes, conforme as

especificidades de suas aes e dos servios de sade pactuados. Art. 35. Os seguintes blocos de financiamento se dividem em: I - Ateno Bsica; II - Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar; III - Vigilncia em Sade; IV - Assistncia Farmacutica; e V - Gesto do SUS. Art. 36. Os recursos federais que compem cada bloco de financiamento sero transferidos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, fundo a fundo, em conta nica e especfica para cada bloco de financiamento, observados os atos normativos especficos. 1 Os recursos federais provenientes de acordos de emprstimos internacionais sero transferidos conforme seus atos normativos, devendo ser movimentados, conforme legislao vigente, em conta bancria especfica, respeitadas as normas estabelecidas em cada acordo firmado.

2 Os recursos do bloco da Assistncia Farmacutica devem ser movimentados em contas especficas para cada componente relativo ao bloco. Art. 37. Os recursos referentes a cada bloco de financiamento devem ser aplicados nas aes e servios de sade relacionados ao prprio bloco. 1 Aos recursos relativos s unidades pblicas prprias no se aplicam as restries previstas no caput deste artigo. 2 Os recursos referentes aos blocos da Ateno Bsica, Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar, Vigilncia em Sade e de Gesto do SUS, devem ser utilizados considerando que fica vedada a utilizao desses recursos para pagamento de: I - servidores inativos; II - servidores ativos, exceto aqueles contratados exclusivamente para desempenhar funes relacionadas aos servios relativos ao respectivo bloco, previstos no respectivo Plano de Sade; III - gratificao de funo de cargos comissionados, exceto aqueles diretamente ligados s funes relacionadas aos servios relativos ao respectivo bloco, previstos no respectivo Plano de Sade; IV - pagamento de assessorias/consultorias prestadas por servidores pblicos pertencentes ao quadro do prprio Municpio ou do Estado; e V - obras de construes novas, exceto as que se referem a reformas e adequaes de imveis j existentes, utilizados para a realizao de aes e/ou servios de sade. 3 Os recursos do bloco de financiamento da Assistncia Farmacutica devem ser aplicados, exclusivamente, nas aes definidas para cada componente do bloco. 4 A possibilidade de remanejamento dos recursos entre os blocos ser regulamentada em ato normativo especfico. Art. 38. Aos recursos de que tratam os componentes dos blocos de financiamento podero ser acrescidos recursos especficos, para atender a situaes emergenciais ou inusitadas de riscos sanitrios e epidemiolgicos, devendo ser aplicados, exclusivamente, em conformidade com o respectivo ato normativo. Art. 39. Os recursos que compem cada bloco de financiamento podero ser acrescidos de valores especficos, conforme respectiva pactuao na Comisso Intergestores Tripartite - CIT. Art. 40. O bloco da Ateno Bsica constitudo por dois componentes: I- Componente Piso da Ateno Bsica Fixo - PAB Fixo; e II - Componente Piso da Ateno Bsica Varivel PAB Varivel. Art. 41. O Componente Piso da Ateno Bsica - PAB Fixo refere-se ao financiamento de aes de Ateno Bsica sade, cujos recursos sero transferidos mensalmente, de forma regular e automtica, do Fundo Nacional de Sade aos Fundos de Sade do Distrito Federal e dos Municpios. Pargrafo nico. Os recursos do incentivo descentralizao de unidades de sade da Fundao Nacional de Sade - FUNASA, incorporados ao Componente PAB Fixo, podem ser aplicados no financiamento dessas unidades.

Art. 42. O Componente Piso da Ateno Bsica Varivel - PAB Varivel constitudo por recursos financeiros destinados ao financiamento de estratgias, realizadas no mbito da Ateno Bsica em sade, tais como: I - Sade da Famlia; II - Agentes Comunitrios de Sade; III - Sade Bucal; IV - Compensao de Especificidades Regionais; V - Fator de Incentivo da Ateno Bsica aos Povos Indgenas; VI - Incentivo para a Ateno Sade no Sistema Penitencirio; VII - Incentivo para a Ateno Integral Sade do Adolescente em conflito com a lei, em regime de internao e internao provisria; e VIII - outros que venham a ser institudos por meio de ato normativo especfico. 1 Os recursos do Componente PAB Varivel sero transferidos do Fundo Nacional de Sade aos Fundos de Sade do Distrito Federal e dos Municpios, mediante adeso e implementao das aes a que se destinam e desde que constantes no respectivo Plano de Sade. 2 Os recursos destinados estratgia de Compensao de Especificidades Regionais correspondem a 5% (cinco por cento) do valor mnimo do PAB Fixo multiplicado pela populao do Estado. 3 Os critrios de aplicao dos recursos de Compensao de Especificidades Regionais devem ser pactuados nas Comisses Intergestores Bipartite - CIB e levados ao conhecimento do plenrio da Comisso Intergestores Tripartite - CIT, devendo atender a especificidades estaduais e ser transferidos mediante ato normativo especfico do Ministrio da Sade. 4 Os recursos federais referentes aos incentivos para a Ateno Sade no Sistema Penitencirio e para a Ateno Integral Sade do Adolescente em conflito com a lei, em regime de internao e internao provisria, podero ser transferidos ao Distrito Federal, aos Estados e aos Municpios, conforme pactuao na CIB. 5 Os recursos do Componente PAB Varivel correspondentes atualmente s aes de assistncia farmacutica e de vigilncia sanitria passam a integrar o bloco de financiamento da Assistncia Farmacutica e o da Vigilncia em Sade, respectivamente. 6 O detalhamento do financiamento referente ao bloco da Ateno Bsica est definido nos arts. N 169 e 170, 321 a 331, 336 a 353 e 465 a 477, e nas Portarias do Ministrio da Sade N 649, de 28 de maro de 2006, N 650, de 28 de maro de 2006, e N 847, de 2 de junho de 2005. Art. 43. O bloco da Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar ser constitudo por dois componentes: I - Componente Limite Financeiro da Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC; e II - Componente Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC.

Art. 44. O Componente Limite Financeiro da Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios ser destinado ao financiamento de aes de mdia e alta complexidade em sade e de incentivos transferidos mensalmente. 1 Os incentivos do Componente Limite Financeiro MAC incluem aqueles atualmente designados: I - Centro de Especialidades Odontolgicas - CEO; II - Servio de Atendimento Mvel de Urgncia - SAMU; III - Centro de Referncia em Sade do Trabalhador; IV - Adeso Contratualizao dos Hospitais de Ensino, dos Hospitais de Pequeno Porte e dos Hospitais Filantrpicos; V - Fator de Incentivo ao Desenvolvimento do Ensino e da Pesquisa Universitria em Sade - FIDEPS; VI - Programa de Incentivo de Assistncia Populao Indgena - IAPI; VII - Incentivo de Integrao do SUS - INTEGRASUS; e VIII - outros que venham a ser institudos por meio de ato normativo.0 2 Os recursos federais de que trata o caput desse artigo sero transferidos do Fundo Nacional de Sade aos Fundos de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, conforme a Programao Pactuada e Integrada, publicada em ato normativo especfico. Art. 45. Os procedimentos ambulatoriais e hospitalares de mdia e alta complexidade, atualmente financiados pelo FAEC, sero gradativamente incorporados ao Componente Limite Financeiro MAC dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios e devem ser publicados em atos normativos especficos, conforme cronograma e critrios a ser pactuados na CIT. Pargrafo nico. Enquanto o procedimento no for incorporado ao Componente Limite Financeiro MAC, este ser financiado pelo Componente FAEC. Art. 46. O Componente Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC, considerando o disposto no art. 45, ser composto pelos recursos destinados ao financiamento dos seguintes itens: I - procedimentos regulados pela Central Nacional de Regulao da Alta Complexidade - CNRAC; II - transplantes e procedimentos vinculados; III - aes estratgicas ou emergenciais, de carter temporrio, e implementadas com prazo pr-definido; e IV - novos procedimentos, no relacionados aos constantes da tabela vigente ou que no possuam parmetros para permitir a definio de limite de financiamento, por um perodo de seis meses, com vistas a permitir a formao de srie histrica necessria sua agregao ao Componente Limite Financeiro da Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar - MAC. 1 Projetos de Cirurgia Eletiva de Mdia Complexidade so financiados por meio do Componente FAEC, classificados no inciso III deste artigo.

Art. 47. Os procedimentos da Ateno Bsica, atualmente financiados pelo FAEC, sero incorporados ao bloco de Ateno Bsica dos Municpios e do Distrito Federal, conforme o cronograma previsto no art. 45 deste Regulamento: I - 0705101-8 Coleta de material para exames citopatolgicos; II - 0705103-4 Coleta de sangue para triagem neonatal; III - 0707102-7 Adeso ao componente I - Incentivo Assistncia Pr-Natal; e IV - 0707103-5 Concluso da Assistncia Pr-Natal. Art. 48. Os recursos que compem o Bloco Financeiro de Vigilncia em Sade dos Municpios, do Distrito Federal e dos Estados representam o agrupamento das aes da Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade e Vigilncia Sanitria. Art. 49. O bloco de financiamento para a Vigilncia em Sade constitudo por dois componentes: I - Componente da Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade; e II - Componente da Vigilncia Sanitria. 1 Os recursos de um componente podem ser utilizados em aes do outro componente. 2 Os recursos deste bloco de financiamento devem ser utilizados conforme a Programao Pactuada e Integrada e a orientao do respectivo Plano de Sade. Art. 50. O Componente da Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade refere-se aos recursos federais destinados s aes de Vigilncia, Preveno e Controle de Doenas, composto pelo atual Teto Financeiro de Vigilncia em Sade - TFVS e tambm pelos seguintes incentivos: I - Subsistema de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar; II - Laboratrios de Sade Pblica; III - Atividade de Promoo Sade; IV - Registro de Cncer de Base Populacional; V - Servio de Verificao de bito; VI - Campanhas de Vacinao; VII - Monitoramento de Resistncia a Inseticidas para o Aedes aegypti; VIII - Contratao dos Agentes de Campo; IX - DST/Aids; e X - outros que venham a ser institudos por meio de ato normativo especfico. 1 Os recursos federais destinados contratao de pessoal para execuo de atividades de campo no combate ao vetor transmissor da dengue sero alocados ao Componente da Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade, na medida em que se comprove a efetiva contratao dos agentes de campo.

2 Sero incorporados ao inciso II deste artigo Laboratrios de Sade Pblica, os recursos da Vigilncia Sanitria destinados a aes de apoio laboratorial. Art. 51. No Componente Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade tambm esto includos recursos federais, provenientes de acordos internacionais, destinados s seguintes finalidades: I - fortalecimento da Gesto da Vigilncia em Sade nos Estados, no Distrito Federal e nos Municpios (VIGISUS II); e II - Programa DST/AIDS. Art. 52. O Componente da Vigilncia Sanitria refere-se aos recursos federais destinados s aes de vigilncia sanitria, denominado Teto Financeiro de Vigilncia Sanitria - TFVISA, o qual ser regulamentado em ato normativo especfico pelo Ministrio da Sade. Art. 53. O detalhamento do financiamento referente ao bloco da Vigilncia em Sade est definido nas Portarias Ns 1.172/GM, de 15 de junho de 2004, 2.529/GM, de 23 de novembro de 2004, 2.607/GM, de 28 de dezembro de 2005, 2.608/GM, de 28 de dezembro de 2005, 2.606/GM, de 28 de dezembro de 2005. Art. 54. O bloco de financiamento para a Assistncia Farmacutica ser constitudo por trs componentes: I - Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; II - Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica; e III - Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Art. 55. O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica destina-se aquisio de medicamentos e insumos da assistncia farmacutica no mbito da Ateno Bsica em sade e queles relacionados a agravos e programas de sade especficos, no mbito da Ateno Bsica. 1 O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica composto de uma Parte Financeira Fixa e de uma Parte Financeira Varivel. 2 A Parte Financeira Fixa do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica consiste em um valor per capita, destinado aquisio de medicamentos e insumos da assistncia farmacutica em Ateno Bsica, transferido aos Estados, ao Distrito Federal e/ou os Municpios, conforme pactuao nas Comisses Intergestores Bipartite - CIB. 3 Os gestores estaduais e municipais devem compor o financiamento da Parte Fixa do Componente Bsico, como contrapartida, em recursos financeiros, medicamentos ou insumos, conforme pactuao na CIB e normatizao da Poltica de Assistncia Farmacutica vigente. 4 A Parte Financeira Varivel do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica consiste em valores per capita, destinados aquisio de medicamentos e insumos da assistncia farmacutica dos Programas de Hipertenso e Diabetes, Asma e Rinite, Sade Mental, Sade da Mulher, Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo. 5 Os recursos da Parte Varivel do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica referentes a medicamentos para os Programas de Asma e Rinite, Hipertenso e Diabetes, devem ser descentralizados para Estados, Distrito Federal ou Municpios, conforme pactuao na Comisso Intergestores Bipartite.

6 Os demais recursos da Parte Varivel do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica podero ser executados centralizadamente pelo Ministrio da Sade ou descentralizados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, conforme pactuao na Comisso Intergestores Tripartite e, posteriormente, nas Comisses Intergestores Bipartite, mediante a implementao e a organizao dos servios previstos nesses programas. 7 Os recursos destinados ao medicamento Insulina Humana, do grupo de medicamentos do Programa Hipertenso e Diabetes, sero executados centralizadamente pelo Ministrio da Sade, conforme pactuao na CIT. Art. 56. O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica destina-se ao financiamento de aes de assistncia farmacutica dos seguintes programas de sade estratgicos: I - controle de endemias, tais como a tuberculose, a hansenase, a malria, a leishmaniose, a doena de Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional; II - antirretrovirais do programa DST/AIDS; III - sangue e hemoderivados; e IV - imunobiolgicos. Art. 57. O Componente Medicamentos de Dispensao Excepcional - CMDE - destina-se ao financiamento de Medicamentos de Dispensao Excepcional, para aquisio e distribuio do grupo de medicamentos, conforme critrios estabelecidos em ato normativo especfico. 1 O financiamento para aquisio dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional de responsabilidade do Ministrio da Sade e dos Estados, conforme pactuao na Comisso Intergestores Tripartite. 2 Os recursos do Ministrio da Sade aplicados no financiamento do CMDE tero como base a emisso e aprovao das Autorizaes de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo - APAC, emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas efetiva dispensao do medicamento e de acordo com os critrios tcnicos definidos na Portaria N 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006, do Ministrio da Sade. 3 Trimestralmente, o Ministrio da Sade expedir atos normativos com os valores a ser transferidos mensalmente s Secretarias Estaduais de Sade, apurados com base na mdia trimestral das Autorizaes de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo - APAC, emitidas e aprovadas conforme critrios e valores de referncia indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS. Art. 58. O bloco de financiamento de Gesto do SUS tem a finalidade de apoiar a implementao de aes e servios que contribuem para a organizao e eficincia do sistema. Art. 59. O bloco de financiamento para a Gesto do SUS constitudo de dois componentes: I - Componente para a Qualificao da Gesto do SUS; e II - Componente para a Implantao de Aes e Servios de Sade; Art. 60. O Componente para a Qualificao da Gesto do SUS apoiar as aes de: I - Regulao, Controle, Avaliao, Auditoria e Monitoramento; II - Planejamento e Oramento;

III - Programao; IV - Regionalizao; V - Gesto do Trabalho; VI - Educao em Sade; VII - Incentivo Participao e Controle Social; VIII - Informao e Informtica em Sade; IX - Estruturao de Servios e Organizao de Aes de Assistncia Farmacutica; e X - outros que vierem a ser institudos por meio de ato normativo especfico. 1 A transferncia dos recursos no mbito deste Componente dar-se- mediante a adeso ao Pacto pela Sade, por meio da assinatura do Termo de Compromisso de Gesto e respeitados os critrios estabelecidos em ato normativo, com incentivo especfico para cada ao que integra o Componente. Art. 61. O Componente para a Implantao de Aes e Servios de Sade inclui os incentivos atualmente designados: I - implantao de Centros de Ateno Psicossocial; II - qualificao de Centros de Ateno Psicossocial; III - implantao de Residncias Teraputicas em Sade Mental; IV - fomento para aes de reduo de danos em CAPS AD; V - incluso social pelo trabalho para pessoas portadoras de transtornos mentais e outros transtornos decorrentes do uso de lcool e outras drogas; VI - implantao de Centros de Especialidades Odontolgicas - CEO; VII - implantao do Servio de Atendimento Mvel de Urgncia - SAMU; VIII - reestruturao dos Hospitais-Colnia de Hansenase; IX - implantao de Centros de Referncia em Sade do Trabalhador; X - adeso Contratualizao dos Hospitais de Ensino; e XI - outros que vierem a ser institudos por meio de ato normativo para fins de implantao de polticas especficas. Pargrafo nico. A transferncia dos recursos do Componente de Implantao de Aes e Servios de Sade ser efetivada em parcela nica, respeitados os critrios estabelecidos em cada poltica especfica. Art. 62. A comprovao da aplicao dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Sade aos Fundos de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios far-se- ao Ministrio da Sade, mediante relatrio de gesto, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Sade.

1 A regulamentao do Relatrio de Gesto encontra-se nos arts. 28 a 31 deste Regulamento. Art. 63. Os rgos de monitoramento, regulao, controle e avaliao do Ministrio da Sade devem proceder anlise dos relatrios de gesto, com vistas a identificar situaes que possam subsidiar a atualizao das polticas de sade, obter informaes para a tomada de decises na sua rea de competncia e indicar a realizao de auditoria e fiscalizao pelo componente federal do SNA, podendo ser integrada com os demais componentes. Art. 64. As despesas referentes ao recurso federal transferido fundo a fundo devem ser efetuadas segundo as exigncias legais requeridas a quaisquer outras despesas da Administrao Pblica - processamento, empenho, liquidao e efetivao do pagamento - mantendo a respectiva documentao administrativa e fiscal pelo perodo mnimo legal exigido. Art. 65. Os recursos que formam cada bloco e os respectivos componentes, bem como os montantes financeiros transferidos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios devem estar expressos em memrias de clculo, para fins de histrico e monitoramento, respeitada a especificidade de cada bloco. Art. 66. O controle e acompanhamento das aes e servios financiados pelos blocos de financiamento devem ser efetuados por meio dos instrumentos especficos adotados pelo Ministrio da Sade, cabendo aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a prestao de informaes, de forma regular e sistemtica, sem prejuzo do estabelecido no art. 58. Art. 67. As transferncias, fundo a fundo, do Ministrio da Sade para os Estados, o Distrito Federal e os Municpios sero suspensas nas seguintes situaes: I - referentes ao bloco da Ateno Bsica, quando da falta de alimentao dos Bancos de Dados Nacionais estabelecidos como obrigatrios, por dois meses consecutivos ou trs meses alternados, no prazo de um ano e para o bloco da Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar quando se tratar dos Bancos de Dados Nacionais SIA, SIH e CNES; II - referentes ao bloco da Ateno de Mdia e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar, quando do no-pagamento aos prestadores de servios pblicos ou privados, hospitalares e ambulatoriais, at o quinto dia til, aps o Ministrio da Sade creditar na conta bancria do Fundo Estadual/Distrito Federal/Municipal de Sade e disponibilizar os arquivos de processamento do SIH/SUS, no BBS/MS, excetuando-se as situaes excepcionais devidamente justificadas; III - referentes ao bloco de Vigilncia em Sade, quando os recursos nos Estados, no Distrito Federal e nos Municpios estiverem sem movimentao bancria e com saldos correspondentes a seis meses de repasse, sem justificativa; e IV - quando da indicao de suspenso decorrente de relatrio da auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional, respeitado o prazo de defesa do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio envolvido, para o bloco de Financiamento correspondente ao da auditoria. Pargrafo nico. A regularizao do repasse da parcela mensal do Bloco de Vigilncia em Sade dar-se- a partir do ms de competncia da apresentao dos documentos comprobatrios do comprometimento de pelo menos 60% (sessenta por cento) do saldo existente no bloco. Art. 68. Fica estabelecido o Termo de Ajuste Sanitrio TAS - como um instrumento formalizado entre os entes do Sistema nico de Sade, no qual so constitudas obrigaes para a correo de impropriedades no funcionamento do sistema. Pargrafo nico. No ser aplicvel a utilizao do TAS quando for comprovada a malversao de recursos.

Art. 69. Os recursos federais referentes aos cinco blocos de financiamento oneraro as aes detalhadas em ato especfico. Seo III Da Auditoria Art. 70. As denncias sobre possveis irregularidades no Sistema nico de Sade, enviadas ao Ministrio da Sade, devem ser encaminhadas imediatamente ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - DENASUS. Art. 71. Sero apuradas diretamente pelo DENASUS as denncias: I - referentes aos servios de sade sob gesto federal; II - que envolvem os rgos da estrutura regimental do Ministrio da Sade ou a ele vinculados; III - referentes s gestes estadual e municipal do SUS; IV - formuladas pelos gestores estaduais e municipais do SUS; V - encaminhadas pelos rgos de controle interno e externo do Governo Federal; e VI - referentes s aes e aos servios de sade de abrangncia nacional, de conformidade com a poltica nacional de sade. Pargrafo nico. Poder ser apurada, tambm pelo DENASUS, a critrio do seu dirigente, a ocorrncia de qualquer fato que atente contra o regular funcionamento do SUS. Art. 72. O DENASUS encaminhar imediatamente ao componente estadual ou municipal do SUS, para apurao, as denncias de ocorrncias no contidas nas hipteses previstas no artigo anterior. 1 O rgo destinatrio concluir o trabalho de apurao no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data do recebimento do expediente, e remeter ao DENASUS relatrio circunstanciado dos fatos ocorridos e das recomendaes formuladas. 2 Ocorrendo descumprimento do prazo citado no pargrafo anterior, o Diretor do DENASUS determinar a imediata apurao da denncia. Art. 73. Fica fixado o prazo de 15 (quinze) dias para que as unidades locais do Sistema Nacional de Auditoria - SNA enviem ao DENASUS respostas, informaes ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados, a contar da data do recebimento do pedido no rgo de destino. Pargrafo nico. Vencido o prazo previsto no caput deste artigo, sem atendimento do pedido, ou com atendimento insatisfatrio a critrio do Diretor do DENASUS, este proceder conforme o estabelecido no 2 do art. 72 deste Regulamento. Art. 74. Para cumprimento do disposto no Decreto N 1.651, de 28 de setembro de 1995, o DENASUS executar auditoria programada relativamente ao componente federal do SNA, compreendendo Auditoria de Gesto e Auditoria Especializada. 1 A Auditoria de Gesto abrange a verificao das estruturas administrativas, dos processos e mtodos de trabalho, das aes finalsticas e dos resultados.

2 A Auditoria Especializada ser organizada por campo de atuao mdica, programa de sade, ou por regio geogrfica, e observar os seguintes critrios, alm de outros que se fizerem necessrios em cada caso: I - abordagem crtica das aes e servios de sade, quanto aplicao de recursos e qualidade e eficcia da assistncia; e II - impacto de atuao em face das prioridades estabelecidas nas polticas de sade. Art. 75. Os componentes do SNA mantero banco de dados das auditorias realizadas, que podero ser acessados pelo Municpio, pelo Estado e tambm pelo DENASUS. Art. 76. O Diretor do DENASUS encaminhar os resultados das auditorias aos dirigentes dos rgos e entidades do Ministrio da Sade competentes para a adoo das providncias de correo das irregularidades apontadas, inclusive para apurao de responsabilidades, se couber, dando cincia ao denunciante, quando for o caso. Art. 77. Sem prejuzo do cumprimento das obrigaes legais inerentes sua condio funcional, os servidores do SNA guardaro sigilo sobre o teor das denncias que conhecerem e sobre a identidade dos denunciantes. Art. 78. O Diretor do Departamento Nacional de Auditoria do SUS fica autorizado a expedir normas complementares para o cumprimento deste Regulamento. Seo IV Da Ouvidoria Art. 79. A Ouvidoria-Geral da Sade obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 80. Ouvidoria-Geral incumbe receber, processar, examinar, propor solues e encaminhar ao exame dos rgos competentes as sugestes, queixas, reclamaes e denncias, vedado o anonimato sobre questes que envolvam o direito sade, garantido pela Constituio e pelas leis, bem como sobre aspectos relacionados com possveis impropriedades e irregularidades na conduo dos assuntos administrativos e tcnicos no Sistema nico de Sade. Pargrafo nico. O direito de que trata o caput deste artigo poder ser exercido a qualquer momento, objetivando a defesa de interesses legalmente protegidos contra atos ilcitos, erros, omisses ou abuso das autoridades administrativas, especialmente da rea de atuao do Ministrio da Sade ou de suas entidades vinculadas. Art. 81. As providncias e esclarecimentos solicitados pela Ouvidoria-Geral tero prioridade de atendimento pelos rgos e entidades administrativas diretamente atingidas, sendo fixado um prazo limite para o fornecimento de informaes precisas sobre fatos e acontecimentos apurados, em investigao ou em exame. Art. 82. A anlise do material da reclamao e do esclarecimento est sujeita a novas providncias ou esclarecimentos, a critrio da Coordenao da Ouvidoria, que poder envi-las aos rgos de controle interno ou externo, de auditoria, da Advocacia-Geral da Unio ou do Ministrio Pblico, conforme o caso. Art. 83. A Ouvidoria-Geral da Sade funcionar como rgo de assessoria especial, subordinado administrativamente ao Gabinete do Ministro e manter estreita relao operacional com a Assessoria de Comunicao Social, que avaliar juntamente com a equipe da Ouvidoria, a publicao dos relatrios de trabalho a cada trimestre.

Art. 84. A estrutura organizacional da Coordenao-Geral do Sistema contar com recursos humanos qualificados e especializados, designados para esse fim. Art. 85. O suporte tcnico-administrativo, necessrio ao desempenho das tarefas e atribuies da Ouvidoria, ser viabilizado pela estrutura administrativa do Ministrio da Sade, mediante fundamentao de apoio requerida pela Coordenao da Ouvidoria. Art. 86. Ao Departamento de Ouvidoria-Geral do SUS, da Secretaria de Gesto Estratgica e Participativa, no exerccio das competncias que lhe so designadas pelo Decreto N 4.726, de 9 de junho de 2003, caber centralizar o recebimento das denncias formuladas por servidores e cidados interessados, relativamente s atividades e procedimentos internos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 87. Para facilitar e dinamizar o acesso dos cidados e servidores, o Ministrio da Sade providenciar a criao de um link, no portal do Ministrio - www.saude.gov.br -, com a exclusiva finalidade de recebimento das denncias e reclamaes. Art. 88. Dever tambm ser disponibilizado aos cidados e servidores um nmero nico nacional e gratuito, para que as denncias e reclamaes possam ser efetivadas por meio telefnico. Art. 89. O Departamento de Ouvidoria-Geral do SUS, da Secretaria de Gesto Estratgica e Participativa, encaminhar ao Gabinete do Ministro, para providncias cabveis, com periodicidade mensal, relatrio circunstanciado, narrando as denncias recebidas e as medidas adotadas. Pargrafo nico. As denncias de cometimento de infraes penais devero ser enviadas, de imediato, Chefia de Gabinete do Ministro, para fins de encaminhamento ao Departamento de Polcia Federal e ao Ministrio Pblico Federal, sempre que necessrio. Subseo I Do Servio de Atendimento ao Usurio do SUS Art. 90. O Servio de Atendimento ao Cidado/ Usurio do Sistema nico de Sade - SAC/SUS, institudo no mbito da Secretaria de Ateno Sade, obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 O Servio ora institudo tem como objetivo identificar a necessidade e/ou opinio do cidado/usurio do SUS e desenvolver os servios, produtos e processos necessrios ao seu atendimento. 2 O SAC/SUS composto de um sistema informatizado, com fluxo de informaes via Internet, e compreende: I - cartas aos usurios do SUS constando de dados referentes assistncia/tratamento; II - demandas dos cidados/usurios; III - programa Nacional de Avaliao dos Servios Hospitalares - PNASH, institudo pela Portaria N 3.408/GM, de 5 de agosto de 1998, do Ministrio da Sade. 3 O inciso II do 2 deste artigo refere-se a todos os cidados brasileiros, no necessariamente usurios, que procuram o SUS para apresentar elogios, reclamaes, denncias, solicitaes, sugestes e pedidos de informaes, tratando de interesses prprios ou de terceiros. Art. 91. Cabe ao Servio de Atendimento ao Cidado/Usurio do Sistema nico de Sade - SAC/SUS de que trata o art. 90 deste Regulamento:

I - execuo e coordenao das atividades do Sistema de Cartas aos Usurios do SUS; II - identificao, classificao e priorizao de necessidades apresentadas pelos cidados/usurios do SUS; III planejamento, execuo e verificao de aes visando atender s necessidades dos

cidados/usurios do SUS; e IV - coordenao das atividades do Programa Nacional de Avaliao dos Servios Hospitalares - PNASH, que consiste na avaliao anual de todos os hospitais vinculados ao SUS, de acordo com parmetros estabelecidos e divulgados, disponibilizados aos gestores de sade via Internet. Pargrafo nico. O coordenador do SAC/SUS ser designado em ato prprio do Secretrio de Ateno Sade e as atividades a ser desenvolvidas pelo Servio estaro diretamente subordinadas a esse titular. CAPTULO II DA ATENO SADE Seo I Do Acesso aos Servios de Sade Subseo I Do Carto Nacional de Sade Art. 92. O Carto Nacional de Sade o instrumento de identificao unvoca dos usurios do SUS e de informao sobre o atendimento individual prestado pelos servios de sade. Art. 93. O Carto Nacional de Sade permitir a identificao dos usurios das aes e servios de sade perante o SUS, sendo de uso pessoal e intransfervel, de acesso universal e gratuito. Art. 94. O Sistema Carto Nacional de Sade, de validade nacional e base de vinculao territorial fundada no domiclio residencial do seu titular, coordenado pelo Ministrio da Sade e permite o cadastramento dos usurios e profissionais de sade e o acompanhamento contnuo dos atendimentos de sade prestados populao. 1 O Sistema Carto Nacional de Sade tem como objetivo vincular o atendimento prestado ao usurio, ao profissional que o realizou e ao estabelecimento assistencial de sade responsvel pela sua realizao, o que pressupe a vinculao entre trs cadastros: I - o cadastro de Usurios do SUS, que permitir a emisso do Carto Nacional de Sade, ou CARTO SUS, com o nmero individual de identificao gerado com base no Nmero de Identificao Social - NIS, administrado pela Caixa Econmica Federal, e acrescido de 4 dgitos de uso exclusivo da sade; II - o Cadastro de Profissionais de Sade, que permitir a emisso do carto do profissional contendo o nmero de identificao gerado com base no Nmero de Identificao Social - NIS, administrado pela Caixa Econmica Federal, e acrescido de 4 dgitos de uso exclusivo da sade; III - o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES, que permitir a emisso do nmero nico de identificao do estabelecimento, administrado pela Secretria de Ateno Sade - SAS, do Ministrio da Sade.

2 O CARTO SUS ser emitido pelo Ministrio da Sade e conter, no mnimo, as seguintes informaes: I - nome do cidado; II - nmero do carto; III - data de nascimento; IV - unidade federada de residncia; V - municpio de residncia; e VI- gnero do Cidado. 3 Em se tratando de pessoas incapazes, temporria ou definitivamente, e dos menores de idade, at 16 anos, as informaes cadastrais sero de responsabilidade do responsvel legal. Art. 95. Todos os brasileiros, natos ou naturalizados, bem como os estrangeiros com residncia permanente no Pas, tm direito ao CARTO SUS, independentemente de sua idade. Art. 96. A ausncia do CARTO SUS no poder impedir o atendimento pessoa brasileira ou estrangeira, com qualquer tipo de visto de entrada no Pas, em qualquer unidade de sade integrante do Sistema nico de Sade, sob pena do cometimento de crime de omisso de socorro. Pargrafo nico. O porte e o uso do Carto Nacional de Sade pela populao devem ser estimulados pelo Ministrio da Sade e pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade, mediante campanhas educativas e de esclarecimento, e sua utilizao dever ser observada sempre que o cidado procurar servios de sade na rede pblica e naquela contratada e/ou conveniada com o SUS. Art. 97. So princpios que informam o Sistema do CARTO SUS: I - pertencem pessoa identificada no carto todos os dados e informaes individuais registradas no sistema informatizado que compe o CARTO SUS; II - todos os profissionais vinculados, sob qualquer forma, ao sistema de sade esto obrigados a respeitar e garantir que os dados e as informaes individuais do atendimento, captadas pelo sistema CARTO SUS sejam indevassveis, portanto sigilosas; III - o sistema informatizado CARTO SUS, em mbito nacional, deve garantir a confidencialidade, a integralidade e a segurana tecnolgica no registro, na transmisso, no armazenamento e na utilizao dos dados e informaes individuais. Art. 98. Os gestores do SUS e os prestadores de servios contratados ou conveniados responsabilizam-se, na forma da legislao vigente e aplicvel espcie, pela guarda, segurana e confidencialidade dos dados gerados e transmitidos no Sistema do Carto Nacional de Sade, comprometendo-se a no divulgar, sob nenhuma forma ou meio eletrnico, disquete, CD, fitas magnticas, e-mail, papel, fita cassete ou de vdeo, outras mdias existentes ou que venham a ser criadas, quaisquer informaes e dados individualizados, quer por seus dirigentes, prepostos e/ou funcionrios de qualquer natureza. 1 As restries divulgao dos dados e informaes do Sistema aplicam-se somente aos registros individualizados, ou seja, aqueles que permitem a identificao do beneficirio do atendimento. 2 A divulgao de dados e informaes consolidadas - sem identificao do beneficirio - no atingida por estas restries e deve ser estimulada.

Art. 99. O Ministrio da Sade, mediante normatizao interna de Poltica de Acesso e tecnologia de segurana implantada na guarda dos dados e na operao do Sistema Carto Nacional de Sade, cuidar para que os dados e as informaes sob sua responsabilidade no sejam violados, respeitando-se o direito constitucional intimidade, vida privada, integralidade das informaes e confidencialidade dos dados. 1 Cabe aos profissionais de sade da rede pblica e privada, conveniada ou contratada pelo SUS, e aos servidores pblicos, o respeito ao segredo profissional previsto em cdigos de tica profissionais, nas leis, decretos, regulamentos, portarias e estatutos de servidores. 2 Os Estados, os Municpios e as entidades privadas que participam do SUS de forma complementar, ficam obrigados a garantir a mesma segurana tecnolgica dos dados sob incumbncia do Ministrio da Sade, devendo seus profissionais de sade, servidores pblicos e empregados, inclusive terceirizados, manter o segredo profissional e a confidencialidade sobre os dados constantes no cadastro e demais informaes de atendimento individual realizado. 3 A contratao de entidades prestadoras de servios de sade que participam do SUS, sob forma de contrato ou convnio, dever conter clusulas definidoras desses deveres, considerando-se como inexecuo contratual ou de convnio, qualquer violao a esses princpios constitucionais, sujeitando-se os infratores s penas previstas na legislao aplicvel. Art. 100. A implantao do Sistema Carto Nacional de Sade e a captao de informaes sobre o atendimento no substitui a obrigao de manuteno de pronturio do paciente, conforme legislao em vigor. Pargrafo nico. Os dados dos pacientes devero permanecer armazenados sob sigilo, pelo prazo previsto no art. 29 do Decreto N 2.143, de 5 de fevereiro de 1997. Art. 101. O Sistema Carto Nacional de Sade implementar, no prazo de 1 (um) ano, a Poltica de Acesso aos Dados e Informaes a ser definida em normatizao complementar. Art. 102. Os Estados e os Municpios, como gestores do SUS em seu mbito de governo, ficam submetidos aos deveres de manter sob sigilo todos os dados informatizados componentes do Sistema Carto Nacional de Sade, devendo responder pelas faltas cometidas em seu mbito de atuao. Art. 103. O servidor pblico que revelar informao obtida mediante acesso aos dados informatizados captados pelo Sistema Carto Nacional de Sade, fica sujeito s penas do art. 325 do Cdigo Penal, alm das penalidades disciplinares previstas nos respectivos estatutos dos servidores pblicos federal, estadual e municipal e Lei N 8.159, de 8 de janeiro de 1991. Art. 104. O profissional de sade sujeito ao segredo profissional que revelar, sem justa causa, segredo de que tem cincia em razo do exerccio de sua profisso ou ofcio, fica sujeito s penas previstas no art. 154 do Cdigo Penal, alm das penalidades disciplinares previstas no cdigo de tica de sua profisso, cabendo Administrao Pblica comunicar o fato ao conselho profissional competente e ao Ministrio Pblico. Art. 105. Compete ao servidor pblico orientar, instruir e facilitar a expedio do CARTO SUS, sob pena de serem adotadas medidas disciplinares, uma vez que qualquer ato que dificulte o atendimento do usurio ser considerado como infrao disciplinar, punvel na forma prevista nas leis que regulamentam o regime jurdico do servidor que atua no Sistema nico de Sade, em qualquer esfera de governo. Art. 106. Qualquer ato tendente a dificultar o acesso de pessoa no portadora do Carto Nacional de Sade s aes e servios de sade constitui infrao e dever ser considerado como inexecuo contratual, no

caso de entidade prestadora de servios ao SUS, na forma da legislao pertinente, cabendo ao empregado e dirigente dessas entidades envidarem todos os esforos para facilitar a expedio do CARTO SUS. Art. 107. Os Municpios e os Estados onde j estiver implantado o Sistema do Carto Nacional de Sade devem assegurar que todos os atendimentos do SUS realizados em sua rea de jurisdio, pela rede prpria e/ou contratada e conveniada, sejam registrados e coletados de forma automatizada nos Estabelecimentos Assistenciais de Sade, nos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade para o Carto. Subseo II Da Internao Domiciliar Art. 108. A Internao Domiciliar, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 109. A Internao Domiciliar, no mbito do SUS, o conjunto de atividades prestadas no domiclio a pessoas clinicamente estveis que exijam intensidade de cuidados acima das modalidades ambulatoriais, mas que possam ser mantidas em casa, por equipe exclusiva para este fim. Art. 110. Os Servios de Internao Domiciliar sero integrados por: I - Equipes Multiprofissionais de Internao Domiciliar, compostas, no mnimo, por mdico, enfermeiro e tcnico ou auxiliar de enfermagem; e II - Equipes Matriciais de Apoio, podendo ser compartilhadas por vrias equipes ou servios de Internao Domiciliar, ou mesmo com a rede de servios de sade, composta por outros profissionais de nvel superior, levando em considerao o perfil da ateno a ser prestada e os protocolos firmados. Art. 111. Uma Equipe Multiprofissional de Internao Domiciliar dever se referir a uma populao mnima de 100.000 (cem mil) habitantes. Pargrafo nico. Os Municpios podero habilitar uma equipe por grupo populacional de referncia de 100.000 (cem mil) habitantes. Art. 112. Dever ser alcanada a meta da mdia de 30 (trinta) internaes/ms por equipe, com mdia de permanncia de at 30 (trinta) dias. Art. 113. Os Servios de Internao Domiciliar devero garantir retaguarda no perodo da noite e nos finais de semana para as pessoas sob cuidado das equipes. Art. 114. De acordo com os Anexos XV e XVI a este Regulamento, o roteiro e as condies mnimas para credenciamento dos Servios de Internao Domiciliar devero ser explicitados na elaborao dos programas locais de internao domiciliar. Art. 115. Sero considerados como prioridade de eleio os seguintes grupos populacionais: I - idoso; II - portadores de doenas crnico-degenerativas agudizadas; III - portadores de patologias que necessitem de cuidados paliativos; e IV - portadores de incapacidade funcional, provisria ou permanente.

Pargrafo nico. Outras prioridades, alm das definidas neste artigo, podero ser estabelecidas localmente. Art. 116. A excluso de usurios dever ser estabelecida de acordo com a complexidade do modelo proposto: I - com necessidade de ventilao mecnica; II - com necessidade de monitorizao contnua; III - com necessidade de enfermagem intensiva; IV - com necessidade de propedutica complementar com demanda potencial de realizao de vrios procedimentos diagnsticos em seqncia com urgncia: V - em uso de medicao complexa com efeitos colaterais potencialmente graves ou de difcil administrao; VI - com necessidade de tratamento cirrgico em carter de urgncia; e VII - que no tenham cuidador contnuo identificado. Pargrafo nico. Outros critrios de excluso sero definidos pelos protocolos locais. Art. 117. Os servios que preencherem os requisitos constantes neste Regulamento passaro a dispor das condies necessrias para se integrarem ao Sistema nico de Sade e recebero a remunerao por equipe em funcionamento, de acordo com os tetos financeiros previstos pelo Ministrio da Sade para os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. Art. 118. Os recursos, no montante de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) por equipe, por ms, devero ser incorporados aos limites financeiros anuais dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios. Pargrafo nico. No sero admitidas superposies de equipes em uma mesma base territorial ou populacional. Art. 119. O incentivo financeiro para implementao e funcionamento das equipes de internao domiciliar ser em parcela nica, no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) por equipe. Art. 120. Os recursos oramentrios, ref. a internao domiciliar, correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.1220.8585-0035, Ateno Sade da Populao nos Municpios Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gesto Plena Avanada. Art. 121. Cabe Secretaria de Ateno Sade - SAS a regulamentao sobre a Internao Domiciliar prevista nesta subseo, bem como a adoo das medidas necessrias ao fiel cumprimento do que nele est disposto. Subseo III Da Poltica Nacional de Ateno s Urgncias Art. 122. O conceito geral, os princpios e as diretrizes da Regulao Mdica das Urgncias esto estabelecidos nos termos do Anexo XVII a este Regulamento.

Art. 123. A Normatizao dos Servios de Atendimento Pr - Hospitalar Mvel de Urgncias j existentes, bem como dos que venham a ser criados no Pas, est prevista nos termos do Anexo XVIII a este Regulamento. Art. 124. A Secretaria de Ateno Sade, dentro de seus respectivos limites de competncia, dever adotar providncias necessrias plena aplicao das recomendaes contidas neste Regulamento, no que tange Regulao Mdica das Urgncias. Art. 125. A Poltica Nacional de Ateno s Urgncias dever ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 126. A Poltica Nacional de Ateno s Urgncias ser composta pelos sistemas de ateno s urgncias estaduais, regionais e municipais, devendo ser organizada de forma que permita: I - garantir a universalidade, a equidade e a integralidade no atendimento s urgncias clnicas, cirrgicas, gineco-obsttricas, psiquitricas, peditricas e as relacionadas s causas externas (traumatismos no-intencionais, violncias e suicdios); II - consubstanciar as diretrizes de regionalizao da ateno s urgncias, mediante a adequao criteriosa da distribuio dos recursos assistenciais, conferindo concretude ao dimensionamento e implantao de sistemas estaduais, regionais e municipais e suas respectivas redes de ateno; III - desenvolver estratgias promocionais da qualidade de vida e sade capazes de prevenir agravos, proteger a vida, educar para a defesa da sade e recuperar a sade, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivduos e coletividades; IV - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos de atendimento s necessidades coletivas em sade, de carter urgente e transitrio, decorrentes de situaes de perigo iminente, de calamidades pblicas e de acidentes com mltiplas vtimas, a partir da preparao de mapas de risco regionais e locais e da adoo de protocolos de preveno, ateno e mitigao dos eventos; V - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes e servios de urgncia, permitindo que a partir de seu desempenho seja possvel uma viso dinmica do estado de sade da populao e do desempenho do Sistema nico de Sade em seus trs nveis de gesto; VI - integrar o complexo regulador do Sistema nico de Sade, promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e a democratizao das informaes com a perspectiva de us-las para alimentar estratgias promocionais; VII - qualificar a assistncia e promover a capacitao continuada das equipes de sade do Sistema nico de Sade na Ateno s Urgncias, em acordo com os princpios da integralidade e humanizao. Art. 127. A Poltica Nacional de Ateno s Urgncias dever ser instituda a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - adoo de estratgias promocionais de qualidade de vida, buscando identificar os determinantes e condicionantes das urgncias e por meio de aes transetoriais de responsabilidade pblica, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade; II - organizao de redes locorregionais de ateno integral s urgncias, como elos da cadeia de manuteno da vida, tecendo-as em seus diversos componentes:

a) componente Pr-Hospitalar Fixo: Unidades Bsicas de Sade e Unidades de Sade da Famlia, Equipes de Agentes Comunitrios de Sade, ambulatrios especializados, servios de diagnstico e terapias, e Unidades No-Hospitalares de Atendimento s Urgncias, conforme a Portaria N 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade; b) componente Pr-Hospitalar Mvel: - SAMU - Servio de Atendimento Mvel de Urgncia e servios associados de salvamento e resgate, sob regulao mdica de urgncias e com nmero nico nacional para urgncias mdicas - 192; c) componente Hospitalar: portas hospitalares de ateno s urgncias das unidades hospitalares gerais de tipos I e II e das unidades hospitalares de referncia tipos I, II e III, bem como toda a gama de leitos de internao, passando pelos leitos gerais e especializados de retaguarda, de longa permanncia e os de terapia semiintensiva e intensiva, mesmo que esses leitos estejam situados em unidades hospitalares que atuem sem porta aberta s urgncias; e d) componente Ps-Hospitalar: modalidade de Ateno Domiciliar, Hospitais-Dia e Projetos de Reabilitao Integral com componente de reabilitao de base comunitria; III - instalao e operao das Centrais de Regulao Mdica das Urgncias, integradas ao Complexo Regulador da Ateno no SUS; IV - capacitao e educao continuada das equipes de sade de todos os mbitos da ateno, a partir de um enfoque estratgico promocional, abarcando toda a gesto e ateno pr-hospitalar fixa e mvel, hospitalar e ps-hospitalar, envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos polos de educao permanente em sade; e V - orientao geral segundo os princpios de humanizao da ateno. Art. 128. A Secretaria de Ateno Sade, por intermdio do Departamento de Ateno Especializada e da Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno s Urgncias. Art. 129. O componente pr-hospitalar mvel previsto na Poltica Nacional de Ateno s Urgncias, por meio da implantao de Servios de Atendimento Mvel de Urgncia - SAMU-192, suas Centrais de Regulao (Central SAMU-192) e seus Ncleos de Educao em Urgncia, em Municpios e regies de todo o territrio brasileiro, a primeira etapa da implantao da Poltica Nacional de Ateno s Urgncias, conforme as orientaes gerais previstas neste Regulamento. Art. 130. O financiamento para investimento e custeio do componente pr-hospitalar mvel visar implantao e implementao dos SAMU - 192. Art. 131. Para a organizao da primeira etapa de implantao dos SAMUs, sero destinados recursos para a aquisio de 650 (seiscentos e cinquenta) unidades de suporte bsico de vida e 150 (cento e cinquenta) unidades de suporte avanado de vida, equipamentos, construo, reforma e/ou ampliao de at 152 (cento e cinquenta e duas) Centrais SAMU-192 e estruturao de 27 (vinte e sete) Laboratrios de Ensino em Procedimentos de Sade para os Ncleos de Educao em Urgncia. 1 Os bens adquiridos e os servios realizados com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo devero ser repassados s Secretarias de Sade municipais e estaduais e sero destinados exclusivamente implantao ou implementao do SAMU.

2 Com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo, o Ministrio da Sade poder adquirir os veculos mveis (ambulncias) e os respectivos equipamentos necessrios instalao das unidades de suporte bsico de vida e de suporte avanado de vida, que posteriormente sero transferidos aos Estados e aos Municpios, devidamente qualificados, em atendimento aos termos de convnio de cesso a ser celebrado aps a aprovao dos projetos correspondentes, devendo esses bens transferidos observar a padronizao visual constante do Anexo XIX - item F, a este Regulamento. 3 As ambulncias sero adquiridas na proporo de um veculo de suporte bsico vida para cada grupo de 100.000 (cem mil) a 150.000 (cento e cinquenta mil) habitantes, e de um veculo de suporte avanado vida para cada 400.000 (quatrocentos mil) a 450.000 (quatrocentos e cinquenta mil) por habitantes. 4 Com os recursos de investimento previstos no caput deste artigo, o Ministrio da Sade poder adquirir equipamentos necessrios ao funcionamento do Laboratrio de Ensino em Procedimentos de Sade, que posteriormente sero transferidos aos Estados e aos Municpios, devidamente qualificados, em atendimento aos termos de convnio a ser celebrado aps a aprovao dos projetos correspondentes, respeitados os critrios constantes no Anexo XIX, item D, a este Regulamento. 5 Os recursos para capacitao de multiplicadores que atuaro junto aos Ncleos de Educao em Urgncias sero repassados mediante convnio, no montante de at R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais) por Ncleo. 6 A compra de solues para as adequaes fsicas, equipamentos e softwares para as Centrais SAMU192 ser objeto de ato normativo especfico, buscando contemplar as necessidades existentes nas diferentes realidades, sendo os equipamentos ou recursos financeiros disponibilizados mediante celebrao de convnios, respeitados os critrios de gesto constantes no Anexo XIX, item B, a este Regulamento. 7 Para aquisio de equipamentos e adequao de reas fsicas das 152 (cento e cinquenta e duas) centrais de regulao previstas no caput deste artigo, sero despendidos recursos medida do porte das centrais, proporcionalmente populao a ser atendida, nos seguintes parmetros: I- equipamentos: a) para Municpios com populao at 250.000 (duzentos e cinquenta mil) habitantes: at R$ 100.000,00 (cem mil reais); b) para Municpios com populao entre 250.000 (duzentos e cinquenta mil) e 500.000 (quinhentos mil) habitantes: at R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais); e c) para Municpios com populao acima de 500.000 (quinhentos mil) habitantes: at R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); II - rea fsica: a) para Municpios com populao at 250.000 (duzentos e cinquenta mil) habitantes: at R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais); b) para Municpios com populao entre 250.000 (duzentos e cinquenta mil) e 500.000 (quinhentos mil) habitantes: at R$ 100.000,00 (cem mil reais); e c) para Municpios com populao acima de 500.000 (quinhentos mil) habitantes: at R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais).

8 Os recursos a ser transferidos pelo Ministrio da Sade em decorrncia do disposto neste artigo no podero ser utilizados para o financiamento de prestadores da rede privada, filantrpica e lucrativa. 9 Os recursos de investimento e custeio tero seus repasses limitados s Secretarias de Sade qualificadas que se responsabilizarem pela gesto e gerncia do SAMU e das Centrais SAMU - 192. Art. 132. As despesas de custeio do componente pr-hospitalar mvel previsto na Poltica Nacional de Ateno s Urgncias sero de responsabilidade solidria, de forma tripartite, entre a Unio, os Estados e os Municpios, correspondendo Unio 50% (cinqenta por cento) do valor estimado para esses custos. 1 O restante dos recursos necessrios para o custeio das equipes ser coberto pelos Estados e Municpios, em conformidade com a pactuao estabelecida em cada Comisso Intergestores Bipartite, e dever estar expresso nos projetos que sero enviados ao Ministrio da Sade, incluindo os mecanismos adotados de repasse desses recursos entre Estados e Municpios. 2 Os recursos de custeio repassados pelo Ministrio da Sade devero ser destinados exclusivamente manuteno e qualificao dos SAMU. Art. 133. O recebimento dos recursos de custeio para a implantao do componente pr-hospitalar mvel previsto na Poltica Nacional de Ateno s Urgncias, implicar a interrupo e reviso dos mecanismos de financiamento atualmente estabelecidos, correspondentes s atividades de ateno mvel s urgncias. Pargrafo nico. Para os efeitos do cumprimento do disposto neste artigo: I - aos SAMU no ser autorizada a apresentao de faturamento de servios com base na tabela SIASUS, por intermdio dos procedimentos Trauma I e Trauma II, uma vez que seus custos devem estar previstos no projeto a ser contemplado no mbito do componente da Poltica Nacional de Ateno s Urgncias; e II - os Corpos de Bombeiros e Polcia Rodoviria Federal cadastrados no Sistema nico de Sade e que atuam de acordo com as recomendaes previstas na Portaria N 2.048/GM, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade, devero continuar utilizando os procedimentos Trauma I e Trauma II da Tabela SIA-SUS, para efeitos de registro e faturamento de suas aes. Art. 134. A captao dos recursos federais necessrios implantao do componente pr-hospitalar mvel previsto na Poltica Nacional de Ateno s Urgncias ficar condicionada comprovao do cumprimento dos seguintes pr-requisitos e compromissos: I - elaborao, formalizao e apresentao de Planos Municipais ou Regionais de Ateno Integral s Urgncias, articulados ao Plano Estadual de Ateno s Urgncias, aprovados pelos respectivos conselhos de sade e pela Comisso Intergestores Bipartite, de acordo com as seguintes orientaes: a) os Planos de Ateno Integral s Urgncias devero explicitar o compromisso de cada uma das unidades e servios que comporo a rede de ateno e o sistema de referncia e contrarreferncia, alm da implantao da poltica denominada "vaga zero" nas portas de urgncia, conforme o disposto na Portaria N 2.048, de 5 de dezembro de 2002, do Ministrio da Sade; b) os Planos devero conter as grades de referncia e contrarreferncia, por especialidade ou rea de atuao, envolvendo todos os servios do sistema, desde as Unidades Bsicas de Sade - UBS e unidades sade da famlia, as unidades no-hospitalares de ateno s urgncias, prontos-socorros hospitalares e demais unidades, considerando seu papel potencial, seja como solicitantes ou receptoras, seja como unidades pblicas ou contratadas ou conveniadas,

considerando os termos do Anexo XIX, item E, a este Regulamento; c) nos casos em que a pactuao aponte a implantao de sistemas regionais, a coordenao do processo de elaborao do Plano Regional ser das Secretarias Estaduais de Sade, com a participao das Secretarias Municipais envolvidas; d) a coordenao do processo de elaborao do Plano Estadual ser das Secretarias Estaduais de Sade, com a participao dos Conselhos de Secretrios Municipais de Sade - COSEMS; II - apresentao de projeto de implantao/implementao do Servio de Atendimento Mvel de Urgncia - SAMU, com a respectiva Central SAMU-192, de carter local ou regional, com acesso gratuito pelo nmero nacional de urgncias (192), em consonncia com as diretrizes contidas na Portaria N 2048, 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade; III - apresentao de proposta de implantao/implementao da rea de Educao em Urgncias, com a respectiva proposta pedaggica de capacitao dos profissionais de nvel tcnico, superior e agentes sociais que atuam/atuaro no setor, obedecidos os contedos e cargas horrias mnimas contidas na Portaria N 2048, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade; IV - implantao das Coordenaes Estaduais de Urgncia, das Coordenaes Municipais de Urgncia e das Coordenaes Regionais de Urgncia, quando necessrio; V - elaborao, formalizao e apresentao de proposta de estruturao e funcionamento do Comit Gestor do Sistema de Ateno s Urgncias, nos mbitos Estadual, Regional e Municipal, conforme estrutura e atribuies constantes no Anexo XIX, item C, a este Regulamento; VI - apresentao de Termo de Adeso ao Plano Municipal ou Regional de Ateno s Urgncias, assinado pelos gestores e pelos diretores e coordenadores dos servios que o compem; VII - apresentao do Termo de Cincia e Compromisso, assinado pelo gestor estadual ou municipal, de que a Secretaria Municipal ou Estadual de Sade aplicar os recursos transferidos pelo Ministrio da Sade, a ttulo de custeio, no desenvolvimento das aes previstas neste projeto; VIII - submisso do pleito de qualificao para anlise aprovao: a) dos respectivos Comits Gestores do Sistema de Urgncias - municipal, estadual e regional, conforme o caso; b) do Conselho de Sade, comprovando por meio de ata a aprovao do Plano de Ateno s Urgncias e do Termo de Adeso, devendo em projetos de abrangncia regional, ser apresentadas as atas dos respectivos Conselhos Municipais e do Conselho Estadual de Sade; e c) da Comisso Intergestores Bipartite; IX - os Municpios devero comprovar capacidade de realizar, no mnimo, os procedimentos PABA acrescidos dos procedimentos M1, conforme especificado no Anexo I, em especial no que tange ateno s urgncias, conforme detalhado na Portaria N 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade (Captulo I - itens 1, 2 e 3, Captulo III - itens 1 e 2 e Captulo V), para as Unidades X - apresentao trimestral de indicadores de desempenho do servio, baseados no tempo resposta e seus componentes, casustica de atendimento e taxas de mortalidade evitvel e mortalidade geral no ambiente de

ateno pr-hospitalar, com avaliao do desempenho segundo padres de sobrevida e taxa de seqelas e seguimento no ambiente hospitalar, conforme o Anexo XIX, item A, a este Regulamento; XI - comprovao de que a contratao dos recursos humanos respeita a legislao vigente, no sendo permitida a precariedade de vnculo nas relaes de trabalho; XII - apresentao de planejamento com vistas a ampliar a captao de rgos destinados aos transplantes; XIII - disponibilizao do banco de dados dos SAMU para implementar os registros de traumatismos nointencionais e violncias em geral, traumatismos no trabalho e o controle sobre doenas de notificao compulsria e outras condies de interesse para o desenvolvimento de estratgias promocionais; XIV - estabelecimento de parceria com os Conselhos Tutelares da Infncia e da Adolescncia, notificando suspeitas de violncia e negligncias como prev o Estatuto da Criana e do Adolescente; XV - implantao de aes que busquem a humanizao do atendimento em urgncias, com objetivo definido de fortalecer as relaes entre os trabalhadores de sade e destes com o doente e seus acompanhantes; e XVI - fomento, coordenao e execuo de projetos estratgicos de atendimento s necessidades coletivas em sade, de carter urgente e transitrio, decorrentes de situaes de perigo iminente, de calamidades pblicas e de acidentes com mltiplas vtimas, a partir da construo de mapas de risco regionais e locais e da adoo de protocolos de preveno, ateno e mitigao dos eventos. 1 O projeto de que trata o inciso II deste artigo dever incluir a planta fsica proposta para a Central SAMU-192 e seu custo respectivo. 2 O Termo de que trata o inciso VI deste artigo dever afirmar compromissos e funes dos diferentes agentes polticos, envolvendo- os em um processo de diagnstico / adequao operacional de carter permanente e dinmico. 3 Os Municpios e os Estados que atendam aos critrios estabelecidos neste artigo e que j possuam servios de atendimento pr-hospitalar mvel, operados nos moldes da legislao vigente, podero solicitar complementao dos recursos fsicos e financeiros, fazendo jus, aps aprovao do pleito, ao montante global dos recursos de custeio, includa a parte j existente do servio. Art. 135. As Secretarias Municipais e Estaduais de Sade com servios de ateno pr-hospitalar e Central SAMU - 192 j em funcionamento nos moldes da legislao vigente faro jus imediato aos recursos de custeio mediante apresentao ao Ministrio da Sade de projetos que contemplem: I - breve histrico do servio: data de inaugurao, localizao (se tem sede prpria ou no), principais avanos e entraves observados na ateno pr-hospitalar mvel no Municpio ou Estado; II - garantia de ateno integral s urgncias (clnicas, cirrgicas, obsttricas, psiquitricas, peditricas e traumticas), por intermdio de grades de referncia com garantia de retaguarda pactuada; III - cpia do ato formal de constituio do Comit Gestor do Sistema de Ateno s Urgncias, seu regimento e respectivos componentes; IV - cpia dos documentos de cada uma das Viaturas de Suporte Bsico e Avanado de Vida em condies de uso que compem sua frota, devendo estar com seus licenciamentos e seguros obrigatrios em dia;

V- contrato(s) de manuteno especfico(s) ou declarao do gestor dando garantia de manuteno para a frota do SAMU; VI - lista nominal de todos os profissionais que compem a equipe, por categoria profissional, com suas modalidades de contratao, indicando os nomes do Gerente do Servio e das Chefias Mdica e de Enfermagem, especificando as demais, se houver; VII - escala mensal dos ltimos dois meses dos profissionais que compem as equipes das viaturas e da Central SAMU-192: Mdicos Reguladores e Intervencionistas, Enfermeiros, Tcnicos e/ou Auxiliares de Enfermagem, Motoristas, Telefonistas, Auxiliares de Regulao e Operadores de Frota; e VIII - Termo de Cincia e Compromisso, assinado pelo gestor estadual ou municipal, de que a Secretaria Municipal ou Estadual de Sade, dependendo da pactuao estabelecida, aplicar os recursos transferidos pelo Ministrio da Sade, referentes ao custeio, no desenvolvimento das aes previstas para a implantao do componente pr-hospitalar mvel; Art. 136. O pleito de qualificao deve ser submetido anlise e aprovao: I - dos respectivos Comits Gestores do Sistema de Urgncias (municipal, estadual e regional, quando necessrio); II - do Conselho de Sade, comprovando por intermdio de ata a aprovao do Plano de Ateno s Urgncias e do Termo de Adeso, devendo que em projetos de abrangncia regional, ser apresentadas as atas dos respectivos conselhos municipais e do Conselho Estadual de Sade, e III - da Comisso Intergestores Bipartite. Art. 137. Todas as instncias de anlise e seleo dos projetos devero utilizar, de acordo com os requisitos estabelecidos no art. 134, os seguintes critrios de prioridade: I - Municpios possuidores de servios da rea da sade que realizem ateno integral s urgncias, com atendimento pr-hospitalar mvel regulado por central mdica, acessada 24 (vinte e quatro) horas por nmero telefnico gratuito - 192, conforme o disposto na Portaria N 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade; II - Municpios habilitados na condio de gesto plena do Sistema Municipal; e III - Municpios com maior porte populacional; e IV - Municpios polos regionais, definidos no PDR. 1 Com exceo do inciso I, que ser preferencial, os demais critrios estabelecidos pelo caput deste artigo no tero carter hierrquico entre si. 2 Os projetos previamente analisados e aprovados nas Comisses Intergestores Bipartite devero estar em conformidade com os Planos Estaduais de Ateno s Urgncias. 3 Por meio de pactos entre Municpios e Estado, podero ser implantadas Centrais SAMU-192 de abrangncia regional, promovendo a otimizao do investimento e favorecendo as possibilidades de financiamento tripartite.

Art. 138. Os projetos elaborados pelos Estados e Municpios, aprovados pelos respectivos conselhos e pela Comisso Intergestores Bipartite, que atenderem ao estabelecido nos artigos 134, 135 e 136 deste Regulamento, devero ser encaminhados, mediante a celebrao de convnios para apreciao da Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia, do Departamento de Ateno Especializada, da Secretaria de Ateno Sade, respeitadas as disposies contidas nas Normas de Cooperao Tcnica e Financeira de Projetos e Programas, aprovadas pela Portaria N 601, de 15 de maio de 2003, do Ministrio da Sade. 1 Em relao aos recursos de custeio, aps anlise tcnica efetuada pela Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia, o projeto ser encaminhado ao Departamento de Regulao, Avaliao e Controle de Sistemas e Diretoria-Executiva do Fundo Nacional de Sade. 2 Os procedimentos de aquisio e transferncia dos veculos e equipamentos sero operacionalizados pela Subsecretaria de Assuntos Administrativos do Ministrio da Sade, observado o disposto nas clusulas dos convnios celebrados. 3 Os projetos devero ser encaminhados pelas Comisses Intergestores Bipartite Estaduais para a Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia do Departamento de Ateno Especializada da SAS. 4 A partir do protocolo do projeto na Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia do DAE/SAS, essa Coordenao-Geral ter o prazo mximo de 30 (trinta) dias para elaborar o parecer tcnico. 5 Os projetos selecionados pelo Ministrio da Sade sero apresentados em reunio da Comisso Intergestores Tripartite- CIT e do Conselho Nacional de Sade - CNS. Art. 139. Os recursos oramentrios, contraparte da Unio no tocante implementao do componente pr-hospitalar mvel, correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, nos seguintes programas de trabalho: I - 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial Emergencial e Hospitalar em regime de Gesto Plena do Sistema nico de Sade; e II - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema nico de Sade - SUS. Art. 140. Aos Municpios e Estados que possurem Ateno Pr-Hospitalar Mvel e Central SAMU - 192, em conformidade com as especificaes tcnicas constantes da Portaria N 2.048, de 5 de novembro de 2002, do Ministrio da Sade, ser garantido o custeio por meio do repasse mensal regular e automtico, fundo a fundo, desde que tenham seus projetos qualificados, conforme requisitos estabelecidos no art. 7 . Pargrafo nico. A liberao dos recursos de investimento dos projetos aprovados ficar condicionada disponibilidade oramentria e financeira do Ministrio da Sade. Art. 141. A Secretaria de Ateno Sade, por intermdio do Departamento de Ateno Especializada e da Coordenao-Geral de Urgncia e Emergncia, dever adotar todas as providncias necessrias plena aplicao das recomendaes contidas neste Regulamento, no tocante ao componente pr-hospitalar mvel. Art. 142. As instncias de recurso referentes ao processo de negociao, anlise, aprovao e implantao do componente prhospitalar mvel sero, por ordem, resolvidas pelo Conselho Estadual de Sade, pela Comisso Intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional de Sade. Art. 143. O Distrito Federal ser considerado equivalente ao Estado, no que couber, e de acordo com as suas peculiaridades, nos termos da Constituio.

Subseo IV Da Avaliao e da Qualidade dos Servios de Sade Art. 144. O Programa Nacional de Avaliao dos Servios de Sade - PNASS o instrumento de avaliao qualitativa das aes e dos servios de sade, bem como da satisfao dos usurios do sistema. Pargrafo nico. O Programa ser aplicado a cada dois anos, sendo que o primeiro ano destina-se realizao da coleta, consolidao e anlise das informaes, assim como divulgao dos resultados, e o segundo ano ser destinado implementao de aes visando melhoria da qualidade do atendimento dos servios de sade. Art. 145. Os recursos destinados s aes do PNASS devem ser financiados por meio do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC. Pargrafo nico. O recurso estimado para a aplicao do PNASS da ordem de R$ 398.360,00 (trezentos e noventa e oito mil trezentos e sessenta reais), conforme o discriminado nos Anexos XX e XXI a este Regulamento. Art. 146. Os recursos, cujos montantes esto fixados nos Anexos XX e XXI a este Regulamento, devem ser transferidos fundo a fundo, pelo Ministrio da Sade, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios em Gesto Plena do Sistema. Art. 147. A Secretaria de Ateno Sade - SAS/MS, por intermdio do Departamento de Regulao, Avaliao e Controle - DRAC/SAS, o rgo responsvel pela coordenao, implantao, implementao, capacitao e desenvolvimento do PNASS. 1 A SAS/MS poder priorizar a avaliao dos servios de sade, por rea/especialidade, de acordo com critrios epidemiolgicos. 2 O PNASS ser executado de forma articulada pela SAS/MS, e pelas as Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em Gesto Plena. Art. 148. A Secretaria de Ateno Sade - SAS/MS dever adotar as medidas necessrias ao cumprimento do disposto neste Regulamento. Art. 149. Os recursos oramentrios de que trata este Regulamento devero correr por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os Programas de Trabalho: I - 10.302.1220.8585 - Ateno Sade da Populao nos Municpios Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gesto Plena/Avanada; e II - 10.302.1220.8587 - Ateno Sade da Populao nos Municpios No-Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados No-Habilitados em Gesto Plena/Avanada. Art. 150. O processo de acompanhamento e de avaliao da Ateno Bsica Sade, quanto aos resultados a ser alcanados e quanto oferta de servios financiados pelo Piso de Ateno Bsica PAB, conforme expresso na Norma Operacional Bsica do NOB-SUS N 01/96/SAS, previstos na Seo I do Captulo I, e no Manual para Organizao da Ateno Bsica Sade, aprovado pela Portaria N 3.925, de 17 de novembro de 1998, do Ministrio da Sade, obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 151. Como estratgia para o acompanhamento e avaliao de resultados da Ateno Bsica Sade, os pactos que sero firmados entre os Estados e os Municpios devero ser formalizados por meio de Termo de

Compromisso e os pactos que sero firmados entre os Estados e o Ministrio da Sade devero ser formalizados por meio de Planilha de Metas. Art. 152. Os indicadores estabelecidos para acompanhar a Ateno Bsica Sade esto no Anexo II ao Manual para Organizao da Ateno Bsica, aprovado pela Portaria N 3.925, de 1998, do Ministrio da Sade. 1 Dever-se- substituir os indicadores 1, 2, 4, 8 e 9 do Anexo referido no caput deste artigo, pelos abaixo discriminados, cujos dados para base de comparao sero encaminhados s Secretarias Estaduais de Sade pelo Ministrio da Sade. 2 Dever-se-o excluir os indicadores 3 e 5 do Anexo II ao Manual para Organizao da Ateno Bsica, referentes a hospitalizaes por ttano acidental e por difteria. 3 Os Estados que j tiverem concludo o processo de pactuao com seus Municpios esto liberados de definir metas para os novos indicadores apresentados no 1, desde que tenham encaminhado os Termos de Compromisso do Estado com os Municpios e as Planilhas de Metas Estaduais Secretaria de Ateno Sade/ MS. 4 Os formulrios referentes ao Termo de Compromisso e Planilha de Metas so os constantes dos Anexos XXII e XXIII a este Regulamento. Art. 153. As Secretarias Estaduais de Sade devero, no processo de acompanhamento e de avaliao da Ateno Bsica: I - propor a meta de cada indicador da Ateno Bsica, incluindo aqueles relacionados s partes variveis do Piso da Ateno Bsica, a ser alcanada pelos Municpios habilitados nos termos da Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade - NOB-SUS 01/96, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, levando em conta a situao sanitria e os indicadores consolidados e divulgados pelo Ministrio da Sade; II- estabelecer a meta para cada indicador, a ser alcanada pelos Municpios no-habilitados nas formas de gesto definidas na NOB SUS 01/96, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, ficando o gestor estadual responsvel pelo seu cumprimento; III- estabelecer a meta consolidada de cada indicador, a ser alcanada em 1999 pelo Estado; IV- submeter as metas municipais e o consolidado estadual de cada indicador aprovao das Comisses Intergestores Bipartite - CIB; V- encaminhar as metas de cada indicador e os Termos de Compromisso dos Municpios para conhecimento do Conselho Estadual de Sade; VI- encaminhar os Termos de Compromisso do Estado com os Municpios e as Planilhas de Metas Estaduais, constantes dos Anexos XXII e XXIII, Secretaria de Ateno Sade/MS, por meio eletrnico; VII- desenvolver estratgias de acompanhamento da Ateno Bsica Sade para apoiar os Municpios que apresentarem mais dificuldades no cumprimento das metas acordadas; VIII- desenvolver, com a cooperao tcnica e financeira do Ministrio da Sade, a descentralizao dos sistemas de informaes, que geram os indicadores de acompanhamento e de avaliao da Ateno Bsica Sade e a qualificao dos Municpios para sua operacionalizao; IX- avaliar, ao final do exerccio, o desempenho dos indicadores de cada Municpio e do consolidado estadual; e

X- incorporar as metas dos indicadores no processo de elaborao do Plano Estadual de Sade. Pargrafo nico. No tocante ao inciso I deste artigo, para os indicadores de cobertura vacinal, a meta a ser definida deve estar adequada aos parmetros estabelecidos pelo Centro Nacional de Epidemiologia, da Fundao Nacional de Sade, do Ministrio da Sade. Art. 154. Cabe s Comisses Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliao da Ateno Bsica: I- aprovar as metas contidas nos Termos de Compromisso firmados entre os Municpios e o gestor estadual; II- aprovar as metas consolidadas para o Estado; III- estabelecer estratgias e cronograma para a descentralizao dos sistemas de informaes e qualificao dos Municpios para sua operacionalizao; e IV- avaliar as estratgias utilizadas para o cumprimento das metas pactuadas e propor os ajustes necessrios nos Municpios que, aps a avaliao do desempenho anual, apresentarem resultado insatisfatrio. Art. 155. Cabe ao Ministrio da Sade analisar as planilhas de metas estaduais enviadas pelas Secretarias Estaduais de Sade e elaborar os Termos de Compromisso. 1 O Termo de Compromisso entre o Ministrio da Sade e cada Estado dever refletir as metas estaduais pactuadas. 2 Os Termos de Compromisso firmados entre o Ministrio da Sade e os gestores estaduais devero ser enviados, pela Secretaria de Ateno a Sade, Comisso Intergestores Tripartite - CIT e ao Conselho Nacional de Sade - CNS. Art. 156. Como estratgia para o acompanhamento e avaliao da oferta de servios financiados pelo Piso da Ateno Bsica - PAB, dever ser realizada a anlise da capacidade instalada disponvel e da produo de servios efetiva de cada Municpio habilitado, realizada pela rede situada no prprio Municpio ou por meio de pacto explcito com gestores de Municpios circunvizinhos, quanto s responsabilidades assistenciais prprias da condio de gesto Plena da Ateno Bsica, conforme expresso no Manual para Organizao da Ateno Bsica Sade e na NOB SUS 01/96, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento. Art. 157. Cabe s Secretarias Estaduais de Sade, no processo de acompanhamento e de avaliao da oferta de servios de Ateno Bsica: I - proceder anlise da adequao e suficincia das aes e procedimentos correspondentes ao Grupo Ateno Bsica do SIA/SUS, ofertados por cada Municpio habilitado populao sob sua responsabilidade; II - elaborar relatrio analtico circunstanciado, nos casos em que os Municpios habilitados h mais de 3 (trs) meses condio de gesto Plena da Ateno Bsica no dispuserem de oferta de servios, prprios ou contratados a terceiros, ou no apresentarem produo, caracterizando sobrecarga aos sistemas municipais circunvizinhos; III - apresentar o relatrio em questo Comisso Intergestores Bipartite - CIB, propondo a desabilitao do Municpio, at que este esteja capacitado ao pleno exerccio das responsabilidades prprias da condio de gesto; IV- encaminhar cpia do relatrio e da deciso da CIB sobre a desabilitao dos Municpios, para conhecimento do Conselho Estadual de Sade; e

V- desenvolver estratgias de acompanhamento e avaliao da oferta de servios financiados pelo Piso da Ateno Bsica - PAB, para apoiar os Municpios que apresentarem mais dificuldades no exerccio das responsabilidades prprias da condio de gesto. Art. 158. Cabe s Comisses Intergestores Bipartite, no processo de acompanhamento e de avaliao da oferta de servios de Ateno Bsica: I - aprovar o relatrio proposto pela SES ou, se considerar necessrio, realizar avaliao complementar no local e junto aos sistemas municipais circunvizinhos; e II - avaliar as estratgias propostas pela SES de apoio aos Municpios, visando superao de suas dificuldades. Art. 159. As Comisses Intergestores Bipartite devero desabilitar os Municpios que no firmarem o Termo de Compromisso com o Estado, ou que no estejam capacitados ao pleno exerccio das responsabilidades assistenciais prprias da condio de gesto, por meio de oferta de aes e servios no seu prprio territrio ou de pacto explcito com os gestores dos Municpios circunvizinhos. Pargrafo nico. Na eventualidade da desabilitao de Municpios, caber Secretaria Estadual de Sade o conjunto de responsabilidades para assegurar a oferta de servios de Ateno Bsica populao dos respectivos Municpios. Art. 160. Cabe ao Ministrio da Sade avaliar o desempenho de cada Estado no exerccio das atribuies definidas neste Regulamento, e o resultado dessa avaliao subsidiar a negociao das metas para o ano subsequente. Pargrafo nico. Os Estados que alcanarem resultados positivos na avaliao realizada, aps aprovao pela Comisso Intergestores Tripartite, estaro habilitados a receber o ndice de Valorizao de Resultados - IVR, a ser regulamentado pelo Ministrio da Sade. Art. 161. Os procedimentos previstos neste Regulamento devero ser adequados s peculiaridades do Distrito Federal. Art. 162. A Comisso de Acompanhamento dos Indicadores da Ateno Bsica, instituda no mbito do Ministrio da Sade, constituda de 1 (um) representante da Secretaria de Ateno Sade - SAS e de 1 (um) representante da Fundao Nacional de Sade. 1 A Coordenao da Comisso fica a cargo da Secretaria de Ateno Sade. 2 A formalizao das indicaes dos membros da Comisso ser feita por meio de ato especfico. Art. 163. As Secretarias Estaduais de Sade e/ou as Comisses Intergestores Bipartite que tiverem propostas de alterao dos indicadores de acompanhamento da Ateno Bsica Sade, assim como para a estratgia dos pactos, devero encaminh-las Comisso de Acompanhamento dos Indicadores da Ateno Bsica, de que trata o art. 162 deste Regulamento. Art. 164. O Programa de Qualificao da Ateno s Urgncias no Sistema nico de Sade, em consonncia com as diretrizes de organizao de redes locorregionais de ateno integral s urgncias, definidas nos arts. 125 a 128, relativos Poltica Nacional de Ateno s Urgncias, dever obedecer ao disposto neste Regulamento.

Pargrafo nico. O Programa de Qualificao da Ateno s Urgncias tem como foco aes nos componentes pr-hospitalar fixos (nas Unidades No-Hospitalares de Ateno s Urgncias) e Hospitalar da Rede de Ateno s Urgncias. Art. 165. So diretrizes do Programa de Qualificao da Ateno Hospitalar de Urgncia: I - estruturao da ateno sade nas urgncias mediante critrios de acolhimento, com dispositivos de classificao de riscos, vnculo, resolutividade, integralidade e responsabilizao entre trabalhadores, gestores e usurios na rede de servios; II - implementao dos comits gestores de urgncia municipais e regionais como espao de integrao, pactuao e responsabilidades, articulados com os Complexos Reguladores e Centrais de Leitos Hospitalares; III - proporcionamento de ambincia que valorize os espaos acolhedores e que propiciem processo de trabalho estabelecido a partir de nveis de necessidades nos servios de sade; IV - proporcionamento da ampliao e fortalecimento do controle social, por meio da implantao da gesto democrtica e participativa nos servios de sade; V - garantia da educao permanente dos trabalhadores das urgncias com a incluso de saberes que subsidiem as prticas da ateno resolutiva e humanizada no pr-hospitalar fixo, mvel e nos servios hospitalares integrando os servios com os Ncleos de Educao em Urgncias e Centros Formadores; VI - oferecimento de condies tecnolgicas aos Estados e aos Municpios para que desenvolvam uma efetiva regulao, controle e avaliao de seus sistemas de sade; e VII - diminuio de mortes evitveis em situaes de urgncias. Art. 166. A proposta de Qualificao do Sistema de Ateno Integral s Urgncias pressupe a organizao do sistema de sade para esse tipo de ateno, estruturada por meio da: I - organizao de ateno pr-hospitalar fixa, prestada pela rede bsica de ateno e tambm por uma rede de Unidades No- Hospitalares de Ateno s Urgncias; II - continuidade implantao do atendimento pr-hospitalar mvel, por meio da ampliao e qualificao progressiva da Rede Nacional SAMU-192, prevista nos arts. 128 a 141 deste Regulamento; III - organizao e qualificao dos hospitais com portas abertas s urgncias para dar suporte resolutivo ao Sistema de Urgncia, por meio da reorganizao do processo de trabalho e implantao dos dispositivos mencionados no art. 162 deste Regulamento; e IV - definio de leitos hospitalares dedicados recuperao definitiva dos pacientes aps a estabilizao da situao de urgncia e de servios de hospital-dia, centros de reabilitao e de ateno domiciliar, a partir da poltica de regulao local e por intermdio dos complexos reguladores. Art. 167. A cooperao tcnica e financeira entre os gestores municipais, estaduais e federal dever estar em consonncia com a Poltica Nacional de Ateno s Urgncias e Poltica Nacional de Regulao. Art. 168. A Secretaria de Ateno Sade, por intermdio do Departamento de Ateno Especializada, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao do Programa de Qualificao da Ateno s Urgncias e ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento. Seo II

Da assistncia sade Subseo I Da Poltica Nacional de Ateno Bsica Art. 169. A Poltica Nacional de Ateno Bsica, com vistas reviso da regulamentao, da implantao e da operacionalizao vigentes, est aprovada nos termos constantes do Anexo XXIV a este Regulamento. Pargrafo nico. A Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade, publicar manuais e guias com detalhamento operacional e orientaes especficas da Poltica Nacional de Ateno Bsica. Art. 170. Os recursos oramentrios da Subseo I da Seo II do Regulamento devero correr por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho: I - 10.301.1214.0589 - Incentivo Financeiro a Municpios Habilitados Parte Varivel do Piso de Ateno Bsica; II - 10.301.1214.8577 - Atendimento Assistencial Bsico nos Municpios Brasileiros; e III - 10.301.1214.8581 - Estruturao da Rede de Servios de Ateno Bsica de Sade. Subseo II Do Programa Nacional de Controle do Tabagismo Art. 171. O acesso abordagem e tratamento do tabagismo integra a rede de Ateno Bsica e de mdia complexidade do Sistema nico de Sade - SUS, com o objetivo de consolidar o Programa Nacional de Controle do Tabagismo. Pargrafo nico. O Programa Nacional de Controle do Tabagismo tem como uma de suas aes a abordagem e o tratamento do tabagismo e ser desenvolvido pelo Ministrio da Sade/Secretaria de Ateno Sade/Instituto Nacional de Cncer em parceria com as Secretarias Estaduais e Municipais de Sade e do Distrito Federal. Art. 172. As unidades de sade credenciadas que comporo a rede hierarquizada e que efetuaro a abordagem e o tratamento do tabagismo devero ter em seu quadro de servidores, pelo menos, 1 (um) profissional de sade, de nvel universitrio, capacitado para a abordagem e o tratamento do tabagismo. 1 Considera-se abordagem e tratamento do tabagismo a abordagem cognitivo-comportamental do fumante obrigatria e o apoio medicamentoso, quando necessrio, de acordo com a metodologia preconizada pelo Ministrio da Sade/Secretaria de Ateno Sade/Instituto Nacional de Cncer. 2 Todo fumante que participar da abordagem cognitivocomportamental dever receber o material de apoio composto pelo manual com orientaes sobre como deixar de fumar, preveno de recadas, entre outros documentos. Art. 173. Os medicamentos e os materiais de apoio para o tratamento do fumante devero ser disponibilizados pelo Ministrio da Sade aos Municpios aos Estados com unidades credenciadas para esse fim. Art. 174. O Programa Nacional de Controle do Tabagismo dever ser regulamentado pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade.

Subseo III Dos Portadores de Hipertenso e de Diabetes de Mellitus Art. 175. A reorganizao da ateno aos segmentos populacionais expostos e portadores de hipertenso arterial e de diabetes mellitus obedecer s seguintes diretrizes: I - vinculao dos usurios do Sistema nico de Sade - SUS portadores de hipertenso arterial e de diabetes mellitus a unidades bsicas de sade; II - fomento reorganizao dos servios de ateno especializada e hospitalar para o atendimento dos casos que demandarem assistncia de maior complexidade; III - aperfeioamento do sistema de programao, aquisio e distribuio de insumos estratgicos para a garantia da resolubilidade da ateno aos portadores de hipertenso arterial e de diabetes mellitus; IV - intensificao e articulao das iniciativas existentes, no campo da promoo da sade, de modo a contribuir na adoo de estilos de vida saudveis; V - promoo de aes de reduo e controle de fatores de risco relacionados hipertenso e diabetes; e VI - definio de elenco mnimo de informaes sobre a ocorrncia desses agravos, em conformidade com os sistemas de informao em sade disponveis no Pas. Art. 176. A Secretaria de Ateno Sade dever elaborar o Plano Nacional de Reorganizao da Ateno, de que trata o art. 175 deste Regulamento. Art. 177. Dever ser constitudo comit tcnico, no mbito da Secretaria de Ateno Sade, com a finalidade de assessorar na elaborao e no monitoramento do Plano Nacional de Reorganizaode Ateno aos Segmentos Populacionais Expostos e Portadores de Hipertenso Arterial e de Diabetes Mellitus, composto por representantes das sociedades cientficas, entidades nacionais representativas de portadores desses agravos, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS e Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade CONASEMS. Art. 178. A Campanha Nacional de Deteco de Casos Suspeitos de Diabetes Mellitus ser realizada em unidades bsicas de sade de todos os Municpios. 1 O pblico alvo a que se destina essa Campanha constitudo por pessoas com idade igual ou superior a 40 (quarenta) anos. 2 O Ministrio da Sade alocar recursos financeiros da ordem de R$ 40.285.000,00 (quarenta milhes, duzentos e oitenta e cinco mil reais) para a realizao da referida Campanha. Art. 179. Compete ao Ministrio da Sade, na Campanha Nacional de Deteco de Suspeitos de Diabetes Mellitus: I - a garantia dos insumos necessrios para a realizao de glicemia capilar; II - a produo e a distribuio de material instrucional para os profissionais envolvidos na Campanha e material informativo para a populao; e III - a realizao de aes de comunicao social para a divulgao da Campanha em mbito nacional;

IV - o apoio s Secretarias Estaduais de Sade no acompanhamento da Campanha junto aos Municpios. Art. 180. Compete s Secretarias Estaduais de Sade o assessoramento e o apoio aos Municpios na capacitao, divulgao e realizao da Campanha. Art. 181. Compete s Secretarias Municipais de Sade: I - a disponibilidade dos recursos fsicos e humanos necessrios realizao da Campanha; e II - o encaminhamento dos casos suspeitos para confirmao diagnstica. Subseo IV Dos Portadores de Doena Renal Art. 182. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal dever ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 183. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal dever ser organizada de forma articulada entre o Ministrio da Sade, as Secretarias de Estado da Sade e as Secretarias Municipais de Sade, permitindo: I - desenvolver estratgias de promoo da qualidade de vida, educao, proteo e recuperao da sade e preveno de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivduos e coletividades; II - organizar uma linha de cuidados integrais (promoo, preveno, tratamento e recuperao) que perpasse todos os nveis de ateno, promovendo, dessa forma, a inverso do modelo de ateno; III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias que levam doena renal e ao desenvolvimento de aes transetoriais de responsabilidade pblica, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade; IV - definir critrios tcnicos mnimos para o funcionamento e avaliao dos servios pblicos e privados que realizam dilise, bem como os mecanismos de sua monitorao com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o portador de doena renal; V - ampliar cobertura no atendimento aos portadores de insuficincia renal crnica no Brasil, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso s diferentes modalidades de Terapia Renal Substitutiva (dilise peritoneal, hemodilise e transplante); VI - ampliar cobertura aos portadores de hipertenso arterial e de diabetes mellitus, principais causas da insuficincia renal crnica no Brasil; VII - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficcia e qualidade, bemcomo a incorporao tecnolgica do processo da Terapia Renal Substitutiva no Brasil; VIII - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes decorrentes da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de DoenaRenal, permitindo que a partir de seu desempenho seja possvel um aprimoramento da gesto, disseminao das informaes e uma viso dinmica do estado de sade das pessoas com doena renal e dos indivduos transplantados; IX - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e garantindo a democratizao das informaes; e

X - qualificar a assistncia e promover a educao permanente dos profissionais de sade envolvidos com a implantao e implementao da Poltica de Ateno ao Portador de Doena Renal, em acordo com os princpios da integralidade e da humanizao. Art. 184. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal, de que trata o art. 181 deste Regulamento, dever ser instituda a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - Ateno Bsica: realizar aes de carter individual ou coletivo, voltadas para a promoo da sade e preveno dos danos, bem como as aes clnicas para o controle da hipertenso arterial, do diabetes mellitus e das doenas do rim que possam ser realizadas nesse nvel; II - Mdia Complexidade: realizar ateno diagnstica e teraputica especializada garantida a partir do processo de referncia e contrarreferncia do portador de hipertenso arterial, de diabetes mellitus e de doenas renais; III - Alta Complexidade: garantir o acesso e assegurar a qualidade do processo de dilise visando alcanar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e garantir eqidade na entrada em lista de espera para transplante renal; IV - plano de Preveno e Tratamento das Doenas Renais, que deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Sade e dos Planos de Desenvolvimento Regionais dos Estados e do Distrito Federal; V - regulamentao suplementar e complementar por parte dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com o objetivo de regular a ateno ao portador de doena renal; VI - a regulao, a fiscalizao, o controle e a avaliao de aes de ateno ao portador de doena renal sero de competncia das trs esferas de governo; VII - sistema de informao que possa oferecer ao gestor subsdios para tomada de deciso para o processo de planejamento, regulao, fiscalizao, controle e avaliao e promover a disseminao da informao; VIII - protocolos de conduta em todos os nveis de ateno que permitam o aprimoramento da ateno, regulao, fiscalizao, controle e avaliao; IX - capacitao e educao permanente das equipes de sade de todos os mbitos da ateno, a partir de um enfoque estratgico promocional, envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos polos de educao permanente em sade; e X - acesso aos medicamentos da assistncia farmacutica bsica e aos medicamentos excepcionais, previstos em portaria do Ministrio da Sade, disponibilizados pelo SUS. 1 As aes de que trata o inciso I deste artigo tero lugar na rede de servios bsicos de sade (Unidades Bsicas de Sade e Equipes de Sade da Famlia) e, de acordo com a necessidade local, o gestor poder instituir uma equipe de referncia da Ateno Bsica com a funo de tutoria e/ou de referncia assistencial rede de servios bsicos de sade, cuja regulamentao ser definida em portaria da Secretaria de Ateno Sade. 2 As aes de que trata o inciso II deste artigo devem ser organizadas segundo o Plano Diretor de Regionalizao (PDR) de cada unidade federada e os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade e, para desempenhar as aes nesse nvel de ateno, o gestor poder instituir um Centro de Referncia especializado em hipertenso e diabetes, cuja regulamentao ser definida em portaria da Secretaria de Ateno Sade.

3 No tocante ao inciso III deste artigo, a assistncia na alta complexidade da-ser- por meio dos Servios de Nefrologia e dos Centros de Referncia em Nefrologia, cuja regulamentao ser definida em portaria da Secretaria de Ateno Sade. Art. 185. Fica criada a Cmara Tcnica, subordinada Secretaria de Ateno Sade, com o objetivo de acompanhar a implantao e a implementao da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal. Art. 186. A Secretaria de Ateno Sade, isoladamente ou em conjunto com outros rgos e entidades vinculados ao Ministrio da Sade, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Renal. Subseo V Da Poltica Nacional de Ateno Integral s Pessoas com Doena Falciforme Art. 187. A Poltica Nacional de Ateno Integral s Pessoas com Doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias, instituda no mbito do SUS, obedecer s seguintes diretrizes: I - promoo e garantia do seguimento das pessoas diagnosticadas com hemoglobinopatias pelo Programa Nacional de Triagem Neonatal - PNTN, recebendo os pacientes e integrando-os na rede de assistncia do Sistema nico de Sade - SUS a partir, prioritariamente, da Hemorrede Pblica e provendo assistncia s pessoas com diagnstico tardio de Doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias, com a criao de um cadastro nacional de doentes falciformes e outras hemoglobinopatias; II - promoo e garantia da integralidade da ateno, por intermdio do atendimento realizado por equipe multidisciplinar, estabelecendo interfaces entre as diferentes reas tcnicas do Ministrio da Sade, visando articulao das demais aes que extrapolam a competncia da Hemorrede; III - instituio de uma poltica de capacitao de todos os atores envolvidos que promova a educao permanente; IV - promoo do acesso informao e ao aconselhamento gentico aos familiares e s pessoas com a doena ou o trao falciforme; V - promoo da integrao da Poltica Nacional de Ateno Integral s Pessoas com Doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias com o Programa Nacional de Triagem Neonatal, visando implementao da fase II deste ltimo e a ateno integral s pessoas com doena falciforme e outras hemoglobinopatias; VI - promoo da garantia de acesso aos medicamentos essenciais, conforme protocolo, imunobiolgicos especiais e insumos, como Filtro de Leuccitos e Bombas de Infuso; e VII - incentivo pesquisa, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida das pessoas com Doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias. Pargrafo nico. As diretrizes de que trata este artigo apoiam-se na promoo, na preveno, no diagnstico precoce, no tratamento e na reabilitao de agravos sade, articulando as reas tcnicas cujas aes tm interface com o atendimento hematolgico e hemoterpico. Art. 188. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar todas as providncias necessrias implementao da Poltica Nacional de Ateno Integral s Pessoas com Doena Falciforme e outras Hemoglobinopatias. Subseo VI

Da Sade das Pessoas Portadoras de Distrofia Muscular Progressiva Art. 189. O Programa de Assistncia Ventilatria No-Invasiva a Pacientes Portadores de Distrofia Muscular Progressiva, institudo no mbito do SUS, obedecer ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal, devero adotar as medidas seguintes necessrias: I - ao cadastramento dos pacientes portadores de Distrofia Muscular Progressiva nos respectivos mbitos de atuao; II - identificao daqueles pacientes em que a utilizao de ventilao nasal intermitente de presso positiva esteja indicada; e III - ao cadastramento de servios de sade aptos a realizar a manuteno e o acompanhamento domiciliar desses pacientes e viabilizao desse tipo de assistncia. Art. 190. A Secretaria de Ateno Sade dever estabelecer os critrios tcnicos de implantao do Programa e dever adotar as medidas necessrias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento. Subseo VII Da Poltica Nacional de Ateno Cardiovascular em Alta Complexidade Art. 191. A Poltica Nacional de Ateno Cardiovascular de Alta Complexidade ser organizada e implementada por meio de Redes Estaduais e/ou Regionais de Ateno em Alta Complexidade Cardiovascular, que sero compostas por servios de assistncia de Alta Complexidade Cardiovascular, situados em Unidades de Assistncia em Alta Complexidade Cardiovascular e Centros de Referncia em Alta Complexidade Cardiovascular, no territrio nacional. Art. 192. As Secretarias de Estado da Sade devero estabelecer um planejamento regional hierarquizado para formar a Rede Estadual e/ou Regional de Ateno em Alta Complexidade Cardiovascular, com a finalidade de prestar assistncia aos portadores de doenas do sistema cardiovascular que necessitem ser submetidos aos procedimentos classificados como de Alta Complexidade. Pargrafo nico. A Rede de Ateno em Alta Complexidade Cardiovascular ser composta por: I - Unidades de Assistncia em Alta Complexidade Cardiovascular; e II - Centros de Referncia em Alta Complexidade Cardiovascular. Art. 193. As Unidades de Assistncia em Alta Complexidade Cardiovascular e os Centros de Referncia em Alta Complexidade Cardiovascular devero oferecer condies tcnicas, instalaes fsicas, equipamentos e recursos humanos adequados prestao de assistncia especializada a portadores de patologias cardiovasculares e desenvolver forte articulao e integrao com o sistema local e regional de ateno sade, incluindo, na sua solicitao de credenciamento,os critrios da Poltica Nacional de Humanizao. Pargrafo nico. As atribuies dos servios de assistncia de Alta Complexidade Cardiovascular situados em Unidades de Assistncia em Alta Complexidade Cardiovascular e nos Centros de Referncia em Alta Complexidade Cardiovascular sero regulamentadas pela Secretaria de Ateno Sade em ato normativo especfico.

Art. 194. As Secretarias de Estado de Sade e as Secretarias Municipais de Sade em Gesto Plena do Sistema, de acordo com as respectivas condies de gesto e a diviso de responsabilidades definida na Norma Operacional da Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, devero adotar as providncias necessrias implantao das Redes Estaduais e/ou Regionais de Ateno em Alta Complexidade Cardiovascular, bem como a organizao, habilitao, credenciamento e integrao das Unidades de Assistncia em Alta Complexidade Cardiovascular e dos Centros de Referncia em Alta Complexidade Cardiovascular que comporo essas Redes. Art. 195. A Cmara Tcnica, subordinada Secretaria de Ateno Sade, tem como objetivo o acompanhamento da implantao e implementao da Poltica Nacional de Ateno Cardiovascular de Alta Complexidade. Art. 196. Devero ser adotados os seguintes instrumentos de gesto: I - avaliao da qualidade das Unidades cadastradas e das Normas de Acompanhamento de Procedimentos de Alta Complexidade; e II - formulrios de registros de preenchimento obrigatrio: "Registro Brasileiro de Cirurgia Cardiovascular", "Registro Brasileiro de Marcapasso, Desfibrilador e Ressincronizador Cardacos", "Registro Brasileiro de Cirurgia Vascular", "Registro Brasileiro de Procedimentos de Cardiologia Intervencionista", "Registro Brasileiro de Procedimentos Endovasculares Extracardacos" e "Registro Brasileiro de Procedimentos em Eletrofisiologia". Art. 197. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias implantao da Poltica Nacional de Ateno Cardiovascular de Alta Complexidade. Art. 198. O quantitativo mnimo de procedimentos regulamentados pela Secretaria de Ateno Sade, quando devidamenteautorizados, dever ter sua realizao e pagamento garantidos, comvistas manuteno da qualidade do servio.

Subseo VIII Da Poltica Nacional de Ateno Oncolgica Art. 199. A Poltica Nacional de Ateno Oncolgica, que abrange a promoo, preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao e cuidados paliativos, dever ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 200. A Poltica Nacional de Ateno Oncolgica dever ser organizada de forma articulada com o Ministrio da Sade e com as Secretarias de Sade dos Estados e dos Municpios, permitindo: I - desenvolver estratgias coerentes com a Poltica Nacional de Promoo da Sade voltadas para a identificao dos determinantes e condicionantes das principais neoplasias malignas e orientadas para o desenvolvimento de aes intersetoriais de responsabilidade pblica e da sociedade civil que promovam a qualidade de vida e sade, capazes de prevenir fatores de risco, reduzir danos e proteger a vida de forma a garantir a equidade e a autonomia de indivduos e coletividades; II - organizar uma linha de cuidados que perpasse todos os nveis de ateno - ateno bsica e ateno especializada de mdia e alta complexidades e de atendimento - promoo, preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao e cuidados paliativos;

III - constituir Redes Estaduais ou Regionais de Ateno Oncolgica, formalizadas nos Planos Estaduais de Sade, organizadas em nveis hierarquizados, com estabelecimento de fluxos de referncia e contrarreferncia, garantindo acesso e atendimento integral; IV - definir critrios tcnicos adequados para o funcionamento e avaliao dos servios pblicos e privados que atuam nos diversos nveis da ateno oncolgica, bem como os mecanismos de sua monitorao; V - ampliar a cobertura do atendimento aos doentes de cncer, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso assistncia oncolgica; VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos de incorporao tecnolgica, mediante estudos de custo-efetividade, eficcia e qualidade e avaliao tecnolgica da ateno oncolgica no Brasil; VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes decorrentes da Poltica Nacional de Ateno Oncolgica, permitindo o aprimoramento da gesto e a disseminao das informaes; VIII - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e a democratizao das informaes com a perspectiva de us-las para alimentar estratgias promocionais da sade; IX - qualificar a assistncia e promover a educao permanente dos profissionais de sade envolvidos com a implantao e a implementao da Poltica de Ateno Oncolgica, em acordo com os princpios da integralidade e da humanizao; X - fomentar a formao e a especializao de recursos humanos para a rede de ateno oncolgica; e XI - incentivar a pesquisa na ateno oncolgica, de acordo com os objetivos da Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade. Art. 201. A Poltica Nacional de Ateno Oncolgica dever ser constituda a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - promoo e vigilncia em sade: elaborao de polticas, estratgias e aes que ampliem os modos de viver mais favorveis sade e qualidade de vida e que superem a fragmentao das aes de sade, mediante articulao intersetorial em busca de uma maior efetividade e eficincia; II - aes de vigilncia em sade, em que se dever: a) utilizar estratgias para estimular a alimentao saudvel e a prtica da atividade fsica em consonncia com a Estratgia Global proposta pela Organizao Mundial da Sade; b) proporcionar a reduo e o controle de fatores de risco para as neoplasias, como o tabagismo; c) desencadear aes que propiciem a preservao do meio ambiente e a promoo de entornos e ambientes mais seguros e saudveis, incluindo o ambiente de trabalho dos cidados e coletividades; d) implantar estratgias de vigilncia e monitoramento dos fatores de risco e da morbimortalidade relativos ao cncer e s demais doenas e agravos no transmissveis;

e) desenvolver mecanismos e parmetros de avaliao do impacto em curto, mdio e longo prazos das aes e servios prestados em todos os nveis da ateno sade; III - ateno bsica: realizao, na Rede de Servios Bsicos de Sade - Unidade Bsicas de Sade e Equipes da Sade da Famlia, de aes de carter individual e coletivo, voltadas promoo da sade e preveno do cncer, bem como ao diagnstico precoce e ao apoio teraputica de tumores, aos cuidados paliativos e s aes clnicas para o seguimento de doentes tratados; IV - mdia complexidade: assistncia diagnstica e teraputica especializada, inclusive cuidados paliativos, garantida a partir do processo de referncia e contrarreferncia dos pacientes, aes essas que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade; V - alta complexidade: garantia do acesso dos doentes com diagnstico clnico ou com diagnstico definitivo de cncer a esse nvel de ateno, determinando a extenso da neoplasia (estadiamento), tratando, cuidando e assegurando qualidade de acordo com rotinas e condutas estabelecidas, assistncia essa que se dar por meio de Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia e Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON); VI - Centros de Referncia de Alta Complexidade em Oncologia: CACONs designados para exercer o papel auxiliar, de carter tcnico, ao gestor do SUS nas polticas de ateno oncolgica; VII - Plano de Controle do Tabagismo e outros Fatores de Risco do Cncer do Colo do tero e da Mama: parte integrante dos Planos Municipais e Estaduais de Sade; VIII - regulamentao suplementar e complementar por parte dos Estados e dos Municpios, com o objetivo de regular a Ateno Oncolgica; IX - regulao, fiscalizao, controle e avaliao das aes da Ateno Oncolgica de competncia das trs esferas de governo; X - sistema de informao que possa oferecer ao gestor subsdios para tomada de deciso no processo de planejamento, regulao, avaliao e controle e promover a disseminao da informao; XI - diretrizes nacionais para a ateno oncolgica em todos os nveis de ateno, que permitam o aprimoramento da ateno, regulao, avaliao e controle; XII - avaliao tecnolgica: oferecimento de subsdios para tomada de deciso no processo de incorporao de novas tecnologias, articulando as diversas esferas do Ministrio da Sade; XIII - educao permanente e capacitao das equipes de sade em todos os mbitos da ateno, considerando o enfoque estratgico da promoo e envolvendo todos os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, de acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos Polos de Educao Permanente em Sade; e XIV - pesquisa sobre o cncer: incentivo a pesquisas nas diversas reas da ateno oncolgica. Art. 202. O Instituto Nacional de Cncer ser o Centro de Referncia de Alta Complexidade do Ministrio da Sade, em conformidade com a Portaria N 2.123, de 7 de outubro de 2004, do Ministrio da Sade, para auxiliar na formulao e na execuo da Poltica Nacional de Ateno Oncolgica. Art. 203. A Secretaria de Ateno Sade, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministrio da Sade e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, devero adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno Oncolgica.

Subseo IX Dos Servios de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitao Ps-Operatria Art. 204. O Projeto de Estruturao e Qualificao dos Servios Existentes de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitao Ps- Operatria no Sistema nico de Sade - Projeto Suporte, obedecer ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. O objetivo do Projeto promover a estruturao de servios de Traumato - Ortopedia e de reabilitao psoperatria, por meio do apoio tcnico e financeiro s Secretarias Estaduais e s Municipais de Sade na implantao e implementao de servios de ortopedia, traumatologia e reabilitao ps-operatria de mdia e alta complexidade, prioritariamente nas regies com baixa capacidade de oferta e de produo nas referidas especialidades. Art. 205. As aes necessrias implementao do Projeto de Estruturao e Qualificao dos Servios Existentes de Ortopedia, Traumatologia e Reabilitao Ps-Operatria devero ser desenvolvidas, de forma integrada e pactuada, entre os gestores do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 206. As parcerias entre o Ministrio da Sade e as Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade devero ser firmadas por instrumento jurdico especfico. Art. 207. Caber ao Ministrio da Sade, representado pelo Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO, na medida das disponibilidades materiais e financeiro-oramentria, a assessoria e execuo do Projeto SUPORTE para: I - apoiar a organizao da rede de ateno em traumatoortopedia e a reabilitao de forma hierarquizada, contemplando os trs nveis de ateno, e fomentar a sua estruturao, de acordo com os princpios do SUS; II - elaborar protocolos operacionais de referncia e contrarreferncia e protocolos tcnicos de procedimentos; III - realizar diagnstico da oferta de servios, que inclui instalaes fsicas, equipamentos e profissionais de sade; IV - realizar diagnstico da demanda e dos servios prestados, a partir da avaliao da fila de Tratamento Fora do Domiclio - TFD, dos dados disponveis na Central Nacional de Regulao de Alta Complexidade - CNRAC e de outros instrumentos congneres, bem como da produo ambulatorial e hospitalar registrada no SIA/SUS e no SIH/SUS; V - apoiar financeiramente a estruturao dos servios de Traumato - Ortopedia e de reabilitao psoperatria, na aquisio de equipamentos hospitalares, que sero disponibilizados aos Estados e aos Municpios por meio de instrumento jurdico prprio; VI - apoiar a realizao de procedimentos cirrgicos em Traumato - Ortopedia, preferencialmente em alta complexidade, disponibilizando equipe multiprofissional, por perodos no superiores a sete dias consecutivos, e insumos especializados; VII - deslocar a equipe e viabilizar o transporte dos materiais para realizao dos procedimentos cirrgicos do inciso V;

VIII - promover a educao permanente durante a realizao dos procedimentos cirrgicos em Traumato Ortopedia por meio de cursos terico-prticos; IX - realizar assessoria a distncia, via Internet, para avaliao de casos clnicos; X - promover a educao permanente a distncia, por meio de videoconferncia; XI - assessorar a implantao de programas de residncia mdica em Traumato - Ortopedia e residncia em enfermagem ortopdica das unidades da regio; XII - assessorar os programas de residncia mdica em traumato- ortopedia e de especializao em enfermagem ortopdica das unidades da regio; XIII - disponibilizar bolsas para programas em conjunto de residncia mdica em Traumato - Ortopedia e de especializao em enfermagem ortopdica; e XIV - assessorar a padronizao e aquisio de implantes ortopdicos. Art. 208. A Secretaria de Ateno Sade dever avaliar a execuo da implementao dos servios de que trata o pargrafo nico do art. 204 deste Regulamento, por meio de termos de compromisso e/ou convnios. Art. 209. Devero constar dos termos de compromissos e/ou convnios, quando da adeso, que caber s Secretarias Estaduais e Municipais de Sade: I - garantir o acesso s informaes para realizao dos diagnsticos de oferta e de demanda; II - implementar, quando necessrio, instrumentos de registro e de sistematizao de informaes; III - garantir a adequao da rea fsica para implantao dos servios de mdia e alta complexidade em Traumato - Ortopedia, de acordo com a normalizao vigente; IV - garantir a manuteno e o funcionamento dos equipamentos hospitalares de que trata o inciso IV do art. 208 deste Regulamento; V - garantir quantitativo suficiente de profissionais de sade para o desenvolvimento das atividades dos servios de mdia e alta complexidade em Traumato - Ortopedia e reabilitao ps-operatria; VI - garantir os recursos logsticos na unidade para a realizao de procedimentos cirrgicos em Traumato - Ortopedia pela equipe do INTO, disponibilizando equipe multiprofissional, salas de cirurgia, leitos hospitalares e de terapia intensiva, central de material e esterilizao, Servio de Apoio Diagnstico Teraputico - SADT, insumos e demais recursos necessrios adequada consecuo dos procedimentos supramencionados; VII - garantir hospedagem individual e alimentao no local de trabalho para a equipe do INTO; VIII - garantir o pagamento integral da ajuda de custo para os profissionais do INTO, no prazo mximo de 15 (quinze) dias, aps a realizao dos procedimentos cirrgicos; IX - selecionar, indicar e garantir a participao dos profissionais de sade que atuam nas reas de Traumato - Ortopedia, anestesiologia, terapia intensiva, reabilitao ps-operatria e enfermagem ortopdica nos programas de educao permanente tanto na regio como no INTO, conforme cronograma estabelecido; X - garantir o deslocamento e a hospedagem dos profissionais da regio para os eventos de educao permanente, conforme o cronograma estabelecido; e

XI - garantir os recursos logsticos na regio para a realizao dos eventos tericos, tais como auditrio, recursos audiovisuais e outros. Art. 210. As Secretarias Estaduais de Sade e as Secretarias Municipais de Sade devero apresentar Secretaria de Ateno Sade as necessidades quanto estruturao de servios de traumatoortopedia e reabilitao ps-operatria, de acordo com o art. 204 deste Regulamento, acompanhadas de parecer favorvel da Comisso Intergestores Bipartite. 1 Sero priorizadas pela Secretaria de Ateno Sade as demandas para a realizao das aes de carter estrutural, organizativo e operacional provenientes dos Estados que compem a Amaznia Legal. 2 As solicitaes das demais regies sero analisadas pela Secretaria de Ateno Sade de acordo com prioridades e disponibilidade oramentria e financeira. Art. 211. Os recursos oramentrios para a estruturao desses servios devero correr por conta do Programa de Trabalho: 10.846.1216.0832 - Apoio Estruturao de Unidades de Ateno Especializada em Sade. Art. 212. A Poltica Nacional de Ateno de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 213. As Secretarias de Estado da Sade devero estabelecer um planejamento para formar uma rede hierarquizada, estadual ou regional, de ateno em alta complexidade em traumatoortopedia, com a finalidade de prestar assistncia a doentes com afeces do sistema msculo-esqueltico que necessitem ser submetidos aos procedimentos classificados como de alta complexidade. 1 A Rede de Ateno em Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia ser composta por: I - Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia; e II - Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia. 2 As Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia devero: I - oferecer condies tcnicas, instalaes fsicas, equipamentos e recursos humanos adequados prestao de assistncia especializada a doentes de afeces do sistema msculo-esqueltico; II - desenvolver articulao e integrao com o sistema local e regional de ateno sade; e III - respeitar os critrios determinados pela Poltica Nacional de Humanizao do SUS. 3 As Unidades de Assistncia de Alta Complexidade de Trumato - Ortopedia e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia prestaro os servios de assistncia por meio do respectivo Servio de Assistncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia. Art. 214. A Secretaria de Ateno Sade dever regulamentar os atributos necessrios ao credenciamento/habilitao: I - das Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia; e II - dos Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia.

Art. 215. As Secretarias de Estado de Sade e as Secretarias Municipais de Sade, habilitadas em Gesto Plena do Sistema Municipal, devero adotar as providncias necessrias ao processo de credenciamento das Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Trumato-Ortopedia e da habilitao dos Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia. 1 Caber s Secretarias de Estado de Sade a indicao para a habilitao dos Centros de Referncia de Alta Complexidade em Traumato - Ortopedia. 2 As aes desenvolvidas devero estar de acordo com as respectivas condies de gesto e a diviso de responsabilidades definida na Norma Operacional da Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento. Art. 216. A Secretaria de Ateno Sade dever manter uma Cmara Tcnica com o objetivo de acompanhar a implantao e implementao da Poltica Nacional de Ateno de Alta Complexidade em Traumato Ortopedia. Art. 217. Competir Secretaria de Ateno Sade a regulamentao dos seguintes instrumentos de gesto: I - Guia de Boas Prticas na especialidade de traumatoortopedia, contendo recomendaes de indicao e contra-indicao de procedimentos de Traumato - Ortopedia constantes da tabela do SUS; II - indicadores de qualidade para avaliao das unidades credenciadas; e III - Registro Brasileiro de Cirurgia Tramato-Ortopdica para prover a Autorizao de Internao Hospitalar - AIH - de dados para rastreamento e avaliao futura de procedimentos, tornando-o de preenchimento obrigatrio. Art. 218. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias implantao do disposto neste Regulamento acerca da Poltica Nacional de Ateno de Alta Complexidade em TraumatoOrtopedia.

Subseo X Do Programa de Promoo da Atividade Fsica Art. 219. O Programa de Promoo da Atividade Fsica ser coordenado pela Secretaria de Vigilncia em Sade, constante do Anexo XXV a este Regulamento. Pargrafo nico. O Programa de que trata o caput deste artigo tem por objetivos: I - conferir maior sustentabilidade e efetividade s aes de preveno e controle de doenas crnicas no transmissveis; e II - articular, promover e implementar projetos de atividades fsicas moderadas, de carter regular, voltados a populaes de hbitos sedentrios. Art. 220. A implementao do Programa de Promoo da Atividade Fsica dar-se- por intermdio de parcerias entre gestores estaduais e municipais do Sistema nico de Sade - SUS, centros acadmicos, profissionais da sade e de reas afins, bem como de organizaes da sociedade civil.

Subseo XI Da Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares Art. 221. A Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares - PNPIC, instituda no mbito do Sistema nico de Sade, est aprovada nos termos do Anexo XXVI a este Regulamento. 1 A Poltica de que trata o caput deste artigo refere-se aos recursos teraputicos de medicina tradicional e complementar/alternativa, buscando estimular os mecanismos naturais de preveno de agravos e recuperao da sade, contemplando, entre outras modalidades: I - medicina tradicional chinesa (acupuntura); II - homeopatia; III - plantas medicinais; e IV - fitoterapia. 2 A PNPIC, de carter nacional, implica adoo, pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, da implantao e implementao das aes e servios relativos s Prticas Integrativas e Complementares. Art. 222. Os rgos e entidades do Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com o tema da PNPIC, devero promover a elaborao ou a readequao de seus planos, programas, projetos e atividades, na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseo XII Do Controle, da Regulao e da Avaliao da Assistncia Sade Art. 223. O detalhamento das atribuies bsicas inerentes a cada nvel do governo no controle, regulao e avaliao da Assistncia Sade no SUS, est aprovado nos termos do Anexo XXVII a este Regulamento. Pargrafo nico. O detalhamento de que trata o caput deste artigo contempla as diretrizes fundamentais para a organizao das funes de controle, regulao e avaliao, visando o fortalecimento da gesto do SUS na medida em que amplia o seu campo de domnio sobre os fatores que determinam o acesso dos cidados aos servios. Art. 224. Os Departamentos de Controle e Avaliao de Sistemas e de Descentralizao da Gesto da Assistncia devero apresentar estudos relativos criao de incentivos financeiros destinados co-participao do Ministrio da Sade no aperfeioamento da capacidade gerencial e operacional dos gestores do SUS, em especial, para a reorganizao das atividades de controle, regulao e avaliao assistencial.

Subseo XIII Da Central Nacional de Regulao de Alta Complexidade

Art. 225. A Central Nacional de Regulao de Alta Complexidade - CNRAC, instituda no mbito da Secretaria de Ateno Sade, tem como objetivo a coordenao da referncia interestadual de pacientes que necessitem de assistncia hospitalar de alta complexidade. Pargrafo nico. Os procedimentos da modalidade de assistncia de que trata o caput deste artigo so os definidos na Portaria SAS/MS/N 526, de 16 de novembro de 2001, do Ministrio da Sade, que estabelece lista de procedimentos considerados de alta complexidade hospitalar, nas reas de cardiologia, oncologia, ortopedia e neurologia. Art. 226. O Ministrio da Sade financiar os procedimentos objeto do art. 225 deste Regulamento com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC, por meio da Cmara Nacional de Compensao, no sendo onerados os limites financeiros estabelecidos para os Estados e os Municpios. Pargrafo nico. Os recursos utilizados por Estados e Municpios na assistncia hospitalar de alta complexidade a pacientes de outros Estados sero mantidos nos tetos estaduais, podendo ser remanejados pelas Comisses Intergestores Bipartite dos Estados. Art. 227. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as providncias necessrias para a operacionalizao da Central Nacional de Regulao de Alta Complexidade.

Subseo XIV Da Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade Art. 228. A Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade um processo institudo no mbito do Sistema nico de Sade em que, em consonncia com o processo de planejamento, so definidas e quantificadas as aes de sade para a populao residente em cada territrio, bem como efetuados os pactos intergestores para garantia de acesso da populao aos servios de sade. Pargrafo nico. A Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade tem por objetivo organizar a rede de servios, dando transparncia aos fluxos estabelecidos, e definir, a partir de critrios e parmetros pactuados, os limites financeiros destinados assistncia da populao prpria e das referncias recebidas de outros Municpios. Art. 229. A Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade dever se orientar pelo Manual "Diretrizes para a Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade", a ser disponibilizado pelo Ministrio da Sade. Art. 230. Os objetivos gerais do processo de Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade so: I - buscar a eqidade de acesso da populao brasileira s aes e aos servios de sade em todos os nveis de complexidade; II - orientar a alocao dos recursos financeiros de custeio da assistncia sade pela lgica de atendimento s necessidades de sade da populao; III - definir os limites financeiros federais para a assistncia de mdia e alta complexidade de todos os Municpios, compostos por parcela destinada ao atendimento da populao do prprio Municpio em seu territrio e pela parcela correspondente programao das referncias recebidas de outros Municpios;

IV - possibilitar a visualizao da parcela dos recursos federais, estaduais e municipais, destinados ao custeio de aes de assistncia sade; V - fornecer subsdios para os processos de regulao do acesso aos servios de sade; VI - contribuir na organizao das redes de servios de sade; e VII - possibilitar a transparncia dos pactos intergestores resultantes do processo de Programao Pactuada e Integrada da Assistncia e assegurar que estejam explicitados no "Termo Compromisso para Garantia de Acesso", conforme o Anexo XXVIII a este Regulamento; 1 O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, de que trata o inciso VII deste artigo, o documento que, com base no processo de Programao Pactuada e Integrada, deve conter as metas fsicas e oramentrias das aes a ser ofertadas nos Municpios de referncia, que assumem o compromisso de atender aos encaminhamentos acordados entre os gestores para atendimento da populao residente em outros Municpios. 2 O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso entre Municpios de uma mesma unidade federada deve ser aprovado na respectiva Comisso Intergestores Bipartite - CIB. 3 O Termo de Compromisso para Garantia de Acesso interestadual deve ser aprovado nas Comisses Intergestores Bipartite dos Estados envolvidos. Art. 231. Os pressupostos gerais que devero nortear a Programao Pactuada e Integrada - PPI da Assistncia so os seguintes: I - integrar o processo geral de planejamento em sade de cada Estado e Municpio, de forma ascendente, coerente com os Planos de Sade em cada esfera de gesto; II - orientar-se pelo diagnstico dos principais problemas de sade, como base para a definio das prioridades; III - ser coordenado pelo gestor estadual com seus mtodos, processos e resultados aprovados pela Comisso Intergestores Bipartite - CIB, em cada unidade federada; e IV - estar em consonncia com o processo de construo da regionalizao. Art. 232. Os eixos orientadores do processo de Programao Pactuada e Integrada - PPI da assistncia so os seguintes: I - Centralidade da Ateno Bsica: a programao da assistncia deve partir das aes bsicas em sade, para compor o rol de aes de maior complexidade tecnolgica, estabelecendo os patamares mnimos de demanda orientada pelos problemas e estratgias da ateno bsica, no apenas na sua dimenso assistencial, como tambm na de promoo e preveno; II - Conformao das Aberturas Programticas: a) a programao da ateno bsica e da mdia complexidade ambulatorial deve partir de reas estratgicas;

b) a programao das aes ambulatoriais que no esto organizadas por reas estratgicas deve ser orientada pela estrutura da Tabela de Procedimentos, com flexibilidade no seu nvel de agregao, permitindo, inclusive, a programao de procedimentos que no esto previstos na tabela; c) a programao hospitalar deve ser orientada pelas clnicas de acordo com a distribuio de leitos do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES; d) os procedimentos financiados pelo Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC devem ser programados de acordo com as aberturas programticas definidas, bem como as aes executadas pelos servios financiados por valores globais; III - Parmetros para Programao de Aes de Sade: a) a programao das aes de ateno bsica e mdia complexidade ambulatorial sero orientadas a partir de parmetros de concentrao e cobertura populacional, sugeridos pelo Ministrio da Sade, conforme portaria especfica a ser publicada; b) a programao das aes de alta complexidade dar-se- conforme parmetros j definidos para a estruturao das redes de servios de alta complexidade; IV - Integrao das Programaes: os agravos de relevncia para a Vigilncia em Sade sero incorporados nas reas estratgicas previstas na PPI da Assistncia, considerando as metas traadas anualmente na PPI da Vigilncia em Sade; V - Composio das Fontes de Recursos Financeiros a ser Programados: visualizao da parcela dos recursos federais, estaduais e municipais, destinados ao custeio de aes de assistncia sade; e VI - Processo de Programao e Relao Intergestores: definio das seguintes etapas no processo de programao: a) Etapa Preliminar de Programao; b) Programao Municipal; c) Pactuao Regional; e d) Consolidao da PPI Estadual. 1 Quando necessrio, ser realizada a programao interestadual, com a participao dos Estados e dos Municpios envolvidos, com mediao do gestor federal e aprovao nas respectivas Comisses Intergestores Bipartite, mantendo consonncia com o processo de construo da regionalizao. 2 A programao de Estados, de Municpios e do Distrito Federal deve estar refletida na programao dos estabelecimentos de sade sob sua gesto. 3 Os gestores estaduais e municipais devem ter flexibilidade na definio de parmetros e prioridades que iro orientar a programao, respeitando as pactuaes nas Comisses Intergestores Bipartite - CIB e na Comisso Intergestores Tripartite - CIT; Art. 233. A programao nas regies de fronteiras internacionais deve respeitar o Sistema Integrado de Sade nas Fronteiras - SIS Fronteiras, institudo pela Portaria N 1.120/GM, de 6 de julho de 2005, do Ministrio da Sade.

Art. 234. A Programao Pactuada e Integrada dever ser realizada no mnimo a cada gesto estadual, respeitando as pactuaes nas Comisses Intergestores Bipartite, e revisada periodicamente, sempre que necessrio, em decorrncia de alteraes de fluxo no atendimento ao usurio, de oferta de servios, na tabela de procedimentos, nos limites financeiros, entre outras. Pargrafo nico. No incio da gesto municipal deve ser efetuada uma reviso da PPI estadual em face dos novos Planos Municipais de Sade. Art. 235. Ao final do processo de Programao Pactuada e Integrada da Assistncia em Sade, a Secretaria de Estado da Sade e do Distrito Federal devero encaminhar Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade, a seguinte documentao acompanhada de ofcio devidamente assinado pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB: I - cpia da Resoluo CIB que aprova a nova programao; II - quadros com os Limites Financeiros da Assistncia de Mdia e Alta Complexidade, conforme o Anexo XXIX a este Regulamento, devidamente assinados pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB; III - quadro sntese dos critrios e parmetros adotados; e IV - memria dos pactos municipais realizados com explicitao das metas fsicas e financeiras. 1 As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal podem dispor de instrumentos prprios de programao, respeitando os padres estabelecidos por este Regulamento. 2 O disposto nos incisos III e IV deste artigo pode ser substitudo pelo envio da base do sistema informatizado do Ministrio da Sade aos Estados que optarem pela sua utilizao. Art. 236. Alteraes peridicas nos Limites Financeiros dos Recursos Assistenciais para Mdia e Alta Complexidade dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, decorrentes de revises na PPI, devero ser aprovadas pelas respectivas Comisses Intergestores Bipartite e encaminhadas Secretaria de Ateno Sade, pela Secretaria de Estado da Sade e do Distrito Federal, mediante ofcio, devidamente assinadas pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB, acompanhadas da seguinte documentao: I - cpia da Resoluo da CIB que altera o(s) limite(s) financeiro(s), justificando e explicitando os valores anuais do Estado e dos Municpios envolvidos; e II - quadros com os Limites Financeiros da Assistncia de Mdia e Alta Complexidade, conforme o Anexo XXIX a este Regulamento, devidamente assinados pelos Coordenadores Estadual e Municipal da CIB. Art. 237. Os documentos discriminados nos incisos dos arts. 235 e 236 desse Regulamento devero ser postados Secretaria de Ateno Sade, at o dia 25 do ms anterior competncia em que vigorar o novo limite financeiro de Mdia e Alta Complexidade - MAC. Pargrafo nico. Os quadros referentes ao Anexo XXIX a este Regulamento tambm devero ser encaminhados em meio magntico Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Regulao, Avaliao e Controle de Sistemas, por meio do endereo eletrnico ppiassistencial@saude.gov.br, at o dia 25 do ms anterior competncia em que vigorar o novo limite financeiro MAC. Art. 238. So da competncia da Secretaria de Ateno Sade, por intermdio do Departamento de Regulao, Avaliao e Controle de Sistemas, a conferncia e a validao da documentao encaminhada pelos Estados e o Distrito Federal, bem como a devida orientao s Secretarias Estaduais quanto ao seu correto preenchimento.

Art. 239. As alteraes de limites financeiros, cumpridos os trmites e prazos estabelecidos neste Regulamento, entram em vigor a partir da competncia subseqente ao envio da documentao pela CIB, por intermdio de portaria da Secretaria de Ateno Sade. 1 Quando ocorrerem erros no preenchimento da documentao, o Departamento de Regulao, Avaliao e Controle de Sistemas dever comunicar CIB, viabilizando um prazo para regularizao pela SES, no superior a cinco dias teis, objetivando que a vigncia da publicao no seja prejudicada. 2 No sero realizadas alteraes de limites financeiros, com efeitos retroativos em relao ao prazo estabelecido no artigo 10, excetuando os casos excepcionais, devidamente justificados. 3 Os casos excepcionais devero ser enviados Secretaria de Ateno Sade - SAS/MS, com as devidas justificativas pela CIB Estadual e estaro condicionados aprovao do Secretrio de Ateno Sade, para posterior processamento pelo Departamento de Regulao, Avaliao e Controle de Sistemas. 4 As mudanas operacionais/gerenciais, em relao aos limites financeiros, adotadas por Secretarias Estaduais e/ou Municipais de Sade ou ainda por Comisses Intergestores Bipartite, antes da vigncia da publicao de portaria da SAS/MS, sero de exclusiva responsabilidade do gestor do SUS que as adotar. 5 Nas situaes em que no houver acordo na Comisso Intergestores Bipartite, vale o disposto no regulamento do Pacto de Gesto, previsto na Subseo I da Seo I deste Regulamento. Art. 240. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias publicao dos Parmetros para Programao de Aes de Assistncia Sade.

Seo III Da Assistncia Farmacutica Subseo I Da Poltica Nacional de Medicamentos Art. 241. A Poltica Nacional de Medicamentos est aprovada na forma do Anexo XXX a este Regulamento. Art. 242. Os rgos e entidades do Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com o tema objeto da Poltica Nacional de Medicamento, devero promover a elaborao ou a readequao de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela estabelecidas. Subseo II Do Programa Farmcia Popular do Brasil Art. 243. A expanso do Programa "Farmcia Popular do Brasil" consistir no pagamento pelo Ministrio da Sade de porcentual do Valor de Referncia - VR, por Unidade Farmacotcnica - UF, do princpio ativo de medicamentos, para dispensao diretamente no comrcio farmacutico, mediante complementao, pelo paciente, da diferena para o preo de venda da correspondente apresentao que lhe foi prescrita ou do genrico equivalente. Art. 244. O objetivo do Programa, na promoo da assistncia teraputica integral, o de favorecer a aquisio de medicamentos indicados para tratamento de doenas com maior prevalncia na populao ou destinados a aes de sade de amplo impacto social, com reduo de seu custo para os usurios.

1 Cada princpio ativo, sua concentrao, sua indicao, e seu VR por UF, a respectiva metodologia de clculo e o correspondente porcentual que ser suportado pelo Ministrio da Sade constam do Anexo XXXI a este Regulamento. 2 Quaisquer dados do Anexo XXXI a este Regulamento podero ser modificados unilateralmente pelo Ministrio da Sade, sem afetar a forma de fixao do preo de venda do medicamento, prevista em lei. 3 Nas apresentaes com preo de venda inferior ao VR do princpio ativo, o Ministrio da Sade contribuir com o mesmo porcentual encontrado pela aplicao do critrio para calcul-lo, descrito neste Regulamento. 4 A alternativa oferecida convenincia do paciente no prejudica a obteno do medicamento na rede pblica de assistncia sade, onde ser dispensado gratuitamente. Art. 245. O paciente dever apresentar, obrigatoriamente, ao estabelecimento farmacutico habilitado no Programa, documento que comprove o nmero de sua inscrio no Cadastro de Pessoas Fsicas - CPF, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Ministrio da Fazenda - SRF. Art. 246. A dispensao somente poder ocorrer mediante apresentao de receita, de que conste, claramente, o nmero da inscrio do mdico assistente no Conselho Regional de Medicina - CRM. 1 As prescries tero validade de, no mximo, 180 (cento e oitenta) dias, exceto para anticoncepcionais, que poder abranger o perodo de 1 (um) ano. 2 A dispensao do medicamento dever corresponder posologia mensal compatvel com os consensos de tratamento dos casos para que indicado. Art. 247. Recebido o pedido de compra, na conformidade das instrues constantes do Anexo XXXII a este Regulamento e satisfeitas as condies estabelecidas pelo Ministrio da Sade, o Departamento de Informtica do Sistema nico de Sade DATASUS processar, por meio eletrnico, a Autorizao de Dispensao de Medicamento - ADM, em tempo real. 1 O DATASUS organizar, para uso da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos SCTIE, responsvel pela execuo do Programa, cadastro atualizado das apresentaes dos medicamentos base dos princpios ativos relacionados no Regulamento. 2 O cadastro ser feito pelo cdigo de barras - EAN da embalagem do medicamento, transmitido pelos fabricantes Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que disponibilizar as informaes ao DATASUS. Art. 248. O cupom vinculado emitido pelo emissor de cupom fiscal de cada dispensao dever conter espao para a assinatura do paciente a quem se entregar uma via, retida a outra pelo estabelecimento. Pargrafo nico. Os estabelecimentos habilitados no Programa devero manter por 5 (cinco) anos as vias retidas do cupom vinculado, arquivadas em ordem cronolgica de emisso, disposio dos sistemas de controles institudos, especialmente do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema nico de Sade - DENASUS. Art. 249. Os estabelecimentos de comrcio farmacutico, compreendidas as firmas individuais ou as empresas de rede de farmcias ou drogarias, para participar do Programa, devero satisfazer os seguintes requisitos, conforme o caso: I - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ, da SRF;

II - autorizao de funcionamento, emitida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, ativa e vlida, nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N 238, de 27 de dezembro de 2001, ou licena de funcionamento expedida pelo rgo de vigilncia sanitria local ou regional; III - farmacutico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia - CRF, com o encargo de, alm de suas atribuies legais, administrar, ali, as transaes do Programa, alm de receber queixas ou reclamaes e estabelecer a interlocuo com o Ministrio da Sade; IV - registro na Junta Comercial; V - equipamento eletrnico, habilitado a emitir cupom fiscal e vinculado, para processar as dispensaes, segundo o sistema estabelecido neste Regulamento; VI - situao de regularidade com a Previdncia Social; VII - pessoal treinado para atuar no Programa, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos; e VIII - preo do medicamento no superior ao autorizado pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos do Ministrio da Sade - CMED. 1 Ressalvado o disposto no inciso VI deste artigo, dispensvel, para a habilitao, a satisfao das exigncias previstas nos arts. 28 a 31 da Lei N 8.666, de 21 de junho de 1993, por fora do disposto em seu art. 32, 1. 2 O acesso ao stio do Programa, no meio eletrnico, e a efetuao de todas as transaes, que estabelece, ocorrer mediante senha para uso do responsvel indicado pelo estabelecimento, de conformidade com as instrues constantes neste Regulamento. Art. 250. No Programa, o estabelecimento interessado dever encaminhar SCTIE, na forma do Anexo XXXIII a este Regulamento, Requerimento e Termo de Adeso - RTA, subscrito pelo proprietrio, dirigente ou mandatrio com poderes bastantes para firma - lo, acompanhado de ficha de cadastro e dos documentos comprobatrios da satisfao dos requisitos estabelecidos nos incisos II e III, exceto a autorizao de funcionamento emitida pela ANVISA. 1 A ficha de cadastro dever conter os dados sobre os requisitos previstos para habilitao ao Programa, mas no ser necessrio juntar, ressalvados os exigidos no caput deste artigo, os comprovantes correspondentes, que podero ser exigidos a qualquer tempo. 2 Recebido o RTA, a SCTIE proceder sua autuao e conferir as informaes prestadas pelo estabelecimento com as constantes de banco de dados, em que possa confirm-las. 3 Verificada a correo das informaes prestadas, o processo ser encaminhado ao DATASUS para cadastrar o estabelecimento no Programa, com indicao do nmero correspondente no processo, que devolver SCTIE. 4 Satisfeitas as exigncias do art. 248, a SCTIE deferir a participao do estabelecimento no Programa, por despacho no processo, com vias destinadas: I - publicao; II - ao DATASUS, para, a partir de ento, processar a dispensao de medicamentos no estabelecimento, nos termos deste Regulamento; e

III - ao estabelecimento, que, desde logo, passa a integrar o Programa e a que se informar ento o nmero de seu cadastro. 5 O RTA ter validade at 31 de dezembro do ano em que for firmado e a sua renovao, por iniciativa do estabelecimento, dever ser encaminhada SCTIE com antecedncia mnima de 30 (trinta) dias, para vigorar imediatamente aps aquela data. 6 A qualquer tempo, o estabelecimento poder requerer a sua excluso do Programa, que se efetivar no prazo mximo de 30 (trinta) dias, observado o procedimento estabelecido no 3 deste artigo. Art. 251. O RTA, o subsequente despacho de habilitao e a ADM configuram a relao contratual que assim se estabelece entre o Ministrio da Sade e o estabelecimento, na forma do art. 62 da Lei N 8.666, de 1993, e respectivo 4, pela qual ser regida. Art. 252. Cumprido o disposto no 4 do art. 250, o processo ser remetido ao Fundo Nacional de Sade, para emisso de empenho por estimativa em nome do estabelecimento, e para abertura de conta bancria em seu nome, vinculada ao Programa, de acordo com os dados previstos na ficha de cadastro constante deste Regulamento. Pargrafo nico. O empenho da despesa ser efetuado na dotao prevista na Lei do Oramento Geral da Unio, por conta do Programa de Trabalho 10.303.1293.8415 - Manuteno e Funcionamento das Farmcias Populares. Art. 253. O DATASUS, at o 5 (quinto) dia aps o ms vencido, emitir relatrio das compras processadas, por estabelecimento habilitado ou, no caso de rede de farmcias e drogarias, como preferir a matriz, com indicao precisa do valor imputado ao Programa. Pargrafo nico. O relatrio ser encaminhado SCTIE para atestar a realizao das compras processadas, assim liquidadas, e, em seguida, remet-lo ao Fundo Nacional de Sade, que proceder ao seu pagamento at o 10 (dcimo) dia aps o ms de competncia, observadas as normas de Administrao Financeira. Art. 254. As ADMs sero verificadas sistematicamente pela SCTIE, segundo os dados processados pelo DATASUS para identificao de situaes sugestivas de irregularidades. 1 O DATASUS manter disposio dos sistemas de controle institudos, especialmente do DENASUS e da SCTIE, as transaes efetuadas, com todos os dados relativos a cada ADM, na forma do item 14 do Anexo XXXII. 2 Diante de indcios de irregularidade, a SCTIE, de ofcio ou por provocao procedente dos sistemas de controle, suspender preventivamente a habilitao concedida ao estabelecimento, assim como os pagamentos que lhe so devidos, e solicitar ao DENAUS a apurao dos fatos. 3 Confirmada a irregularidade, a SCTIE notificar o estabelecimento para, no prazo de 30 (trinta) dias, apresentar defesa e recolher os valores que tiverem sido impugnados. 4 Rejeitada a defesa, a habilitao ser definitivamente cancelada, sem prejuzo da imposio ao estabelecimento, quando for o caso, da penalidade cabvel dentre as previstas no art. 87 da Lei N 8.666, de 21 de junho de 1993, alm da instaurao de tomada de conta especial, se o valor do dbito apurado no tiver sido recolhido no prazo fixado. Art. 255. As farmcias e drogarias habilitadas devem, obrigatoriamente, exibir em seus estabelecimentos peas disponibilizadas pelo Ministrio da Sade para visualizao pelos pacientes, que identifiquem o Programa, indicadas a seguir:

I - adesivo externo, para vidro ou parede; II - display de balco, cuja identificao se dar na prpria pea, acompanhada de flderes explicativos do Programa; e III - mbile de teto ou banner, que pode ser afixado em qualquer local da farmcia. Art. 256. Os casos omissos e as questes suscitadas pelos estabelecimentos habilitados sero resolvidos pelo titular da SCTIE, ouvida, se necessrio, a unidade do Ministrio da Sade que se entenda identificada com a natureza do assunto. Art. 257. Os conflitos entre o Ministrio e os estabelecimentos habilitados, no resolvidos pela via administrativa, sero dirimidos pela Justia Federal da 1 Regio da Circunscrio Judiciria do Distrito Federal, com renncia a qualquer outro foro, por mais privilegiado que seja. Art. 258. O texto deste Regulamento e outras informaes sobre o Programa esto disponveis no endereo eletrnico www.saude.gov.br/sctie. Art. 259. Esto mantidas as aes previstas para a manuteno e instalao de farmcias do Programa "Farmcia Popular do Brasil" em parceria com Estados, Municpios e entidades. Art. 260. O Programa Farmcia Popular do Brasil, realizado em ao conjunta entre o Ministrio da Sade e a Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, ser coordenado por um Conselho Gestor, vinculado diretamente Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O Conselho Gestor do Programa Farmcia Popular do Brasil ter a seguinte composio: I - trs representantes da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, sendo um deles o Diretor do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, que o coordenar; e II - trs representantes indicados pela Presidncia da FIOCRUZ. Art. 261. As atividades do Programa Farmcia Popular do Brasil sero desenvolvidas de acordo com a Lei N 10.858, de 13 de abril de 2004, por: I - Fundao Oswaldo Cruz, por meio: a) Gerncia Tcnica; b) Gerncia Administrativa; c) Programa Farmcia Popular do Brasil; e II - Ministrio da Sade, por meio da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, sob a responsabilidade do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Art. 262. Ao Conselho Gestor do Programa Farmcia Popular do Brasil compete: I - aprovar anualmente o Plano de Metas e o Plano de Desenvolvimento; II - aprovar anualmente o Relatrio de Gesto do Programa; III - monitorar a execuo oramentria e a movimentao financeira;

IV - acompanhar as propostas de convnios com instituies pblicas ou privadas que visem apoiar o desenvolvimento do Programa; V - aprovar o Manual Bsico do Programa; VI - orientar e participar da formulao de indicadores de resultados e do impacto do Programa; VII - sugerir a habilitao de parceiros e a celebrao de convnios que se faam necessrias, noprevistas ou contempladas nas normas e requisitos estabelecidos; e VIII - propor o elenco de medicamentos a ser disponibilizado pelo Programa. Art. 263. Gerncia Tcnica do Programa Farmcia Popular do Brasil compete: I - monitorar a qualidade dos servios prestados pelas unidades vinculadas ao Programa; II - coordenar as aes de formao e capacitao de recursos humanos para o desenvolvimento das atividades; III - coordenar as aes de ateno e de informao ao usurio, aos profissionais de sade e aos parceiros; IV - promover a avaliao permanente da lista de produtos e servios disponibilizados; e V - coordenar a elaborao de manuais e procedimentos operacionais referentes a todas as atividades tcnicas e s aes desenvolvidas nas farmcias. Art. 264. Gerncia Administrativa do Programa Farmcia Popular do Brasil, compete: I - dar suporte instalao e manuteno de unidades mediante a celebrao de convnios ou parceria entre o Ministrio da Sade, a Fundao Oswaldo Cruz e os Municpios, os Estados e o Distrito Federal; II - acompanhar e monitorar o gerenciamento das farmcias do Programa; III - participar do planejamento de aquisio de produtos, de reposio de estoques de produtos, outros insumos materiais, equipamentos e contratao de servios necessrios para implantao das unidades do Programa; IV - acompanhar os processos de logstica referentes guarda, ao transporte e distribuio de medicamentos, insumos diversos, materiais e equipamentos das unidades do Programa; e V - aprovar os projetos das instalaes e reas fsicas das farmcias a ser implantadas pelos Municpios, Estados, Distrito Federal e entidades conveniadas, visando adequao ao disposto no Manual Bsico do Programa Farmcia Popular do Brasil. Art. 265. Ao Departamento de Assistncia Farmacutica, da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos compete: I - estabelecer mecanismos de controle e monitoramento da implementao, do desenvolvimento e dos resultados do Programa; II - supervisionar, por meio de suas gerncias tcnicas, as seguintes aes:

a) instruo dos processos administrativos de habilitao de Municpios, Estados e Distrito Federal e pela celebrao de convnios com as instituies autorizadas; b) instruo dos processos administrativos de habilitao de empresas parceiras, nos termos da Portaria N 491, de 9 de maro de 2006, do Ministrio da Sade; c) emisso dos pareceres sobre as solicitaes de habilitaes de Municpios e Estados, segundo procedimentos e critrios definidos no Manual Bsico do Programa; d) emisso dos pareceres sobre as solicitaes de celebrao de convnios com instituies autorizadas, segundo procedimentos e critrios definidos no Manual Bsico do Programa; e e) emisso dos pareceres sobre as solicitaes de habilitao de empresas parceiras nos termos da Portaria N 491/GM, de 9 de maro de 2006. Art. 266. As despesas decorrentes das aes desencadeadas pelo Conselho Gestor do Programa Farmcia Popular do Brasil incidiro sobre as seguintes Aes Programticas do Plano Plurianual - PPA 2004/2007: I - 10.303.1293.7660.0001 - Implantao de Farmcias Populares; e II - 10.303.1293.8415.0001 - Manuteno e Funcionamento das Farmcias Populares. Art. 267. O Ministrio da Sade e a Fundao Oswaldo Cruz devero indicar representantes para o Conselho Gestor do Programa Farmcia Popular do Brasil, os quais sero designados por ato do Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio.

Subseo III Do Programa Nacional de Assistncia Farmacutica para Hipertenso Arterial e Diabetes Mellitus Art. 268. O Programa Nacional de Assistncia Farmacutica para Hipertenso Arterial e Diabetes Mellitus, parte integrante do Plano Nacional de Reorganizao da Ateno a Hipertenso Arterial e Diabetes Mellitus, obedecer ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. O referido Programa ser financiado e desenvolvido de maneira solidria e pactuada pela Unio, Estados e Municpios. Art. 269. O Programa a que se refere o art. 268 tem os seguintes objetivos: I - implantar o cadastramento dos portadores de hipertenso e diabetes mediante a instituio do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertenso e Diabetes a ser proposto pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade e pactuado na Comisso Intergestores Tripartite - CIT; II - ofertar, de maneira contnua para a rede bsica de sade, os medicamentos para hipertenso hidroclorotiazida 25 mg, propanolol 40 mg e captopril 25 mg e diabetes metformina 850 mg, glibenclamida 5mg e insulina definidos e propostos pelo Ministrio da Sade, validados e pactuados pelo Comit do Plano Nacional de Reorganizao da Ateno Hipertenso Arterial e Diabetes e pela CIT; e III - acompanhar e avaliar os impactos na morbimortalidade para essas doenas decorrentes da implementao do Programa Nacional.

Art. 270. Para execuo do Programa, ficam definidas as seguintes responsabilidades: I - do gestor federal: a) elaborao e apresentao CIT das diretrizes e das modalidades de operacionalizao do referido Programa; b) aquisio e fornecimento aos Municpios dos medicamentos padronizados para tratamento da Hipertenso Arterial e do Diabetes Mellitus de forma a contemplar todos os pacientes cadastrados; c) desenvolvimento e disponibilizao para os Municpios de instrumento que permita o cadastramento e acompanhamento dos portadores das doenas especificadas; d) coordenao nacional do Programa em conjunto com as Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade; e) elaborao e manuteno da base nacional do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertenso Arterial e Diabetes; f) acompanhamento e avaliao do Programa quanto ao custo benefcio, modelos de gesto, adeso e operacionalizao local, impactos epidemiolgicos e assistenciais; II - das Secretarias Estaduais de Sade: a) coordenao estadual do Programa mediante estratgias que fortaleam a gesto das polticas de preveno e tratamento da hipertenso e diabetes; b) acompanhamento e assessoria aos Municpios no processo de adeso ao Programa Nacional particularmente quanto s aes de preveno e controle clnico dessas doenas; c) assessoria aos Municpios na implementao local do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertenso e Diabetes; d) consolidao e manuteno no nvel estadual do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertenso Arterial e Diabetes; e) acompanhamento e avaliao do estoque e dispensao dos medicamentos vinculados ao Programa; e III - das Secretarias Municipais de Sade: a) implementao em nvel local, com apoio das Secretarias Estaduais de Sade, do Cadastro Nacional de Portadores de Hipertenso Arterial e Diabetes Mellitus; b) cadastramento dos pacientes e manuteno do Cadastro Nacional atualizado; c) garantia de acesso ao tratamento clnico aos portadores dessas doenas na rede bsica de sade; d) participao nos processos de capacitao dos profissionais da rede bsica para o acompanhamento clnico dessas doenas; e) implantao de outras aes de promoo de hbitos e estilos de vida saudveis voltados para a melhoria do controle clnico dessas doenas; e f) guarda, gerenciamento e dispensao dos medicamentos recebidos e vinculados ao Programa.

Art. 271. Os recursos oramentrios de que trata o presente Regulamento, no tocante ao Programa Nacional de Assistncia Farmacutica para Hipertenso Arterial Diabetes Mellitus, correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.303.0005.4368.0001 - Atendimento Populao com Medicamentos e Insumos Estratgicos. Art. 272. A Secretaria Executiva e a Secretaria de Ateno Sade devero adotar, em conjunto, as medidas necessrias operacionalizao do Programa.

Seo IV Da Sade da Mulher

Subseo I Do Atendimento durante o Trabalho de Parto, Parto e Ps - Parto Imediato Art. 273. O Centro de Parto Normal - CPN, institudo no mbito do Sistema nico de Sade, tem por finalidade o atendimento mulher no perodo gravdico-puerperal. 1 Entende-se como Centro de Parto Normal a unidade de sade que presta atendimento humanizado e de qualidade exclusivamente ao parto normal sem distocias. 2 O Centro de Parto Normal dever estar inserido no sistema de sade local, atuando de maneira complementar s unidades de sade existentes e organizado no sentido de promover a ampliao do acesso, do vnculo e do atendimento, humanizando a ateno ao parto e ao puerprio. 3 O Centro de Parto Normal poder atuar fsica e funcionalmente integrado a um estabelecimento assistencial de sade, a uma unidade intra-hospitalar ou como estabelecimento autnomo - unidade isolada desde que disponha de recursos materiais e humanos compatveis para prestar assistncia, conforme o disposto neste Regulamento. Art. 274. Dever-se- obedecer s seguintes normas e critrios de incluso do Centro de Parto Normal no SUS: I- estar vinculado s Unidades Bsicas de Sade da sua rea de abrangncia, especialmente s Unidades de Sade da Famlia; II- funcionar em parceria com o nvel de referncia secundrio, que garantir o atendimento dos casos identificados e encaminhados pelas unidades bsicas s quais est vinculado; III- manter informados os Comits de Mortalidade Materna e Neonatal da Secretaria Municipal e/ou Estadual de Sade a que estiver vinculado. Art. 275. Ao Centro de Parto Normal- CPN compete as seguintes atribuies: I - desenvolver atividades educativas e de humanizao, visando preparao das gestantes para o plano de parto nos CPN e da amamentao do recm-nascido/RN; II - acolher as gestantes e avaliar as condies de sade materna; III - permitir a presena de acompanhante;

IV - avaliar a vitalidade fetal pela realizao de partograma e de exames complementares; V - garantir a assistncia ao parto normal sem distocias, respeitando a individualidade da parturiente; VI - garantir assistncia ao RN normal; VII - garantir assistncia imediata ao RN em situaes eventuais de risco, devendo, para tal, dispor de profissionais capacitados para prestar manobras bsicas de ressuscitao, segundo protocolos clnicos estabelecidos pela Associao Brasileira de Pediatria; VIII - garantir a remoo da gestante, nos casos eventuais de risco ou intercorrncias do parto, em unidades de transporte adequadas, no prazo mximo de 1 (uma) hora; IX - garantir a remoo dos RN de risco para servios de referncia, em unidades de transporte adequadas, no prazo mximo de 1 (uma) hora; X - acompanhar e monitorar o puerprio, por um perodo mnimo de 10 (dez) dias (puerprio mediato), e XI - desenvolver aes conjuntas com as unidades de sade de referncia e com os programas de Sade da Famlia e de Agentes Comunitrios de Sade. Art. 276. O Centro de Parto Normal, no tocante s caractersticas fsicas, dever: I - apresentar planta fsica adequada ao acesso da gestante; II - estar dotado de: a) sala de exame e admisso de parturientes; b) quarto para pr-parto/ parto/ ps- parto - PPP; c) rea para lavagem das mos; d) rea de prescrio; e) sala de estar para parturientes em trabalho de parto e para acompanhantes; f) rea para assistncia ao RN; III - possuir os seguintes ambientes de apoio: a) banheiro para parturientes com lavatrio, bacia sanitria e chuveiro com gua quente; b) copa/cozinha; c) sala de utilidades; d) sanitrio para funcionrios e acompanhantes; e) depsito de material de limpeza; f) depsito de equipamentos e materiais de consumo; g) sala administrativa;

h) rouparia / armrio; IV - atender aos requisitos quanto estrutura fsica, previstos neste Regulamento, alm das exigncias estabelecidas em cdigos, leis ou normas pertinentes, em especial as normas do Ministrio da Sade, especficas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade; V - como unidade intra-hospitalar, pode compartilhar os ambientes de apoio com outros setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo, de fcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda de servios a ser atendidos; VI - como unidade isolada, no poder adotar a soluo de boxe individualizado; VII - com referncia s instalaes prediais deve atender s exigncias tcnicas das normas de funcionamento de estabelecimentos assistenciais de sade do Ministrio da Sade e dos cdigos de obras locais; e VIII - adotar as exigncias tcnicas das normas para a segregao, descarte, acondicionamento, coleta, transporte, tratamento e disposio final dos resduos slidos de servios de sade. Art. 277. O Centro de Parto Normal dever possuir os seguintes equipamentos mnimos: I - mesa para exame ginecolgico; II - bero comum; III - mesa auxiliar; IV - cama de PPP; V - cadeira para acompanhante; VI - mesa de cabeceira; VII - fita mtrica; VIII - escadinha de dois lances; IX - duas cadeiras; X - estetoscpio de Pinard; XI - estetoscpio clnico; XII - esfignomanmetro; XIII - material de exames; XIV - amnioscpio; XV - sonar; XVI - cardiotocgrafo; XVII -aspirador de secrees;

XVIII - bero aquecido; XIX - fonte de oxignio; XX - balo autoinflvel com reservatrio de oxignio e vlvula de segurana; XXI - mscaras para neonatos; XXII - laringoscpio; XXIII - 2 (duas) lminas de laringoscpio retas (Ns 0 e 1); XXIV - cnulas orotraqueais; XXV - extenses de borracha; XXVI - oxmetro de pulso; XXVII - sonda de aspirao traqueal; XXVIII - incubadora de transporte; XXIX - fonte de oxignio na viatura; e XXX - ambulncia. Art. 278. Os recursos humanos necessrios ao funcionamento do CPN, so: I - equipe mnima constituda por 1 (um) enfermeiro, com especialidade em obstetrcia, 1 (um) auxiliar de enfermagem, 1 (um) auxiliar de servios gerais e 1 (um) motorista de ambulncia; II - o CPN poder contar com equipe complementar, composta por 1 (um) mdico pediatra ou neonatologista e 1 (um) mdico obstetra; e III - a parteira tradicional poder atuar no Centro de Parto Normal no qual as especificidades regionais e culturais sejam determinantes para o acesso aos servios de sade. Art. 279. Para fins de remunerao das atividades desenvolvidas pelo Centro de Parto Normal, ficaro includos na Tabela do Sistema de Informaes Hospitalares - SIH/SUS os seguintes Grupos de Procedimentos e procedimentos: I - 35.100.10-9 - Cirurgia Obsttrica X; II - 35.086.01-7 - Assistncia ao perodo premonitrio e ao parto normal sem distocia em Centro de Parto Normal; SH SP SADT TO TA L P O N TO ANEST PERM 187,53 0,00 7,25 194,78 0000 0000 02 III - 35.100-11-7 - Cirurgia Obsttrica XI; e IV - 35.087.01-3 - Assistncia ao perodo premonitrio e ao parto normal sem distocia em Centro de Parto Normal com ateno ao RN na sala de parto realizado por pediatra ou neonatologista. SH SP SADT TO TA L P O N TO ANEST PERM 200,63 0,00 7,25 207,88 0000 0000 02

Art. 280. Nenhum Centro de Parto Normal poder funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitria competente do Estado ou do Municpio, atendendo aos requisitos constantes deste Regulamento e da legislao pertinente. Art. 281. A construo, a reforma ou a ampliao na estrutura fsica do Centro de Parto Normal devem ser precedidas de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local. Pargrafo nico. As unidades que preencherem os requisitos constantes desta Seo passaro a dispor das condies necessrias para se integrar ao Sistema nico de Sade, como Centro de Parto Normal, e receber a remunerao referente aos procedimentos de que trata art. 279 deste Regulamento. Art. 282. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade devero encaminhar ao Ministrio da Sade propostas de implantao de Centros de Parto Normal inseridos nos sistemas locais de sade e de acordo com as prioridades de organizao da assistncia gestao e ao parto, no mbito dos sistemas de sade estaduais. Art. 283. Cabe ao gestor Estadual e/ou Municipal do SUS realizar as vistorias e adotar as providncias necessrias ao cadastramento dos Centros de Parto Normal. Art. 284. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade, com apoio tcnico do Ministrio da Sade, devero estabelecer rotinas de acompanhamento, superviso e controle que garantam o cumprimento dos objetivos dos Centros de Parto Normal em promover a humanizao e a qualidade do atendimento mulher na assistncia ao parto. Art. 285. O Programa de Humanizao no Pr-natal e Nascimento, institudo no mbito do Sistema nico de Sade, obedecer ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. O Programa de que trata o caput deste artigo ser executado de forma articulada pelo Ministrio da Sade e pelas Secretarias de Sade dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal e tem por objetivo o desenvolvimento de aes de promoo, preveno e assistncia sade de gestantes e recmnascidos, promovendo a ampliao do acesso a essas aes, o incremento da qualidade e da capacidade instalada da assistncia obsttrica e neonatal, bem como sua organizao e regulao no mbito do Sistema nico de Sade. Art. 286. Para estruturao do Programa de Humanizao no Pr-natal e Nascimento devero ser observados os seguintes princpios e diretrizes: I - toda gestante tem direito ao acesso a atendimento digno e de qualidade no decorrer da gestao, do parto e do puerprio; II - toda gestante tem direito ao acompanhamento pr-natal adequado de acordo com os princpios gerais e as condies estabelecidas no Anexo XXXIV a este Regulamento; III - toda gestante tem direito de saber e de ter assegurado o acesso maternidade em que ser atendida no momento do parto; IV - toda gestante tem direito assistncia ao parto e ao puerprio e que essa assistncia seja realizada de forma humanizada e segura, de acordo com os princpios gerais e as condies estabelecidas no Anexo XXXIV a este Regulamento; V - todo recm-nascido tem direito adequada assistncia neonatal; e

VI - as autoridades sanitrias dos mbitos federal, estadual e municipal so responsveis pela garantia dos direitos enunciados nos incisos acima. Art. 287. O Programa de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento dever ser constitudo pelos seguintes componentes, regulamentados em ato prprio do Ministrio da Sade: I - Componente I - Incentivo Assistncia Pr-Natal; II - Componente II - Organizao, Regulao e Investimentos na Assistncia Obsttrica e Neonatal; e III - Componente III - Nova Sistemtica de Pagamento da Assistncia ao Parto. 1 O Componente I - Incentivo Assistncia Pr-Natal, tem o objetivo de estimular os Estados e os Municpios, de acordo com os princpios e critrios estabelecidos, a realizarem o acompanhamento pr-natal completo e o cadastramento das gestantes. 2 O Componente II - Organizao, Regulao e Investimentos na Assistncia Obsttrica e Neonatal, ter dois componentes: a) criao de condies tcnicas, financeiras e operacionais que permitam o desenvolvimento de mecanismos destinados organizao e regulao da assistncia obsttrica e neonatal por meio do estabelecimento de protocolos de regulao, da estruturao de Centrais de Regulao e estruturao de sistemas mveis de atendimento pr e inter-hospitalares; e b) financiamento do incremento da qualidade assistencial e da capacidade instalada obsttrica e neonatal de hospitais pblicos e filantrpicos integrantes do Sistema nico de Sade que prestem este tipo de assistncia e que cumpram os requisitos e critrios de elegibilidade estabelecidos. 3 O Componente III - a nova sistemtica de pagamento da assistncia ao parto tem a finalidade de melhorar as condies do custeio desta assistncia nos hospitais cadastrados no Sistema de Informaes Hospitalares do Sistema nico de Sade - SIH/SUS e ter dois componentes: a) alterao do valor e forma de remunerao da assistncia ao parto; e b) pagamento de um adicional sobre o valor de que trata a alnea "a" para aqueles hospitais que prestarem assistncia ao parto a gestantes cadastradas no Programa de Incentivo Assistncia Pr - Natal e que tenham o acompanhamento pr-natal completo. Art. 288. Sero destinados recursos no montante de R$ 567.038.000,00 (quinhentos e sessenta e sete milhes e trinta e oitomil reais) para o desenvolvimento dos componentes previstos no Programa de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento, cujas despesas correro por conta das dotaes consignadas s seguintes atividades: 10.301.0001.0587, 10.301.0001.0589, 10.302.0023.4306, 10.302.0023.4307, 10.302.0004.1823, 10.302.0004.1837, 10.302.0004.1867. Pargrafo nico. A composio do montante global de recursos destinados implementao do Programa, de que trata o caput deste artigo, a seguinte:

I - R$ 123.000.000,00 (cento e vinte e trs milhes de reais) anuais, oriundos do Oramento do Ministrio da Sade, destinados ao custeio do Componente I - Incentivo Assistncia Pr-natal, adicionais aos recursos j despendidos nessa assistncia; II - R$ 134.038.000,00 (cento e trinta e quatro milhes e trinta e oito mil reais) a ser investidos no primeiro ano de implantao do Programa, sendo: a) R$ 100.000.000,00 (cem milhes de reais) oriundos do Oramento do Ministrio da Sade e destinados ao Componente II - Organizao, Regulao e Investimentos na Assistncia Obsttrica e Neonatal; b) R$ 34.038.000,00 (trinta e quatro milhes e trinta e oito mil reais) oriundos do emprstimo BID/BIRD/REFORSUS destinados, dentro do Componente II, aquisio de equipamentos para aparelhamento de unidades hospitalares cadastradas como referncia para gestao de alto risco e de UTIs neonatais; e c) R$ 310.000.000,00 (trezentos e dez milhes de reais) anuais, oriundos do Oramento do Ministrio da Sade, destinados ao custeio do Componente III - Nova Sistemtica de Pagamento da Assistncia Obsttrica e Neonatal, adicionais aos recursos j despendidos nessa assistncia. Art. 289. A cada nvel de gesto do Sistema nico de Sade, caber as seguintes atribuies para implementao do Programa de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento: I - so atribuies do Ministrio da Sade: a) articular com Estados, Municpios e Distrito Federal a implantao do Programa e estabelecer mecanismos de controle, avaliao e acompanhamento do processo; b) assessorar os Estados, os Municpios e o Distrito Federal na elaborao dos respectivos Programas Estaduais de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento, na estruturao das Centrais de Regulao Obsttrica e Neonatal e na implantao dos sistemas mveis de atendimento; c) estabelecer normas tcnicas e critrios de elegibilidade para incluso no Programa; d) alocar recursos destinados ao cofinanciamento dos componentes integrantes do Programa; II - so atribuies das Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal: a) elaborar, em articulao com as respectivas Secretarias Municipais de Sade e como condio indispensvel implantao do Programa Nacional, os Programas Estaduais de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento, organizando seus sistemas estadual-regionais de assistncia obsttrica e neonatal que contemplem aes voltadas para a Ateno Bsica, o apoio laboratorial, a ateno ambulatorial especializada e a assistncia hospitalar obsttrica e neonatal, explicitando as unidades de referncia para o diagnstico, a ateno ambulatorial gestao de alto risco e a assistncia ao parto de baixo e alto risco; b) coordenar e executar, em articulao com as Secretarias Municipais de Sade, a programao fsica e financeira da assistncia obsttrica e neonatal; c) estruturar e garantir o funcionamento das Centrais Estaduais de Regulao Obsttrica e Neonatal; d) assessorar os Municpios na estruturao das respectivas Centrais Municipais de Regulao Obsttrica e Neonatal e na implantao dos sistemas mveis de atendimento; e) assessorar os Municpios no processo de implementao do Programa e dos respectivos componentes e no desenvolvimento de mecanismos destinados a seu controle, avaliao e acompanhamento;

f) alocar, complementarmente, recursos financeiros prprios para o desenvolvimento do Programa; g) monitorar o desempenho do respectivo programa e os resultados alcanados, mediante o acompanhamento de indicadores de morbimortalidade materna e neonatal, no mbito estadual; h) manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade - Sistema de Informaes sobre Mortalidade - SIM, Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos - SINASC, e Sistema de Informao de Procedimentos de Alta Complexidade - SIPAC; III - so atribuies das Secretarias Municipais de Sade: a) participar da elaborao do Programa Estadual de Humanizao no Pr-Natal e Nascimento; b) estruturar e garantir o funcionamento da Central Municipal de Regulao Obsttrica e Neonatal, naqueles Municpios que cumpram os critrios de elegibilidade estabelecidos; c) estruturar e garantir o funcionamento do sistema mvel de atendimento pr e inter-hospitalar naqueles Municpios que cumpram os critrios de elegibilidade estabelecidos; d) garantir o atendimento pr-natal e do puerprio em seu prprio territrio e realizar o cadastro de suas gestantes; e) identificar laboratrios e garantir a realizao dos exames bsicos e o acesso aos exames de seguimento do pr-natal, em seu prprio territrio ou em outro Municpio, mediante programao regional; f) estabelecer a referncia para a assistncia ambulatorial e hospitalar gestante de alto risco, em seu prprio territrio ou em outro Municpio, mediante programao regional; g) alocar, complementarmente, recursos financeiros prprios para o desenvolvimento do Programa; h) monitorar o desempenho do respectivo programa e os resultados alcanados mediante o

acompanhamento de indicadores de morbimortalidade materna e neonatal, no mbito municipal; e i) manter atualizados os bancos de dados que estejam sob sua responsabilidade - SIM, SINASC, SIPAC. Art. 290. O Projeto Nascer-Maternidades, institudo no mbito do SUS, obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 Os objetivos gerais do Projeto de que trata o caput deste artigo so: I - reduzir a transmisso vertical do HIV; e II - reduzir a morbimortalidade associada sfilis congnita. 2 Os objetivos especficos do Projeto so: I - estabelecer, mediante a testagem para o HIV no perodo pr-parto imediato, e com consentimento informado da gestante aps aconselhamento, o status sorolgico de 100% (cem por cento) das parturientes que no tenham realizado essa testagem durante o prnatal; II - garantir medidas profilticas de transmisso vertical do HIV para 100% (cem por cento) das parturientes HIV positivas detectadas e seus recm-natos; III - garantir o seguimento especializado das purperas HIV positivas e de seus recm-natos;

IV - testar para a sfilis 100% (cem por cento) das parturientes atendidas no SUS; V - garantir o tratamento adequado de 100% (cem por cento) dos casos de sfilis adquirida em parturientes e de sfilis congnita dos recm-natos diagnosticados; VI - criar mecanismos para a disponibilizao de frmula infantil a todos os recm-nascidos expostos ao HIV, desde o seu nascimento at o sexto ms de idade, com vistas promoo adequada de seu desenvolvimento pondero-estatural; e VII - implementar rotinas de melhoria do atendimento parturiente/purpera e seus recm-nascidos, fortalecendo o Programa de Humanizao do Pr-Natal e Nascimento. Art. 291. O Projeto Nascer-Maternidades ser desenvolvido de forma articulada pelo Ministrio da Sade, pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios e pelas maternidades integrantes do Sistema nico de Sade. 1 No nvel nacional, o Projeto ser coordenado pela Secretaria de Vigilncia em Sade que, para o gerenciamento dos trabalhos, dever envolver a Coordenao Nacional de DST e Aids, a rea Tcnica de Sade da Mulher, a rea Tcnica da Sade da Criana, o Departamento de Ateno Bsica e a Coordenao-Geral da Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio. 2 No nvel regional, a Coordenao do Projeto caber s Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal e, no nvel local, s Secretarias Municipais de Sade, devendo cada uma delas designar o respectivo coordenador escolhido entre os correspondentes estaduais e municipais dos Programas referidos no pargrafo anterior. 3 O Projeto dever ser desenvolvido observando-se as diretrizes do Programa de Humanizao do PrNatal e Nascimento - PHPN e da Norma Operacional de Assistncia Sade NOAS 01/2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento. Art. 292. As maternidades integrantes do Sistema nico de Sade devero realizar as seguintes atividades previstas no Projeto Nascer-Maternidades: I - testes laboratoriais para deteco da infeco pelo HIV (teste rpido); II - testes para sfilis (micro-hemaglutinao); III - administrao de inibidor de lactao (quando indicado); e IV - profilaxia da transmisso vertical do HIV em gestantes com diagnstico positivo para infeco pelo HIV. 1 A testagem para o HIV ser realizada naquelas parturientes que, no tendo realizado essa testagem durante o pr-natal, autorizem sua realizao aps aconselhamento pela equipe de sade, devendo o aconselhamento pr e ps teste ser realizado por profissionais da rea de sade que tenham recebido capacitao especfica para essa atividade. 2 A execuo do teste rpido para a infeco pelo HIV dever ocorrer utilizando-se o algoritmo constante do Anexo XXXV a este Regulamento, por profissionais de sade e que tenham recebido capacitao especfica para essa atividade.

3 A execuo do conjunto de procedimentos estabelecidos para profilaxia da transmisso vertical do HIV, incluindo a inibio temporria ou definitiva da lactao, dever ser realizada por mdicos ou enfermeiros, devendo sempre ser baseada no consentimento livre e esclarecido da purpera. 4 A aplicao das rotinas de profilaxia da transmisso vertical do HIV dever ocorrer conforme as normas do Ministrio da Sade. 5 A aplicao das rotinas de diagnstico e tratamento da sfilis materna e da sfilis congnita dever ocorrer conforme as normas do Ministrio da Sade. 6 A aplicao das rotinas de melhoria da qualidade da assistncia parturiente, purpera e seus recmnascidos, dever ocorrer de acordo com as normas do Ministrio da Sade. Art. 293. Para dar incio ao desenvolvimento das atividades previstas no Projeto Nascer-Maternidades, o Ministrio da Sade tornar disponveis s maternidades previamente identificadas, pelo perodo de 6 (seis) meses, os seguintes insumos: I - testes laboratoriais para deteco da infeco pelo HIV (teste rpido); II - testes para sfilis (micro-hemaglutinao); III - anti-retrovirais; IV- inibidor de lactao; e V - frmula infantil. 1 A aquisio dos insumos ser efetuada segundo a estimativa do nmero de partos realizados nas maternidades, na prevalncia do HIV, na cobertura de testagem anti-HIV por unidade federada e no nmero de maternidades identificadas e cadastradas pelos Estados para fazerem parte do Projeto nesta primeira etapa. 2 A Secretaria-Executiva, por meio da Diretoria de Programas Estratgicos em Sade, para a implantao dos seis primeiros meses do Projeto, conforme o estabelecido no caput deste artigo, realizar os procedimentos necessrios aquisio dos insumos listados nos incisos I, II, III e V. 3 A Coordenao Nacional de DST/Aids se responsabilizar pela distribuio desses insumos s Coordenaes Estaduais de DST/Aids, e estas s maternidades identificadas. 4 Findo o perodo definido no caput deste artigo, a totalidade das maternidades integrantes do Sistema nico de Sade, desde que possuindo condies tcnicas para tal, dever realizar os procedimentos relacionados nos incisos I, II e III do art. 292, devendo, para tanto, custear essas atividades pela cobrana dos respectivos procedimentos constantes da tabela de procedimentos do Sistema de Informaes Hospitalares do Sistema nico de Sade - SIH/SUS. 5 Quanto frmula infantil, findo o perodo definido no caput deste artigo, dever ser estabelecido pacto entre os gestores para definir a sistemtica de aquisio do insumo e sua distribuio aos servios de sade. Art. 294. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias incluso dos testes laboratoriais para deteco da infeco pelo HIV (teste rpido), testes Sade - SIH/SUS. para sfilis (micro-hemaglutinao) e inibidor de lactao na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informaes Hospitalares do Sistema nico de

Art. 295. Os recursos oramentrios, destinados ao Projeto Nascer-Maternidades, correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho: I - 10.303.0005.4368 - Atendimento Populao com medicamentos e insumos estratgicos; II - 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em Regime de Gesto Plena do Sistema nico de Sade; III - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada do Sistema nico de Sade; IV - 10.303.0003.4327 - Diagnstico e Acompanhamento em Doenas Sexualmente Transmissveis - DST, Vrus da Imunodeficincia Humana e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida - HIV/Aids nos Laboratrios da Rede Pblica; V - 10.303.0003.4370 - Atendimento a populao com medicamentos para tratamento dos portadores da sndrome da imunodeficincia adquirida - Aids - e das doenas sexualmente transmissveis - DST; e VI - 10.305.0003.3954 - Promoo de prticas seguras sobre preveno e controle das doenas sexualmente transmissveis - DST, do vrus da imunodeficincia humana - HIV e da sndrome da imunodeficincia adquirida (Aids). Art. 296. As Normas Bsicas para a implantao do sistema "Alojamento Conjunto", esto aprovadas no Anexo XXXVI a este Regulamento. Pargrafo nico. O "Alojamento Conjunto" de que trata o caput deste artigo um sistema hospitalar em que o recm-nascido sadio, logo aps o nascimento, permanece ao lado da me 24 (vinte e quatro) horas por dia, num mesmo ambiente, at a alta hospitalar, de forma a possibilitar a prestao de todos os cuidados assistenciais, bem como a orientao me sobre a sade do binmio me/filho.

Subseo II Da Mortalidade Materna Art. 297. O bito materno tem de ser considerado evento de notificao compulsria para a investigao dos fatores determinantes e as possveis causas desses bitos, assim como para a adoo de medidas que possam evitar novas mortes maternas. 1 considerado bito materno aquele sofrido por uma mulher durante a gestao ou at 42 (quarenta e dois) dias aps o trmino da gestao, independentemente da durao ou da localizao da gravidez, causado por qualquer fator relacionado ou agravado pela gravidez ou por medidas tomadas em relao a ela. 2 O instrumento para notificao compulsria de que trata o caput deste artigo a declarao de bito, que deve seguir o fluxo estabelecido nos arts. 10, 11, 12 e 13 da Seo III da Portaria N 474, de 31 de agosto de 2000, da Fundao Nacional de Sade, que regulamenta o Sistema de Informaes sobre Mortalidade - SIM. Art. 298. Tem de ser obrigatria a investigao, por parte de todos os Municpios, dos bitos de mulheres em idade frtil cujas causas possam ocultar o bito materno. 1 A referida investigao dever ser iniciada, no mximo, 30 (trinta) dias aps a ocorrncia do bito.

2 Em caso de bito cujas informaes registradas na Declarao de bito - DO no permitiram, inicialmente, a classificao como morte materna, mas que, aps a investigao, comprovou- se tratar de bito dessa natureza, as Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade, de acordo com suas competncias, devem incorporar as novas causas ao banco de dados do SIM. Art. 299. O Centro Nacional de Epidemiologia - CENEPI, da Fundao Nacional de Sade, em conjunto com a rea Tcnica de Sade da Mulher, do Departamento de Aes Programticas Estratgicas, do Ministrio da Sade, definir os mecanismos para a operacionalizao do disposto neste Regulamento.

Subseo III Da Violncia contra a Mulher Art. 300. O servio de notificao compulsria de violncia contra a mulher dever obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 Os servios de referncia sero instalados, inicialmente, em Municpios que possuam capacidade de gesto e que preencham critrios epidemiolgicos definidos. 2 Os servios de que trata o caput deste artigo sero monitorados e avaliados pela Secretaria de Vigilncia em Sade/MS, devendo a partir desse processo, ser programada sua expanso. Art. 301. A Ficha de Notificao Compulsria de Violncia Contra a Mulher e Outras Violncias Interpessoais ser utilizada em todo o territrio nacional. Art. 302. A notificao compulsria de violncia contra a mulher seguir o seguinte fluxo: I - o preenchimento ocorrer na unidade de sade onde foi atendida a vtima; II - a Ficha de Notificao remetida ao Servio de Vigilncia Epidemiolgica ou servio correlato da respectiva Secretaria Municipal de Sade, onde os dados sero inseridos em aplicativo prprio; e III - as informaes consolidadas sero encaminhadas Secretaria de Estado de Sade e, posteriormente, Secretaria de Vigilncia em Sade/MS. Art. 303. A Secretaria de Vigilncia em Sade, em conjunto com a Secretaria de Ateno Sade, definir as diretrizes e os mecanismos de operacionalizao dos servios. Art. 304. Delega-se competncia ao Secretrio de Vigilncia em Sade para editar, quando necessrio, normas regulamentadoras sobre a violncia contra a mulher, em conformidade ao disposto nesta Seo do Regulamento.

Subseo IV Da Reproduo Humana Assistida Art. 305. A Poltica Nacional de Ateno Integral em Reproduo Humana Assistida, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto.

Art. 306. A Poltica Nacional de Ateno Integral em Reproduo Humana Assistida ser implantada de forma articulada entre o Ministrio da Sade, as Secretarias de Estado de Sade e as Secretarias Municipais de Sade, permitindo: I - organizar uma linha de cuidados integrais (promoo, preveno, tratamento e reabilitao) que perpasse todos os nveis de ateno, promovendo, dessa forma, a ateno por intermdio de equipe multiprofissional, com atuao interdisciplinar; II - identificar os determinantes e os condicionantes dos principais problemas de infertilidade em casais em sua vida frtil, e desenvolver aes transitrias de responsabilidade pblica, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade; III - definir critrios tcnicos mnimos para o funcionamento, o monitoramento e a avaliao dos servios que realizam os procedimentos e as tcnicas de reproduo humana assistida, necessrios viabilizao da concepo tanto para casais com infertilidade como para aqueles que se beneficiem desses recursos para o controle da transmisso vertical e/ou horizontal de doenas; IV - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficcia e qualidade, bem como a incorporao tecnolgica na rea da reproduo humana assistida no Brasil; V - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e garantindo a democratizao das informaes; e VI - qualificar a assistncia e promover a educao permanente dos profissionais de sade envolvidos com a implantao e a implementao da Poltica de Ateno Integral em Reproduo Humana Assistida, em conformidade com os princpios da integralidade e da Poltica Nacional de Humanizao - PNH. Art. 307. A Poltica Nacional de Ateno Integral em Reproduo Humana Assistida, de que trata o art. 1 deste Regulamento, dever ser constituda a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - Ateno Bsica: a porta de entrada para a identificao do casal infrtil e na qual devem ser realizados a anamnese, o exame clnico-ginecolgico e um elenco de exames complementares de diagnsticos bsicos, afastando-se patologias, fatores concomitantes e qualquer situao que interfira numa futura gestao e que ponha em risco a vida da mulher ou do feto; II - Mdia Complexidade: os servios de referncia de Mdia Complexidade estaro habilitados a atender aos casos encaminhados pela Ateno Bsica, realizando acompanhamento psicossocial e os demais procedimentos do elenco desse nvel de ateno, e aos quais facultativa e desejvel a realizao de todos os procedimentos diagnsticos e teraputicos relativos reproduo humana assistida, exceo dos relacionados fertilizao in vitro; e III - Alta Complexidade: os servios de referncia de Alta Complexidade estaro habilitados a atender aos casos encaminhados pela Mdia Complexidade, estando capacitados para realizar todos os procedimentos de Mdia Complexidade, bem como a fertilizao in vitro e a inseminao artificial. 1 A rede de ateno de Mdia e Alta Complexidade ser composta por: a) servios de referncia de Mdia e Alta Complexidade em reproduo humana assistida; e b) servios de Assistncia Especializada - SAE que so de referncia em DST/HIV/Aids.

2 Os componentes descritos no caput deste artigo devem ser organizados segundo o Plano Diretor de Regionalizao - PDR de cada unidade federada e segundo os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade. Art. 308. A regulamentao suplementar e complementar do disposto neste Regulamento ficar a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com o objetivo de regular a ateno em reproduo humana assistida. 1 A regulao, a fiscalizao, o controle e a avaliao das aes de ateno em reproduo humana assistida sero de competncia das trs esferas de governo. 2 Os componentes do caput deste artigo devero ser regulados por protocolos de conduta, de referncia e de contrarreferncia em todos os nveis de ateno que permitam o aprimoramento da ateno, da regulao, do controle e da avaliao. Art. 309. A capacitao e a educao permanente das equipes de sade de todos os mbitos da ateno, envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, devero ser realizadas de acordo com as diretrizes do SUS e aliceradas nos polos de educao permanente em sade. Art. 310. A Secretaria de Ateno Sade - SAS, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministrio da Sade, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno Integral em Reproduo Humana Assistida.

Subseo V Do Combate ao Cncer de Colo Uterino Art. 311. O Programa Nacional de Combate ao Cncer de Colo Uterino obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 312. A Secretaria de Ateno Sade o rgo responsvel pela coordenao do Programa. Art. 313. A Secretaria de Ateno Sade regulamentar os procedimentos necessrios ao Programa.

Seo V Da Sade do Neonatal, da Criana e do Adolescente

Subseo I Do Atendimento ao Neonatal Art. 314. A Unidade de Cuidados Intermedirios Neonatal, instituda no mbito do SUS, tem por finalidade o atendimento ao recm-nascido de mdio risco. Pargrafo nico. Entende-se como Unidade de Cuidados Intermedirios Neonatal a unidade destinada ao atendimento do recmnascido nas seguintes situaes: I - que aps a alta da UTI necessite de observao nas primeiras 24 (vinte e quatro) horas;

II - com desconforto respiratrio leve que no necessite de assistncia ventilatria mecnica; III - que necessite de venclise para infuso de glicose, eletrlitos, antibiticos e alimentao parenteral em transio; IV - em fototerapia com nveis de bilirrubinas prximos aos nveis de exsanguineotransfuso; V - que necessite realizar procedimento de exsanguineotransfuso; VI - com peso superior a 1500 g e inferior a 2000 g que necessite de observao nas primeiras 72 (setenta e duas) horas; e VII - submetido a cirurgia de mdio porte, estvel. Art. 315. As normas e critrios de incluso da Unidade de Cuidados Intermedirios Neonatal no SUS esto estabelecidas na forma do Anexo XXXVII a este Regulamento. Art. 316. Cabe ao gestor estadual e/ou municipal do SUS definir e cadastrar as Unidades de Cuidados Intermedirios Neonatal Pargrafo nico. De acordo com o caput deste artigo, as necessidades de assistncia da localidade onde esto inseridas e do conjunto das aes de sade no mbito dos Sistemas Estaduais devero ser supridas aps aprovao pela Comisso Intergestores Bipartite - CIB. Art. 317. As unidades que preencherem os requisitos contidos neste Regulamento passaro a dispor das condies necessrias para se integrar ao Sistema nico de Sade e receber a remunerao pelos procedimentos realizados, de acordo com os novos tetos financeiros previstos pelo Ministrio da Sade para os Estados e o Distrito Federal. Art. 318. Os recursos no montante de R$ 13.073.970,00 (treze milhes, setenta e trs mil novecentos e setenta reais), a ser incorporados aos limites financeiros anuais dos Estados e do Distrito Federal, na rea de Assistncia Ambulatorial, de mdia e alta complexidade, e Hospitalar, conforme distribuio constante do Anexo XXXVIII, destinados ao custeio das Unidades de Cuidados Intermedirios Neonatal objeto do art. 313 deste Regulamento. Art. 319. As Secretarias Estaduais e os Municipais de Sade, com apoio tcnico do Ministrio da Sade, devero estabelecer rotinas de acompanhamento, treinamento, superviso e controle que garantam a melhoria de qualidade da assistncia ao recm-nascido. Art. 320. A Secretaria-Executiva e a Secretaria de Ateno Sade, mediante ato conjunto, regulamentaro os procedimentos hospitalares do SIH/SUS, para fins de remunerao da Unidade de Cuidados Intermedirios Neonatal. Art. 321. O Programa Nacional de Triagem Neonatal - PNTN, institudo no mbito do SUS, obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 O Programa Nacional de Triagem Neonatal dever ser executado de forma articulada pelo Ministrio da Sade e pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios e tem por objetivo o desenvolvimento de aes de triagem neonatal em fase pr-sintomtica, acompanhamento e tratamento das doenas congnitas detectadas, inseridas no Programa todos os nascidos vivos, promovendo o acesso, o incremento da qualidade e da capacidade instalada dos laboratrios especializados e dos servios de atendimento, bem como organizar e regular o conjunto dessas aes de sade.

2 O Programa Nacional de Triagem Neonatal se ocupar da triagem com deteco dos casos suspeitos, confirmao diagnstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados nas seguintes doenas congnitas, de acordo com a respectiva Fase de Implantao do Programa: I - fenilcetonria; II - hipotireoidismo congnito; III - doenas falciformes e outras hemoglobinopatias; e IV - fibrose cstica. 3 Em virtude dos diferentes nveis de organizao das redes assistenciais existentes nos Estados e no Distrito Federal, da variao porcentual de cobertura dos nascidos vivos da atual triagem neonatal e da diversidade das caractersticas populacionais existentes no Pas, o Programa Nacional de Triagem Neonatal ser implantado em fases, estabelecidas neste Regulamento. Art. 322. A Implantao do Programa Nacional de Triagem Neonatal possuir as seguintes fases. I - Fase I - Fenilcetonria e Hipotireoidismo Congnito: compreende a realizao de triagem neonatal para fenilcetonria e hipotireoidismo congnito, com a deteco dos casos suspeitos, confirmao diagnstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execuo de todas as etapas do processo e, para tanto, organizar uma Rede de Coleta de material para exame (envolvendo os Municpios) e organizar/ cadastrar o(s) Servio(s) Tipo I de Referncia em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas que garantam a realizao da triagem, a confirmao diagnstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados; II Fase II Fenilcetonria e Hipotireoidismo Congnito + Doenas Falciformes e outras

Hemoglobinopatias: compreende a realizao de triagem neonatal para fenilcetonria, hipotireoidismo congnito, doenas falciformes e outras hemoglobinopatias, com a deteco dos casos suspeitos, confirmao diagnstica, acompanhamento e tratamentos dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execuo de todas as etapas do processo, e para tanto, utilizar a rede de coleta organizada/definida na Fase I e organizar/cadastrar o(s) Servio(s) Tipo II de Referncia em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas que garantam a realizao da triagem, a confirmao diagnstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados; e III - Fase III - Fenilcetonria, Hipotireoidismo Congnito, Doenas Falciformes e outras Hemoglobinopatias + Fibrose Cstica: compreende a realizao de triagem neonatal para fenilcetonria, hipotireoidismo congnito, doenas falciformes, outras hemoglobinopatias e fibrose cstica com a deteco dos casos suspeitos, confirmao diagnstica, acompanhamento e tratamento dos casos identificados, devendo os Estados e o Distrito Federal garantir a execuo de todas as etapas do processo, e para tanto, utilizar a rede de coleta organizada na Fase I e organizar/cadastrar o(s) Servio(s) Tipo III de Referncia em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas que garantam a realizao da triagem, a confirmao diagnstica e ainda o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados. Art. 323. As competncias e atribuies relativas implantao/ gesto do Programa Nacional de Triagem Neonatal de cada nvel de gesto do Sistema nico de Sade esto estabelecidas nos termos do Anexo XXXIX a este Regulamento e em conformidade com as respectivas condies de gesto e a diviso de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento.

Art. 324. Os critrios a ser cumpridos pelos Estados e pelo Distrito Federal para habilitao nas fases de Implantao do Programa Nacional de Triagem Neonatal definidas no art. 322 deste Regulamento, esto estabelecidos nos termos do Anexo XL. Art. 325. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, de acordo com seu nvel de responsabilidade no Programa, devero organizar Redes Estaduais de Triagem Neonatal que sero integradas por: I - Postos de Coleta; e II - Servios de Referncia em Triagem Neonatal/ Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas Tipo I, II ou III; 1 Compete aos Municpios a organizao/estruturao/cadastramento de tantos postos de coleta quantos forem necessrios para a adequada cobertura e acesso das respectivas populaes, sendo obrigatria a implantao de pelo menos 1 (um) Posto de Coleta por Municpio (Municpios em que ocorram partos), em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento. 2 Compete aos Estados e ao Distrito Federal a organizao das Redes Estaduais de Triagem Neonatal, designando um Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal, articulando os Postos de Coleta Municipais com o(s) Servio(s) de Referncia, os fluxos de exames, a referncia e a contrarreferncia dos pacientes triados. 3 Compete, ainda, aos Estados e ao Distrito Federal a organizao/estruturao/cadastramento de Servio(s) de Referncia em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas, de acordo com a fase de implantao do Programa, respectivamente de Tipos I, II ou III, que estejam aptos a realizar a triagem, a confirmao diagnstica, o acompanhamento e o tratamento das doenas triadas na Fase de Implantao do Programa em que o Estado estiver, em conformidade com o estabelecido no Anexo XLI a este Regulamento, sendo obrigatria a implantao de pelo menos 1 (um) Servio de Referncia por Estado no tipo adequado sua fase de Implantao do Programa. Art. 326. As Normas de Funcionamento e Cadastramento de Postos de Coleta e de Servios de Referncia em Triagem Neonatal/ Acompanhamento e Tratamento de Doenas Congnitas esto previstas nos termos do Anexo XLI a este Regulamento. Art. 327. Os Estados e o Distrito Federal, para que possam executar as atividades previstas no Programa Nacional de Triagem Neonatal, devero se habilitar, pelo menos, na Fase I de Implantao do Programa. Art. 328. Fica excluda da Tabela do Sistema de Informaes Ambulatoriais - SIA/SUS, a contar da competncia setembro/2001, o procedimento de cdigo 11.052.11-2 - Teste de Triagem Neonatal (TSH e Fenilalanina). Art. 329. Fica includa na Tabela do Sistema de Informaes Ambulatoriais - SIA/SUS, a contar da competncia setembro/2001, os seguintes procedimentos: 1 A Secretaria de Ateno Sade - SAS definir, em ato prprio, os servios/classificao a que estaro vinculados os procedimentos ora includos, suas compatibilidades, instrues de realizao e cobrana bem como outras orientaes necessrias a sua plena implementao. 2 Os procedimentos ora includos somente podero ser realizados/cobrados por aqueles servios habilitados para tal, de acordo com a Fase de Implantao do Programa em que o Estado estiver, em conformidade com as normas complementares a este Regulamento,

a ser publicadas em ato da Secretaria de Ateno Sade - SAS. Art. 330. Os recursos financeiros a ser destinados ao financiamento das atividades estabelecidas neste Regulamento, no montante de R$ 35.000.000,00 (trinta e cinco milhes de reais), R$ 11.000.000,00 (onze milhes de reais) correspondem a recursos adicionais aos atualmente despendidos na Triagem Neonatal. 1 Os recursos adicionais de que trata o caput deste artigo sero disponibilizados pelo Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC, e que sua incorporao aos tetos financeiros dos Estados ocorrer na medida em que estes se habilitarem nas respectivas Fases de Implantao do Programa Nacional de Triagem Neonatal, em conformidade com o estabelecido neste Regulamento. 2 Os recursos oramentrios de que trata este Regulamento ocorrero por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os Programas de Trabalho: I- 10.302.0023.4306 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em regime de Gesto Plena do Sistema nico de Sade - SUS; e II - 10.302.0023.4307 - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no Sistema nico de Sade - SUS. Art. 331. A Secretaria de Ateno Sade ter que elaborar e publicar o Manual de Normas Tcnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal e adotar as demais medidas necessrias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento, definindo, se for o caso, a incluso/alterao de procedimentos/medicamentos nas Tabelas do SIA/SUS e SIH/SUS, pertinentes adequada assistncia aos pacientes, determinao extensiva s disposies constantes deste Regulamento. Art. 332. A Norma de Orientao para a Implantao do Mtodo Canguru, destinado a promover a ateno humanizada ao recm-nascido de baixo peso, est aprovada nos termos do Anexo XLII a este Regulamento. 1 O Mtodo Canguru, de que trata o caput deste artigo, um modelo de assistncia perinatal voltado para o cuidado humanizado que rene estratgias de interveno biopsicossocial que permite uma maior participao dos pais e da famlia nos cuidados neonatais. 2 A posio canguru consiste em manter o recm-nascido de baixo peso, em contato pele-a-pele, na posio vertical junto ao peito dos pais ou de outros familiares, de maneira orientada, segura e acompanhada de suporte assistencial por uma equipe de sade adequadamente treinada.

Subseo II Dos Maus-Tratos contra Crianas e Adolescentes Art. 333. Os responsveis tcnicos de todas as entidades de sade integrantes ou participantes, a qualquer ttulo, do Sistema nico de Sade - SUS devero comunicar aos Conselhos Tutelares ou Juizado de Menores da localidade todo caso de suspeita ou confirmao de maus-tratos contra crianas e adolescentes, por elas atendidos. Art. 334. A comunicao de que trata o art. 333 deste Regulamento dever ser feita mediante a utilizao de formulrio prprio, constante do Anexo XLIII, observadas as instrues e as cautelas nele indicadas para seu preenchimento.

Pargrafo nico. O formulrio de que trata o caput deste artigo dever ser preenchido em 2 (duas) vias, sendo a primeira encaminhada ao Conselho Tutelar ou Juizado de Menores e a segunda anexada Ficha de Atendimento ou Pronturio do paciente atendido, para os encaminhamentos necessrios ao servio.

Subseo III Do Programa Sade do Adolescente Art. 335. O Programa Sade do Adolescente PROSAD fundamenta-se numa poltica de promoo de sade, de identificao dos grupos de risco, deteco precoce dos agravos e tratamentos adequados e reabilitao, respeitadas as diretrizes do Sistema nico de Sade, estabelecidos na Constituio da Repblica Federativa do Brasil.

Subseo IV Da Sade dos Adolescentes em Conflito com a Lei Art. 336. As diretrizes para a implantao e implementao da ateno sade dos adolescentes em conflito com a lei com medida scio-educativa a ser cumprida, em regime de internao e internao provisria, em unidades masculinas e femininas, obedecero ao disposto neste Regulamento. 1 As aes e os servios decorrentes das diretrizes estabelecidas neste Regulamento tero por finalidade promover a sade dos adolescentes, a que se refere o caput deste artigo, oferecendo uma abordagem educativa, integral, humanizada e de qualidade. 2 Para o alcance dessa finalidade, so estabelecidas as seguintes prioridades: I - implantao de estratgias de promoo da sade, com o objetivo de promover ambincia saudvel, estimular a autonomia, e desenvolver aes socioeducativas, atividades corporais e de melhoria das relaes interpessoais, bem como o fortalecimento de redes de apoio aos adolescentes e suas famlias; II - implantao de aes de preveno e cuidados especficos, com prioridade para o desenvolvimento integral da adolescncia, em particular, a sade mental, a ateno aos agravos psicossociais, a ateno aos agravos associados ao uso de lcool e outras drogas, sob a perspectiva da reduo de danos, a sade sexual e a sade reprodutiva, a ateno s DST/HIV/Aids e s hepatites e a ateno aos adolescentes com deficincias; III - implementao de medidas de proteo especfica, como a distribuio de preservativos e a vacinao contra a hepatite, a influenza, o ttano, a rubola e a outras doenas, de acordo com as padronizaes da Secretaria de Vigilncia em Sade; IV - garantia de acesso dos adolescentes a que se refere o caput deste artigo em todos os nveis de ateno sade, por meio de referncia e contrarreferncia, que devero estar includas na Programao Pactuada Integrada - PPI estadual, mediante negociao nas Comisses Intergestores Bipartites - CIB; V - educao permanente, tanto das equipes de sade e dos profissionais das unidades de internao e internao provisria, quanto dos profissionais que atuam nas unidades de sade de referncia voltadas s especificidades de sade dessa populao;

VI - garantia da incluso, nos Sistemas de Informao de Sade do SUS, de dados e indicadores de sade da populao de adolescentes em regime de internao e internao provisria; e VII - reforma e a aquisio de equipamentos para as unidades de internao e internao provisria, visando ao estabelecimento de unidade de sade que atenda s necessidades da Ateno Bsica, assim como a adequao do espao fsico de todas as unidades s exigncias do Estatuto da Criana e do Adolescente e s Resolues do Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do Adolescente, garantindo condies de salubridade e rea de lazer. Art. 337. Em cada unidade da Federao, as Secretarias de Sade do Estado, do Distrito Federal e dos Municpios-Sede das unidades de internao e internao provisria, em conjunto com a secretaria gestora do sistema scio-educativo; devero formular um Plano Operativo Estadual, conforme as normas a ser estabelecidas por meio de ato especfico do Ministrio da Sade. 1 A gesto e a gerncia das aes e servios de sade constantes do Plano Operativo Estadual sero pactuadas, no mbito de cada unidade federada, entre o gestor estadual de sade, o gestor do sistema scioeducativo e os gestores municipais de sade, respeitadas as condies de gesto. 2 O frum de pactuao entre as Secretarias de Sade do Estado e dos Municpios-Sede ser a Comisso Intergestores Bipartite. 3 Os Planos Operativos Estaduais devero ser submetidos aprovao do respectivo Conselho Estadual de Sade e do Conselho dos Direitos da Criana e do Adolescente. 4 Nos casos em que as Secretarias Municipais de Sade assumirem a gesto e/ou a gerncia das aes e servios de sade, dever constar do Plano Operativo Estadual a aprovao dos Conselhos Municipais de Sade e dos Conselhos Municipais dos Direitos da Criana e do Adolescente. Art. 338. Para a implementao das aes, o Ministrio da Sade, a Secretaria Especial dos Direitos Humanos, a Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres, as Secretarias Estaduais de Sade, as secretarias gestoras do sistema socioeducativo e as Secretarias Municipais de Sade podero estabelecer parcerias, acordos e convnios com entidades privadas sem fins lucrativos, bem como com organizaes no-governamentais, regularmente constitudas e registradas no Conselho Municipal dos Direitos da Criana e do Adolescente, respeitados os critrios definidos no art. 91 do Estatuto da Criana e do Adolescente, e que detenham experincia de trabalho com adolescentes, em conflito com a lei. Pargrafo nico. As parcerias, os acordos, os convnios ou outros mecanismos de cooperao de que trata o caput deste artigo devero ter um carter de complementaridade. Art. 339. O incentivo para a ateno sade de adolescentes em regime de internao e internao provisria, a ser financiado pelo Ministrio da Sade, tem o objetivo de complementar o financiamento das aes de ateno integral sade dessa populao. Pargrafo nico. Os recursos do Ministrio da Sade sero repassados do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais e/ou aos Municipais de Sade, de acordo com a pactuao estabelecida no mbito de cada unidade federada. Art. 340. Compete Secretaria Especial dos Direitos Humanos alocar recursos para o financiamento da adequao do espao fsico referida no inciso VII do 2 do art. 336 deste Regulamento, da reforma e/ou construo de unidades de sade e aquisio de equipamentos, nas unidades de internao e internao provisria do sistema socioeducativo.

Art. 341. Compete Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres alocar recursos para o financiamento da capacitao, em gnero, dos adolescentes e dos profissionais envolvidos no atendimento aos adolescentes em regime de internao e internao provisria. Art. 342. O processo de educao permanente das equipes de sade e dos profissionais das unidades de internao e internao provisria ser cofinanciado pela Secretaria Especial dos Direitos Humanos pela Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres e pelo Ministrio da Sade. Art. 343. A adeso e a habilitao das unidades federadas s diretrizes de implantao e implementao da ateno sade dos adolescentes, a que se refere o art. 336 deste Regulamento, dar-se- mediante a apresentao do Plano Operativo Estadual, conjuntamente pela Secretaria Estadual de Sade, Secretaria Municipal de Sade e secretaria gestora do sistema socioeducativo. 1 No Plano Operativo Estadual devero estar contemplados os planos municipais de ateno sade dos adolescentes em regime de internao e internao provisria, conforme estabelece o art. 337 deste Regulamento, exceto nos casos em que a Secretaria Estadual de Sade assuma a execuo das aes e servios nele pactuados. 2 A liberao das verbas oriundas do Ministrio da Sade, da Secretaria Especial dos Direitos Humanos e da Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres, para a implantao e implementao das aes e servios previstos neste Regulamento, dar-se- mediante a prvia aprovao do Plano Operativo Estadual. 3 O Plano Operativo Estadual dever incluir a definio das respectivas contrapartidas de todos os rgos estaduais e municipais envolvidos no financiamento e/ou no desenvolvimento das aes de ateno sade delineadas neste Regulamento, na adequao das condies de infraestrutura e funcionamento das unidades, na composio e no pagamento das equipes de sade e na referncia para a mdia e a alta complexidade, conforme o Limite Financeiro de Assistncia do Estado. Art. 344. Ser realizado, no mbito nacional, o acompanhamento da implantao e implementao da ateno sade de adolescentes em regime de internao e internao provisria, por uma Comisso de Acompanhamento, formalmente indicada e integrada por representantes das seguintes unidades: I - do Ministrio da Sade: a) Secretaria-Executiva; b) Secretaria de Ateno Sade; c) Secretaria de Vigilncia em Sade; d) Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade; II - da Secretaria Especial dos Direitos Humanos da Presidncia da Repblica: a) Subsecretaria de Promoo dos Direitos da Criana e do Adolescente; III - da Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres: a) Subsecretaria de Monitoramento e Aes Temticas; IV - do Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do adolescente - CONANDA; V - do Conselho Nacional dos Secretrios de Sade - CONASS;

VI - do Frum Nacional de Dirigentes Governamentais de Entidades Executoras da Poltica de Promoo e Defesa dos Direitos da Criana e do Adolescente - FONACRIAD; VII - do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade - CONASEMS; VIII - do Conselho Nacional de Sade; e IX - do Conselho Nacional dos Direitos da Mulher. 1 Os instrumentos essenciais de trabalho dessa Comisso sero as diretrizes para a implantao e implementao da ateno sade dos adolescentes em regime de internao e internao provisria e os Planos Operativos Estaduais. 2 A Comisso reunir-se- quadrimestralmente para acompanhar a implementao dos Planos Operativos Estaduais e avaliar o cumprimento dos compromissos assumidos, podendo propor ao Ministrio da Sade, Secretaria Especial dos Direitos Humanos, Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres, s Secretarias Estaduais de Sade, s secretarias gestoras do sistema scio-educativo, ou s Secretarias Municipais de Sade, os ajustes que se fizerem necessrios. 3 A convocao e coordenao das reunies da Comisso cabero ao Ministrio da Sade, Secretaria Especial dos Direitos Humanos e Secretaria Especial de Polticas para as Mulheres. Art. 345. O Ministrio da Sade, por intermdio da Secretaria de Ateno Sade, regulamentar as diretrizes fixadas no presente Regulamento, visando implantao e implementao da ateno sade dos adolescentes, a que se refere o art. 336, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 346. As Normas para a Implantao e Implementao da Ateno Sade dos Adolescentes em Conflito com a Lei, em Regime de Internao e Internao Provisria, em unidades masculinas e femininas, a Padronizao Fsica do Estabelecimento de Sade nas Unidades de Internao e Internao Provisria, o Plano Operativo Estadual de Ateno Integral Sade dos Adolescentes em Conflito com a Lei, em Regime de Internao e Internao Provisria e o Termo de Adeso esto aprovados na forma dos Anexos XLIV, XLV, XLVI e XLVII a este Regulamento. Art. 347. A ateno a sade dos adolescentes no mbito das unidades de internao e internao provisria compreender o desenvolvimento das aes de sade previstas no Anexo XLIV a este Regulamento e dever ser realizada por equipe de sade, de carter multidisciplinar, composta por profissionais de nvel mdio e superior. 1 Visando garantir uma ateno sade humanizada e de qualidade, recomendvel que a equipe prevista no caput deste artigo seja composta minimamente pelos seguintes profissionais: I - mdico; II - enfermeiro; III - cirurgio-dentista; IV - psiclogo; V - assistente social; VI - terapeuta ocupacional;

VII - auxiliar de enfermagem; e VIII - auxiliar de consultrio dentrio. 2 Os profissionais de sade vinculados s unidades de internao e internao provisria antes da implantao das normas previstas neste Regulamento integraro a equipe de sade responsvel pelas aes elencadas em seu Anexo XLIV, que sero cadastrados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES, pela Secretaria Estadual ou Municipal de Sade. 3 A composio da equipe de sade das unidades de internao e internao provisria, bem como sua respectiva carga horria, dever respeitar a dinmica do atendimento e a natureza dessas unidades. Art. 348. Nos Municpios onde a soma do nmero de adolescentes internos for inferior a 40 (quarenta), uma mesma equipe poder ser responsvel pelas aes de sade em mais de uma unidade, caso essas sejam circunvizinhas, devendo constar descrio e justificativa no Plano Operativo Estadual, conforme o Anexo XLVI a este Regulamento. Art. 349. A ateno sade dos adolescentes de que trata este Regulamento ser realizada em estabelecimento de sade localizado dentro da unidade de internao ou de internao provisria,devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. Art. 350. O adolescente em conflito com a lei, em regime de internao e internao provisria, em unidades masculinas e femininas ter garantia de acesso assistncia de mdia e alta complexidade. Pargrafo nico. As referncias devero ser negociadas e pactuadas na Comisso Intergestores Bipartite CIB e includas na Programao Pactuada e Integrada - PPI do Estado. Art. 351. O clculo do valor do incentivo para a ateno integral sade de adolescentes em conflito com a lei, em regime de internao e internao provisria ser baseado nos seguintes critrios: I - para atendimento at 40 (quarenta) adolescentes, ser repassado o equivalente a 25% (vinte e cinco por cento) do valor resultante do somatrio do incentivo da Sade da Famlia, em sua faixa de cobertura 1 (0 4,9% da populao), e do incentivo da Sade Bucal, em sua faixa de cobertura 1 (um) por estabelecimento de sade/ano; II - para atendimento entre 41 (quarenta e um) e 100 (cem) adolescentes, ser repassado o equivalente a 60% (sessenta por cento) do valor resultante do somatrio do incentivo da Sade da Famlia, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da populao), e do incentivo da Sade Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por estabelecimento de sade/ano; e III - para atendimento acima de 101 (cento e um)adolescentes, a equipe de sade ser responsvel por at 180 adolescentes, e repassado o equivalente a 100% (cem por cento)do valor resultante do somatrio do incentivo da Sade da Famlia, em sua faixa de cobertura 1 (0 - 4,9% da populao), e do incentivo da Sade Bucal, em sua faixa de cobertura 1, por equipe de sade implantada/ano. Pargrafo nico. Para fins de clculo do valor do incentivo, as unidades de internao e internao provisria existentes e localizadas na mesma rea fsica sero contabilizadas como uma nica unidade. Art. 352. s unidades de internao e internao provisria ser garantido o quantitativo de medicamentos da assistncia farmacutica bsica que compe o elenco destinado s equipes da Sade da Famlia, conforme definido no Anexo XLIV deste Regulamento.

Art. 353. Os adolescentes que cumprem medidas socioeducativas de semiliberdade, liberdade assistida e prestao de servios comunidade sero assistidos pela rede do Sistema nico de Sade.

Seo VI Da Sade do Idoso Art. 354. A Poltica Nacional de Sade da Pessoa Idosa est aprovada nos termos do Anexo XLVIII a este Regulamento. Art. 355. Os rgos e entidades do Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com a Poltica de que trata o art. 354, devem promover a elaborao ou a readequao de seus programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e as responsabilidades estabelecidas neste Regulamento. Art. 356. O Programa Nacional de Cuidadores de Idosos ser coordenado por Comisso Interministerial, constituda por representantes da ento Secretaria do Estado de Assistncia Social do Ministrio da Previdncia Social e da Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A referida Comisso, responsvel pelo desenvolvimento do Programa, dever apresentar os procedimentos de operacionalizao. Art. 357. O Programa Nacional de Cuidadores de Idosos atuar de forma descentralizada, envolvendo os Secretrios Estaduais, do Distrito Federal e Municipais das reas correspondentes e os respectivos Conselhos Estaduais, do Distrito Federal e Municipais. Art. 358. Sero estabelecidos protocolos especficos com as universidades e entidades no-

governamentais, de notria competncia, visando capacitao de recursos humanos nas diferentes modalidades de cuidadores domiciliar (familiar e no-familiar) e institucional. Art. 359. Para a implantao e a implementao do Programa Nacional de Cuidadores de Idosos, os Ministrios contaro com recursos aprovados nos respectivos oramentos.

Seo VII Da Sade do Indgena Art. 360. As diretrizes da Gesto da Sade Indgena esto aprovadas nos termos do Anexo XLIX a este Regulamento. Art. 361. O planejamento, a coordenao e a execuo das aes de ateno sade s comunidades indgenas dar-se-o por intermdio da Fundao Nacional de Sade - FUNASA, com a efetiva participao do controle social indgena em estreita articulao com a Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade, e complementarmente pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade, em conformidade com as polticas e as diretrizes definidas para ateno sade dos povos indgenas. Art. 362. O Fator de Incentivo de Ateno Bsica aos povos indgenas e o Fator de Incentivo para a Assistncia Ambulatorial, Hospitalar e de Apoio Diagnstico Populao Indgena passaro a ser denominados Incentivo de Ateno Bsica aos Povos Indgenas - IAB-PI e Incentivo para a Ateno Especializada aos Povos Indgenas - IAE-PI, respectivamente.

1 Os recursos de que trata o caput deste artigo sero transferidos ao respectivo gestor na modalidade fundo a fundo mediante pactuao. 2 Os recursos do IAB-PI e do IAE-PI comporo blocos de financiamento da Ateno Bsica e da Mdia e Alta Complexidade, respectivamente, previstos nos arts. 32 a 69 deste Regulamento. Art. 363. A aplicao dos recursos do Incentivo da Ateno Bsica aos Povos Indgenas e do Incentivo para a Ateno Especializada aos Povos Indgenas deve estar em conformidade com o Plano Distrital de Sade Indgena - PDSI e com os Planos de Sade dos Estados e Municpios. Pargrafo nico. Os Planos Municipais e Estaduais de Sade devem inserir as aes voltadas Sade Indgena de forma compatvel com o Plano Distrital de Sade Indgena. Art. 364. O Incentivo de Ateno Bsica aos Povos Indgenas - IAB-PI ser utilizado para ofertar consultas e procedimentos de ateno bsica s comunidades indgenas. 1 Os valores do IAB-PI sero calculados pela soma de um valor fixo - parte fixa do IAB-PI acrescido de valor per capita regionalizado multiplicado pela populao indgena de cada Municpio, conforme a relao da populao indgena cadastrada no SIASI/FUNASA e a proposta de distribuio dos valores referentes ao IAB-PI, por Municpio - 2007, constantes do Anexo L a este Regulamento. 2 O valor do IAB-PI dividido pela populao indgena do Municpio no poder exceder o valor de R$ 1.000,00 (mil reais) reais/habitante/ano, exceto para os Municpios da Amaznia Legal com populao indgena acima de 50 habitantes. 3 O IAB-PI ser transferido do Fundo Nacional de Sade aos Fundos de Sade dos Municpios, dos Estados e do Distrito Federal. 4 O valor da parte fixa do IAB-PI corresponde a: I - R$ 8.100,00 (oito mil e cem reais) mensais para Municpios com populao indgena com 100 habitantes ou mais; e II - R$ 4.050,00 (quatro mil e cinqenta reais) mensais para Municpios com populao indgena inferior a 100 habitantes. 5 Ficam estabelecidos os seguintes valores per capita anuais por regio: I - Municpios da Regio da Amaznia Legal: R$ 300,00 (trezentos reais); II - Municpios da Regio Nordeste e dos Estados de Mato Grosso do Sul, Gois e Minas Gerais: R$ 150,00 (cento e cinqenta reais); e III - Municpios da Regio Sul, demais Estados da Regio Sudeste e do Distrito Federal: R$ 100,00 (cem reais). 6 Os Municpios que esto recebendo, por meio da legislao em vigor, valores superiores aos estabelecidos neste Regulamento, sero avaliados pela FUNASA com acompanhamento do Conselho Distrital de Sade Indgena - CONDISI, que poder readequar esses valores, desde que a aplicabilidade esteja de acordo com as responsabilidades pactuadas e respeitados os limites oramentrios.

7 Os Municpios podero estabelecer consrcio, na forma do disposto na legislao pertinente, em especial a Lei N 11.107, de 6 de abril de 2005, ou outros mecanismos legais em vigor, para o remanejamento de recursos, entre si, para execuo de aes e servios de ateno sade indgena, em especial nos casos em que as aldeias ou terras indgenas estejam situadas em mais de um Municpio, com a participao da FUNASA e do Controle Social Indgena. 8 Existindo Municpios que no disponham atualmente de condies tcnico-operacionais para aderir s estratgias especficas que se destinam utilizao dos recursos do IAB-PI, podero as respectivas Secretarias Estaduais de Sade receber transitoriamente esses recursos para o desenvolvimento dessas estratgias. Art. 365. A composio das Equipes Multidisciplinares de Ateno Bsica Sade Indgena - EMSI dar-se- a partir dos seguintes ncleos: I - Ncleo Bsico de Ateno Sade Indgena responsvel pela execuo das aes bsicas de ateno sade indgena, composto por profissionais de sade como: Enfermeiro, Auxiliar ou Tcnico de Enfermagem, Mdico, Odontlogo, Auxiliar de Consultrio Dental, Tcnico de Higiene Dental, Agente Indgena de Sade, Agente Indgena de Saneamento, Tcnico em Saneamento, Agentes de Endemias e Microscopistas na Regio da Amaznia Legal; e II - Ncleo Distrital de Ateno Sade Indgena responsvel pela execuo das aes de ateno integral sade da populao indgena, sendo composto por profissionais que atuam na sade indgena, no contemplados na composio referida no inciso I deste artigo, tais como Nutricionistas, Farmacuticos/Bioqumicos, Antroplogos, Assistentes Sociais e outros, tendo em vista as necessidades especficas da populao indgena. Pargrafo nico. A definio de quais profissionais devero compor as Equipes Multidisciplinares de Ateno Sade Indgena - EMSI priorizar a situao epidemiolgica, as necessidades de sade, as caractersticas geogrficas, o acesso e o nvel de organizao dos servios, respeitando as especificidades tnicas e culturais de cada povo indgena, devendo atuar de forma articulada e integrada aos demais servios do SUS, com clientela adscrita e territrio estabelecidos. Art. 366. O incentivo para a Ateno Especializada aos Povos Indgenas - IAE-PI destina-se implementao qualitativa e equnime da assistncia ambulatorial e hospitalar, e ao apoio diagnstico e teraputico populao indgena. 1 Os valores estabelecidos sero repassados aos Municpios e aos Estados, de forma regular e automtica, do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Municipais e Estaduais de Sade. 2 O incentivo de que trata o caput deste artigo incidir sobre os procedimentos pagos do SIH/SUS, proporcionais oferta de servios prestados pelos estabelecimentos s populaes indgenas, no limite de at 30% (trinta por cento) da produo total das AIH aprovadas. 3 O Ministrio da Sade, por meio da Secretaria de Ateno Sade e da Fundao Nacional de Sade, identificar os estabelecimentos assistenciais na rede do SUS que melhor se enquadram ao perfil de referncia ateno especializada para as comunidades indgenas. 4 Para a identificao e recomendao dos estabelecimentos de que trata o 3, as unidades certificadas, conforme a Portaria N 645/GM, de 27 de maro de 2006, do Ministrio da Sade, que institui o Certificado do Hospital Amigo do ndio, sero priorizadas. 5 Fica o Ministrio da Sade, por meio da Fundao Nacional de Sade e da Secretaria de Ateno Sade, em conjunto com o respectivo gestor, responsvel por pactuar a referncia e a contrarreferncia para a

ateno especializada, ambulatorial e hospitalar na rede de servios contemplando as metas previstas na Programao Pactuada e Integrada - PPI. Art. 367. Os incentivos objeto de que trata esta Seo sero repassados a Municpios e a Estados, mediante: I - termo de pactuao em que constaro as responsabilidades e as atribuies da ateno sade dos povos indgenas firmado entre a FUNASA, a SAS, os Municpios ou os Estados, e os Conselhos Distritais de Sade Indgena o qual dever ser apresentado e aprovado nos respectivos Conselhos de Sade Municipais ou Estaduais e, posteriormente, ratificados na Comisso Intergestores Bipartite - CIB com a participao de representantes dos Distritos Sanitrios Especiais Indgenas - DSEI e dos Conselhos Distritais de Sade Indgena (CONDISI); II - cadastramento e atualizao peridica no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES: a) dos estabelecimentos de sade habilitados ao recebimento do IAE-PI; e b) das unidades bsicas de sade com as respectivas EMSI, conforme a Portaria N 511/SAS, de 29 de dezembro de 2000, do Ministrio da Sade, e legislao regulamentar. 1 Os atos de pactuao dar-se-o no mbito do Distrito Sanitrio Especial Indgena -

DSEI/Coordenao Regional - CORE/ FUNASA. 2 O Termo de Pactuao dever ser parte integrante do Termo de Compromisso de Gesto que formaliza o Pacto pela Sade nas suas Dimenses pela Vida, em Defesa do SUS e de Gesto, contendo os objetivos e as metas, as atribuies e as responsabilidades sanitrias dos gestores nos diferentes nveis e os indicadores de monitoramento e avaliao. Art. 368. O Termo de Pactuao da Ateno Bsica aos Povos Indgenas dever conter: I - a composio da equipe com a quantidade; II - a formao dos profissionais; III - a carga horria; IV - o plano de trabalho; e V - os indicadores e metas a ser alcanados, de acordo com o Plano Distrital e os indicadores da Ateno Bsica do Pacto pela Sade. Art. 369. O Termo de Pactuao da Ateno Especializada aos Povos Indgenas dever contemplar: I - a relao da oferta dos servios; II - a populao indgena potencialmente beneficiria; III - as metas quali-quantitativas e os respectivos valores; e IV - definio do fluxo de referncia e contrarreferncia e estratgias de acolhimento.

1 Os estabelecimentos de sade contratados ou conveniados com o SUS devero assinar com o gestor estadual ou municipal o Termo de Compromisso do Prestador de Servios, devendo este ser parte integrante do Termo de Pactuao da Ateno Especializada. 2 Em se tratando de Municpio ou Estado habilitado a receber os dois incentivos, os termos de pactuao sero unificados. Art. 370. Compete Fundao Nacional de Sade - FUNASA: I - garantir o acesso e a integralidade do cuidado sade das comunidades indgenas; II - estabelecer diretrizes para a organizao e a operacionalizao da ateno em sade com base no quadro epidemiolgico e nas necessidades de sade das comunidades indgenas; III - implementar os Distritos Sanitrios Especiais Indgenas - DSEI por meio das Coordenaes Regionais - CORE e do Departamento de Sade Indgena - DESAI/FUNASA, visando ao fortalecimento da interao entre polo-base e a rede local de ateno sade; IV - realizar o gerenciamento das aes de sade no mbito dos DSEIs; V - garantir, em conjunto com a SAS, recursos financeiros para o desenvolvimento das aes de ateno sade indgena; VI - garantir recursos humanos em quantidade e qualidade necessrias para o desenvolvimento das aes de ateno sade dos povos indgenas, utilizando como estratgia complementar a articulao com Municpios, Estados e organizaes no-governamentais; VII - realizar acompanhamento, superviso, avaliao e controle das aes desenvolvidas no mbito dos DSEIs, em conjunto com os demais gestores do SUS; VIII - articular, junto aos Municpios, Estados e Conselhos Locais e Distritais de Sade Indgena, os atos de pactuaes das responsabilidades na prestao da ateno sade dos povos indgenas, em conjunto com a Secretaria de Ateno a Sade - SAS; IX - acompanhar e avaliar, em conjunto com a Secretaria de Ateno Sade, os instrumentos de que tratam os arts. 368 e 369 deste Regulamento; X - encaminhar aos Conselhos de Sade Indgena, para acompanhamento os Termos de Pactuao da Ateno Bsica e Ateno Especializada aos Povos Indgenas firmados; XI - promover as condies necessrias para os processos de capacitao, formao e educao permanente dos profissionais que atuam na Sade Indgena, em articulao com a Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade do Ministrio da Sade - SGTES/MS; XII - pactuar, junto aos Estados e aos Municpios, no mbito do Plano Distrital que compe o Termo de Pactuao da Ateno Sade dos Povos Indgenas, o seguinte: a) os insumos necessrios execuo das aes de sade de ateno sade dos povos indgenas; b) os meios de transporte para o deslocamento da Equipe Multidisciplinar s comunidades e para a remoo de pacientes que necessitem de procedimentos mdicos (e/ou exames) de maior complexidade, bem como para internao hospitalar na rea de abrangncia do Distrito Sanitrio Especial Indgena de acordo com as referncias estabelecidas;

c) infraestrutura e equipamentos necessrios para execuo das aes de sade nas comunidades; XIII - articular, junto CIB, o fluxo de referncia de pacientes de comunidades indgenas aos servios de mdia e alta complexidade do SUS; XIV - articular, junto s Secretarias Estaduais de Sade e CIB, a criao de cmaras ou comisses tcnicas de sade indgena; XV - realizar os investimentos necessrios para dotar as aldeias de solues adequadas de saneamento ambiental; XVI - realizar e manter o cadastro nacional da populao indgena atualizado por meio da implementao do Sistema de Informao de Ateno Sade Indgena; XVII - disponibilizar informaes necessrias para o cadastramento e atualizao do Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Sade em conjunto com os gestores responsveis; XVIII - abastecer, quando for o caso, e garantir que os rgos governamentais e no-governamentais que atuam na Ateno Sade dos Povos Indgenas alimentem os sistemas nacionais de informao do SUS, conforme normas em vigor; XIX - analisar o desempenho dos Municpios e dos Estados no cumprimento das pactuaes previstas neste Regulamento; e XX - apoiar e cooperar tecnicamente com Estados e Municpios. Art. 371. Compete aos Estados: I - prestar apoio tcnico aos Municpios, s Coordenaes Regionais da FUNASA e aos DSEIs; II - atuar, de forma complementar, na execuo das aes de ateno sade indgena, conforme definido no Plano Distrital de Sade Indgena, nos objetos dos Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas e descritas no respectivo Plano Estadual de Sade, definindo outras atribuies, caso necessrio; III - alimentar os sistemas nacionais de informao do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos Ateno Sade Indgena, mantendo atualizado o cadastro de profissionais, de servios e dos estabelecimentos de sade contemplados nos Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas; IV - consolidar, analisar e transferir os arquivos dos sistemas de informao relativos Ateno Sade Indgena enviados pelos Municpios, de acordo com fluxo e prazos estabelecidos para cada sistema; V - organizar, em conjunto com os DSEI's e as Secretarias Municipais de Sade, fluxos de referncia de acordo com o Plano Diretor de Regionalizao - PDR e a Programao Pactuada e Integrada, respeitando os limites financeiros estabelecidos; VI - garantir e regular o acesso dos povos indgenas aos servios de mdia e alta complexidade ambulatorial e hospitalar conforme Programao Pactuada e Integrada; VII - participar do Conselho Distrital de Sade Indgena; VIII - participar do acompanhamento e avaliao das aes de sade dos povos indgenas, em conjunto com os DSEI's e as Secretarias Municipais de Sade no territrio estadual; e

IX - encaminhar os Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas para homologao na CIB. Art. 372. Compete aos Municpios e ao Distrito Federal: I - atuar de forma complementar na execuo das aes de ateno sade indgena, conforme definido no Plano Distrital de Sade Indgena, nos objetos dos Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas e descritas no respectivo Plano Municipal de Sade; II - alimentar os sistemas nacionais de informao do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos Ateno Sade Indgena, mantendo atualizado o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade; III assegurar a participao de representantes indgenas e dos profissionais das equipes

multidisciplinares de sade indgena no Conselho Municipal de Sade, em especial nos Municpios que firmarem os Termos de Pactuao para a Ateno Sade dos Povos Indgenas; IV - participar do Conselho Distrital de Sade Indgena; V - avaliar e acompanhar, em conjunto com os DSEI's e os Estados as aes e os servios de sade realizados, previstos neste Regulamento; VI - participar da elaborao do Plano Distrital de Sade Indgena; VII - garantir a insero das metas e aes de Ateno Bsica, voltadas s comunidades indgenas no Plano Municipal de Sade; VIII - enviar CIB os Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas para avaliao e homologao; e IX - definir, em conjunto com a FUNASA, o perfil dos profissionais que comporo as equipes multidisciplinares de sade indgena, de acordo com os Termos de Pactuao da Ateno Sade aos Povos Indgenas. Art. 373. So atribuies da participao complementar para garantir a cobertura assistencial aos povos indgenas: I - atuar, de forma complementar, enquanto as disponibilidades dos servios pblicos de sade forem insuficientes, na execuo das aes de ateno sade indgena, conforme definido no Plano Distrital de Sade Indgena e nos respectivos Planos de Trabalho; II - alimentar os sistemas nacionais de informao do SUS, conforme normas em vigor, com os dados relativos Ateno Sade Indgena, repassando ao respectivo gestor as informaes; e III - participar das reunies do Conselho Distrital de Sade Indgena. Art. 374. Compete Secretaria de Ateno Sade - SAS/MS: I - organizar, em conjunto com a FUNASA, os Estados e os Municpios, a Ateno Sade dos Povos Indgenas, no mbito nacional; II - adequar os sistemas de informaes do SUS para a incluso do registro da ateno sade indgena;

III

viabilizar

aos

Estados

Municpios

de

regies

onde

vivem

os

povos

indgenas

atuar

complementarmente no custeio e na execuo das aes de ateno ao ndio, individual ou coletivamente, promovendo as adaptaes necessrias na estrutura e organizao do SUS; e IV - garantir que as populaes indgenas tenham acesso s aes e servios do SUS, em qualquer nvel que se faa necessrio, compreendendo a ateno primria, secundria e terciria sade. Pargrafo nico. A recusa de quaisquer instituies, pblicas ou privadas, ligadas ao SUS, em prestar assistncia aos ndios e s comunidades indgenas configura ato ilcito e passvel de punio pelos rgos competentes. Art. 375. Compete aos Conselhos Distritais e aos Conselhos Locais de Sade Indgena: I - participar do processo de formulao das necessidades e metas a ser objeto dos Termos de Pactuao expressas nos Planos Distritais de Sade Indgena, em conjunto com o Distrito Sanitrio Especial Indgena - DSEI; e II - acompanhar as referidas pactuaes no mbito de abrangncia de seu Conselho. Art. 376. O monitoramento do Incentivo de Ateno Bsica aos Povos Indgenas e o Incentivo da Ateno Especializada aos Povos Indgenas dar-se- por meio da verificao da utilizao dos sistemas nacionais de informao a ser preenchidos e remetidos ao Ministrio da Sade pelos Municpios e Estados contemplados, conforme normas em vigor, a saber: I - Informaes no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Sade e Profissionais Habilitados; II - Sistema de Informao Ambulatorial - SIA; III - Sistema de Informaes sobre Mortalidade - SIM; IV - Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos - SINASC; V- Sistema de Informaes de Agravos sobre Notificao - SINAN; VI- Sistema de Informaes do Programa Nacional de Imunizaes - SIS-PNI; VII - Informao de Produo dos Estabelecimentos de Sade previstos nos termos de pactuao; e VIII - Sistema de Informaes Hospitalares - SIH, quando for o caso. 1 Os Municpios, os Estados e o Distrito Federal que no alimentarem regularmente os Sistemas de Informao em Sade com o atendimento hospitalar e ambulatorial aos povos indgenas, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (trs) meses alternados, tero o repasse dos incentivos suspenso. 2 O repasse dos incentivos IAE-PI e IAB-PI ser suspenso, caso seja detectados, por meio de auditoria federal ou estadual, malversao ou desvio de finalidade na utilizao dos recursos. Art. 377. Compete Secretaria de Ateno a Sade - SAS/MS e FUNASA, por meio do Departamento de Sade Indgena - DESAI, o monitoramento da implantao e implementao da regulamentao de que trata este Regulamento, com a participao das instncias de controle social. Pargrafo nico. Dever ser criado, por ato especfico do Ministrio da Sade, Grupo de Trabalho Tripartite para o desenvolvimento do trabalho de monitoramento de que trata este artigo.

Art. 378. Os acompanhamentos e a avaliao da aplicao dos recursos do IAB-PI e do IAE-PI dar-se-o por meio dos Conselhos Locais e Distritais de Sade Indgena e dos Conselhos Municipais e Estaduais de Sade. Pargrafo nico. Os Conselhos Municipais e os Estaduais de Sade devero fornecer aos Conselhos Locais e Distritais de Sade Indgena, quando solicitado, cpia da documentao relativa prestaode contas anual referente aos recursos do IAB-PI e do IAEPI. Art. 379. As pactuaes em vigor que no estiverem de acordo com a presente regulamentao, devero ser repactuadas, observados os preceitos ora dispostos. Art. 380. Os Estados e os Municpios faro jus aos recursos previstos nesta Seo e devero adequar-se aos preceitos definidos at outubro de 2008. Art. 381. A Secretaria de Ateno Sade - SAS e a Fundao Nacional de Sade - FUNASA podero estabelecer, isoladamente ou em conjunto, mediante ato especfico, outras medidas necessrias implementao deste Regulamento. Art. 382. A Poltica Nacional de Ateno Sade dos Povos Indgenas est disposta nos termos do Anexo LI a este Regulamento. Art. 383. Os rgos e entidades vinculados ao Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com o tema objeto da Poltica Nacional de Ateno Sade dos Povos Indgenas devero promover a elaborao ou a readequao de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Subseo I Da Sade Mental da Populao Indgena Art. 384. So diretrizes gerais da Poltica de Ateno Integral Sade Mental das Populaes Indgenas: I - apoiar e respeitar a capacidade das diversas etnias e das comunidades indgenas, com seus valores, economias, tecnologias, modos de organizao, de expresso e de produo de conhecimento, para identificar problemas, mobilizar recursos e criar alternativas que visem soluo dos problemas da comunidade; II - apoiar a organizao de um processo de construo coletiva de consensos e de solues, que envolva a participao de todos os atores sociais relevantes, em especial o movimento social e as lideranas indgenas, que considere e respeite as especificidades e a cultura de cada comunidade indgena envolvida, que respeite e convoque os conhecimentos da medicina tradicional das comunidades, e que crie alternativas viveis e consensuais para a abordagem dos problemas de sade dessas comunidades; III - considerar como atores sociais imprescindveis para a construo desse processo os etnlogos e a comunidade acadmica, na medida em que vm acompanhando sistematicamente o impacto do contato dessas comunidades com as sociedades envolventes, apontando a complexidade dos problemas das comunidades e das intervenes do Estado brasileiro e produzindo conhecimento acerca da heterogeneidade dessas comunidades; IV - garantir aes integradas, atravs da articulao institucional entre as diferentes esferas de governo (Unio, Estado e Municpios); V - garantir acessibilidade, sobretudo atravs da potencializao das aes de construo coletiva de solues para os problemas de sade mental no nvel da ateno bsica e da potencializao dos CAPS, na

realizao coletiva de aes em seu territrio, sobretudo em regies com grande concentrao de comunidades indgenas; VI - considerar como fundamento das propostas de interveno a estratgia de pesquisa - ao participativa, que permita sistematizar informao epidemiolgica, assim como os modelos explicativos e sistemas de ao que os indgenas implementam para a superao de seus problemas; VII - garantir a criao de um sistema de monitoramento e avaliao das aes, que, alm de inquritos epidemiolgicos especficos, inclua estudos qualitativos de avaliao das estratgias de interveno, sejam estas intraculturais ou externas cultura local; e VIII - garantir que o Programa de Formao Permanente de Recursos Humanos para a Reforma Psiquitrica, j em andamento, absorva, especialmente em regies com grande concentrao de comunidadesindgenas, a problemtica da sade mental indgena. Art. 385. Compete ao Comit Gestor da Poltica de Ateno Integral Sade Mental das Populaes Indgenas: I - elaborar e pactuar com as instncias implicadas, em 45 (quarenta) dias, uma norma que regulamente as aes de ateno emSade Mental s populaes indgenas, onde estejam implicadas estruturasda Secretaria de Ateno Sade - SAS/MS, da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS, e da Fundao Nacional de Sade - FUNASA; II - coordenar as aes no mbito do Ministrio da Sade, ouvidas as instncias representativas de comunidades indgenas, para o enfrentamento das situaes emergenciais da ateno sade mental indgena, como o alcoolismo, o suicdio e outros problemas prevalentes; e III - elaborar um sistema de monitoramento e avaliao das aes de ateno em sade mental s populaes indgenas, em sua implantao e implementao. Art. 386. Integrar o Comit, sob a coordenao do primeiro, e a coordenao adjunta do segundo: I - um representante do Departamento de Sade Indgena da Fundao Nacional de Sade - FUNASA; II - um representante do Departamento de Aes Programticas Estratgicas - rea Tcnica de Sade Mental - DAPES/ SAS/MS; III - um representante do Projeto VIGISUS Departamento de Sade Indgena da Fundao Nacional de Sade - FUNASA; IV - um representante do Departamento de Ateno Bsica - DAB/SAS/MS; V - um representante da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS; VI - um representante do Conselho de Comunidades Indgenas das cinco regies do Pas; VII - um pesquisador convidado, de universidade brasileira; VIII - um representante do Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS; IX - um representante do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade - CONASEMS; e X - um representante da Fundao Nacional do ndio - FUNAI.

Seo VIII Da Sade da Pessoa com Deficincia Art. 387. A Poltica Nacional de Sade da Pessoa com Deficincia est aprovada nos termos do Anexo LII a este Regulamento. Pargrafo nico. A Poltica de que trata o caput deste artigo tem como objetivo a reabilitao da pessoa portadora de deficincia, a proteo a sua sade e a preveno dos agravos que determinem o aparecimento de deficincias, mediante o desenvolvimento de um conjunto de aes articuladas entre os diversos setores da sociedade e a efetiva participao da sociedade. Art. 388. Os rgos e entidades do Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com o tema objeto da Poltica Nacional de Sade da Pessoa Portadora de Deficincia, devero promover a elaborao ou a readequao de seus planos, programas, projetos e atividades em conformidade com as diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas. Subseo I Da Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva Art. 389. A Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva dever ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 390. A Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva dever ser implantada de forma articulada entre o Ministrio da Sade, as Secretarias de Estado de Sade e as Secretarias Municipais de Sade, permitindo: I - desenvolver estratgias de promoo da qualidade de vida, educao, proteo e recuperao da sade e preveno de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivduos e coletividades; II - organizar uma linha de cuidados integrais (promoo, preveno, tratamento e reabilitao) que perpasse todos os nveis de ateno, promovendo, dessa forma, a inverso do modelo de ateno aos pacientes, com assistncia multiprofissional e interdisciplinar; III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias e situaes de risco que levam deficincia auditiva e desenvolver aes transetoriais de responsabilidade pblica, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade; IV - definir critrios tcnicos mnimos para o funcionamento e a avaliao dos servios que realizam reabilitao auditiva, bem como os mecanismos de sua monitorao com vistas a potencializar os resultados da protetizao; V - promover a ampla cobertura no atendimento aos pacientes portadores de deficincia auditiva no Brasil, garantindo a universalidade do acesso, a equidade, a integralidade e o controle social da sade auditiva; VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficcia e qualidade, bem como a incorporao tecnolgica do processo da reabilitao auditiva no Brasil; VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes decorrentes da Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva, permitindo que a partir de seu

desempenho seja possvel um aprimoramento da gesto, da disseminao das informaes e uma viso dinmica do estado de sade das pessoas portadoras de deficincia auditiva; VIII - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e garantindo a democratizao das informaes; e IX - qualificar a assistncia e promover a educao continuada dos profissionais de sade envolvidos com a implantao e a implementao da Poltica de Ateno Sade Auditiva, em acordo com os princpios da integralidade e da humanizao. Art. 391. A Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva dever ser constituda a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - ateno bsica: realizar aes de carter individual ou coletivo, voltadas para a promoo da sade auditiva, da preveno e da identificao precoce dos problemas auditivos, bem como aes informativas, educativas e de orientao familiar; II - mdia complexidade: realizar triagem e monitoramento da audio, da ateno diagnstica e da teraputica especializada, garantidas a partir do processo de referncia e contrarreferncia do paciente portador de deficincia auditiva, excluindo o diagnstico e a protetizao de crianas at trs anos de idade, pacientes com afeces associadas (neurolgicas, psicolgicas, sndromes genticas, cegueira, viso subnormal) e perdas auditivas unilaterais, aes para cujo desempenho neste nvel de ateno ser criado o Servio de Ateno Sade Auditiva na Mdia Complexidade; e III - alta complexidade: realizar ateno diagnstica e teraputica especializada, garantidas a partir do processo de referncia e contrarreferncia do paciente portador de deficincia auditiva, aes para cujo desempenho neste nvel de ateno ser criado o Servio de Ateno Sade Auditiva na Alta Complexidade. 1 Os componentes descritos no caput deste artigo devem ser organizados segundo o Plano Diretor de Regionalizao - PDR de cada unidade federada e os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade. 2 O Plano de Preveno, Tratamento e Reabilitao Auditiva deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Sade e dos Planos Diretores de Regionalizao dos Estados e do Distrito Federal. 3 A regulamentao suplementar e complementar deste Regulamento ficar a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com o objetivo de regular a ateno sade da pessoa portadora de deficincia auditiva. 4 A regulao, o controle e a avaliao de aes de ateno sade da pessoa portadora de deficincia auditiva sero de competncia das trs esferas de governo. 5 Incluso de dados que viabilizem a produo de informaes nos sistemas de informao existentes que possam oferecer ao gestor subsdios para o planejamento, a regulao, o controle e a avaliao e promover a disseminao da informao. 6 Os componentes do caput deste artigo devero ser regulados por protocolos de conduta em todos os nveis de ateno que permitam o aprimoramento da ateno, da regulao, do controle e da avaliao. 7 A capacitao e a educao continuada das equipes de sade de todos os mbitos da ateno envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, dever ser realizada de acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos polos de educao permanente em sade.

8 Dever ser garantido o acesso aos medicamentos da assistncia farmacutica disponibilizados pelo SUS. Art. 392. Dever-se- criar uma Cmara Tcnica subordinada Secretaria de Ateno Sade, com o objetivo de acompanhar a implantao e a implementao da poltica instituda por este Regulamento. Art. 393. A Secretaria de Ateno Sade, isoladamente ou em conjunto com outras Secretarias do Ministrio da Sade, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno Sade Auditiva. Seo IX Da Sade Mental

Subseo I Da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica Art. 394. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica dever ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 395. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica dever ser organizada de forma articulada entre o Ministrio da Sade, as Secretarias de Estado da Sade e as Secretarias Municipais de Sade, permitindo: I - desenvolver estratgias de promoo da qualidade de vida, educao, proteo e recuperao da sade e preveno de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivduos e coletividades; II - organizar uma linha de cuidados integrais - promoo, preveno, tratamento e recuperao - que perpasse todos os nveis de ateno, promovendo, dessa forma, a inverso do modelo de ateno; III - identificar os determinantes e condicionantes das principais patologias que levam s doenas neurolgicas e ao desenvolvimento de aes transetoriais de responsabilidade pblica, sem excluir as responsabilidades de toda a sociedade; IV - definir critrios tcnicos mnimos para o funcionamento e a avaliao dos servios pblicos e privados que realizam tratamento clnico, intervencionista e/ou cirrgico, bem como os mecanismos de sua monitorao com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o portador de doena neurolgica; V - ampliar e qualificar a cobertura do atendimento aos portadores de doenas neurolgicas no Brasil, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso s diferentes modalidades teraputicas; VI - ampliar e qualificar a cobertura dos portadores de hipertenso arterial e de diabetes mellitus, principais causas dos acidentes vasculares cerebrais no Brasil; VII - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos que visem ao estudo do custo-efetividade, da eficcia e da qualidade, bem como a incorporao tecnolgica do processo de diagnose e do tratamento clnico, intervencionista e/ou cirrgico no Brasil; VIII - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes decorrentes da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica, permitindo

que a partir de seu desempenho seja possvel um aprimoramento da gesto, disseminao das informaes e uma viso dinmica do estado de sade das pessoas com doena neurolgica; IX - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e garantindo a democratizao das informaes; e X - qualificar a assistncia e promover a educao permanente dos profissionais de sade envolvidos com a implantao e a implementao da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica, em acordo com os princpios da integralidade e da humanizao. Art. 396. A Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica dever ser implementada a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - ateno bsica, que consiste em realizar aes de carter individual ou coletivo, voltadas promoo da sade e preveno dos danos, bem como aes clnicas para o atendimento pr-natal, o tratamento da desnutrio infantil e das doenas infecciosas, do controle da hipertenso arterial e do diabetes mellitus que possam ser realizadas neste nvel, e tero lugar na rede de servios bsicos de sade - Centro de Sade /Unidades Bsicas de Sade e Postos de Sade e, em especial, pelas Equipes de Sade da Famlia; II - media complexidade, que consiste em realizar aes de ateno diagnstica e teraputica especializada, garantidas a partir do processo de referncia e contrarreferncia do portador da doena neurolgica, hipertenso arterial e diabetes mellitus, bem como garantir a assistncia ao parto, e devem ser organizadas segundo o Plano Diretor de Regionalizao - PDR de cada unidade federada e os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade; III alta complexidade, que consiste em garantir o acesso aos procedimentos neurolgicos,

neurointervencionistas e neurocirrgicos e assegurar a qualidade do processo, visando alcanar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e cuja assistncia se dar por meio de Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Neurocirurgia e de Centros de Referncia de Alta Complexidade em Neurocirurgia; IV - Plano de Preveno e Tratamento das Doenas Neurolgicas, composto por ateno pr-natal, ao parto, ao neonato, ao desenvolvimento neuropsicomotor, preveno do trauma, assistncia nutricional infantil, controle da hipertenso arterial sistmica e do diabetes mellitus, que deve fazer parte integrante dos Planos Municipais de Sade e dos Planos de Desenvolvimento Regionais dos Estados e do Distrito Federal; V - regulamentao suplementar por parte dos estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com o objetivo de regular a ateno ao portador de doenas neurolgicas; VI - a regulao, o controle e a avaliao de aes de ateno ao portador de doenas neurolgicas sero de competncia das trs esferas de governo; VII - sistema de informao que possa oferecer ao gestor subsdios para tomada de deciso no processo de planejamento, regulao, fiscalizao, controle e avaliao, e promover a disseminao da informao; VIII - diretrizes de conduta, em todos os nveis de ateno, que permitam o aprimoramento da ateno, regulao, controle e avaliao; IX - capacitao e educao permanente das equipes de sade de todos os mbitos da ateno, a partir de um enfoque estratgico promocional, envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos polos de educao permanente em sade; e

X - acesso aos medicamentos da assistncia farmacutica bsica e aos medicamentos excepcionais, previstos em portaria do Ministrio da Sade, disponibilizados pelo SUS. Art. 397. Dever-se- criar uma Cmara Tcnica, subordinada Secretaria de Ateno Sade, com o objetivo de acompanhar a implantao e a implementao da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica. Art. 398. A Secretaria de Ateno Sade, isoladamente ou em conjunto com outros rgos e entidades vinculadas ao Ministrio da Sade, dever adotar todas as providncias necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno ao Portador de Doena Neurolgica. Subseo II Da Assistncia Hospitalar em Psiquiatria Art. 399. As diretrizes e normas para a regulamentao da assistncia hospitalar em psiquiatria no Sistema nico de Sade - SUS esto previstas nos termos do Anexo LIII a este Regulamento. Art. 400. Dever-se- respeitar a classificao para os hospitais psiquitricos integrantes da rede do SUS, apurada pelos indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH - Programa Nacional de Avaliao dos Servios Hospitalares/Psiquiatria e o nmero de leitos do hospital, constante do atual cadastro do Ministrio da Sade. Art. 401. Os hospitais psiquitricos integrantes do SUS devero ser avaliados por meio do

PNASH/Psiquiatria pelos Grupos Tcnicos de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental das Secretarias (Subseo IV desta Seo), podendo contar com outros profissionais convocados por deciso do gestor local. Art. 402. A classificao como hospital psiquitrico integrante do SUS ocorrer aps o resultado da avaliao realizada, em consonncia com o art. 401 deste Regulamento, para a reavaliao dos hospitais que obtiverem pontuao de 40%(quarenta por cento) a 60% (sessenta por cento) do PNASH, para verificao da adequao ao ndice mnimo de 61% (sessenta e um por cento). Pargrafo nico. Os hospitais que obtiverem ndice inferior a 40% (quarenta por cento) do PNASH, assim como os hospitais que no alcanarem o ndice mnimo de 61% (sessenta e um por cento) do PNASH, aps o processo de reavaliao, no sero classificados conforme o estabelecido neste Regulamento. Art. 403. Aps a reavaliao de que trata o art. 402 deste Regulamento, o gestor local dever adotar as providncias necessrias para a suspenso de novas internaes e a substituio planificada do atendimento aos pacientes dos hospitais que no obtiveram pontuao suficiente para a sua classificao. Pargrafo nico. O gestor local, em conjunto com a Secretaria de Estado da Sade, elaborar um projeto tcnico para a substituio do atendimento aos pacientes dos hospitais no classificados, preferencialmente em servios extra-hospitalares, determinando o seu descredenciamento do Sistema. Art. 404. A Secretaria de Ateno Sade dever promover a atualizao dos procedimentos de atendimento em psiquiatria, de acordo com a classificao definida neste Regulamento, em substituio ao estabelecido na Portaria GM/MS N 469, de 3 de abril de 2001, do Ministrio da Sade. Art. 405. A Secretaria de Ateno Sade dever incluir na Tabela do Sistema de Informaes Hospitalares do Sistema nico de Sade/SIH-SUS, procedimento especfico para o processamento das Autorizaes de Internao Hospitalar - AIH dos hospitais no classificados de acordo com os indicadores de qualidade aferidos pelo PNASH/Psiquiatria, at a transferncia de todos os pacientes para outras unidades hospitalares ou servios extra-hospitalares, definidas pelo gestor local do SUS.

Art. 406. atribuio intransfervel do gestor local do Sistema nico de Sade estabelecer o limite das internaes em psiquiatria e o controle da porta de entrada das internaes hospitalares, estabelecendo instrumentos e mecanismos especficos e resolutivos de atendimento nas situaes de urgncia/emergncia, preferencialmente em servios extra-hospitalares ou na rede hospitalar no especializada. 1 Para a organizao da porta de entrada, devem ser seguidas as recomendaes contidas no Manual do Gestor para Atendimento Territorial em Sade Mental, institudo pela Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento. 2 O nmero mensal de internaes e o limite de internaes para cada Municpio ou regio, estimadas de acordo com as metas estabelecidas, devero constar do Plano Diretor de Regionalizao - PDR, definido pela Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS-SUS 01/2001, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento.

Subseo III Das Internaes Psiquitricas Art. 407. Os Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental, institudos no mbito do Sistema nico de Sade, para atendimento ao portador de transtornos mentais, obedecero ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. Entendem-se como Servios Residenciais Teraputicos moradias ou casas inseridas, preferencialmente, na comunidade, destinadas a cuidar dos portadores de transtornos mentais, egressos de internaes psiquitricas de longa permanncia, que no possuam suporte social e laos familiares e que viabilizem sua insero social. Art. 408. Os Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental constituem uma modalidade assistencial substitutiva da internao psiquitrica prolongada, de maneira que, a cada transferncia de paciente do Hospital Especializado para o Servio de Residncia Teraputica, deve-se reduzir ou descredenciar do SUS igual nmero de leitos naquele hospital, realocando o recurso da AIH correspondente para os tetos oramentrios do Estado ou do Municpio, que se responsabilizar pela assistncia ao paciente e pela rede substitutiva de cuidados em sade mental. Art. 409. Aos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental cabe: I - garantir assistncia aos portadores de transtornos mentais com grave dependncia institucional que no tenham possibilidade de desfrutar de inteira autonomia social e no possuam vnculos familiares e de moradia; II - atuar como unidade de suporte destinada, prioritariamente, aos portadores de transtornos mentais submetidos a tratamento psiquitrico em regime hospitalar prolongado; e III - promover a reinsero dessa clientela vida comunitria. Art. 410. Os Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental devero ter um Projeto Teraputico baseado nos seguintes princpios e diretrizes: I - ser centrado nas necessidades dos usurios, visando construo progressiva da sua autonomia nas atividades da vida cotidiana e ampliao da insero social; II - ter como objetivo central contemplar os princpios da reabilitao psicossocial, oferecendo ao usurio um amplo projeto de reintegrao social, por meio de programas de alfabetizao, de reinsero no trabalho, de

mobilizao de recursos comunitrios, de autonomia para as atividades domsticas e pessoais e de estmulo formao de associaes de usurios, familiares e voluntrios; e III - respeitar os direitos do usurio como cidado e como sujeito em condio de desenvolver uma vida com qualidade e integrada ao ambiente comunitrio. Art. 411. Para a incluso dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental no SUS, ser exigido dos estabelecimentos, nos quais sero prestados os servios, que: I - devero ser exclusivamente de natureza pblica; II - podero, a critrio do gestor local, ser de natureza no governamental, sem fins lucrativos, devendo, para isso, ter projetos teraputicos especficos, aprovados pela Coordenao Nacional de Sade Mental; III - devero estar integrados rede de servios do SUS municipal, estadual ou por meio de consrcios intermunicipais, cabendo ao gestor local a responsabilidade de oferecer uma assistncia integral a esses usurios, planejando as aes de sade de forma articulada nos diversos nveis de complexidade da rede assistencial; IV - devero, sob gesto preferencial do nvel local, ser vinculados, tecnicamente, ao servio ambulatorial especializado em sade mental mais prximo; V - a critrio do gestor municipal/estadual de sade, os Servios Residenciais Teraputicos, podero funcionar em parceria com organizaes no-governamentais - ONGs de sade ou de trabalhos sociais ou de pessoas fsicas nos moldes das famlias de acolhimento, sempre supervisionadas por um servio ambulatorial especializado em sade mental. Art. 412. So caractersticas fsico-funcionais dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental: I - apresentar estrutura fsica situada fora dos limites de unidades hospitalares gerais ou especializadas seguindo critrios estabelecidos pelos gestores municipais e estaduais; II - existncia de espao fsico que contemple de maneira mnima: a) dimenses especficas compatveis para abrigar um nmero de no mximo 8 (oito) usurios, acomodados na proporo de at 3 (trs) por dormitrio; b) sala de estar com mobilirio adequado para o conforto e a boa comodidade dos usurios; c) dormitrios devidamente equipados com cama e armrio; d) copa e cozinha para a execuo das atividades domsticas com os equipamentos necessrios (geladeira, fogo, filtros, armrios etc.); e e) garantia de, no mnimo, trs refeies dirias, caf da manh, almoo e jantar. Art. 413. Os servios ambulatoriais especializados em sade mental, aos quais os Servios Residenciais Teraputicos estejam vinculados, devem possuir equipe tcnica, que atuar na assistncia e superviso das atividades, constituda, no mnimo, pelos seguintes profissionais: I - 1 (um) profissional de nvel superior da rea de sade com formao, especialidade ou experincia na rea de sade mental; e

II - 2 (dois) profissionais de nvel mdio com experincia e/ou capacitao especfica em reabilitao psicossocial. Art. 414. Cabe ao gestor municipal /estadual do SUS identificar os usurios em condies de serem beneficiados por esta nova modalidade teraputica, bem como instituir as medidas necessrias ao processo de transferncia dos usurios dos hospitais psiquitricos para os Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental. Art. 415. Para a implantao dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental, devero ser priorizados os Municpios onde j existam outros servios ambulatoriais de sade mental de natureza substitutiva aos hospitais psiquitricos, funcionando em consonncia com os princpios da II Conferncia Nacional de Sade Mental e contemplados dentro de um plano de sade mental, devidamente discutido e aprovado nas instncias de gesto pblica. Art. 416. Para a incluso dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental no Cadastro do SUS, devero ser cumpridas as normas gerais que vigoram para cadastramento no Sistema nico de Sade e efetuada a apresentao de documentao comprobatria aprovada pelas Comisses Intergestores Bipartite. Art. 417. As Secretarias Estaduais e as Municipais de Sade e o Ministrio da Sade, por meio da Secretaria de Ateno Sade - rea Tcnica da Sade Mental, devero encaminhar a relao dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental cadastrados no Estado, bem como a referncia do servio ambulatorial e a equipe tcnica aos quais estejam vinculados, acompanhado das Fichas de Cadastro Ambulatorial - FCA e da atualizao da Ficha de Cadastro Hospitalar - FCH com a reduo do nmero de leitos psiquitricos, conforme o art. 408 deste Regulamento. Art. 418. As Secretarias Estaduais e as Secretarias Municipais de Sade, com apoio tcnico do Ministrio da Sade, devero estabelecer rotinas de acompanhamento, superviso, controle e avaliao para a garantia do funcionamento com qualidade dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental. Art. 419. A Secretaria de Ateno Sade e a Secretaria- Executiva devero regulamentar os procedimentos assistenciais dos Servios Residenciais Teraputicos em Sade Mental. Art. 420. Cabe aos gestores de sade do SUS emitir normas complementares que visem estimular as polticas de intercmbio e cooperao com outras reas de governo, com o Ministrio Pblico e organizaes nogovernamentais, no sentido de ampliar a oferta de aes e de servios voltados para a assistncia aos portadores de transtornos mentais, tais como: I - desinterdio jurdica e social; e II - bolsa-salrio ou outra forma de benefcio pecunirio, insero no mercado de trabalho. Art. 421. Os estabelecimentos de sade, integrantes ou no do Sistema nico de Sade, devero observar o disposto neste Regulamento para efetuarem as internaes psiquitricas voluntrias ou involuntrias, conforme o disposto na Lei N 10.216, de 6 de abril de 2001. Art. 422. A internao psiquitrica dever ocorrer somente aps todas as tentativas de utilizao das demais possibilidades teraputicas e aps esgotados todos os recursos extra-hospitalares disponveis na rede assistencial, com a menor durao temporal possvel. Art. 423. Ficam caracterizadas quatro modalidades de internao: I - Internao Psiquitrica Involuntria - IPI;

II - Internao Psiquitrica Voluntria - IPV, III - Internao Psiquitrica Voluntria que se torna Involuntria - IPVI; e IV - Internao Psiquitrica Compulsria - IPC. Internao Psiquitrica 1 Voluntria aquela realizada com o consentimento expresso do paciente. 2 Internao Psiquitrica Involuntria aquela realizada sem o consentimento expresso do paciente. 3 A Internao Psiquitrica Voluntria poder tornar-se involuntria quando o paciente internado exprimir sua discordncia com a manuteno da internao. 4 A Internao Psiquitrica Compulsria aquela determinada por medida judicial e no ser objeto da presente regulamentao. Art. 424. As internaes involuntrias, referidas no 2 do art. 423 deste Regulamento, devero ser objeto de notificao s seguintes instncias: I - ao Ministrio Pblico Estadual ou do Distrito Federal e Territrios onde o evento ocorrer; e II - Comisso referida art. 430 deste Regulamento. Art. 425. A Comunicao de Internao Psiquitrica Involuntria dever ser feita, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, s instncias referidas no artigo anterior, observado o sigilo das informaes, em formulrio prprio - Termo de Comunicao de Internao Psiquitrica Involuntria, constante do Anexo LIV a este Regulamento que dever conter laudo de mdico especialista pertencente ao quadro de funcionrios do estabelecimento de sade responsvel pela internao. Pargrafo nico. O laudo mdico parte integrante da Comunicao de Internao Psiquitrica Involuntria, que dever conter obrigatoriamente as seguintes informaes: I - identificao do estabelecimento de sade; II - identificao do mdico que autorizou a internao; III - identificao do usurio e do seu responsvel e contatos da famlia; IV - caracterizao da internao como voluntria ou involuntria; V - motivo e justificativa da internao; VI - descrio dos motivos de discordncia do usurio sobre sua internao; VII - CID; VIII - informaes ou dados do usurio, pertinentes Previdncia Social, Instituto Nacional do Seguro Social - INSS; IX - capacidade jurdica do usurio, esclarecendo se interditado ou no; X - informaes sobre o contexto familiar do usurio; e XI - previso estimada do tempo de internao.

Art. 426. Ao Ministrio Pblico caber o registro da notificao das Internaes Psiquitricas Involuntrias - IPI, bem como das voluntrias que se tornam involuntrias - IPVI -, para controle e acompanhamento destas at a alta do paciente. Art. 427. Se no decurso de uma internao voluntria o paciente exprimir discordncia quanto sua internao, aps sucessivas tentativas de persuaso pela equipe teraputica, passando a caracterizar-se uma internao involuntria, o estabelecimento de sade dever enviar ao Ministrio Pblico o Termo de Comunicao de Internao Involuntria, at 72 (setenta e duas) horas aps aquela manifestao, devidamente assinado pelo paciente. Art. 428. Caber instituio responsvel pela internao involuntria a comunicao da alta hospitalar, conforme modelo de formulrio constante do Anexo LIV, do qual devero constar, obrigatoriamente, as seguintes informaes: I - numerao da IPI; II - data; III - condies da alta; e IV - encaminhamento do paciente. Art. 429. Nas internaes voluntrias, dever ser solicitado ao paciente que firme o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, modelo do Anexo LIV, que ficar sob a guarda do estabelecimento. Art. 430. O gestor estadual do SUS constituir uma Comisso Revisora das Internaes Psiquitricas Involuntrias, com a participao de integrante designado pelo Ministrio Pblico Estadual, que far o acompanhamento dessas internaes, no prazo de 72 (setenta e duas) horas aps o recebimento da comunicao pertinente. A Comisso de que trata o 1 caput deste artigo dever ser multiprofissional, sendo integrantes dela, no mnimo, um psiquiatra ou clnico geral com habilitao em Psiquiatria, e um profissional de nvel superior da rea de sade mental, no pertencentes ao corpo clnico do estabelecimento onde ocorrer internao, alm de representante do Ministrio Pblico Estadual, devendo dela tambm participar representantes de associaes de direitos humanos ou de usurios de servios de sade mental e familiares. Se necessrio, podero ser 2 constitudas Comisses Revisoras das Internaes Psiquitricas Involuntrias, em mbito microrregional, municipal ou por regies administrativas de Municpios de grande porte. Art. 431. O Ministrio Pblico poder solicitar informaes complementares ao autor do laudo e direo do estabelecimento, bem como realizar entrevistas com o internado, seus familiares ou quem mais julgar conveniente, podendo autorizar outros especialistas a examinar o internado, com vistas a oferecerem parecer escrito. Art. 432. A Comisso Revisora efetuar, at o stimo dia da internao, a reviso de cada internao psiquitrica involuntria, emitindo laudo de confirmao ou suspenso do regime de tratamento adotado e remetendo cpia deste ao estabelecimento de sade responsvel pela internao, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas. Art. 433. O Diretor do estabelecimento enviar mensalmente ao gestor estadual do SUS listagem contendo o nome do paciente internado e o nmero da notificao da Internao Psiquitrica Involuntria -IPI- e da Internao Psiquitrica Voluntria que se torna Involuntria - IPVI, ressalvados os cuidados de sigilo.

Subseo IV Das Aes Assistenciais em Sade Mental Art. 434. O Programa Permanente de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental, institudo no mbito do Sistema nico de Sade, obedecer ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. O Programa de que trata este artigo dever contemplar as seguintes atividades: I - avaliao da assistncia sade mental no Pas, dentro do contexto de sistema global de ateno, promoo e recuperao da sade mental; II - superviso e avaliao, in loco, dos hospitais psiquitricos que compem a rede assistencial do Sistema nico de Sade, tendo em vista a adoo de medidas que reforcem a continuidade do processo de reverso do modelo de ateno sade mental institudo no Pas; III - anlise, avaliao e proposio de alternativas assistenciais na rea de sade mental; e IV - elaborao e proposio de protocolos de regulao e de mecanismos de implementao de mdulo de regulao da assistncia sade mental que venha a compor as Centrais de Regulao, com o objetivo de regular, ordenar e orientar essa assistncia e com o princpio fundamental de incrementar a capacidade do poder pblico de gerir o sistema de sade e de responder, de forma qualificada e integrada, s demandas de sade de toda a populao. Art. 435. Compete Secretaria de Ateno Sade - SAS a estruturao de Grupo Tcnico de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental e a designao dos membros que dele faro parte. 1 A convite do Ministrio da Sade, a Comisso de Direitos Humanos, da Cmara dos Deputados, indicar um dos seus componentes para acompanhar os trabalhos do Grupo Tcnico de que trata o caput deste artigo. 2 O Grupo Tcnico ter as seguintes atribuies e competncias: I - coordenar a implementao do Programa Permanente de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental; II - coordenar e articular as aes que sero desenvolvidas pelos Grupos Tcnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Estados, Distrito Federal e Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal; III - promover a capacitao dos profissionais que desenvolvero as atividades inerentes ao Programa institudo, especialmente daqueles integrantes dos Grupos Tcnicos estaduais e municipais; e IV - emitir relatrios tcnicos contendo as anlises, as avaliaes e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeioamento do sistema de assistncia em sademental. Art. 436. As atividades dos Grupos Tcnicos, tanto da Secretaria de Ateno Sade quanto dos Estados e dos Municpios, no substituem as aes e competncias de superviso, controle, avaliao e auditoria dos gestores do Sistema nico de Sade - federal, estaduais e municipais.

Art. 437. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal, devero estruturar, nos respectivos mbitos de atuao, Grupo Tcnico de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental e devero designar os membros que dele faro parte. 1 Os Grupos Tcnicos devero ser compostos, no mnimo, pelos seguintes tcnicos: I - nos Estados e no Distrito Federal: a) - 1 (um) representante da equipe da sade mental; b) - 1 (um) representante da equipe de vigilncia sanitria; e c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliao. II - nos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal: a) - 2 (dois) representantes da equipe da sade mental (1 do Estado e 1 do Municpio); b) - 2 (dois) representantes da equipe de vigilncia sanitria (1 do Estado e 1 do Municpio); e c) - 1 (um) representante da equipe de controle e avaliao. 2 Os Grupos Tcnicos tero as seguintes atribuies e competncias: I - realizar, nos respectivos mbitos de atuao e sob a coordenao do Grupo Tcnico estruturado pela Secretaria de Ateno Sade, as atividades inerentes ao Programa Permanente de Organizao e Acompanhamento das Aes Assistenciais em Sade Mental; II- no caso dos Grupos Tcnicos de Estados, articular as aes que sero desenvolvidas pelos Grupos Tcnicos designados, com a mesma finalidade, pelos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal; e III- emitir relatrios tcnicos contendo as anlises, as avaliaes e os acompanhamentos realizados e propondo medidas corretivas e de aperfeioamento do respectivo sistema de assistncia em sade mental. Art. 438. A constatao de irregularidades ou do no-cumprimento das normas vigentes implicar, de conformidade com o caso apresentado, instaurao de auditoria pelo Ministrio da Sade e oferecimento de denncia ao Ministrio Pblico. Art. 439. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias ao pleno cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseo V Dos Portadores de Doena de Alzheimer Art. 440. O Programa de Assistncia aos Portadores da doena de Alzheimer, institudo no mbito do Sistema nico de Sade, obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 441. O Programa de Assistncia aos Portadores da doena de Alzheimer ser desenvolvido de forma articulada pelo Ministrio da Sade e pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios

em cooperao com as respectivas Redes Estaduais de Assistncia Sade do Idoso e seus Centros de Referncia em Assistncia Sade do Idoso. Pargrafo nico. Os Centros de Referncia integrantes da Rede mencionada no caput deste artigo so os responsveis pelo diagnstico, tratamento e acompanhamento dos pacientes, orientao a familiares e cuidadores e o que mais for necessrio adequada ateno aos pacientes portadores da doena de Alzheimer. Art. 442. A Secretaria de Ateno Sade dever estabelecer o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para o tratamento da demncia por doena de Alzheimer, incluindo os medicamentos utilizados nesse tratamento no rol dos Medicamentos Excepcionais e dever adotar as demais medidas que forem necessrias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseo VI Dos Portadores de Transtornos Decorrentes do Uso de lcool e outras Drogas Art. 443. O Programa de Ateno Integral a Usurios de lcool e outras Drogas, institudo no mbito do SUS, ser desenvolvido de forma articulada pelo Ministrio da Sade e pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. Art. 444. O Programa de Ateno Integral a Usurios de lcool e outras Drogas ter como seus principais componentes: I - Ateno Bsica; II - ateno nos Centros de Ateno Psicossocial para Ateno a Usurios de lcool e outras Drogas - CAPSad, ambulatrios e outras unidades extra-hospitalares especializadas; III - ateno hospitalar de referncia; e IV - rede de suporte social, como associaes de ajuda mtua e entidades da sociedade civil, complementar rede de servios disponibilizados pelo SUS. Art. 445. O componente da Ateno Bsica, de que trata o inciso I do art. 444 deste Regulamento, referese ateno integral aos usurios de lcool e outras drogas em unidades de Ateno Bsica, ambulatrios noespecializados, Programa Sade da Famlia e Programa de Agentes Comunitrios de Sade, entre outros dispositivos de cuidados possveis, no mbito da Ateno Bsica, e deve ter como principais caractersticas: I - atuao articulada ao restante da rede de ateno integral aos usurios de lcool e outras drogas, bem como rede de cuidados em sade mental, devendo ainda ser implicada a rede de cuidados em DST/AIDS; II - atuao e insero comunitrias, em maior nvel de capilaridade para aes como deteco precoce de casos de uso nocivo e/ou dependncia de lcool e outras drogas, de forma articulada a prticas

teraputicas/preventivas/educativas, tais como aconselhamento breve e intervenes breves voltadas para a reduo ou o cessar do consumo, contemplando ainda o encaminhamento precoce para intervenes mais especializadas, ou para a abordagem de complicaes clnicas e/ou psiquitricas decorrentes de tal consumo; e III - adoo da lgica de reduo de danos, que estratgica para o xito das aes desenvolvidas por essas unidades. Art. 446. O componente da ateno nos CAPSad, ambulatrios e outras unidades especializadas, objeto do inciso II do art. 444 deste Regulamento, obedece a uma lgica de oferta de cuidados baseados na ateno integral, devendo ter como principais caractersticas: I - oferta aos usurios de lcool e outras drogas e seus familiares, de acolhimento, ateno integral (prticas teraputicas/preventivas/ de promoo de sade/educativas/de reabilitao psicossocial) e estmulo sua integrao social e familiar; II - insero comunitria de prticas e servios, os quais devem atender a uma populao referida a um territrio especfico; III - funcionamento, especialmente para os CAPSad, segundo normas expressas nos arts. 454 a 464 deste Regulamento e pelas Portarias N 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, n 189/SAS, de 20 de maro de 2002, e n 305/SAS, de 3 de maio de 2002, do Ministrio da Sade; IV - articulao de todas essas unidades com o restante da rede de ateno integral aos usurios de lcool e outras drogas, bem como rede de cuidados em sade mental, devendo ainda ser considerada a rede de cuidados em DST/AIDS; e V - adoo da lgica de reduo de danos, como estratgica para o xito das aes desenvolvidas por essas unidades. 1 As outras unidades ambulatoriais mencionadas devem trabalhar seguindo orientao especfica, porm, dentro de sistemtica similar utilizada para os CAPSad, quanto proposta de ateno integral a usurios e familiares, insero comunitria e lgica territorial desses servios. 2 A criao do Servio Hospitalar de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHR-ad no exclui a obrigatoriedade da existncia de leitos para desintoxicao e repouso, conforme previsto pela Portaria N 336/GM, de 19 de fevereiro de 2002, do Ministrio da Sade. Art. 447. O componente de ateno hospitalar de referncia, previsto no inciso III do art. 444 deste Regulamento, compreende a instalao dos Servios Hospitalares de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHR-ad em Hospitais Gerais e tm como objetivos: I - compor rede de ateno integral a usurios de lcool e outras drogas, participando do sistema de organizao e regulao das demandas e fluxos assistenciais, em rea geogrfica definida, respeitando as atribuies e competncias das instncias do SUS para a sua implantao e gerenciamento; II - compor, na rede assistencial e em sua estrutura de atendimento hospitalar de urgncia e emergncia, a rede hospitalar de retaguarda aos usurios de lcool e outras drogas; III - atuar respeitando as premissas do SUS e a lgica territorial, salvo em casos de ausncia de recursos assistenciais similares, onde a clientela atendida poder ultrapassar os limites territoriais previstos para a abrangncia do servio; IV - dar suporte demanda assistencial caracterizada por situaes de urgncia/emergncia que sejam decorrentes do consumo ou abstinncia de lcool e/ou outras drogas, advindas da rede dos Centros de Ateno Psicossocial para a Ateno a Usurios de lcool e outras Drogas - CAPSad, da rede bsica de cuidados em sade -

Programa Sade da Famlia e Unidades Bsicas de Sade - e de servios ambulatoriais especializados e noespecializados; V - oferecer suporte hospitalar, por meio de internaes de curta durao para usurios de lcool e/ou outras drogas, em situaes assistenciais para as quais os recursos extra-hospitalares disponveis no tenham obtido a devida resolutividade, ou ainda em casos de necessidade imediata de interveno em ambiente hospitalar, sempre respeitadas as determinaes da Lei N 10.216, de 6 de abril de 2001, e sempre acolhendo os pacientes em regime de curtssima e curta permanncia; VI - oferecer, nas situaes descritas nos incisos III e IV do art. 444 deste Regulamento, abordagem, suporte e encaminhamento adequado aos usurios que, mediante avaliao geral, evidenciarem indicativos de ocorrncia de comorbidades de ordem clnica e/ou psquica; e VII - evitar a internao de usurios de lcool e outras drogas em hospitais psiquitricos. Art. 448. O componente da rede de suporte social, previsto no inciso II do art. 444 deste Regulamento, inclui dispositivos comunitrios de acolhida e cuidados, que devem ter as seguintes caractersticas: I - articulao rede de cuidados do SUS, no sendo, porm, componentes dessa rede, mas instncia complementar, como, por exemplo, os grupos de mtua ajuda, entidades congregadoras de usurios, associaes comunitrias e demais entidades da sociedade civil organizada; II - configurao da estrutura complementar rede de servios disponibilizados pelo SUS; e III - respeito s determinaes da Lei N 10.216, de 2001, no tocante s unidades no componentes da rede do SUS que trabalham com a permanncia de pacientes em regime fechado. Art. 449. Os objetivos descritos no art. 447 deste Regulamento so direcionados prioritariamente a pessoas que fazem uso prejudicial de lcool, em face da magnitude epidemiolgica de seu uso e de suas consequncias, porm, contemplando igualmente o conjunto de usurios de lcool e outras drogas que apresente a maior demanda por cuidados, no territrio de abrangncia de cada servio. Pargrafo nico. O componente hospitalar do Programa de Ateno Integral a Usurios de lcool e outras Drogas obedece s determinaes da Lei N 10.216, de 2001, que so relativas internao hospitalar, considerando em sua lgica de funcionamento somente internaes hospitalares que demandem por curta permanncia dos usurios em suas unidades de referncia. Art. 450. Os seguintes procedimentos especficos para a ateno hospitalar aos usurios de lcool e outras drogas realizados em Servio Hospitalar de Referncia para Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHR-ad previamente habilitados, esto inseridos na tabela de procedimentos do SIH-SUS: I - tratamento de intoxicao aguda, em Servio Hospitalar de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanncia de 24 (vinte e quatro) a 48 (quarenta e oito) horas; II - tratamento da sndrome de abstinncia do lcool, em Servio Hospitalar de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanncia de 3 (trs) a 7 (sete) dias; e III - tratamento de dependncia do lcool, com a presena de intoxicao aguda com evoluo para a instalao de sndrome de abstinncia grave, ou ainda outros quadros de sndrome de abstinncia seguidos por complicaes clnicas, neurolgicas e psiquitricas, em Servio Hospitalar de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHRad, com o tempo de permanncia de 3 (trs) a 15 (quinze) dias.

Pargrafo nico. Ficam mantidos os procedimentos j contemplados na tabela SIH-SUS, relativos ateno hospitalar a usurios de lcool e outras drogas. Art. 451. Em razo da existncia de diferentes nveis de organizao para as redes assistenciais locais e da variao da incidncia e da gravidade dos transtornos decorrentes do uso de lcool e outras drogas, como primeira etapa do programa, devero ser habilitados os Servios Hospitalares de Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SRH-ad, de acordo com as prioridades abaixo estabelecidas: I - regies metropolitanas; II - Municpios acima de 200.000 (duzentos mil) habitantes; III - Municpios que j possuam CAPSad em funcionamento; e IV - Municpios onde j esteja implantado o Servio de Atendimento Mvel de Urgncia - SAMU - 192. Pargrafo nico. Devero, tambm, ser consideradas outras necessidades de ordem epidemiolgica e estratgica para a consolidao da rede assistencial aos usurios de lcool e outras drogas. Art. 452. Os recursos oramentrios relativos s aes relativas ao Programa de Ateno Integral a Usurios de lcool e outras Drogas correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os seguintes Programas de Trabalho: I - Apoio a Servios Extra-Hospitalares para Transtornos de Sade Mental e Decorrentes do Uso de lcool e outras Drogas - 10.846.1312.0844; II - Ateno Sade dos Municpios Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gesto Plena/Avanada - 10.846.1312.0844; e III - Ateno Sade dos Municpios No-Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados NoHabilitados em Gesto Plena/Avanada - 10.846.1220.0907. Art. 453. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as providncias necessrias ao cumprimento e regulamentao referente ao Programa de Ateno Integral a Usurios de lcool e outras Drogas, no que se refere aos procedimentos a ser realizados pelos Servios Hospitalares de Referncia para a Ateno Integral aos Usurios de lcool e outras Drogas - SHR-ad, aos critrios para habilitao e s normas de funcionamento. Art. 454. O Programa Nacional de Ateno Comunitria Integrada a Usurios de lcool e outras Drogas, institudo no mbito do Ministrio da Sade, ser desenvolvido de forma articulada por este Ministrio e pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, tendo por objetivos: I - articulao das aes desenvolvidas pelas trs esferas de governo destinadas a promover a ateno aos pacientes com dependncia e/ou uso prejudicial de lcool ou outras drogas; II - organizao e implantao da rede estratgica de servios extra-hospitalares de ateno aos pacientes com esse tipo de transtorno, articulada rede de ateno psicossocial; III - aperfeioamento das intervenes preventivas como forma de reduzir os danos sociais e sade representados pelo uso prejudicial de lcool e outras drogas;

IV - realizao de aes de ateno/assistncia aos pacientes e familiares, de forma integral e abrangente, com atendimento individual e em grupo, atividades comunitrias, orientao profissional, suporte medicamentoso, psicoterpico, de orientao e outros; V - organizao e regulao das demandas e dos fluxos assistenciais; e VI - promoo, em articulao com instituies formadoras, da capacitao e superviso das equipes de ateno bsica, dos servios e dos programas de sade mental locais. Art. 455. As competncias e atribuies relativas implantao e gesto do Programa Nacional de Ateno Comunitria Integrada a Usurios de lcool e outras Drogas de cada nvel de gesto do SUS esto definidas na forma do Anexo LV a este Regulamento, nas respectivas condies de gesto e na diviso de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS - SUS 01/2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento. Art. 456. Em virtude dos diferentes nveis de organizao das redes assistenciais existentes nos Estados e no Distrito Federal, da diversidade das caractersticas populacionais existentes no Pas e da variao da incidncia dos transtornos causados pelo uso abusivo ou dependncia de lcool e outras drogas, devero ser implantados no Pas Centros de Ateno Psicossocial para Atendimento de Pacientes com dependncia e/ou uso prejudicial de lcool e outras drogas. Art. 457. Os procedimentos realizados pelos Centros de Ateno Psicossocial - CAPS e pelos Ncleos de Ateno Psicosossial - NAPS atualmente existentes, aps o seu recadastramento, assim como os novos servios que vierem a ser criados e cadastrados em conformidade com o estabelecido neste Regulamento, sero remunerados atravs do Subsistema de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC/SIA, conforme o estabelecido nas Portarias GM/MS n 366, de 19 de fevereiro de 2002, e SAS/MS n 189, de 20 de maro de 2002, do Ministrio da Sade. Art. 458. Os Municpios e os Estados que implantarem novos servios ou realizarem a adequao dos j existentes devero receber um incentivo adicional de R$50.000,00 (cinquenta mil reais). Pargrafo nico. O incentivo de que trata o caput deste artigo ser transferido aos Municpios aps avaliao e incluso das respectivas unidades no Programa Nacional de Ateno Comunitria Integrada a Usurios de lcool e outras Drogas, pela Assessoria Tcnica da Secretaria de Ateno Sade - ASTEC/SAS/MS. Art. 459. O Programa Permanente de Capacitao de Recursos Humanos da rede SUS para os Servios de Ateno aos Pacientes com Transtornos causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependncia de lcool e outras Drogas ser regulamentado em ato especfico da Secretaria de Ateno Sade/SAS/MS. Art. 460. Os recursos oramentrios de que trata o art. 459 deste Regulamento correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os Programas de Trabalho: I - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar em Regime de Gesto Plena do SUS 10.302.0023.4306; e II - Atendimento Ambulatorial, Emergencial e Hospitalar prestado pela Rede Cadastrada no SUS 10.302.0023.4307. Art. 461. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as providncias necessrias ao cumprimento do disposto nesta Subseo, referente ao Programa Nacional de Ateno Comunitria Integrada a Usurios de lcool e outras Drogas, procedendo sua respectiva regulamentao.

Art. 462. As Normas de Funcionamento e Cadastramento de Centros de Ateno Psicossocial para Atendimento de Pacientes com Transtornos Causados pelo Uso Prejudicial e/ou Dependncia de lcool e outras Drogas esto dispostas no Anexo LVI a este Regulamento. Pargrafo nico. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal de Sade devero adotar as medidas necessrias organizao, habilitao e cadastramento dos Centros de que trata o caput deste artigo nos respectivos mbitos de atuao. Art. 463. Os Centros de Referncia designados nos Estados sero responsveis, junto aos gestores estaduais e sob a coordenao de Grupo de Trabalho constitudo pela Secretaria de Ateno Sade, pela implementao da primeira etapa do Programa Permanente de Capacitao para a Rede de CAPSad, na forma descrita no Anexo LVII a este Regulamento. Art. 464. Os gestores estaduais devero efetivar o cadastramento e/ou recadastramento dos Centros de Ateno Psicossocial para Ateno a Pacientes com Transtornos Decorrentes do Uso Prejudicial de lcool e outras Drogas - CAPSad na forma deste Regulamento.

Seo X Da Sade no Sistema Penitencirio Art. 465. O Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio, constante do Anexo LVIII a este Regulamento, destina-se a prover a ateno integral sade da populao prisional confinada em unidades masculinas e femininas, bem como nas psiquitricas. Pargrafo nico. As aes e servios decorrentes do Plano de que trata o caput deste artigo tero por finalidade promover a sade da populao prisional e contribuir para o controle e/ou reduo dos agravos mais frequentes que a acometem. Art. 466. So prioridades para implementao do Plano Nacional de Sade do Sistema Penitencirio: I - a reforma e o equipamento das unidades prisionais visando estruturao de servios ambulatoriais que atendam s necessidades de ateno no nvel bsico, mnimo da assistncia no nvel da mdia complexidade, conforme a NOAS/MS em seu Anexo III - Grupo 7, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, e componentes das urgncias e emergncias em sade, em consonncia com as especificidades do Sistema Penitencirio Nacional; II - a organizao do sistema de informao de sade da populao penitenciria; III - a implantao de aes de promoo da sade, em especial no mbito da alimentao, atividades fsicas, condies salubres de confinamento e acesso a atividades laborais; IV - a implementao de medidas de proteo especfica, como a vacinao contra hepatites, influenza, ttano; V - a implantao de aes para a preveno de tuberculose, hansenase, diabetes, hipertenso, hepatites, DST/AIDS e dos agravos psicossociais decorrentes do confinamento, bem como a distribuio de preservativos e insumos para a reduo de danos associados ao uso de drogas; VI - a garantia do acesso da populao penitenciria aos demais nveis de ateno sade, por meio das referncias, que devero estar includas na Programao Pactuada Integrada (PPI)estadual, mediante negociao na Comisso Intergestores Bipartite - CIB.

Art. 467. As Secretarias de Estado da Sade e da Justia devero formular o Plano Operativo Estadual, na forma do Anexo LIX a este Regulamento, e apresent-lo ao Conselho Estadual de Sade correspondente e Comisso Intergestores Bipartite definindo metas e formas de gesto do referido Plano, bem como a gesto e a gerncia das aes e servios. 1 A gesto e a gerncia das aes e servios de sade de que trata o caput deste artigo sero pactuadas no mbito de cada unidade federada, por meio da Comisso Intergestores Bipartite e entre gestores estaduais de sade e justia e gestores municipais de sade. 2 Quando as Secretarias Municipais de Sade assumirem a gesto e/ou a gerncia das aes e servios de sade, dever constar do Plano Operativo Estadual a aprovao do Conselho Municipal deSade. 3 O processo de credenciamento dos estabelecimentos de sade das unidades prisionais e dos profissionais, por meio do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade constante do Plano Operativo Estadual, dever ser realizado pela Secretaria Estadual de Sade, conforme orientaes do Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio. 4 Para o desenvolvimento do respectivo Plano, as Secretarias de Estado da Sade e da Justia podero estabelecer pactos de atuao conjunta com as Secretarias Municipais de Sade. Art. 468. Para a implementao das aes contidas no Plano Nacional, o Ministrio da Sade, Ministrio da Justia, as Secretarias Estaduais de Sade e de Justia e as Secretarias Municipais de Sade podero estabelecer parcerias, acordos, convnios ou outros mecanismos similares com organizaes no-governamentais, regularmente constitudas, que detenham experincia de atuao no Sistema Penitencirio. Art. 469. O financiamento das aes de sade, no mbito do Sistema Penitencirio, dever ser compartilhado entre os rgos gestores da sade e da justia e das esferas de governo. Art. 470. Fica criado o Incentivo para a Ateno Sade no Sistema Penitencirio, cabendo ao Ministrio da Sade financiar o correspondente a 70% (setenta por cento) do recurso e ao Ministrio da Justia o correspondente a 30% (trinta por cento). 1 Em unidades prisionais com o nmero acima de 100 (cem) pessoas presas, sero implantadas equipes de sade, considerando uma equipe para at 500 (quinhentos) presos, com incentivo anual correspondente a R$ 40.008,00 (quarenta mil e oito reais) por equipe de sade implantada. 2 Em unidades prisionais com o nmero de at 100 (cem) pessoas presas, as aes e servios de sade sero realizadas por profissionais da Secretaria Municipal de Sade, qual ser repassado Incentivo, no valor de R$ 20.004,00 (vinte mil e quatro reais) por ano por estabelecimento prisional. 3 O Incentivo de que trata o 2 deste artigo financiar: I - as aes de promoo da sade; II - as aes de ateno no nvel bsico relativos a: a) sade bucal; b) sade da mulher; c) doenas sexualmente transmissveis e AIDS; d) sade mental;

e) hepa f) tuberculose;

tites;

g) hipertenso; h) diabetes; i) hansenase; j) assistncia farmacutica bsica; l) imunizaes; e m) coleta de exames laboratoriais. 4 Os crditos oramentrios e os recursos financeiros provenientes do Fundo Penitencirio Nacional FUNPEN do Ministrio da Justia, de que trata este artigo, sero repassados ao Fundo Nacional de Sade, com vistas sua transferncia aos Estados e/ou aos Municpios. 5 Os recursos do Ministrio da Sade e do Ministrio da Justia podero ser repassados do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais e/ou Municipais de Sade, dependendo da pactuao no mbito de cada unidade federada, para os respectivos servios executores do Plano, de acordo com regulamentao do Ministrio da Sade. 6 A no-alimentao dos Sistemas de Informaes, conforme orientaes do Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio, por 2 (dois) meses consecutivos ou 3 (trs) meses alternados durante o ano, acarretar a suspenso do repasse do Incentivo. Art. 471. O Ministrio da Justia alocar recursos financeiros que sero utilizados no financiamento da reforma fsica e na aquisio de equipamentos para os estabelecimentos de sade das unidades prisionais, alm daqueles que compem o Incentivo para a Ateno Sade no Sistema Penitencirio. Art. 472. As Secretarias Estaduais de Sade e de Justia participaro do financiamento do Plano Nacional, fixando suas contrapartidas para o desenvolvimento das aes de Ateno Bsica, promoo, preveno e assistncia sade, bem como aquelas relacionadas s condies de infraestrutura e funcionamento dos presdios, a composio e o pagamento das equipes de sade e a referncia para a mdia e a alta complexidade, conforme o Limite Financeiro de Assistncia do Estado. Pargrafo nico. As Secretarias Municipais de Sade participaro do financiamento do Plano Nacional, definindo suas contrapartidas para o desenvolvimento das aes de Ateno Bsica, promoo, preveno e assistncia sade. Art. 473. A Ateno Bsica de Sade, a ser desenvolvida no mbito das unidades penitencirias, ser realizada por equipe mnima, integrada por: I - mdico; II - enfermeiro; III - odontlogo; IV - assistente social;

V - psiclogo; VI - auxiliar de enfermagem; e V - auxiliar de consultrio dentrio. 1 Os profissionais da equipe de que trata o caput deste artigo tero uma carga horria de 20 (vinte) horas semanais, tendo em conta as caractersticas deste atendimento. 2 Cada equipe de sade ser responsvel por at 500 (quinhentos) presos. 3 Nos estabelecimentos prisionais com at 100 (cem) pessoas, o atendimento ser realizado no prprio estabelecimento por profissionais da Secretaria Municipal de Sade, respeitando a composio de equipe de que trata o caput deste artigo, e com carga horria mnima de 4 (quatro) horas semanais. 4 Os Hospitais de Custdia e Tratamento Psiquitrico sero beneficiados pelas aes previstas neste Regulamento e, em razo de sua especificidade, sero objeto de norma prpria. 5 O Ministrio da Sade garantir, a cada equipe implantada, o fornecimento regular de kit de medicamentos bsicos. Art. 474. Nos estabelecimentos de sade em unidades prisionais classificadas como presdios, penitencirias ou colnias penais, as pessoas presas podero ser selecionadas para trabalhar como agentes promotores de sade. 1 A deciso de trabalhar com agentes promotores de sade dever ser pactuada entre a direo do estabelecimento prisional e a(s) equipe(s) de sade. 2 Os agentes promotores de sade, recrutados entre as pessoas presas, atuaro sob a superviso da equipe de sade. 3 Ser proposta ao Juzo da Execuo Penal a concesso do benefcio da remio de pena para as pessoas presas designadas como agentes promotores de sade. Art. 475. O acompanhamento das aes voltadas ateno integral das pessoas presas ser realizado, em mbito nacional, por Comisso de Acompanhamento, formalmente indicada e integrada por representantes: I - do Ministrio da Sade: a) Secretaria de Ateno Sade; b) Secretaria-Executiva; c) Fundao Nacional de Sade; d) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - do Ministrio da Justia a) Secretaria Nacional de Justia; b) Conselho Nacional de Poltica Criminal e Penitenciria; III - do Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS;

IV - do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade - CONASEMS; e V - do Frum Nacional dos Secretrios Estaduais de Justia. 1 Caber Comisso de que trata o caput deste artigo apoiar os Ministrios da Sade e da Justia no cumprimento de suas responsabilidades, relativas ateno integral das pessoas presas. 2 Os instrumentos essenciais de trabalho da Comisso sero: I - o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio; e II - os Planos Operativos Estaduais. 3 A Comisso reunir-se- periodicamente, em intervalos compatveis ao acompanhamento, sobretudo, da operacionalizao dos Planos Operativos, avaliando a tendncia do cumprimento dos compromissos assumidos, podendo propor aos Ministrios da Sade e da Justia e s Secretarias Estaduais de Sade e Justia e s Secretarias Municipais de Sade as modificaes que eventualmente forem necessrias. Art. 476. O Termo de Adeso ao Plano Nacional, a ser formalizado pelas respectivas Secretarias Estaduais de Sade e de Justia, est aprovado nos termos do Anexo LX a este Regulamento. Art. 477. A Secretaria de Ateno Sade e a Secretaria- Executiva, do Ministrio da Sade, devero adotar, ouvido o Ministrio da Justia, as providncias complementares necessrias operacionalizao do Plano aprovado.

Seo XI Dos Transplantes Art. 478. A utilizao de tecidos, rgos ou partes do corpo humano para fins cientficos ser permitida somente depois de esgotadas as possibilidades de sua utilizao em transplantes. Art. 479. As atividades de transplantes esto disciplinadas no Regulamento Tcnico, disposto no Anexo LXI a este Regulamento. Art. 480. Todas as entidades, pblicas ou privadas, interessadas na realizao de transplantes ou enxertos de partes, rgos ou tecidos, para finalidades teraputicas, devero observar o disposto no Anexo LXI a este Regulamento. Pargrafo nico. Os procedimentos relacionados com os transplantes em estgio de avaliao tecnolgica, quando vencida a fase experimental, s podero ser praticados aps a sua incluso no Anexo LXI a este Regulamento. Art. 481. O Secretrio de Ateno Sade poder designar titular de cargo em comisso para responder pela coordenao do rgo central do Sistema Nacional de Transplantes, a quem delegar as atribuies previstas nos incisos I a IX do artigo 4 do Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997. Art. 482. A Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO de Santa Catarina, as equipes especializadas e os estabelecimentos de sade devero se adequar ao disposto no Anexo LXI a este Regulamento para revalidao dos credenciamentos e das autorizaes.

Subseo I Da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos Art. 483. A Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO est subordinada coordenao do rgo central do Sistema Nacional de Transplantes, sendo sua auxiliar no desenvolvimento das seguintes atividades e atribuies: I - gerenciamento da lista nica nacional de receptores, com todas as indicaes necessrias busca, em todo o territrio nacional, de tecidos, rgos e partes compatveis com suas condies orgnicas; II - implantao e gerenciamento do sistema nacional de informaes em transplantes - listas de espera, captao e distribuio de rgos, realizao de transplantes e seus resultados; III - articulao com as Centrais Estaduais/Regionais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes; IV - articulao da distribuio de rgos entre Estados, quando for o caso, fazendo-o em conformidade com a lista nacional de receptores, com as condies tcnicas de transporte e distribuio e dos demais critrios estabelecidos na legislao em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos rgos disponveis e a equidade na sua destinao; e V - auxlio s CNCDO na articulao dos meios que viabilizem o transporte dos rgos captados quando se tratar de distribuio entre Estados. Pargrafo nico. A Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos dever funcionar, ininterruptamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia. Art. 484. A Secretaria de Ateno Sade dever estabelecer as normas de funcionamento e critrios tcnicos a ser utilizados pela Central Nacional de que trata o art. 483 deste Regulamento e articular, com as correspondentes unidades do Ministrio da Sade, os meios necessrios sua operacionalizao e funcionamento.

Subseo II Do Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos Art. 485. O Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos tem como objetivo a coleta de manifestao favorvel doao, post mortem, de rgos e/ou tecidos para fins de transplantes,de todos os cidados que, voluntariamente, a queiram fazer, de forma a consolidar, em nvel nacional, um banco de dados que contenha a lista de todos os potenciais doadores de rgos e/ou tecidos do Pas. 1 O Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos ser gerenciado pela Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Ministrio da Sade, com a parceria das Secretarias Estaduais de Sade e das Centrais Estaduais e Regionais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos, que estabelecero, em seus respectivos mbitos de atuao, os mecanismos necessrios obteno da manifestao dos potenciais doadores. 2 A manifestao de vontade favorvel doao de rgos e/ou tecidos poder ser realizada, em vida, por qualquer pessoa juridicamente capaz, junto ao Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos, conforme o estabelecido neste Regulamento.

3 A manifestao de vontade a que se refere o 2 poder ser retirada, a qualquer tempo, mediante solicitao ao Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos. Art. 486. Todos os cidados que se inscreverem no Registro Nacional de Doadores de rgos faro jus ao recebimento de um Carto de Identificao de Doador de rgos e Tecidos, cujo modelo ser definido pela Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O Carto de Identificao de que trata o caput deste artigo, que ser emitido pelo Ministrio da Sade, identificar o potencial doador e explicitar sua condio favorvel doao de rgos e tecidos para fins de transplante. Art. 487. A consulta e a autorizao da famlia do potencial doador indispensvel efetivao da retirada de rgos e/ou tecidos para fins de doao em qualquer situao, seja na de cidado com manifestao favorvel doao, inscrita no Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos, seja na omisso desta manifestao. Art. 488. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as providncias necessrias operacionalizao para manuteno do Registro Nacional de Doadores de rgos e Tecidos disposto neste Regulamento. Art. 489. Os mecanismos destinados a organizar o fluxo de informaes, de tipificao e cadastro de doadores no Registro Brasileiro de Doadores Voluntrios de Medula ssea - REDOME esto aprovados nos termos do Anexo LXII a este Regulamento. Art. 490. As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal que tenham Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos instalada e em funcionamento devero adotar as medidas necessrias para que essas Centrais exeram as seguintes atividades relativas ampliao do REDOME: I - organizao dos fluxos de captao de doadores voluntrios; II - organizao do sistema de orientaes aos candidatos; III - organizao do encaminhamento desses candidatos ao Hemocentro mais prximo, previamente designado pela Secretaria de Sade; IV - organizao e informao ao(s) Hemocentro(s) de grade de distribuio dos exames de histocompatibilidade aos laboratrios devidamente cadastrados no SUS, classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS Ns 1.312 e 1.313, ambas de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, de acordo com sua capacidade instalada contratada; V - recepo e envio ao Registro Brasileiro de Doadores Voluntrios de Medula ssea - REDOME, no Instituto Nacional de Cncer - INCA, do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, dos resultados dos exames realizados pelos laboratrios e das demais informaes necessrias implantao do cadastro, de acordo com o documento Termo de Consentimento/Autorizao de Exames/Resultados de Exames, conforme modelo estabelecido no Anexo LXIII a este Regulamento; e VI - manuteno de arquivo contendo as informaes repassadas ao REDOME. 1 Na hiptese de no haver laboratrio de histocompatibilidade cadastrado e/ou classificado como de Tipo II no Estado em que esteja instalada a CNCDO, a Secretaria Estadual de Sade dever estabelecer os mecanismos necessrios para o envio, pelo Hemocentro, das amostras de sangue coletadas dos candidatos doao a um laboratrio que esteja nessas condies, para a realizao dos exames pertinentes.

2 Aqueles Estados que no tenham CNCDO instalada e em funcionamento podero estabelecer fluxos alternativos que no envolvam a Central, obedecendo, no entanto, aos demais preceitos estabelecidos neste Regulamento. Art. 491. As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal devero estabelecer o rol de Hemocentros sob sua gesto que devero fazer parte do processo de cadastramento no REDOME, disponibilizando essa relao s suas respectivas CNCDO. Art. 492. As seguintes responsabilidades e atividades devero ser assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de cadastramento no REDOME, conforme definido no art. 491 deste Regulamento: I - receber os candidatos doao encaminhados pela CNCDO; II - orientar os candidatos no que se refere ao procedimento de doao de medula propriamente dito, conforme sugesto de texto bsico contido no Anexo LXIV a este Regulamento; III - obter do candidato a formalizao de sua disposio de doao, no documento Termo de Consentimento/Autorizao de Exames/ Resultados de Exames, conforme o modelo estabelecido no Anexo LXIII a este Regulamento; IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades tcnicas pertinentes, o material necessrio realizao dos exames de histocompatibilidade requeridos para cadastramento do doador no REDOME; V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e transporte, ao laboratrio de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de distribuio estabelecida pela CNCDO, o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade; VI - localizar e chamar o candidato doao, no caso de, aps sua inscrio no REDOME, ele vier a ser selecionado como possvel doador para um determinado receptor, ocasio em que coletar nova amostra de material para a realizao da 2 etapa da identificao do doador (que ser enviada ao laboratrio de histocompatibilidade) e realizar, no prprio Hemocentro, os exames de sorologia do doador, informando os resultados obtidos CNCDO; e VII - manter arquivo contendo as informaes relativas aos candidatos doao recebidos e encaminhados. 1 Na eventualidade de o Hemocentro ter capacidade instalada, em sua prpria estrutura, para a realizao dos exames de histocompatibilidade, sendo seu laboratrio cadastrado e classificado como de Tipo II, dever faz-lo esgotando, em primeiro lugar, essa capacidade e, se for o caso, enviando os exames excedentes aos laboratrios cadastrados de acordo com a grade de distribuio estabelecida pela CNCDO. 2 Aqueles exames de histocompatibilidade realizados pelo prprio Hemocentro devero ser processados/faturados de acordo com o estabelecido no art. 5 da Portaria GM/MS N 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, e o resultado informado CNCDO. 3 Na hiptese prevista no inciso VI deste artigo, os exames de sorologia realizados pelo Hemocentro podero ser processados/ faturados de acordo com as normas e a tabela em vigor.

4 Em qualquer hiptese, a coleta, o processamento inicial, a armazenagem, o acondicionamento e o transporte de material colhido de candidatos doao de medula ssea para envio aos laboratrios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME, poder ser processado/faturado pelo Hemocentro, conforme o estabelecido no art. 6 da Portaria GM/MS N 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade. 5 O material de que trata o inciso V deste artigo dever ser acompanhado de autorizao, para realizao dos exames contida no documento de que trata o inciso III (Anexo LXIII). Art. 493. As seguintes responsabilidades e atividades devero ser assumidas e desenvolvidas pelos Laboratrios de Histocompatibilidade (laboratrios de histocompatibiliade cadastrados no SUS e classificados como de Tipo II, em conformidade com as Portarias GM/MS Ns 1.312 e 1.313, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, no processo de cadastramento de doadores no REDOME: I - receber o material a ser submetido aos exames de histocompatibilidade enviados pelo Hemocentro, acompanhado da autorizao, para a realizao desses exames, contida no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento; II - realizar os exames de histocompatibilidade previstos na 1 Fase de identificao do doador, em conformidade com o estabelecido no art. 5 da Portaria GM/MS N 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade; III - anotar os resultados dos exames no documento cuja forma consta do Anexo LXIII a este Regulamento; IV - enviar, CNCDO, o documento (Anexo LXIII), devidamente preenchido e assinado pelo responsvel tcnico do laboratrio; e V - no caso previsto no inciso VI do art. 492 deste Regulamento, receber a nova amostra e realizar o exame previsto na 2 Fase de identificao do doador, em conformidade com o estabelecido art. 5 da Portaria GM/MS N 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, informando o resultado CNCDO. Pargrafo nico. O laboratrio processar/faturar os procedimentos realizados e autorizados pelo Hemocentro, por meio de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/ Custo - APAC, de acordo com o estabelecido art. 4 da Portaria GM/MS N 1.314, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, informando o resultado CNCDO. Art. 494. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias ao cumprimento do disposto neste Regulamento. Art. 495. Os procedimentos relativos realizao de exames de histocompatibilidade e de coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e transporte de material colhido de candidatos doao de medula ssea pelo Hemocentro, estabelecidos na Portaria GM/MS N 1.317, de 30 de novembro de 2000, do Ministrio da Sade, sero custeados com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao - FAEC, devendo ser processados por meio de APAC. Art. 496. Os critrios para Cadastramento de Candidatos a Receptores de Fgado - Doador Cadver, no Cadastro Tcnico de Receptores de Fgado - "lista nica" - das Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO, esto dispostos no Anexo LXV a este Regulamento.

Art. 497. obrigatria a observncia dos critrios aprovados para a incluso de candidatos a receptores de fgado nos Cadastros Tcnicos de Receptores de Fgado - "lista nica" - por todas as CNCDO das Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal em cujo mbito de atuao haja esse Cadastro e sejam realizados transplantes de fgado. 1 vedado o estabelecimento de critrios prprios pelas CNCDO com a mesma finalidade. 2 Fica mantida a inscrio de todos os candidatos a receptores de fgado que tenham sido inscritos nos Cadastros Tcnicos de Receptores de Fgado - "listas nicas" - das CNCDO em data anterior a 14 de maro de 2002, com a respectiva ordem de inscrio. Art. 498. As Secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal devero criar, no mbito das respectivas CNCDO, onde so realizados transplantes de fgado, Cmara Tcnica de Transplante de Fgado. 1 As Cmaras previstas neste artigo devero ser criadas e instaladas, por ato do Secretrio de Sade. 2 Enquanto no forem criadas as respectivas Cmaras, as solicitaes de inscrio nos Cadastros Tcnicos de Receptores de Fgado que dependam de aprovao dessas Cmaras devero ser apreciadas pelos rgos tcnicos da prpria CNCDO. Art. 499. As Cmaras Tcnicas de Transplante de Fgado de que trata o art. 498 deste Regulamento devero ser constitudas, no mnimo, pelos seguintes membros: I - Coordenador da CNCDO - Coordenador da Cmara, como membro nato; II - um representante do Conselho Regional de Medicina, indicado pelo Conselho e cuja escolha dever recair sobre mdico que no seja integrante de equipe de transplante de fgado; III - hepatologistas/ gastroenterologistas- clnicos ou cirurgies, que devero ser escolhidos pelo gestor estadual do SUS dentre aqueles que no sejam integrantes de equipe de transplante de fgado no respectivo Estado ou Distrito Federal; IV - um ou mais representantes de equipes de transplante de fgado autorizadas pelo SNT no Estado, at o mximo de quatro equipes representadas. 1 Nos Estados onde existam mais de 4 (quatro) equipes de transplante de fgado autorizadas pelo SNT, dever ser observado o rodzio anual das equipes representadas de maneira a permitir que todas, a seu tempo, sejam representadas na Cmara. 2 A durao do mandato dos membros mencionados nos incisos II, III e IV de 1 (um) ano, vedada a reconduo no perodo imediatamente subseqente. 3 Dever ser observada a paridade entre o nmero de membros mencionados nos incisos III e IV. 4 As deliberaes da Cmara Tcnica devero ser adotadas por consenso entre os seus membros. 5 de responsabilidade do gestor do SUS estadual e do Distrito Federal a viabilizao dos meios para o pleno funcionamento da Cmara Tcnica. Art. 500. Nos Estados, ou no Distrito Federal em que estejam criadas e em funcionamento CNCDO regionais, poder ser criada, para cada regional, a respectiva Cmara Tcnica Regional de Transplante de Fgado, observadas as mesmas regras de constituio e funcionamento das Cmaras Estaduais ou do Distrito Federal.

Pargrafo nico. As Cmaras Tcnicas Regionais apreciaro, exclusivamente, os candidatos a receptor que estejam em seu mbito de atuao, nos casos previstos no art. 501 deste Regulamento. Art. 501. A aprovao de inscrio de candidatos a receptores de fgado no Cadastro Tcnico de Receptores de Fgado -"lista nica"- pelas Cmaras Tcnicas de Transplante de Fgado obrigatria nos seguintes casos: I - de pacientes em que os critrios aprovados por este Regulamento determinem expressamente a apreciao da Cmara; e II - de solicitao de incluso na "lista nica" de transplante de fgado, por equipe de transplante, de pacientes que no estejam contemplados nos critrios de incluso aprovados por este Regulamento. 1 vedada a apreciao pela Cmara de pedidos de inscrio enquadrados naqueles casos em que esteja contraindicado o cadastramento, conforme os critrios estabelecidos por este Regulamento. 2 Os pedidos de inscrio devero ser instrudos com relato do caso, laudos de exames complementares de diagnstico e demais documentos tcnicos necessrios para sua apreciao. 3 Durante a avaliao inicial do pedido pela Cmara Tcnica, o Coordenador da CNCDO dever manter sigilo sobre a identidade do paciente e da equipe que solicita a inscrio, devendo o processo receber um nmero de identificao. 4 A Cmara Tcnica poder condicionar a apreciao do pedido a: I - apresentao de informaes complementares pelas equipes solicitantes; II - realizao de avaliao clnica de cada paciente por membros da Cmara, de exames complementares de diagnstico que julgar necessrios, observados os preceitos ticos e legais envolvidos; e III - consulta a outros especialistas da rea. 5 Se necessria a avaliao clnica mediante exame do paciente, a identidade deste dever ser revelada apenas aos examinadores, que a devero manter em sigilo perante os demais membros da Cmara Tcnica. 6 Aps a anlise de cada caso cuja apreciao lhe tenha sido submetida, a Cmara Tcnica dever emitir uma Ata de Deliberao em que fique claramente consubstanciada a deciso adotada, que dever ser enviada coordenao da CNCDO e equipe solicitante para a adoo das medidas pertinentes. 7 As decises proferidas pela Cmara podero ser objeto de pedido de reconsiderao, que dever ser apresentado prpria Cmara, instrudo com razes que justifiquem uma eventual alterao da deciso tomada anteriormente. Art. 502. As CNCDO devero enviar, mensalmente, Coordenao do Sistema Nacional de Transplante relato individual e sumrio dos casos cuja inscrio nas "listas nicas" tenham sido submetidos apreciao da Cmara Tcnica de Transplante de Fgado, bem como cpia das respectivas Atas de Deliberao.

Subseo III Da Importao de rgos e Tecidos

Art. 503. A importao de crneas ser feita, exclusivamente, por paciente inscrito na respectiva lista de espera da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO e vinculado a equipes e centros transplantadores, cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes - SNT. Art. 504. A anuncia, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, importao de crneas ser efetuada por parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual. Pargrafo nico. Os resultados dos transplantes realizados com crneas importadas devero ser encaminhados a CNCDO nos relatrios mensais. Art. 505. Os custos com a importao de crneas cabero exclusivamente ao paciente. Art. 506. A falncia primria no transplante de crneas importadas no ser considerada urgncia para um novo transplante com crneas locais. Art. 507. Os exames sorolgicos realizados no doador de rgos, em conformidade com a legislao vigente no pas de origem, sero aceitos para efeito de transplante com crnea importada. Pargrafo nico. A responsabilidade pela avaliao da qualidade da crnea importada a ser transplantada ser da equipe mdica transplantadora.

Subseo IV Do Transplante de Rins e Pncreas Art. 508. A Coordenao do Sistema Nacional de Transplantes - SNT conceder autorizao s equipes especializadas e aos estabelecimentos de sade para a realizao de transplante conjugado de rim e pncreas, observando as disposies dos captulos III e V do Regulamento Tcnico aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seo XI do Captulo II deste Regulamento. 1 Cada equipe dever ser composta, no mnimo, por: a) um cirurgio com treinamento em cirurgia pancretica e em transplante de rgo slido; b) um cirurgio urologista; e c) um mdico nefrologista. 2 Os estabelecimentos de sade, para efeito de exigncia, enquadram-se na classe III, referida nos arts. 15 e 16 do Regulamento aprovado nos termos do Anexo LXI, conforme o disposto na Seo XI do Captulo II deste Regulamento, e devem dispor, tambm, das condies estabelecidas para o transplante de rim. Art. 509. Os pacientes com indicao de transplante conjunto de rim e pncreas devem ser inscritos no sistema de lista nica, formando um subconjunto do cadastro tcnico para o transplante renal. Pargrafo nico. Os pacientes j inscritos na lista de distribuio de rim, ao ser transferidos para a lista de rim e pncreas, tero mantidas as datas da inscrio original. Art. 510. O pncreas e um rim sero oferecidos, preferencialmente, ao receptor de transplante combinado, quando o doador preencher os seguintes critrios mnimos: a) idade entre 10 (dez) e 45 (quarenta e cinco) anos;

b) peso entre 30 (trinta) e 90 (noventa) kg; e c) ausncia de antecedentes pessoais ou parentes em primeiro grau com diabetes mellitus. Pargrafo nico. Caso o referido doador seja recusado pelas equipes para transplantao de pncreas e rim, os dois rins sero automaticamente alocados para a fila de transplante renal isolado, seguindo-se critrios preestabelecidos. Art. 511. A seleo de pacientes para a distribuio do conjunto rim e pncreas do mesmo doador deve ser feita empregando-se os critrios mnimos a seguir: I - critrios excludentes: a) amostra do soro do receptor fora do prazo de validade; b) incompatibilidade sangunea entre o receptor e o doador, em relao ao Sistema ABO; II - critrios de classificao: a) tempo decorrido da inscrio na lista nica; e b) casos de urgncia, com justificativa prvia apresentada Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO. Pargrafo nico. A ponderao dos critrios mnimos e a incluso de critrios complementares dar-se-o no mbito das CNCDO. Art. 512. Deixando de existir as condies para a realizao do transplante conjugado de rim e pncreas, compreendida a recusa do paciente, este poder ser reinscrito na lista do transplante do rim, mantendo a data da inscrio original. Art. 513. Os critrios de distribuio institudos por este Regulamento devero ser reavaliados quando 90% (noventa por cento) dos pacientes inscritos nas listas de espera para transplante de rim e conjugado de rim e pncreas estiverem identificados em relao aos Antgenos Leucocitrios Humanos - HLA. Art. 514. Os transplantes de pncreas, pr ou ps-transplante renal ou isolados, devem ser realizados em conformidade com o disposto no 1 do artigo 17 e no artigo 34 do Regulamento Tcnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seo XI do Captulo II deste Regulamento. Pargrafo nico. Ocorrendo, no mbito de uma CNCDO, a existncia de um nmero maior de receptores, em relao aos doadores de pncreas, a Coordenao do SNT dever ser comunicadapara o estabelecimento dos critrios mnimos de distribuio.

Subseo V Do Transplante de Fgado Art. 515. Dever-se- proceder modificao dos critrios de distribuio de fgado de doadores cadveres para transplante, que esto estabelecidos nos termos deste Regulamento, devendo-se implantar o critrio de gravidade do estado clnico do paciente.

1 Para aferir a varivel de que trata o caput deste artigo, ser adotado o sistema Model for End-stage Liver Disease - MELD / Pediatric End-Stage Liver Disease - PELD, conforme o constante no Anexo LXVI a este Regulamento. 2 Tanto os pacientes j inscritos quanto os que venham a ser inscritos aps a implantao do critrio estaro sujeitos s novas regras de alocao de rgos. Art. 516. Os exames - dosagens sricas de creatinina, bilirrubina total e determinao da Relao Normatizada Internacional - RNI- da atividade da protrombina necessrios para o clculo do MELD, para adultos e adolescentes maiores de 12 (doze) anos, e o valor de bilirrubina, valor de RNI e valor de albumina so necessrios para o clculo do PELD para crianas menores de 12 (doze) anos, devero ser realizados em laboratrios reconhecidos pela Sociedade Brasileira de Patologia Clnica - SBPC ou por instituies hospitalares autorizadas pelo Sistema Nacional de Transplantes para realizao de transplante heptico. Pargrafo nico. Os diferentes exames necessrios para cada clculo do MELD/PELD devero ser realizados em amostra de uma nica coleta de sangue do potencial receptor. Art. 517. A distribuio de fgado ser realizada pelas Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO, utilizando o Programa Informatizado de gerenciamento da lista de espera indicado pelo Sistema Nacional de Transplantes - DATASUS SNT 5.0 ou superior, institudo pela Portaria N 783/GM, de 12 de abril de 2006, do Ministrio da Sade. Art. 518. As inscries no cadastro atual de receptores de fgado em lista de espera, efetuadas antes de 29 de maio de 2006, sero mantidas e estaro sujeitas aos novos critrios definidos para alocao dos rgos ofertados. Art. 519. de responsabilidade da equipe de transplante, a qual o candidato est vinculado, a manuteno ou a excluso do paciente na lista, de acordo com a evoluo da doena e a indicao do procedimento como medida teraputica.

Subseo VI Dos Bancos de rgos e Tecidos Art. 520. O Programa Nacional de Implantao/Implementao de Bancos de Olhos, criado no mbito do Sistema Nacional de Transplantes, obedecer ao disposto neste Regulamento. 1 O Programa ora criado tem por objetivo oferecer as condies para a implantao/implementao de 30 (trinta) Bancos de Olhos a ser distribudos, em locais estratgicos, no territrio nacional, como forma de viabilizar/estimular a ampliao da captao de crneas para transplante, garantir adequadas condies tcnicas e de segurana para esta captao e, por fim, ampliar a realizao de procedimentos de transplante de crnea no Pas, reduzindo, desta maneira, o tempo de espera dos candidatos ao transplante. 2 Entende-se por Banco de Olhos o servio que, em instalaes fsicas, de equipamentos, tcnicas e profissionais, seja destinado a captar, retirar, classificar, preparar e conservar tecidos oculares de procedncia humana para fins teraputicos ou cientficos, em conformidade com o estabelecido na Portaria GM/MS N 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministrio da Sade. 3 Os Bancos de Olhos devero cumprir o estabelecido na Portaria GM/MS N 902, de 16 de agosto de 2000, do Ministrio da Sade, e ser cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes.

4 Os Bancos de Olhos, integrantes ou no do Programa ora criado, devero ter estreita articulao com a Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO do Estado em que estejam instalados, ter como referncia os servios habilitados realizao de transplantes de crneas e destinar, na totalidade, as crneas captadas/processadas viveis para transplante ao atendimento da Lista de Espera gerenciada pela respectiva CNCDO. 5 Os Bancos de Olhos devero, mensalmente, prestar contas respectiva CNCDO das crneas captadas/processadas, viveis e inviveis para transplante. Art. 521. Os recursos necessrios operacionalizao do Programa Nacional de

Implantao/Implementao de Bancos de Olhos correro por conta dos seguintes programas: I - 10.301.0017.4376; II - 10.302.0004.3863; e III - 10.302.0004.3868. Pargrafo nico. Os recursos de que trata o caput deste artigo sero da ordem de R$1.547.400,00 (um milho, quinhentos e quarenta e sete mil e quatrocentos reais). Art. 522. Os recursos destinados ao Programa objeto deste ato sero repassados aos Bancos de Olhos mediante convnio, na forma e critrios estabelecidos pela Secretaria-Executiva e pela Secretaria de Ateno Sade, devendo esses Bancos, para ser beneficiados, assumir formalmente, no mnimo, os seguintes compromissos: I - cumprir e fazer cumprir a legislao em vigor que regula o Sistema Nacional de Transplantes; II - realizar seu trabalho dentro dos mais estritos padres morais, ticos, tcnicos, de garantia de qualidade dos enxertos e de segurana para os receptores; III - cumprir metas mensais/anuais de captao/processamento de crneas a ser pactuadas entre cada Banco e a Coordenao do Sistema Nacional de Transplantes; IV - participar, efetivamente, do esforo de captao de crneas para transplante empreendido em sua rea de atuao, em estreita articulao com a respectiva CNCDO; V - participar de eventuais campanhas de esclarecimento pblico a respeito da doao de rgos e realizao de transplantes bem como de programas de educao continuada multiprofissional. Pargrafo nico. Todos os compromissos devero ser formalmente assumidos pela entidade/Banco de Olhos mediante a assinatura de Termo de Compromisso a ser elaborado pela Secretaria de Ateno Sade, que dever ser parte integrante do Convnio a ser celebrado. Art. 523. A Secretaria de Ateno Sade dever selecionar as entidades/Bancos de Olhos que viro a ser includos no Programa Nacional de Implantao/Implementao de Bancos de Olhos e adotar as demais providncias necessrias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento. Art. 524. Considera-se Banco de Tecidos Oculares Humanos o servio que, possuindo instalaes fsicas, equipamentos e profissionais que possibilitem o cumprimento das Normas Tcnicas, seja destinado a captar e transportar, dentro da rea de abrangncia, estabelecida pela Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO, processar e armazenar tecidos oculares de procedncia humana para fins teraputicos, de pesquisa (laboratorial ou ensaio clnico, aprovados por comisses de tica) ou ensino.

1 O servio a que se refere ao caput deste artigo dever funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo Ministrio da Sade a realizar captao e/ou retirada e/ou transplante e/ou enxerto de rgos ou tecidos, e esteja devidamente habilitado pela Secretaria de Ateno Sade/SAS/MS, conforme estabelecido neste Regulamento e que atenda, efetivamente, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, a todos os chamados que venha a receber. 2 Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos o disposto no Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Tcnico aprovado nos termos do Anexo LXVII, conforme o disposto na Seo XI do Captulo II a este Regulamento. Art. 525. As Normas Gerais para Instalao e Cadastramento/ Autorizao de Bancos de Tecidos Oculares Humanos esto estabelecidas nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento. Art. 526. A partir de 1 de janeiro de 2005, ficar sob a responsabilidade das Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos estaduais, a codificao para identificao e acompanhamento dos tecidos captados para transplantes. 1 O cdigo dever ser alfanumrico, separado por hfen, devendo os dois primeiros dgitos identificar a unidade da Federao - UF, os dois seguintes a regio onde ocorreu a captao (macrorregio do Estado), que corresponder s regies de distribuio, se houver no Estado. 2 Caso no haja diviso em regies dentro do territrio estadual, a regio ser nica e receber o cdigo 01. 3 O prximo campo dever ser composto de cinco dgitos, correspondendo ordem sequencial de doaes (o nmero se refere ao doador), naquele ano. 4 Os dois dgitos seguintes identificaro o ano em que ocorreu a captao, ex: 2005 (05). 5 O campo final identificar qual a crnea, se direita "D" ou esquerda "E", do doador em questo, conforme o exemplo: TO-02- 00045-05-D: I - TO = UF; II - 02 = regio do Estado, onde ocorrer a captao; III -00045 = numerao sequencial dos doadores de crnea, includos os doadores de rgos que doarem crneas; IV - 05 = ano em que ocorreu a captao; e V - D = crnea direita. Art. 527. Os Bancos de Tecidos Oculares Humanos tm as seguintes competncias: I - atuar, sob a coordenao da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO do Estado, no esforo de promover, divulgar e esclarecer a populao a respeito da importncia da doao de rgos e tecidos, com o objetivo de incrementar o nmero de doaes e captaes de tecidos oculares; II - articular-se com a CNCDO do Estado, quanto necessidade de receber os tecidos oculares captados em uma determinada regio de sua abrangncia, para o devido processamento;

III - participar da captao dos tecidos oculares doados, nas reas de abrangncia definidas e obedecendo s normas e orientaes da CNCDO a que estiver subordinado; IV - receber tecidos oculares humanos obtidos por outras equipes de captao devidamente autorizadas pela CNCDO; V - respeitar a numerao dos tecidos oculares captados a ser fornecida pela CNCDO do Estado, numerao essa que dever acompanhar todas as etapas de processamento desses tecidos e at a distribuio pelo sistema de lista nica; VI - encaminhar CNCDO do Estado os documentos de autorizao de doao, imediatamente aps a captao; VII - avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilizao em transplantes ou enxertos; VIII - garantir a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis

contraindicaes que impossibilitem a utilizao do enxerto; IX - disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuio pela CNCDO do Estado; X - fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do transplante ou enxerto todas as informaes necessrias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador; e XI - manter arquivo prprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores e receptores. Art. 528. da responsabilidade do Banco de Tecidos Oculares Humanos, de que trata o art. 424 deste Regulamento, a garantia da qualidade dos tecidos oculares distribudos, ficando a responsabilidade final por sua utilizao a cargo do cirurgio transplantador. Art. 529. As Normas Tcnicas para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos devero ser definidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 530. Nas localidades onde no houver banco, as retiradas podero ocorrer, sob a autorizao da CNCDO do Estado, por mdicos oftalmologistas e/ou tcnicos devidamente capacitados, sob a superviso de um mdico oftalmologista, sendo os tecidos oculares encaminhados ao Banco mais prximo no mesmo Estado ou em Estado vizinho. Art. 531. O mdico transplantador deve encaminhar para a CNCDO as informaes sobre os receptores no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas aps a realizao do transplante. Pargrafo nico. O no-encaminhamento das informaes no prazo estabelecido no caput deste artigo poder acarretar ao mdico transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de crnea emitida pelo Ministrio da Sade. Art. 532. Nos casos de prioridade e/ou urgncia para transplante de crnea, o boto corneano retirado do receptor dever, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo mdico transplantador ao Banco de Olhos, em soluo apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatolgico do tecido. 1 O prazo mximo para envio do boto corneano do receptor ao Banco de Olhos de 48 (quarenta e oito) horas aps a realizao do transplante.

2 O no-encaminhamento do boto corneano do receptor priorizado, no prazo estabelecido, poder acarretar ao mdico transplantador o cancelamento da autorizao para a realizao de transplante de crnea, emitida pelo Ministrio da Sade. 3 O resultado do exame anatomopatolgico do boto corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo Banco respectiva CNCDO. Art. 533. As renovaes de autorizao concedidas por meio deste Regulamento para Bancos de Tecidos Oculares Humanos tero validade pelo prazo de 2 (dois) anos, renovveis por perodos iguais e sucessivos, em conformidade com o estabelecido nos arts. 5, 6, 7 e 8 do Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997, e nos arts. 28, 29, 30, 31 e 32 do Anexo LXVII a este Regulamento. Art. 534. As Normas para Autorizao de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesquelticos pelo Sistema nico de Sade ficam aprovadas, na forma do Anexo LXVIII a este Regulamento. 1 Entende-se por Banco de Tecidos Musculoesquelticos o servio que, com instalaes fsicas, equipamentos, recursos humanos e tcnicas adequadas, seja destinado captao, triagem clnica, laboratorial e sorolgica, coleta, identificao, processamento, estocagem e distribuio de tecido musculoesqueltico de procedncia humana para fins teraputicos ou de pesquisa. 2 Somente poder funcionar, tanto em carter privado quanto para a prestao de servios ao Sistema nico de Sade, aquele Banco que, com a respectiva licena de funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria, seja autorizado pelo Sistema Nacional de Transplantes, em conformidade com as Normas de que trata o caput deste artigo. 3 Para que seja autorizado a funcionar, alm do cumprimento das normas contidas neste Regulamento, o Banco deve comprovar que esteja aberto e em funcionamento para atendimentodas demandas nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, todos s dias, e assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos. 4 A garantia da qualidade dos tecidos musculoesquelticos distribudos ou disponibilizados de responsabilidade do Banco de Tecidos Musculoesquelticos, e a responsabilidade mdica e tcnica final de sua utilizao do cirurgio transplantador. 5 O Banco de Tecidos Musculoesquelticos pode fornecer tecidos por ele processados para realizao de transplantes, tanto em carter privado como pelo SUS, somente a servios que estejam devidamente autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes a realizar seu implante, de acordo com o estabelecido nos arts. 479 a 482 deste Regulamento. 6 Aplica-se subsidiariamente, no que couber, aos Bancos de Tecidos Musculoesquelticos, o disposto no Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Tcnico disposto no AnexoXLVII a este Regulamento e outras que a complementem ou substituam. Art. 535. As Rotinas para Captao, Ablao, Transporte, Processamento, Estocagem, Disponibilizao e Controle de Qualidade de Tecidos Musculoesquelticos ficam aprovados, na forma do Anexo LXIX a este Regulamento. Pargrafo nico. O Banco de Tecidos Musculoesquelticos deve cumprir as Rotinas ora aprovadas. Art. 536. Os Bancos de Tecidos Musculoesquelticos tero as seguintes competncias/atribuies:

I - participar, sob a coordenao da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO do Estado, do esforo de promover, divulgar e esclarecer a populao a respeito da importncia da doao de rgos; II - efetuar a remoo dos tecidos musculoesquelticos doados, obedecendo s normas e orientaes da CNCDO a que estiver subordinado, e providenciar a adequada reconstituio da forma fsica do doador cujo segmento sseo foi removido, utilizando materiais sintticos ou biolgicos que se aproximem da anatomia humana; III - receber tecidos musculoesquelticos humanos obtidos pela equipe do prprio Banco de Tecido Musculoesqueltico ou de equipes devidamente treinadas e atuando sob a responsabilidade do Banco e devidamente autorizadas pela CNCDO; IV - avaliar clnica e laboratorialmente todos os tecidos musculoesquelticos, e quando aplicvel, radiologicamente, a fim de identificar possveis contraindicaes a seu emprego; V - garantir, por meio de protocolos, a padronizao relativa aos processos e ao controle da qualidade dos tecidos musculoesquelticos humanos que estejam sob sua responsabilidade; VI - manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; VII - disponibilizar para a equipe mdica responsvel pelo transplante todas as informaes necessrias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador, mantendo em sigilo a sua identidade; VIII - manter arquivo prprio com todos os dados de identificao e tcnicos sobre os receptores e tecidos - captados, processados, armazenados e distribudos - por no mnimo 25 anos, e enviar relatrios mensais CNCDO sobre as atividades de captao e distribuio de tecidos do Banco, garantindo assim sua rastreabilidade; IX - assegurar formao e aperfeioamento de recursos humanos responsveis por todas as etapas envolvidas no processo - captao, triagens clnica, laboratorial e sorolgica, coleta, identificao, processamento, armazenamento e distribuio - dos tecidos musculoesquelticos; e X - estabelecer programas de ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico nas reas de interesse de banco de tecidos e transplante de tecidos musculoesquelticos. Art. 537. Os bancos de tecidos musculoesquelticos, que eventualmente se encontrem atualmente em funcionamento, devero se adequar s normas estabelecidas neste Regulamento e obter autorizao de funcionamento, junto ao Sistema Nacional de Transplantes, sob pena de responsabilidade e de interdio, sem prejuzo de outras sanes cabveis e previstas na legislao. Art. 538. Ficam autorizados a funcionar, pelo Sistema Nacional de Transplantes, os seguintes Bancos de Tecidos Musculoesquelticos: I - Banco de Tecidos Musculoesquelticos do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - Rio de Janeiro/RJ - CGC n 00.394.544/0212-63; e II - Banco de Tecidos Musculoesquelticos do Hospital de Clnicas da Universidade Federal do Paran Curitiba/PR - CGC n 75.095.679/0002-20. Art. 539. Ficam criados, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, os Bancos de Valvas Cardacas Humanas. 1 Entende-se por Banco de Valvas Cardacas Humanas o Servio que, em instalaes fsicas, de equipamentos, tcnicas e profissionais, esteja destinado retirada, preparo e conservao de partes do corao para emprego em enxertos com finalidade teraputica.

2 O Servio a que se refere o 1 dever funcionar em estabelecimento

hospitalar que esteja

autorizado pelo Ministrio da Sade a realizar retirada e/ou transplante e/ou enxerto de rgo ou tecido, e devidamente cadastrado pela Secretaria de Ateno Sade, conforme estabelecido neste Regulamento. 3 Aplica-se, no que couber, aos Bancos de Valvas Cardacas Humanas, o disposto no Decreto N 2.268, de 30 de junho de 1997, e no Regulamento Tcnico aprovado nos termos do Anexo LXVII a este Regulamento. Art. 540. As Normas para Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Valvas Cardacas Humanas ficam aprovadas, na forma do Anexo LXX a este Regulamento. Art. 541. Aos Bancos de Valvas Cardacas Humanas cabe: I - efetuar a remoo de valvas cardacas humanas, obedecendo s normas e orientaes da Central de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO a que estiver subordinado; II - receber valvas cardacas humanas obtidas por outras equipes de retirada de rgo devidamente autorizadas pela CNCDO; III - avaliar e processar valvas cardacas humanas para fins de utilizao em enxertos; IV - providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis contraindicaes a seu emprego; V - garantir a qualidade e conservao das valvas cardacas humanas que estejam sob sua responsabilidade; VI - fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do implante todas as informaes necessrias a respeito da valva a ser utilizada, bem como sobre seu doador; e VII - manter arquivo prprio com dados sobre as valvas processadas, seus doadores e receptores, enviando relatrios mensais CNCDO.

Subseo VII Do Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas Art. 542. O Regulamento Tcnico para Transplante de Clulas- Tronco Hematopoticas est aprovado nos termos do Anexo LXXI a este Regulamento. Art. 543. As normas para autorizao para funcionamento e respectivas renovaes de estabelecimentos de sade/equipes para a realizao de transplantes de clulas-tronco hematopoticas e, no mbito do Sistema nico de Sade, seu credenciamento e habilitao esto estabelecidos nos termos do Anexo LXXII a este Regulamento. 1 A incluso no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES e a autorizao para funcionamento so condies indispensveis para todos os estabelecimentos/equipes. 2 A autorizao para funcionamento dar-se- para instituies e equipes especializadas. 3 O credenciamento e a habilitao no Sistema nico de Sade sero referentes ao estabelecimento hospitalar, que dever apresentar equipe tcnica a estrutura adequada ao disposto no Anexo LXXI a este Regulamento.

Art. 544. O Regulamento Tcnico de Hospital-Dia para Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas est aprovado nos termos do Anexo LXXIII a este Regulamento. Art. 545. O Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas est disposto no Anexo LXXIV a este Regulamento. Art. 546. O formulrio para encaminhamento de informaes referentes aos transplantes autlogos s Centrais de Notificao, Captao e Distribuio de rgos - CNCDO e Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, do Departamento de Ateno Especializada/Secretaria de Ateno Sade/DAE/SAS/MS, encontra - se no Anexo LXXV a este Regulamento. Art. 547. O Sistema Nacional de Transplantes - SNT tem como responsabilidade o controle, a avaliao e a regulao das aes e atividades relativas ao Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas - TCTH. Pargrafo nico. O SNT contar com a assessoria tcnica do Instituto Nacional de Cncer - INCA nas atividades relacionadas TCTH. Art. 548. A busca, nacional ou internacional, de doador noaparentado de clulas-tronco hematopoticas atribuio do Sistema Nacional de Transplantes, que se responsabilizar pelo seu ressarcimento. Pargrafo nico. Fica delegada ao Instituto Nacional de Cncer - INCA a gerncia tcnica e operacional dessa atividade. Art. 549. A busca internacional de precursores hematopoticos dever ser iniciada aps pesquisa preliminar de doador compatvel no Registro Brasileiro de Doadores Voluntrios de Medula ssea - REDOME e no Registro Nacional de Sangue de Cordo Umbilical - RENACORD. 1 O RENACORD manter comunicao com o REDOME, permitindo a busca de doadores noaparentados voluntrios e de unidades de sangue de cordo umbilical armazenadas pelo BRASILCORD. 2 O RENACORD ficar sob a gesto do Ministrio da Sade. Art. 550. As Autorizaes de Internao Hospitalar referentes a transplantes autlogos e alognicos aparentados somente podero ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autlogo ou alognico de clulas-tronco hematopoticas da CNCDO do Estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenao-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Art. 551. O programa informatizado de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula ssea - REREME proporcionara organizao dos fluxos de busca e a seleo de receptores para transplantes de clulas-tronco hematopoticas alognicos aparentados e no-aparentados, conforme Regulamento Tcnico definido no Anexo LXXI a este Regulamento. Art. 552. O cadastro nico para os pacientes candidatos a Transplante de Clulas-Tronco Hematopoticas alognico, cujo acesso ao TCTH dever se dar por regulao do SNT e da CNCDO, por meio da Central Nacional de Regulao, Avaliao e Controle CNRAC do Ministrio da Sade, considerando os critrios de priorizao constantes do Anexo LXXI a este Regulamento para a alocao de leitos hospitalares destinados internao para o procedimento. Pargrafo nico. Todos os leitos especializados autorizados para transplante alognico de medula ssea, integrantes ou no do SUS, estaro sujeitos regulao pelo SNT, na sua alocao para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro nico de receptores de TCTH alognico - REREME.

Art. 553. O INCA manter os cadastros do REDOME que incluem os cadastros do Registro Nacional de Sangue e Cordo Umbilical - RENACORD e do Registro de Receptores de Medula ssea - REREME, atualizados com as situaes clnicas dos receptores e dos doadores. Pargrafo nico. Ficam mantidas as autorizaes, os credenciamentos e as habilitaes dos

estabelecimentos de sade que na data da publicao deste ato se encontram validados.

Subseo VIII Do Transplante de rgos e Tecidos de Fetos Anencfalos Art. 554. A retirada de rgos e/ou tecidos de neonato anencfalo para fins de transplante ou tratamento dever ser precedida de diagnstico de parada cardaca irreversvel. 1 O descumprimento ao disposto no caput deste artigo constitui infrao nos termos dos arts. 14, 16 e 17 da Lei N 9.434, de 4 de fevereiro de 1997. 2 Os infratores esto sujeitos s penalidades dos artigos citados no 1, bem como s demais sanes cabveis.

CAPTULO III

DA GESTO DA EDUCAO E DO TRABALHO EM SADE Seo I Da Gesto da Educao em Sade

Subseo I Da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade Art. 555. As diretrizes e estratgias para a implementao da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade esto dispostas nos termos deste Regulamento e devero adequar-se s diretrizes operacionais e ao Regulamento do Pacto pela Sade, previsto na Subseo I da Seo I do Captulo I deste Regulamento. Pargrafo nico. A Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade deve considerar as especificidades regionais, a superao das desigualdades regionais, as necessidades de formao e desenvolvimento para o trabalho em sade e a capacidade j instalada de oferta institucional de aes formais de educao na sade. Art. 556. A conduo regional da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade dar-se- por meio dos Colegiados de Gesto Regional, com a participao das Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio - CIES. 1 Os Colegiados de Gesto Regional, considerando as especificidades locais e a Poltica de Educao Permanente em Sade nas trs esferas de gesto (federal, estadual e municipal), elaboraro um Plano de Ao Regional de Educao Permanente em Sade coerente com os Planos de Sade estadual e municipais, da referida regio, no que tange educao na sade.

2 As Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio - CIES so instncias intersetoriais e interinstitucionais permanentes que participam da formulao, conduo e desenvolvimento da Poltica de Educao Permanente em Sade prevista no art. 14 da Lei N 8.080, de 1990, e na NOB/RH - SUS. Art. 557. Os Colegiados de Gesto Regional, conforme o previsto nos arts. 5, 6, 7 e 8 deste Regulamento, so as instncias de pactuao permanente e co-gesto solidria e cooperativa, formadas pelos gestores municipais de sade do conjunto de Municpios de uma determinada regio de sade e por representantes do(s) gestor(es) estadual(ais). Pargrafo nico. O Colegiado de Gesto Regional deve instituir processo de planejamento regional para a Educao Permanente em Sade que defina as prioridades, as responsabilidades de cada ente e o apoio para o processo de planejamento local, conforme as responsabilidades assumidas nos Termos de Compromissos e os Planos de Sade dos entes federados participantes. Art. 558. So atribuies do Colegiado de Gesto Regional, no mbito da Educao Permanente em Sade: I - construir coletivamente e definir o Plano de Ao Regional de Educao Permanente em Sade para a regio, a partir das diretrizes nacionais, estaduais e municipais (de sua rea de abrangncia) para a educao na sade, dos Termos de Compromisso de Gesto dos entes federados participantes, do pactuado na Comisso Intergestores Bipartite - CIB e das necessidades de formao e desenvolvimento dos trabalhadores da sade; II - submeter o Plano Regional de Educao Permanente em Sade Comisso Intergestores Bipartite CIB para homologao; III - pactuar a gesto dos recursos financeiros no mbito regional, que poder ser realizada pelo Estado, pelo Distrito Federal e por um ou mais Municpios de sua rea de abrangncia; IV - incentivar e promover a participao, nas Comisses de Integrao Ensino Servio, dos gestores, dos servios de sade, das instituies que atuam na rea de formao e desenvolvimento de pessoal para o setor sade, dos trabalhadores da sade, dos movimentos sociais e dos conselhos de sade de sua rea de abrangncia; V - acompanhar, monitorar e avaliar as aes e estratgias de educao em sade implementadas na regio; e VI - avaliar periodicamente a composio, a dimenso e o trabalho das Comisses de Integrao Ensino Servio e propor alteraes, caso necessrio. Art. 559. As Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio - CIES devero ser compostas pelos gestores de sade municipais, estaduais e do Distrito Federal e, ainda, conforme as especificidades de cada regio, por: I - gestores estaduais e municipais de educao e/ou de seus representantes; II - trabalhadores do SUS e/ou de suas entidades representativas; III - instituies de ensino com cursos na rea da sade, por meio de seus distintos segmentos; e IV - movimentos sociais ligados gesto das polticas pblicas de sade e do controle social no SUS. Pargrafo nico. A estruturao e a dinmica de funcionamento das Comisses de Integrao Ensino Servio, em cada regio, devem obedecer s diretrizes do Anexo LXXVII a este Regulamento.

Art. 560. So atribuies das Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio: I - apoiar e cooperar tecnicamente com os Colegiados de Gesto Regional para a construo dos Planos Regionais de Educao Permanente em Sade da sua rea de abrangncia; II - articular instituies para propor, de forma coordenada, estratgias de interveno no campo da formao e desenvolvimento dos trabalhadores, luz dos conceitos e princpios da Educao Permanente em Sade, da legislao vigente, e do Plano Regional para a Educao Permanente em Sade, alm do estabelecido nos Anexos LXXVI, LXXVII e LXXVIII a este Regulamento; III - incentivar a adeso cooperativa e solidria de instituies de formao e desenvolvimento dos trabalhadores de sade aos princpios, conduo e ao desenvolvimento da Educao Permanente em Sade, ampliando a capacidade pedaggica em toda a rede de sade e educao; IV - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliao das aes e estratgias de Educao Permanente em Sade implementadas; e V - apoiar e cooperar com os gestores na discusso sobre Educao Permanente em Sade, na proposio de intervenes nesse campo e no planejamento e desenvolvimento de aes que contribuam para o cumprimento das responsabilidades assumidas nos respectivos Termos de Compromisso de Gesto. Art. 561. A abrangncia do territrio de referncia para as Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio deve seguir os mesmos princpios da regionalizao instituda no Pacto pela Sade. Pargrafo nico. Nenhum Municpio, assim como nenhum Colegiado de Gesto Regional - CGR, dever ficar sem sua referncia a uma Comisso Permanente de Integrao Ensino Servio. Art. 562. As Comisses Permanentes de Integrao Ensino Servio devero contar com uma Secretaria Executiva para encaminhar as questes administrativas envolvidas na gesto dessa poltica no mbito regional, devendo estar prevista no Plano de Ao Regional da Educao Permanente em Sade. Art. 563. A Comisso Intergestores Bipartite dever contar com o apoio de uma Comisso Permanente de Integrao Ensino Servio, formada por: I - representantes das Comisses de Integrao Ensino Servio no Estado; II - gestores e tcnicos (municipais, estaduais e do Distrito Federal) indicados pela CIB para compor esse espao; e III - um representante de cada segmento que compe as Comisses de Integrao Ensino Servio, conforme o art. 559 deste Regulamento. Art. 564. So atribuies dessa Comisso Permanente de Integrao Ensino Servio, vinculada Comisso Intergestores Bipartite: I - assessorar a CIB nas discusses sobre Educao Permanente em Sade, na elaborao de uma Poltica Estadual de Educao Permanente em Sade; II - estimular a cooperao e a conjugao de esforos e a compatibilizao das iniciativas estaduais no campo da educao na sade, visando integrao das propostas; e

III - contribuir com o acompanhamento, o monitoramento e a avaliao da implementao da Poltica de Formao e Desenvolvimento no mbito do SUS e das aes e estratgias relativas educao na sade, constantes do Plano Estadual de Sade. Art. 565. So atribuies da Comisso Intergestores Bipartite, no mbito da Educao Permanente em Sade: I - elaborar e pactuar o Plano Estadual de Educao Permanente em Sade; II - definir o nmero e a abrangncia das Comisses de Integrao Ensino Servio, sendo no mnimo uma e no mximo o limite das regies de sade estabelecidas para o Estado; III - pactuar os critrios para a distribuio, a alocao e o fluxo dos recursos financeiros no mbito estadual; IV - homologar os Planos Regionais de Educao Permanente em Sade; V - acompanhar e avaliar os Termos de Compromisso de Gesto estadual e municipais, no que se refere s responsabilidades de educao na sade; e VI - avaliar periodicamente a composio, a dimenso e o trabalho das Comisses de Integrao Ensino Servio e propor alteraes, caso necessrio. Pargrafo nico. Os recursos financeiros sero transferidos aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal ou de um ou mais Municpios, conforme as pactuaes estabelecidas nos rgos de gesto colegiada. Art. 566. So atribuies do Conselho Estadual de Sade, no mbito da Educao Permanente em Sade: I - definir as diretrizes da Poltica Estadual e do Distrito Federal de Educao Permanente em Sade; II - aprovar a Poltica e o Plano de Educao Permanente em Sade Estadual e do Distrito Federal, que devero fazer parte do Plano de Sade Estadual e do Distrito Federal; e III - acompanhar e avaliar a execuo do Plano de Educao Permanente em Sade Estadual e do Distrito Federal. Art. 567. A formao dos trabalhadores de nvel mdio no mbito do SUS deve seguir as diretrizes e orientaes constantes deste Regulamento. Pargrafo nico. As diretrizes e as orientaes para os projetos de formao profissional de nvel tcnico constam do Anexo LXXVIII a este Regulamento. Art. 568. Anualmente a Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade, do Ministrio da Sade, poder propor indicadores para o acompanhamento da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade dentro do Processo da Pactuao Unificada de Indicadores, que sero integrados aos Indicadores do Pacto pela Sade aps a necessria pactuao tripartite. Art. 569. O acompanhamento das responsabilidades de educao na sade ser realizado por meio dos Termos de Compromisso de Gesto das respectivas esferas de gesto. Art. 570. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios mantero disposio da Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade - SGTES, do Ministrio da Sade, e dos rgos de

fiscalizao e controle todas as informaes relativas execuo das atividades de implementao da Poltica de Educao Permanente em Sade. Art. 571. O financiamento do componente federal para a Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade dar-se- por meio do Bloco de Gesto do SUS, institudo pelo Pacto pela Sade, e compor o Limite Financeiro Global do Estado, do Distrito Federal e do Municpio para execuo dessas aes. 1 Os critrios para alocao dos recursos financeiros federais encontram-se no Anexo LXXVI a este Regulamento. 2 O valor dos recursos financeiros federais referentes implementao da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade no mbito estadual e do Distrito Federal, constantes do Limite Financeiro dos Estados e do Distrito Federal, ser publicado para viabilizar a pactuao nas CIBs sobre o fluxo do financiamento dentro do Estado. 3 A definio desse repasse no mbito de cada unidade federada ser objeto de pactuao na CIB, encaminhado Comisso Intergestores Tripartite para homologao. Art. 572. Os recursos financeiros de que trata esta Subseo do Regulamento, relativos ao Limite Financeiro dos Municpios, dos Estados e do Distrito Federal, sero transferidos pelo Fundo Nacional de Sade, de forma regular e automtica, aos respectivos Fundos de Sade. 1 Eventuais alteraes no valor do recurso Limite Financeiro dos Municpios, dos Estados e do Distrito Federal devem ser aprovadas nas Comisses Intergestores Bipartites - CIBs e encaminhadas ao Ministrio da Sade para publicao. 2 As transferncias do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais, do Distrito Federal e aos Municipais podero ser alteradas conforme as situaes previstas nos arts. 9 ao 23 deste Regulamento. Art. 573. O financiamento do componente federal da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade, consignado no oramento do ano de 2007, prescindir das assinaturas dos Termos de Compromisso do Pacto pela Sade. 1 Para viabilizar o repasse fundo a fundo dos recursos financeiros de 2007, as CIBs devero enviar o resultado do processo de pactuao sobre a distribuio e alocao dos recursos financeiros da Educao Permanente em Sade para homologao na CIT. 2 A partir de 2008, os recursos financeiros seguiro a dinmica estabelecida no Regulamento do Pacto pela Sade e sero repassados apenas aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios que tiverem assinado seus Termos de Compromisso de Gesto. Art. 574. O Ministrio da Sade e as Secretarias Estaduais de Sade garantiro cooperao e assessoramento tcnicos que se fizerem necessrios para: I - organizao de um Sistema Nacional de Informao com atualizao permanente, com dados referentes formao tcnica/graduao/ especializao; II - elaborao do Plano de Ao Regional para Educao Permanente em Sade; III - orientao das aes propostas luz da Educao Permanente em Sade e da normatizao vigente; IV - qualificao tcnica dos Colegiados de Gesto Regional e das Comisses Intergestores Bipartites para a gesto da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade; e

V - instituio de mecanismos de monitoramento e de avaliao institucional participativa nesta rea. Art. 575. O Ministrio da Sade e as Secretarias Estaduais e Municipais de Sade sero responsveis por: I - planejar a formao e a educao permanente de trabalhadores em sade necessrios ao SUS no seu mbito de gesto, contando com a colaborao das Comisses de Integrao Ensino Servio; II - estimular, acompanhar e regular a utilizao dos servios de sade em seu mbito de gesto para atividades curriculares e extracurriculares dos cursos tcnicos, de graduao e ps-graduao na sade; e III - articular, junto s Instituies de Ensino Tcnico e Universitrio, mudanas em seus cursos tcnicos, de graduao e psgraduao de acordo com as necessidades do SUS, estimulando uma postura de co-responsabilidade sanitria. Art. 576. Reativar a Comisso Nacional de Acompanhamento da Poltica Nacional de Educao Permanente em Sade, com a atribuio de formular polticas nacionais e definir as prioridades nacionais em educao na sade, a qual ser composta por gestores das trs esferas de governo, alm de atores do controle social, das instituies de ensino e de trabalhadores dos servios e respectivas representaes.

CAPTULO IV DA CINCIA E TECNOLOGIA EM SADE Seo I Tecnologia em Sade

Subseo I Do Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnolgicos em Sade Art. 577. O Sistema Integrado de Apoio ao Desenvolvimento de Procedimentos Tecnolgicos em Sade SITECS tem como objetivo articular, integrar e coordenar as atividades voltadas para o desenvolvimento de procedimentos tecnolgicos em sade, visando sua adequao s necessidades da rede de servios. Art. 578. O Ministrio da Sade, por meio da Secretaria - Executiva, da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos - SCTIE e do Programa de Desenvolvimento Tecnolgico em Sade, promover, juntamente com o Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, o Departamento de Tecnologia da Fundao Hospitalar do Distrito Federal e a Fundao Euriclydes Jesus Zerbini, as medidas necessrias para a implementao e implantao do SITECS, definindo o Sistema e os recursos necessrios. Pargrafo nico. O grupo coordenador do SITECS ser definido em portaria ministerial, e o conjunto das instituies integrantes comporo a sua Cmara Tcnica.

CAPTULO V DA VIGILNCIA EM SADE

Seo I Da Poltica Nacional de Promoo da Sade Art. 579. A Poltica Nacional de Promoo da Sade est aprovada conforme documento disponvel no seguinte endereo eletrnico: www.saude.gov.br/svs.

Seo II Da Vigilncia Epidemiolgica

Subseo I Do Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica Art. 580. O Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar integra o Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica. Art. 581. O Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar integrado por todo hospital em funcionamento no territrio nacional, independentemente de sua natureza e da existncia de relao para a prestao de servios ao Sistema nico de Sade - SUS. Art. 582. No Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar, compete a todo estabelecimento hospitalar: I - preencher a Ficha Individual de Notificao quando da ocorrncia de agravo inusitado sade e de surtos, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido; II - preencher a Ficha Individual de Notificao quando da suspeita da ocorrncia de problema de sade de notificao compulsria, encaminhando-a de acordo com o fluxo estabelecido; e III - preencher a Ficha de Notificao para a notificao negativa de ocorrncia de doenas de notificao compulsria, encaminhando- a de acordo com o fluxo estabelecido. Pargrafo nico. Na impossibilidade de atender ao estabelecido no caput deste artigo, o hospital dever realizar a notificao ao gestor correspondente, o mais rpido possvel, utilizando os meios disponveis. Art. 583. No Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar, compete ao Ministrio da Sade, por meio da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS: I - apoiar os hospitais na implantao de Ncleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE; II - elaborar e disseminar o processo de implantao neste Regulamento; III - prestar assessoria tcnica e superviso na implantao e funcionamento dos NHE; IV - garantir o fluxo de informaes ao Ministrio da Sade;

V -

apoiar

as

Secretarias

Estaduais

as

Municipais

de

Sade

e a

do

Distrito

Federal

na

operacionalizao/realizao de treinamento continuado para os profissionais dos servios, estimulando as aes de Vigilncia Epidemiolgica no ambiente hospitalar; VI - divulgar informaes e anlise de doenas notificadas pelos hospitais; VII - realizar sistematicamente reunies com responsveis estaduais pela rea tcnica de vigilncia epidemiolgica no mbito hospitalar; VIII - realizar e apoiar estudos epidemiolgicos em nvel nacional das Doenas de Notificao Compulsria (DNC) e de outros agravos de interesse epidemiolgico no ambiente hospitalar; IX - participar da elaborao e avaliao de protocolos clnicos assistenciais das DNC no ambiente hospitalar; X - estabelecer o uso de indicadores de avaliao da vigilncia epidemiolgica no mbito hospitalar; XI - avaliar as aes de vigilncia epidemiolgica no ambiente hospitalar por meio de indicadores; e XII - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulao com os gestores estaduais e municipais. Art. 584. Ao Gestor Estadual do SUS compete: I - apoiar os hospitais na implantao do Ncleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE; II - elaborar e disseminar o processo de implantao do disposto neste Regulamento; III - prestar assessoria tcnica e superviso no funcionamento dos NHE; IV - definir o responsvel tcnico pela gesto do subsistema no Estado; V - assessorar e supervisionar as aes de vigilncia epidemiolgica no mbito hospitalar, de forma complementar atuao dos Municpios; VI - definir o processo de estruturao do Sistema de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar na esfera estadual integrando-o s normas e rotinas j estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificao; VII - proceder normalizao tcnica complementar do nvel federal para o seu territrio; VIII - divulgar informaes e anlise de doenas notificadas pelos hospitais; e IX - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE, em articulao com os gestores municipais, quando cabvel. Art. 585. Ao Gestor Municipal do SUS compete: I - apoiar os hospitais na implantao do Ncleo Hospitalar de Epidemiologia - NHE; II - elaborar e disseminar o processo de implantao do disposto neste Regulamento; III - prestar assessoria tcnica e superviso no funcionamento dos NHE; IV - definir o responsvel tcnico pela gesto do subsistema no Municpio;

V - assessorar e supervisionar as aes de vigilncia epidemiolgica no mbito hospitalar; VI - executar as aes de vigilncia epidemiolgica desencadeadas a partir das notificaes realizadas pelos hospitais; VII - definir o processo de estruturao do Sistema de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar na esfera municipal, integrando-o s normas e s rotinas j estabelecidas pelo Sistema Nacional de Agravos de Notificao; VIII - proceder normalizao tcnica complementar esfera federal e estadual para seu territrio; IX - consolidar os dados provenientes dos hospitais, por meio do processamento do Sistema de Informao de Agravos de Notificao - SINAN, e divulgar as informaes e anlises epidemiolgicas no mbito hospitalar; e X - monitorar e avaliar o desempenho dos NHE. Art. 586. A gesto do Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar no Distrito Federal compreender, no que couber, simultaneamente, as competncias referentes a Estados e Municpios. Art. 587. A Rede Nacional de Hospitais de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar obedecer ao disposto neste Regulamento. Art. 588. A Rede Nacional, fundamentada na distribuio por nvel e por unidade da Federao, constituda por 190 (cento e noventa) hospitais de referncia, subdivididos em 3 (trs) nveis e disposto na forma do Anexo LXXIX a este Regulamento, fundamentada na distribuio por nvel e por unidade da Federao. Pargrafo nico. A definio do quantitativo de hospitais de que trata o caput deste artigo - por unidade da Federao, e sua distribuio por nvel - est embasada na populao e na complexidade da rede hospitalar da mesma unidade. Art. 589. Os critrios para seleo dos Hospitais de Referncia com base em nvel e as exigncias a que os hospitais devero atender, bem como suas competncias, esto definidos na forma dos Anexos LXXX, LXXXI e LXXXII a este Regulamento. Pargrafo nico. No processo de seleo dos Hospitais de Referncia, dever ser conferida prioridade queles especializados em doenas infecciosas, universitrios ou de ensino, integrantes da Rede de Referncia para a Sndrome Respiratria Aguda Grave e de Hospitais Sentinela para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 590. O Fator de Incentivo para os Hospitais de Referncia do Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar - FIVEH institudo para os estabelecimentos integrantes da Rede do SUS. 1 O Fator de Incentivo ser transferido mensalmente do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estadual ou Municipal de Sade, que o repassar diretamente para a conta bancria definida para o recebimento pelo hospital. 2 O valor do Fator de Incentivo variar de acordo com o nvel do hospital, conforme o disposto no Anexo LXXXIII a este Regulamento. 3 Nos dois primeiros meses, o Fator de Incentivo ser pago em dobro, com o objetivo de apoiar o custeio das despesas de implantao da atividade.

4 A regularidade do cumprimento das obrigaes por parte do Ncleo Hospitalar de Epidemiologia condio para a continuidade do repasse do incentivo. 5 A unidade que no cumprir as obrigaes previstas perder a condio de Hospital de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar e ser substituda por outra que atenda s condies para integrar a Rede. 6 A unidade que cumprir de modo satisfatrio as obrigaes decorrentes do seu nvel de classificao e se qualificar para o desempenho de competncias prprias de nvel superior poder ter sua classificao revista. Art. 591. O estabelecimento hospitalar que no preste servio aos SUS, mas que atenda aos critrios definidos neste Regulamento poder integrar a Rede, porm sem fazer jus ao Fator de Incentivo para os Hospitais de Referncia do Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar - FIVEH. Art. 592. A Secretaria Estadual de Sade - SES, observando os critrios e os quantitativos definidos no pargrafo nico do art. 588 e no pargrafo nico do art. 589, proceder seleo preliminar das unidades que integraro a Rede Nacional de Hospitais de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar em seu territrio, com a respectiva classificao por nvel, submetendo-as aprovao da Comisso Intergestores Bipartite - CIB. 1 A SES, aps aprovao da CIB, encaminhar para a SVS/MS a proposta de unidades que integraro a Rede Nacional de Hospitais de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar em seu territrio, com a respectiva classificao. 2 Eventuais divergncias entre a proposta apresentada pela SES e a avaliao da SVS/MS que no obtiverem entendimento, sero levadas deciso da Comisso Intergestores Tripartite - CIT. Art. 593. A qualificao como integrantes da Rede Nacional de Hospitais de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar, nos respectivos nveis, ser determinada por atos especficos da Secretaria de Vigilncia em Sade. Art. 594. Fica delegada competncia ao Secretrio de Vigilncia em Sade para, observado o que estabelece o art. 590, incorporar, excluir e substituir estabelecimento na Rede Nacional de Hospitais de Referncia para o Subsistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica em mbito Hospitalar, por meio de ato especfico. Art. 595. Fica delegada competncia ao Secretrio de Vigilncia em Sade para, caso necessrio, editar normas orientadoras e complementares a este Regulamento.

Subseo II Da Notificao Compulsria Art. 596. Os casos suspeitos ou confirmados das doenas constantes no Anexo LXXXIV a este Regulamento so de notificao compulsria s Secretarias Municipais e Estaduais de Sade e ao Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A ocorrncia de agravo inusitado sade, independentemente de constar desta relao, dever tambm ser notificada imediatamente s autoridades sanitrias mencionadas no caput deste artigo. Art. 597. A definio de caso, o fluxo e instrumentos de notificao para cada doena relacionados no Anexo LXXXIV a este Regulamento, devero obedecer padronizao definida pela Secretaria de Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade - SVS/MS.

Art. 598. Os gestores municipais e estaduais do Sistema nico de Sade podero incluir outras doenas e agravos no elenco de doenas de notificao compulsria, em seu mbito de competncia, de acordo com o quadro epidemiolgico local. Pargrafo nico. A incluso de outras doenas e agravos dever ser definida conjuntamente entre os gestores estaduais e municipais e a SVS/MS. Art. 599. Fica delegada competncia ao Secretrio de Vigilncia em Sade para editar normas regulamentadoras deste Regulamento.

Subseo III Das Doenas e Agravos de Notificao Compulsria Art. 600. A Lista Nacional de Doenas e Agravos de Notificao Compulsria, aprovada nos termos do Anexo LXXXV a este Regulamento, inclui a notificao de casos suspeitos ou confirmados de influenza humana por novo subtipo. Art. 601. A ocorrncia de agravo inusitado, caracterizado como a ocorrncia de casos ou bitos de doena de origem desconhecida ou alterao no padro epidemiolgico de doena conhecida, independentemente de constar na Lista Nacional de Doenas e Agravos de Notificao Compulsria, dever tambm ser notificada s autoridades sanitrias. Art. 602. As doenas e agravos relacionados no Anexo LXXXVI a este Regulamento, para todo o territrio nacional, devem ser notificados, imediatamente, s Secretarias Estaduais de Sade, e estas devero informar tambm, de forma imediata, Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS. Pargrafo nico. A notificao imediata dever ser realizada por um dos seguintes meios de comunicao: I - servio de notificao eletrnica de emergncias epidemiolgicas, por meio de mensagem de correio eletrnico enviada ao endereo notifica@saude.gov.br ou diretamente pelo stio eletrnico da Secretaria de Vigilncia em Sade, no endereo eletrnico www. saude. gov. br/ svs; II - servio telefnico de notificao de emergncias epidemiolgicas - Disque-Notifica, funcionando 24 (vinte e quatro) horas ininterruptas, por meio de ligao para o nmero nacional que ser divulgado pela Secretaria de Vigilncia em Sade, sendo este servio destinado aos profissionais de sade cujo Municpio ou Estado no possua servio telefnico em regime de planto para recebimento das notificaes imediatas. Art. 603. Os agravos de notificao imediata, constantes do Anexo LXXXVI a este Regulamento, devem ser notificados em, no mximo, 24 (vinte e quatro) horas a partir do momento da suspeitainicial. Pargrafo nico. A notificao imediata de que trata o caput deste artigo no substitui a necessidade de registro posterior das notificaes em conformidade com o fluxo, a periodicidade e os instrumentos utilizados pelo Sistema de Informao de Agravos de Notificao - SINAN. Art. 604. Os profissionais de sade no exerccio da profisso, bem como os responsveis por organizaes e estabelecimentos pblicos e particulares de sade e ensino, em conformidade com a Lei N 6.259, de 30 de outubro de 1975, so obrigados a comunicar aos gestores do Sistema nico de Sade a ocorrncia de casos suspeitos ou confirmados das doenas relacionadas nos Anexos LXXXV, LXXXVI e LXXXVII a este Regulamento. Pargrafo nico. O no cumprimento do descrito no caput do artigo ser comunicado aos conselhos de entidades de classe e ao Ministrio Pblico para que sejam tomadas as medidas cabveis.

Art. 605. Os resultados dos exames laboratoriais das doenas de notificao imediata relacionadas no Anexo LXXXVII a este Regulamento devem ser notificados, pelos laboratrios de referncia nacional, regional e centrais de sade pblica de cada ente federado, concomitantemente s Secretarias Estaduais de Sade s Secretarias Municipais de Sade e SVS/MS, conforme o estabelecido no art. 601 deste Regulamento. Art. 606. A definio de caso para cada doena relacionada no Anexo LXXXV a este Regulamento obedecer padronizao definida pela SVS/MS. Art. 607. vedada a excluso de doenas e agravos componentes da Lista Nacional de Doenas de Notificao Compulsria pelos gestores municipais e estaduais do SUS.

Subseo IV Do Controle da Hansenase Art. 608. A eliminao da hansenase implica um conjunto de aes e medidas institudas no mbito do SUS, a ser promovidas de forma compartilhada entre o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal, com a finalidade de fortalecer o desenvolvimento das aes de preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao e controle da hansenase, tendo por objetivos: I - ampliar o acesso ao diagnstico e ao tratamento nos Municpios de maior endemicidade; II - garantir ateno integral aos pacientes em todos os nveis de complexidade; III - assegurar, nas unidades de sade, tratamento completo para as formas paucibacilar e multibacilar; IV - desenvolver aes de promoo sade e vigilncia epidemiolgica, bem como de diagnstico e acompanhamento, tratamento e reabilitao das pessoas atingidas pela doena; V - promover a organizao, a regulao, o acompanhamento e a avaliao do conjunto de aes de sade para a efetiva eliminao da hansenase; VI garantir informao acessvel, atualizada e confivel, como ferramenta de avaliao e

acompanhamento do estgio da eliminao para tomada de deciso; VII - responsabilizar os gestores e mobilizar a sociedade civil, na promoo do conhecimento sobre os sinais e sintomas da hansenase; e VIII ampliar a oferta de procedimentos de reabilitao fsica aos pacientes portadores de

incapacidades/deformidades decorrentes da hansenase. Art. 609. As aes de eliminao da hansenase diagnstico e tratamento - esto integradas na Ateno Bsica, com o objetivo de promover o maior acesso das pessoas atingidas pela doena, em especial nos Municpios endmicos. Art. 610. A Secretaria de Vigilncia em Sade e a Secretaria de Ateno Sade devero adotar as medidas necessrias ao cumprimento do disposto neste Regulamento.

Subseo V Do Controle da Dengue

Art. 611. A situao de iminente perigo sade pblica caracteriza-se quando a presena do mosquito transmissor da dengue - o Aedes aegypti - for constatada em 1% (um por cento) ou mais dos imveis do Municpio, da localidade, do bairro ou do distrito. Pargrafo nico. A situao de que trata o caput deste artigo ser caracterizada pela aferio do ndice de infestao predial, realizada pelo agente de sade por meio de levantamento amostral, pesquisa dos criadouros e coleta de larvas. Art. 612. O gestor do Sistema nico de Sade responsvel pela execuo das aes de campo de combate ao vetor transmissor da dengue dever, quando constatada a situao de que trata o artigo anterior, intensificar as aes preconizadas no Programa Nacional de Controle da Dengue, em especial a realizao das visitas domiciliares para eliminao do mosquito e de seus criadouros em todos os imveis da rea aferida, bem como a mobilizao social para as aes preventivas.

Seo III Dos Sistemas de Informaes em Sade Art. 613. A Secretaria de Vigilncia em Sade o rgo gestor dos sistemas de informao abaixo relacionados: I - Sistema de Informaes sobre Mortalidade - SIM; II - Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos - SINASC; e III - Sistema Nacional de Agravos de Notificao - SINAN. Pargrafo nico. Entende-se como rgo gestor o responsvel pela rea finalstica que determina o objetivo e os propsitos de um sistema de informaes, garantindo que ele cumpra as funes para as quais foi concebido, ou seja, responsvel pela definio de variveis, fluxos de informao, crticas e agregaes de dados, alm da ordenao de alteraes que se fizerem necessrias. Art. 614. A SVS fica incumbida de prestar suporte tcnico s Secretarias de Sade, sempre que se fizer necessrio. Art. 615. Fica delegada competncia ao Secretrio de Vigilncia em Sade para editar normas regulamentadoras deste Regulamento. Art. 616. O conjunto de aes relativas coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgao de informaes sobre os bitos ocorridos no Pas compem o Sistema de Informaes sobre Mortalidade - SIM. Art. 617. O conjunto de aes relativas coleta e ao processamento de dados, fluxo e divulgao de informaes sobre os nascidos vivos ocorridos no Pas compe o Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos SINASC. Art. 618. Compete Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS, como gestora nacional dos Sistemas de Informaes SIM e SINASC: I - estabelecer diretrizes e normas tcnicas; II - consolidar os dados provenientes dos Estados;

III - estabelecer prazos para o envio de dados pelo nvel estadual; IV - retro alimentar os dados para os integrantes do Sistema; e V - divulgar informaes e anlises epidemiolgicas. Art. 619. Compete aos Estados: I - consolidar os dados provenientes das unidades notificadoras dos Municpios por meio de processamento eletrnico; II - estabelecer fluxos e prazos para o envio de dados pelo nvel municipal; III - remeter os dados ao nvel federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos neste Regulamento; IV - analisar os dados; V - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas; VI - divulgar informaes e anlises epidemiolgicas; e VII - normatizar aspectos tcnicos em carter complementar atuao do nvel federal para o seu territrio. Art. 620. Compete aos Municpios: I - coletar e consolidar os dados provenientes das unidades notificantes; II - enviar os dados, observados os fluxos e prazos estabelecidos pelos Estados; III - analisar os dados; IV - retroalimentar os dados para os integrantes dos Sistemas; e V - divulgar as informaes e anlises epidemiolgicas. Art. 621. Compete ao Distrito Federal, no que couber, as atribuies referentes aos Estados e aos Municpios. Art. 622. Os Sistemas Informatizados, necessrios ao processamento dos dados coletados, estaro sob a responsabilidade do Departamento da Anlise de Situao de Sade - DASIS, que distribuir as verses atualizadas s Secretarias Estaduais de Sade e estas a repassaro s Secretarias Municipais de Sade, bem como realizar o treinamento para implementao e operao dos sistemas. Art. 623. Dever ser utilizado o formulrio da Declarao de bito - DO como documento padro de uso obrigatrio em todo o Pas, para a coleta de dados sobre bitos e indispensvel para a lavratura, pelo Cartrio do Registro Civil, da Certido de bito. Art. 624. Dever ser utilizado formulrio da Declarao de Nascidos Vivos - DN como documento padro de uso obrigatrio em todo o Pas, para a coleta de dados sobre nascidos vivos, considerando- o como o documento hbil para os fins do inciso IV do art. 10 da Lei N 8.069, de 13 de julho de 1990. Pargrafo nico. O Departamento de Anlise de Situao de Sade - DASIS elaborar e divulgar as rotinas e procedimentos operacionais necessrios ao preenchimento da DO e da DN.

Art. 625. A DO e a DN tero sua impresso, distribuio e controle sob a responsabilidade da Secretaria de Vigilncia em Sade, que poder delegar essas atividades s Secretarias Estaduais de Sade. 1 A DO e a DN sero impressas, em trs vias, conforme fotolito padronizado pela Secretaria de Vigilncia em Sade, que ser fornecido pelas Secretarias Estaduais de Sade, sempre que houver delegao prevista neste artigo. 2 Cabe ao Departamento de Anlise de Situao de Sade - DASIS, o controle da numerao a ser utilizada nos formulrios de ambos os sistemas. 3 As Secretarias Estaduais de Sade, que receberem a delegao prevista neste artigo, devero solicitar ao DASIS, sempre que for necessria, a impresso de novos formulrios e a faixa numrica a ser utilizada. Art. 626. As Secretarias Estaduais de Sade ficaro responsveis pela distribuio das DO e DN s Secretarias Municipais de Sade e estabelecero controle sobre a distribuio e utilizao de cada um dos documentos-padro, em sua esfera de gerenciamento dos sistemas. 1 As Secretarias Estaduais de Sade ficaro responsveis pelo fornecimento de formulrios de DO para as Unidades Notificadoras, a seguir relacionadas: I - estabelecimento de sade; II - Institutos Mdico Legal - IML; III - Servio de Verificao de bitos - SVO; e IV - Cartrio de Registro Civil. 2 permitida a distribuio de formulrios de DO aos mdicos cadastrados pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Sade, vedada a distribuio s empresas funerrias. 3 As Secretarias Municipais de Sade ficaro responsveis pelo fornecimento de formulrios de DN para as unidades notificatrias a seguir relacionadas: I - estabelecimentos de sade onde possam ocorrer partos; e II - Cartrios de Registro Civil. Art. 627. Os dados constantes da DO e da DN devero ser processados no Municpio onde ocorreu o evento. Art. 628. No caso de bitos naturais ocorridos em estabelecimentos de sade, a DO ser preenchida pela Unidade Notificadora e ter a seguinte destinao: I - 1 via: Secretarias Municipais de Sade; II - 2 via: representante/responsvel da famlia do falecido para ser utilizada na obteno de Certido de bito junto ao Cartrio de Registro Civil, o qual reter o documento; e III - 3 via: Unidade Notificadora, para arquivar no pronturio do falecido.

Art. 629. No caso dos bitos naturais ocorridos fora do estabelecimento de sade e com assistncia mdica - DO ser preenchida pelo mdico responsvel, que dever dar-lhe a seguinte destinao: I -1 e 3 vias: Secretarias Municipais de Sade; II - 2 via: representante/responsvel da famlia do falecido para ser utilizada na obteno de Certido de bito junto ao Cartrio de Registro Civil, o qual reter o documento. 1 Nos casos de bitos naturais, sem assistncia mdica, a DO dever ser preenchida pelo mdico do Servio de Verificao de bitos - SVO, destinando- se as vias conforme o disposto neste artigo. 2 Onde no existir o SVO, a DO ser preenchida por mdico da localidade, que dever dar a destinao indicada neste artigo. Art. 630. Nos bitos naturais, ocorridos em localidade sem mdico, o responsvel pelo falecido, acompanhado de duas testemunhas, comparecer ao Cartrio de Registro Civil e solicitar o preenchimento de trs vias da DO, que ter a seguinte destinao: I - 1 e 3 vias: Cartrio de Registro Civil, para posterior coleta pela Secretaria Municipal de Sade responsvel pelo processamento de dados; e II - 2 via: Cartrio de Registro Civil, que emitir a Certido de bito a ser entregue ao representante/responsvel pelo falecido. Pargrafo nico. As Secretarias Municipais de Sade devero utilizar-se dos meios na busca ativa de casos no registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitrios de Sade. Art. 631. Nos casos de bitos por acidentes e/ou violncias, o mdico legista do Instituto Medico Legal IML ou perito destinado a tal finalidade, nas localidades onde no existir o IML, devero preencher em trs vias, que tero a seguinte destinao: I - 1 via: Secretaria Municipal de Sade; II - 2 via: representante/responsvel da famlia do falecido para ser utilizada na obteno de Certido de bito junto ao Cartrio de Registro Civil, o qual reter o documento; e III - 3 via: Instituto Mdico Legal - IML. Art. 632. No caso dos partos hospitalares, a DN ser preenchida pela Unidade Notificadora e ter a seguinte destinao: I -1 via: Secretaria Municipal de Sade; II - 2 via: pai ou responsvel legal, para ser utilizada na obteno da Certido de Nascimento junto ao Cartrio de Registro Civil, o qual reter o documento; e III - 3 via: arquivo da unidade de sade junto a outro registro hospitalar da purpera. Art. 633. No caso de partos domiciliares com assistncia mdica, a DN ser preenchida pelo mdico responsvel que dever dar a seguinte destinao: I - 1 via: Secretaria Municipal de Sade;

II - 2via: pai ou responsvel legal, para ser utilizada na obteno da Certido de Nascimento junto ao Cartrio de Registro Civil que reter o documento; e III - 3 via: pai ou responsvel legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de sade. Art. 634. No caso de partos domiciliares sem assistncia mdica, a DN ser preenchida pelo Cartrio de Registro Civil mediante autorizao dada em provimento da Corregedoria de Justia do Estado e ter a seguinte destinao: I -1 via: Cartrio de Registro Civil, at ser recolhida pela Secretaria Municipal de Sade; II - 2 via: pai ou responsvel legal, para ser utilizada na obteno da Certido de Nascimento junto ao Cartrio de Registro Civil, que reter o documento; e III - 3 via: pai ou responsvel legal, para ser apresentada na primeira consulta em unidade de sade. Pargrafo nico. As Secretarias Municipais de Sade devero utilizar-se dos meios disponveis na busca ativa de casos no registrados, valendo-se inclusive, dos Agentes Comunitrios de Sade e de parteiras tradicionais. Art. 635. As Secretarias Estaduais de Sade podero adotar, em sua jurisdio, fluxos alternativos aos definidos nos artigos constantes desta Seo, aps consulta e aprovao da Secretaria de Vigilncia em Sade SVS. Art. 636. As Secretarias Estaduais de Sade remetero, por meio eletrnico, os dados para o Departamento de Anlise de Situao de Sade - DASIS, consolidados trimestralmente, no seguintes prazos; I -1 trimestre: at 10 de abril; II - 2 trimestre: at 10 de julho; III -3 trimestre: at 10 de outubro; e IV - 4 trimestre: at 10 de janeiro do ano seguinte. Pargrafo nico. O fechamento do ano estatstico pela SVS dever ocorrer at o dia 3 de junho de cada ano, relativamente aos dados do ano anterior. Art. 637. Os arquivos enviados pelas Secretarias Estaduais de Sade SVS devero ser avaliados quanto qualidade, integridade e confidencialidade das bases de dados do SIM e do SINASC. Art. 638. A falta de alimentao de dados no SIM e no SINASC, por mais de 60 (sessenta) dias, ensejar a suspenso das transferncias dos recursos do Piso da Ateno Bsica - PAB e o cancelamento da Certificao para gesto das Aes de Epidemiologia e Controle de Doenas, bem como a consequente suspenso do repasse dos recursos do Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenas- TFED.

Seo IV Do Programa Nacional de DST e AIDS Art. 639. As normas relativas ao Sistema de Monitoramento da Poltica de Incentivo, no mbito do Programa Nacional de DST e AIDS, esto previstas no Anexo LXXXVIII a este Regulamento.

1 O Sistema de Monitoramento, aprovado no caput deste artigo, compe-se de instrumentos que devem ser preenchidos pelas Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios qualificados para o Incentivo no mbito do Programa Nacional de HIV/AIDS e outras DST. 2 No Anexo a este Regulamento, encontram-se as orientaes tcnicas especficas para o preenchimento dos instrumentos, os fluxos da informao, os prazos para preenchimento e encaminhamento dos instrumentos e respectivas sanes, em caso do no-cumprimento das normas estabelecidas. Art. 640. No primeiro trimestre de cada ano, o Programa Nacional de DST e Aids, da Secretaria de Vigilncia em Sade, proceder, juntamente com o Grupo de Trabalho de Vigilncia em Sade - GT-VS, da Cmara Tcnica da Comisso Intergestores Tripartite - CIT, reviso dos indicadores, constantes do item 2 do Anexo LXXXVIII a este Regulamento.

Subseo I Da Transmisso e Preveno da Infeco pelo HIV/AIDS Art. 641. Dever-se-o observar as seguintes normas e procedimentos: I - a realizao de teste sorolgico compulsrio, prvio admisso ou matrcula de aluno, e a exigncia de testes para manuteno da matrcula e de sua frequncia nas redes pblica e privada de ensino de todos os nveis, so injustificadas e no devem ser exigidas; II - da mesma forma no devem ser exigidos testes sorolgicos prvios contratao e manuteno do emprego de professores e funcionrios, por parte de estabelecimentos de ensino; III - os indivduos sorologicamente positivos, sejam alunos, professores ou funcionrios, no esto obrigados a informar sobre sua condio direo, a funcionrios ou a qualquer membro da comunidade escolar; IV - a divulgao de diagnstico de infeco pelo HIV ou de AIDS de que tenha conhecimento qualquer pessoa da comunidade escolar, entre alunos, professores e funcionrios, no deve ser feita; e V - no deve ser permitida a existncia de classes especiais ou de escolas especficas para infectados pelo HIV. Art. 642. Dever-se- promover implantao, onde no exista, e a manuteno e ampliao, onde j se executa, de projeto educativo, enfatizando os aspectos de transmisso e preveno da infeco pelo HIV e AIDS, dirigido a professores, pais, alunos, funcionrios e dirigentes das redes oficial e privada de ensino de todos os nveis, na forma do Anexo LXXXIX. 1 O projeto educativo de que trata o caput deste artigo dever ser desenvolvido em todos os estabelecimentos de ensino do Pas, em todos os nveis, com participao e apoio dos servios que compem o Sistema nico de Sade. 2 Os contedos programticos do projeto educativo devero estar em consonncia com as diretrizes do Programa Nacional de Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e AIDS, do Ministrio da Sade. 3 Os resultados do projeto educativo sero avaliados pela Coordenao do Programa Nacional de Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e AIDS e seus relatrios, encaminhados periodicamente aos Ministros da Educao e da Sade.

Art. 643. Para preveno da contaminao pelo HIV, por intermdio do aleitamento materno, devero ser consideradas as seguintes medidas: I - o aleitamento materno cruzado no deve ser realizado, incluindo aquele s vezes praticado nos sistemas de alojamento conjunto e pelas tradicionais amas-de-leite; II - as mulheres infectadas pelo HIV no devero amamentar seus prprios filhos nem doar leite; III - os filhos de mes infectadas pelo HIV que necessitam do leite materno como fator de sobrevivncia podero receber leite de suas prprias mes, desde que adequadamente pasteurizados; IV - os Bancos de Leite Humano utilizaro somente leite ou colostro, aps adequada pasteurizao, com aquecimento a 62,5 C (sessenta e dois e meio graus) por 30 (trinta) minutos, observando que: a) essa prtica constitui tratamento trmico capaz de inativar 100% (cem por cento) de todas as prticas de HIV possveis de serem encontradas no leite humano; b) o simples congelamento ou liofilizao, sem pasteurizao prvia, no garante a inativao do HIV; c) a pasteurizao uma prtica obrigatria em todos os bancos de leite, segundo dispositivo da Portaria N 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministrio da Sade; V - a seleo dos doadores de bancos de leite deve obedecer aos critrios estabelecidos na Portaria N 322/MS, de 26 de maio de 1988, do Ministrio da Sade; VI as mes em situao de risco para HIV, antes de amamentarem seus filhos, devem

preferencialmente, no pr - natal, ser orientadas a se submeter a teste sorolgico, devendo, para tal, realizar aconselhamento pr e ps-teste; e VII - so consideradas como situaes de risco para HIV, as mulheres: a) usurias de drogas injetveis com compartilhamento de agulhas/seringas e /ou com parceiros usurios de drogas injetveis; b) que receberam transfuso de sangue ou hemoderivados e/ou com parceiros que recebam transfuso de sangue ou hemoderivados a partir de 1980; c) que mantenham relaes sexuais sem proteo com mltiplos parceiros e/ou com parceiros que mantenham relaes sexuais sem proteo com um ou mltiplos parceiros (homens e mulheres); e d) com histrico de doenas sexualmente transmissveis e/ou parceiros com histrico de doenas sexualmente transmissveis a partir de 1980. Art. 644. As orientaes e critrios relativos definio nacional de casos de AIDS, em indivduos menores de 13 (treze) anos de idade, para fins de vigilncia epidemiolgica, constam do Anexo XC a este Regulamento.

Subseo II Da Abordagem Consentida para os Testes de DST e HIV Art. 645. Os procedimentos e as condutas para a abordagem de pessoas submetidas a testes capazes de diagnosticar o HIV e outras Doenas Sexualmente Transmissveis - DST e que no retornam ao estabelecimento

de sade para dar conhecimento dos resultados dos exames, bem como as que no comparecem ao tratamento j em curso, obedecero ao disposto neste Regulamento. 1 A abordagem consentida o contato, mediante autorizao prvia obtida por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento, com os usurios que no retornam s unidades de sade para receber os resultados de testes realizados para HIV e outras DST, ou com os que no comparecem ao tratamento. 2 Respeitado o direito privacidade, ser garantido ao usurio o direito de decidir pelo contato, ou no, bem como o melhor meio de estabelecimento deste contato pelo servio de sade. Art. 646. A abordagem consentida, a ser executada por profissionais de sade capacitados para essa ao, deve ser realizada junto aos usurios que no compareceram para receber os resultados dos testes realizados para HIV e outras DST, que s sero conhecidos com a presena do usurio no servio de sade. 1 A abordagem consentida de pessoas que procuram os servios de sade com vistas a realizar testes de HIV e outras DST e no retornam para conhecer os resultados dos exames dever limitar-se ao convite para o comparecimento ao servio de sade. 2 Os resultados dos testes a que se refere o caput deste artigo s sero conhecidos com a presena do usurio no servio de sade. Art. 647. O contato para comparecimento ao servio de sade deve ser realizado diretamente com o usurio ou excepcionalmente com algum previamente autorizado pelo usurio, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, constante do Anexo XCI a este Regulamento. Pargrafo nico. Em hiptese alguma, o usurio dever ser exposto a qualquer forma de constrangimento. Art. 648. No processo de aconselhamento pr-teste, o servio de sade apresentar ao usurio o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a abordagem consentida, bem como a forma de contato com o usurio que ser realizado por intermdio de correio, contato telefnico, mensagem eletrnica ou visita domiciliar, devendo ser definida pelo usurio. Pargrafo nico. Na emisso do convite ao comparecimento ao servio de sade, dever ser restringido o uso de logomarca, logotipo, smbolo, identificao visual, imagem corporativa. Art. 649. No Termo de Consentimento Esclarecido dever constar a assinatura ou impresso digital da pessoa abordada, com a especificao da tcnica de contato ou, se for o caso, a sua recusa em firm-lo, atitude que no poder motivar restries a seu atendimento. Pargrafo nico. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poder ser revogado a qualquer momento, quando do desejo do usurio do servio de sade. Art. 650. A abordagem consentida, para os casos em que no houver o comparecimento consulta agendada para o conhecimento dos resultados, dever ser realizada aps 15 (quinze) dias da referida falta. Pargrafo nico. Caso a primeira tentativa de contato consentido no alcance xito, dever o servio de sade estabelecer novos contatos com o usurio por, pelo menos, trs vezes. Art. 651. Para os usurios em tratamento, a abordagem consentida dever ser realizada logo aps a falta consulta.

Art. 652. Em todo o processo de abordagem consentida aos usurios que no comparecem aos servios de sade para conhecimento dos resultados de exames realizados para HIV e outras DST, ou que no estejam comparecendo ao tratamento, dever ser mantida a confidencialidade das informaes do usurio. Art. 653. Fica determinado que a Secretaria de Vigilncia em Sade adote as medidas necessrias ao cumprimento efetivo do disposto neste Regulamento. Art. 654. Em conformidade com as respectivas condies de gesto do Sistema nico de Sade, caber aos Estados e aos Municpios estabelecer normas complementares a este Regulamento para atender s especificidades regionais e locais.

Seo V Da Vigilncia Ambiental em Sade

Subseo I Do Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental Art. 655. O Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental - SINVSA compreende o conjunto de aes e servios prestados por rgos e entidades pblicas e privadas, relativos vigilncia em sade ambiental, visando ao conhecimento e deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na sade humana, com a finalidade de recomendar e adotar medidas de promoo da sade ambiental, preveno e controle dos fatores de risco relacionados s doenas e outros agravos sade, em especial: I - gua para consumo humano; II - ar; III - solo; IV - contaminantes ambientais e substncias qumicas; V - desastres naturais; VI - acidentes com produtos perigosos; VII - fatores fsicos; e VIII - ambiente de trabalho. Pargrafo nico. Os procedimentos de vigilncia epidemiolgica das doenas e agravos sade humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposio a agrotxicos, amianto, mercrio, benzeno e chumbo sero de responsabilidade da Coordenao-Geral de Vigilncia Ambiental em Sade CGVAM. Art. 656. Compete Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS, s Secretarias Estaduais e s Municipais de Sade ou rgos equivalentes nos Estados e Municpios, a gesto do componente federal, estadual e municipal do SINVSA, respectivamente, conforme definido neste Regulamento.

Art. 657. As metas e as atividades de vigilncia em sade ambiental sero expressas na Programao Pactuada Integrada da rea de Vigilncia em Sade - PPIVS, a ser elaborada pelos gestores do Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental - SINVSA, na forma disciplinada pela Secretaria de Vigilncia em Sade, e custeadas com os recursos provenientes do Teto Financeiro de Vigilncia em Sade - TFVS, estabelecido na Portaria N. 1.172, de 17 de junho de 2004, do Ministrio da Sade. Art. 658. Compete ao Ministrio da Sade, por intermdio da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS, gestora nacional do Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental: I - propor a Poltica Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental; II - participar na formulao e na implementao das polticas de controle dos fatores de risco no meio ambiente que interfiram na sade humana; III - coordenar as aes de monitoramento dos fatores no biolgicos que ocasionem riscos sade humana; IV- elaborar normas relativas s aes de preveno e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso na sade humana; V - normalizar os procedimentos de vigilncia em sade ambiental nos pontos de entrada no territrio nacional de pessoas, meios de transporte e outros que possam ocasionar riscos sade da populao; VI - propor normas e mecanismos de controle a outras instituies, com atuao no meio ambiente, saneamento e sade, em aspectos de interesse da sade pblica; VII - coordenar e supervisionar as aes de vigilncia em sade ambiental, com nfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de uma unidade da Federao; VIII - executar aes de vigilncia em sade ambiental, em carter excepcional, de forma complementar atuao dos Estados, nas seguintes situaes: a) em circunstncias especiais de risco sade decorrentes de fatores ambientais, que superem a capacidade de resposta do nvel estadual; e/ou b) que representem risco de disseminao nacional; IX - credenciar Centros Nacionais e Regionais de Referncia em Vigilncia em Sade Ambiental; X - estabelecer os padres mximos aceitveis ou permitidos e os nveis de concentrao no ar, gua e solo, dos fatores e caractersticas que possam ocasionar danos sade humana; XI - estabelecer normas, critrios e limites de exposio humana a riscos sade advindos de fatores qumicos e fsicos; XII - realizar avaliaes de impacto e de risco sade da populao, relacionadas ao emprego de novas tecnologias; XIII - definir, normalizar, coordenar e implantar os sistemas de informao relativos vigilncia de contaminantes ambientais na gua, ar e solo, de importncia e repercusso na sade pblica, bem como vigilncia e preveno dos riscos decorrentes dos fatores fsicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;

XV - definir indicadores nacionais para o monitoramento de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo de importncia e repercusso na sade pblica, bem como para a vigilncia e preveno dos riscos decorrentes dos fatores fsicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos; XVI - coordenar e supervisionar as aes de vigilncia em sade ambiental de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo de importncia e repercusso na sade pblica, bem como a vigilncia e a preveno dos riscos decorrentes dos fatores fsicos, ambiente de trabalho, desastres naturais, acidentes com produtos perigosos; XVII - coordenar e executar as atividades relativas informao e comunicao de risco sade decorrentes de contaminao ambiental; XVIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na rea de vigilncia em sade ambiental; XIX - analisar e divulgar informaes epidemiolgicas sobre fatores ambientais de risco sade; XX - prestar assessoria tcnica em vigilncia em sade ambiental aos Estados e, excepcionalmente, aos Municpios; XXI - promover a cooperao tcnica internacional na rea de vigilncia em sade ambiental; XXII - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilncia em sade ambiental; XXIII - participar do financiamento das aes de vigilncia em sade ambiental; XXIV - realizar a vigilncia epidemiolgica das doenas e agravos sade humana associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposio a agrotxicos, amianto, mercrio, benzeno e chumbo; e XXV - desenvolver estratgias e aes de Ateno Primria em Sade Ambiental em Articulao com Estados, Distrito Federal, Municpios e sociedade civil organizada como instrumento de implantao da Vigilncia em Sade Ambiental. Pargrafo nico. Sade ambiental compreende a rea da sade pblica afeta ao conhecimento cientfico e formulao de polticas pblicas relacionadas interao entre a sade humana e os fatores do meio ambiente natural e antrpico que a determinam, condicionam e influenciam, com vistas a melhorar a qualidade de vida do ser humano, sob o ponto de vista da sustentabilidade. Art. 659. Compete aos Estados a gesto do componente estadual do Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes aes: I - coordenar as aes de monitoramento dos fatores no biolgicos que ocasionem riscos sade humana; II - propor normas relativas s aes de preveno e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso na sade humana; III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituies, com atuao no meio ambiente, saneamento e sade, em aspectos de interesse da sade pblica;

IV - coordenar e supervisionar as aes de vigilncia em sade ambiental, com nfase naquelas que exijam simultaneidade em mais de um Municpio; V - executar aes de vigilncia em sade ambiental, em carter excepcional e complementar atuao dos Municpios, nas seguintes situaes: a) em circunstncias especiais de risco sade decorrentes de fatores ambientais, que superam a capacidade de resposta do nvel municipal; ou b) que representem risco de disseminao estadual; VI - normalizar e coordenar a Rede Estadual de Laboratrios de Vigilncia em Sade Ambiental; VII - credenciar Centros Estaduais de Referncia em Vigilncia em Sade Ambiental; VIII - gerenciar os sistemas de informao relativos vigilncia de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo, de importncia e repercusso na sade pblica, bem como vigilncia e preveno dos riscos decorrentes dos fatores fsicos, ambiente de trabalho, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos, incluindo: a) consolidao dos dados provenientes de unidades notificantes e dos Municpios, por meio de processamento eletrnico, na forma definida pela SVS; b) envio dos dados ao nvel federal, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema; c) anlise dos dados; d) retroalimentao dos dados; IX - coordenar as atividades de vigilncia em sade ambiental de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo, de importncia e repercusso na sade pblica, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores fsicos, ambiente de trabalho; X - monitorar, de forma complementar ou suplementar aos Municpios, os fatores no-biolgicos que ocasionem riscos sade da populao, observados os padres mximos de exposio aceitveis ou permitidos; XI - coordenar e executar as atividades relativas informao e comunicao de risco sade decorrente de contaminao ambiental de abrangncia estadual e intermunicipal; XII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na rea de vigilncia em sade ambiental; XIII - analisar e divulgar informaes epidemiolgicas sobre fatores ambientais de risco sade; XIV - prestar assessoria tcnica em vigilncia em sade ambiental aos Municpios; XV - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilncia em sade ambiental; XVI - participar do financiamento das aes de vigilncia em sade ambiental, na forma estabelecida na Portaria N 1.172, de 17 de junho de 2004; e

XVII - executar as aes de vigilncia em sade ambiental em Municpios no certificados, nas condies estabelecidas na Portaria N 1.172, de 2004, do Ministrio da Sade. Art. 660. Compete aos Municpios a gesto do componente municipal do Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental - SINVSA, compreendendo as seguintes aes: I - coordenar e executar as aes de monitoramento dos fatores no-biolgicos que ocasionem riscos sade humana; II - propor normas relativas s aes de preveno e controle de fatores do meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso na sade humana; III - propor normas e mecanismos de controle a outras instituies com atuao no meio ambiente, saneamento e sade, em aspectos de interesse de sade pblica; IV - coordenar a Rede Municipal de Laboratrios de Vigilncia em Sade Ambiental; V - gerenciar os sistemas de informao relativos vigilncia de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo, de importncia e repercusso na sade pblica, bem como vigilncia e preveno dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores fsicos, ambiente de trabalho, incluindo: a) coleta e consolidao dos dados provenientes de unidades notificantes do sistema de vigilncia em sade ambiental; b) envio dos dados ao nvel estadual, regularmente, dentro dos prazos estabelecidos pelas normas de cada sistema; c) anlise dos dados; e d) retroalimentao dos dados. VI - coordenar as atividades de vigilncia em sade ambiental de contaminantes ambientais na gua, no ar e no solo, de importncia e repercusso na sade pblica, bem como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores fsicos e ambiente de trabalho; VII - executar as atividades de informao e comunicao de risco sade decorrentes de contaminao ambiental de abrangncia municipal; VIII - promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na rea de vigilncia em sade ambiental; IX - analisar e divulgar informaes epidemiolgicas sobre fatores ambientais de risco sade; X - fomentar e executar programas de desenvolvimento de recursos humanos em vigilncia em sade ambiental; XI - participar do financiamento das aes de vigilncia ambiental em sade, na forma estabelecida na Portaria N 1.172, de 17 de junho de 2004; e XII - coordenar, acompanhar e avaliar os procedimentos laboratoriais realizados pelas unidades pblicas e privadas, componentes da rede municipal de laboratrios, que realizam exames relacionados rea de vigilncia em sade ambiental.

Pargrafo nico. As competncias estabelecidas neste artigo podero ser exercidas pelos Estados nas condies pactuadas na Comisso Intergestores Bipartite - CIB. Art. 661. A coordenao e a execuo das aes de vigilncia em sade ambiental no Distrito Federal compreendero, no que couberem, simultaneamente, as competncias referentes a Estados e Municpios. Art. 662. As aes de promoo de sade ambiental, preveno e controle dos fatores de riscos relacionados s doenas e outros agravos sade devero ser realizadas em articulao com fruns intrassetoriais e intersetoriais relacionadas questo ambiental, bem como com os fruns de controle social. Art. 663. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regulamento, no que concerne ao Subsistema Nacional de Vigilncia em Sade Ambiental, sero dirimidos pela Secretaria de Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade - SVS/MS.

CAPTULO VI DA ALIMENTAO E NUTRIO Seo I Da Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio Art. 664. A Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio est aprovada nos termos do Anexo XCII a este Regulamento. Art. 665. Os rgos e entidades vinculados ao Ministrio da Sade, cujas aes se relacionem com a Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio, devero promover a elaborao ou a readequao de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes e responsabilidades estabelecidas no Anexo XCII.

Seo II Dos Agravos Sade Relativos Alimentao e Nutrio Art. 666. A linha de atuao "Atendimento aos Desnutridos e s Gestantes de Risco Nutricional", integrante do Plano de Combate Fome e Misria, instituda no mbito do Ministrio da Sade, possui os seguintes objetivos: I - tratar os casos detectados de desnutrio em crianas e gestantes; II - reduzir os riscos de recidivas em crianas tratadas, bem como o aparecimento de desnutrio entre irmos; III - integrar aos procedimentos de ateno aos desnutridos, as aes de preveno e tratamento da hipovitaminose A e da anemia ferropriva; IV - consolidar e assegurar a prestao de aes bsicas de sade e de alimentao e nutrio, em observncia aos princpios do Sistema nico de Sade. Art. 667. A Comisso Executiva da referida linha de atuao foi constituda com a finalidade de promover as medidas necessrias operacionalizao da modalidade de atendimento especfico definido para o setor sade.

Art. 668. A Comisso Executiva possui as seguintes atribuies: I - formular programao anual de trabalho relativa s aes sob sua responsabilidade; II - elaborar instrumentos de programao, observando diretrizes e prioridades definidas para a implementao do programa; III - promover a divulgao e a anlise da proposta junto s instncias estaduais e municipais, com o objetivo de viabilizar a execuo, negociando a adeso e as formas de contrapartida; IV - promover a cooperao tcnica a Estados e Municpios, tendo em vista a execuo descentralizada das aes, aps aprovao dos projetos, garantido a flexibilidade operacional para adaptao s condies locais; V - promover as atividades de acompanhamento, controle e avaliao, em parceria com Estados e Municpios; VI - incrementar a articulao intersetorial e interinstitucional, com vistas ao encaminhamento de solues dos problemas que transcendam o setor sade; e VII - desenvolver outras atividades de sua rea de competncia, que lhe sejam atribudas pelo Ministro da Sade. Art. 669. Compete Comisso Executiva a constituio de um Comit Consultivo, com o objetivo de assegurar suporte tcnicocientfico e operacional implementao das medidas de interveno institudas por este Regulamento, do qual participaro: I - profissionais de notrio saber, nas reas de sade, alimentao e nutrio; e II - representaes de organismos e entidades nacionais e internacionais, relacionadas s reas acima referidas. Art. 670. As diretrizes para a ateno sade com vistas preveno da obesidade e assistncia ao portador de obesidade, devero ser implantadas em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Art. 671. A preveno da obesidade e a assistncia ao portador de obesidade deve ser organizada de forma articulada entre o Ministrio da Sade, as Secretarias de Estado da Sade e as Secretarias Municipais de Sade, permitindo: I - desenvolver estratgias de promoo, proteo e de recuperao da sade e preveno de danos, protegendo e desenvolvendo a autonomia e a equidade de indivduos e coletividades; II - organizar a linha de cuidados ao portador da obesidade grave, em todos os nveis de ateno, promovendo, dessa forma, a integralidade da assistncia; III - identificar os principais determinantes e condicionantes que levam obesidade e ao desenvolvimento de aes transetoriais de ateno sade; IV - definir critrios tcnicos mnimos para o funcionamento e a avaliao dos servios que realizam cirurgia baritrica, bem como os mecanismos de sua monitorao com vistas a diminuir os riscos aos quais fica exposto o paciente aps a realizao da cirurgia; V - ampliar a cobertura do atendimento, garantindo a universalidade, a equidade, a integralidade, o controle social e o acesso s diferentes modalidades de ateno aos portadores de obesidade no Pas;

VI - fomentar, coordenar e executar projetos estratgicos que visem ao estudo do custo-efetividade, eficcia e qualidade, bem como incorporao tecnolgica ao tratamento da obesidade; VII - contribuir para o desenvolvimento de processos e mtodos de coleta, anlise e organizao dos resultados das aes decorrentes das diretrizes para a ateno ao portador de obesidade, permitindo que, a partir de seu desempenho, seja possvel um aprimoramento da gesto, a disseminao das informaes e uma viso dinmica do estado de sade das pessoas com obesidade e aquelas em acompanhamento ps-cirrgico; VIII - promover intercmbio com outros subsistemas de informaes setoriais, implementando e aperfeioando permanentemente a produo de dados e garantindo a democratizao das informaes; e IX - qualificar a assistncia e promover a educao permanente dos profissionais da sade envolvidos com a implantao e a implementao das diretrizes para a ateno ao portador de obesidade, em acordo com os princpios da integralidade e da humanizao. Art. 672. As diretrizes para a ateno sade com vistas preveno da obesidade e assistncia ao portador de obesidade, de que trata o art. 666 deste Regulamento, devem ser operacionalizadas a partir dos seguintes componentes fundamentais: I - Ateno Bsica: realizar aes de carter individual e coletivo, voltadas promoo da sade e preveno dos danos, bem omo as aes para o controle da obesidade e suas co-morbidades que possam ser realizadas nesse nvel, aes essas que tero lugar na rede de servios bsicos de sade; II - Mdia Complexidade: realizar aes diagnsticas e teraputicas especializadas garantidas a partir do processo de referncia e contrarreferncia do portador de obesidade, que devem ser organizadas segundo o planejamento de cada unidade federada e os princpios e diretrizes de universalidade, equidade, regionalizao, hierarquizao e integralidade da ateno sade; III - Alta Complexidade: garantir o acesso e assegurar a qualidade das cirurgias baritricas, visando alcanar impacto positivo na sobrevida, na morbidade e na qualidade de vida e garantir equidade na realizao do tratamento cirrgico da obesidade, cuja assistncia nessa modalidade se dar por meio dos hospitais credenciados como Unidades de Assistncia de Alta Complexidade ao Portador de Obesidade Grave; IV - regulamentao suplementar e complementar por parte dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, com o objetivo de regular a ateno ao portador de obesidade; V - a regulao, o controle e a avaliao de aes de ateno ao portador de obesidade sero de competncia das trs esferas de governo; VI - sistema de informao que possa oferecer ao gestor subsdios para tomada de deciso para o processo de planejamento, regulao, fiscalizao, controle e avaliao e promover a disseminao da informao; VII - protocolos de conduta em todos os nveis de ateno que permitam o aprimoramento da ateno, regulao, controle e avaliao; e VIII - educao permanente e capacitao das equipes de sade em todos os mbitos da ateno, a partir de um enfoque estratgico promocional, envolvendo os profissionais de nvel superior e os de nvel tcnico, em acordo com as diretrizes do SUS e alicerada nos polos de educao permanente em sade. Art. 673. A Secretaria de Ateno Sade dever criar uma cmara tcnica, a ela subordinada, com o objetivo de acompanhar a implantao e a implementao da poltica instituda no art. 666 deste Regulamento.

Art. 674. Fica estabelecido o Sistema de Informao de Agravos de Notificao - SINAN como via formal de registro dos casos graves e moderados da desnutrio em menores de 24 (vinte e quatro) meses. Art. 675. Os ajustes e orientaes pertinentes operacionalizao do que determina o artigo imediatamente anterior sero promovidos pelo Ministrio da Sade. Art. 676. O banco de dados gerado no mbito do Sistema de Informao de Agravos de Notificao SINAN, a partir dos registros a que se refere o art. 674 deste Regulamento, constitui a primeira fase do processo de informatizao do Sistema de Vigilncia Alimentar e Nutricional - SISVAN.

Seo III Da Promoo da Alimentao Saudvel nas Escolas Art. 677. As diretrizes para a Promoo da Alimentao Saudvel nas Escolas de Educao Infantil, Fundamental e Nvel Mdio das Redes Pblica e Privada, em mbito nacional, favorecendo o desenvolvimento de aes que promovam e garantam a adoo de prticas alimentares mais saudveis no ambiente escolar, obedecero ao disposto neste Regulamento. Art. 678. A alimentao saudvel deve ser entendida como direito humano, compreendendo um padro alimentar adequado s necessidades biolgicas, sociais e culturais dos indivduos, de acordo com as fases do curso da vida e com base em prticas alimentares que assumam os significados scio-culturais dos alimentos. Art. 679. A promoo da alimentao saudvel nas escolas possui os seguintes eixos prioritrios: I - aes de educao alimentar e nutricional, considerando os hbitos alimentares como expresso de manifestaes culturais regionais e nacionais; II - estmulo produo de hortas escolares para a realizao de atividades com os alunos e a utilizao dos alimentos produzidos na alimentao ofertada na escola; III - estmulo implantao de boas prticas de manipulao de alimentos nos locais de produo e fornecimento de servios de alimentao do ambiente escolar; IV - restrio ao comrcio e promoo comercial no ambiente escolar de alimentos e preparaes com altos teores de gordura saturada, gordura trans, acar livre e sal e incentivo ao consumo de frutas, legumes e verduras; e V - monitoramento da situao nutricional dos escolares. Art. 680. Os locais de produo e fornecimento de alimentos de que trata este Regulamento incluem refeitrios, restaurantes, cantinas e lanchonetes que devem estar adequados s boas prticas para os servios de alimentao, conforme definido nos regulamentos vigentes sobre boas prticas para servios de alimentao, como forma de garantir a segurana sanitria dos alimentos e das refeies. Pargrafo nico. Os locais de que trata o caput deste artigo devem redimensionar as aes desenvolvidas no cotidiano escolar, valorizando a alimentao como estratgia de promoo da sade. Art. 681. Para alcanar uma alimentao saudvel no ambiente escolar, devem ser implementadas as seguintes aes: I - definir estratgias, em conjunto com a comunidade escolar, para favorecer escolhas saudveis;

II - sensibilizar e capacitar os profissionais envolvidos com alimentao na escola para produzir e oferecer alimentos mais saudveis; III - desenvolver estratgias de informao s famlias, enfatizando sua co-responsabilidade e a importncia de sua participao neste processo; IV - conhecer, fomentar e criar condies para a adequao dos locais de produo e fornecimento de refeies s boas prticas para servios de alimentao, considerando a importncia do uso da gua potvel para consumo; V - restringir a oferta e a venda de alimentos com alto teor de gordura, gordura saturada, gordura trans, acar livre e sal e desenvolver opes de alimentos e refeies saudveis na escola; VI - aumentar a oferta e promover o consumo de frutas, legumes e verduras; VII - estimular e auxiliar os servios de alimentao da escola na divulgao de opes saudveis e no desenvolvimento de estratgias que possibilitem essas escolhas; VIII - divulgar a experincia da alimentao saudvel para outras escolas, trocando informaes e vivncias; IX - desenvolver um programa contnuo de promoo de hbitos alimentares saudveis, considerando o monitoramento do estado nutricional das crianas, com nfase no desenvolvimento de aes de preveno e controle dos distrbios nutricionais e educao nutricional; e X - incorporar o tema alimentao saudvel no projeto poltico pedaggico da escola, perpassando todas as reas de estudo e propiciando experincias no cotidiano das atividades escolares. Art. 682. As responsabilidades inerentes ao processo de implementao de alimentao saudvel nas escolas devem ser compartilhadas entre o Ministrio da Sade e a Agncia Nacional deVigilncia Sanitria e o Ministrio da Educao e o Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educao. Art. 683. As competncias das Secretarias Estaduais e das Municipais de Sade e de Educao, dos Conselhos Municipais e dos Estaduais de Sade, de Educao e Alimentao Escolar devem ser pactuadas em fruns locais de acordo com as especificidades identificadas. Art. 684. Os Centros Colaboradores em Alimentao e Nutrio, instituies e entidades de ensino e pesquisa devem prestar apoio tcnico e operacional aos Estados e aos Municpios na implementao da alimentao saudvel nas escolas, incluindo a capacitao de profissionais de sade e de educao, merendeiras, cantineiros, conselheiros de alimentao escolar e outros profissionais interessados. Pargrafo nico. Para fins deste artigo, os rgos envolvidos podero celebrar convnio com as referidas instituies de ensino e pesquisa. Art. 685. A avaliao de impacto da alimentao saudvel no ambiente escolar deve contemplar a anlise de seus efeitos a curto, mdio e longo prazos e dever observar os indicadores pactuados no Pacto de Gesto da Sade.

Seo IV Da Alta Complexidade em Terapia Nutricional

Art. 686. Ficam institudos, no mbito do Sistema nico de Sade, mecanismos para a organizao e a implantao da assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional. Pargrafo nico. A assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional ser composta por: I - Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional; e II - Centros de Referncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional. Art. 687. As Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e os Centros de Referncia de Alta Complexidade m Terapia Nutricional devero proporcionar condies tcnicas, instalaes fsicas, equipamentos e recursos humanos adequados prestao de assistncia hospitalar especializada a pacientes em risco nutricional ou desnutridos, incluindo, na sua solicitao de credenciamento, os critrios da Poltica Nacional de Humanizao. Pargrafo nico. As aptides e as atribuies das Unidades e dos Centros de Referncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional sero regulamentadas pela Secretaria de Ateno Sade em ato prprio. Art. 688. As Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios em Gesto Plena do Sistema Municipal de Sade devero adotar, de acordo com as respectivas condies de gesto e a diviso de responsabilidades definida na Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS/01 - 2002, prevista na Seo I do Captulo I deste Regulamento, as providncias necessrias ao credenciamento das Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional e dos Centros de Referncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional. Art. 689. A Cmara Tcnica em Terapia Nutricional, subordinada Secretaria de Ateno Sade, tem por objetivo o acompanhamento da implantao e implementao do disposto neste Regulamento acerca da assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional. Art. 690. A assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional possuir os seguintes instrumentos de gesto, regulamentados pela Secretaria de Ateno Sade: I - Banco de Dados dos Usurios de Terapia Nutricional; e II - Protocolos de Triagem e Avaliao Nutricional, Protocolos de Indicao de Terapia Nutricional e Protocolos para o Acompanhamento dos Pacientes em Terapia Nutricional. Art. 691. A Secretaria de Ateno Sade dever adotar as medidas necessrias implantao do disposto neste Regulamento. Art. 692. Os processos de solicitao de habilitao dos estabelecimentos de sade para realizao dos procedimentos em Terapia Nutricional devero ser aprovados pela Comisso Intergestores Bipartite - CIB e encaminhados para apreciao da Coordenao- Geral de Alta Complexidade, do Departamento de Ateno Especializada - DAE/SAS. Art. 693. Os recursos oramentrios relativos assistncia de Alta Complexidade em Terapia Nutricional correro por conta do oramento do Ministrio da Sade, devendo onerar os Programas de Trabalho: I - Ateno Sade da Populao nos Municpios Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados Habilitados em Gesto Plena/Avanada - 10.302.1220.8585; e II - Ateno Sade da Populao nos Municpios No- Habilitados em Gesto Plena do Sistema e nos Estados No-Habilitados em Gesto Plena/Avanada - 10.302.1220.8587.

CAPTULO VII DO CONSELHO NACIONAL DE SADE Seo I Da tica em Pesquisa

Subseo I Das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Art. 694. As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos obedecero ao disposto neste Regulamento. Pargrafo nico. O prembulo das diretrizes e normas de que trata o caput deste artigo consta do Anexo XCIII a este Regulamento. Art. 695. Para fins deste Regulamento, no que concerne s pesquisas envolvendo seres humanos, so adotados os seguintes termos e definies: I - pesquisa: classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel, que consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais est baseado o que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia; II - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais; III - pesquisas em reproduo humana: so aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva da pessoa humana; IV - protocolo de pesquisa: documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis; V - pesquisador responsvel: pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa; VI - instituio de pesquisa: organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas; VII - promotor: indivduo ou instituio responsvel pela promoo da pesquisa; VIII - patrocinador: pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa; IX - risco da pesquisa: possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente; X - dano associado ou decorrente da pesquisa: agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico;

XI - sujeito da pesquisa: o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao; XII - consentimento livre e esclarecido: anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa; XIII - indenizao: cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida; XIV - ressarcimento: cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa; XV - Comits de tica em Pesquisa - CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, com mnus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos; XVI- vulnerabilidade: refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido; e XVII - incapacidade: refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. Art. 696. As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais. Art. 697. A eticidade da pesquisa implica: I - consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia), e neste ltimo caso, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade; II - ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos; III - garantia de que danos previsveis sero evitados (nomaleficncia); e IV - relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e equidade). Art. 698. Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes deste Regulamento. Pargrafo nico. Os procedimentos referidos no caput deste artigo incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.

Art. 699. A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos, dever observar as seguintes exigncias: I - ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; II - estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos; III - ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; IV - prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis; V - obedecer metodologia adequada, se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja impossvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; VI - ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no-maleficncia e de necessidade metodolgica; VII - contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; VIII - contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; IX - prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no-estigmatizao, garantindo a no-utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestigio e/ou econmicofinanceiro; X - ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena, com a ressalva de que indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada puder ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis, casos em que o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; XI - respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades; XII - garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, se traduziro em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso, e que o projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito a essas diferenas; XIII - garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades nas quais as pesquisas forem realizadas e, quando no interesse da comunidade houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou s comunidades; XIV - comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que eles puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a autoestima;

XV - assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, seja no acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; XVI - assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento, e demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos; XVII - assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; XVIII - comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao, casos em que deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacionais corresponsveis pela pesquisa, e cujo protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos, devendo os estudos do exterior tambm responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente; XIX - utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; XX - levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido; XXI - considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; XXII - propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e XXIII - descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo Comit de tica e Pesquisa - CEP que a aprovou. Art. 700. O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Art. 701. Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa; II - os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados; III - os mtodos alternativos existentes; IV - a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis; V - a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;

VI - a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado; VII - a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; VIII - as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e IX - as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Art. 702. O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos: I - ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima; II - ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referencia a investigao; III - ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e IV - ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Art. 703. Nos casos em que qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrio para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: I - em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade; II - a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias; III - nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade e parecer do Comit de tica em Pesquisa; IV - as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies: a) documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); b) consentimento explicito dos familiares e/ou do responsvel legal ou manifestao prvia da vontade da pessoa; c) respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo; d) sem nus econmico-financeiro adicional famlia;

e) sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; f) possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser obtido de outra maneira; V - em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual; e VI - quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado, justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Pargrafo nico. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento. Art. 704. Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. Pargrafo nico. O dano eventual, decorrente da pesquisa, poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. Art. 705. No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: I - oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; II - o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; e III - o benefcio seja maior ou, no mnimo, igual a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento. Art. 706. As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devem prever condies de ser bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. Art. 707. O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa no previsto no termo de consentimento. Pargrafo nico. Do mesmo modo, to logo seja constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. Art. 708. O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Art. 709. O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos. Art. 710. Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao. Art. 711. Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano.

Pargrafo nico. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. Art. 712. O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: I - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; II - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a ser testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa e, se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao; f) explicao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nos quais se processaro as vrias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador; l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento, caso em que os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; n) declarao sobre o uso e a destinao do material e/ou dos dados coletados; III - informaes relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais etc., expondo as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimes, registros e dados a ser obtidos de seres humanos, indicando se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a ser seguidos, fornecendo critrios de incluso e excluso; e) apresentar formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual, e quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade no caso de danos aos indivduos, descrevendo tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa, cuja respectiva importncia no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa; IV - qualificao dos pesquisadores: curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes; e V - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos deste Regulamento. Art. 713. Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. Art. 714. As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades. Pargrafo nico. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/ MS. Art. 715. A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas as normas deste Regulamento, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. Art. 716. O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros, devendo sua constituio incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio.

Pargrafo nico. Poder variar na sua composio dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a ser analisadas. Art. 717. O CEP ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. 1 O CEP poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. 2 No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto especfico. 3 Nas pesquisas em populao indgena, dever participar um consultor familiarizado com os costumes e tradies da comunidade. Art. 718. Os membros do CEP devero isentar-se da tomada de deciso quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. Art. 719. A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo, pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. Pargrafo nico. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho, cuja durao do mandato ser de trs anos, sendo permitida a reconduo. Art. 720. Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho dessa tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. Art. 721. O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. Art. 722. Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Pargrafo nico. Dada a autonomia na tomada de decises, os membros dos CEPs no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesses. Art. 723. So atribuies do CEP: I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de reviso; III - manter a guarda confidencial de todos os dados contidos na execuo de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias;

IV - acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores; V - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; VI - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento, considerando-se como antitica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; VII - requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; VIII - manter comunicao regular e permanente com a CONEP/ MS; IX - examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e encaminhar ambos CONEP com a documentao completa conforme a Resoluo CNS N 196/96, itens VII. 13.a, b e VIII. 4.c.2, nas pesquisas com interveno em: a) reproduo assistida; b) anticoncepo; c) manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; e d) medicina fetal. 1 No tocante ao inciso II deste artigo, a reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: I - aprovado; II - com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; III - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; IV - no-aprovado; e V - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/ MS, nos casos previstos no inciso III do art. 730 deste Regulamento. 2 Caber CONEP a aprovao final dos protocolos de que trata o inciso IX deste artigo. Art. 724. Fica delegada ao CEP a aprovao das pesquisas envolvendo outras reas de reproduo humana. Pargrafo nico. Nas pesquisas em Reproduo Humana, sero considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos seus procedimentos. Art. 725. A atuao do CEP ocorrer da seguinte forma:

I - a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica; e II - cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso etc. Pargrafo nico. No tocante ao inciso I deste artigo, a pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit. Art. 726. A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria- Executiva. Art. 727. A CONEP ter composio multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 8 (oito), personalidades com destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da sade. 1 Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem CEPs registrados na CONEP, dos quais 7 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 6 (seis) sero definidos por sorteio. 2 A CONEP poder contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios. 3 Cada CEP poder indicar duas personalidades. Art. 728. O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. Art. 729. Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e a atualizao das normas atinentes. Art. 730. A CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias; II - registrar os CEPs institucionais e de outras instncias; III - aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais tais como: a) gentica humana; b) reproduo humana;

c) frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no Pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; d) equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos, ou no registrados no Pas; e) novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; f) populaes indgenas; g) projetos que envolvam aspectos de biossegurana; h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; i) projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP; IV - prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao dessas normas; V - funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive os j aprovados pelo CEP; VII - constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; VIII - informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; IX - divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos; X - a CONEP, juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa, credenciamento este que dever ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e XI - estabelecer suas prprias normas de funcionamento. Art. 731. A CONEP submeter ao CNS para sua deliberao: I - propostas de normas gerais a ser aplicadas s pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificaes das normas contidas nesta Subseo; II - plano de trabalho anual; III - relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados. Art. 732. Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes deste Regulamento e dos documentos endossados em seu prembulo.

Pargrafo nico. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e compreende os aspectos ticos e legais. Art. 733. Ao pesquisador cabe: I - apresentar o protocolo, ao CEP, devidamente instrudo, aguardando o pronunciamento deste antes de iniciar a pesquisa; II - desenvolver o projeto conforme delineado; III - elaborar a apresentar os relatrios parciais e final; IV - apresentar os dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; VI - encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos, aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto; e VII - justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados. Art. 734. O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/MS. Art. 735. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. Art. 736. Consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional, devero ser enviados CONEP/MS, que lhes dar o devido encaminhamento. Art. 737. As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e deste, aps parecer, Secretaria de Vigilncia em Sade. Art. 738. As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientificas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou pelo CONEP, quando for o caso. Art.739. Os CEPs institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos aqueles suspensos. Art. 740. Os CEPs das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendoencaminhar CONEP/MS a relao desses projetos. em andamento e, imediatamente,

Subseo II Das Pesquisas com Novos Frmacos, Medicamentos e Testes Diagnsticos Art. 741. As normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos obedecero ao disposto neste Regulamento.

Pargrafo nico. So consideradas pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos as pesquisas com esses tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no Pas, ainda que em fase IV, quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalncia. Art. 742. Ficam incorporados, passando a fazer parte do presente Regulamento, os termos a seguir referidos que constam da Resoluo do Grupo Mercado Comum (GMC n 129/96): I - Fase I: o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias, de um novo principio ativo, ou nova formulao, pesquisado geralmente em pessoas voluntrias, e envolve pesquisas que se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e, quando possvel, um perfil farmacodinmico; II - Fase II: o Estudo Teraputico Piloto, cujos objetivos visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica; III - Fase III: o Estudo Teraputico Ampliado, o qual consiste em estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: a) o resultado do risco/beneficio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; e b) de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. IV - Fase IV: so pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal e executadas com base nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal, consistindo, geralmente, de estudos de vigilncia ps-comercializao, para estabelecer o valor teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de surgimento das j conhecidas, e as estratgias de tratamento; V- Farmacocintica: em geral, so todas as modificaes que um sistema biolgico produz em um princpio ativo e, operativamente, o estudo da cintica (relao quantitativa entre a varivel independente tempo e a varivel dependente concentrao) dos processos de absoro, distribuio, biotransformao e excreo dos medicamentos (princpios ativos e/ou seus metabolitos); VI - Farmacodinmica: so todas as modificaes que um princpio ativo produz em um sistema biolgico e, do ponto de vista prtico, o estudo dos efeitos bioqumicos e fisiolgicos dos medicamentos e seus mecanismos de ao; VII - Margem de Segurana: o indicador farmacodinmico que expressa a diferena entre a dose txica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50); e VIII - Margem Teraputica: a relao entre a dose mxima tolerada, ou tambm txica, e a dose teraputica (dose txica/dose teraputica) e, em farmacologia clnica, emprega-se como equivalente de ndice Teraputico. 1 As pesquisas realizadas na Fase II de que trata o inciso II deste artigo realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente so seguidas de um estudo de administrao, sendo possvel, tambm, estabelecerem-se as relaes doseresposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III).

2 Exploram-se na Fase III, de que trata o inciso III deste artigo, o tipo e o perfil das reaes adversas mais frequentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes e principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc. 3 Nas pesquisas de Fase IV, de que trata o inciso IV deste artigo, devem-se seguir as mesmas normas ticas e cientficas aplicadas s pesquisas de fases anteriores. 4 Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tiver sido comercializado, as pesquisas clnicas desenvolvidas (Fase IV) para explorar novas indicaes, novos mtodos de administrao ou novas combinaes (associaes) etc. so consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal. Art. 743. A responsabilidade indelegvel e intransfervel do pesquisador que realiza pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos a mesma prevista na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento. Art. 744. O pesquisador responsvel dever: I - apresentar ao Comit de tica em Pesquisa - CEP o projeto de pesquisa completo, nos termos dispostos na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento; II - manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito includo na pesquisa, por 5 anos, aps o trmino da pesquisa; III - apresentar relatrio detalhado, sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS; IV - comunicar ao CEP a ocorrncia de efeitos colaterais e/ou de reaes adversas no esperadas; V - comunicar tambm propostas de eventuais modificaes no projeto e/ou justificativa de interrupo, aguardando a apreciao do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteo dos sujeitos da pesquisa, devendo ento ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade; VI - colocar disposio do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informao devidamente requerida; VII - proceder anlise contnua dos resultados, medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possvel benefcios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa; VIII - apresentar relatrios peridicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo, no mnimo, relatrio semestral e relatrio final; IX - dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao mdico do paciente e/ou ao prprio paciente sempre que solicitado e/ou indicado; e X - recomendar que a mesma pessoa no seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participao em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefcio direto ao sujeito da pesquisa. Art. 745. O protocolo deve conter todos os itens referidos no art. 712 deste Regulamento e ainda as informaes farmacolgicas bsicas adequadas fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 Mercosul, incluindo:

I - especificao e fundamentao da fase de pesquisa clnica na qual se realizar o estudo, demonstrando que fases anteriores j foram cumpridas; II - descrio da substncia farmacolgica ou produto em investigao, incluindo a frmula qumica e/ou estrutural e um breve sumrio das propriedades fsicas, qumicas e farmacuticas relevantes, mencionado quaisquer semelhanas estruturais com outros compostos conhecidos; III - apresentao detalhada da informao pr-clnica necessria para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e mtodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes farmacodinmica, margem de segurana, margem teraputica, farmacocintica e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas), devendo os resultados pr-clnicos ser acompanhados de uma discusso quanto relevncia dos achados em conexo com os efeitos teraputicos esperados e os possveis efeitos indesejados em humanos; IV - os dados referentes toxicologia pr-clnica compreendem o estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade crnica (doses repetidas); V - os estudos de toxicidade devero ser realizados pelo menos em 3 espcies animais, de ambos os sexos, das quais uma dever ser de mamfero no-roedor; VI - no estudo da toxicidade aguda, devero ser utilizadas duas vias de administrao, devendo uma delas estar relacionada com a recomendada para o uso teraputico proposto e a outra, ser uma via que assegure a absoro do frmaco; VII - no estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicidade crnica, a via de administrao dever estar relacionada com a proposta de emprego teraputico: a durao do experimento dever ser de no mnimo 24 semanas; VIII - na fase pr-clnica, os estudos da toxicidade devero abranger tambm a anlise dos efeitos sobre a fertilidade, a embriotoxicidade, a atividade mutagnica, o potencial oncognico (carcinognico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do frmaco e da proposta teraputica; IX - de acordo com a importncia do projeto, tendo em vista a premncia de tempo, e na ausncia de outros mtodos teraputicos, o CEP poder aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clnica, caso em que dever haver tambm aprovao da CONEP e da SVS/MS; X - informao quanto situao das pesquisas e do registro do produto no pas de origem; XI - apresentao das informaes clnicas detalhadas obtidas durante as fases prvias, relacionadas segurana, farmacodinmica, eficcia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, quer sejam voluntrios sadios quer sejam pacientes e, se possvel, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrio de objetivos, desenho, mtodo, resultados (segurana e eficcia) e concluses e, quando o nmero de estudos for elevado, resumir em grupos por fase para facilitar a discusso dos resultados e de suas implicaes; XII - justificativa para o uso de placebo e eventual suspenso de tratamento (washout); XIII - assegurar, por parte do patrocinador ou, na sua inexistncia, por parte da instituio, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional;

XIV - em estudos multicntricos o pesquisador deve, na medida do possvel, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado e, caso no seja possvel, deve declarar que concorda com o delineamento j elaborado e que o seguir; XV - o pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao frmaco; XVI - o financiamento no deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados; XVII - o protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminao no seja plena, alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana); XVIII - pesquisa em pacientes psiquitricos: o consentimento, sempre que possvel, deve ser obtido do prprio paciente. Pargrafo nico. No tocante ao inciso XVIII deste artigo, imprescindvel que, para cada paciente psiquitrico candidato a participar da pesquisa, se estabelea o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que no seja pesquisador envolvido no projeto e, no caso de drogas com ao psicofarmacolgica, deve ser feita anlise crtica quanto aos riscos eventuais de se criar dependncia. Art. 746. Para incluir na pesquisa de sujeitos sadios, devese: I - justificar a necessidade de sua incluso no projeto de pesquisa, analisar criticamente os riscos envolvidos; II - descrever as formas de recrutamento, no devendo haver situao de dependncia; e III - no caso de drogas com ao psicofarmacolgica, analisar criticamente os riscos de se criar dependncia. Art. 747. Nas pesquisas com novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos, o CEP assumir com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservao de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda: I - emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento cientfico e a adequao dos estudos das fases anteriores, inclusive pr-clnica, com nfase na segurana, toxicidade, reaes ou efeitos adversos, eficcia e resultados; II - aprovar a justificativa do uso de placebo e washout; III - solicitar ao pesquisador principal os relatrios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mnimo um relatrio semestral) de acordo com as caractersticas da pesquisa, enviando cpias dos relatrios SVS/MS; IV - no caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, esses avisos devero ser autorizados pelo CEP, no indicando, de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes; V - convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliao;

VI - requerer direo da instituio a instalao de sindicncia, a suspenso ou interrupo da pesquisa, comunicando o fato CONEP e SVS/MS; VII - qualquer indcio de fraude ou infringncia tica de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalao de Comisso de Sindicncia e comunicar CONEP, SVS/MS e aos demais rgos (direo da instituio, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados; VIII - comunicar CONEP e SVS/MS a ocorrncia de eventos adversos graves; e IX - comunicar instituio a ocorrncia ou existncia de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a tica da pesquisa, em seguida, dar cincia CONEP e SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais. Art. 748. Fica delegado ao CEP a aprovao do ponto de vista da tica, dos projetos de pesquisa com novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos, devendo porm ser encaminhados CONEP e SVS/MS: I - cpia do parecer consubstanciado de aprovao, com folha de rosto preenchida; II - parecer sobre os relatrios parciais e final da pesquisa; e III - outros documentos que, eventualmente, o prprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessrios. Art. 749. Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situaes de emergncia ou de urgncia, caber ao CEP aprovar previamente as condies ou limites em que se dar o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participao no projeto. Art. 750. Caber ao CEP avaliar se esto sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminao seja ou esteja reduzida ou limitada. Art. 751. A CONEP exercer suas atribuies nos termos do previsto na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento, com destaque para as seguintes atividades: I - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovao, folha de rosto devidamente preenchida, relatrios parciais e final etc.) o sistema de informao e acompanhamento; II - organizar sistema de avaliao e acompanhamento das atividades do CEP, sistema esse que dever tambm servir para intercmbio de informaes e troca de experincia entre os CEPs, e ser disciplinado por normas especficas da CONEP, tendo, porm, a caracterstica de atuao interpares, isto , realizado por membros dos diversos CEPs, com relatrio CONEP; III - comunicar s autoridades competentes, em particular Secretria de Vigilncia em Sade/MS, para adoo das medidas cabveis, os casos de infrao tica apurados na execuo dos projetos de pesquisa; IV - prestar as informaes necessrias aos rgos do Ministrio da Sade, em particular Secretaria de Vigilncia em Sade, para o pleno exerccio das suas respectivas atribuies, no que se refere s pesquisas abrangidas pelo presente Regulamento. Art. 752. A Secretaria de Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade, exercer suas atribuies nos termos do disposto na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento, com destaque para as seguintes atividades: I - comunicar, por escrito, CONEP os eventuais indcios de infrao de natureza tica que sejam observados ou detectados durante a execuo dos projetos de pesquisa abrangidos pelo presente Regulamento;

II - prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informaes necessrias para o pleno exerccio das atribuies da CONEP; III - nos casos de pesquisas envolvendo situaes para as quais no h tratamento consagrado ("uso humanitrio" ou "por compaixo") poder vir a ser autorizada a liberao do produto, em carter de emergncia, desde que tenha havido aprovao pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS; IV - normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitrio dos produtos objeto de pesquisa clnica.

Subseo III Das Pesquisas Envolvendo Gentica Humana Art. 753. As diretrizes para a anlise tica e a tramitao dos projetos de pesquisa da rea temtica especial de gentica humana esto previstas nos termos deste Regulamento. Art. 754. A pesquisa em gentica humana a que envolve a produo de dados genticos ou protemicos de seres humanos, podendo apresentar vrias formas: I - pesquisa de mecanismos genticos bsicos: estudos sobre localizao, estrutura, funo e expresso de genes humanos e da organizao cromossmica; II - pesquisa em gentica clnica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famlias, visando elucidar determinadas condies de provvel etiologia gentica, podendo envolver anlise de informaes clnicas e testes de material gentico; III - pesquisa em gentica de populaes: estudos da variabilidade gentica normal ou patolgica em grupos de indivduos e da relao entre esses grupos e uma condio particular; IV - pesquisas moleculares humanas: pesquisas que envolvem testes moleculares associados ou no a doenas, estudos genticos ou epigenticos dos cidos nucleicos (DNA e RNA) ou de protenas visando a novos tratamentos ou preveno de desordens genticas, de outras patologias ou identificao de variabilidade molecular; V - pesquisa em terapia gnica e celular: introduo de molculas de DNA ou RNA recombinante em clulas somticas humanas in vivo (terapia gnica in vivo) ou clulas somticas humanasin vitro e posterior transferncia dessas clulas para o organismo (terapia gnica ex vivo) e pesquisas com clulas-tronco humanas com modificaes genticas; e VI - pesquisa em gentica do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possveis relaes entre caractersticas genticas e comportamento humano. Pargrafo nico. Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes deste Regulamento, incluindo-se procedimentos de gentica em reproduo assistida, no regulados pelo Conselho Federal de Medicina. Art. 755. No tocante aos aspectos ticos, a finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade.

Art. 756. A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena. Art. 757. Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos. Art. 758. As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos. Art. 759. Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre ser informados ou no sobre resultados de seus exames. Art. 760. Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso. Art. 761. Aos sujeitos de pesquisa, cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados no mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de materiais biolgicos. Art. 762. Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento. Art. 763. Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela CONEP. Art. 764. Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de Consentimento especfico para esse fim. Art. 765. Deve ser observado o art. 711 deste Regulamento, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes. Art. 766. Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. Art. 767. Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Pargrafo nico. Nos casos em que no for possvel a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP. Art. 768. Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso equitativo aos dados. Art. 769. Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel que garanta proteo adequada.

Art. 770. Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto. Art. 771. As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas em clulas somticas. Art. 772. Quanto aos protocolos de pesquisa, as pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando for o caso, da CONEP com protocolos completos, de acordo com o art. 712 deste Regulamento, no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra rea, devendo ainda incluir: I - justificativa da pesquisa; II - como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com eventual condio do sujeito da pesquisa; III - explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gnicos que sero estudados; IV - justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao ou grupo vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo); V - formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso; VI - anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes futuras, quando couber; VII - informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico; VIII - medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo; IX - explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber; X - descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas, consequncias para os sujeitos e condutas previstas, devendo os profissionais responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade; XI - justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou no exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a ser realizados, esclarecendo as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e XII - em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia. Art. 773. O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto nos arts. 700 a 703 deste Regulamento, com enfoque especial nos seguintes itens:

I - explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa; II - garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; III - plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa; IV - tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes; V - no caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa, sendo indispensvel que conste tambm que o sujeito ser contatado para conceder ou no autorizao para uso do material em futuros projetos e que, quando no for possvel, o fato ser justificado perante o CEP, explicitando tambm que o material somente ser utilizado mediante aprovao do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); VI - informao quanto a medidas de proteo de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos etc.); VII - informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva; e VIII - em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivduo estudado. Art. 774. Cabe ao CEP, conforme o disposto nos arts. 713 a 724 deste Regulamento, a anlise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos ticos. Art. 775. Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que no contiver todas as informaes relevantes (art. 712 e arts. 755 a 772 deste Regulamento). Art. 776. Cabe CONEP a aprovao final das pesquisas em gentica humana que incluam: I - envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; II - armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; III - alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; IV - pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); V - pesquisas em gentica do comportamento; e VI - pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos da pesquisa. Art. 777. Nos casos previstos no artigo imediatamente anterior o CEP dever examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos CONEP com a documentao completa, conforme o previsto nos incisos I e II do art. 772 e na alnea "a"do inciso III do art. 730 deste Regulamento.

Pargrafo nico. O pesquisador deve ser informado que dever aguardar o parecer da CONEP para incio da execuo do projeto. Art. 778. Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem no artigo imediatamente anterior. Pargrafo nico. Nesses casos, o CEP deve enviar CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovao seja de no-aprovao. Art. 779. A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies normativas e legais do Pas.

Subseo IV Das Pesquisas com Armazenamento de Materiais Art. 780. A anlise tica de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores obedecer s seguintes diretrizes: I - quando, em projetos de pesquisa, estiver previsto o armazenamento de materiais biolgicos humanos para investigaes futuras, alm dos pontos previstos na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento, devem ser apresentados: a) justificativa quanto necessidade e oportunidade para usos futuros; b) consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biolgico, autorizando a guarda do material; c) declarao de que toda nova pesquisa a ser feita com o material ser submetida para aprovao do CEP da instituio e, quando for o caso, da Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP; d) norma ou regulamento elaborado pela instituio depositria para armazenamento de materiais biolgicos humanos. II - o material biolgico ser armazenado sob a responsabilidade da instituio depositria, que dever ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituio, que dever incluir: a) definio dos responsveis pela guarda e pela autorizao de uso do material; b) mecanismos que garantam sigilo e respeito confidencialidade (codificao); c) mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de informao de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para acompanhamento clnico ou aconselhamento gentico) ou para a obteno de consentimento especfico para uso em novo projeto de pesquisa; III - o armazenamento poder ser autorizado pelo perodo de 5 anos, quando houver aprovao do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovao mediante solicitao da instituio depositria, acompanhada de justificativa e relatrio das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material; IV - no caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituio, deve haver acordo entre as instituies participantes, contemplando formas de operacionalizao e de utilizao do material armazenado;

V - no caso de armazenamento e/ou formao do banco de material biolgico no exterior, deve ser obedecida a legislao vigente para remessa de material para o exterior e ser apresentado o regulamento para anlise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do inciso II; VI - sobre o uso de amostras armazenadas: a) amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP; b) os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir: 1. justificativa do uso do material; 2. descrio da sistemtica de coleta e armazenamento, com definio de data de incio ou perodo; 3. cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorizao de armazenamento e possvel uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da Resoluo CNS N 196/96; 4. TCLE especfico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade da obteno do consentimento especfico para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciao do CEP, que dispensar ou no o consentimento individual; e VII - no caso de material biolgico para cujo armazenamento se dispe de normas da ANVISA, estas devem tambm ser observadas. Pargrafo nico. No que diz respeito ao inciso V, o pesquisador e a instituio brasileiros devero ser considerados como cotistas do banco, com direito de acesso a este para futuras pesquisas e o material armazenado no poder ser considerado como propriedade exclusiva de pas ou instituio depositria.

Subseo V Das Pesquisas Coordenadas do Exterior ou com Participao Estrangeira Art. 781. As pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e as que envolvam remessa de material biolgico para o exterior obedecero ao disposto neste Regulamento, em complemento ao estabelecido na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento. 1 So consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira, as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo: I - a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam pblicas ou privadas; II - o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano; III - o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da pesquisa; e

IV - os estudos multicntricos internacionais. 2 Respeitadas as condies acima, no se incluem nessa rea temtica: I - pesquisas totalmente realizada no Pas por pesquisador estrangeiro que pertena ao corpo tcnico de entidade nacional; II - pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no Pas. Art. 782. Em todas as pesquisas deve-se: I - comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e instituio nacionais corresponsveis; II - explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes envolvidas. Art. 783. O disposto nesta Subseo incorpora todas as disposies contidas na Subseo I da Seo I do Captulo VII deste Regulamento, da qual parte complementar da rea temtica especfica. Pargrafo nico. As Resolues do Conselho Nacional de Sade referentes a outras reas temticas simultaneamente contempladas na pesquisa devero ser cumpridas, no que couber. Art. 784. Os nus e benefcios advindos do processo de investigao e dos resultados da pesquisa devem ser distribudos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo. Art. 785. O pesquisador e a instituio nacionais devem estar atentos s normas e disposies legais sobre remessa de material para o exterior e s que protegem a propriedade industrial e/ou transferncia tecnolgica, mormente Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, e ao Decreto n 2.553, de 16 de abril de 1998, que a regulamenta, e Lei n 9.610, de 19 de fevereiro de 1998, sobre direito autoral, explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, alm das normas legais vigentes sobre remessa de material biolgico para o exterior. Art. 786. Durante o decurso da pesquisa, os patrocinadores e os pesquisadores devem comunicar aos Comits de tica em Pesquisa - CEP informaes relevantes de interesse pblico, independentemente dos relatrios peridicos previstos. Art. 787. Na elaborao do protocolo, deve-se zelar de modo especial pela apresentao dos seguintes itens: I - documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto; II - quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira; III - detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se h contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remunerao do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infraestrutura e impacto na rotina do servio de sade da instituio onde se realizar, devendo-se evitar, na medida do possvel, que o aporte de recursos financeiros crie situaes de discriminao entre profissionais e/ou entre usurios, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefcios extraordinrios para os participantes e sujeitos da pesquisa; IV - declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resolues do CNS relativas tica na pesquisa que envolve seres humanos;

V - declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vo manipular o material; e VI - parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no delineamento do projeto. Art. 788. Dentro das atribuies previstas na alnea h do inciso III do art. 730 deste Regulamento, cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outras. Pargrafo nico. Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

Seo II Da Participao Comunitria Art. 789. A Poltica Nacional de Educao Permanente para o Controle Social no Sistema nico de Sade SUS, para implementao nas trs esferas de governo - federal, estadual e municipal-, obedecer ao disposto no Anexo XCIV a este Regulamento.

CAPTULO VIII DAS DISPOSIES FINAIS Art. 790. As dvidas acerca deste Regulamento e os casos omissos sero resolvidos pela Comisso Permanente de Consolidao e Reviso de Atos Normativos do Ministrio da Sade.