Unidade I

BIOÉTICA EM SAÚDE

Prof. Alexandre Fonseca

Apresentação

A disciplina de Bioética em Saúde tem por finalidade:

 introduzir os conceitos e a fundamentação do processo ético;
 proporcionar um espaço de discussão e reflexão sobre
situações ético-legais possíveis de serem vivenciadas
na prática;
 temas de Bioética que poderão ser vivenciados durante o
exercício profissional, ressaltando suas características,
complexidades e interdisciplinaridade.
Ao final da disciplina, o aluno deverá ser capaz de:

 caracterizar a diferença entre Ética, Moral e Bioética;

 refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos
na área da saúde e sobre os limites da Bioética;
 conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e
legais das biotecnologias, além da influência na área médica;
 justificar a necessidade da Bioética e do Biodireito;
 conhecer os fundamentos, princípios
e modelos explicativos da Bioética;
 refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos
na área da saúde e sobre os limites da Bioética;
 interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos

 O termo “moral” deriva do latim moraális, que significa

estar relacionado com os costumes. Portanto, a moralidade
se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida)
durante a vida.
 “A moral engloba caráter, sentimentos e costumes que
podem acabar se modificando dentro de uma sociedade,
com o tempo e/ou com mudanças de hábitos” (HOSSNE;
SEGRE, 2011).
 A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas
se comportam. Existe influência da cultura de cada local,
que pode influenciar nas condutas morais, fazendo com
que ocorram variações.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos

 “A ‘ética’ deriva do grego ethos, que significa modo de ser e

pressupõe uma reflexão crítica sobre os valores humanos.
O conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige
como condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas”
(HOSSNE, 2006).
 Segundo o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 383),
ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem
à conduta humana, suscetível de qualificação do ponto de vista
do bem e do mal; conjunto de normas e princípios que norteiam
a boa conduta do ser humano, seja relativamente
à determinada sociedade, seja de modo absoluto”.
1. Como surgiu a Bioética?
Discutindo alguns conceitos

Concluindo:
 a moral é imposta e, portanto, cobrada,
por exemplo, pelo Código Civil;
 já a ética implica opções/escolhas individuais;
 a pergunta básica da moral é “O que devemos fazer?”, ao
passo que a da ética é “Por que devemos fazer?”. Desse modo,
o comportamento ético exige reflexão crítica diante
dos dilemas, o que demanda a consideração de sentimentos,
razão, patrimônios genéticos, educação e valores morais antes
da tomada de decisão.
1.2 A Ética desde a antiguidade

 A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento

do homem sobre o homem e a natureza.
 “Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais
influentes do ser humano na ética, na política e na legislação
do mundo ocidental” (PESSINI, 2012).
 “Independentemente dos filósofos serem antigos ou
modernos, seus questionamentos circulavam em torno
de questões éticas e morais, como: O que devemos
fazer? Como organizar uma boa sociedade? Por que
existe moral? Como escolher entre essas diferentes
concepções?” (MARINO JUNIOR, 2009).
1.2 A Ética desde a antiguidade

 Sócrates foi o fundador da ciência moral: a ética consistia

numa doutrina que apresentava uma ação racional movida
por virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma
tradição ou opinião comum repetida.
 Platão seguiu a mesma escola de Sócrates, compartilhando
a ideia de que a verdadeira moral deve existir ao mesmo tempo
na vida do indivíduo e na comunidade.
 Aristóteles foi o criador da lógica como ciência especial.
Essa lógica foi elaborada sobre a base socrático-platônica, que
ele denominou analítica e considerou representante da
metodologia científica.
1.2 A Ética desde a antiguidade

 Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser

humano residia no exercício da inteligência teórica, isto é,
na contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja
atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses.
 “A ética, desde os primórdios, como vai além das
questões individuais, não pode se desvincular da
política e, para tanto, precisa estar subordinada a
leis justas” (MARINO JUNIOR, 2009).
1.3 Quem é o pai da Bioética?

O surgimento do termo “Bioética” é atribuído a dois autores,

em anos diferentes. E não há unanimidade para saber quem
é o pai da Bioética:
 Bioética (1927) – artigo de Fritz Jahr, publicado em um periódico
alemão chamado Kosmos, que caracterizava a Bioética como o
reconhecimento das obrigações éticas, relacionando o homem e
seu modo de agir (FRITZ, 1929);
 o nascimento da Bioética – Van Rensselaer Potter, que
utilizou o termo em duas publicações no início da década
de 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a Bioética como
a “ciência da sobrevivência” (bioethics of survival) e, em seu livro
Bioethics – Bridge to the Future, designa o termo como uma ponte
entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006).
1.3 Quem é o pai da Bioética?

 1970: o termo ganhou maior especificidade, tendo

em vista os avanços da Biomedicina e de suas
implicações diretas para os profissionais de saúde.
 1988: Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a
Bioética Global, com uma proposta mais abrangente,
de modo a englobar todos os aspectos relativos ao
viver, ou seja, que estivessem envolvidos com a saúde
e com questões ecológicas.
 1998: Potter propôs, em, uma última
definição – Bioética Profunda.
 2001: o Programa Regional de Bioética, Organização
Pan-Americana de Saúde (Opas), também considera
aspectos como a vida, a saúde e o ambiente.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

 “Atualmente, a Bioética é utilizada nas questões que

envolvem seres humanos e questões ambientais.
A partir disso, é necessário e urgente adquirir uma
nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e
os valores humanos” (CARVALHO, 2006).
 “Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregas
bios (vida) e ethike (ética), definida pela Enciclopédia de
Bioética como um estudo sistemático da conduta humana
no âmbito das ciências da vida e da saúde” (REICH, 1995).
 A Bioética abrange questões referentes à
vida humana e, consequentemente, à morte.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

 Barchifontaine (2006): “a Bioética, como ética da vida, é

um instrumento de reflexão e ação, um espaço de diálogo
transprofissional, transdisciplinar e transcultural, que
deve ser aplicado na área da saúde e da vida”.
 “A interdisciplinaridade ocorre entre as áreas da Biologia,
da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que,
juntas, procuram solucionar questões que não contam ainda
com consenso moral” (CASABONA, 2005).
 É um convite à reflexão, ao debate sobre questões relacionadas
a vida humana. Com temas polêmicos
e sobretudo que conferem desafios aos profissionais
da saúde que precisam estar aptos a solucionar dilemas
decorrentes das novas tecnologias.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

Garrafa e Porto (2002) dividem os

dilemas bioéticos em dois tipos:
 Bioética das situações persistentes ou cotidianas – exclusão
social; racismo; alocação de recursos (priorização, distribuição e
controle); discriminação da mulher; abandono de crianças e
idosos; poluição ambiental; fome, aborto; eutanásia; educação;
entre outros.
 Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras)
– doação e transplantes de órgãos e tecidos; manipulação
genética; fecundação assistida; clonagem; células-tronco;
organismos geneticamente modificados; controle da
biodiversidade; entre outros.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

Conclusão: a Bioética está envolvida com o nascer, o viver

e o morrer, o que faz com que ela seja primordial para a nossa
vida, tanto pessoal quanto profissional.
Schramm (2002) define três funções para a Bioética:
 descritiva – descreve e analisa os conflitos;
 normativa – com relação aos conflitos, procura normatizar ou
proibir determinadas ações que acabam sendo consideradas
corretas ou erradas (dependendo de cada situação);
 protetora – procura amparar, na medida do possível, todos
os envolvidos nos dilemas éticos.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

 “Para a Bioética, nem tudo que é cientificamente possível

é eticamente aceitável, fazendo com que essa ciência tenha por
objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do
homem sobre a vida, identificando valores de referência
racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas
possíveis aplicações” (LEONE et al., 2001).
 A Bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana
e animal e da multiplicidade de espécies e formas de vida
do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente
ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção
de sua população.
1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais

 Botler e Molina (2003) descrevem que a Bioética não busca uma

padronização de comportamentos, mas uma reflexão
ponderada das relações que estabelecemos com o outro.
 “Principais objetivos da Bioética: resgatar a dignidade da
pessoa humana, com ênfase na qualidade de vida dos seres
vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a Bioética é um
chamado para nos tornarmos livres pensadores rumo à
cidadania” (LEONE et al., 2001).
 Atributos especiais a quem se dedica à Bioética: capacidade
dialógica; ausência de preconceitos; flexibilidade pessoal;
prudência nas convicções e competência em suas
áreas de atuação.
Interatividade

Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões

que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de
que, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir
uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores
humanos, assinale a alternativa que não se aplica
à reflexão bioética:
a) Interdisciplinaridade.
b) Respeito à pessoa humana.
c) Manipulação genética.
d) Experimento com animais.
e) Nenhuma das anteriores.
Resposta

Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões

que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de
que, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir
uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores
humanos, assinale a alternativa que não se aplica
à reflexão bioética:
a) Interdisciplinaridade.
b) Respeito à pessoa humana.
c) Manipulação genética.
d) Experimento com animais.
e) Nenhuma das anteriores.
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 1900: elaborado o primeiro documento que estabelecia

os princípios éticos da experimentação em humanos
– Ministério da Saúde da Prússia (a aplicação dele não
ultrapassou a região onde foi elaborado).
 1930: em uma área vizinha à da elaboração do documento,
100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG sem
consentimento de seus pais e 75 delas morreram
(desastre de Lubeck).
 1931: o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu
14 novas diretrizes para pesquisas em seres humanos,
que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa
(sem força durante o período nazista).
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 1933 à 1945: período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial

– Legislação Nazista (em prol de atitudes racistas).
Legislação Nazista:
 Lei de 14 de julho de 1933 – sobre a esterilização.
Interditar o casamento entre pessoas de “raças
diferentes” e prevenir descendência doente;
 Circular de outubro de 1939 – sobre a eutanásia em
doentes incuráveis (criação de seis institutos para a
prática da eutanásia);
 a partir de 1941: criação de campos de extermínio.
Queda de Hitler:
 1945: término da 2ª Guerra Mundial e fim das atrocidades
cometidas pelos nazistas contra os seres humanos;
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 1946: julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra;

 1947: condenação de médicos nazistas no Tribunal
de Nuremberg;
 1947: Código de Nuremberg;
 1948: ONU redige a Declaração Universal dos
Direitos Humanos;
 1953: descoberta a estrutura do DNA;
 1954: ocorre o primeiro transplante renal;
 1960: criação do Comitê de Seleção de Diálise de Seattle
(God Commission) – comissão para decidir quem poderia
ou não fazer o tratamento de diálise.
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona

a vida sexual e social ocidental. A mulher passa a querer
autonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre
a questão do aborto;
 1964: Declaração de Helsinque (revisões – 1975, 1983, 1989, 1996,
1999 e 2000);
 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigos
científicos publicados com inadequações éticas;
 1967: primeiro transplante de coração;
 1968: definição para morte cerebral;
 1969-1970: Hastings Center em Nova York; Daniel Callahan,
católico com formação em Teologia e Filosofia.
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 1970: Potter cria o neologismo Bioethics;

 1971: Andre Hellegers funda o Instituto Kennedy de Ética, na
Universidade de Georgetown, primeiro centro nacional para a
literatura de Bioética e responsável pelo primeiro programa de
pós-graduação em Bioética do mundo;
 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future.
Enquanto isso, entre 1932 e 1972, três casos
mobilizam a opinião pública americana:
 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee;
 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas,
NY, descoberta de que haviam sido injetadas
células cancerosas vivas em idosos doentes;
2. Histórico da Bioética
2.1 Principais fatos históricos relacionados

 entre 1950 e 1970: Hospital Estadual de Willowbrook, NY,

informação de que havia sido injetado o vírus da hepatite
em crianças com deficiência mental;
 1974-1978: Relatório Belmont;
 1973: Caso Roe X Wade;
 1975: Caso Karen Ann Quinlan;
 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics;
 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta;
 1979: Principles of Biomedical Ethics, referência da corrente
bioética conhecida como principlism (principialismo);
 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado;
 2000: o genoma humano é mapeado.
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

Mesmo que o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931,

tenha estabelecido regras quanto ao controle de experimentos
com seres humanos durante toda a 2ª Guerra Mundial (1939-1945),
essas normas não foram aplicadas:
 envio de judeus russos para o Museu da Universidade
de Strasbourg, na França (sacrifício de 123 pessoas
para satisfazer a coleção e exemplificar a evolução
da espécie humana);
 pesquisas sobre hipotermia mataram centenas
de prisioneiros do campo de Dachau;
 Julius Hallervorden coletava e armazenava cérebros de
pacientes com transtornos mentais exterminados pelo
regime nazista (coleção de 697);
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

 Joseph Mengele praticou experiências que exterminaram cerca

de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os experimentos
destacam-se injeção de tinta azul em olhos
de crianças, união de veias de gêmeos, amputação de membros
de prisioneiros, dissecação de anões vivos e
coleta de milhares de órgãos em seu laboratório;
 os experimentos citados foram julgados na cidade de
Nuremberg, situada ao norte da Bavária, na Alemanha,
por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os
assassinatos cometidos por médicos do regime nazista
“em prol da ciência”: Código de Nuremberg.
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

Código de Nuremberg (1946-1947) – descrição de 10 principais

pontos que, por lei, deveriam ser seguidos nas pesquisas que
envolvessem seres humanos (publicado em 1949):
1. o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial à sua participação em qualquer experimento;
2. é necessário que o experimento produza resultados vantajosos
para a sociedade e que seus resultados não possam ser
obtidos de outro modo que não o teste
em seres humanos;
3. o experimento deve estar baseado em resultados de
experimentação em animais e no conhecimento prévio
do que está sendo estudado, de forma que os resultados
já conhecidos justifiquem o experimento;
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

4. o experimento deve ser conduzido de maneira a evitar

sofrimentos e danos desnecessários (físicos ou materiais);
5. nenhum experimento pode ser realizado se existirem
indícios de que possa ocorrer morte ou invalidez
permanente. A única exceção é o próprio médico
pesquisador se submeter ao experimento;
6. o grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do
problema que o pesquisador se propõe resolver;
7. devem ser tomados cuidados especiais para proteger o
participante da pesquisa de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota;
8. os experimentos devem ser conduzidos apenas
por pessoas cientificamente qualificadas;
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

9. o participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar

no decorrer do experimento, se assim o desejar;
10. o pesquisador deve estar preparado para suspender os
procedimentos experimentais em qualquer estágio da
pesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que
a continuação dessa pesquisa poderá resultar em dano,
invalidez ou morte para os participantes.
 TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG.
Código de Nuremberg: julgamento de criminosos
de guerra perante os tribunais militares de Nuremberg.
Nuremberg: Control Council Law, 1949.
Fonte: http://www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdf
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

 Declaração de Helsinki (1964): com a intenção de

preencher as lacunas deixadas pelo documento
elaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação
nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª reunião
da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida em
Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma nova declaração.
 Principal fundamento: o bem-estar do ser humano, que “deve
ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”.
 Protocolo experimental que deve ser avaliado por uma
comissão independente para ser analisado, comentado
e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir
de acordo com as regulações e leis locais do país onde
a pesquisa será conduzida.
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

 Existem 19 pontos que caracterizam a Declaração de Helsinki,

destacando-se o fato de que existe a necessidade de obtenção
do consentimento do sujeito da pesquisa, por escrito, por meio
da aplicação de um TCLE, para que não haja dúvidas quanto
à aplicação desta.
 ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki.
Centro de Bioética Cremesp, 2000.

Fonte:http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=
4
2.2 Um mergulho nos fatos históricos

Relatório de Belmont (1978): formulado pela Comissão

Nacional para Proteção de Participantes Humanos em
Pesquisas Comportamentais e Biomédicas, concluiu
serem três os princípios bioéticos fundamentais:
1. respeito pelas pessoas – atrelado à liberdade de
escolha e à observação à autonomia dos indivíduos;
2. beneficência – quer dizer não fazer mal, não causar dano. Obriga
o profissional de saúde a contribuir com o bem-estar dos
pacientes, promovendo ações como prevenir e remover
o mal ou dano e fazer o bem;
3. justiça – riscos e benefícios devem estar igualmente distribuídos.
2.3 Escola Principialista

 Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante

a 2ª Guerra, o mundo se uniu para proteger as pessoas
que se voluntariam em prol da pesquisa.
 Essa “proteção” foi vista e revista durante muitos anos,
até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira
edição do livro Principles of Biomedical Ethics,
em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados
no ano anterior, em Belmont: a não maleficência (evitar
sofrimento desnecessário).
 De acordo com o princípio da não maleficência, o profissional
de saúde tem o dever de não causar intencionalmente mal ou
danos a seu paciente.
2.3 Escola Principialista

A Bioética tornou-se então principialista por várias razões:

 os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com
visões da ética teológica, geralmente inacessíveis;
 o Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara
das bases éticas necessárias para regulamentar a pesquisa e
foi fundamental para responder às necessidades latentes e
contribuir para a elaboração de normas públicas;
 os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com
dilemas éticos, o que auxiliou o entendimento e a clareza de
muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões
trazidas pela tecnociência;
 os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e
isso fez com que essa escola se tornasse um sucesso.
2.4 Vertentes da Bioética

No Ocidente, existem três vertentes bioéticas utilizadas:

 anglo-americana – assume que o
princípio de autonomia é privilegiado;
 europeia – tem como base a tradição filosófica grega
e judaico-cristã. Está voltada principalmente para as
questões de fundamentação dos princípios morais;
 latino-americana – ainda em construção, se municia das
reflexões oriundas das outras duas vertentes. A maior diferença
entre a escola latino-americana e as demais
é a priorização do lado social.
Interatividade

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

surge como mais um instrumento de necessidade para
a proteção dos seres humanos no que diz respeito às
pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido
em qual dos documentos abaixo?
a) Código de Nuremberg.
b) Declaração de Helsinki.
c) Relatório de Belmont.
d) Declaração Universal dos Direitos do Homem.
e) Princípios da Bioética.
Resposta

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

surge como mais um instrumento de necessidade para
a proteção dos seres humanos no que diz respeito às
pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido
em qual dos documentos abaixo?
a) Código de Nuremberg.
b) Declaração de Helsinki.
c) Relatório de Belmont.
d) Declaração Universal dos Direitos do Homem.
e) Princípios da Bioética.
3. Bioética no Brasil

 Os países em desenvolvimento possuem um obstáculo quando

falamos de Bioética, especialmente com relação ao princípio da
justiça, que busca a equidade entre os povos.
 Isso porque a Bioética, para essa parcela do mundo, precisa ser
adaptada às reais necessidades das pessoas que, na maioria
das vezes, já se encontram em uma situação
de vulnerabilidade.
 No Brasil, a Bioética teve início na década de 1990, isso porque
nas décadas de 1970 e 1980, o Brasil estava sob a ditadura
militar: marcada por torturas e crimes.
 Fim da década de 1980: revisão da Constituição, Constituição
Cidadã – preocupação com os direitos humanos.
3. Bioética no Brasil

 Outro marco importante do início da Bioética foi a criação

da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), fundada em 1992,
com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista),
em Botucatu/SP.
 Primeiro presidente: W. S. Hossne, responsável pela
proposição da teoria dos referenciais da Bioética.
 Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais
bioéticos, além dos quatro princípios (autonomia, não
maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como
elementos essenciais referenciais que devem nortear a
elaboração da reflexão bioética: solidariedade, fraternidade,
confidencialidade, privacidade, vulnerabilidade,
responsabilidade, sobrevivência e qualidade de vida.
3. Bioética no Brasil

 1996: o Governo aprovou a Resolução n° 196/96

(Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde).
Essa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou
a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com
humanos, com controle social (William Saad Hossne).
 2012: revisão e substituição pela Resolução n° 466/12, que
entrou em vigor em agosto de 2013.
 Atualmente temos no Brasil mais de 600 Comitês de Ética em
Pesquisa (CEPs) cadastrados junto à Conep, que congregam
mais de 10 mil pessoas de varias áreas do saber e profissões.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros

No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços

públicos voltados a reflexões bioéticas no campo da saúde,
tais como:
 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep);
 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);
 Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN);
 estrutura do Sistema de Controle Social do SUS, representada
pelos conselhos nacional, estaduais e municipais de saúde.
Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da
moralidade das decisões tomadas; logo, as conclusões a que
chegam são estritamente baseadas em discussões éticas.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)
foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS)
na Resolução n° 196/96.
 A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social
para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos
participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse
como consultora na área de ética em pesquisas.
 A Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os CEPs
institucionais. É a instância revisora com atribuição
de analisar temas especiais, considerados de maior
relevância e complexidade ética.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Os CEPs institucionais representam a instância comum, com
atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e
de monitoramento.
 Eles ainda analisam e deliberam projetos, no monitoramento
das pesquisas em seres humanos e no pedido de suspensão
temporária ou definitiva do andamento de projetos que
apresentem irregularidades.
 Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está totalmente
integrado pela internet. Com isso, a Conep
mantém o controle atualizado das informações relacionadas
aos CEPs e de todos os projetos e pesquisadores.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores
o registro no sistema Plataforma Brasil.
 Esse registro é realizado on-line no próprio site.
Após o registro, os pesquisadores recebem uma
senha e o projeto, um número nacional.
 Esse sistema forma e compila toda a base de dados
da Conep, que consegue gerir de forma mais rápida
todas as informações dos projetos. Além disso, todos
os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer
pessoa que consulte o sistema.
 Os projetos de pesquisa analisados pela Conep
devem pertencer a áreas temáticas especiais.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de
genética e de reprodução humana, fármacos, vacinas,
estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda
não registrados no país, equipamentos, suprimentos
e novos dispositivos para a saúde, assim como novos
procedimentos reconhecidos na literatura, populações
indígenas e projetos que tratem de biossegurança.
 Os CEPs devem ser compostos de forma multi e
transdisciplinar, com membros selecionados a partir de
listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas
a CEPs e que tenham registro na Conep, que deve ser
composta por 13 membros titulares, com seus respectivos
suplentes. Já os CEPs devem ser compostos por no
mínimo seis membros multiprofissionais.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles
validar apenas os projetos que não acarretam prejuízo ou dano
aos participantes de pesquisa. Portanto, esses comitês
possuem como missão proteger os participantes e a equipe de
pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente.
 Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação
e que os projetos desenvolvidos gerem novos conhecimentos,
respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis.
Os CEPs institucionais se organizam da seguinte forma:
 recebem os protocolos a serem analisados;
 os projetos que não se incluem no grupo de
“temáticas especiais” e que são aprovados
pelo CEP já podem ter início;
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 projetos que precisem de correções ou que tenham
sugestões retornam ao pesquisador para sua adequação e são
novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação;
 os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências
cumpridas, são novamente avaliados e, assim que aprovados,
podem ter início;
 projetos inclusos na área de “temática especial” precisam
ser avaliados também pela Conep, que possui 60 dias para
analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica
ao CEP;
 caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador
pode dar início ao projeto proposto;
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
 no caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com
o projeto que está em análise, ele deverá se abster de suas
considerações e até mesmo ficar ausente durante a discussão
desse referido projeto;
 a análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos
CEPs institucionais. Assim, toda pesquisa envolvendo seres
humanos deve ser submetida a uma reflexão ética a fim de que
o respeito pela identidade, integridade e dignidade dos
participantes seja assegurado;
 a principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os
participantes das pesquisas de possíveis danos que possam
surgir em decorrência desta.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

 Anvisa: ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente

quando estes envolvem o desenvolvimento de novos
medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres
humanos ou em animais.
 É o órgão responsável por validar todos os medicamentos
que entram no mercado brasileiro. Existe a necessidade de
vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a
validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização
para um fármaco já comercializado.
 A importância disso é evitar o contato do público com
medicamentos não seguros, como no caso da Talidomida
(1954-1962): 30 a 50 mil crianças prejudicadas.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

 A Anvisa foi criada em 1999 e passou a atuar como um órgão

do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que foi
definido pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como um
instrumento do SUS (Sistema Único de Saúde) cuja finalidade é
a promoção da saúde.
 O SNVS atua nos níveis federal, estadual e municipal do
Governo. Os Conselhos de Saúde e as Secretarias de Saúde
também fazem parte desse sistema.
 Após a aprovação, os medicamentos passam a ser monitorados
pela farmacovigilância, cujo principal
objetivo é verificar os eventos adversos dos novos
medicamentos em larga escala e em longo prazo.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.3 Aspectos práticos para a submissão
de projetos à Anvisa
Antes de a pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo
deve ter a aprovação do CEP, da Anvisa e da Conep. A pesquisa
passa por diferentes fases e, para que o registro seja solicitado,
uma série de documentos é exigida, conforme segue:
 documentação legal – formulários de petição; taxa de
fiscalização de Visa; porte da empresa; autorização de
funcionamento acompanhado de alvará sanitário; certificado de
responsabilidade técnica; certificado de boas práticas
de fabricação.
 documentação técnica – produção e controle de qualidade;
segurança e eficácia; relatórios de ensaios clínicos para
comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a legislação
específica; documentação técnica de produção e
controle de qualidade.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
3.1.3 Aspectos práticos para a submissão
de projetos à Anvisa
 A documentação técnica de segurança e eficácia é necessária
para o registro de novas formas farmacêuticas, novas
concentrações, nova via de administração e novas indicações.
Após a análise dessa documentação, a Anvisa emite seu
parecer: deferido ou indeferido.
 Além disso, a agência pode, durante a pesquisa clínica,
solicitar mais informações aos responsáveis pela sua
execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa
peticionados, verificando o grau de aderência à legislação
brasileira vigente e as boas práticas clínicas.
 Além de validar todos os medicamentos, para poder ser
registrado, um novo medicamento deverá ser convincente
quanto à sua eficácia, toxicidade e necessidade.
3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)

 Elaborada pela Organização das Nações Unidas para

a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco), deve ser
interpretada de modo consistente com a legislação de
cada país e com o direito internacional, em conformidade
com as regras sobre direitos humanos.
 A Unesco reconhece que a liberdade da ciência e da pesquisa,
com seus consequentes desenvolvimentos científicos e
tecnológicos, será sempre de benefício para a humanidade.
 A dignidade e o respeito à humanidade não podem ser
deixados de lado em prol da ciência, assim como a saúde
não depende unicamente dos desenvolvimentos decorrentes
das pesquisas científicas e tecnológicas, mas também de
fatores psicossociais e culturais.
3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)

 O objetivo maior é conseguir que todos os seres humanos, sem

distinção, se beneficiem dos mesmos elevados padrões éticos
na Medicina e nas pesquisas em ciências da vida.
 Elaborada há mais de 65 anos, ainda é atual e imprescindível.
Dentre os artigos, ressalta-se:
 “Artigo I – Todas as pessoas nascem livres e iguais
em dignidade e direitos. São dotadas de razão e
consciência e devem agir em relação umas as outras
com espírito de fraternidade”.
 “Artigo III – Toda pessoa tem direito a vida, liberdade e
segurança pessoal”.
 “Artigo VII – Todos são iguais perante a lei e têm direito,
sem qualquer distinção, a igual proteção da lei”.
3.3 Declaração Universal sobre
Bioética e Direitos Humanos

Em 2005, a Unesco elaborou uma Declaração que englobava de

forma mais assertiva a Bioética e, assim, fornecia diretrizes
eticamente apropriadas às condutas, comportamentos e atitudes
decorrentes desse campo de conhecimento:
 “Promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre
questões bioéticas entre todos os interessados e na sociedade
como um todo”;
 “Promover o acesso equitativo aos desenvolvimentos médicos,
científicos e tecnológicos, assim como a maior difusão possível
e o rápido compartilhamento de conhecimento relativo a tais
desenvolvimentos e à participação nos benefícios, com
particular atenção às necessidades de países em
desenvolvimento”.
3.4 Legislações nacionais

 Código de Deontologia Médica (1984).

 Código de Ética Médica (1988).
 Resolução nº 1/88 (CNS/MS) (1988).
 Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas
(CIOMS) + OMS (1993).
 Resolução nº 196/96 (1996) – revogada em 2012, pela Resolução
466/12.
Interatividade

Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade,

inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não
acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa,
podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto:
a) Esses CEPS possuem como missão proteger os
participantes e a equipe de pesquisa, a instituição,
a sociedade e o ambiente.
b) Os CEPs devem ser compostos
de forma multi e transdisciplinar.
c) Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana.
d) Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir
alguma intercorrência durante a aplicação desta.
e) Validar novos medicamentos e/ou fármacos
no Brasil.
Resposta

Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade,

inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não
acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa,
podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto:
a) Esses CEPS possuem como missão proteger os
participantes e a equipe de pesquisa, a instituição,
a sociedade e o ambiente.
b) Os CEPs devem ser compostos
de forma multi e transdisciplinar.
c) Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana.
d) Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir
alguma intercorrência durante a aplicação desta.
e) Validar novos medicamentos e/ou fármacos
no Brasil.
4. Pesquisa com seres humanos

 A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas

das pesquisas com seres humanos é crescente no mundo.
 Das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial
de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças
comuns dos países pobres.
 Pouco mais de 1% das inovações farmacológicas foram
dirigidas a doenças que afetam predominantemente as
populações não provenientes dos países patrocinadores,
geralmente mais ricos e desenvolvidos.
 Fator importante: vulnerabilidade social, que tem relação
com a estrutura de vida cotidiana das pessoas.
4. Pesquisa com seres humanos

 “O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento

de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou
isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios
propiciados pelo desenvolvimento” (GARRAFA, 2012).
 Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser
discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos
e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como
Direito, Filosofia, Ciências Políticas e Teologia.
 As áreas que mais apresentam problemas quanto aos
deferimentos dos projetos TCLE são as que usam placebo e
projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis.
4. Pesquisa com seres humanos
4.1 Diretrizes e normas para pesquisa
em seres humanos
 1978: Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos
nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais – Relatório
Belmont (estabeleceu os princípios éticos fundamentais
necessários às condutas em pesquisas envolvendo
participantes humanos – autonomia, beneficência,
não maleficência e justiça)
 “Para que esses princípios possam ser praticados, é
necessário que, vinculadas a eles, existam condições
essenciais. Exemplo: para que o participante tenha
direito a exercer sua autonomia, é primordial que ele
e seus familiares sejam providos de informações
suficientes que possibilitem a tomada de decisão
diante das opções propostas” (KOVACS, 2003).
4. Pesquisa com seres humanos
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

 Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas

que envolvem os seres humanos para a proteção dos
participantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE). Por esse documento, os voluntários conseguem
exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer sua
autonomia (aceitando participar), a beneficência, a não
maleficência e a justiça.
 Principal documento para que o voluntário fique protegido, leva
ao participante todas as informações sobre a pesquisa para a
qual ele é convidado a participar, devendo, portanto, ser
apresentado como se fosse um convite.
 Sem a assinatura do participante
de pesquisa, nada pode acontecer.
4. Pesquisa com seres humanos
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O que o documento representa?

 proteção dos participantes (e termos legais);
 expressão do voluntariado;
 respeito ao voluntário que tem a autonomia
de decidir participar ou não da pesquisa;
 para o voluntário, pode representar
esperança de ajuda e/ou de cura.
“O respeito devido à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos
participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuência à
participação na pesquisa” (BRASIL, 2012).
4. Pesquisa com seres humanos
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Quem assina o documento?

 o paciente ou seu representante legal;
 no caso de menores de idade que já têm compreensão dos
fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo
representante legal, mas também é necessário que haja o aceite
do paciente (menor). Nesses casos, existe um termo
de assentimento que precisa ser assinado pelo menor;
 testemunhas (necessárias no caso de o TCLE
precisar ser lido).
O TCLE é um dos pontos mais frequentemente
considerados pelos CEPs como eticamente incorretos: informação
insuficiente, indução do pesquisado a
participação e linguagem inacessível.
4. Pesquisa com seres humanos
4.3 Países vulneráveis

 Mesmo que exista o Instituto Nacional de Saúde (NIH), que

consiste em uma agência composta por instituições estatais
americanas responsáveis por pesquisas médicas realizadas
não apenas no território nacional.
 Muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse
país foram realizados em outras nações pelo próprio NIH.
Os países escolhidos estão em situações precárias e os
participantes nesses experimentos ficam sujeitos a
riscos desnecessários.
 Na América Latina, a Bioética não pode desconsiderar,
em sua reflexão, a pobreza e a exclusão social – o desafio
é desenvolver uma Bioética que corrija os exageros dos outros
países e resgate e valorize a cultura latina.
4. Pesquisa com seres humanos
4.3 Países vulneráveis

 Entre os sul-americanos, a morte é precoce e injusta, enquanto

no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e
desfrutado a vida com elegância até a velhice: as populações
vulneráveis residentes em países em desenvolvimento
precisam ser mais bem protegidas.
 Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e
Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça, equidade e
alocação de recursos na área da saúde.
 América Latina e Caribe: religiosidade cristã e católica.
Portanto, a moral para essa sociedade continua a ser
fundamentalmente confessional, religiosa, o que traz
para essa população um desafio de diálogo entre essa
Bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racional,
e o universo religioso.
4. Pesquisa com seres humanos
4.4 Populações vulneráveis

 A grande maioria das pesquisas com seres humanos,

especialmente aquelas que causam maiores dilemas éticos, são
estudos sobre novos medicamentos e procedimentos médicos
nos quais os participantes são submetidos a tratamentos dos
quais não se sabe ao certo se oferecerão
ou não benefícios que os justifiquem.
 População vulnerável: prisioneiros, refugiados, pessoas
incapazes, pessoas pobres, mulheres grávidas, mulheres
e crianças em geral.
 Para crianças e pessoas em situação de discernimento
prejudicado, deve ser requisitado o consentimento de
seus responsáveis legais. As suas decisões devem ser
consideradas mesmo com a sua capacidade diminuída.
4. Pesquisa com seres humanos
4.4 Populações vulneráveis

 A Bioética da Proteção objetiva defender os mais frágeis e

menos informados. Segundo afirmam Schnaider e Souza (2003),
essa linha propõe que as ações em saúde estejam focadas
prioritariamente nas populações mais vulneráveis, buscando
minorar essa condição.
 É inadmissível que um veículo de comunicação traia seu
compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As
empresas de comunicação não podem, assim, fugir de sua
responsabilidade perante seus leitores/telespectadores,
conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005).
 O jardineiro fiel. Dir. Fernando Meirelles.
EUA: Blue Sky Films, 2005. 129 minutos.
4. Pesquisa com seres humanos
4.5 Uso do placebo

 O placebo é um medicamento que não possui efeito

farmacológico. Normalmente, é utilizado quando se deseja
comparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada
patologia. Para tanto, o placebo deve ser igual em formato,
sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes
das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento
que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos.
 Mundo: do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios
clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração de
Helsinki (1964), que definiu sua utilização para estudos médicos
que possuam o melhor método existente de diagnóstico e
terapia para seus pacientes (caso haja um grupo-controle, essa
população também deve ter acesso ao melhor tratamento
estabelecido no final do estudo).
4. Pesquisa com seres humanos
4.5 Uso do placebo

 “Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito

a essa norma, estabelecendo que o uso do placebo não está
excluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz
ainda não tenham sido determinados” (PORTO et al., 2012).
 Brasil: a Resolução nº 466/12, feita pelo Conselho
Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos
devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso
o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar
plenamente justificado no estudo, especialmente com
relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e
quanto à sua necessidade metodológica.
 Do ponto de vista ético: “considerar que o interesse
científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre
o bem-estar do paciente” (BRASIL, 2012).
4. Pesquisa com seres humanos
4.5 Uso do placebo

 Existem considerações na utilização: vide livro-texto!

 Caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença
(que o novo fármaco propõe tratar), não é eticamente correto o
uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos com o
placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo
medicamento deve ser comparado com um medicamento já em
uso para tratar a patologia em estudo.
 Assim, o novo medicamento pode ser comparado sem
que nenhum dos participantes fique sem tratamento.
 Esse é um campo em que muitos problemas têm sido
identificados, pois existe muito interesse na comercialização de
novos produtos, ainda mais em um mercado em que a
concorrência é imensa.
4. Pesquisa com seres humanos
4.6 Uso de dados de pacientes

 A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é

considerada uma pesquisa com seres humanos e, portanto,
deve obedecer às normas e regulamentações vigentes.
 A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos
durante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista em
protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante.
 Pesquisas que necessitem de informações restritas devem
ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador
responsável junto ao sistema CEP/Conep.
4. Pesquisa com seres humanos
4.6 Uso de dados de pacientes

 No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa

obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e
à confidencialidade dos dados do participante, a dispensa
desse termo deve ser solicitada com justificativa pelo
pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para
apreciação, sem prejuízo do posterior processo
de esclarecimento.
 O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja
finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações
dos pacientes durante um atendimento em uma área de
internação ou ambulatorial.
 É um documento de propriedade do paciente, embora o
hospital ou outra instituição de saúde detenha a guarda.
4. Pesquisa com seres humanos
4.6 Uso de dados de pacientes

 Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os enfermeiros

e demais profissionais de saúde, assim
como todos os funcionários administrativos que entram
em contato com as informações do paciente por dever
de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo
apenas em função da necessidade profissional.
 Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem
o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo
no caso de pacientes menores de idade ou declarados
incapazes. Nessas situações, os representantes legais
assumem esse direito.
 Acesso: médicos credenciados da instituição. Assim,
nem as autoridades policiais poderiam ter acesso aos
dados no prontuário – invasão de privacidade.
Interatividade

Sobre a utilização do placebo em pesquisas

com seres humanos, é correto afirmar:
a) No mundo é sempre permitido, e no
Brasil nunca é justificada a utilização.
b) Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont.
c) No Brasil, além de avaliação metodológica de
aplicação, o uso deverá estar condicionado ao
princípio de não maleficência.
d) Como são estudos de interesse científico,
o bem-estar do sujeito pode ser ignorado.
e) Não há recomendações específicas para a aplicação
do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo
bom senso por parte dos pesquisadores.
Resposta

Sobre a utilização do placebo em pesquisas

com seres humanos, é correto afirmar:
a) No mundo é sempre permitido, e no
Brasil nunca é justificada a utilização.
b) Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont.
c) No Brasil, além de avaliação metodológica de
aplicação, o uso deverá estar condicionado ao
princípio de não maleficência.
d) Como são estudos de interesse científico,
o bem-estar do sujeito pode ser ignorado.
e) Não há recomendações específicas para a aplicação
do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo
bom senso por parte dos pesquisadores.
ATÉ A PRÓXIMA!