RESOLUO - RDC N 102, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2000(*)

(Republicada no DOU de 1/6/2001)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunio realizada em 29 de novembro de 2000, considerando a Lei n. 6.360 de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de 1976; considerando a Medida-Provisria 2.039-22/2000; considerando a Constituio Federal de 1988; considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976; considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, alterada pela Lei n 9005 de 16 de maro de 1995 e pela Lei n 9.695 de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998; considerando a lei n 9.294 de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei n 9294, de 15 de julho de 1996; considerando a M.P. n 1.814, de 26 de fevereiro de 1999; considerando o art. 3 da M. P. n 1912-10, de 25 de novembro de 1999; considerando a Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art.1 Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 1977, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
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ANEXO I REGULAMENTO Art. 1 Este Regulamento se aplica s propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo e/ou comercializao de medicamentos, de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculao incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. TTULO I REQUISITOS GERAIS Art. 2 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies: * MENSAGEM RETIFICADORA a que corrige ou emenda erros, equvocos, enganos ou o que no se mostra certo ou exato e recompe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento. PRMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razo de trabalho executado e/ou servio prestado. PROMOO - um conjunto de atividades informativas e de persuaso procedentes de empresas responsveis pela produo e/ou manipulao, distribuio, comercializao, rgos de comunicao e agncias de publicidade com o objetivo de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamentos . PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de tcnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adeso a princpios, idias ou teorias , visando exercer influncia sobre o pblico atravs de aes que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ABUSIVA so aquelas que incitam discriminao de qualquer natureza, a violncia, exploram o medo ou supersties, se aproveitem de deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre medicamentos. Art. 3 Na propaganda, mensagens publicitrias e/ou outras prticas cujo objeto seja a promoo de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuzo
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dos que particularmente se estabeleam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido: I - constar, em portugus, de forma clara e precisa a contra-indicao principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; * II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo. Art. 4 vedado: I - anunciar medicamentos no registrados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria nos casos exigidos por lei; II - realizar comparaes, de forma direta e/ou indireta, que no estejam baseadas em informaes comprovadas por estudos clnicos veiculados em publicaes indexadas; III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de sua comercializao, exceto novas apresentaes ou novas indicaes teraputicas registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; IV - provocar temor, angstia e/ou sugerir que a sade de uma pessoa ser ou poder ser afetada por no usar o medicamento; V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raa, religio e outros; VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios clnicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou rgo congnere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; VII - sugerir diminuio de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuio de risco conste explicitamente das indicaes ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e, mesmo nesses casos, apenas em publicaes dirigidas aos profissionais de sade; VIII - incluir mensagens, verbais e no verbais, que mascarem as indicaes reais dos medicamentos registrados junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este destinado conforme registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - apenas ao tratamento sintomtico e/ou ao controle de doenas crnicas; X - sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: ''incuo'', "seguro" ou ''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Art. 5 Tendo em vista a especificidade do meio de comunicao, denominado "Internet", a rede mundial de computadores, a promoo de medicamentos pelo referido meio dever observar os seguintes requisitos, alm dos demais previstos neste regulamento: * a) vedada a veiculao de propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio, exceto quando acessveis exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos;
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b) na veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio devem constar da mensagem publicitria a identidade do fornecedor e seu "endereo geogrfico". Art. 6 As informaes veiculadas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor devero respeitar as normas do presente regulamento e demais normas aplicveis. Art. 7 O programa de fidelizao, dirigido ao consumidor, permitido dentro dos seguintes critrios: * I no vise estimular a venda, prescrio e/ou dispensao de medicamentos; * II mediante anuncia prvia da ANVISA; * III no momento de solicitao da anuncia prvia, a empresa dever apresentar ANVISA, um sistema informatizado que garanta a dispensao de medicamentos de venda sob prescrio somente mediante a apresentao de receita mdica; IV os pontos acumulados no programa devem corresponder ao valor total da nota fiscal.* Art. 8 A propaganda de descontos nos preos de medicamento de venda sem exigncia de prescrio nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), dever conter o nome do produto, DCB/DCI e o seu preo podendo ser acrescentado o nome do fabricante. Pargrafo nico: vedada a propaganda, publicidade ou promoo, ao pblico leigo, de descontos para medicamentos de venda sob prescrio. Revogado pela RDC 133/2001 TTULO II REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGNCIA DE PRESCRIO Art. 9 Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoo de medicamento dirigida ao pblico em geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o carter promocional da mensagem e deve sujeitar-se s disposies legais descritas neste regulamento tcnico. Pargrafo nico: As comunicaes dirigidas aos profissionais de sade, veiculadas em meios de comunicao de massa, verbais ou no verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se s disposies legais descritas neste regulamento tcnico. Art. 10 Na propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio vedado: I - estimular e/ou induzir o uso in discriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicaes que no constem no registro do medicamento junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como utilizar smbolos e imagens com este fim; III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificaes financeiras ou prmios condicionados venda de medicamentos; * IV - sugerir ou estimular diagnsticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos cientficos ou leigos a indicao do medicamento para sintomas isolados; V - afirmar que um medicamento "seguro", "sem contra-indicaes", ''isento de efeitos secundrios ou riscos de uso'' ou usar expresses equivalentes; * VI - afirmar que o medicamento um alimento, cosmtico ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmtico ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento; VII - explorar enfermidades, leses ou deficincias de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou no decorrentes do uso de medicamentos; VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como: ''mais eficaz'', "menos txico" , ser a nica alternativa possvel dentro da categoria ou ainda utilizar expresses, como: "o produto", "o de maior escolha" , "o nico" , "o mais freqentemente recomendado", "o melhor". As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; * IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como: ''mais efetivo", "melhor tolerado". As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; * X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; XI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes. Art. 11 No caso especfico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar na mensagem publicitria o nome do profissional interveniente, seu nmero de matrcula no respectivo conselho ou outro rgo de registro profissional. Art. 12 A propaganda, publicidade e promoo de medicamento de venda sem exigncia de prescrio devero incluir, alm das informaes constantes no inciso I do artigo 3 desta regulamentao: a) o nome comercial do medicamento; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome dos princpios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; b) as advertncias: " AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". A incluso da mensagem dever respeitar as seguintes regras: *
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 1 No rdio, a advertncia ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e ter locuo diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel. 2 Na televiso, cinema e assemelhados ser observado: a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; b) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); c) as letras apostas na cartela sero de famlia tipogrfica Univers, variao Medium, corpo 38, caixa alta; d) toda propaganda de medicamentos conter obrigatoriamente a advertncia indicando que "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". * 3 Nas placas luminosas, nos painis eletrnicos e na Internet sero observados os tens a, b e c constantes do pargrafo 2; 4 Nos painis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mdia impressa, os textos de advertncia sero escritos em letras de cor preta, padro Univers 65 bold, sendo impresso sobre retngulo branco com um filete interno emoldurando a advertncia sendo observado o seguinte: CARTAZES, CARTAZETES, PAINIS 0 a 250 cm2 251 a 500 cm2 501 a 1000 cm2 1001 a 1500 cm2 1501 a 2000 cm2 2001 a 3000 cm2 3001 a 4000 cm2 4001 a 5000 cm2 Corpo 16 Corpo 20 Corpo 24 Corpo 26 Corpo 30 Corpo 36 Corpo 40 Corpo 48

REVISTAS Pgina simples Dupla/Pgina Corpo 12

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1/2 Pgina 1/4 Pgina

Corpo 8 * Corpo 4

JORNAIS Tamanho Padro 1 Pgina 1/2 Pgina 1/4 Pgina Tamanho Tablide 1 Pgina 1/2 Pgina 1/4 Pgina Corpo 16 Corpo 10 Corpo 8 Corpo 24 Corpo 16 Corpo 8

a) Qualquer tamanho no especificado nos itens relacionados a revistas e jornais ser proporcionalizado tomando-se por base a definio para 1/4 de pgina. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio, fica restrita aos meios de comunicao dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir: I - informaes essenciais compatveis com as registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria como: a) o nome comercial do medicamento, se houver; b) o nome do princpio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genrico e o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ; c) as indicaes; d) as contra-indicaes; e) os cuidados e advertncias (incluindo as reaes adversas mais frequentes e interaes medicamentosas); f) a posologia.
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II - a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao. Art. 14 vedada a veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos prescrio dirigida a proprietrios de farmcias no farmacuticos, balconistas ou outras pessoas no habilitadas para dispensao de medicamentos. Art. 15 As citaes, tabelas ou outras ilustraes extradas de publicaes cientficas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoo, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica completa. Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentaes, dever haver a incluso da frase: "medicamento genrico - Lei 9.787/99". Art. 17 Quando se tratar de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial devero ser respeitadas as limitaes e advertncias previstas na legislao sanitria em vigor. REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS Art. 18 Os representantes dos laboratrios devem transmitir informaes precisas e completas sobre os medicamentos que representem no decorrer da ao de propaganda, promoo e publicidade junto aos profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar. Pargrafo nico: Em suas aes de promoo, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 19 proibido outorgar, oferecer ou prometer, prmios, vantagens pecunirias ou em espcie, aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exeram atividade de venda direta ao consumidor. Pargrafo nico: Os profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, no podem solicitar ou aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrio, dispensao ou venda. Art. 20 O patrocnio por um laboratrio fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos pblicos ou privados simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgao ou resultantes e conseqentes ao respectivo evento. 1 Qualquer apoio aos profissionais de sade, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, no deve estar condicionado promoo de algum tipo
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de medicamento ou instituio e deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse artigo. 2 Todo palestrante patrocinado pela indstria dever fazer constar o nome do seu patrocinador no material de divulgao do evento. Art. 21 A distribuio de amostras grtis somente poder ser feita em embalagens, com apresentao de no mnimo 50% do contedo da original aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. 1 A distribuio de que trata o caput deste artigo dever ser realizada em embalagens contendo a seguinte expresso: '' AMOSTRA GRTIS'' , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridos no segundo tero da embalagem secundria e em cada unidade farmacutica da embalagem primria. 2 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote e a empresa deve manter atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria seu quadro de distribuio por um perodo mnimo de 2 anos. 3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial, dar-se- mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente. DISPOSIES GERAIS Art. 22 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as empresas responsveis pela produo, distribuio e comercializao, rgos de comunicao e agncias de publicidade se adequarem s novas disposies objeto desta republicao, abaixo citadas: * a. artigo 7; b. artigo 7, I; c. artigo 7, II; d. artigo 7, III; e. artigo 7, IV; f. artigo 10, III; g. artigo 10, V; h. artigo 10, VIII; i. artigo 10, IX; j. artigo 12, b; k. artigo 12, 2, d; l. artigo 21, 1; m. artigo 22. Pargrafo nico: No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matrias tero a sua veiculao suspensa e qualquer outra referente ao produto, no
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prazo de 90 dias, s poder ser veiculada aps autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, independentemente de outras sanes aplicveis. Art. 23 permitida a propaganda de medicamentos genricos em campanhas publicitrias patrocinadas pelo Ministrio da Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispens-los, com indicao do medicamento de referncia. Art. 24 No caso de ser submetida a anlise por parte da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o titular do produto ou o representante da empresa dever manter em seu poder disposio da Autoridade Sanitria, pelo prazo de 05(cinco) anos, a documentao tcnica e/ou cientfica que autorize a propaganda, publicidade ou promoo. Art. 25 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento, configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em outros especficos. 1 Quando configurada a infrao de que trata o ''caput'' deste artigo, a autoridade sanitria autuante poder determinar empresa responsvel pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os mesmos espaos na mdia. 2 Quando configurada a infrao de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitria autuante poder notificar o Ministrio Pblico Federal do local da sede do meio de comunicao utilizado. ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS

FARMACOPIA BRASILEIRA FARMACOPIA BRITNICA FARMACOPIA EUROPIA FARMACOPIA NRDICA FARMACOPIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN
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EXTRA PHARMACOPIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMCIA EDITORIAL MDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON OPAS
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no DOU n 231-E, de 1/12/2000, Seo 1, pg. 28.

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