Curso: Interpretagéo da Norma ISO 9001:2015 Material de Apoioexto da organizagao 0 @ organizagao e seu contexto deve determinar as questées interna e extemas que sto ‘felevanies para o seu conlexlo e seu direcionamento estratégico ,¢ que possam afelar a sua capaciciade de alingir resultados planejados do SGQ; A organizag3o deve monitorar © analisar ori relacionados as questdes internas e externas. amente 08. problemas © contexto da organizagao ¢ a combinagdo de fatores inlernos ¢ externos que pode produzir efeito em sua abordagem em relagdo aos produtos , servigos ¢ investimentos : — Contexto externo inclui assuntos relacionados questées_legais, tecnolégicas , competilivas , mercado, sot 1, econémnieo; Contexto interno inclui assuntos associatos aos valores , @ cultura , ao conhecimento e ao desempenho da organizagaio, oa BEER MeL d6 We Dewwoad drsahic Olen produtos e servigos que alendam os requisitos de clientes e “@sialutérios e regulamentares , a organizagao deve delerminar ; a) As partes interessadas que sio relovantes ao SGQ; b) Os requisitos das partes inleressadas que sao relevantes para o SGQ; A organizagdo deve monilorar ¢ analisar crilicamente as informagées sobre as partes inleressadas e seus requisitos. 394.3 Determinando 0 escopo do sistema de gestéo da qualidade A organizagao deve identificar quaisquer limites @ / ou fronteiras em relagaio a aplicabilidade do seu SGQ para estabelecer seu escopo. Ao determinar o escopo, a organizagiio deve considerar : @) As questées internas e externas ( conforme a 4.1 ); b) Os requisitos das partes interessadas relevantes ( conforme a 4.2 ): ©) Os produtos e servigos da organizacao, A organizagéo deve aplicar os requisitos desta Norma se eles forem aplicaveis dentro do escopo do seu SGQ. © escopo do SGQ deve estar disponivel @ mantido como informagéio documentada. escopo deve estabelecer os produtos @ servigos cobertos pelo SGQ: justificativa de, qualquer situagéo onde um requisito desta Norma é& determinado pela organizago como ndo aplicavel ao escopo. A conformidade com essa Norma sé pode ser alegada se os requisilos determinados como aplicéveis nao afetarem a capacidade ou Fesponsabilidade da organizacéo de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e o aumento da satisfacaio do cliente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 A organizagao deve estabelecer , implementar , manter e continuamente melhorar 0 SGQ , incluindo o processes e suas interagées , de acordo com os requisitos desta Norma A organizagio deve determinar os processos necessérios a0 SGQ @ sua aplicago na organizaco, e deve: a) Determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas dos processos £ 40es : b Ls is : LC i : LU E : E : 3 E Ls z tae { ss #8 Sequéncia ¢ a interagao desses processos ; © aplicar os critérios e métodos ( incluindo monitoramento, "© indicadores de desempenho relacionados ) necessarios para ‘essegurar a operacao eficaz; 4) Determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a oem, fs eS an oh ©) Atribuigo de responsabilidades e autoridades para os processos; f) Abordagem dos riscos e das oporlunidades relacionadas aos processos ( em acordo com o requisito 6.1); 9) Avaliagao dos processos e implementagéo de quaisquer alteragSes Necessérias para assegurar que os processos alcancem os resultados planejados ;-, h) Methoria dos processos e 0 SGQ. 4.4.2 Na extensdo necosséria , a organizagao deve: 2) Manter informagio documentada para apolar a operagao dos seus processos ; -\, 5) Reter informagao documentada, para gerar confianga e que os processos esto sendo realizados conforme planejado. os + ie a5 Lideranga 5.1 Lideranga e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Diregao da organizagiio deve demonstrar comprometimento ¢ lideranga em relagao ao SGQ: a) Responsabilizando - se por prestar contas pela eficdcia do SGQ; b) Assegurando que a politica ca qualidade e os objetivos da qualidade sae sejam estabelecidos para 0 SGQ e que sejam compativeis com o contexto @ a diregtio estratégica da organizagao; ©) Assegurando a integridade dos requisitos do SGQ nos processos de negécio da organizagao ; d) Promovendo 0 uso da abordagem de proceso e da mentalidade de risco ; €) Assegurando que os recursos necessérios para o SGQ estejam disponiveis f) Comunicando a importéncia de uma gestio de qualidade eficaz e de estar conforme com 0s requisites do SGQ; > 9) Assegurando que o SGQ alcance seus resultados pretendidos ; h) Engajando, dirigindo ¢ apoiando pessoas a contribuir para a eficdcia do ‘$GQ; -\' oS maaan \ i) Promovendo melhoria: J) Apoiando outros papéis pertinentes da gestéo a demonstrar como sua lideranga se aplica as Areas sob sua responsabilidade; Nota A referéncia @ “negécio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propésitos da existéncia da organizagao, soja ola publica, privada, voltada para o lucro ou sem fins lucrativos. a2‘cliente deve demonstrar lideranga e comprometimenio com 0 foco no que : do cliente © os requisitos estatutérios © regulamentares Sejam determinados, _entendidos_—@ ~—_atendidos consisientemente ; 5) Osriscos © oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos © servigos e a capacidade de aumentar a salisfagéo do cliente sejam determinados e abordado: ©) O foco no aumento da salistagao do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvimento da politica da qualidade A Alla Diregdo deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: a) Seja apropriada ao propésilo e ao contexto da organiz 10 & apoie seu direcionamento estratégi b) Proveja uma estrutura para 0 estabelecimento dos objetivos da qualidade ©) Inclua um compromelimento em satisfazer requisites aplicaveis ; d) Inclua_um comprometinento com a melhoria continua do SGQ. 5.2.2 Comunicando a politica da quali A politica da qualidade deve : a) Estar disponivel e ser mantida como informagao decumentad: b) Ser comunicada, entendida e aplicada na organizacao ; 43©) Estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Diregdo deve assegurar que as responsabllidades e autoridades para papeis pertinentes sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagao . A Alta Diregao deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) Assegurar que 0 SGQ esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) Assegurar que os processos entreguem sua saldas pretendidas; ©) Relatar 0 desempenho do SGQ e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Diregao ; d) Assegurar a promogio do foco no cliente na organizago ; ) Assegurar que a integridade do SGQ seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no SGQ. 446 Planejamento 6.1 Agdes para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar 0 SGQ, a organizagéo deve considerar as. questées referidas em 4.1 ¢ os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordadas para; a) Assegurar que 0 SGQ possa alcangar seus resultados pretendidos; b) Aumentar efeitos desejaveis; ©) Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis ; 4) Alcangar methoria 6.1.2 A organizagao deve planejar: a) Ages para abordar riscos e oportunidades ; b) Como: 1) Integrar e implementar as agdes nos processos do seu SGQ (ver 4.4); 2) Avaliar as eficacias dessas opgées. Agées implementadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto polencial na conformidade de produtos ¢ servizos, Nota 1 OpgGes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir 0 isco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consoquéncias, compartihar o risco ou decidir, com base ‘em Informagao, reter o risco. Nota 2 Oportunidades podem levar a adogao de vas pralicas, langamento de novos produtos, abertura de novos mereados, abordayem de novos clientes, construg’io de parcerias, uso de novas tecnologias © outtas a5possibilidades desejaveis e vidveis para abordar as necessidades da organizagao ou seus clientes. 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcancé-los 6.24 A organizagio deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungées, niveis ¢ processos pertinentes necessérios para o SGQ. Os objetivos da qualidade devem: a) Ser coerentes com a politica da qualidade; b) Ser mensurdvels; ) Levar em contava politica da qualidade; 4) Ser pertinentes para a conformidade de produtos @ servigos @ para aumentar a satisfagdo do cliente ; €) Ser monitorados ; f) Ser comunicados ; 9) Ser atualizados com apropriado. A organizagao deve manter informagéio documentada sobre os objetivos da qualidade 622 Ao planejar como alcangar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) O que sera feito; b) Quais recursos serao requeridos; ¢) Quem serd responsével; d) Quando isso sera concluldo; 46jados sero avaliados; 0 de mudangas @o detormina a necessidade de mudanga no SGQ, as as devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica ( ver 4.4). A organizaeao deve considerar: 8) O propésito das mudangas e suas polenciais consequéncias; b) A integridade do SGQ; ©) A disponibilidade de recurso; ) A alocagao ¢ realocagao de responsabilidades e autoridades. Derr 38 6 A a \7 Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades A organizagéo deve determinar e prover os recursos necessérios para o. eslabelecimento, Implementagao, manutengdio e melhoria continua da SGQ. Aoorganizagao deve considerar: a) As capacidades e restrigGes de recursos internos existentes; b) © que precisa ser obtido de provedores externos. Se 7.1.2 Pessoas A organizagiio deve determinar e prover as pessoas necessérias para a implomentagao eficaz do seu SGQ e para a operagao © controle de seus processos. 7.1.3 Infraestrutura A organizagao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessaria para a operagdo dos seus processos ¢ para alcangar a conformidade de produtos e servigos NOTA: Infraestrutura pode incluir: a) Edificios e utilidades associadas; b) Equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas , etc. e software: NOTA BRASILEIRA 1 O termo “hardware” foi traduzido por matérias, maquinas, ferramentas, etc, NOTA BRASILEIRA 2 Em edig6es anteriores, software fol traduzido por “programa de computador’. Nesta edigao preferiu-se manter o termo em 482 falta de um termo adequado para designar as diversas novas 2 palavra software vern adquirindo ao longo do tempo, como ‘Para aparelhos celulares, tablets, instrugdes em forma de ‘embarcada, instrugdes de operagao, etc. oe ©) Reoursos para transporte; @) Tecnologia da informacao e de comunicagao. 7.1.4 Ambiente para a operagao dos processos A organizagao deve determinar, prover e manter uma ambiente necessdrio para a operagio de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA: Um ambiente adequado pode ser a combinagdo de fatores humanos e fisicos, como: @) Social ( exemplo: ndo- discriminatério, calmo, nao confrontanie ). 5) Psicolégico ( exemplo: redutor de estresse, emocionalmente protetor eieeeoe -Preventivo quanto a exaustao ). ©) Fisico ( exemplo: temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higione, ruido). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos & ‘Servigos providos 7.1.5 Recursos de monitoramento e medigéo 7.4.5.1 Generalidades A organizagéio deve delerminar @ prover os recursos necessarios para assegurar resullados validos € confidveis quando monitoramento ou medigao for usado para verificar a conformidade de produtos e servigos com requisitos. 49A organizagao deve assegurar que os recursos provides: a) Sejam adequados para o tipo especifico das atividades de monitoramento 8 medigdo que sao realizados ; b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos; A organizagdo deve reter informagao documentada apropriada como evidencia de que os recursos de monitoramento e medi¢&o sejam apropriados para os seus propésitos, 7.1.5.2 Rastreabilidade de medigao > Quando a rastreabilidade de medigao for um requisite , ou for considerada pela organizagao uma parte essencial da proviso de confianga na validade de resultados de medig&o, os equipamentos de medicao devem sor: a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrdes de medigdo rastredveis a padries de medi Internacionais ou nacionai quando tais padres no existirem, a base usada para calibragzo ou verificagaio deve ser retida como informagao docurnentad b) Identiicados para determinar a sua siluagao; ©) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragéo_ que invalidariam a situagéio de calibrago e resultados de medigdes subsequentes. A organizag&o deve determinar se a validade de resultados de medicao anteriores foi adversamente afetada quando 0 equipamento de medigéio for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, e deve tomar agéo apropriada como necesséirio,organizacional elerminar 0 conhecimento necessario para a operagio = para alcancar a conformidade de produtos e servigos. deve ser mantido e estar disponivel na extenso necessidades e tendéncias de mudangas, a organizag3o deve ‘considerar seu conhecimento atual e delerminar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessario e atualizagdes requeridas. NOTA 4 Conhecimento organizacional & conhecimento especifico para a corganizagdo: ele € obtido por experiéncia. Ele 6 informagao que 6 usada e compartilhada para alcangar os objetivos da organizagao. NOTA2 Conhecimento Organizacional pode ser baseado em: - Fontes internas ( exemplo: propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiencia; ligdes aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura compartithamento de conhecimento © experiéncia n’io documentados; os resultados de melhorias em processo, produtos © servigos ). - Fontes externas ( exemplo: normas; academia; conferéneias; compllagéo de conhecimento de clientes ou provedores externos ). 7.2 Competéncia A organizagaio deve: a) Determinar a competéncia necessaria de pessoas que realizam trabalho sob 0 seu controle ¢ que possam afetar o desemponho e eficdcia do SGQ; b) Assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagdo, troinamento ou experiéncia apropriados; c) Onde aplicdvel, tomar agées para adquirir 2 competéncia necessaria e avaliar a eficdcia da agées tomadas;d) Reter informagao documentada, aproprlada como evidéncia. de competéncia. NOTA Agoes aplicavels podem incluir, por exemplo, a provisto de treinamento, © mentoreamento ou a mudanga de atribuigbes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes, Obs; Empregar ou contratar, significa a contratago temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal proprio ou de terceiros. 7.3 Conscientizagao A organizagao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 seu controle devem estar conscientes sobre: a) Politica da qualidade ; b) Objetivos da qualidade pertinentes; ©) Sua contribuigéo para a eficécia do SGQ, incluindo os beneficios da melhoria do desempenho; d) Implicagées da néio conformidade com os requisites do SGQ. 7.4 Comunicagao A organizagéo deve determinar as comunicagSes intemas @ externas relevantes a0 SGQ, incluindo: a) Sobre o que comunicar; b) Quando comunicar; c) Com quem se comunicar ; d) Como comunicar ; 6) Quem comunica. 827.5 informagao documentada 75.1 Generalidades (O SGQ da organizacao deve incluir: a) Informagao documentada requerida por esta Norma; b) Informagéo documentada delerminadas pela organizagio. como necesséria para a eficdcia do SGQ. NOTA: A extensao da informagao documentada para um SGQ pode diferir de uma organizago para outra devido: * Ao porié da organizagao @ seu tipo de atividades, processo, produtos ¢ servigos; = Accomplexidade de processos e suas interagdes; * Accompeténcia de pessoas, 7.8.2 Criando e atualizando Ao criar @ atualizar informago documentada, a organizagéio deve assegurar: a) Identificagao e descrigo ( por exemplo, um titulo, data, autor ou niimero de referéncia); b) Formato ( por exemplo, linguagem, versdo de software, gréficos ) e meio ( por exemplo, papel, eletrénico ) ©) Andlise de critica e aprovagao quanto & adequagaio e suficiéncia; 537.5.3 Controle de informa¢ao documentada 7.5.3.1 Informagao documentada requerida pelo SGQ e pela Norma deve ser controlada para assegurar que: a) Ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necessatia; b) Ela esteja protegida suticientemento ( por exemplo, contra perda de confidencialidade , uso impréprio ou perda de integridade ). 7.5.3.2 Para o controle de informacao documentada, a organizacao deve abordar as seguintes atividades como aplicavel: a) Distribuigdio, acesso, recuperagao e uso; b) Armazenamento e preservacao, incluindo preservacéo de legibilidade; ©) Controle de alleragées ( exemplo, controle de verso); 4d) Retengao e disposigso. A informagao documentada de origem extema determinada pela organizagao como necesséria para planejamento e operacio do SGQ deve ser identificada, como apropriada, e controlada. Informagao documentada retida como evidénci de conformidade deve ser protegida contra alteragdes nao intencionais. NOTA Acesso pode implicar uma decisdo quanto a permissao para somente ver a informag&o documentada ou a permissao e autoridade para ver e alterar a informagao documentada, 54controle operacionais deve pianejar, implementar e controlar os processos ( ver 4.4) para atender aos requisitos para a proviso de produtos e ‘Seniges @ para implementar agées determinadias na Seco 6 ao: ) Determinando os requisitos para produtos e servigos; b) Estabelecer critérios para: 1 Os processos ; 2 Aceitagao de produtos e servigos. ©) Determinar os recursos necessdrios para alcangar a conformidade dos requisitos de produtos e servicos d) Implementar controle de processos de acordo com os critérios; €) Determinar e conservar informagaio documentada na extensdo necessaria para: b > Para gerar confianga que processos sao realizados como planejado; > Para demonstrar conformidade de produtos e servigos com seus requisitos A salda desse planejamento deve ser adequada as operages da organizagaio A organizagao deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas nao intencionais, implementando agéo para miligar quaisquer efeitos adversos, como necessario. A organizago deve assegurar que processos tercelrizados sejam controlados (ver 8.4). 558.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1 Comunicagao com o cliente Comunicagao com o clientes deve incluir: a) Prover informagao relativa a produtos e servigos ; b) Consullas, contratos ou pedidos , incluindo mudangas ; ©) Obter da retroalimentago do cliente sobre os produtos e servicos, incluindo reclamagoes ; ) Lidar ou controlar propriedade do cliente; ) Estabelecer requisitos especificos para agées de contifigéncia, quando perlinente, 8.2 Requisitos para produtos ¢ servicos 8.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos e servigos Ao determinar requisites para produtos @ servigos ofertados aos clientes, a organizagéio deve assegurar que: a) Os requisites para os produtos ¢ servigos sejam definidos ,incluindo : > Quaisquer requisitos estatutérios ¢ regulamentares aplicdveis; > Requisitos considerados necessérios pela organizagao ; b) A organizagao possa atender aos pleitos para 0 produtos e servigos que ela oferece 56tica de requisitos relativos a produtos e servigos deve assegurar que possui a capacidade de atender Para © produtos © servigos oferecidos aos clientes, A ‘Geve conduzir uma andlise critica anles de assumir o © de fomecer produtos e servigos a um cliente, para incluir 2) Requistos especificados pelo cliente, incluindo aqueles para atividades de entrega e pés-entrega; 'b) Requisitos n3o declarados pelo cliente, mas necessérios para o uso especifico ou pretendido, quando conhecido; ¢) Requisitos especificados pela organizagéio; 4) Requisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis a produtos e servigos : ©) Requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles proviamente ‘expressos, A organizagao deve assegurar que requisitos do contralo ou pedido diveryentes daqueles previamonte definidos sejam resolvidos . Os requisitos do cliente deve ser confirmados pela oryanizagao antes da aceitagao, quando o cliente néio prover uma. declaragao documentada do seus: Tequisitos . NOTA Em algumas situacdes, como vendas pela intemet zuma andlise critica formal para cada pedido é impraticavel. Nesses casos, a aniilise critica pode compreender as informagées pertinentes ao produto, como catalogos. izagéo deve reter Informagéo documentada, como aplicdvel, a) Os resullados da andlise critica ; b) Quaisquer novos requisitos para produtes e servigos. 878.2.4 Mudancas nos requisitos para produto e servigos A organizagao deve assegurar que informago decumentada pertinente soja emendada e que pessoas pertinentes sejam conscientizadas sobre os Fequisitos alterados, quando os requisitos para produtos e servigos forem mudados 8.3 Projeto ¢ desenvolvimento de produto e servicos 8.3.1 Genoralidades A organizagaio deve estabelecer, implementar ¢ manter processo de projeto & desenvolvimento que soja apropriado para assegurar a subsequente provisdo de produtos e servigos. 8.3.2 Planejamento de projeto ¢ desenvolvimento Na determinagao dos estigios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagao deve considerar: a) A natureza , duragao ¢ complexidade das atividades ; b) Os estagios requeridos para 0 proceso, incluindo analises criticas de projeto e desenvolvimento aplicéveis; ©) As atividades de verificagéo e validagéo de projeto e desenvolvimento requeridas; @) As tesponsabilidade € autoridades envolvidas no proceso de projeto e desenvolvimento; €) Os recursos intemos e externos necessdrios para o projeto e desenvolvimento de produtos ¢ servigos; f) A necessidade de controlar as interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;envolvimento de clientes e usuarios no processo de (Por clientes © outras partes interessadas relevantes; 2) A informagao documentada necessaria para demonstrar que os requisitos Ge projeto e desenvolvimento foram atendidos . 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento A Organizagao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servicos a serem projetados © desenvolvidos. A organizagao deve considerar 1K AO a) Requisitos funcionais e de desempenho; b) Informagao derivada de atividades similares de projeto © desenvolvimento anteriores; c) Requisitos estatutarios e regulamentares; 4) Normas ou cédigos de praticas que a organizagéio tenha se comprometido a implementar, ©) Consequéncias potencials de falnas dovidas natureza de produtos © servigos . Entradas devem sor adequadas aos propésitos do projeto e desenvolvimento, completas ¢ nao ambiguas . Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser solucionados . A Organizagao deve reter informagao documentada das entradas de projeto e desenvolvimento, 398.3.4 Controle de projeto e desenvolvimento A organizagéio deve aplicar controles para o processo de projeto e ‘desenvolvimento para assegurar que: a) Os resultados a serem alcangados estejam definidos; b) Andllises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projetos e desenvolvimento atenderem os requisitos; ©) Atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as s: de projetos e desenvolvimento atendam aos requisites de entrada; d) Atividades de validagao sejam conduzidas para assegurar que produtos servigos resultantes atendam aos requisites para aplicagao especificada ou uso pretendido; @) Quaisquer agdes necessérias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anélises criticas ou atividades de verificagao ¢ validagéio; {) Informagao documentada destas atividades é retida. NOTA Andlise criticas de projeto e desenvolvimento, verificagdo e validagzio tém propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagao, como for adequado para os produlos & servigos da organizacao. 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve assegurar que as saidas de projeto ¢ desenvolvimento: a) Atendam aos requisitos de entrada: b) Sejam adequadas para os processos subsequentes de provisao de produto e servigos; ©) Incluam ou referenciom requisitos de monitoramento e medigéio, como apropriado, e crit ios de acsitagao; 6@S caracterislicas dos produtos e servicos que sejam f= © propésilo pretendido e sua provisdo segura e adequada. ‘deve reter informago documentada sobre as saidas de projeto . 8.3.6 Mudancas de projeto e desenvolvimento A organizacao deve identificar, analisar criticamente @ controlar mudangas realizadas durante, ou subsequentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de Produtos e servigos, na oxtensdo necessaria para assegurar que ngo haja Impacto adverso na conformidade com os requisitos. A organizagao deve reter informagaio documentada sobre: a) Mudangas de projeto e desenvolvimento; rae uyh \ b) Resultados de andlises criicas; ©) Autorizagio das mudangas; 4) AgGes tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos ¢ servigos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos_providos externamente estejam em conformidade com requisitos, A organizagao deve detorminar os coniroles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos providos exiernamente quando: a) Produtos © servigos de provedores externos forem destinados a incorporacéo nos produtos e servigos da propria organizagao; b) Produtos e servigos forem providos diretamente ao cliente Por, provedores externos em nome da organizagao; 61c) Um processo, ou parte de um. processo, for provido por um provedor externo como resultado de uma decisdo da organizacao . A organizagéo deve reter informagao documentada dessas atividades e de quaisquer ages necessdrias resultantes destas avaliagoes. 8.4.2 Tipo e extensao do controle A organizagao deve assegurar que processos, produtos @ servigos providos externamente no afetem de forma adversa a capacidade da organizagdo de consistentemente entregar produtos e servigas em conformidade aos seus clientes. A organizagao deve: a) Assegurar que processos providos extemamente permanegam sobre controle dentro do seu SGQ; b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes. Levar em consideragao: © impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capacidade da organizagdo de atender consistentemente aos requisitos do cliente e requisites estatutdrios e reguiamentares; . A eficacia dos controles aplicados pelo proveder externo. Determinar a verificagao, ou outra atividade, necessaria para assegurar que processos, produtos e servigos provides exteramente atendam os requisites .Para provedores externos (1) deve assogurar a suficiéncia de req ‘comuniicagso 30 provedor oxterno. A organizarse deve comunicar aos provedores oxtemos sous requisites par ) Os processas, produtos e servigos a serem provides; b) A aprovagSo de: 1. Produtos e servigos; 2. Métodos, processos © equipamentos; 3. A liberagao de produtos e servigos. ©) Competéncia, incluindo qualquer qualificagtio de pessoal requerida; d) As interagées do provedor externo com a organizagao; ) Controle ¢ monitoramento do desempenho do provedor extemo a ser aplicado pela organizagao; f) Alividades de verificagéo ou validago que a organizagdo, ou seus clientes, pretendam realizar nas instalagdes do provedor extemno. 8.5 Produgao e provisio de servigo 8.5.1 Controle de produgao e de provistio de servigo (1) A organizagao deve implementar produgéio © provistio de servigo sob condigées controladas. Condig6es controladas devem incluir, quando aplicavel: a) A disponibilidade de informagiio documentada que defina: 1. As caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a Serem prestados ou oulias alividades a serem realizadas; 632, Resultados a serem alcangados. b) A disponibilidade e uso de recursos adequados de monitoramento e medicao; ©) A implementagao de atividades de monitoramento e medigao em estagios apropriados para verificar que critétios para controle de processos ou saidas ¢ critérios de aceitagao para produtos e servigos foram atendidos; 4) © uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operagao dos processos; ) A designagao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) Avvalidagao e revalitagao periédica da capacidade de alcangar resultados plangjados dos processos para produgao ¢ provisdo de servigo, onde nao for possivel verificar a salda resultante por monitoramento ou medigao subsequentes; 9) Aimplementagao de agdes para prevenir o erro humano; h) A implementagao de atividades de liberacao, entrega e pés-entrega. 8.5.2. Identificagao e rastreabilidade A organizagao deve usar melos adequados para identificar’ saidas quando Isto 6 necessario para assegurar a conformidade de produtos € servigos, A organizago deve identificar os status das saidas em relagéio aos requisitos de monitoramento medieao ao longo da produce e prestagao de servico; A organizago deve controlar a identificagdo Gnica de saidas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informagéo documentada necessaria para permitir a rastreabilidade. 64Pertencente aos clientes ou provedores externos ter cuidado com a propriedade pertencente aos clientes exemos que esieja sob controle da organizagéio ou sendo deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade ‘Ges Gienies ou provedores extemnos forecidos para uso ou incorporagdo e ‘Seus produtos ¢ servigos ‘Quando 2 propriedade do cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou constatada de outra forma como inapropriada para uso, a organizacéio deve reportar ao cliente ou provedor externo e reter informagao documentada sobre 0 que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor oxterno pode incluir material, Componentes, ferramentas e equipamento, instalagdes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais, 8.5.4 Preservagao A organizagao deve preservar as saldas durante a produgao proviso de servigo, na extenséo necesséria, para manter a conformidade com os requisitos. NOTA: Preservacdo pode incluir identificagéo, manuseio, controle de Contaminagao, embalagem, armazenamento, transmisso ou transporte e protegdo. 8.5.5 Atividades pés-entrega A organizagéo deve atender aos requisites para atividados pds-entrega associados aos produtos e servigos . Na determinagao da extensdo das atividades pés-entrega que séo requeridas, a organizagao, deve considerar : 65a) Requisitos estatutarios ¢ regulamentares; b) Consequéncias indesejaveis associadas aos seus produtos e servigos; c) A nalureza, 0 uso @ o tempo de vida estimado dos seus produtos & servigos; 1d) Requisitos do cliente; ) Retroalimentagao do cliente, NOTA: Atividades pés-entrega podem incluir agdes sob disposigses de garantia, obrigagdes contratuals como servigo de manutengao e servigos suplementares como reciclagem ou descarte final. 8.5.6 Controle de mudangas A organizagéo deve analisar criticamente e controlar mudangas para produgao ou proviséo de servigos na extenséo necessaria para assegurar continuamente conformidades com requisitos. A organizagio deve reter informagéo documentada que descreva os resultados das andlises criticas das alteragdes, as pessoas que autorizam a alteragao e quaisquer ages necessarias resultantes da anélise critica, 8.6 Liberacao dos produtos e servicos A organizagao deve implementar atividades planejadas, em estagios apropriados, para verificar que os requisitos do produto ou servigo foram atendidos. i A liberagao de produtos e servigos ao cliente ndo pode proceder até que as atividades planejadas tenham sido compietadas satisfatoriamente, a0 menos que aprovado por autoridade pertinente e, como aplicavel, pelo cliente. A organizagao deve reter informagéo documentada sobre a liberagdo de produtos e servigos. 66de conformidade com os critérios de aceilago; dade para a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagao. de saidas nao conforme izavao deve assegurar que saldas que nao estejam conforme ‘equisifos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso Jentrega no pretendido. A organizacao deve tomar agées apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos servigos. Isso deve também se aplicar aos produtos @ servigos no conforme detectados apés a entrega de produtos, durante ou depois da proviséo de servigos , ‘A organizagao deve lidar com saidas nao conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) Corregao; b) Segregagao, contengio, retomo ou suspensdo de provistio de produtos e servigos; ©) Informagao ao cliente ; 4) Obtengéo de autorizagao para aceitagio sob concessao. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saldas néio conformes forem corrigidas 678.7.2 Aorganizagao deve reter informago documentada que: a) Descreva a néo conformidade; b) Descreva as ages tomadas; c) Descreva quaisquer concess0es obtidas; 4) Identifique a autoridade que decide a ago com relagéo a nao conformidade, 68‘Aisgenizacso deve determinar: 2) © que precisa ser monitoratio e medido; 5) Os métodos para monitoramento, medigéo, andlise © avaliagdo necessdrios para assegurar os resultados validos; ©) Quando o monitoramento ¢ a medigao devem ser realizados; 4) Quando os resultados do monitoramento e da medigéio devem ser analisados ¢ avaliados. A organizagao deve avaliar o desempenho e a eficdcia do SGQ. A organizago deve reler jinformagao documentada apropriada como evidéncia dos resultados. \ 9.1.2 Satisfagdo do cliente A organizagao deve monitorar a percepgo de clientes do grau em que suas necessidades @ expecialivas foram atendidas. A organizag’o deve determinar os métodos para obler, monilorat @ analisar criticamente essa Informagaio. NOTA Exemplos de monitoramento das percepgties de cliente podem incluir Pesquisas com o cliente, retroalimentagdo do cliente sobre produlos ou servigos entregues, reuniées com clientes, analises de participagao Jo mercado, elogios, pleltos de garantia e relatérios de distribuidor.9.1.3 Analise e avaliagao A organizagéo deve analisar @ avaliar dados e informagdes apropriados decorrentes do monitoramento e medigéio. Os resultados das andlises devem ser usados para avaliar: a) Conformidade de produtos e servigos; b) Grau de satisfagao do cliente; ¢) Odesempenho e a eficacia de SGQ; d) Seo planejamento é eficazmente implementado; @) Aeficdcia de agdes tomadas para abordar riscos e oportunidades ; ) © desempenho de provedores externos; 9) Anecessidade de melhoria no SGQ. 9.2 Auditoria interna 9.2.1 A organizacao deve conduzir auditorias intemas a intervalos planejados para promover informagées em se o SGQ: a) Esta conforme com: 1) Os requisitos da propria organizagéio para seu SGQ; 2) Os requisitos desta norma ; b) Esta implementado © mantido eficazmente. 9.2.2 A organizago deve: a) Planejar, estabelecer , implementar e manter um programa de auditoria incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, 0 que deve levar em consideracaio a importancia 70dos cemenies, allerag6es que afelam a organizagéo e os resultados de auditorias anteriores: ) Definir os critéries de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; ©) Selecionar auditores © conduzir auditorias para assegurar a objetividade a imparcialidade do processo de auditoria; 4) Assegurar que os resultados das auditorias sejam reportados para a geréncia pertinente; ryt rtrttn it ht ©) Executar corregao e ages corretivas apropriadas sem demora indevida; 4) Reter informagao documentada como evidéncia da implementagéio do programa de auditoria @ resultados de auditoria. las face SE aA) Wen A ano 9.3 Andlise critica pela diregao 9.3.1 Generalidades. Aalta diregao deve analisar criticamente 0 SGQ_ da organizaggio, planejados, para assegurar sua continua suficiéncla, adequagéo, efi alinhamento ao direcionamento estratégico da organizagao, 9.3.2 Entradas de andlise critica pela diregao (1) A anilise critica pela dirego deve ser planejada e realizada considerando: a) A siluagao das ages de andlises criticas anteriores da diregéo; b) Mudangas e questées inlernas e externas que sé pertinentos a0 SGQ; ©) Informagéio do desempenho e a eficacia do SGQ, incluindo tendéncias relativas a: 1) Satisfago do cliente @ retroalimentagdo de partes interessadas relevantes;2) Aextenso na qual objetivos da qualidade foram alcangados; 3) Desempenho de processo e conformidade de produto € servigos; 4) Nao conformidade e agées corretivas; 5) Resultados de monitoramento medi 6) Resultados de auditoria; 7) O desempenho de provedores externos. ) Suficiéncia de recurso: ©) A eficdcia de agdes implementadas para abordar riscos e oportunidades ( ver 6.1) f) Oportunidades para methoria. > | | Crrneis. prices’) 9.3.3 Safdas da andlise critica pola direcdo As saidas da andlise critica pela diregdo devem incluir decistes e agoes relacionadas com: f a) Oportunidade para melhoria ; 7! re b) Qualquer necessidade de mudanga do SGQ; c) Recursos necessérios. A organizagéo deve reter informagéo documentada como evidéncia dos resultados de andlises de criticas pela diregao. n10. Melhoria 10.1 Generalidades A organizagao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria @ implementar quaisquer ages necessarias para atender requisitos do cliente e aumentar a satisfagao do cliente. Essas devem incluir: a) Melhoria de produtos e servigos para atender a roquisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b) Corregio, preveng&o, ou redug30 de efeitos indesejados; ©) Melhoria do desempenho e a eficdcia do SGQ. NOTA Exemplos de melhorias podem incluir correg’o, agéio corretiva, melhoria continua, mudangas revolucionérias, inovagao e reorganizagao. 10.2 Nao conformidade e agao corretiva 10.2.1 Quando ocorrer néio conformidade, incluindo aquolas decorrentes de reclamag6es, a organizacao deve: a) Reagir & nao conformidade, e onde aplicavet: 1. Tomar ago para controlé-la ¢ corrigi-la; 2. Lidar comas consequéncias . b) Avaliar a necessidade de acdo para eliminar a(s) causa (s) da ndo conformidade, para que n&o se repita ou ocorra em outro lugar: 1. Anal critica e andlise da nao conformidade; 2. Determinar as causas da nao conformidade ; 3. Determinar @ existéncia de nfo conformidades similares, ou se potenciaimente poderiam ocorrer. 73¢) Implement io de qualquer agao necessaria ; d) Analisar er icamente a cficdcia de qualquer agao corretiva tomada; ©) Alualizagao de tiscos @ oportunidades determinados durante o planejamento, se necessdrio; f) Realizagao de mudangas no SGQ, se necessério; Ag6es correlivas devern ser apropriadas aos efeitos das néio conformidades identificadas. 10.2.2 A organizagao deve retor informagéio documentacia como evidéncia: a) Da natureza das nao conformidades © qualsquer agoes subsequentes tomadas; b) Dos resultados de qualquer ago corretiva. > Mudie) fe Ores 10.3 Methoria continua A organizagao deve continuamente melhorar a suficiéncia, adequacéo e eficdcia do SGQ. A organizagao dave coi safdas de anélise critica pela dirego para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de Far os rosultados de andlise e avaliagdio-e as melhoria continua. E 74~ Anexo A—NOVIDADES SIGNIFICATIVAS Novo posicionamento da lideranga ‘Sera exigida uma participaeso por parte da lideranga bem mais ativa junto & alta diregao. Disponibilizagao da politica as partes interessadas A politica da qualidade nao ficaré apenas sob dominio interno da organizagao, a0 contrério, teré de estar disponivel para consulla das partes interessadas no negocio. A partir da nova ISO 9001:2015 seré necessaria a liberagao de acesso ¢ divulgagao em varlos canais de comunicagao, como os sites institucionais, por exemplo. Determinagao e Controle de Riscos — rela¢io com Controle de Mudangas Sora necessaria a determinagao ¢ tralativa para 0 controle de riscos sob uma visdo macro, ndo mais apenas dos processos. Com isso, a gesttio de mudangas se fortaleceré na nova ISO 9001:2015, sendo necessiria a realizagio da andlise de riscos, quando da ocorréncia de mudangas. Vale salientar que poderé ser adotado ‘como referéncia para determinagao e controle de riscos as diretrizes da ISO 31000. Necessidade de estabelecer um planejamento para atingir os objetivos da qualidade Assim que entrar em vigor a nova ISO 9001:2015, ndo bastara criar uma Pianitha em Excel associando os principios aos objetivos da qualidade, derivados da politica da qualidade. Na nova ISO 001:2015 sera necessattio 0 estabelecimento de metas e planos de agdo coerentes ( 5W2H ), a determinagao dos recursos hecessatios em cada agao e os crilétios para avaliagcio dos resultados ( indicador de eficdcia )Descrigéo mais genética sobre dispositivos de medigio e monitoramento Ha uma cerla dificuldade quanto ao entendimento deste item na verso 2008 da norma. Contudo, a versio 2015 deixou o texto mais genérico, mas na pralica os controles permanecem praticamente imutaveis. Inclusao do termo “Conscientizagao” Esse termo tem se fortalecido @ medida que hé um engajamento maior entre lodas as partes interessadas, sejam elas quais forem. Com 0 conceito de “Qualidade Integrada’, existe uma tendéncia na nova ISO 9001:2015 de todos estarem mais conscientes em relagéo a responsabilidade socioambiental. ‘Tratamento de reclamagées por partes interessadas Sera necessario registro ¢ tratamento de todas as reclamagies feitas pelas partes interessadas. Contudo, nfio sera necessérlo por parte da organizagao, atender a uma exigéncia especifica de uma parte interessada, caso a mesma considere que essa exigéncia nao é pertinente ao escopo do Sistema de Gestao da Qualidade (SGQ ). Gerenciamento de Fornecedores por meio de Anilise de Risco Sera possivel realizar a homologagao e o controle dos fomecedores tendo como base a Anélise de Risco. Também serd possivel na nova ISO 9001:2015 definir junto ao fornecedor como tratar propriedade do fomecedor de posse da organizagao. Introdugao de gestao de configuragao Gestao de configuragao estara disponivel no processo de desenvolvimento. 76Ser incluido o termo “transferéncia” para Inclusao da Analise de Risco no programa de auditoria Além dos resultados das aucitorias anteriores, @ andlise de riscos sera incluida na defini¢&o do programa de auditoria.- Anexo B - Mudangas Significativas A primeira mudanga significativa na nova ISO 9001:2015 consiste na revisao dos atuais 8 principios da qualidade, resultando em 7 principios: Verso 2008 Verso 2015 1 Foco no cliente 1. Foco no cliente 2. Lideranca 3. Envolvimento das pessoas 2.Lideranga '3. Engajamento das pessoas 4, Abordagem de processo 4. Abordagem de proceso 5. Abordagem sistémica da gestao 6. Melhoria continua 5, Melhoria 7. Abordagem factual da tomada de decisio, 6. Tomada de deciso baseada em evidéncia & Relacionamento mutuamente _|7. Gestao de Relacionamentos benéfico com fornecedores Obrigatoriedade de definigo mais precisa quanto a comunicagao Interna ¢ Externa Sera necessério criar um pequeno plano de ago para comunicagdo intema e externa, Identificando “o que” deve ser feito, “como” e “com / para quem". “Bens e servigos” ao invés de “produto” © foco da nova ISO 9001:2016 nao esté mais apenas no produto, mas também nos servigos. “Bens @ servigos” englobardo as calegorias como servigos, matérias processados, hardware e software. © termo “Controle de Fornecimento Externo de Bens e servicos” substituiu “Aquisigéo” O atual item “Aquisico” sera substituido pelo “Controle de Fornecimento Externo de Bens e servigos". Esse item abrangerd todas as formas de fornecimento externo, seja ele por meio da compra de um fornecedor, acordo com empresa associada, terceirizago de processos e fungdes da 7or outro meio. Com a nova !SO 9001 sera necesséria Wms abordagem baseada em riscos, aplicados em determinados fomecedores estemes © para produtos e servigos fornecidos externamente, a fim de determinar 0 tipo e 2 extensao dos coniroles apropriados, L L i‘ 5 E is a E a jsAnexo C - Exclusées significativas Excluido o papel do Representante da Diregao ( RD ) Como a proposta da nova norma consiste em dar mais poder de decistio reporte as liderangas, a atividace que o RD fazia continuaré de um modo mais descentralizado, com mais responsabilidade dos gestores de areas, Desta forma, na nova ISO 9001:2015, a figura obrigatéria do RD desaparecerd, Excluida a obrigatoriedade de se ter um Manual da Qualidade Tudo indica que a partir da nova ISO 9001:201 néo ser mais mandatério que as empresas tenham um manual da qualidade. Na pratica, o documento poderd continuar existindo sem problemas. Uma sugestao que fica é a de alterar o titulo "Manual" para algo como “Diretrizes organizacionais", mantendo 2 esséncia j4 contida no manual atual, independente do escopo, seja ele qualidade ( para atual [SO 9001:2008 ) ou demais escopos ( Sistema Integrado de Gestao - SGI) Exclusao do “Treinamento” Nao ha porque se desesperar, pois o que sera excluido na verdade 6 o termo “Treinamento’, que dard lufar ao termo “Conhecimento”. Para realizar a analise e 0 controle do conhecimento organizacional sera preciso levar em conta o contexto atual da empresa, considerando seu porte ( tamanho ), sua complexidade, seus riscos ¢ oportunidades, bem como a necessidade de acesso a esse conhecimento. Os demals requisitos de treinamento estarao juntos no item de “Competéncia’.do “Controle de Documentos” e “Controle de Registros” 9 Treinamento, nao, os documentos registros nao seréio extintos. porém, sim. Dargo lugar aos termos "Informagéio Documentada’ Informagio Documentada” ‘Exclusao do termo “ continua “, no contexto de melhoria A partir dessa exclusdo ficaré apenas o termo Melhoria. Numa andlise Profunda € possivel afirmar que o “ continua “ era praticamente um pleonasmo, pois se o conceito de melhoria for institucionalizado de modo correto, ela sera continua. Exclusdo da “ Agao Preventiva “ Na ISO 9001:2015 a agao preventiva sera excluida ( n&o somente o termo, mas tudo ), © proventiva sera Melhoria, Aqui a ISO criou um grande problema Pra quem possul ISO/TS 16949, pois a TS possul forte atuagéo na Prevengéio. ‘Tem que esperar pra ver como serd resolvida essa questo,Referéncias ASSOCIAGAO BRASILEIRA DE NORMAS TECNICAS — ABNT, ABNT ISO 9001:2015, Sdo Paulo, 30/09/2015 82