NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO/IEC 17050-2 Primeira edigo 30.09.2005 Valida a partir de 31.10.2005 Avaliagao de conformidade — Declaragao de conformidade de fornecedor Parte 2: Documentagao de suporte Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity Part 2: Supporting documentation Palavras-chave: Avaliagdo de conformidade. Declaragao do fornecedor. Documentagao de suporte. Descriptors: Conformity assessment. Supplier's declaration. Supporting documentation. Is 03.120.20 ane TECNICAS paginas ©ABNT 2005ABNT NBR ISO/IEC 17050-2:2005 © ABNT 2005 Todos 08 direitos reservados. A menos que especificada de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser raproduzida (4 por qualquer meio, eletrOnico ou mecdnico,incluindo fotocépia © microfime, sem permissao por escrito pela ABNT. ‘Sede da ABNT Av.Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel: + 55.21 3974-2300 Fax: + 85 21 2220-1762 abnt@abnt org.br wwe abntorg.br Impresso no Brasil ‘@ABNT 2006 - Todos o8 direitos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17050-2:2005 Prefacio Nacional ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Forum Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, ‘cujo contetido ¢ de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) @ das Comissées de Estudo Especials Temporérias (ABNT/CEET), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratérios e outros). AABNT NBR ISO/IEC 17050-2 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissao de Estudo de Avaliagéo de Conformidade (CE-25:000.04). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital 1° 05, de 31.05.2005, com o numero de Projeto 25:000.04-006. Esta Norma ¢ equivalente @ ISO/IEC 17050-2:2004, Esta primeira edigao da ABNT NBR ISO/IEC 17050-2, em conjunto com a ABNT NBR ISO/IEC 17050-1, cancela e subslilui a primeira edigtio do ABNT ISO/IEC Guia 22:1998 — Crilérios gerais para a declaragdo de conformidade pelo fornecedor. Esta Norma, sob 0 titulo geral “Avaliagdo de conformidade — Declaragao de conformidade de fornecedor’, tem previsdo de conter as seguintes partes: — Parte 1: Requisitos gerais; — Parte 2: Documentagao de suporte. ‘@ABNT 2006 - Todos o8 direitos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17050-2:2005 Introdugao A declaragdo de conformidade de fornecedor é uma forma de atestagao de conformidade para atender as demandas por confianga do mercado e reguladores. A aceilagéo de uma declaracdo de conformidade de fornecedor pode ser aumentada por meio da retengdo de informagées documentadas, nas quais 0 fornecedor baseia a declaracao, tornando essa documentagao disponivel quando solcitado, Esta parte da ABNT NBR ISO/IEC 17050 especifica os requisitos para a documentagao que suporta uma declaragéo de conformidade de fornecedor. Alem de aumentar a confianga na declaracao de conformidade de fornecedor, essa documentagao pode auxiliar as autoridades pertinentes em suas atividades de supervisio. A conformidade de um produto (incluindo serviga), processo, sistema de gestdo, pessoa ou arganismo a requisites especificados, que podem incluir documentos normativos, tals como normas, guias, especificagdes técnicas, leis € regulamentos, pode ter de ser rigorosamente fundamentada sob a responsabilidade do fornecedor, independentemente do setor industrial envolvido. iv @ABNT 2006 - Todos 08 direitos reservadosNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17050-2:2005 Avaliagdo de conformidade — Declaragao de conformidade de fornecedor Parte 2: Documentagao de suporte 1 Objetivo Esta parte da ABNT NBR ISO/IEC 17050 especifica os requisites gerais da documentagao de suporte para fundamentar uma dectaragao de conformidade de fornecedor, como descrito na ABNT NBR ISO/IEC 17050-1 Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO/IEC 17050, o objeto de uma declaragao de conformidade pode ser um produto, processo, sistema de gestao, pessoa ou organismo. Em vez de “Declaragao de conformidade de forecedor’, o termo “Declaragtio de conformidade” pode ser usado quando apropriado. 2 Referéncias normativas (Os documentos relacionados a seguir sto indispensaveis a aplicagdo deste documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigées citadas, Para referéncias no datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 - Avaliagao de conformidade — Vocabulario e principios gerais ABNT NBR ISO/IEC 17050-1:2005 - Avaliagao de conformidade — Declaragao de conformidade de fomecedor — Parte 1: Requisitos gerais, 3 Termos e definigées Para_os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO/IEC 17050, aplicam-se os termos @ definigdes da ABNT NBR ISO/IEC 17000. NOTA1 — “Declaragao de conformidade de fomecedor” & uma “declarage" como definido na ABNT NBR ISO/IEC 17000, isto 4, alestagdo de primera parte. NOTA2 _ Para evitar qualquer confustio com a atesta¢ao amitida por organismos de certiicagao, o termo “autocertificagso" & reprovavel e convém que nao soja usado. 4 Requisitos gerais 4.1 Rastreabilidade ‘A documentagao de suporte deve ser desenvolvida, guardada, controlada © mantida de forma a permitir a rastreabilidade de uma declaragao de conformidade de fornecedor. (@ABNT 2005 - Todos os drat reservados 1ABNT NBR ISO/IEC 17050-2:2005 4.2. Disponibilidade © emitente (organizagao ou pessoa que emite) da declaragao de conformidade deve manter a documentagao de suporte disporivel, conforme solcitado, para a autoridade reguladora pertinente, na extenséo necesséria para satisfazer 08 requisitos regulamentares. O emitente pode disponibilzar a documentagao de suporte para qualquer outra pessoa ou organismo solicitante, 4.3. Periodo de retencdo A retengéo da documentacao de suporte deve ser por um periodo de acordo com leis ¢ regulamentos aplicaveis, mas pode ser ampliada a critério do emitente. Devem ser consideradas as necessidades especificas dos clientes © de outras partes interessadas. 5 Contetdo da documentagao de suporte 5.1 A documentagio de suporte deve incluir, conforme aplicavel, as seguintes informacdes para demonstrar conformidade com 08 requisitos declarados (ver ANT NBR ISO/IEC 17050-1:2004, Secdo 6 e anexo A): a) descrigdo do objeto da declaragao (produto, processo, sistema de gestéo, pessoa ou organismo); b) documentagao de projeto (por exemplo, descrigées, diagramas, desenhos, identificagao da area de especializago e competéncia, especificagdes); c) resultados da avaliagao de conformidade, tais como — descrigio de métodos usados (por exemplo, aucitorias; procedimentos de auditria; ensaio de lote: analise critca do projeto: veriticagao © validagao; inspogao; plano de amostragem; ensaios serials: métodos de ensaios; ensaio de tipo) e as raz6es para sua escolha, — resultados (por exemplo,relatrio de aucitora,relatorio de ensaios), ¢ — avaliagdo de resultados, incluindo desvios e concessées; d) identificagao, qualificagses pertinentes e competéncia técnica dos organismos de avaliagao de conformidade de primeira, segunda ou terceira parte envolvidos e detalhes de suas condicdes de acreditagao (por exemple, ‘scope, nome do organismo de acreditagao) 5.2 Onde necessario, para demonstrar conformidade a requisitos declarados, é conveniente incluir: a) descrigdo do sistema de gestao pertinente ao objeto da declaragao; b) _outras informagées pertinentes (por exemplo, andlise de risco, cronograma ¢ procedimentos de reavaliag4o). 5.3 Qualquer mudanga na documentagéo de suporte descrita em 5.1 e 5.2 que afete a validade da declaragao de conformidade deve ser documentada. 2 ‘@ABNT 2006 - Todos o8 direitos reservados