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Tecnologia de frmacos, cosmticos e fitoterpicos

Agosto/2011
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Aula 01 Introduo a histria da Farmacotcnica ou farmcia Galnica

O primeiro boticrio
Tribos, homens e mulheres que conheciam as qualidades curativas das plantas, habilidades adquiridas experincia ou herdadas.

A crena de que poes medicamentosas tinham poderes mgicos. pico de Homero, o termo Pharmkon, origem palavra farmcia. Sacerdote-mgico ou sacerdote mdico. A farmcia e a medicina eram indistinguveis.
3 anforadeatena.blogspot.com

Hipcrates (460-377a.C.)
Introduo da farmcia e da medicina, sistematizou o conhecimento mdico e colaborou a prtica da medicina num plano tico elevado.

Termo Pharmakon significar um material ou produto purificado, usado unicamente para o bem.
Graas a seu trabalho pioneiro na cincia mdica e seus ensinamentos e filosofias avanadas, parte medicina moderna, aclamado Pai da Medicina.

rizomaa.blogspot.com

Dioscrides (I.d.C) Foi o primeiro a lidar com a botnica como uma cincia aplicada a farmcia. pio, ergot e meimenro.

origemdacomedia.

general-anaesthesia.com

Cludio Galeno ( 129 - 201) Escreve a maior parte de sua obra: cerca de 500 livros (tratados de Medicina) 250 deles filosofia, leis.., dos quais 98 so conhecido. Medula ossea, veias e arterias. Sistema nervoso central. Farmcia Galenica Ex: cold cream Cerato de Galeno.

O mais famoso documento o Papiro de Ebers, um rolo contnuo com cerca de 18 metros, datado de XVI A.C.;
Seu Texto apresenta mais de 800 formulaes e prescries; Possui ainda, 700 substncias de origem animal e vegetal; Por volta de 1550 A.C. os egpcios usavam algumas substncias e formas farmacuticas que so utilizadas at hoje;
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Pesquisas iniciais
Karl Wilhelm (1742-1786) cidos ltico, ctrico, tartrico, arsnico, glicerina, descobriu oxignio. Friedrich (1783-1841) isolamento da morfina

Joseph Caventou e Joseph Pelletier (17881842) isolaram quinina e a cinchonina a partir da chinchona.
oglobo.globo.com 8

Introduo
Frmaco definido como um agente usado no diagnstico, na mitigao, no tratamento, na cura, ou na preveno de doenas humanas e de animais. Diversidade de aes e efeitos sobre os organismos. Ex: Msculo cardiaco, SNC, midriticos, e miticos, coagulvel, aumentar hemoglobina, e reduzir colesterol.
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Emticos induzem vmitos; Antiemticos previnem; Diurticos aumento fluxo urina; Expectorantes aumentam o fluido do T.respiratrio; Catrticos ou laxantes evacuao do intestino; Antiinfecciosos Antirretrovirais Antimicrobianos Antiparasitarios Antdotos Antineoplsicos
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Diagnsticar diabetes, a disfuno heptica, a tuberculose ou a grvides. Procedimentos cirrgicos Anestsicos; Novas substncias Plantas Animais crescimentos microbiano sntese qumica modificao molecular processos biotecnolgicos
Insulina humana hexamerica

Ex: 1978 Genentech produz insulina humana "Sinttico" em bactrias Escherichia usando a tecnologia do DNA recombinante
http://pt.wikipedia.org/wiki/An%C3%A1logo_de_insulina 11

Bibliotecas virtuais, bancos de dados de compostos qumicos e mtodos sofisticados de sreening para potenciais atividades biolgicas auxiliam no descobrimento de novos frmacos.
Processo de descobrimento e desenvolvimento de novos frmacos envolve vrios profissionais.

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NOVOS FRMACOS

Pesquisadores Mdico e Farmacutico

Qumicos orgnicos
Fsicoqumicos

Farmacologistas

Toxicologistas

Qumicos analticos

Hematologistas

Bioqumicos

Fisiologistas Bacteriolo gistas

Bilogos moleculares

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Moura, M.R.L., Interao frmaco-nutriente: uma reviso. Rev. Nutr., Campinas, 15(2):223-238, maio/ago., 2002

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Padres de qualidade
Farmacopia pharmakon, e poiein. Gr-Bretanha Bristish Pharmacopeia(BP). Estados Unidos United States Pharmacopeia (USP) 1778 em Lilitz, Pensilvnia. O primeiro cdigo do Brasil Colonia foi a Farmacopia geral para o reino e dominio de Portugal(1794).

libreriafarmaceutica.com

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Em 1926, Cdigo Farmacutico Brasileiro, Rodolpho Albino Dias da Silva. Oficializado 1929 -1 edio da farmacopia Brasileira.

anvisa.gov.br 18

Organizao Internacional para Normatizao


ISO, International Organization for Standardization;
um conscio internacional de rgos representativos constitudos para desenvolver e promover padres internacionais uniformes ou harmonizados.

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Regulamentao e controle
Food and Drug Act, de 1906; Lei especilficao para comercializao de medicamentos. Declarao do fabricante. Sulfanilamida Dietilenoglicol, mais 100 pessoas morreram por envenenamento, produto retirado do mercado. Tragdia de 1960, Talidomida usado como sedativo e tranquilizante venda livre.
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A misso dos farmacuticos servir sociedade como os profissionais responsveis pelo uso apropriado de medicamento, dispositivos e servios, de modo a atingir os resultados teraputicos ideais
http://www.ashp.org/

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Prtica Farmacutica
Administrao Geral da farmcia;
Processamento da prescrio; Funes dos cuidados com o paciente;

Educao de pacientes e profissionais de sade;

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Cdigo de tica Farmacutica


Por definio, uma profisso baseada em uma arte, construda sob treinamento intelectual especializado e tem como objetivo principal a realizao de um servio;

Os princpios nos quais a prtica profissional farmacutica baseada esto no Cdigo de tica da APhA, que tem sido revisado durante anos e reflete o dinamismo do exerccio profissional.
No Brasil, o Cdigo de tica Farmacutica aprovado pela Resoluo n 417, de 29/09/2004, do Conselho Federal de Farmcia.
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Desenvolvimento e Processo de Aprovao de Novos Medicamentos


Para receber aprovao para comercializao, o responsvel pelo novo medicamento deve demonstrar, por meio de evidncias cientficas, que o mesmo seguro e eficaz para o uso proposto. O processo e o tempo requerido desde a descoberta de um frmaco at a aprovao do medicamento para comercializao longo mas bem definido e compreendido pela Industria Farmacutica; Aps a descoberta de um frmaco novo, ele biologicamente caracterizado quanto aos seus efeitos farmacolgicos e toxicolgicos e, ainda avaliado quanto a sua aplicao teraputica potencial (estudos pr-clnicos);
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Boas Prticas de Fabricao


No Brasil, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos determinado pela Resoluo RDC n 210 de 04/08/2003, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA; E.U.A - FDA

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Boas Prticas de Fabricao

Provises Gerais: As regulamentaes do CRF 21, descrevem as exigncias mnimas das boas prticas de fabricao para a preparao de produtos farmacuticos de uso humano e veterinrio.

26 http://www.pharmareims.com.br/

Termos Comuns:
A) Adeso: determinao, por meio de inspeo, da extenso na qual um fabricante age de acordo com as prticas, padres e regulamentaes exigidos.

B) Amostra representativa: amostra que retrata exatamente o todo. C) Auditoria da qualidade: uma atividade documentada realizada de acordo com procedimentos estabelecidos e peridicos para verificar a adeso aos mesmos, de modo a assegurar a qualidade.
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D) Certificao: testemunho documentado fornecido por autoridades sanitrias de que um procedimento de qualificao, calibrao, validao ou revalidao tenha sido realizado apropriadamente e de que os resultados so satisfatrios.
E) Componente inativo: qualquer outro componente, alm da substncia ativa, presente no produto farmacutico. F) Componente: qualquer substncia usada na fabricao de um produto farmacutico, incluindo aquelas que no esto presentes no produto acabado

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G) Controle de Lotes: uso de mtodos de amostragem e de testes validados realizados de modo a provar que o processo foi realizado e expressa a qualidade do lote em questo. H) Controle de Qualidade: processo pelo qual a industria avalia a qualidade real, conforme os resultados. I) Frmula Padro: registro contendo formulao, especificaes, procedimentos de manufatura, critrios de garantia da qualidade e rotulagem de um produto acabado.

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J) Garantia da Qualidade: estipulao de todos os aspectos envolvidos para estabelecer a confiabilidade na realizao das atividades diretamente relacionadas qualidade. L) Lote: quantidade de medicamentos que apresentam qualidade especificada e so produzidos com uma nica ordem de produo, durante o mesmo ciclo de produo. M) Nmero de Lote, Nmero de Controle: qualquer combinao de letras, nmeros ou smbolos a partir da qual a histria completa da fabricao, processamento, embalagem, estocagem e distribuio de um lote ou parte de um lote de um produto farmacutico possa ser determinada.
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N) Parte de um lote: qualquer poro de um lote tendo qualidade especificada uniforme e um nmero que o identifica distintivamente. O) Potencia: a concentrao da substncia ativa por unidade de dosagem ou volume. P) Produto farmacutico: uma forma farmacutica acabada que contm substncias ativas e adjuvantes. O termo tambm inclui formas farmacuticas que no contm substncias ativas, como um placebo.

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Q) Protocolo de validao: plano experimental prospectivo empregado para produzir evidncia documentada da validao de um sistema. R) Quarentena: uma rea que marcada, designada ou colocada ao lado do almoxarifado para reteno temporria de produtos antes da sua aceitao e liberao. S) Reprocessamento: atividade na qual o produto acabado ou qualquer um de seus componentes reciclado completamente ou em parte.

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T) Substncia ativa ou componente ativo: qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto na diagnstico, cura, mitigao, tratamento ou preveno de doenas ou ainda que afete a estrutura ou funo do organismo humano ou animal. U) Unidade de controle de qualidade: elemento organizacional designado por uma empresa para ser responsvel pelo controle de qualidade. V) Validao do processo: evidncia documentada de que um processo (por exemplo: esterilizao) realiza a funo lhe foi proposta.
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X) Validao: evidncia documentada que um sistema (por exemplo: equipamento, software, controles,...) realiza a funo que lhe foi proposta.

Z) Verificado: assinalado por um segundo indivduo ou registrado por um equipamento automtico.

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O Estado de So Paulo ter a primeira indstria pblica de medicamentos genricos no Brasil.A fbrica ter capacidade para produzir 21,6 milhes de ampolas e 1,2 bilho de comprimidos por ano, quando toda a linha de produo estiver em plena operao. Processos de certificaes, registros e validaes de sistemas como o de gua e dos processos de fabricao dos medicamentos so obrigatrios Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
35 http://sciencetolife.com.br/news.php?article=fabrica-medicamentos-genericos-inaugurada-paulo&id=4265

Boas prticas de fabricao para produtos acabados


1) Organizao e Pessoal: Trata das responsabilidades da unidade de controle de qualidade, empregados e consultores. 2) Edificaes e Instalaes: incluem aspectos relacionados ao desenho, caractersticas estruturais e funcionais das edificaes e instalaes.

3) Equipamentos: Cada parte de um equipamento deve apresentar um desenho e tamanho apropriado e estar localizada de modo a facilitar as operaes durante seu uso, limpeza e manuteno

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4) Controle das matrias primas, materiais de embalagem e tampas: procedimentos escritos indicando o recebimento, identificao, armazenamento, manipulao, testes e aprovao ou rejeio de todos os componentes da formulao, materiais de embalagem e tampas devem ser conservados e seguidos.
Un trabajador en una fbrica de medicamentos (Foto: AP | Eckehard Schulz)

5) Controle de processo e de produo: procedimentos escritos para assegurar que os produtos farmacuticos tenham a identidade, potencia, qualidade e pureza desejados.

Reino Unido endurecer la ley para conocer los datos negativos de los ensayos clnicos

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http://www.elmundo.es/elmundosalud/2008/03/06/neurociencia/1204807587.html

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6) Controle da embalagem e rotulagem: os rtulos para cada uma das variaes dos produtos farmacuticos (potencia, forma farmacutica, quantidade) devem ser armazenados separadamente e identificados de forma adequada. 7) Prazo de validade: determinado por meio de testes de estabilidade apropriados. 8) Embalagens que permitem a visualizao da violao do medicamento: as BPFs exigem que embalagens tenham lacres de segurana ou que permitam a fcil visualizao da violao.

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9) Armazenamento e distribuio: produtos acabados devem permanecer em quarentena at sua liberao pela unidade de controle de qualidade.

10) Controle laboratoriais: so exigncias para o estabelecimento e a verificao da conformidade com especificaes escritas, normas, planos de amostragem, procedimentos de anlise, entre outros.
11) Registros e relatrios: os registros de produo, controle e distribuio devem ser conservados por no mnimo um ano aps o trmino do prazo de validade do lote do produto

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12) Produtos retornados e recuperados: por exemplo de atacadistas, devem ser identificados pelo seu nmero de lote e a qualidade determinada por meio de ensaios apropriados. Aqueles que atendem as especificaes podem ser recuperados os reprocessados. 13) Tecnologia da informao e automao: pode contribuir para o desenvolvimento de processos, melhoria dos rendimentos de produo e qualidade do produto, e adeso s regulamentaes.

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14) Substncias ativas e excipientes farmacuticos: a aplicao das regulamentaes enfocada em todos os elementos que definem a qualidade e pureza qumica do produto, incluindo os seguintes: a) Mtodos analticos e especificaes para todos os componentes reativos e no reativos usados na sntese; b) Etapas crticas da reao qumica; c) Manipulao de produtos qumicos intermedirios; d) Efeito do escalonamento da produo sobre o rendimento; e) Qualidade dos sistemas de gua; f) Manipulao de solventes e sistemas de recuperao; g) Mtodos analticos para detectar impurezas, resduos qumicos e determinar limites aceitveis; h) Estudos de estabilidade de produtos qumicos de uso farmacutico.
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Novo dispositivo eletrnico stretchable

15) Materiais para ensaios clnicos: devem ser produzidos de acordo com as BPFs, tanto na produo de frmacos como a de medicamentos sob investigao. 16) Produtos biolgicos: aplicam-se igualmente aos produtos derivados de sangue, bacterianos e virais. 17) Dispositivos mdicos: investigaes clnicas so conduzidas com a aprovao de uma iseno,e os dispositivos so aprovados para comercializao quando for demonstrado que so seguros e eficazes, por meio de uma solicitao de aprovao de pr-comercializao, similar a um novo medicamento sob investigao.
Formas Farmacuticas e Sistemas de Liberao de Frmacos. Lloyd V. Allen Jr; Nicholas G. Popovich; Howard C. Ansel; 8 Edio; Ed. Artmed.; seo I, (15-82 Imagem: Darren Stevenson/University of Illinoi 42

18) No adeso s BPFs: de acordo com o FDA, resultar no atraso da aprovao do registro e poder sofrer ao corretiva. 19) BPFs nas Farmcias: aplicam-se as farmcias institucionais ou comunitrias, envolvidas na preparao, fracionamento e rotulagem de medicamentos, em funo de fornecedoras, que vai alm da prtica de dispensao. A fabricao envolve a produo de frmacos e produtos farmacuticos em grande escala, enquanto a manipulao consiste na preparao de medicamentos para pacientes especficos como parte da prtica farmacutica tradicional.

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20) Boas prticas de manipulao: importante devido ao crescimento por produtos manipulados. 21) Embalagem, rotulagem, e armazenamento: so essenciais para a manuteno de sua estabilidade e eficcia.

22) Recipientes: diferentes especificaes de acondicionamento so requeridas para produtos parenterais, no parenterais, pressurizados, sejam eles constitudos de plstico, vidro ou metal.

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23) Rotulagem: inclui no somente a colocao do rtulo, mas tambm as bulas, a literatura da companhia, material promocional e de propaganda, incluindo folhetos, mala direta, ficha de arquivo, boletins, lista de preo, filmes, diapositivos, exibies, impresses, informaes acessadas por computador e outros materiais relacionados ao produto. 24) Armazenamento: o produto deve ser armazenado em condies apropriadas para assegurar sua estabilidade. 25) transporte: requer consideraes especiais em condies extremas de temperatura e umidade.

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Insumos farmacuticos
Facilitar a administrao dos princpios ativos; Melhorar a eficcia dos princpios ativos;

Assegurar estabilidade e conservao at o limite de utilizao fixado;


Melhorar a aparncia (odor, sabor, cor).

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Insumos inertes
Devem cumprir algumas exigncias: 1. 2. 3. 4. 5. Inrcia, incluindo toxicidade; Tolerncia fisiolgica; Ausncia de microorganismos; Estabilidade qumica, fsica e microbiana; Deve-se conhecer a influncia sobre o comportamento de liberao e absoro do medicamento.

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Temos alguns conceitos bsicos: Droga x Veneno; Frmaco/ pr-frmaco; Medicamento x Remdio; Preparao Magistral (acabada/ semi-acabada); Preparao Oficinal; Especialidade farmacutica;

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TERMINOLOGIAS

BPMF BPME qsp qs fsa aa

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Modo de dosificao:
Unidose Multidoses Nmero de frmacos: Modo de administrao: Uso interno Uso externo Simples Compostos

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Medicamentos industrializados x medicamentos manipulados Industrializado: formulao padronizada adequao do paciente apresentao comercial disponvel impossibilita produo de diversas formas farmacuticas em vrias dosagens Manipulado: formulao personalizada adequao da formulao ao paciente possibilita produo de diversas formas farmacuticas em vrias dosagens

dmark.com.br

economia.ig.com.br

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Benefcios dos medicamentos manipulados facilidade posolgica;

escolha da forma farmacutica;


resgates de medicamentos; Economia;

personalizao na teraputica;
unio multiprofissional em prol da sade
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Thank you Pharmacists

D um peixe a um homem faminto e voc o alimentar por um dia. Ensine-o a pescar, e voc o estar alimentando pelo resto da vida. Provrbio chins

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