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Curso de Boas Prticas para Laboratrio Clnico (BPLC) NIT / DICLA 083. GGLAS / ANVISA. Belm-PA, 2005.

PROCEDIMENTO

N PR13

Rev 00

Pg 1/4

C O N T R O L E D E P R O D U T O N O -C O N F O R M E

Controle de Produto No-Conforme

Histrico de Alteraes No Reviso 00 Data Anotaes Emisso Inicial

Situao de Aprovao Elaborao Assinatura Data Nome 10/11/2001 Fulano de Tal Analista da Qualidade 13/11/2001 Beltrano de Tal Gerente da Qualidade 14/11/2001 Sicrano de Tal Diretor Anlise Crtica Aprovao

BPLC - Exemplos

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PROCEDIMENTO

N PR13

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C O N T R O L E D E P R O D U T O N O -C O N F O R M E

1. Objetivo Estabelecer a sistemtica para assegurar que o produto no-conforme com os requisitos especificados tenha prevenida sua utilizao ou instalao no intencional. Este controle prev identificao, documentao, avaliao, segregao (quando aplicvel), disposio de produto no-conforme e notificao s funes envolvidas. 2. Responsabilidades 2.1 - Gerncia da Qualidade Fornecer e controlar os nmeros dos RNC -AC/P Manter atualizado o MNC Arquivar os RNC-AC/P Arquivar o MNC

2.2 - Unidades Organizacionais Abrir o RNC-AC/P Notificar as funes envolvidas Analisar a no-conformidade e aplicar a disposio quando aplicvel

2.3 - Pessoal de nvel superior ou igual a coordenador Decidir sobre a abertura de Ao Corretiva/Preventiva

3. Documentos de Referncia Manual da Qualidade Norma NBR IS0 9000/2000 Fundamentos e vocabulrio Norma NBR NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais de Lab. de ensaio e calibrao PR14.01 - Aes Corretivas e Aes Preventivas PR01.02 Organizao PR19.01 Servios Associados IT07.01 - Solicitao de Novo Material

4. Definies Ao Corretiva - ao implementada para eliminar as causas de uma no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio. Ao Preventiva - ao implementada para eliminar as causas de uma possvel no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua ocorrncia. Concesso (ps-produo) - autorizao escrita para usar ou liberar um produto no-conforme em relao aos requisitos especificados. Defeito - no atendimento de um requisito de uso pretendido ou de uma expectativa razovel, inclusive quanto segurana.

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Desvio (permisso de desvio pr-produo) - autorizao escrita que permite o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto antes da sua produo. Disposio de no-conformidade - ao a ser implementada na entidade no-conforme de modo a resolver a no-conformidade. No-conformidade - no atendimento de um requisito especificado. Produto - resultado de atividades ou processos. Reparo - ao implementada sobre um produto no-conforme de modo que este passe a satisfazer os requisitos de uso previsto, embora possa no atender aos requisitos originalmente especificados. Retrabalho - ao implementada sobre um produto no-conforme de modo que ele atenda aos requisitos especificados.

5. Smbolos e Cdigos SQ - Sistema da Qualidade MQ - Manual da Qualidade GQ - Gerncia da Qualidade MNC - Mapa de Acompanhamento de No-conformidades RNC-AC/P - Relatrio de No-conformidade, Ao Corretiva/Preventiva

6. Procedimento 6.1. Identificao Todas as no-conformidades so identificadas utilizando-se os meios apropriados como: etiquetas, adesivos, placas, e outros, conforme o caso e/ ou serem segregados em reas demarcadas. 6.2. Registro Detectada a no-conformidade por qualquer pessoa, esta dever, quando apropriado, identificar ou segregar o material e abrir o RNC-AC/P. Todas as no-conformidades so registradas utilizando o formulrio RNC-AC/P. Para abri-lo dever ligar Gerncia da Qualidade solicitando um nmero de RNC-AC/P. A GQ controla a distribuio destes nmeros atravs do MNC. To logo seja preenchida a descrio da no-conformidade deve-se encaminhar a RNC-AC/P ao pessoal autorizado para aplicar as disposies/necessidades de reinspeo e definio de Ao Corretiva/Preventiva e notificar as funes envolvidas, quando aplicvel. Podem ser considerados no-conformidade: - a no obedincia aos procedimentos estabelecidos para a realizao dos exames ou relacionados ao SQ; - a falta de conformidade com os requisitos definidos pelo cliente; - uma reclamao do cliente, desde que procedente. Neste caso seguir o PR 19.01; - entre outros. 6.3. Segregao Os tens no-conformes, sempre que possvel, devem ser segregados em reas previamente demarcadas e identificados at que sejam definidas as disposies. Quando necessrio os resultados dos exames no conforme j liberados sero recolhidos ou identificados adequadamente.

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6.4. Anlise Crtica e Disposio As no-conformidades devem ser analisadas por pessoal autorizado que deve definir a disposio a ser dada registrando-a no prprio RNC-AC/P. No caso de exame no-conforme, o responsvel avalia o risco do significado deste exame e quando apropriado informa a parte solicitante. Esta comunicao mais detalhada no Procedimento de Solicitao de Novo Material. Quando houver necessidade os exames podero ser interrompidos e os pedidos mdicos e/ou outros documentos podero ser devolvidos. A autorizao para a reunio dos exames deve ser dada por profissional de nvel igual ou superior a funo de coordenador. 6.5. Reinspeo Ao aplicar a disposio no-conformidade, a pessoa autorizada deve assinalar no RNC-AC/P se deve ou no haver reinspeo. Quando a reinspeo for aplicvel, o resultado deve ser lanado no campo prprio do RNCAC/P. 6.6. Ao Corretiva e Ao Preventiva A pessoa autorizada deve analisar a necessidade de ao corretiva/preventiva assinalando em campo prprio do RNC-AC/P. As aes corretivas e preventivas devem ser conduzidas como dispe o PR 14.01. 6.7. Mapa de Acompanhamento A GQ deve monitorar o processo utilizando o MNC. 6.8. No-conformidades detectadas nas auditorias internas tambm devem ser registradas em RNC-AC/Ps. 6.9. Uma vez fechados, os RNC-AC/P devem ser encaminhados GQ para providncias e arquivamento.

7. Registros

No FOR13

Ttulo Relatrio de No-Conformidade, Ao Corretiva/Preventiva

Indexao No / Ano

...... Arquivamento ....... Tempo Local GQ/ 5 Anos Arquivo

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Ao Corretiva/Preventiva

Histrico de Alteraes No Reviso 00 01 Data Anotaes Emisso Inicial SAD1439

Situao de Aprovao Elaborao Assinatura Data Nome 10/11/2001 Fulano de Tal Analista da Qualidade 13/11/2001 Beltrano de Tal Gerente da Qualidade 14/11/2001 Sicrano de Tal Diretor Anlise Crtica Aprovao

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A O C O R R E T I V A /P R E V E N T I V A

1. Objetivo Estabelecer diretrizes para implementao de aes corretivas e aes preventivas. 2. Responsabilidades 2.1. Gerncia da Qualidade Fornecer e controlar os nmeros dos RNC-AC/P Manter atualizado o MNC Convocar funcionrios de outras unidades organizacionais para participar. Coordenar o processo no que se refere a : - Identificao da(s) causa(s) provvel(eis) - Definio da ao corretiva / preventiva - Implementao da ao corretiva / preventiva - Avaliao da eficcia da ao corretiva / preventiva - Providncias em relao documentao Indicar responsveis e prazos por cada etapa do processo Arquivar os RNC-AC/P Arquivar o MNC 2.2. Unidades Organizacionais Descrever o problema/ no-conformidade Participar do processo de analise de possveis causas, definio de aes corretivas/preventivas. 2.3. Pessoal de nvel superior ou igual a coordenador Decidir sobre a abertura e fechamento de RNC-AC/P Decidir sobre a identificao da causa provvel, das aes definidas, entre outras.

3. Documentos de Referncia MQ - Manual da Qualidade. Norma NBR ISO 9000 Fundamentos e vocabulrio PR 01.02 - Organizao PR 01.03 - Anlise Crtica pela Administrao PR 13.01 - Controle de Produto No-conforme PR 17.01 - Auditorias Internas PR 19.01 - Servios Associados PR 20.01 - Tcnicas Estatsticas

4. Definies Ao Corretiva - ao implementada para eliminar as causas de uma no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio. Ao Preventiva - ao implementada para eliminar as causas de uma possvel no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua ocorrncia. No-conformidade - no atendimento de um requisito especificado.

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A O C O R R E T I V A /P R E V E N T I V A

5. Smbolos e Cdigos GQ - Gerncia da Qualidade MQ - Manual da Qualidade RNC-AC/P - Relatrio de No-conformidade, Ao Corretiva/Preventiva

6. Procedimento 6.1. Abertura de RNC-AC/P O relatrio deve ser aberto a partir de : No-Conformidades registradas em auditorias (PR 17.01) Padres de reclamaes de clientes (PR 19.01) Fatos levantados nas reunies de anlise crtica pela administrao (PR 01.03) Relatrios de no-conformidades, quando recomendado no prprio RNC ou quando gerarem padres repetitivos (PR 13.01) Fatos observados que gerem ou possam gerar no-conformidades O RNC-AC/P deve ser aberto com o registro no campo 'descrio da no-conformidade' no formulrio. Ou no campo 'Ao Corretiva/Preventiva' em caso de ae preventiva. Uma vez aberto, o RNC-AC/P deve ser encaminhado GQ para numerao, lanamento no MNC e providncias. 6.2. Identificao da causa provvel Dentre as possveis causas dos problemas / no-conformidades reais ou potenciais, podem ser identificados por exemplo: Procedimentos e documentao inadequada ou inexistentes; No cumprimento de procedimentos; Falhas, mau funcionamento ou no-conformidades de materiais recebidos, processos, instrumentos, equipamentos ou instalaes nas quais os produtos so processados, armazenados ou manuseados; Controle inadequado do processo; Planejamento deficiente; Falta de treinamento; Condies de trabalho inadequadas; Recursos inadequados (humanos ou materiais); Variabilidades no previstas nos processos. Como referncia da identificao da causa provvel utilizar o PR 20.01. 6.3. Definio da ao corretiva / preventiva para eliminar a causa do problema / no-conformidade bem como dos controles propostos. 6.4. Implementao da ao corretiva / preventiva e dos controles propostos. 6.5. Avaliao da eficcia das aes com base nos registros dos controles estabelecidos. 6.6. Avaliao da necessidade de emisso / reviso de documentos. 6.7. Fechamento do relatrio de ao corretiva / preventiva.

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7. Registros
No FOR13 Ttulo Relatrio de No-Conformidade, Ao Corretiva/Preventiva Indexao No / Ano ...... Arquivamento ....... Tempo Local GQ/ 5 Anos Arquivo

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Descrio da No-Conformidade (Identificar a data de ocorrncia)

NO RNC-AC/P

Origem ( ) Reclamao Cliente ( ) Auditoria Interna ( ) Auditoria Externa ( ) Anlise Crtica ( ) Processo ( ) _____________________ Nome Setor Data Rubrica

Anlise e Disposio

Norma/Documento

Requisito/Pargrafo

Nome

Setor

Data

Rubrica

Resultado da Reinspeo (Relata a ao tomada caso a disposio no tenha sido evidenciada)

Aplicabilidade ( ) Sim Prazo ( ) No

Responsvel

Nome

Setor

Data

Rubrica

Observaes

Esta pgina no aplicvel para aes preventivas.

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Possveis Causas

Pessoas Envolvidas

Ao Corretiva/Preventiva (Ao/Responsvel/Prazo)

Nome

Setor

Data

Rubrica

Verificao da Eficcia (Relatar a ao tomada em caso de eficcia no evidenciada)

Evidenciada ( ) Sim Nome Setor Data Rubrica ( ) No

Fechamento Observaes

Nome

Data

Rubrica

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AUDITORIAS INTERNAS

Auditorias Internas

Histrico de Alteraes No Reviso 00 Data Anotaes Emisso Inicial

Situao de Aprovao Elaborao Assinatura Data Nome 10/11/2001 Fulano de Tal Analista da Qualidade 13/11/2001 Beltrano de Tal Gerente da Qualidade 14/11/2001 Sicrano de Tal Diretor Anlise Crtica Aprovao

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AUDITORIAS INTERNAS
1. Objetivo Descrever a sistemtica utilizada no planejamento e implementao de auditorias internas da Qualidade, para verificar se as atividades da Qualidade e respectivos resultados esto em conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do Sistema da Qualidade.

2. Responsabilidades 2.1. Gerncia da Qualidade Elaborar, emitir e distribuir o PAI Selecionar o Auditor Lder e a equipe auditora Distribuir e arquivar o RAQ

2.2. Auditor Lder Responsabilidades O Auditor Lder o responsvel final por todas as fase da auditoria, devendo-lhe ser conferida a autoridade para tomar as decises finais relativas conduo e quaisquer observaes da auditoria interna da Qualidade. As responsabilidades do Auditor Lder podem incluir tambm : participar da seleo de outros membros da equipe auditora; preparar a realizao da auditoria; representar a equipe auditora junto administrao da rea auditada; apresentar para apreciao o relatrio de auditoria. Atividades do Auditor Lder Definir os requisitos para cada auditoria designada, incluindo as qualificaes exigidas ao auditor; Cumprir os requisitos de auditoria aplicveis e outras diretrizes apropriadas; Planejar a auditoria, preparar os documentos de trabalho e instruir a equipe auditora; Analisar criticamente a documentao das atividades do Sistema da Qualidade existente para determinar sua adequao; Relatar imediatamente ao auditado as no-conformidades crticas; Relatar quaisquer obstculos importantes encontrados durante a execuo da auditoria; Relatar os resultados da auditoria de maneira clara, conclusiva e sem atraso indevido ; Acompanhar a implementao e eficcia das aes corretivas.

2.3 - Auditores Responsabilidades Cumprir os requisitos aplicveis da auditoria; Comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria; Planejar e realizar as atribuies sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente; Documentar as observaes; Relatar os resultados da auditoria; Cooperar com o Auditor Lder dando-lhe suporte.

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Atividades Manter-se no escopo da auditoria; Coletar e analisar evidncias relevantes e suficientes para permitir a formulao de concluses relativas ao Sistema da Qualidade auditado; Ficar atento a quaisquer indicaes de evidncias que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente exigir uma auditoria mais ampla; Estar apto a responder questes tais como : - Os procedimentos, documentos e outras informaes, descrevendo e apoiando os elementos exigidos do Sistema da Qualidade, so conhecidos, disponveis, entendidos e usados pelo pessoal auditado? - Todos os documentos e informaes utilizados para descrever o Sistema da Qualidade so adequados para atingir os objetivos da Qualidade requeridos. Atuar de forma tica durante todo o tempo.

2.4 - Gerncia do Auditado Informar aos funcionrios envolvidos, os objetivos e escopo da auditoria; Apontar membros responsveis para acompanhar a equipe auditora; Prover a equipe auditora de todos os recursos necessrios para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente; Prover o acesso s instalaes e material comprobatrio, conforme solicitado pelos auditores; Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos; Determinar e iniciar aes corretivas observadas no relatrio de auditoria.

2 . 5 . Matriz Geral de Atribuies e Responsabilidades


Atribuio G.Q Elaborar emitir/distribuir PAI Definir o Auditor Lder e a equipe auditora Fazer a anlise crtica preliminar da documentao Preparar documentos de trabalho Tomar providncias administrativas Conduzir a reunio de abertura Conduzir a auditoria Emitir RNC Conduzir a reunio de encerramento com o auditado Emitir o RAQ Distribuir o RAQ Estabelecer aes corretivas e prazos Acompanhar a implementao e eficcia das aes corretivas Arquivar o RAQ x x x x x x x x x x x x x x x x x RESPONSVEL Auditor Lder Auditor Auditado

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AUDITORIAS INTERNAS
3. Documentos de Referncia Manual da Qualidade Norma NBR ISO 9000/2000 Fundamentos e vocabulrio Norma NBR ISO 10.011-1 - Diretrizes para Auditoria de Sistemas da Qualidade PR 17.02 - Qualificao de Auditores PR 13.01 - Controle de Produto no-conforme PR 14.01 - Ao Corretiva e Ao Preventiva

4. Definies Auditoria da Qualidade - exame sistemtico e independente para determinar se as atividades da Qualidade e seus resultados esto de acordo com as disposies planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se so adequadas consecuo dos objetivos. Auditor da Qualidade - pessoa qualificada para efetuar auditorias da Qualidade. Auditor Lder - auditor designado para conduzir uma auditoria da Qualidade. Ao Corretiva - ao implementada para eliminar as causas de uma no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio. Ao Preventiva - ao implementada para eliminar as causas de uma possvel no-conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua ocorrncia. Disposio - ao a ser implementada na entidade no-conforme de modo a resolver a no-conformidade. Evidncia Objetiva - informao cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos atravs de observao, medio, ensaio ou outros meios. Observao - constatao de fato, feita durante uma auditoria da Qualidade e consubstanciada por evidncia objetiva. No-conformidade - no atendimento de um requisito especificado.

5. Smbolos e Cdigos GQ - Gerncia da Qualidade MQ - Manual da Qualidade SQ - Sistema da Qualidade PAI - Programao de Auditorias Internas RAQ - Relatrio de Auditoria da Qualidade RNC-AC/P Relatrio de no-conformidade, ao corretiva e preventiva

6. Procedimento 6.1. Programao de Auditorias Internas - PAI A programao de auditorias internas PAI deve ser elaborada e emitida anualmente. As auditorias devem ser programadas em todas as reas envolvidas no SQ. A programao deve levar em considerao a situao atual e a importncia da atividade a ser auditada. O PAI deve ser aprovado pelo diretor, ou seu substituto e enviado s gerncias. - Freqncia: As auditorias internas so realizadas no mnimo duas vezes ao ano. - Equipe de auditoria: Os auditores internos no podem auditar as reas em que exercem suas funes. A equipe de auditoria pode ser composta por auditores internos, qualificados segundo o procedimento PR 17.02, por auditores externos com comprovada experincia, ou por ambos. A equipe deve ser composta por no mximo quatro auditores incluindo especialistas e observadores para cada rea a ser auditada.

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AUDITORIAS INTERNAS

6 . 2 . Preparao da auditoria - Anlise preliminar da documentao: Previamente realizao da auditoria interna a equipe de auditores deve analisar detalhadamente a documentao de referncia (MQ, PR, IT, etc), como apropriado. Cpias no controladas podem ser obtidas com a GQ, bem como os seguintes indicadores da Qualidade, desde que aplicveis : RNCs Reclamaes de Clientes Registros de Processos Relatrios de Auditorias Anteriores - Lista de verificao: A lista de verificao usada para avaliar os elementos do Sistema da Qualidade. Esta lista preparada pela equipe de auditores com base nos requisitos aplicveis rea a ser auditada e respectivos documentos e prticas. A utilizao da lista de verificao opcional e s obrigatria quando determinada oficialmente pela GQ. - Plano de auditoria: A critrio do Auditor Lder pode ser elaborado um plano de auditoria para uma determinada auditoria, o qual deve ser flexvel para permitir mudanas necessrias. - Providncias administrativas: Todos os recursos necessrios execuo de uma auditoria devem ser providenciados pela equipe de auditoria e pela gerncia da rea auditada. 6.3. Reunio de abertura No incio de uma auditoria interna, o grupo auditor deve promover uma reunio de abertura, coordenada pelo Auditor Lder, com o titular da rea auditada e colaboradores deste. Recomenda-se que esta reunio tenha os seguintes objetivos: Apresentar os membros da equipe auditora ao titular do setor auditado e aos seus colaboradores; Ratificar o escopo e os objetivos da auditoria; Apresentar um sumrio sobre os mtodos e procedimentos que sero usados durante a auditoria; Estabelecer os canais formais de comunicao entre a equipe auditora e o auditado; Confirmar a disponibilidade de recursos e meios necessrios para a equipe auditora; Confirmar a durao e a data para a reunio de encerramento e quaisquer reunies intermedirias entre a equipe auditora e o responsvel da rea auditada. 6.4. Execuo da auditoria Durante a execuo da auditoria interna, os auditores devem, baseados em evidncias objetivas, comunicar ao auditado todas as no-conformidades e observaes, relacionando-as ao requisito do modelo normativo adotado e/ou em outros documentos de referncia. O registro a ser utilizado o Relatrio de No-conformidade, Ao Corretiva e Preventiva RNC-AC/P, conforme descreve o PR 13.01. As evidncias objetivas devem ser coletadas atravs de entrevistas, exames de documentos e observaes de atividades e condies nas reas auditadas. As informaes obtidas atravs de entrevistas devem ser comprovadas, quando aplicvel, com informaes relativas ao mesmo assunto de outras fontes independentes, tais como, observao fsica, medies e registros. Todas as observaes feitas durante a auditoria devem ser documentadas. 6.5. Reunio da equipe auditora Aps a execuo da auditoria interna e o registro de todas as no-conformidades e observaes feitas durante a mesma, a equipe auditora deve analisar criticamente todas as constataes, visando subsidiar o contedo do Relatrio de Auditoria da Qualidade - RAQ e a apresentao do resultado da auditoria na reunio de encerramento com o auditado. A equipe auditora deve certificar-se de que tudo est documentado de modo claro, conciso, completo e comprovado por evidncias objetivas.

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AUDITORIAS INTERNAS
6.6. Reunio de encerramento com o auditado Terminada a auditoria e antes da emisso do RAQ, a equipe auditora deve reunir-se com o responsvel pela rea auditada e funes envolvidas. O principal objetivo desta reunio apresentar os resultados da auditoria, esclarecer pontos discordantes e dirimir qualquer dvida existente. O auditor Lder deve tambm apresentar as concluses da equipe auditora, com relao a conformidade e eficcia do Sistema da Qualidade da rea auditada. Caso haja discordncia sobre uma constatao feita durante a auditoria e no havendo consenso entre a equipe auditora e auditado, a palavra final do Auditor Lder. 6.7. Relatrio de Auditoria da Qualidade - RAQ - Elaborao: O RAQ elaborado sob orientao do Auditor Lder, que o responsvel pela verificao e aprovao do mesmo. O contedo do RAQ deve ser claro, conciso, completo e correto. Deve-se referenciar os RNCS abertos e a concluso deve conter a avaliao da equipe auditora sobre a extenso da conformidade da rea auditada com a norma aplicvel do SQB, documentao relacionada e a capacidade do SQ em atingir os objetivos da Qualidade definidos. - Distribuio: O RAQ deve ser enviado pelo Auditor Lder ao auditado, com cpia para a GQ. O relatrio deve ser emitido no prazo de 20 (vinte) dias teis. Caso a emisso no possa ocorrer dentro do perodo previsto, devese comunicar os motivos do atraso ao auditado e determinar uma nova data de emisso. Os RNC-AC/Ps devem ser distribudos, assim que elaborados aos setores envolvidos. 6.8. Acompanhamento das Disposies e Observaes. O auditado ou quem a GQ definir responsvel pela determinao e implementao das disposies para corrigir a no-conformidade detectada ou atender a observao feita quando aplicvel. A equipe auditora responsvel apenas pela identificao da no-conformidade. As disposies /aes corretivas devem ser implementadas pela rea indicada a faz-las. Quando aplicvel, as disposies devem ser reinspecionadas.

7. Registros

No FOR005

Ttulo Programao de Auditorias Interna - PAI

Indexao ANO

...... Arquivamento ....... Tempo Local 02 anos GQ

FOR010

Relatrio de Auditoria da Qualidade - RAQ

n/ano

02 anos

GQ

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R E L A T R I O D E A U D I T O R I A D A Q U A L I D A D E - RAQ

Tipo de Auditoria ( ) Interna ( ) Externa ( ) Certificao ( ) Peridica Documentao de Referncia

Data ( ( ( ( ) Acompanhamento ) Sistema ) Processo ) Produto

No RAQ

Pginao

Escopo e Objetivo da Auditoria

Distribuio

Elaborado por

Revisado/ Aprovado por

Equipe Auditora Nome 1. 2. 3. 4. Pessoas Consultadas durante a Auditoria (Nome e Cargo)

Assinatura 1. 2. 3. 4.

RNC-AC/P's abertos (listar os nmeros)

Anexos

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R E L A T R I O D E A U D I T O R I A D A Q U A L I D A D E - RAQ

Comentrios / Concluso

Pginao

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P R O G R A M A O D E A U D I T O R I A S IN T E R N A S - PAI

Para o Ano

Aprovado por

Data

Reviso

Pgina

rea

................... 1o Semestre ................... Previsto Realizado

................... 2o Semestre ................... Previsto Realizado

Observaes

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Curso de Boas Prticas para Laboratrio Clnico (BPLC) NIT / DICLA 083. GGLAS / ANVISA. Belm-PA, 2005.

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CENTRFUGA

Centrfuga

Histrico de Alteraes No Reviso 00 Data Anotaes Emisso Inicial

Situao de Aprovao Elaborao Assinatura Data Nome 10/11/2001 Fulano de Tal Analista da Qualidade 13/11/2001 Beltrano de Tal Gerente da Qualidade 14/11/2001 Sicrano de Tal Diretor Anlise Crtica Aprovao

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CENTRFUGA

1. Objetivo Estabelecer padres para operaes, calibraes e manuteno de centrifuga. 2. Reponsabilidade PR09.01 Controle de Processo PR10.01 Inspeo e Ensaio IT02.01 Calibrao de Centrfugas IT07.00 Biossegurana

3. Documentos de Referncia 4. Definies Sedimentos componentes de soluo que ficaram no fundo aps a centrifugao Sobrenadante soluo acima do sedimento

5. Smbolos e Cdigos SI Sistema Informatizado NA No se aplica GQ Gerncia de Qualidade RPM Rotaes por Minuto RCF Campo Centrfugo Relativo

6. Procedimentos

6.1. Consideraes Gerais Uma centrfuga cria uma fora centrfuga pela rotao rpido de materiais sem volta de um polo centril A fora centrfuga exercido por qualquer corpo em movimento que puxado para fora da sua trajetria natural A fora centrfuga est diretamente relacionado a velocidade da rotao e a distncia do centro da rotao A fora do puxo (de puxar) medido em unidades do campo gravitacional da terra (g) As foras dos campos centrfugas so comparadas usando o termo campo centrfugo relativo(RCF), medido em unidades de g. A gravidade natural faz com que as partculas mais pesadas numa soluo se depositem no fundo. A centridfugao acelera o processo de sedimentao pelo aumento do campo gravitacional ao qual as partculas esto sujeitas

6.2. Biossegurana Qualquer material que respingue nas partes interiores da centrfuga virar aerossol. Assim, a centrifugao fornece um risco expressivo de adquirir-se uma doena infecciosa, sendo necessrio a utilizao dos EPIs, conforme IT07.00 - Biossegurana.

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6.3 Operao a) Ligar a centrfuga na tomada; b) Colocar os tubos de amostra na centrfuga de forma balanciada, pois a vibrao excessiva causada pelo cargo no balanceado, pode quebrar tubos (mesmo de plstico) bem como resuspender sedimentos durante a desacelerao, pode ocorrer desgaste no rolamento do motor, entre outros problemas. Algumas caapas so calibradas para serem usadas em oposio a outra, sendo assim sempre use os pares corretos de caapas do rotor. Nota 1: Todos os tubos devem Ter um tubo oposto do mesmo tipo e peso. Nota 2: Em operao se sentir vibraes indevidas desligue o equipamento imediatamente e no use o freio; c) Ajustar a rotao e o tempo desejado Nota : Quando no for possvel utilizar o timer da centrfuga, esse tempo devera ser marcado manualmente; d) Feche e tranque a tampa; e) Ligue a centrfuga Nota: Se a centrfuga tiver um ajuste manual de velocidade, aumente vagarosamente a velocidade at que o RPM desejado seja atingido; f) Deixe que a centrfuga pare completamente antes de abrir a tampa. 6.4. Calibrao Realizada pela GQ com a utilizao de procedimento especfico para calibrao de centrfugas. A calibrao registrada no Check List de Manuteno e fica arquivado na GQ. Os equipamentos so etiquetados para identificar a aprovao desta calibrao. 6.5. Manuteno - Limpeza a limpeza da centrfuga feita semanalmente (Anexo1), em casos de respingos de material infeccioso limpe imediatamente com soluo de hipoclorito ou outra soluo microbicidal apropriada Nota: Enxague as superfcies completamente aps a limpeza; - Manuteno Preventiva e Corretiva as manutenes so externas e realizadas por empresa terceirizada e seus registros anotados em formulrio prprio Descrio de Manuteno. Este formulrio ser anexado e arquivado junto com o Check List de Manuteno (Anexo1). Nota1 : No caso de carvo gasto ou quebrado e mola partida ou presa, deve-se proceder da seguinte maneira: a) Se o carvo estiver em lugar visvel, remova a tampa da porta do carvo e retire o carvo a ser trocado, substituindo por um novo. Cuidado para no apertar muito o carvo junto ao coletor do induzido, pois poder danificar o coletor e desgastar prematuramente o carvo; b) Existem modelos de centrfugas que a troca deve ser feita por tcnicos especializados em virtude de ter que remover o motor e outros componente para a troca. 7. Registros
No FOR33 Modelo de Check List Ttulo Indexao Equi/ Ms/ Ano ...... Arquivamento ....... Tempo Local 3 meses Setor

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