2e)or/2029 11:47 Ministerio da Se@de BVERTENCIA se teco nee stu 9 pubade 0 O49 Ola ds Unio Ministorio da Sagde ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitéria RESOLUGAO - RDC N? 36, DE 25 DE JULHO DE 2013 Insttul ages para a soguranca do paciento om services de salide « dé outras providéncias. A Direloria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigléncia Sanita, no uso das abibuigdes que Ihe conferem os Inclsos Ie IV, do ar. 15 da Lei n= 9.782, de 25 de janeo de 1999, 0 incsa Il, ¢ §§ 1" 6 3° do art. §4 do Regiment Inteme aprovado nos termos do Anexa | da Portara n’ 254 da ANVISA, de 7" de agosto de 2006, republcada no DOU e 21 do agosto de 2008. suas atualzagtes, tendo em vsta 0 aisposio nas incsos il, doar, 2% Ile IV, do.ar. 7° da Lein* 9.782, de 1999, eo Programa ée Moloria do Processo de Regulamentagao da Agencia, insti por meio da Portaria n° 422, de 16 de ab de 2008, em reunido realizada em 23 de juno do 2013, acota a soguinte Resolucdo da Diretoria Colegiada e eu, Dietor Presidente , determina a sua publicago capiruto! DAS DISPOSIGOES INICINS Secao objetivo [A 1" Esta Resolugdo lam por objelva insu agdes para a promogio da seguranga do pacionte @ a melhoria da qualidade nos servigos de sauce, Sopdet Abrangénca At. 2° Esta Resolugdo so aplca aos service de sade, sejam eles pUbloas, privados, flantrépoas, cvis ou riltere, incluineo aqueles que exercem apdes de ensno e pesquisa. Pardgrafo nico. Excliom-so do escopo desta Resolupdo 0s consulérios individualizados, laboatériesclnices © cs servgos movels de atengaa domiciar. Segdo Detniges [A 3° Para eleto desta Resolugso slo adotadas as seguintes detnigbes: |= boas prices de funcionamento do servigo de sade: componentes da gorantia da qualidade que asseguram que 0s servgos so olertades com pacrées de qualdade adequados, U1 cultura da seguranca’ conjunto de valores, situdes, competéncias © comportamentos que determinam 0 comprometimento com a gestio da saide © da seguranga, substivindo a culpa e a puni¢ao pela oportundade de ‘prender com as falas e mslnorar a aiengao 8 sade; Il dano: comorometimento da estutura au fungi do corpo elou qualquer efoto dele ortundo, inluindo doencas, leséo, sofmento, morte, ncapacidade ou csfuncso, podendo, assim, ser isic, social ou psicalégica: IV evento adverse: incidente que resulta em dano a saide; \- garantia da qualidade: totaldade das apSes sistematicas necessarias para garantr que os servgos prestados ceslojam denzo dos pads de qualidade exigidos para os fins aque so proper, Vi = gestdo de risco: aplcacdo sistémica e continua de policas, procedimentos, condutas @ recursos na Identicagio, anaise, avalagao, comunicagio e controle de riscos e eventos adversas quo altam a seguranga, a sadde humana, ainlegridade profesional, o meio ambiente e a imagem institucional, Vil -incidonto: evento ou cicunstancia que podria tor resultado, ou rosullo, om éano desrecosséro & saude; Vi - ndcleo de seguranca do paciente (NSP): instincia do servigo de salve criada para promover © apolar @ Implomentagio de agdes volladas & sequranga do pacinte; 1X - plano de seguranca do paclente em servcos de saide: documento que apontasituagdes de risco © descrove 2s estratégias © apbes defnidas pelo servigo de sabde para a gestio de rsco sando a prevengio e a mitgagdo dos Incldentes, desde a admissdo alé a ansferéncia a alla ou 0 dito do paciente no servic de sate X.- seguranga do paciente: redugo, a um minimo acelivel, do rseo de dano desnecesstiro associado & atengo a satde; XI = sorviga de satide: estabelecimento destinado a0 desenvohimento de agBes relacionadas & promosio, protego, manutengo recuperagio da salde, qualquer que seja 0 seu nivel de complexidade, em regime de Internagdo ou nao, incluindo a atengao realizada em consulérios, éomicis © unidades moves hntps:fovsms.saude gov bribvs/saudelegisfanvisa/2013/tde0036_25_07_201:niml 182e)or/2029 11:47 Ministerio da Se@de XIl-tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, mecicamentos, insumos e procedimentos utlizados na atongio a sade, bem coma os processos de trabalho, a infaestruluraw a organizagao do servigo de sabde. caPiTULoN DAS CONDIGOES ORGANIZACIONAIS. Seqéo1 a ctiagdo do Nacleo de Seguranca do Paciente At 4° A dragdo do servi de sate deve consttur o Nucleo de Seguranga do Paciente (NSP) ¢ nomear a sua composicae, conferndo aos membros aulordade, resporsabiidade e poder para execular as agées do Plano de ‘Seguranga da Pacianta em Servigos de Saude, § 1° A cirogto do servo de sade pode uiizar a esruuca de comités, comissbes, goréncias, coordenagdes ou iileos ja exstentes para o desempenho das airbuigées do NSP. §§ 2 No caso de sorvgos pubicos ambulatoriais pode ser consttuido um NSP para cada servigo de sate ou um INSP para o conuta desees, conforme decs8o do gestor otal do SUS, ‘At 5*Parao funconamanta sistem @ continua do NSP a droga do servo do sade deve dspontbilzar: | recursos humanos, fnanceirs, equipamentos,insumos © materas; I1- um profsionalresponsvel pelo NSP com partcipagdo nas instancias delberatvas do servo do sad. [AML 8° O NSP dave adotar os seguntespricipios @ diebizes: | -Amelnoria continua dos process0s de cuidado e do uso de tcnologias da sade 11-Aissominagao sistemética da cultura do soguranca IL-Aariculagtoe aintegrago dos processos de gestio deseo IVA garania das boas préticas de funcionamento do serviga de said, ‘At Compete 20 NSP: |- promaver ages para agosto do rsco no serviga de sai: I1- desenvalveragbes para a integragdoe a ariculagdo muliprofissional no servigo de sade I promaver mecanismos para identifcar © avatar @ existéncia de no conformidades nos processos © procecimentos realizados na uilizagao de equipamentos, medicamentos « Insumos propondo agoes preventvas borrtivas: IV- elaborar, implantar, divulgar e manter atuaizado o Plano de Seguranga do Paciente em Servigos de Satide; \- acompanar as agbes vinculadas ao Plano de Seguranga do Pacionte em Servigos de Salid \VI- implartar os Protocols de Seguranga do Pacientee realizar monitoramento dos seus indicadores; Vil estabetocer bareiras para a provengdo de incidentes nos servigas de sade: Vl -desenvolver,implantar ¢ acompanhar programas de capactagdo em seguranga do paciente e qualidade em senvigos de saide; 1 - analisar © avaliar os dados sobre incidentes eventos adversos decorentes da prestago do servigo de sate X= compartihare cvulgar& direglo e aos profisionais do servo de saude os resuitados da andlie e avatagso dos dados sobre incdontes eventos adversos decorentes da prestagio do serviga de sade XI-notficar ao Sistema Nacional de Vigilancia Santiria os eventos adversos decorrentes da prestagéo do servigo de sade Xil- manter sob sua guarda e disponioiizar& autoridade saniéria, quando requistado, adversos 35 notifcagSes de eventos XIll-acompanhar os alerts sanitérios outras comunicagées de risco dvulgadas pelas autoridadss sanitéras. Septet Do Plano de Seguranga do Paciente em Servicas de Saide At. 8° 0 Plano de Seguranga do Pacionto om Servigas de Sade (PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelocor cestratégias @ ages de gestéo de sca, conforme as atvidades deservolidas palo serviga de saide para | idontficagio, andise, avalagio, monttoramenta © comunicago dos rscos no servigo do sadde, de forma siotematca I-intograr os eforentes processos de gesito dersco desonvalvdos nos sengos de sade it implementago de protocols estabelcis pelo Ministério da Saude; IV -dentiteago do paciente V-higlone das méos: Vi- seguranga oriralea hntps:fovsms.saude gov bribvs/saudelegisfanvisa/2013/tde0036_25_07_201:niml 282e)or/2029 11:47 Ministerio da Se@de Vl -seguranga na prescrgao, uso adminisragdo de medicamentos; Vil - seguranga na prescigdo, uso adminisragdo de sangue e hemocomponentes 1 - seguranga no uso de equipamentos e materia; X. manter registro adequate do uso de drteses e préteses quando este procedimento for realizado; X1- prevengéo de quedas dos pacientes; Xil-prevengae de tceras pr pressio. Xl - preveng assistincla & sabe controle de eventes adversos em servigos de salde, Incindo as infecpSes relacionadas & Iv: seguranga nas terapasnutrclonais enteral e parenteral XY -comunleagaoefetiva ene prolsionals do servgo de sade @ entre serviga de sade: XVI -estmular patipago do paciente © dos familiares na asisténca prostada, Xvll-promogéo do ambiente seguro capiruLo DDA VIGILANCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAGAO DE EVENTOS ADVERSOS [At 9* © monitoramento dos incidentes @ eventos adversos ser realizado pelo Nuclea de Seguranga do Paciente NSP, [A 10 Anotficagio dos evenlos adversos, para fins desla Resolugo, dave ser realizada mensalmente palo NSP, até 0 15" (décima quinto) cia utl do més subsequente ao més de viglancia, por melo das ferramentas eleténicas isponibizadas pela Arvisa Pardgrafo nico - Os eventos adversos que evolurem para dito devem sernotficados em até 72 (setenta e duas) horas a part do econo, [An 11 Compete 8 ANVISA, om artculago com o Sistema Nacional de Vigna Saniéra | monitorar os dados sobre eventos adversos nolfcados polos servigos de said: I1- cvulgarreatrio anual sobre eventos adversos com a anise das notiicagdes realizadas pelos servigos de sate I= acompannar, junto &s vigilncias santas distal, estadual ¢ municipal as investgagoes sobre os eventos adversos que evoluram para dite caPITULO IV DAS DISPOSIGOES FINAIS E TRANSITORIAS [At 12 Os servigos de sade abrangidos por esta Resolugdo terfo o prazo de 120 (cento e vinte) das para a estruturacio das NSP e elaboragdo do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) clas para ilar a notficagda mensal ‘dos eventos adversos, contados apart da data da publcagao desta Resclieao, At, 13.0 descumprimento das disposigSes contidas nesta Resolugéo coneliulinagio sania, nos termos da Lin. 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuize das responsabildades civ, acminisratva © penal calves, an Esta Resolugdo entra em vigor na data de sua publicagdo. DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO ‘Sagde Legis - Sistema de Legisiagoo da Sagde hntps:fovsms.saude gov bribvs/saudelegisfanvisa/2013/tde0036_25_07_201:niml 38