Produtos Fármaco Hospitalar Ltda.

Validação de Sistemas Computadorizados

Sistema: Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01

Número do
5-6.12.2
Protocolo:
Assunto: Plano Anexo

Revisão: 01

Elaborado por: Fernando L. Costa

__________________________________ _________________
Consultor de Validação CSV Data

Revisado por: Gabriel Pereira

__________________________________ _________________
Analista de Garantia da Qualidade Jr Data

Revisado por: Nery Dias

__________________________________
Consultor de TI _________________
Data

Aprovado por: Mariseli Ribeiro

__________________________________ _________________
Supervisora de Garantia da Qualidade Data
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Rev.01
Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01
Junho/ 2021

ÍNDICE

1. HISTÓRICO DE REVISÕES..........................................................................................................3
2. INTRODUÇÃO.................................................................................................................................4
2.1 VISÃO GERAL.......................................................................................................................................4
2.2 PROPOSTA............................................................................................................................................4
3. DEFINIÇÃO DO ESCOPO..............................................................................................................4
3.1 ESCOPO.................................................................................................................................................4
3.2 FORA DE ESCOPO.................................................................................................................................4
4. RESPONSABILIDADES..................................................................................................................4
4.1 DEPARTAMENTO DE VALIDAÇÃO.........................................................................................................4
4.2 DEPARTAMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE.................................................................................4
4.3 EQUIPE DE ELABORAÇÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO............................................................................5
5. CRONOGRAMA...............................................................................................................................5
6. DOCUMENTOS................................................................................................................................6
6.1 RELAÇÃO DE PROTOCOLOS..................................................................................................................6
7. CATEGORIAS DE SOFTWARE E HARDWARE.......................................................................7

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1. Histórico de Revisões

Número da
Data Autor Descrição
Revisão
Revisão da Validação de Sistema de acordo com os
01 10/06/21 Fernando L. da Costa
documentos internos da Beker.

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2. Introdução

2.1 Visão Geral

Este documento, também chamado de Plano de Validação, descreve as atividades específicas de validação dos
Sistemas Computadorizados e responsabilidades associadas ao Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-
01. Este documento é um anexo ao Plano Mestre de Validação dos Sistemas de Computadorizados para a Planta de Embu
da Artes. A combinação do Plano Mestre e deste documento constitui o Plano de Validação do Sistema de Automação da
Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01. O Plano Mestre de CSV é um documento separado aprovado pela Gerência de
Garantia da Qualidade e guardado na Biblioteca BPF.

2.2 Proposta
O Plano Mestre contém a proposta de validação para todos os novos sistemas computadorizados. O Plano Anexo
delineia os sistemas computadorizados específicos que estão sendo validados, assim como o pessoal específico envolvido
nas atividades de validação. O Plano Anexo serve também para documentar quaisquer discrepâncias em relação ao Plano
Mestre de CSV, quando este se refere ao Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01. Se forem
requeridas modificações, revisões serão escritas e sujeitas ao mesmo processo de aprovação deste plano.

3. Definição do Escopo

3.1 Escopo
Esta validação pretende evidenciar que o Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01 realiza o
controle automático das operações da autoclave, efetua o monitoramento dos parâmetros do processo e enviar os dados
monitorados ao Sistema Elipse 3, e que todos os requisitos referentes a instalação, funcionalidade, segurança foram
atendidos.

3.2 Fora de Escopo

O Sistema Supervisório Elipse 3, resultados analíticos do sistema e qualificação do equipamento e qualificação
térmica estão fora do escopo desta Validação de Sistemas Computadorizados.

4. Responsabilidades
A equipe de elaboração e aprovação deste pacote de validação é composta de profissionais de diferentes áreas
essenciais para implementação deste sistema. Cada membro da equipe, escolhido para uma tarefa específica, tem o
conhecimento prévio necessário para efetuar a tarefa que lhe foi conferida.

4.1 Departamento de Validação

 Elaborar os protocolos
 Executar os testes
 Revisar os protocolos

4.2 Departamento da Garantia da Qualidade

 Aprovar protocolos
 Gerenciar possíveis desvios

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4.3 Equipe de Elaboração, Revisão e Aprovação

Os desenvolvedores do documento terão o suporte de grupos multifuncionais, constituídos por representantes da
Beker Produtos Fármaco Hospitalar Ltda. e terceiros (quando aplicável). Os membros da equipe são documentados a
seguir.
Nome Função Departamento Tarefa
Validação de
Fernando Leopoldino da Costa Consultor de Validação CSV Sistemas Elaboração
Computadorizados
Validação de
Gabriel Pereira Analista de Garantia da Qualidade Jr. Sistemas Revisão
Computadorizados
Tecnologia da
Nery Dias Consultor de TI Revisão
Informação
Garantia da
Mariseli Ribeiro da Costa Supervisora da Garantia da Qualidade Aprovação
Qualidade

5. Cronograma
Este cronograma estabelece os prazos que devem ser concluídas as etapas de elaboração, execução de testes e
aprovação do pacote de Validação de Sistemas Computadorizados do sistema de rastreabilidade e serialização de
medicamentos.
2021
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez
Elaboraçã X
o
Execução X
Aprovação X

X Prev. De Execução

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6. Documentos
Um conjunto completo da documentação será entregue conforme especificado no Plano Mestre de CSV. A
Tabela abaixo resume todos os documentos que serão entregues para validação do sistema, aceitação do sistema e
certificação. Essa lista é consistente com os requisitos do Plano Mestre e se qualquer item foi excluído ou adicionado,
este será anotado na seção de modificações abaixo.
É imperativo que a razão por trás da exclusão de um documento seja incluída nessa seção para cada documento
excluído.

6.1 Relação de Protocolos

N° do Protocolo Descrição Autor

5-6.12.2 Plano Anexo Fernando L. Costa

5-6.12.2.A Análise de Risco Fernando L. Costa

5-6.12.2.1 Requisitos do Usuário Fernando L. Costa

5-6.12.2.2 Requisitos do Fornecedor Fernando L. Costa

5-6.12.2.3 Design Fernando L. Costa

Fernando L. Costa
5-6.12.2.4 Segurança do Sistema

5-6.12.2.5 Software de Aplicação Fernando L. Costa

Fernando L. Costa
5-6.12.2.6 Documentos de Teste
Fernando L. Costa
5-6.12.2.6.A Matriz de Rastreabilidade

5-6.12.2.7 Treinamento Fernando L. Costa

5-6.12.2.8 Manutenção do Estado de Validação Fernando L. Costa

5-6.12.2.9 Aceitação do Sistema Fernando L. Costa

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7. Categorias de Software e Hardware

Sistema Sistema de Automação da Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01.

Fornecedor Acron Automação Industrial Ltda.

Categoria do Software

Aplicação Autoclave Quiminox 6-3-AUT-01

Possui Interface Computadorizada? Sim, pode ser configurado pelo usuário para atender as necessidades
específicas do processo.
Armazena dados eletrônicos? Não.

O código fonte do Software é Sim.

Customizado?

Sistema Operacional? Não.

Categoria Software GAMP 5: Categoria 4 – Pacote de Software Configurável

Categoria do Hardware

Categoria Hardware GAMP 5: Categoria 1 – Componentes de Hardware Padrão

Abordagem de Validação

Abordagem: - Análise de Risco;

- Avaliação do Fornecedor;
- Especificação das Funcionalidades do sistema, baseada nos riscos identificados;
- Especificação da Segurança do sistema, baseada nos riscos identificados;
- Registro de dados do hardware e verificação da instalação;
- Testes baseados nos riscos, funcionalidade, segurança e requerimentos do sistema;
- Manutenção do estado de validação;
- Gerenciamento e garantia de segurança dos dados eletrônicos.

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