Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto-SP

Secretaria Municipal da Saúde

Comissão de Controle de Infecção

Manual de Qualificação
de Esterilização em
Autoclaves

2009

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 Manual de Qualificação de
Esterilização em Autoclaves

APRESENTAÇÃO

Subcomissão de Qualificação de O manual que apresentamos tem a função de estabelecer

normas, rotinas e produtos fundamentais para confirmar a
Esterilização em Autoclaves da CCI-SMS eficiência e segurança do processo de esterilização de artigos
utilizados nas diversas áreas profissionais das Unidades de
Saúde (US).

Ana Lúcia de Azevedo Barilli

Atualmente a SMS-RP tem como equipamentos para
Gilza Marques do Nascimento esterilização física autoclaves e estufas, e para esterilização
Marta Cristiane Alves Pereira química soluções padronizadas pela CCI-SMS.

Mônica Maria Pereira Martins Liporaci

Mônica Penteado Trentin Lazzarini Focaremos neste manual a qualificação da esterilização em
autoclaves.

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INTRODUÇÃO
A preocupação com a saúde das pessoas envolve cuidados
diretos e indiretos.
O processamento adequado de artigos caracteriza-se como
um cuidado indireto ao favorecer práticas seguras aos
pacientes e aos profissionais que lhes prestam assistência.
Um dos objetivos da Central de Material e Esterilização (CME)
é cuidar da saúde das pessoas, e mesmo que todo o trabalho
envolvido não receba o nome de Assistencial, o sucesso do
atendimento depende deste cuidar indireto.
Dentre as atribuições da CME destacamos a esterilização.
Esterilização é o processo que promove a eliminação de
microorganismos viáveis de artigos odonto-médico-
hospitalares, de tal modo que não seja possível detectá-los
no meio de cultura padrão. Promove a redução de
microorganismos e, consequentemente, a possibilidade de
causarem infecção através do uso de artigos contaminados. O
artigo é considerado estéril quando a probabilidade de
sobrevivência dos microorganismos é menor do que
1:1.000.000 (10-6).
Os métodos de esterilização utilizados em serviços de saúde
podem ser físicos (calor seco e úmido), químicos ou físico-
químicos. O calor úmido na forma de vapor saturado sob
pressão é o mais antigo, seguro, eficiente, rápido e
econômico.
Autoclaves são equipamentos que utilizam vapor saturado
sob pressão, com 100% de umidade relativa, estando a água
entre as formas líquida e gasosa. Este vapor é o ideal para o
processo de esterilização. Neste método, a estrutura celular
dos microorganismos é desorganizada pela combinação da
temperatura, pressão e umidade, levando a destruição dos
mesmos.
Não são condições ideais o excesso de água (vapor úmido),
demonstrado por pacotes molhados, e o excesso de calor
(vapor super aquecido) com perda da umidade, pois ambas
comprometem a esterilização.
A esterilização a vapor envolve várias etapas e parâmetros
que devem ser monitorados constantemente. Para isso, o
processo deve ser validado através da verificação prática e
documentada do desempenho do equipamento e do processo.
Validação é o procedimento documentado que torna legítimo
o processo de esterilização. Visa garantir que este último seja
realizado sempre da mesma forma e com a mesma qualidade.
A validação consiste em várias etapas denominadas
qualificação, sendo:
- qualificação do projeto: verifica ventilação, energia elétrica,
dimensões e peso do equipamento;
- qualificação da instalação do equipamento: refere-se a
montagem do equipamento no local projetado e o
desempenho previsto; deverá ser feita por empresa
especializada dentro das normas ISO. A qualificação da
instalação deve ser feita pelo fornecedor do equipamento em
conformidade com o tipo de aparelho instalado, sendo refeita
sempre que houver alterações técnicas, durante manutenção
ou substituição do aparelho. Na SMS-RP, a validação de
equipamento novo é feita pelo fornecedor; nas manutenções
e substituições o serviço contratado deve apresentar relatório
de desempenho e qualificação das autoclaves nas UBS no
decorrer do ano.
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- qualificação da operação do equipamento: verifica o
funcionamento do manômetro, manovacuômetro, alarmes, Quadro 1 – Temperatura e Tempo de Esterilização
integridade da câmara, presença de vazamentos, tempo de Temperatura (ºC) Tempo de Exposição1,2
estágios do processo, tempo do ciclo completo, em AUTOCLAVE 121 30 minutos
conformidade com as especificações do fabricante do AUTOCLAVE 132 a 134 15 minutos
1. O tempo de exposição não inclui o tempo requerido para atingir a
equipamento; e temperatura e não inclui o tempo de exaustão e secagem.
2. A literatura científica recomenda os tempos acima citados, a serem seguidos
- qualificação do desempenho do equipamento: atesta a como regra geral. Porém prevalece o tempo recomendado pelo
eficácia e eficiência do processo de esterilização. fabricante e constante no manual do equipamento.

Nos dois últimos itens focamos as recomendações.

Como podem ocorrer variações de acordo com os tipos de - Manômetro: indica a pressão alcançada na câmara externa
autoclaves presentes na rede Municipal de Saúde, é do equipamento.
importante a documentação dos indicadores do - Manovacuômetro: indica a pressão alcançada na câmara
funcionamento para conferir se os parâmetros estão de interna do equipamento.
acordo com o pretendido, além de obter evidências de que o
funcionário está treinado e o aparelho funcionando de forma
confiável, ou com variáveis conhecidas e controladas. As orientações em relação à utilização de água em autoclaves
deverão seguir as orientações do Manual do Fabricante do
Equipamento (MFE).
1 Qualificação da operação do equipamento
Atesta a confiabilidade do equipamento, segundo as
Anterior a montagem de cada carga para autoclavação,
recomendações do fabricante.
observar a integridade da câmara e o correto fechamento da
Os parâmetros de desempenho físico são verificados nos porta da autoclave. Se houver inadequação nesses itens, o
indicadores mecânicos, alguns presentes no painel frontal do equipamento não poderá ser utilizado pelo risco de acidentes.
equipamento. São eles:
- Termômetro: indica a temperatura alcançada pelo
equipamento, sendo que os valores são estabelecidos pelo
fabricante segundo as características de cada equipamento.
Para o tipo de autoclave que a rede municipal dispõem
(convencional ou gravitacional), o tempo encontra-se descrito
no Quadro 1.

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Para todas as cargas a serem esterilizadas, o responsável
pelo processo de esterilização, deve seguir os seguintes
passos:
1. observar se todos os dispositivos de segurança e alarmes
presentes no equipamento operam de acordo com o
especificado pelo fornecedor do equipamento. Se ocorrerem
falhas nos parâmetros pode ou não soar alarmes ou ocorrer
indicação no display;
2. após ligar o equipamento, seu funcionamento deve ser
observado atentamente (do início ao fim do processo de
esterilização, sem se ausentar do recinto) quanto às
especificações operacionais, pré-definidas pelo fabricante.
Observar vibrações excessivas, vazamento de vapor,
presença de fumaça, cheiro de queimado, excesso de calor e
barulho, falhas ou condições anormais no painel de controle
do equipamento. Registrar anormalidades no Anexo 1;
3. verificar e registrar tempo de exposição ao vapor na
temperatura recomendada para cada equipamento;
4. observar, ao término de cada ciclo de esterilização, a
secagem deficiente dos pacotes e/ou a presença de poças de
água na câmara. Se ocorrerem, os artigos deverão ser
reprocessados.
Há necessidade de relatório de cada carga, podendo ser
manual ou emitido pela máquina. Todos os parâmetros de
desempenho do equipamento devem ser registrados em
todos os ciclos (Anexo 1).
As observações registradas em impresso próprio
servem como documentação legal.
Todo o procedimento deve ser realizado sempre
utilizando EPI padronizado e com as mãos limpas.
2 Qualificação do desempenho do equipamento
Atesta a eficácia, eficiência e a confiabilidade do processo de
esterilização. Utiliza indicadores de desempenho químico e
biológico.
Sem considerar as peculiaridades, será estabelecida
recomendação padrão, a ser praticada por todas as US
enquanto não se conseguir a ideal avaliação caso a caso. Esta
recomendação padrão visa uniformizar as práticas, e diz
respeito ao volume da carga, tipo de artigos por carga, tipo
de embalagem, temperatura, tempo e vapor, indicadores
biológicos e químicos recomendados, periodicidade de
realização dos testes e sistema de registro para elaboração
de documentação legal.
O processo de esterilização em autoclaves é composto pelas
fases:
(1) remoção do ar da câmara;
(2) entrada do vapor;
(3) exposição dos produtos ao vapor;
(4) exaustão do vapor;
(5) secagem da carga.

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A esterilização só ocorrerá quando:
(1) todo ar for exaurido da câmara e do interior dos
pacotes,
(2) o agente esterilizante atingir o microorganismo,
(3) a temperatura atingir o ponto ideal
(4) permanecer pelo tempo mínimo determinado.
2.1 Monitorização Química: o desempenho químico
verifica se todos os parâmetros (vapor, calor e temperatura)
indispensáveis para a esterilização a vapor saturado foram
atingidos.
Na rede municipal de saúde temos a fita adesiva
indicadora (fita zebrada), indicador químico da classe I, que
mostra apenas se o material foi exposto à temperatura de
esterilização, distinguindo o artigo processado do não
processado. Não atesta a esterilização.
As fitas adesivas indicadoras devem ser estocadas em
condições adequadas, e devem ser afixadas em superfícies
lisas para não destacarem durante o processo de
esterilização.
2.2 Monitorização Biológica (INDICADOR
BIOLÓGICO): os indicadores biológicos são os únicos que
asseguram a qualidade efetiva da esterilização.
O desempenho biológico permite verificar se o produto foi
submetido às condições ideais de esterilização em toda
extensão da autoclave. Na rede municipal de saúde temos um
indicador biológico de segunda geração com resultado final
em 48 horas. Consiste em ampolas contendo esporos de
Bacillus stearothermophillus.
Cabe às Unidades Básicas e Distritais de Saúde realizar o
teste biológico semanalmente e após cada manutenção da
autoclave. O dia da semana é fixo e padronizado para cada
US.
Recomendamos o seguinte método:
- realizar o teste na primeira carga do dia;
- estabelecer 3 pontos da autoclave considerados críticos
para realização dos testes (próximo à porta da autoclave ou
frente, no meio e no fundo da câmara);
- selecionar como pacotes-teste aqueles que melhor
representam o tipo de carga mais comum na US. Dê
preferência aos de maiores dimensões.
- utilizar três ampolas de INDICADORES BIOLÓGICOS,
embaladas em pacotes-teste, com identificação de data e
posição das mesmas na autoclave (frente, meio e fundo);
- utilizar em autoclaves menores (até 50 litros) apenas um
pacote-teste (uma ampola), 10 a 20 cm acima do dreno;
proceder ciclo padronizado;
- retirar o indicador biológico e proceder conforme
recomendação vigente da CCI-SMS;
- monitorizar os resultados do indicador biológico conforme
protocolos específicos.
- interditar a autoclave para manutenção em caso de
resultado positivo.
- arquivar obrigatoriamente o resultado do indicador biológico
por dois anos, para respaldo legal.
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3 Montagem da carga da autoclave embalagem, além de ser um fator de biossegurança para o
funcionário;
Para todas as cargas, o responsável pelo processo de
esterilização, deve observar: j - materiais côncavos, como cubas e bandejas, devem ser
posicionadas de forma que qualquer condensado que se
a - lavar as mãos antes de iniciar os procedimentos;
forme flua em direção ao dreno, por gravidade;
b - ter em mente ao preparar uma carga a necessidade de
k - os pacotes maiores devem ser colocados na parte inferior
remoção do ar da câmara da autoclave, da penetração do
da câmara e os menores, na parte superior. Isto facilita o
vapor e a saída do vapor e re-evaporação da umidade do
fluxo do vapor através dos espaços entre os pacotes;
material;
l - caixas de instrumentais devem ser colocados
c – utilizar embalagem padronizada pela CCI-SMS;
longitudinalmente na cesta da autoclave, sem empilhar;
d - esterilizar têxteis e materiais rígidos em cargas diferentes.
m - os materiais e embalagens não devem tocar as paredes e
Não sendo prático, coloque têxteis acima e materiais rígidos
teto da câmara;
abaixo, não o contrário;
n - não ultrapassar 80% da capacidade da câmara interna do
e - usar cobertura absorvente nas prateleiras ou cestos de
equipamento;
carga, para impedir que gotículas de vapor caiam sobre os
pacotes da prateleira abaixo; o - após o término do ciclo de esterilização, desligar (quando
for manual) e abrir a porta da autoclave, deixando-a
f - a disposição dos artigos no interior dos pacotes é fator
entreaberta para o término da secagem;
primordial para a obtenção de um processo de esterilização
eficaz; p - os pacotes não devem ser tocados ou movidos de 30 a 60
minutos após a esterilização, devendo ser deixados na
g - materiais articulados e com dobradiças devem ser
máquina ou local sem correntes de ar; se um material morno
colocados de forma a permanecerem abertos;
for colocado em um lugar mais frio pode umedecer o pacote,
h - materiais encaixados um no outro devem ser separados comprometendo a esterilização;
por material absorvente de forma que o vapor possa passar
Obs: Não há benefício em fechar novamente a autoclave
entre eles. Material cirúrgico não deve ser acondicionado
após a abertura para "secar" melhor. Isto apenas aumentará
encaixado ou empilhado;
o tempo necessário para o resfriamento natural;
i - o uso de proteção (compressas de gaze) nas regiões
q - abrir totalmente a porta após a secagem;
perfurocortantes dos instrumentais diminui os riscos de
contaminação dos pacotes devido à perda da integridade da r - retirar todo o material do equipamento;

7
s - verificar se a fita zebrada apresenta alteração na
coloração que indica se o artigo foi processado. Caso haja
dúvida (fita não enegreceu) todo este lote deve ser
invalidado.
4 Armazenagem e distribuição de artigos
esterilizados
Para a estocagem dos artigos processados, seguir
recomendações constantes no Protocolo de Processamento de
Artigos e Superfícies nas Unidades de Saúde, de 2007.
Importante lembrar:
a - armazenar adequadamente os materiais: estocar os
pacotes com artigos estéreis de modo a não comprimi-los,
não torcê-los, não perfurá-los para não comprometer sua
esterilidade, mantendo-os longe da umidade, a uma distância
de 25 cm do piso, 45 cm do teto e 5 cm das paredes;
b - idealmente a estocagem deve ser em armário ou
prateleira fechados para maior segurança. A Central de
Materiais Esterilizado (CME) deve ser utilizada para
estocagem, porém os diferentes setores (GO, sala de
curativo, sala de urgência, sala de medicação etc.) devem ser
abastecidos diariamente com número de pacotes que permita
novo reabastecimento no próximo turno;
c - a CME normalmente é responsável pelo transporte e
distribuição dos pacotes estéreis aos diversos setores da US,
porém cada uma tem sua peculiaridade, devendo-se adequar
a realidade. O mais importante é o método de transporte;
d - durante o transporte, proteger os artigos da
contaminação, de danos físicos e perda, utilizando-se de
recipiente rígido destinado exclusivamente a este fim;
e - artigos estéreis não devem ser transportados junto com
artigos contaminados ou sujos;
f - o número de vezes que o pacote foi manuseado,
prateleiras abertas ou fechadas, condições da área de
estocagem, podem interferir na continuidade da esterilidade
dos artigos;
g - efetuar a inspeção periódica dos itens estocados para
verificação de qualquer degradação. Não utilizar artigos que
apresentam as seguintes condições:
9 papel grau cirúrgico amassado ou rompidos;
9 umidade ou manchas;
9 desprendimento de partículas;
9 presença de sujidade;
9 suspeita de abertura do pacote.
Deve ser considerados contaminados e reprocessados
para posterior utilização;
- o prazo de validade é variável dependendo da eficiência da
embalagem e das condições de armazenamento. Em locais
fechados será de 15 dias para tecido de algodão e 2 meses
para papel grau cirúrgico;
- semanalmente, o estoque deve ser revisado, colocando o
pacote que estiver próximo ao vencimento na frente dos
recém esterilizados, seguindo uma ordem pela data de
validade;
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- acompanhar todo o ciclo, observando e registrando os
dados conforme padronizado pela CCI-SMS;
- registrar qualquer alteração nos valores observados, e
invalidar o ciclo. Solicitar auxílio da manutenção.
- remover o sabão líquido com pano umedecido em água
limpa, tantas vezes quanto necessário para sua completa
remoção;
- secar com pano seco e limpo.
Iniciar o processo de limpeza pela parte interna da autoclave.
Após, realizar a limpeza externa.

5 Limpeza da Autoclave
Realizada diariamente antes da primeira carga do dia.
Objetiva manter a autoclave limpa para receber o material
que será esterilizado. Utiliza água, balde, sabão líquido, Registrar o procedimento no Anexo 2.(livro Ata)
esponja e pano limpo. O uso de compressas é
desaconselhável pelo alto custo e grande geração de Anexo 2 – Limpeza da autoclave.
resíduos. DATA EXECUTADO POR

Utilizar o Anexo 2 para registrar o processo de limpeza da

autoclave.

Etapas:
- desligar o aparelho da tomada;
- esperar o resfriamento completo do aparelho se este estiver
aquecido;
- retirar toda água do seu interior;
- umedecer a esponja com água e sabão líquido e limpar
todas as superfícies internas e externas;

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Bibliografia Consultada
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Coordenação-Geral das Unidades de Saúde Próprias do Rio de
Janeiro. Divisão de Controle de Infecções Hospitalares. Divisão de
Enfermagem. Orientações Gerais para Central de Esterilização.
Série A. Normas e Manuais Técnicos, n. 108. Brasília: Ministério
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Cap. 11, p. 163-95.
Graziano KU, Silva A, Bianchi ERF. Limpeza, Desinfecção,
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Universidade de São Paulo. Manual de Limpeza, Desinfecção e
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Processos de Esterilização. São Paulo: Editora Atheneu, 2006.
Cap. 4, p. 125-56.
Pinter MG. Validação do Processo de Esterilização a Vapor
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em Centro Cirúrgico: Fatos, Mitos e Controvérsias, 2003. Cap. 14,
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Repka JCD et. al. Pós-esterilização e Reesterilização: controle da
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Acesso em 03/09/2008.
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo-SP. Diretoria Técnica do
Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS 11, de 04 de julho de
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Manual de Biossegurança. Bauru: 2000. Cap 6. Acesso em
28/11/2007.
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Unidade de Saúde: ____________________

Anexo 1 – Registro do Processo de Esterilização em Autoclaves na SMS-RP.

Data N° Tempo do ciclo Temperatura Quanti- Conteúdo Manô- Manovacuô- Uso d Incubação Ocorrência de problema4 Responsá-
ciclo (registrar o horário) durante dade de d dos pacotes metro1 metro2 Indicador (Descrever) vel5
Hora da Hora
esterilização pacotes Biológico3
incubação leitura f
Início Fim Duração Sim Não

Observações:
1 e 2. Manômetro e Manovacuômetro: registrar o valor alcançado durante a esterilização, quando houver este dispositivo no
painel frontal do equipamento.
3. As unidades de saúde deverão fazer semanalmente o teste biológico.
4. Ocorrência de problema: preencher com NÃO se não foi observado qualquer anormalidade de funcionamento dos
dispositivos operacionais. Se ocorrer qualquer problema registrar SIM e descrevê-lo.
5. Responsável: importante que o funcionário responsável pelo processamento registre de forma legível seu nome e data.

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