NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS

NOTA TÉCNICA

OSIMERTINIBE / CÂNCER DE PULMAO METASTÁTICO

PROCESSO: 0713358-05.2022.8.07.0016

Vara/ Serventia: 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF

1. PACIENTE:

1.1. Nome:

A.A.M.P.

1.2. Data de nascimento:

22/02/1975

1.3. Sexo:

Feminino
1.4. Diagnóstico:

Adenocarcinoma de pulmão com presença de mutação no gene EGFR

(CID10: C34)

1.5. Meios confirmatórios do diagnóstico já realizados:

Não foram disponibilizados ao NATJUS laudos de exames complementares.

Foram citados em relatório médico que o diagnóstico foi firmado por

exames histopatológicos e genético para EGFR – pesquisa de mutação,

porém o NATJUS não teve acesso a esses ou outros exames da paciente,

apenas breve descrição em relatório.

1.6. Resumo da história clínica:

Consoante relatório médico de lavra da Dra. Naira Oliveira Ferreira (CRM-

DF 22303), A.A.M.P., 47 anos, é portadora de adenocarcinoma de pulmão

(não pequena célula) avançado, classificado como pT2bN1M0, com deleção

do éxon 19 do gene EGFR. Já foi submetida a tratamento cirúrgico com

lobectomia em 23/11/2021 e quimioterápico com gencitabina e cisplatina,

desde janeiro/2022, entretanto apresenta astenia e hiporexia. Acrescenta

ainda que a requerente encontra-se em bom estado geral e boa

performance funcional.
Diante do quadro, indica tratamento com o Osimertinibe 80 mg,

medicamento não disponível no SUS.

2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA

2.1. Tipo da Tecnologia:

Medicamento

2.2. Princípio Ativo:

Osimertinibe

2.3. Via de administração:

Via oral

2.4. Posologia:

Tomar 01 comprimido, 80mg, ao dia

2.5. Registro na ANVISA?

Sim

2.6. Situação do registro:

Registro válido e atual sob o número 116180254, deferido pela ANVISA

2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro?

Sim

2.8. Oncológico?

Sim

2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do

demandante?

Não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer

de pulmão

2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS?

Não

2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar:

Os quimioterápicos convencionais padronizados incluem: cisplatina,

etoposido, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, topotecano,

irinotecano, ifosfamida, paclitaxel, gemcitabina.

Como terapia alvo, quando o paciente teve resultado positivo para o teste

de mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico

(EGFR), estão previstos o gefitinibe e o erlotinibe para o tratamento do

câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com

tal mutação EGFR, pertencentes à mesma classe do medicamento

demandado.

2.12. Em caso de medicamento, descrever se existe genérico ou similar:

Não

2.13. Custo da tecnologia (DF - ICMS17%):

Denominação Marca
Laboratório Apresentação PMC*
Genérica comercial

Astrazeneca do 80mg x 30 comprimidos

Osimertinibe Tagrisso R$44.413,70
Brasil revestidos

*PMC: Preço Máximo ao Consumidor

Baseado na posologia prescrita pela médica assistente, o custo anual

estimado do tratamento com o medicamento demandado é de

R$532.964,40.

2.14. Fonte de custo da tecnologia:

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, atualizada

em 04/03/2022

3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA:

3.1. Sobre os principais desfechos que devem ser avaliados nos estudos

clínicos em oncologia para se definir a eficácia de um novo tratamento:

Os principais desfechos que devem ser avaliados nos estudos de novas

drogas para o tratamento do câncer são a sobrevida global, sobrevida livre

de doença, sobrevida livre de progressão, tempo até progressão e resposta

objetiva. A sobrevida global é o tempo que o paciente permanece vivo após

o diagnóstico da doença ou após o início do seu tratamento. A sobrevida

livre de doença é o tempo que o paciente permanece vivo e sem sinais de

recidiva da sua enfermidade após o início de uma terapia com finalidade

curativa. A sobrevida livre de progressão é o tempo que o paciente

permanece vivo e com seu câncer controlado (não progredindo) após início

de um tratamento. O tempo até progressão é o tempo desde o início de

tratamento até a progressão objetiva do tumor. A resposta objetiva é a

proporção de pacientes com diminuição do tumor. Medidas de qualidade

de vida (HRQoL: Heath-related quality of life) que refletem a melhora dos

sintomas também podem ser usadas como desfechos em oncologia.

3.2. Sobre Carcinoma de Pulmão não Pequenas Células

O câncer de pulmão é o terceiro tipo mais comum de neoplasia maligna em

homens e mulheres no Brasil, sendo, em homens, o primeiro em todo o

mundo desde 1985, tanto em incidência quanto em mortalidade. Já entre

as mulheres, só perde para o câncer de mama. Cerca de 13% de todos os

casos novos de câncer são de pulmão. O tabagismo e a exposição passiva

ao tabaco são importantes fatores de risco para o desenvolvimento de

câncer de pulmão. Em cerca de 85% dos casos diagnosticados, o câncer de

pulmão está associado ao consumo de derivados de tabaco.

Geralmente, os sintomas do câncer de pulmão aparecem apenas quando a

doença já está avançada. Por isso, a minoria dos casos é diagnosticada em

fase inicial.

Os tipos de câncer de pulmão são divididos de acordo com o tipo de células

presentes no tumor (aspecto histopatológico), e cada tipo de câncer se

desenvolve e tem tratamento diferente. Os dois principais são o câncer de

células não pequenas, que é o mais comum (80-85% dos casos), e o câncer

de células pequenas (10-15% dos casos). O câncer de pulmão de não

pequenas células, dependendo da célula da qual se originou, está dividido

em três subtipos: adenocarcinoma, carcinoma espinocelular e o carcinoma

de grandes células (indiferenciado).

Cerca de 30% dos tumores apresentarão alterações específicas em seu

material genético chamadas de mutações patogênicas. As mais comuns são

mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (gene

EGFR), que ocorrem em cerca de 15% dos pacientes.

3.3. Sobre o tratamento geral

A seleção do tratamento deverá ser adequada ao estadiamento clínico da

doença (classificação TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod),

condições clínicas e preferência do doente. Doença localizada é aquela

confinada ao hemitórax de origem, mediastino e linfonodos

supraclaviculares ispilaterais, passíveis de tratamento por um mesmo

campo de irradiação. A presença de derrame pleural ipsilateral enseja

prognóstico intermediário entre casos de doença localizada e doença

extensa. Doença extensa é aquela disseminada além da fossa

supraclavicular ipsilateral, incluindo-se os casos de metástases a distância.

A cirurgia é a modalidade terapêutica com maior potencial curativo para os

casos de carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP), nos

doentes com doença localizada ao diagnóstico.

Em resumo, de acordo com as diretrizes do INCA/MS, pacientes no estádio

I e II (doença localizada) são candidatos à ressecção cirúrgica do tumor,

associada ou não à radioterapia a depender se margens cirúrgicas positivas.

Já pacientes em estádio IIIA (localmente avançado podendo acometer

mediastino e linfonodos supraclaviculares e ipsilaterais) podem ser

submetidos à radioterapia e quimioterapia, seguidos de cirurgia.

Pacientes em estádio IIIB (localmente avançado e com acometimento de

linfonodos contralaterais) sem derrame pleural devem receber tratamento

com quimioterapia e radioterapia. A presença de derrame pleural

ipsilateral reserva um prognóstico intermediário entre casos de doença

localizada e doença extensa, sendo tratado com quimioterapia paliativa.

Estágio IV ou doença avançada é aquela disseminada além da fossa

supraclavicular ipsilateral, incluindo-se os casos de metástases à distância.

Uma vez detectadas metástases, a doença é incurável e o tratamento com

quimioterapia está associado a sobrevida de cerca de 9 meses, em muitos

estudos.

A quimioterapia padrão para o tratamento da doença é a associação de

cisplatina (ou carboplatina) com um segundo agente antineoplásico.

Porém, a resposta a determinado quimioterápico depende principalmente

do perfil molecular do tumor e do tipo histológico. Pacientes com

carcinoma pulmonar do tipo escamoso mostraram melhor resposta à

combinação de cisplatina com docetaxel ou gencitabina. Já os

adenocarcinomas responderam melhor à combinação de cisplatina com

pemetrexede.

Para doença avançada, em serviços onde é possível realizar o teste

genético, antes de se iniciar o tratamento, o tumor é testado para as

mutações patogênicas, como os genes EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF. Se um

desses genes está mutado nas células cancerígenas, o primeiro tratamento

pode ser direcionado para a mutação específica (terapia alvo). Exemplos de

medicamentos imunoterápicos que podem ser usados como primeiro

tratamento em doenças avançadas de acordo com as mutações:

- Alteração do gene ALK: crizotinibe, ceritinibe ou o alectinibe;

- Alterações no gene EGFR: os medicamentos anti-EGFR (inibidores de

tirosino quinase – TKI) como erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, dacomitinibe

ou osimertinibe;

- Alterações no gene ROS1: pode ser utilizado um inibidor de ALK, como o

crizotinibe; e

- Alteração no gene BRAF: pode ser usada uma combinação das terapias

alvo dabrafenibe e trametinibe.

As células tumorais também podem ser testadas para a proteína PD-L1. Os

tumores com níveis mais elevados de PD-L1 são mais propensos a

responder a determinados medicamentos imunoterápicos, portanto o

tratamento com pembrolizumabe ou atezolizumabe podem ser opções

como primeiro tratamento associados a quimioterapia.

Quando a doença progride durante o tratamento quimioterápico ou

durante a fase de manutenção, os pacientes podem se beneficiar com uma

terapia sistêmica adicional direcionada a pacientes com metástases

localizadas. Normalmente, opta-se por uma quimioterapia com agente

único, normalmente sem incorporação de imunoterapia no tratamento de

linha subsequente para pacientes que receberam imunoterapia como

primeira linha. A seleção do quimioterápico subsequente dependerá da

histologia e do tratamento prévio.

Segundo o PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento do câncer de

pulmão não pequenas células avançado, publicado em 2014, o esquema

terapêutico padrão para a quimioterapia prévia ou adjuvante é associação

de cisplatina com o etoposido. A quimioterapia adjuvante confere maior

sobrevida para doentes com doença localizada operados. Alguns doentes

com doença localmente avançada logram benefício com quimioterapia

prévia à cirurgia, tratamento associado ou não à radioterapia. Em doentes

com doença avançada ou metastática ao diagnóstico, a quimioterapia

paliativa resulta em modesto incremento na sobrevida mediana (2-3

meses), com possibilidade de controle temporário dos sintomas, mas sem

expectativa de cura.
Muitos esquemas de quimioterapia sistêmica podem ser usados com

finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como cisplatina,

carboplatina, etoposido, mitomicina C, vimblastina, vinorelbina,

gencitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexede, erlotinibe, gefitinibe,

bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associações, por até

três linhas de tratamento.

A presença da mutação do gene que codifica o receptor para o fator de

crescimento epitelial (EFGR) é um fator preditivo de resposta aos inibidores

do sítio da tirosina-quinase associada ao EGFR, tais como o erlotinibe e o

gefitinibe. Nesta condição, monoterapia com um destes medicamentos é

uma opção terapêutica aceitável para quimioterapia paliativa inicial ou

após falha a outro esquema terapêutico.

Segundo as diretrizes brasileiras da Sociedade Brasileira de Oncologia

Clínica (SBOC), publicadas em 2021, para câncer de pulmão não pequenas

células (CPNPC) não escamoso, metastático e com perfil genético

determinado, a terapia de primeira linha em bom status funcional e (ECOG

0-1) e <70 anos é:

-Com mutação dirigida - EGFR

1ª linha: Preferencial: Osimertinibe 80mg VO 1x/dia continuamente -

(NE I/FR A)
 Opções (NE I/FR A): Gefitinibe 250mg VO 1x/dia

continuamente

Erlotinibe 150mg VO 1x/dia continuamente

Afatinibe 40mg VO 1x/dia continuamente

2ª linha: Osimertinibe 80mg VO 1x/dia continuamente (se mutação

T790M positiva e uso de TKI-EGFR 1ª ou 2ª geração na 1ª linha) (NE I/FR A)

QT (doublet de platina) (NE I/FR A)

Carboplatina + Paclitaxel + Bevacizumabe + Atezolizumabe

(conforme esquema descrito na 1ª linha) (NE I/FR A)

3ª linha: As linhas subsequentes a partir da terceira linha seguem as

mesmas diretrizes dos tumores sem mutação conhecida. A pesquisa de

mutações de resistência após inibidor de 3ª geração deve ser encorajada

num ambiente de pesquisa clínica.

A seleção dos pacientes para o uso de inibidores de tirosino quinase (TKI)

deve ser feita tendo como base os critérios genotípicos e realizado

rotineiramente para todos os que apresentam componente de

adenocarcinoma na biópsia, de acordo com recomendações do Colégio

Americano de Patologia. As principais mutações, ditas de sensibilidade, são

a deleção do éxon 19 e a inversão L858R do éxon 21 no gene codificador do

EGFR, que juntas representam cerca de 95% das mutações primárias do

mesmo. A prevalência da mutação varia de, aproximadamente, 15% na

população ocidental até 60% em algumas séries que avaliaram a população

asiática, exclusivamente.

3.4. Sobre o tratamento com Osimertinibe

O osimertinibe pertence à classe de medicamentos contra o câncer

chamados inibidores de tirosina quinase; de nome comercial Tagrisso, é

indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de

pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M

e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros

medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de

Crescimento Epidérmico (EGFRs).

A American Society of Clinical Oncology (ASCO) preconiza que todos os

pacientes com mutação ativadora do EGFR expostos a um TKI de 1ª ou 2ª

gerações e que tenham apresentado progressão de doença em vigência do

mesmo sejam rebiopsiados para investigação do mecanismo adquirido de

resistência da droga. Diversas publicações mostram que o principal destes

mecanismos é a mutação secundária T790M no éxon 20 do gene

codificador do EGFR, responsável por 50% - 60% dos casos. Nestes

pacientes, a recomendação é o uso do TKI de 3ª geração osimertinibe, o

qual teve sua aprovação acelerada pelo FDA baseado em estudo de fase II

com 253 pacientes, mostrando taxa de resposta de 61% e SLP aproximada

de 10 meses. Dados muito superiores aos que se encontram com QT

padrão. Quando a pesquisa dessa mutação não estiver presente, no cenário

de pacientes mutados, mais recentemente, tivemos o resultado do

IMpower150, que demonstrou benefício da imunoterapia na subpopulação

de 111 pacientes com mutação de EGFR ou ALK num cenário de tratamento

prévio com inibidor (SLP 9,1 versus 6,1; HR 0,59).

O estudo FLAURA, publicado no NEJM em 2018 por Ramalingam et al.,

comparou o osimertinibe com o EGFR-TKIs padrão em pacientes com

câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação EGFR

positiva não tratada previamente. Neste estudo de fase 3, duplo-cego,

foram envolvidos 556 pacientes com CPNPC avançado positivo para

mutação EGFR não tratada (exclusão do exon 19 ou L858R) para receber

osimertinibe (na dose de 80 mg uma vez diariamente) ou um EGFR-TKI

padrão (gefitinibe na dose de 250 mg uma vez ao dia ou erlotinibe na dose

de 150 mg uma vez ao dia). O desfecho primário foi a sobrevida livre de

progressão avaliada pelo investigador. A sobrevida média livre de

progressão foi significativamente maior com osimertinibe do que com

EGFR-TKIs padrão (18,9 meses vs. 10,2 meses; taxa de risco para progressão

ou morte da doença, 0,46; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,37 a 0,57;

P<0,001). A taxa de resposta objetiva foi semelhante nos dois grupos: 80%

com osimertinibe e 76% com EGFR-TKIs padrão (odds ratio 1,27; IC95%

0,85-1,90; P = 0,24). A duração mediana da resposta foi de 17,2 meses (IC

95%, 13,8 a 22,0) com osimertinibe versus 8,5 meses (IC 95%, 7,3 a 9,8) com

EGFR-TKIs padrão. Os dados sobre a sobrevida global aos 18 meses foi 83%

(IC 95%, 78 a 87) com osimertinibe e 71% (IC95%, 65 a 76) com EGFR-TKIs

padrão (taxa de risco de morte, 0,63; IC 95%, 0,45 a 0,88; P = 0,007 [não

significativo na análise interina]). Eventos adversos de grau 3 ou superior

foram menos frequentes com osimertinibe do que com EGFR-TKIs padrão

(34% vs. 45%). Este estudo inicial conclui que o tratamento de primeira

linha com osimertinibe estendeu a sobrevida global em comparação com

os inibidores da tirosina quinase mais antigos, gefitinibe e erlotinibe, em

pacientes com câncer de pulmão de células pequenas não avançado com

mutação no EGFR - a sobrevida global média foi de 38,6 meses com

osimertinibe versus 31,8 meses com EGFR de primeira geração inibidores

da tirosina quinase, representando uma melhora relativa na sobrevida de

21%. Após 3 anos, 54% dos pacientes tratados com osimertinibe estavam

vivos em comparação com 44% no grupo controle. Em suma, estudo

FLAURA incialmente demonstrou sobrevida livre de progressão (SLP) do

Osimertinibe quando comparado com outros TKIs e, mais recentemente,

demonstrou ganho de sobrevida global (SG), este porém estatisticamente

sem significância.

A eficácia clínica do osimertinibe foi avaliada em outro estudo, o AURA,

para pacientes com doença avançada e metastática. Este ensaio clínico

randomizado, aberto, de fase III, randomizou 419 pacientes com CPCNP,

com doença metastática, que apresentaram progressão em uso de inibidor

de tirosina quinase e com mutação T790M. Os pacientes poderiam receber

Osimertinibe 80 mg por dia ou quimioterapia convencional. O desfecho

primário do estudo foi sobrevida livre de progressão e este foi maior no

grupo Osimertinibe: 10,1 meses vs. 4,4 meses (HR 0,30; IC95% 0,23-0,41;

P<0,001). Este benefício também foi observado no grupo de pacientes com

metástase em SNC: 8,5 meses vs.4,2 meses (HR 0,32; IC95%, 0,21 a 0,49). A

taxa de resposta na avaliação das lesões por exames de imagem também

foi significativamente maior no grupo Osimertinibe (71%; IC95%, 65 a 76)

do que no grupo quimioterapia (31%; IC95%, 24 a 40). Cabe ressaltar que

esta resposta foi majoritária na estabilização da doença ou redução parcial

das lesões, com somente 2% dos pacientes apresentando resposta

completa. No momento final do estudo, o tempo de seguimento médio era

de 8,3 meses e 140 pacientes do grupo Osimertinibe haviam apresentado

progressão (50%) vs. 110 pacientes do grupo quimioterapia (79%).

Uma recente revisão sistemática com metanálise também avaliou a eficácia

clínica deste fármaco nesse contexto, com a inclusão de 9 ensaios clínicos

do uso de Osimertinibe como tratamento de segunda linha ou além. Em

relação à resposta terapêutica, a taxa de resposta completa nos pacientes

positivos para variante T790M foi de apenas 3% (IC95%, 1–5%), com alta

heterogeneidade entre o resultado dos estudos incluídos (I2=79%,

P=0,003). A taxa de resposta parcial foi de 55% (IC95% 27-84%), também

com alta heterogeneidade (I2=99%, P<0,00001). Doença estável foi

observada em 14% dos casos (IC95% 5–22%), (I2=94%, P<0,0001) e a

sobrevida livre de progressão média nos pacientes tratados foi de 10,58

meses (IC 95% 9,20 a 11,97 meses), (I2=57%, P=0,07). Nesta revisão

sistemática, o evento adverso de maior incidência foi diarreia, com uma

taxa 44% (IC95% 36–52%). O segundo foi rash cutâneo (42%, IC 95% 33–

51%). Entre os eventos mais graves (grau ≥III), os mais comuns foram

prolongamento do intervalo QT (2%, IC95% 1-3%), neutropenia (2%, IC 95%

1-3%), diarreia (1%, IC95% 01%) e rash cutâneo (1%, IC95% 0-1%).

4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA:

Aumento da sobrevida livre de doença, resguardando-se a qualidade de

vida.

5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO

DEMANDANTE:

A CONITEC não avaliou a medicação Osimertinibe para o tratamento de

Câncer de Pulmão.

O Protocolo de Diretrizes Diagnósticas e Terapêutica do Câncer de Pulmão,

publicado por meio da Portaria MS/SAS no. 957, de 26 de setembro de

2014, não prevê o Osimertinibe como alternativa de tratamento da doença,

entretanto pondera que “a quimioterapia paliativa de 2ª linha ou 3ª linha

seja realizada apenas para doentes com capacidade funcional 0 ou 1 na

escala de Zubrod. Inexiste evidência científica de que o tratamento

antineoplásico paliativo de 2ª ou 3ª linha seja seguro ou eficaz para doentes

com capacidade funcional comprometida (nível igual ou maior que 2 na

escala de Zubrod”. Esta diretriz pontua que a presença da mutação do gene

que codifica o receptor para o fator de crescimento epitelial (EFGR) é um

fator preditivo de resposta aos inibidores do sítio da tirosina-quinase

associada ao EGFR, tais como o erlotinibe e o gefitinibe. Nesta condição,

monoterapia com um destes medicamentos é uma opção terapêutica

aceitável para quimioterapia paliativa inicial ou após falha a outro esquema

terapêutico.

6. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO

DEMANDANTE:

Agências de avaliação de tecnologia em saúde de países de alta renda –

NICE (agência inglesa) e CADTH (agência canadense)- definiram, em

outubro 2020 e janeiro 2019, respectivamente, que só consideram a

alternativa custo-efetiva para uso se a doença tiver progredido após terapia

de primeira linha com uso de um inibidor de tirosino-quinase e se houver

acordo comercial de redução de preço, com incorporação do medicamento

condicionada à reavaliação.

7. CONCLUSÕES

Considerando que a autora é portadora de neoplasia maligna de pulmão

não pequena célula, com deleção do éxon 19 do gene EGFR, conforme

descrição da Dr. Naira Oliveira Ferreira;

Considerando que a paciente já foi submetida a tratamento cirúrgico

(lobectomia) e com poliquimioterapias, gencitabina e cisplatina, assim

como tratamento;

Considerando que a presença da mutação do gene que codifica o receptor

para o fator de crescimento epitelial (EFGR) é um fator preditivo de

resposta aos inibidores do sítio da tirosina-quinase associada ao EGFR, tais

como o erlotinibe e o gefitinibe, e que, nesta condição, monoterapia com

um destes medicamentos é uma opção terapêutica aceitável para

quimioterapia paliativa inicial ou após falha a outro esquema terapêutico;

Considerando que não há relato de uso de anti-EGFR de primeira geração

antes da indicação do osimertinibe, ou seja, não há relato de uso prévio de

outros TKIs que estão disponíveis no SUS;

Considerando que o paciente ainda não havia feito uso de outro inibidor de

tirosina quinase (TKI) previamente ao osimertinibe;

Considerando que os estudos clínicos existentes apontam melhora de

sobrevida global e sobrevida livre de progressão com uso de inibidores de

tirosino quinase (TKIs) em relação ao tratamento quimioterápico padrão;

Considerando o posicionamento das agências internacionais do Reino

Unido e Canadá, que consideraram o osimertinibe custo-efetivo para uso

somente se a doença tiver progredido após terapia de primeira linha com

uso de um inibidor de tirosino-quinase; e se houver acordo comercial de

redução de preço ou incorporação do medicamento condicionada à

reavaliação.;

Este NATJUS conclui por manifestar-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda,

visto que há outros inibidores de tirosino quinase (TKIs) disponíveis no SUS,

sem relato de que tenham sidos usados previamente pelo paciente.

8. Há evidências científicas?

Sim, de moderada a elevada qualidade metodológica

9. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência,

conforme definição de Urgência e Emergência do CFM:

A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 1.4511 traz a

definição de urgência e emergência

“Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com

ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência

médica imediata.
Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo

à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso,

exigindo, portanto, tratamento médico imediato”.

Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso

analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.

Entretanto, o melhor termo, aplicável ao caso, é o “time-sensitive” (sensível

ao tempo) – o termo, cunhado pela nova diretriz da American Heart

Association, é empregado quando os procedimentos não se enquadram nas

categorias acima, porém, se a conduta for adiada por um período longo,

pode causar danos ao paciente.

10. Referências bibliográficas:

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