Notes au lecteur

La publication sur le site de lAfssaps dune liste de mdicaments sous surveillance rpond une volont de mieux informer, sans alarmer, les professionnels de sant et le public sur certains mdicaments prescrits et utiliss au quotidien. Les mdicaments prsents sur cette liste bnficient dune autorisation de mise sur le march (AMM) nationale ou europenne : le bnfice quils apportent aux patients dans leurs indications thrapeutiques est jug plus important que le risque li leur utilisation. Ce rapport bnfice/risque est le critre essentiel de la dlivrance et du maintien de lAMM. P o u rq uo i s urve i lle r le s m d i cam e n ts ? Tous les mdicaments font lobjet dune surveillance de leurs effets indsirables ds leur mise sur le march (pharmacovigilance). En effet, bien que chaque mdicament soit tudi et valu avant son autorisation de mise sur le march, ce nest quaprs une utilisation large chelle que lon connat mieux son profil de tolrance. Au terme de lvaluation approfondie des donnes de pharmacovigilance, des actions peuvent tre entreprises : diffusion dun message dalerte, dun communiqu de presse, dune lettre aux professionnels de sant, modification de linformation relative au mdicament (ajout de prcautions ou restrictions demploi, de contre-indications), voire retrait du produit. Un e su rve i lla nce pa rt i cu li re pou r ce rta in s m di came nt s ? En complment de la surveillance habituelle, certains mdicaments font galement l'objet d'une surveillance particulire: - soit parce quil sagit dune nouvelle substance active ou dune nouvelle classe pharmacologique. - soit, en raison de la dtection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un mdicament dj commercialis, qui ncessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptes le cas chant. La liste ci-dessous rpertorie les mdicaments et classes de mdicaments (ainsi que leurs gnriques) en fonction du type de surveillance particulire dont ils font lobjet. Quatre rubriques ont t identifies : 1- les mdicaments faisant lobjet dune surveillance renforce ds le dbut de leur commercialisation 2- les mdicaments faisant lobjet dune surveillance renforce au cours de leur commercialisation 3- les mdicaments faisant actuellement lobjet dune rvaluation du rapport bnfice-risque, en raison de lmergence de nouvelles donnes au cours de leur commercialisation. 4- Mdicaments dont lAMM a t rcemment suspendue ou dont la commercialisation a t arrte ou est en cours darrt Pour chaque mdicament ou classe de mdicaments, les motifs du renforcement de la surveillance sont prciss ainsi que les actions en cours ou envisages. La prsence dun mdicament sur cette liste ne doit, en aucun cas, conduire les patients interrompre leurs traitements sans avoir pralablement consult leur mdecin ou leur pharmacien. Il est important de rappeler au patient la ncessit de respecter les modalits dutilisation du mdicament figurant dans la notice.
Afssaps - 28 avril 2011 1/15

MEDICAMENTS ET CLASSES DE MEDICAMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE SURVEILLANCE RENFORCEE DES LE DEBUT DE LEUR COMMERCIALISATION
Les produits lists ci-dessous sont de nouvelles substances actives ou de nouvelles classes pharmacologiques pour lesquelles la rglementation europenne prvoit un renforcement de leur surveillance ds leur mise sur le march

MEDICAMENTS (DCI) Classe Type d'autorisation de mise sur le march

ALLI (orlistat) Aide la perte de poids AMM Europenne Centralise

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

Risque de msusage, risque de troubles pancratiques Signal rcent d'atteintes hpatiques

ACTIONS EN COURS / A VENIR

Perte de poids chez l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un rgime hypocalorique modr

Examen des donnes en cours

ARCOXIA (toricoxib) Anti-inflammatoires et antirhumatismaux AMM Europenne reconnaissance mutuelle BLEU PATENTE V Colorants pour reperage vasculaire AMM Nationale

Arthrose

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Reprage des vaisseaux lymphatiques et des Risque de ractions anaphylactiques, dans le Maintien de la surveillance renforce territoires artriels. cadre de la nouvelle indication "Reprage du Reprage du ganglion sentinelle avant la ganglion sentinelle avant la biopsie chez les biopsie chez les patientes ayant un cancer du patientes ayant un cancer du sein oprable" sein oprable

Risque cardiovasculaire (infarctus du myocarde,,,)

BYETTA (xnatide) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise CERVARIX (vaccin Papillomavirus Humain) AMM Europenne Centralise

Diabte type 2

Risque de pancratite et risque potentiel de cancer, notamment cancer du pancras

Maintien de la surveillance renforce

Prvention des lsions prcancreuses, cancer du col HPV 16 & 18

CHAMPIX (varnicline) Sevrage tabagique AMM Europenne Centralise CIMZIA (certolizumab pegol) Anti-TNF alpha AMM Europenne Centralise

Sevrage tabagique

Polyarthrite rhumatode de l'adulte svre modre, seul ou en association au mthotrexate (MTX)

Risque potentiel de survenue de maladies auto- Etude en cours sur les bases de donnes immunes de l'assurance maladie. Risque li une exposition pendant la Maintien de la surveillance renforce. grossesse Examen des donnes prvu au premier semestre 2011 Risque de troubles psychiatriques et conduites Examen des donnes en cours au niveau suicidaires. europen. Maintien de la surveillance renforce Risque d'infections et risque potentiel de Maintien de la surveillance renforce. ractions d'hypersensibilit Examen des donnes prvu courant 2011.

Afssaps-28/04/2011

COLOKIT (phosphate de sodium, comprims) Laxatif osmotique AMM Nationale CYMBALTA (duloxtine) Antidpresseurs AMM Europenne Centralise EFIENT (prasugrel) Antithrombotiques AMM Europenne Centralise

Prparation colique

Risque de troubles hydro-lectrolytiques, troubles rnaux, lsions gastriques

Bilan prvu aprs 6 mois de commercialisation (2me semestre 2011)

Episodes dpressifs majeurs douleurs neuropathiques diabtiques priphriques troubles d'anxit gnralise En association avec aspirine prvention des vnements thromboemboliques chez patients ayant syndrome coronaire aigu et traits par intervention coronaire percutane

Risque de troubles hpatiques et suspicion de Etude d'utilisation franaise en cours. risque de troubles suicidaires Examen des donnes prvu mi 2011.

Risque de troubles hmorragiques et d'utilisation inadapte chez les sujets gs (> 75 ans) et chez les sujets de faible poids (< 60kg).

Bilan prvu aprs un an de commercialisation (1er semestre 2011)

ELLAONE (ulipristal) Contraceptifs AMM Europenne Centralise

Contraception d'urgence

Risque li une exposition pendant la Bilan prvu aprs 2 ans de grossesse et risque de grossesse volutive (en commercialisation (2me semestre cas de prise tardive ou d'infficacit). 2011)

EXJADE (dfrasirox) Chlateur du fer AMM Europenne Centralise Fentanyl cp, cp avec applicateur buccal ou spray nasal (EFFENTORA, INSTANYL, ABSTRAL, ACTIQ) Antalgiques AMM Europenne centralise et dcentralise GALVUS (vildagliptine) EUCREAS (vildagliptine + metformine) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise GARDASIL (vaccin papillomavirus humain types 6, 11, 16, 18) Vaccin anti-HPV AMM Europenne Centralise GLIVEC (Imatinib) Anti-cancreux AMM Europenne Centralise INTRINSA (testostrone) Andrognes AMM Europenne Centralise

Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions frquentes (bta-thalassmie)

Risque de complications rnales

Maintien de la surveillance renforce

Traitement des accs douloureux Risque de msusage et d'abus paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant dj un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques dorigine cancreuse Diabte type 2 Risque d'atteintes hpatiques.

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

Examen des donnes prvu au premier semestre 2011

Prvention des lsions prcancreuses, cancer du col et verrues gnitales HPV 6, 11, 16 & 18

LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut tre envisage Traitement de la baisse du dsir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de lutrus

Risque potentiel de survenue de maladies auto- Etude en cours sur les bases de donnes immunes de l'assurance maladie. Risque li une exposition pendant la Maintien de la surveillance renforce. grossesse Examen des donnes prvu au premier semestre 2011 Risque potentiel de cancers secondaires Examen des donnes prvu courant 2011. Risque de msusage Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

Afssaps-28/04/2011

ISENTRESS (raltgravir) Antirtroviraux AMM Europenne Centralise JANUVIA et XELEVIA (sitagliptine) JANUMET et VELMETIA (sitagliptine, metformine) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise LYRICA (prgabaline) Antipileptiques AMM Europenne Centralise

Infection VIH en association d'autres antiretroviraux Diabte de type 2

Risque d'atteintes hpatiques

Risque d'atteintes musculaires et de pancratite

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Bilan prvu aprs 3 ans de commercialisation (1er semestre 2011)

Mthylphnidate (RITALINE, CONCERTA, QUASYM) Psychoanaleptiques AMM Europenne reconnaissance mutuelle ONGLYZA (saxagliptine) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise ORENCIA (abatacept) Immunosuppresseurs AMM Europenne Centralise PEDEA (ibuprofne injectable) Traitement des cardiopathies congenitales AMM Europenne Centralise PRADAXA (dabigatran) Antithrombotiques AMM Europenne Centralise PREVENAR 13 (vaccin pneumococcique, 13 valences) Vaccins AMM Europenne Centralise PROCORALAN (ivabradine) Anti-angoreux AMM Europenne Centralise REVLIMID (Lnalidomide) Anticancreux AMM Europenne Centralise

Traitement en association des crises pileptiques partielles avec ou sans gnralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux gnralis Trouble de l'attention avec hyperactivit chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'ge

Risque d'atteintes cutanes (toxidermies graves), oculaires, hmatologiques

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

Risque d'abus et d'usage dtourn Risques neuropsychiatriques, cardiovasculaires et effet possible sur la croissance et la maturation sexuelle Risques potentiels de pancratite et de ractions graves d'hypersensibilit Risque d'accident d'hypersensibilit et surveillance des infections

Examen des donnes prvu courant 2011.

Diabte type 2

Examen des donnes prvu au premier semestre 2011 Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011 Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

En association avec le methotrexate, Polyarthrite rhumatode et Arthrite juvnile idiopathique polyarticulaire partir de 6 ans Traitement du canal artriel persistant hmodynamiquement significatif chez le nouveau-n prmatur d'ge gestationnel infrieur 34 semaines Prvention des vnements thromboemboliques veineux dans la chirurgie orthopdique Immunisation active prvention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aigu causes par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants gs de 6 semaines 5 ans Angor stable chronique

Risque d'atteintes rnales

Risques d'hmorragie et risque potentiel d'atteintes hpatiques Suivi dans le cadre du remplacement de Prevenar 7 par Prevenar 13

Risque de bradycardie et risque potentiel de bloc auriculo-ventriculaire, troubles visuels Risque de cancers secondaires et risque tratogne

Maintien de la surveillance renforce.

Mylome multiple 2me ligne

Examen des donnes en cours

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ROACTERMA (tocilizumab) Immunosuppresseurs AMM Europenne Centralise STELARA (ustekinumab) Immunosuppresseurs AMM Europenne Centralise

Polyarthrite rhumatode

Risque d'infections et d'hypersensibilit

Psoriasis en plaques modr svre de Risques potentiels d'infections et de cancers ladulte en cas dchec ou de contre-indication ou dintolrance aux autres traitements systmiques, y compris la ciclosporine, le mthotrexate ou la PUVAthrapie Mylome multiple en association Risque tratogne

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Examen des donnes prvu au premier semestre 2011

THALIDOMIDE CELGENE (thalidomide) Anticancreux AMM Europenne Centralise TOCTINO (alitrtinone) Rtinodes AMM Europenne dcentralise TYSABRI (natalizumab) Immunosuppresseurs AMM Europenne Centralise VALDOXAN (agomlatine) Antidpresseurs AMM Europenne Centralise VICTOZA (liraglutide) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise XARELTO (rivaroxaban) Antithrombotiques AMM Europenne Centralise XYREM (oxybate de sodium) Traitement de la narcolepsie AMM Europenne Centralise ZYPADHERA (olanzapine) Neuroleptiques AMM Europenne Centralise

Eczma chronique svre des mains, ne rpondant pas au traitement par dermocorticodes puissants Sclrose en plaques

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Risque tratogne Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Risque de leucoencphalopathies multifocales Examen des donnes en cours au niveau progressives (LEMP) europen Bilan prvu aprs un an de la commercialisation (2me semestre 2011) Risques potentiels de pancratites et de Maintien de la surveillance renforce. cancers, notamment cancer mdullaire Examen des donnes prvu courant thyrodien et cancer du pancras 2011. Risque d'accidents hmorragiques et risque Maintien de la surveillance renforce. potentiel d'atteintes hpatiques Examen des donnes prvu courant 2011. Risque d'abus, dpendance et usage dtourn Maintien de la surveillance renforce

Episodes dpressifs majeurs caractriss

Risque d'atteintes hpatiques

Diabte type 2

Prvention des vnements thromboemboliques veineux dans la chirurgie orthopdique Traitement de la narcolepsie chez les adultes prsentant une cataplexie

Traitement de maintien dans la schizophrnie Risque de syndrome post injection (troubles pisodes maniaques neurologiques) rcidives de trouble bipolaire

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

CLASSE DE MEDICAMENTS (exemples de spcialits)

ANTI-TNF (HUMIRA, ENBREL, REMICADE)

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

Risques d'infections graves et de cancer

ACTIONS EN COURS / A VENIR

Polyarthrite rhumatode, polyarthrite juvnile, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques

Participation l'observatoire franais RATIO (registre "Recherche sur les antiTNF alpha et les infections opportunistes") Examen des donnes prvu courant 2011

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VACCINS GRIPPAUX (MUTAGRIP, VAXIGRIP, TETAGRIP, INFLUVAC, IMMUGRIP, AGRIPPAL, GRIPGUARD, PREVIGRIP, FLUARIX) VACCINS GRIPPAUX (H1N1)v (CELVAPAN, PANDEMRIX, FOCETRIA, PANENZA)

Prvention grippe saisonnire

Campagne de vaccination (hiver 2010-2011) Maintien de la surveillance renforce. Vaccins anti-grippaux contenant la souche Examen des donnes prvu courant pandmique H1N1 2009/2010 (sans adjuvant) 2011.

Prvention grippe A(H1N1)v

Suivi de la campagne nationale de vaccination Rsultats de plusieurs tudes post-AMM attendus courant 2011

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MEDICAMENTS ET CLASSES DE MEDICAMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE SURVEILLANCE RENFORCEE AU COURS DE LEUR COMMERCIALISATION
Les produits lists ci-dessous font lobjet dune surveillance renforce mise en place au cours de leur commercialisation, aprs l'identification ou la suspicion d'un signal de pharmacovigilance, toxicovigilance ou addictovigilance

MEDICAMENTS (DCI) Classe Type d'autorisation de mise sur le march

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

ACTIONS EN COURS / A VENIR

ARIXTRA (fondaparinux sodique) Antithrombotiques AMM Europenne Centralise

Traitement des thromboses veineuses Risque de complications hmorragiques et profondes et embolies pulmonaires d'utilisation inadapte chez le sujet g et Prvention vnements thromboemboliques l'insuffisant rnal veineux : * en chirurgie orthopdique * en chirurgie abdominale * chez le patient alit pour affection mdicale aigu Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) avec ou sans susdcalage ST Traitement des thromboses veineuses superficielles Aide au sevrage chez le sujet alcooloRisques lis aux surdosages volontaires dpendant lorsque le rapport bnfice/risque des benzodiazpines ne parat pas favorable. Traitement de la carence martiale Risque de ractions d'hypersensibilit

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu au premier semestre 2011

EQUANIL, mprobamate RICHARD Sevrage alcoolique AMM Nationale FERRISAT (fer dextran) Chelateur du fer AMM Europenne reconnaissance mutuelle Isotrtinone et gnriques Anti-acniques AMM Nationale KETUM PROFENIDet gnriques (ktoprofne topique) Anti-inflammatoires AMM Nationale

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce Mesures de minimisation des risques et tudes de pharmacovigilance en cours suite la rvaluation du B/R au niveau europen (Suspension dcide en dcembre 2009, annule par le Conseil d'Etat)

Acn svre

Risque tratogne et risque potentiel de troubles psychiatriques

Traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bnigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aigu, des veinites postsclrothrapie, en cas de raction inflammatoire intense.

Risque de photo-allergie

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LANTUS (insuline glargine) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise

Diabte type 1 et diabte de type 2 lorsqu'une Risque de cancer suggr dans plusieurs insulinothrapie est indique tudes pharmaco-pidmiologiques europennes

Maintien de la surveillance renforce Rsultats de nouvelles tudes europennes post-AMM attendus pour le deuxime semestre 2011. Faisabilit de l'tude franaise en cours d'valuation

Gnriques de LEVOTHYROX (levothyroxine) Mdicament de la thyrode AMM Nationale MEOPA (oxygne, protoxyde d'azote) (ANTASOL, ENTONOX , KALINOX, OXYNOX) Anesthsiques gnraux AMM Nationale MEPRONIZINE (mprobamateacpromtazine) Anxiolytiques et antihistaminiques AMM Nationale METHADONE AP-HP sirop et glules Medicaments utiliss dans la dpendance aux opiacs AMM Nationale PARLODEL et gnriques (bromocriptine) Antiparkinsoniens AMM Nationale PRAXINOR (thondraline / cafine) Antihypotenseurs AMM Nationale

Hypothyrodie

Risque potentiel de perturbation de l'quilibre Enqute de pharmacovigilance en cours. thyroidien aprs substitution du lvothyrox par un gnrique ou vice versa Risque de msusage, notamment depuis la Maintien de la surveillance renforce. mise disposition dans les cabinets dentaires Examen des donnes prvu courant 2011. Risque lis aux surdosages volontaires Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Bilan prvu aprs 3 ans de commercialisation de la forme glule (1er semestre 2011) Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Demande d'inscription sur la liste I des substances vnneuses en cours d'instruction Examen des donnes prvu courant 2011 Examen des donnes prvu au premier trimestre 2011. Maintien de la surveillance renforce.

Analgsie et sdation lors soins mdicaux

Insomnie occasionnelle

Traitement substitutif des Risque d'abus, msusage,et surdosage pharmacodpendances majeures aux opiacs accidentel notamment chez l'enfant

Inhibition de la lactation

Risque identifi de complications neurovasculaires Risque d'abus et de dpendance

Hypotension orthostatique

PRIMALAN (mquitazine) Antihistaminiques AMM Nationale PROTELOS (ranlate de strontium) Anti-ostoporotiques AMM Europenne Centralise PROTOPIC (tacrolimus) Immunosuppresseurs AMM Europenne Centralise

Traitement symptomatique des manifestations Risque exceptionnel de troubles du rythme allergiques cardiaque (allongement du QT) Ostoporose post-mnopausique Risque identifi d'hypersensibilit (DRESS)

Dermatite atopique modre svre

Risque potentiel de lymphomes cutans

RIVOTRIL (clonazpam) Antipileptiques AMM Nationale

Traitement temporaire en association de l'pilepsie chez l'adulte et chez l'enfant

Risque d'abus, de dpendance et d'usage dtourn

Etude multicentrique europenne du suivi pendant 10 ans des enfants/adolescents traits, en cours. Examen des donnes prvu courant 2011 Examen des donnes prvu au premier semestre 2011

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ROHYPNOL (flunitrazpam) Hypnotiques AMM Nationale SORIATANE (acitrtine) Kratolytiques AMM Nationale

Troubles svres du sommeil

Risque d'abus, de dpendance et d'usage dtourn

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce Examen des donnes prvu courant 2011

Psoriasis svre, dermatoses, lichen plan

Risque tratogne

STABLON (tianeptine) Antidpresseurs AMM Nationale STILNOX et gnriques (zolpidem) Hypnotiques AMM Nationale SUBUTEX et gnriques (buprenorphine) Medicaments utiliss dans la dpendance aux opiacs AMM Europenne reconnaissance mutuelle Tramadol (spcialits en contenant) Antalgiques AMM Nationale TRIVASTAL (piribdil) Agonistes dopaminergiques AMM Nationale

Episodes dpressifs majeurs

Risque d'abus et de dpendance

Troubles svres du sommeil

Risque de msusage, d'abus et de dpendance

Traitement substitutif des Risque de msusage et d'usage dtourn, pharmacodpendances majeures aux opiacs impact de la mise sur le march des gnriques

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Etudes d'utilisation en France en cours. Maintien de la surveillance renforce.

Traitement des douleurs modres svres. Risque d'abus, de dpendance et d'usage dtourn, notamment dans le contexte du retrait du dextropropoxyphne Dficit pathologique cognitif et neurosensoriel Risque de somnolence et d'attaque de chronique du sujet g ( l'exclusion de la sommeil maladie d'Alzheimer et des autres dmences), claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs, maladie de Parkinson Traitement des infections fongiques

Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011. Maintien de la surveillance renforce. Examen des donnes prvu courant 2011.

VFEND (voriconazole) Anti-infectieux AMM Europenne Centralise

Risque de photosensibilisation et survenue de Etude en cours rares cas de carcinome pidermode lors de Examen des donnes prvu courant traitement de longue dure. 2011.

ZYBAN (chlorhydrate de bupropion) Sevrage tabagique AMM Europenne reconnaissance mutuelle ZYVOXID (linzolide) Anti-infectieux AMM Europenne reconnaissance mutuelle

Sevrage tabagique

Risque de troubles psychiatriques, dpression, Surveillance renforce termine suicide Poursuite de la surveillance classique

Infections bactries gram + sensibles

Risque d'atteintes hmatologiques Maintien de la surveillance renforce. (principalement anmies et thrombopnies) et Examen des donnes prvu courant risque d'acidose lactique associs une 2011. utilisation prolonge hors AMM

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CLASSE DE MEDICAMENTS (spcialits ou DCI concernes)

AGONISTES DOPAMINERGIQUES ET LEVODOPA

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

Risque de troubles compulsifs notamment jeu pathologique

ACTIONS EN COURS / A VENIR

Traitement de la maladie de Parkinson Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modr (piribdil, pramipexole, ropinirole, rotigotine, svre Hyperprolactinmies apomorphine, cabergoline, pergolide, quinagolide, lisuride, bromocriptine, lvodopa + bensrazide, lvodopa + entacapone, lvodopa + carbidopa, lvodopa + carbidopa + entacapone)

Collaboration avec les associations de patients parkinsoniens Maintien de la surveillance renforce

ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (fluoxtine, fluvoxamine, sertraline) BIPHOSPHONATES (FOSAMAX : acide alendronique FOSAVANCE : acide alendronique LYTOS : clodronate de sodium CLASTOBAN : clodronate de sodium CLODRONATE DE SODIUM G GAM: clodronate de sodium DIDRONEL: etidronate sodique BONVIVA: acide ibandronique BONDRONAT : acide ibandronique DESTARA : acide ibandronique AREDIA: pamidronate de sodium ACTONEL: risdronate monosodique SKELID: tiludronate disodique ZOMETA: acide zoldronique ACLASTA: acide zoldronique) et gnriques Collyres mydriatiques anticholinergiques chez des patients risque (sujets gs et enfants)

Episode dpressif majeur chez l'enfant > 8 ans (fluoxtine) Troubles obsessionnels compulsifs chez l'enfant partir 6-8 ans (fluvoxamine, sertraline) Ostoporose post-mnopausique et autres indications rhumatologiques

Risque d'impact sur la croissance et la maturation sexuelle chez lenfant et ladolescent

Etude rtrospective francaise en cours Examen des donnes prvu fin 20112012

Risque d'ostoncrose de la mchoire

Examen des donnes en cours au niveau europen, concernant le risque de fractures de stress Maintien de la surveillance renforce

Collyres utiliss pour leurs proprits Effets indsirables systmiques/gnraux mydriatiques et cyclopdiques, en vue d'tablir observs lors de l'utilisation pdiatrique des un diagnostic, de raliser une chirurgie collyres mydriatiques atropiniques oculaire ou de traiter certaines pathologies

Examen des donnes en cours, pour la rvision de la posologie, l'utilisation chez l'enfant et les prmaturs.

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Immunoglobulines IV

Dficits immunitaires et immunomodulation

Risque d'vnements thrombo-emboliques et d'atteintes rnales

SCLEROSANTS VEINEUX : AETOXISCLEROL (Lauromacrogol 400), LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER (Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL, SCLEREMO (Glycrine + alun de chrome), TROMBOVAR (Teradcyl sulfate de sodium) Soluts de Dialyse Pritonale BAXTER (EXTRANEAL/ DIANEAL/NUTRINEAL)

Sclrose dans des varices, des varices oesophagiennes, des kystes sbacs, des lipomes et des kystes mucodes

Risque de complications thromboemboliques

Examen des donnes en cours (vnements thrombo-emboliques) Maintien de la surveillance renforce pour l'ensemble des IgIV Surveillance renforce termine Poursuite de la surveillance classique

Traitement par dialyse pritonale de patients Risque de contamination par des endotoxines Examen hbdomadaire des donnes en atteints dinsuffisance rnale chronique. de certaines poches de soluts de dialyse cours par l'Afssaps et au niveau pritonale Baxter europen. Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hpatite B Supplmentation en vitamine D, A, C et E Risque d'atteintes dmylinisantes, maladies autoimmunes et myofasciites macrophages Risque de malaises lors de ladministration des spcialits Uvestrol D 1500UI/mL et Uvestrol Vitamin ADEC des nouveaux-ns ou des nourrissons. Examen des donnes en cours

VACCINS HEPATITE B (GENHEVAC, ENGERIX B, HBVAXPRO, TWINRIX, INFANRIX HEXA, FENDRIX) VITAMINE D, A, C et E spcialits indiques dans la supplmentation chez le nourrisson

Etude d'utilisation en cours d'laboration Examen des donnes prvu au premier semestre 2011, avec communication sur les modalits d'administration et le bon usage imminente

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MEDICAMENTS FAISANT ACTUELLEMENT L'OBJET D'UNE REEVALUATION DU RAPPORT BENEFICE/RISQUE (B/R)

Les produits lists ci-dessous font actuellement lobjet dune revaluation, afin d'tablir si le bnfice quils apportent aux patients dans leurs indications thrapeutiques est toujours plus important que les risques lis leur utilisation.

MEDICAMENTS (DCI) Classe Type d'autorisation de mise sur le march

ACTOS (pioglitazone) COMPETACT (pioglitazone, metformine) Antidiabtiques AMM Europenne Centralise

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

Risques potentiels d'vnements cardiovasculaires et de cancer de la vessie

ACTIONS EN COURS / A VENIR

Traitement du diabte de type 2

Rexamen du bnfice / risque la commission d'AMM du 7 avril 2011. Attente fin mai 2011 des rsultats d'une tude de cohorte Afssaps / Cnam s(cible : 200 000) sur risque accru de cancer de la vessie. Mesure immdiate Afssaps auprs des prescripteurs et des pharmaciens : diffusion d'une mise en garde. Rvaluation du B/R en cours au niveau national

HEXAQUINE et mdicaments contenant de la Crampes quinine Mdicaments des dsordres musculosquelettiques AMM Nationale Traitement des infections fongiques Ktoconazole (NIZORAL ) Anti-infectieux AMM Nationale

Risques de ractions allergiques, cutanes et hpatiques graves

Risques de toxicit hpatique

Rvaluation du B/R ayant conduit envisager le retrait des indications dans le traitement des infections fongiques (communication prvue), et valuation au cours de son utilisation dans le syndrome de Cushing Rvaluation du B/R en cours au niveau national. Examen des donnes prvu au premier semestre 2011. Rvaluation du B/R en cours au niveau europen. Nouvelle rvaluation europenne du B/R en cours depuis octobre 2009, dcision finale attendue avant la fin du premier semestre 2011.

Minocycline (MYNOCINE et gnriques) Anti-infectieux AMM Nationale MULTAQ (drondarone) Antiarythmiques AMM Europenne Centralise

Traitements anti-infectieux et acn

Risque de ractions d'hypersensibilit parfois svres Risque d'atteintes hpatiques

Fibrillation auriculaire

NEXEN (nimsulide) Anti-inflammatoires AMM Nationale

Douleurs aigus, arthrose douloureuse, dysmnorrhes

Risque d'atteintes hpatiques

Afssaps-28/04/2011

Nitrofurantoine (FURANDATINE FURADONE MICRODONE) Anti-infectieux AMM Nationale Pholcodine: spcialits antitussives contenant de la pholcodine Antitussifs AMM Nationales VASTAREL (trimtazidine) Anti-angoreux AMM Nationale

Traitement de la cystite aigu non complique Risques identifis de toxicit hpatique et de la femme, due des germes sensibles pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours. Traitement symptomatique des toux non productives gnantes Risque de sensibilisation croise avec les curares entranant des ractions anaphylactiques

Rvaluation du B/R en cours au niveau national dans cette indication. Examen des donnes prvu au premier semestre 2011. Rvaluation du B/R en cours au niveau europen.

Traitement prophylactique de la crise d'angine Risques identifis de syndromes de poitrine, traitement symptomatique parkinsoniens, thrombopnie et purpura d'appoint des vertiges et des acouphnes, traitement d'appoint des baisses d'acuit et des troubles du champ visuel prsums d'origine vasculaire

Bnfice / risque estim dfavorable dans les trois indications la commission d'AMM du 7 avril 2011. Recommandation par celle-ci de suspendre l'utilisation du produit. La suspension par l'Afssaps ncessite plusieurs tapes : procdure contradictoire avec la firme, saisine de l'Agence europenne des mdicaments car produits commercialis dans une vingtaine de pays europens.

Afssaps-28/04/2011

MEDICAMENTS DONT L'AMM A T RECEMMENT SUSPENDUE, OU DONT LA COMMERCIALISATION A T ARRETEE OU EST EN COURS D'ARRET
Les produits lists ci-dessous font ou feront lobjet soit dune suspension dAMM car les risques associs leur utilisation ont t jugs plus importants que les bnfices quils apportent, soit dun arrt de commercialisation la demande du laboratoire

MEDICAMENTS (DCI) Classe Type d'autorisation de mise sur le march

CELANCE (pergolide) Antiparkinsoniens AMM Nationale

INDICATION

MOTIFS DE LA SURVEILLANCE RENFORCEE

Risque de valvulopathies

ACTIONS EN COURS / A VENIR

Traitement de la maladie de Parkinson aprs chec des autres traitements

Dextropropoxyphne (DI-ANTALVIC, PROPOFAN et gnriques) Antalgiques AMM Nationale FONZYLANE & Gnriques (buflomdil) Vasodilatateurs priphriques AMM Nationale

Traitement de la douleur d'intensit modre Risque de surdosage svre ne rpondant pas aux antalgiques priphriques seuls Claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade 2) Risque de surdosage et de msusage (toxicits cardiaque et neurologique)

Arrt de commercialisation dbut mai 2011. Communication aux professionnels de sant et aux associations de patients diffuse en fvrier 2011 Retrait d'AMM le 1er mars 2011

Suspension d'AMM nationale le 17 fvrier 2011. Revaluation du B/R au niveau europen en cours, dclench par la France. Arrt de commercialisation en octobre 2010 Arrt des essais cliniques Mesure de suspension examine une prochaine Commission d'AMM Rvaluation du B/R : avis ngatif rendu le 3 mars 2011 par la Commission d'AMM avec retrait programm dans les 6 mois

LIPIOCIS (esters thyliques d'acides gras iods (iode 131) de l'huile d'oeillette) Produits radiopharmaceutiques AMM Nationale NOCTRAN (acpromazine, acpromtazine, clorazpate) Hypnotiques et sdatifs AMM Nationale

Traitement des hpatocarcinomes avec thrombose de la veine porte, non rscables et non transplantables

Risque d'atteintes pulmonaires graves

Troubles svres du sommeil

Risque de msusage et association des 3 principes actifs juge sans intret

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