Você está na página 1de 68

ISO TS 29001 Indstrias do Petrleo , Gs Natural e Petroqumica Sistemas de Gesto da Qualidade especificos do setor Requisitos para Organizaes Fornecedoras

as de Produtos e Servios
Eng. Oscar Felizzola Souza , M. Sc. PETROBRAS /ENGENHARIA/SL/NORTEC Tel : (21) 3229-3072 E-mail : ofsouza@petrobras.com.br

ISO TS 29001
ISO TS 29001 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE PARA FORNECEDORES DE PRODUTOS E PRESTADORES DE SERVIOS PARA A INDSTRIA DO PETRLEO E GS NATURAL

ISO TC 67 - Materials,Equipments and Offshore Structures for Petroleum, Petrochemical and Natural Gas

ISO TS 29001
ISO TC 67 WG 2 ( Conformity Assessment) Elaborao de documentos normativos referentes avaliao da conformidade. Liason com ISO TC 176 ( Quality Management and Quality Assurance) API - American Petroleum Institute

ISO TS 29001
ISO TS 29001 Parceria entre ISO TC 67 WG 2 e API SC 18 (Quality) ISO TS 29001:2003 ( Petroleum and natural gas industries-Sector specific quality systems- Requirements for product and service supply organizations).Estabelece requisitos adicionais ISO 9001:2000 para os sistemas de gesto da qualidade de organizaes fornecedoras de bens e prestadoras de servios para o setor de petrleo, petroqumico e gs natural.

ISO TS 29001
Por que a ISO TS 29001? ISO 9001:2000 : Genrica para qualquer organizao,no levando em conta caractersticas de dimenses ,localizao e atividades. O setor petrolfero,petroqumico e de gs natural um dos setores de maior exposio riscos.

ISO TS 29001
Por que a ISO TS 29001?
As plantas industriais do setor petrolfero, petroqumico e de gs natural manuseam fluidos extremamente perigosos com uma ampla variedade de processos com diferentes volumes, temperaturas e presses.

ISO TS 29001
Por que a ISO TS 29001?
Falhas nessas plantas podem trazer conseqncias catastrficas, como perdas humanas,perdas de produo e grandes danos ambientais.Tais falhas so, portanto, consideradas inadmissveis.

ISO TS 29001
Por que a ISO TS 29001?
O setor petrolfero, petroqumico e de gs natural exige um alto nvel para a segurana dos trabalhadores e da comunidade vizinha, para a proteo ambiental e para a continuidade operacional.

ISO TS 29001
Setor Petrleo, Petroqumico e Gs Natural
Um elemento chave para o fornecimento de produtos e servios adequados ao setor de petrleo,petroqumico e de gs natural que estes fornecedores de produtos e prestadores de servios sejam dotados de um sistema de gesto da qualidade que considere as especificidades do setor de petrleo, petroqumico e de gs natural.

ISO TS 29001
Para quem a ISO TS 29001?
A ISO TS 29001 destinada a toda organizao que seja fornecedora de bens ou servios para toda a cadeia produtiva do setor de petrleo,petroqumico e de gs natural.

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis. 1.1.1. Esta Especificao Tcnica define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para organizaes fornecedoras de produtos e servios para as indstrias do petrleo, petroqumica e gs natural. ( ISO TS 29001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
1.2 Excluses Excluses de requisitos permitidas quando produtos no requer tais processos ou no apropriados com os requisitos do cliente ou regulamentares legais. Somente relacionados a clusula 7. Devem ser declaradas e justificadas no Manual da Qualidade ( ISO 9001). 1.2.1 Excluses permitidas ( ISO TS 29001 ): Seo 7.3 - Projeto e Desenvolvimento Seo 7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio Seo 7.5.2 - Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Seo 7.5.4 - Propriedade do Cliente

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.1 Requisitos Gerais

- Identificar os processos necessrios e determinar a seqncia e interao desses processos; -Determinar critrios e mtodos para controle dos processos; - Assegurar disponibilidade de recursos e informao para apoiar os processos; - Monitorar, medir e analisar os processos para alcance dos resultados e melhoria contnua; - Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua dos processos. Estes processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Onde uma Organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade ( ISO 9001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.1.1Servios e processos terceirizados A organizao deve manter responsabilidade pela conformidade do produto aos requisitos especificados quando os processos so terceirizados ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.2 Manual da Qualidade Deve ser estabelecido e incluir: - Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ), incluindo detalhes e justificativas de excluses de requisitos; - Os procedimentos documentados ou fazer referncia a eles; - Descrio da interao entre os processos do SGQ ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.2.1 Manual da Qualidade suplemento O manual da qualidade deve identificar a forma de tratamento dado pela organizao a cada requisito suplementar desta Especificao Tcnica, incluindo tanto os requisitos da ISO 9001:2000 como os requisitos suplementares ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.3 Controle de Documentos
Exige procedimento documentado para: - Aprovao de documentos antes da emisso ; - Anlise crtica, atualizao, quando necessrio e reaprovao dos documentos; - Identificao da reviso atual e alteraes ; - Verses pertinentes, legveis e prontamente identificveis disponveis nos locais de uso; -Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos para qualquer propsito; - Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; - Controle de documentos externos ( ISO 9001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.3.1 Controle de Documentos Suplemento
Deve-se usar uma lista master ou mtodo de controle equivalente para identificar os documentos exigidos pelo SGQ e sua situao atual de reviso ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.3.2 Controle de Alteraes em Documentos Suplemento
As alteraes em documentos e dados devem ser analisadas e aprovadas pelas mesmas funes que realizaram a anlise crtica e aprovao originais ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.4 Controle de Registros
Devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Exige procedimento documentado para identificao, armazenamento, recuperao, proteo, tempo de reteno e descarte dos registros ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
4.2.4.1 Controle de Registros Suplemento
O procedimento documentado deve identificar as funes responsveis pela coleta e manuteno dos registros.Os registros exigidos pelas normas aplicveis de produtos da indstria devem ser mantidos durante pelo menos o perodo de tempo especificado pela norma da indstria ou 5 anos, o que for maior. Os registros necessrios para se comprovar a conformidade com os requisitos e a operao eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser mantidos por um perodo mnimo de 5 anos ( ISO TS 29001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
5.3 Poltica da Qualidade
- Apropriada ao propsito da organizao ; - Inclui um comprometimento com atendimento aos requisitos e melhoria contnua da eficcia do SGQ; - Proporciona estrutura para estabelecimento e anlise dos objetivos da qualidade ; - Comunicada e entendida em nveis apropriados da organizao e analisada criticamente para manuteno de sua adequao ( ISO 9001).

Poltica da Qualidade

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
5.3.1 Poltica da Qualidade - Suplemento
A alta direo deve documentar sua aprovao da poltica da qualidade ( ISO TS 29001 ).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
5.6.1 Anlise Crtica pela Direo Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao ,a intervalos planejados, para assegurar a sua contnua pertinncia, adequao e eficcia . Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos os registros de anlise crtica pela Alta Direo ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
5.6.1.1 Anlise Crtica pela Direo Generalidades Suplemento
A anlise crtica deve ser realizada no mnimo anualmente ( ISO TS 29001 ) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
6.2.2 Competncia ,Conscientizao e Treinamento - Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos
que afetam a qualidade do produto ; - Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia ; - Avaliar a eficcia das aes executadas; - Assegurar pessoal consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como contribuem para o atingir os objetivos da qualidade ; - Manter registros de educao, treinamento, habilidade e experincia ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
6.2.2.1 Treinamento - Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle para identificar necessidades de treinamento e fornecer treinamento para o pessoal que executa atividades relacionadas com o SGQ.Os requisitos de treinamento devem prever treinamento no SGQ e na capacitao de suas funes. A freqncia do treinamento deve ser definida pela organizao ( ISO TS 29001 ) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
O planejamento deve ser coerentes com os requisitos de outros processos do SGQ. A sada do planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao Planejamento quando apropriado deve determinar: - Objetivos da qualidade e requisitos para o produto ; - Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; - Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos especficos para o produto e critrios de aceitabilidade; - Registros. Nota: Plano da Qualidade para produto especfico, empreendimento ou contrato, incluindo recursos ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.1.1 Planejamento da Realizao do Produto Suplemento
Quando os requisitos do produto, incluindo as entradas/sadas de projeto e desenvolvimento, so fornecidos a partir de fontes externas, a organizao deve definir os mtodos utilizados para converter esses requisitos para o processo de realizao do produto e estabelecer os seus mtodos de controle ( ISO TS 29001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente e deve assegurar que : - Requisitos do produto esto definidos; - Requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; - A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Deve ser mantidos os registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise. Onde o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos , a organizao deve confirmar os requisitos antes da aceitao. Onde os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so completados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados ( ISO 9001) .

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.2.2.1 Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto - Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle para analisar crticamente os requisitos relacionados ao produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar : - Os estgios dos processos de projeto e/ou desenvolvimento ; - A anlise crtica, verificao e validao que seja apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ; - As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento , para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e desenvolvimento progredirem ( ISO 9001 ) .

PROJETO

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.1.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle para o projeto do produto. Quando o projeto e desenvolvimento so terceirizados, a organizao deve garantir que o fornecedor cumpra os requisitos de 7.3 , bem como deve prover evidncias objetivas de que o fornecedor atendeu a esses requisitos (ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.1.2 Documentao de Projeto - Suplemento
A documentao de projeto deve incluir os mtodos, premissas, frmulas e clculos ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.2.1 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Suplemento
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do produto. As entradas de projeto e desenvolvimento devem incluir os requisitos especificados pelo cliente ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.3.1 Sadas de Projeto e DesenvolvimentoSuplemento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser documentadas ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento,de acordo com disposies planejadas para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.4.1 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento Suplemento
Uma anlise crtica final de projeto deve ser realizada e documentada. O projeto final deve ser aprovado por pessoa(s) que no o tenha(m) desenvolvido ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.7 Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.3.7.1 Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento Suplemento
As alteraes de projeto e desenvolvimento, incluindo as alteraes em documentos de projeto, devem requerer os mesmos controles do projeto e desenvolvimento originais da documentao de projeto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.4.1 Processo de Aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.4.1.1 Processo de Aquisio Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle para o processo de aquisio e seleo de fornecedor ( ISO TS 29001).

7.4.1.2 Critrios para a Seleo, Avaliao e Reavaliao de Fornecedores Suplemento


Os critrios para a seleo, avaliao e reavaliao de fornecedores devem incluir um ou mais dos seguintes: a) Inspeo do produto final do fornecedor pela organizao na instalao do fornecedor. b) Inspeo do produto final do fornecedor pela organizao na entrega. c) Avaliao da conformidade do fornecedor com os requisitos de aquisio da organizao. d) Verificao pela organizao de que o sistema de gesto da qualidade do fornecedor atende a uma norma/especificao tcnica de sistema de gesto da qualidade reconhecida internacionalmente. ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.4.1.3 Processos Fornecidos que requerem Validao Suplemento
Onde a organizao optar pela terceirizao de qualquer processo, ela deve requerer que o fornecedor atenda aos requisitos de 7.5.2, conforme aplicvel ( ISO TS 29001).

7.4.2 Informaes de aquisio


As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ( ISO 9001).

7.4.2.1 Informaes de aquisio Suplemento


As informaes de aquisio apresentadas ao fornecedor devem ser documentadas e devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, onde apropriado, os itens de 7.4.2, bem como

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.4.2.1 Informaes de aquisio Suplemento
a) o tipo, classe, grau ou outras informaes precisas, e b) o ttulo ou outra identificao positiva, e questes aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processo, instrues de inspeo e outros dados tcnicos relevantes. ( ISO TS 29001).

7.4.3 Verificao do produto adquirido


A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto ( ISO 9001). 7.4.3.1 Verificao do produto adquirido Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a verificao do produto adquirido. A organizao deve manter registros de verificao do produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega. ( ISO 9001)

7.5.1.1 Controle de produo e fornecimento de servio Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam o controle de produo e atividades de servios realizadas ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.1.2 Controles de processo Suplemento
Os controles de processo devem ser documentados em fluxos de processo, folhas de acompanhamento, listas de verificao, folhas de processo ou outros tipos de mtodos de controle (ver 3.1.4) e devem incluir requisitos para a verificao da conformidade com os planos da qualidade, mtodos de controle e normas/cdigos de referncia. Os documentos de controle de processo devem incluir ou fazer referncia a instrues, critrios de execuo e aceitao para processos, ensaios, inspees e pontos de espera ou testemunho para inspeo do cliente ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao. (ISO 9001)

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento
A organizao deve validar aqueles processos identificados por especificao de produto aplicado conforme validao requerida. Se estes processos no forem identificados ou no se existir especificao de produto envolvida, a validao dos processos requerida deve ser includa, no mnimo, ensaio no-destrutivo, soldagem e tratamento trmico, se aplicado ao produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto ( ISO 9001 ).

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao e rastreabilidade do produto atravs de meios adequados, desde o recebimento e durante todas as etapas de produo, entrega e instalao, segundo os requisitos da organizao, do cliente e das especificaes de produto aplicveis ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.3.2 Manuteno e substituio de identificao e rastreabilidade Suplemento
Os mtodos de controle devem incluir requisitos para a manuteno ou substituio de marcas de identificao e rastreabilidade, e registros ( ISO TS 29001).

7.5.3.3 Situao do produto Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao da situao do produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros ( ISO 9001).

7.5.4.1 Propriedade do cliente Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a verificao, armazenamento, manuteno e controle da propriedade do cliente ( ISO TS 29001).

7.5.5 Preservao do produto


A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.5.5.1 Preservao do produto Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle que descrevam os mtodos usados para preservar a conformidade do produto para as atividades de 7.5.5 ( ISO TS 29001).

7.5.5.2 Avaliao peridica do estoque Suplemento


A fim de se detectar deteriorao, as condies do produto ou partes constituintes em estoque devem ser avaliadas em intervalos definidos ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos . Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ( ISO 9001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 7.6.1 Controle de dispositivos de medio e monitoramento Suplemento
A organizao deve estabelecer mtodos de controle para controlar, calibrar e manter dispositivos de medio e monitoramento. Os mtodos de controle devem incluir o tipo de dispositivo, identificao exclusiva, localizao, freqncia de verificaes, mtodo de verificao e critrios de aceitao ( ISO TS 29001).

7.6.2 Condies ambientais Suplemento


A organizao deve garantir que as condies ambientais sejam adequadas para as calibraes, inspees, medies e ensaios que estiverem sendo realizados ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas , com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida,para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.2.2 Auditoria interna
As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao ( ISO 9001) .

8.2.2.1 Auditoria interna Suplemento


As auditorias internas devem ser programadas e realizadas no mnimo anualmente por pessoas independentes daquelas que executaram ou supervisionaram diretamente a atividade que est sendo auditada ( ISO TS 29001).

8.2.2.2 Tempo de resposta Suplemento


A organizao deve identificar os tempos de resposta para o tratameto das no-conformidades detectadas ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente ( ISO 9001).

8.2.4.1 Monitoramento e medio do produto Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle para monitorar e medir as caractersticas do produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.2.4.2 Aceitao do produto Suplemento
Outras pessoas alm daquelas que realizaram ou supervisionaram diretamente a produo do produto devem executar a aceitao final do produto em estgios planejados do processo de realizao do produto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.3 Controle de produto no-conforme
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas . Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.3 Controle de produto no-conforme
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade ( ISO 9001).

8.3.1 Liberao ou aceitao do produto noconforme Suplemento


O processo de avaliao, liberao e aceitao de produto no-conforme deve incluir um ou mais dos seguintes itens. a) aceitao de produtos que no atendam aos critrios de aceitao de fabricao, desde que os produtos atendam aos critrios de aceitao do projeto, ou os critrios de aceitao de fabricao violados sejam considerados desnecessrios para atender aos critrios de aceitao de projeto, ou os produtos sejam reparados ou retrabalhados para atender aos critrios de aceitao de projeto ou critrios de aceitao de fabricao; b) aceitao de produtos que no atendem aos critrios de aceitao de projeto originais, desde que os critrios de aceitao de projeto originais sejam modificados conforme 7.3.7, e os materiais ou produtos atendam aos novos critrios de aceitao de projeto ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.3.2 Anlise de no-conformidade de campo Suplemento
O procedimento documentado deve incluir requisitos para identificao, documentao e registro de ocorrncias de no-conformidade de campo ou falhas de produto . O procedimento documentado deve garantir a anlise das no-conformidades de campo, desde que o produto ou a evidncia documentada que suporta a no-conformidade esteja disponvel para facilitar a determinao da causa ( ISO TS 29001) .

8.3.3 Notificao ao cliente Suplemento


A organizao deve notificar o cliente nos casos em que o produto entregue no est de acordo com os critrios de aceitao do projeto. A organizao deve manter registros de tais notificaes ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes , b) conformidade com os requisitos do produto , c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores. (ISO 9001)

8.4.1 Anlise de dados Suplemento


A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao e uso das tcnicas para a anlise de dados ( ISO TS 29001)

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas noconformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas , e f) anlise crtica de aes corretivas executadas. ( ISO 9001)

8.5.2.1 Ao corretiva Suplemento


A organizao deve garantir que qualquer ao corretiva seja eficaz ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.5.2.2 Tempo de resposta Suplemento
A organizao deve identificar o tempo de resposta para o tratamento da ao corretiva ( ISO TS 29001).

ISO TS 29001
ISO TS 29001 e ISO 9001 8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de noconformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas , e e) anlise crtica de aes preventivas executadas. ( ISO 9001)

8.5.3.1 Ao preventiva Suplemento


A organizao deve garantir que qualquer ao preventiva seja eficaz ( ISO TS 29001) .