ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA NOTIFICAÇÃO MENCIONADO NA RDC Nº 40/2015,

RDC Nº 270/2019 E RDC Nº 423/2020.

VERSÃO 11 – 16/10/2020

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

• Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.

• Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja contemplada nesta ficha técnica, a informação deve
ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta ficha técnica.

• O arquivo encaminhado em formato eletrônico deverá ser disponibilizado no site da Anvisa para consulta da população, conforme
RDC nº 431/2020.

• O campo cuja informação não seja aplicável ao produto deverá ser preenchido com a expressão “Não se aplica”.

• Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto nas Resoluções ANVISA RDC
185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de notificação aprovado.

• A empresa deve atender ao requisito 3.3 deste formulário, enviando as imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus
acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação.

1. Identificação do Processo

1.1 Identificação do Processo n° 1.2 Número do Notificação do Produto

1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição

8024 Equipamento – Notificação de Dispositivo
Médico Classe II

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social:

Ensofill Produtos Estéticos Ltda
2.2 Nome Fantasia:
ENSOFILL
2.3 Endereço:
Rua Tijuco Preto, 393 CJ 36 – Tatuapé
2.4 Cidade: 2.5 UF: 2.6 CEP:
São Paulo SP 03.316-000
2.7 DDD: 2.8 Telefone:
11 2628 - 2707
2.9 E-Mail:
regulatory@ensofil.com.br
2.10 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): 2.11 CNPJ:
8.18429-8 (Y4L13L1XL627) 31.119.752/0001-08
2.12 Sítio Eletrônico (URL):
Não se aplica

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2.13 Responsável Técnico: 2.14 N° do Conselho de
Classe:
Caroline Rivieri CRF/SP 107086
2.15 Responsável Legal:
Idimilson Jair Balthazar

3. Dados do Produto

3.1. Identificação do Produto e Petição

3.1.1 Nome Técnico: 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico:

Aparelho de múltiplo uso em estética 2809001

*http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTec
nicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp?ok=1
3.1.3 Regra de Classificação: 3.1.4 Classe de Risco:
12 Classe I
X Classe II
3.1.5 Tipo de Petição:
Notificação de Dispositivo Médico Classe I

X Notificação de Dispositivo Médico Classe II

Alteração de notificação classe I – Implementação imediata

Alteração de notificação classe II – Implementação imediata

3.1.6 Nome Comercial:

Equipamento para tratamento de acne e cicatrizes
3.1.7 Modelos Comerciais / Componentes do Sistema (incluindo códigos de identificação – Part Number).
EXCEED (AD61MP).
3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham / integram o equipamento: (informar o n° de registro/notificação das
partes e acessórios não incluídos na notificação do equipamento).
- Módulos de higiene (EMNPAED06MP (6-MNP 1.5-Exceed))
- Manga de higiene para pen (E-0610)
- Pen (CME21MP)
- Cabo de conexão da pen (5E-G770)
- Interruptor de pedal (E1038MP)
- Base da pen (GAD60)
- Transformador E116503
- Cartucho com microagulhas (EMNPAED06BRMP)
3.1.9 Formas de Apresentação Comercial do Produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento).

Os seguintes itens são colocados dentro de uma Suitcase:

1 Aparelho de controle
1 Pen (caneta)
1 Cabo de conexão para pen
1 Transformador
1 Adaptador para (UE, RU, AU)
1 Interruptor de pedal
1 Base da pen

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1 Manual de instruções
1 Declaração de conformidade
1 protocolo de teste de controle de segurança técnica (protocolo STK)

A suitcase é colocada dentro de uma caixa de papelão (Celulose).

3.1.10 Nome Comercial Internacional do Produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país).
Amieamed
O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem.

3.1.11 Endereço na Internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet).

Não se aplica

3.2 Informações sobre o Produto

3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade:

O produto é indicado para o tratamento de cicatrizes de acne facial, para o melhoramento
clínico de cicatrizes, especialmente uma redução da profundidade da cicatriz e uma
normalização da estrutura cutânea.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:
A finalidade do equipamento é a indução percutânea de colágeno (IPC) mediante a lesão
minimamente invasiva da epiderme e derme através de microperfurações por agulhas finas
(microagulhamento). Através da utilização de um cartucho contendo microagulhas acoplado à
caneta, é possível perfurar a pele possibilitando maior permeação de ativos e indução
percutânea de colágeno.
Devido às punções minimamente invasivas da epiderme e derme, a pele não sofre lesões
abertas. Assim, a pele precisa somente de uma breve fase regenerativa durante a qual a
função epitelial é rapidamente restabelecida.
O tratamento tem que ser efetuado em um ambiente seco, limpo e isento de fumaça, bem
como sob condições higiênicas. Este equipamento deve ser preparado, utilizado e tratado
conforme descrito no presente manual de instruções. Em particular, devem ser observadas as
disposições aplicáveis à configuração do local de trabalho, e os materiais que serão utilizados
devem estar esterilizados.
O equipamento destina-se, por isso, a ser colocado sobre uma superfície plana. Durante a
utilização, a pen (caneta) é segurada na mão pelo usuário para tratar pacientes que estão
sentados ou deitados. Nesse processo, o usuário pode operar o equipamento com uma
distância máxima de 70 cm.
3.2.3 Especificações Técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto).
Tipo de equipamento AD61MP
Tensão Nominal 15 V-CC
Consumo de potência Máx. 27 VA
Modo de funcionamento Funcionamento continuo
Dimensões (LxAxP 196 mm x 52 mm x 175 mm
Peso da caneta Aprox. 80 g
Peso total Aprox. 1100 g
Parte de aplicação Pen Tipo B
Saliência da agulha 0 mm até 1,9 mm (± 0,15 mm)
Temperatura ambiente + 15 ºC até +25ºC

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 Umidade relativa do ar 30% até 75%
Pressão do ar 700hPa até 1070 hPa
3.2.4 Código GTIN/EAN: (opcional)
Não se aplica
3.2.5 Público destinado a operar o equipamento

Leigo

Leigo com prescrição de profissional de saúde

X Profissional de saúde

X Profissional de saúde com treinamento do fabricante/fornecedor

X Outros, especificar: Pessoas que possuam conhecimentos aprofundados sobre tratamento por microagulhamento

3.2.6 Tipo de ambiente destinado ao equipamento:

Doméstico

X Hospital/Clínica

Laboratório Clínico

Serviço de Hemoterapia

X Consultório/Ambulatório

Ambulância

Outros, especificar:

3.2.7 Compatibilidade como outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro: (estes
produtos não integram a notificação do equipamento, possuindo registro/notificação próprio na Anvisa).

x Não se aplica.

3.2.8 Tipo de Usuário (paciente):

X Adulto Pediátrico Neonatal Outros, especificar:

3.2.9 Informações sobre medicamentos incorporados/associados/administrados:

X Não se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento

3.2.10 Informações sobre alarmes:

X Não se aplica, o equipamento não possui alarmes.

3.2.11 Esterilidade do Produto: 3.2.12 Método de Esterilização:

Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizado antes do uso, informar
a) Produto fornecido estéril? métodos de esterilização utilizados/indicados:
Sim X Não Não se aplica.
b) Necessita ser esterilizado antes do 3.2.13 Prazo de Validade ou Vida Útil do produto:
uso? 5 anos
Sim X Não
3.2.14 Caso aplicável, informar lista de código, método de esterilização e prazo de validade de todas as partes
e/ou acessórios que são fornecidos estéreis:

Não se aplica
Os itens 3.2.15 a 3.2.19 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n° 156/2006.

3.2.15 Equipamento de 3.2.16 Informar quantidade máxima de reprocessamentos indicados

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reprocessamento proibido? pelo fabricante:
Sim Vezes

X Não O fabricante recomenda uso único

X Ilimitados

3.2.17 Em quais situações o reprocessamento é recomendado?

O reprocessamento é recomendado antes e após cada utilização.
3.2.18 Quem é responsável pelo reprocessamento?
O responsável pelo reprocessamento é o operador.
3.2.19 Do que consiste o reprocessamento?
O reprocessamento consiste em limpeza e desinfecção.
3.2.20 Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza).
Desconecte o aparelho de controle da alimentação de tensão.
• Limpe o aparelho de controle, o cabo de conexão, a pen e a base da pen com um pano
macio, umedecido com produto de limpeza.
• Limpe a pen, o aparelho de controle, o cabo de conexão e a base da pen com um pano
macio, umedecido com desinfetante.

Para a limpeza do equipamento, utilize uma solução de sabão suave, homologada no país ou
uma solução aquosa de 1-propanol a 50%.
Com base na compatibilidade de materiais é possível avaliar quais outros produtos de limpeza
e desinfetantes são adequados.
As superfícies do equipamento são resistentes a:
• ácidos fracos (por ex., ácido bórico ≤ 10%, ácido acético ≤ 10%, ácido cítrico ≤ 10%)
• hidrocarbonetos alifáticos (por ex., pentano, hexano)
• Etanol
• a maioria dos sais inorgânicos e as suas soluções aquosas (por ex., cloreto de sódio,
cloreto de cálcio, sulfato de magnésio)
As superfícies do equipamento não são resistentes a:
• ácidos fortes (por ex., ácido clorídrico ≥ 20%, ácido sulfúrico ≥ 50%, ácido nítrico ≥
15%)
• ácidos oxidantes (por ex., ácido peracético)
• Soluções alcalinas (por ex., soda cáustica, amoníaco e todas as substâncias com um
valor pH > 7)
• hidrocarbonetos aromáticos/halogenados (por ex., fenol, clorofórmio)
• acetona e benzina

Desinfetar as superfícies
Antes e após cada utilização:
- Retire o módulo de higiene da pen e puxe o cabo da pen para fora do equipamento.
- Desinfete o cabo de conexão, a pen e a base da pen conforme o descrito no capítulo "5.5
Condições de transporte e armazenamento do equipamento" na página 115.

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Limpeza de superfícies
Em caso de sujeira exterior:
- Retire o módulo de higiene da pen e puxe o cabo da pen para fora do equipamento.
- Limpe o equipamento e seus acessórios com um pano macio, umedecido com produto de
limpeza ou desinfetante.
3.2.21 Requisitos de Manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução).
A manutenção do produto deve ser feita em intervalos de 24 meses, pelos revendedores
autorizados e ocorre conforme as especificações do fabricante.
- Antes de cada utilização, certifique-se de que a data da próxima inspeção no adesivo de
inspeção do aparelho de controle não foi excedida.
- Não use o dispositivo com um adesivo de inspeção expirada e providencie uma nova
inspeção, se necessário.
3.2.22 Condições para Armazenamento:
O produto deve ser armazenado em temperatura entre -10°C e 40°C. Umidade relativa do ar
entre 10% e 85% e Pressão do ar entre 540hPa até 1070hPa.
3.2.23 Condições para Transporte:
O produto deve ser transportado em temperatura entre -10°C e 40°C. Umidade relativa do ar
entre 10% e 85% e Pressão do ar entre 540hPa até 1070hPa.
3.2.24 Condições para Operação:
O produto deve ser operado em temperatura entre +15°C até +25°C. Umidade relativa do ar
entre 30% até 75% e Pressão do ar entre 700 hPa até 1070 hPa.
3.2.25 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física
e ambiental para sua operação correta e segura)
Não se aplica.
3.2.26 Advertências / Precauções:
Instruções de segurança gerais
• Leia com atenção todo o manual de instruções.
• Guarde o manual de instruções de forma a que esteja sempre acessível a todas as
pessoas que utilizam, limpam, esterilizam, armazenam ou transportam o
equipamento.
• Sempre entregar o equipamento a terceiros juntamente com o manual de instruções.
• Observe os regulamentos de segurança para microagulhamento do país. Mantenha o
seu local de trabalho sempre higienizado e providencie iluminação suficiente.
• O equipamento, os seus acessórios, bem como todos os cabos de conexão só devem
ser utilizados se estiverem em perfeitas condições técnicas.
• Utilize exclusivamente módulos de higiene, acessórios e peças sobressalentes originais
da amiea med.

Instruções de segurança dependentes do produto

• Nunca modifique o equipamento, os módulos de higiene ou outros acessórios. Uma
alteração pode resultar em choques elétricos ou ferimentos com uma agulha
contaminada.
• Evite o derrame de líquidos para dentro do equipamento, da pen, do interruptor de
pedal ou do transformador com conector.
• Instale o dispositivo de tal forma que a distância de segurança recomendada para
possíveis fontes de interferência seja mantida. As informações relativas às distâncias
de segurança recomendadas encontram-se no manual . Evite fontes de interferências,

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 nunca operando aparelhos de comunicação via rádio móveis ou portáteis nas
imediações do equipamento.
• Durante o tratamento, proteja a pen e o cabo de ligação com uma manga de higiene
contra a contaminação por fluidos corporais ou por substâncias contaminadas por
fluidos corporais.
• Quando não utilizar o equipamento, desconecte-o da alimentação de tensão e pouse a
pen na base para a pen, de modo que não possa escorregar ou cair.
• Observe as caraterísticas técnicas indicadas no manual de instruções e observe
também as condições de funcionamento, transporte e armazenamento.
• Se o equipamento apresentar danos visíveis, não funcionar como habitualmente ou
fluidos penetraram no equipamento ou na pen, solicite a um revendedor autorizado a
sua verificação.
• Entregue o equipamento, em um intervalo de 24 meses, a um revendedor autorizado,
para mandar efetuar uma inspeção conforme as especificações do fabricante (controle
de segurança técnica). A este respeito, observe o capítulo Inspeção do manual.
• Antes de cada utilização, certifique-se de que a data da próxima inspeção (controle de
segurança técnica) no adesivo de inspeção do aparelho de controle não foi excedida.
Não use o dispositivo com um adesivo de inspeção expirada e providencie uma nova
inspeção, se necessário.

Indicações de higiene e segurança importantes

Observe as indicações seguintes para evitar que durante o tratamento sejam transmitidas
contaminações ou doenças infecciosas ao paciente ou utilizador:
• Antes do tratamento, siga todos os passos de trabalho para a desinfeção do
equipamento.
• Durante o tratamento, utilize luvas descartáveis de nitrilo ou látex e desinfete-as antes
da utilização. Com relação à seleção dos produtos desinfetantes adequados, observe
as diretrizes em vigor.
• Antes do tratamento, limpe as respectivas zonas da pele do paciente com um produto
suave de limpeza e desinfecção. Com relação à seleção dos produtos desinfetantes
adequados, observe as diretrizes em vigor.
• Durante a utilização, a pen, o cabo da pen e o equipamento, incluindo a base
integrada para a pen, devem ser cobertos com uma película protetora. Antes da
aplicação do módulo de higiene, a pen é revestida com uma película protetora.
• Módulos de higiene são produtos descartáveis estéreis (insumos) e podem ser usados
somente uma única vez!
• Os módulos de higiene usados ou defeituosos, bem como os módulos de higiene com a
embalagem danificada têm que ser descartados em um recipiente resistente à
perfuração (contêiner Sharps), de acordo com os regulamentos em vigor.
• Antes do tratamento e com a pen desligada, verifique se as agulhas se encontram
totalmente recolhidas no módulo de higiene. Se esse não for o caso, descarte o
módulo de higiene imediatamente.
• Evite que os módulos de higiene entrem em contato com objetos contaminados, como,
por ex., vestuário, módulos de higiene contaminados nunca devem ser usados, e sim
descartados imediatamente.
• Verifique regularmente se a pen está visivelmente suja devido ao retorno de fluidos
corporais ou de preparados usados. Nesse caso, além da desinfecção regular, observe
os capítulos "7.4 Limpeza de superfícies" na página 120 e "7.2 Compatibilidade de
materiais" na página 120 bem como o capítulo "2.2 Instruções de segurança

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 dependentes do produto" na página 106, do manual.
• Se for usado um produto de anestesia local, ele deve ser removido completamente
antes do tratamento.
• Segure sempre bem a pen, antes de ligá-la ou pouse-a na base para a pen. Ao ser
ligada, uma pen que não esteja fixa pode se mover devido às vibrações e ferir ou furar
pessoas.
Os ferimentos devido a agulhas ou módulos de higiene contaminados podem resultar na
transmissão de doenças:
• Em caso de ferimentos por perfuração com uma agulha contaminada, consulte um
médico imediatamente!
Para evitar que a intensidade do tratamento ultrapasse o nível desejado:
• Evite o perigo de ferimentos devido a uma saliência demasiado grande das agulhas.
• Evite o perigo de ferimentos devido a uma frequência de perfuração demasiado alta.
Informe sem falta seu paciente de que ele deve evitar ao máximo o contato direto com a pele
recém-tratada. Além disto, as zonas da pele recentemente tratadas deve ser protegidas
contra
• Sujeira e
• Radiação UV e solar.
Estímulos adicionais como
• Visitas de piscina ou sauna,
• Peelings abrasivos ou químicos,
• Depilações nas áreas tratados ou
• Autobronzeadores
Devem ser evitados pelo paciente nos primeiros dois a três dias após o tratamento do
paciente.

CUIDADO
Perigo de tropeço em cabos
Existe o risco de tropeçar e ferimentos devido a cabos incorretamente colocados.
• Os cabos devem ser colocados, de modo que ninguém possa tropeçar neles ou puxá-
los inadvertidamente.

Perigo de ferimentos e perigo de mau funcionamento do equipamento

Peças de reposição ou de acessórios inadequados podem prejudicar o funcionamento e a
segurança do equipamento. O equipamento pode ser danificado, falhar ou apresentar funções
defeituosas que podem colocar pessoas em perigo.
• Utilize somente os "4.3 Acessórios e peças de reposição" na página 112, peças de
reposição e acessórios mencionados no capítulo módulos de higiene, do manual.

Perigo de curto-circuito e perigo de choques elétricos leves

Em caso de danos visíveis nos cabos ou conexões de cabo, existe o risco de choques elétricos
e danos na parte eletrônica.
• Faça um controle visual para verificar se o equipamento e os cabos apresentam danos

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 como, por ex. uma conexão de cabo defeituosa.
• Nunca dobre os cabos do produto.

Danos causados por água de condensação

Se o equipamento for exposto a elevadas diferenças de temperatura, por ex., durante o
transporte, pode desencadear uma condensação no interior, danificando a parte eletrônica.
• Certifique-se de que o equipamento atingiu a temperatura ambiente antes de colocá-lo
em funcionamento. Caso tenha sido exposto a elevadas diferenças de temperatura,
aguarde pelo menos 3 horas por cada 10°C de diferença de temperatura, antes de
colocá-la em funcionamento.
• O equipamento só deve ser utilizado com uma temperatura ambiente de +15°C até
+25°C.

Funcionamento limitado devido a interferências eletromagnéticas

Sistemas de comunicação portáteis e móveis de alta frequência como, por ex., celulares ou
router WLAN podem prejudicar o funcionamento do equipamento através da emissão de
radiação eletromagnética. Neste caso não pode ser garantida mais o funcionamento seguro
do equipamento.
• Evite fontes de interferências, nunca operando equipamentos de comunicação via rádio
móveis ou portáteis nas imediações do equipamento.
• Informe seus pacientes sobre o risco de fontes de interferências.

Danos do equipamento devido à instabilidade na colocação

Se o equipamento não é posicionado de forma segura, a operação segura não é assegurada
mais. O equipamento pode cair durante a operação e ser danificado.
• Coloque o equipamento sobre uma superfície limpa, plana e firme.
• Sempre mantenha as teclas e o visor do equipamento livremente acessíveis durante a
operação.
• Nunca posicione o equipamento por cima ou por baixo de outros equipamentos.
• Instale o equipamento de forma a que a distância de segurança recomendada para
possíveis fontes de interferência seja mantida. As informações relativas às distâncias
de segurança recomendadas encontram-se no capítulo.
• Posicione o aparelho de controle de modo que o transformador fique sempre acessível.

Danos por derrame de líquidos

Se produtos de limpeza ou desinfetantes forem introduzidos no interior da pen, do aparelho
de comando ou no transformador, pode ser provocado um curto-circuito. Para além disso, os
componentes elétricos e mecânicos podem ficar corroídos.
• Nunca mergulhe a pen, o aparelho de controle ou o transformador em produtos de
limpeza ou desinfetantes.
• Nunca limpe a pen, o aparelho de controle ou o transformador em autoclave ou em um
banho de ultrassons.
• Para a seleção de produtos de limpeza e desinfetantes tenha em consideração a
compatibilidade entre materiais (veja o capítulo "7.2 Compatibilidade de materiais", no
manual).

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Danos no equipamento devido a produtos de limpeza e desinfetantes não
autorizados
Produtos de limpeza e desinfetantes que não sejam compatíveis com os materiais do
equipamento, podem causar danos na sua superfície.
• Utilize exclusivamente produtos de limpeza e desinfetantes autorizados conforme as
disposições em vigor no país de utilização.
• Para a seleção de produtos de limpeza e desinfetantes tenha em consideração a
compatibilidade entre materiais (veja o capítulo "7.2 Compatibilidade de materiais", do
manual).

Perigo de ferimento devido a agulhas

Os ferimentos devido a agulhas contaminadas podem causar a transmissão de doenças.
• Utilize para o equipamento somente módulos de higiene amiea med originais,
adequados para a pen fornecida. A membrana de segurança integrada nos módulos de
higiene evita o retorno de fluidos (corporais), bem como a penetração de patógenos
na pen.
• Nunca toque na ponta do módulo de higiene.
• Desligue a pen antes de trocar o módulo de higiene.
• Nunca pressione as agulhas para fora do módulo de higiene.
• Na remoção de um módulo de higiene, certifique-se de que líquidos, como p. ex.
preparados acompanhantes e tintas eventualmente usados não transbordem do
módulo de higiene para a pen.
• Depois de retirar um módulo de higiene utilizado, verifique se as agulhas se encontram
totalmente recolhidas no módulo.
• Descarte devidamente os módulos de higiene usados, que não são mais necessários
para o tratamento em curso (veja o capítulo "9 Descarte" do manual).
• Os módulos de higiene são fornecidos em uma embalagem esterilizada. Estes só
devem ser retirados da sua embalagem esterilizada imediatamente antes da sua
utilização. Para isso, abra a embalagem estéril do módulo de higiene na marcação
PEEL.
• Sempre pouse a pen na base para a pen, de modo que o módulo de higiene não fique
deitado.
• Em caso de ferimentos com uma agulha contaminada, consulte um médico.

Perigo de ferimento durante o funcionamento da pen

Quando se liga uma pen que não esteja fixa, as suas vibrações podem provocar movimentos
descontrolados e ferir pessoas.
• Segure bem a pen, antes de ligá-la ou pouse-a na base para a pen.

Perigo de ferimento devido a uma frequência de perfuração muito elevada

No caso de uma frequência de perfuração demasiado elevada a pele pode ser cortada.
• Comece sempre com uma baixa frequência de perfuração, por ex., 100 perfurações
por segundo.
• Selecione a frequência de perfuração em função das características da pele do paciente

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 e que seja adequada à velocidade de trabalho.

Perigo de ferimento devido a excessiva saliência da agulha

Uma excessiva saliência da agulha permite uma elevada profundidade de penetração. Se a
saliência da agulha e a profundidade de penetração forem demasiado grandes, aumenta o
risco para efeitos secundários como, por ex., hematomas, eritemas ou edemas (veja o
capítulo "2.4.2 efeitos secundários" do manual).
• Selecione a saliência da agulha em função das características da pele do paciente, da
zona da pele que será tratada e da pressão exercida adequada.
• A saliência da agulha apresentada na escala pode desviar ±0,15 mm do valor real.

Perigo de curto-circuito e perigo de choques elétricos leves

Se forem desmontados e limpos componentes do equipamento sob tensão, existe o perigo de
ligeiros choques elétricos e danos eletrônicos no motor.
• Desconecte o aparelho de controle da fonte de alimentação, antes de começar
quaisquer trabalhos de limpeza ou manutenção, retirando o adaptador da tomada.

Danos devido a quedas

Caso o aparelho de controle ou a pen caírem, eles podem ficar danificados.
• Coloque sempre o aparelho de controle sobre os seus apoios de borracha, numa área
firme e estável, para que não possa cair.
• Após cada utilização, pouse a pen na base da pen, para ficar segura.
• Caso o aparelho de controle ou a pen caia, faça uma verificação dos componentes.
• Se os componentes apresentarem danos visíveis ou não funcionarem normalmente,
entregue o aparelho de comando ou a pena para verificação a um revendedor
autorizado.

Compatibilidade eletromagnética
O equipamento foi testado quanto à compatibilidade eletromagnética (CEM) e está apto para
uso na área de cuidados de saúde domésticos (CISPR 11 Classe B). Não é permitido o uso em
automóveis e aviões.
Tenha cuidado ao utilizar este aparelho próximo ou junto a outros aparelhos. Isso poderia
causar um mau funcionamento.
Caso tal uso ou instalação seja necessário, deve-se controlar o funcionamento normal deste e
dos demais aparelhos.
Em caso de uso de acessórios, fontes de alimentação e cabos que não estão listados no "4.3
Acessórios e peças de reposição" do manual do fabricante do aparelho, há o risco de um
aumento das emissões eletromagnéticas ou de uma redução da imunidade eletromagnética
deste aparelho e, assim, de um mau funcionamento.
Aparelhos de comunicação de radiofrequência (p.ex., telefones, tablets, etc.) não devem ser
utilizados a uma distância menor que 30 cm do aparelho e de seus acessórios elétricos. Caso
contrário, o desempenho do aparelho poderia ser influenciado ou deteriorado.
A aparelho foi testado quanto à garantia de segurança básica e desempenho essencial em
relação à imunidade e radiação eletromagnética. Ela é preservada quando a distância mínima
indicada em relação aos aparelhos que se encontram nas proximidades e os valores limite
listados na tabela a seguir são observados. A garantia de segurança básica e desempenho

11 Versão 11 – 16/10/2020
essencial não requer manutenção.
3.2.27 Contra Indicações:
Não se aplica, não há contra-indicações para utilização do equipamento.

Sob as seguintes condições não é permitido efetuar um tratamento com microagulhamento:

• Hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos
• Ingestão atual de anticoagulantes (por ex., ácido acetilsalicílico, heparina, aspirina ou
varfarina)
• Diabetes mellitus não controlada
• Qualquer forma de acne ativa na zona do tratamento
• Dermatoses (por ex., tumores da pele; queloides ou forte tendência para formação
queloides; queratose actínica; verrugas e/ou sinais de nascença) na zona do
tratamento
• Feridas abertas e/ou eczemas e/ou irrupções da pele na zona do tratamento
• Cicatrizes com menos de 6 meses
• Infecções sistêmicas e doenças infecciosas (por exemplo, hepatites dos tipos A, B, C,
D, E ou F ou infecção pelo HIV) ou infeções da pele agudas e locais (por ex., herpes,
rosácea)
• Durante uma quimioterapia, radioterapia ou terapia de corticosteroides de dosagem
alta (recomendação: a partir de 4 semanas antes e até 4 semanas após o final da
terapia)
• Até 12 meses após uma cirurgia plástica na zona do tratamento
• Até 6 meses após injeções de preenchedor na zona do tratamento
• Alergia a anestésicos tópicos (anestesia local)
• Sob influência de álcool e/ou drogas
• Gravidez e aleitamento
O tratamento de mucosas e globos oculares é estritamente proibido.
Nos seguintes casos é necessário interromper imediatamente o tratamento:
• Sensação excessiva de dor
• Desmaios/tonturas
3.2.28 Efeitos Adversos
Não se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos.

Para evitar efeitos colaterais desnecessários:

• Antes do tratamento, se informe sobre o historial clínico do paciente e sobre eventuais
intervenções cirúrgicas anteriores.
• O Se certifique que os pacientes com uma infeção de vírus herpes simplex tenham sido
tratados anteriormente com uma terapia antiviral profilática.
Em comparação com métodos alternativos para tratamento de cicatrizes, raramente ocorrem
complicações durante e após de um tratamento com microagulhamento e elas geralmente são
suaves. No caso normal ocorrem hemorragias locais na zona superficial da pele tratada. Em
alguns casos podem ocorrer também ligeiras efeitos secundários. Na literatura clínica
especializada foram documentados os efeitos secundários seguintes:

Frequente:

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− Dor e desconforto no primeiro dia após o tratamento
− Reações inflamatórias de curta duração, eritema e/ou edema até 6 dias após o tratamento
− Irritação da pele (por exemplo, coceira ou aumento da temperatura), que normalmente
desaparece durante as primeiras 12 a 72 horas após o tratamento
− Formação de crostas, que normalmente regridem nos primeiros 5 dias
− Descamação temporária da pele que normalmente desaparece em 8 dias

Raramente:
− Formação de bolhas do vírus herpes simplex tipo I (HSV-I)
− Formação de pequenas pústulas ou milia como resultado de limpeza inadequada da pele
antes do tratamento
− Hiperpigmentação com pigmentos próprios do corpo, em particular com tipos de pele mais
escuros, mas completamente esclarecida dentro de algumas semanas
− Reações inflamatórias, hematoma, eritema e edema
− Reação retinóide (desde leve vermelhidão a descamação da pele)
Por uma questão de princípio, as áreas da pele recentemente tratadas devem ser protegidas
dos raios UV e da radiação solar.
3.2.29 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos casos
do equipamento não ser certificado pelo INMETRO)
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1: 2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014
3.2.30 Dimensões do equipamento:
Comprimento (mm): 176 mm

Largura (mm): 198 mm

Altura (mm): 45 mm
3.2.31 Características elétricas:
Não se aplica

Tensão de alimentação (V): 100 – 240V CA

Corrente (A): 0,6A

Potência (W): máx. 27 VA

Requisitos de rede elétrica para instalação: Não se aplica

Outros requisitos elétricos:50 – 60 Hz
3.2.32 Possui fonte de alimentação interna?
Sim X Não
Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna.

Tipo: Não se aplica

Autonomia: Não se aplica
Prazo em que deve ser trocada: Não se aplica
Tempo necessário para carga máxima: Não se aplica

Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e de fonte de
alimentação interna diferentes, apresentar os itens 3.2.30 e 3.2.31 e 3.2.32 sob forma de tabela em anexo a este formulário.

13 Versão 11 – 16/10/2020
3.2.33 Outras Características técnicas:

X
Não se aplica.
3.2.34 Versões associadas ao equipamento:

Manual: 6.1 (10/05/2021)

Projeto: 436-Exceed – 05/05/2022

Software: 1.2.2 (16/12/21)

O equipamento não possui software embarcado ou associado.
3.2.35 Informações sobre assistência técnica:
A assistência técnica será fornecida por Representante devidamente qualificado pelo
importador do equipamento.
3.2.36 Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente/operador:
As agulhas dos módulos de higiene amiea med são feitas de aço inoxidável (1.4310,
X10CrNi18-8, AISI 301). As pontas dos módulos de higiene amiea med são feitas de PC
(policarbonato).
3.2.37 Outras informações pertinentes:
X Não se aplica, não há informações adicionais que precisem ser informadas que não constem em outros
campos deste formulário.

Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes devem ser
apresentados sob forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e em meio impresso, a este
formulário.

3.3 Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de
identificação, devem ser encaminhados em anexo. O modo eletrônico deve ter formato doc ou pdf. As figuras
apresentadas devem possuir legendas para identificação.

3.4 Origem do Produto

Brasil
X Externa

- Se houver mais de um fabricante legal, deverá ser apresentada documentação comprobatória.

- Em casos que o fabricante legal é também o fabricante real, repetir o item 3.4.1 em 3.4.2.
3.4.1 Fabricante (s) Responsável (eis) ou Fabricante (s) Legal (s): (Informar razão social e endereço completo com
país)
MT.DERM GmbH
Blohmstr. 37-61, 12307 Berlin - Alemanha
3.4.2 Unidade (s) Fabril (is) ou Fabricante (s) Real (ais): (Informar razão social e endereço completo com país)
MT.DERM GmbH
Blohmstr. 37-61, 12307 Berlin - Alemanha

3.5 Certificado INMETRO

Possui Certificação INMETRO?

X Sim
Não
3.5.1 N° do certificado: (incluir a validade de cada certificado)
NCC 22.09390

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Validade: Indeterminada
3.5.2 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):
NCC Certificações do Brasil Ltda.
3.5.3 Normas Técnicas utilizadas na certificação:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1: 2016;
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017;
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014.
3.5.4 Versão do Manual do Usuário Avaliado na certificação:
6.1 (10/05/2021)
3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:
436-Exceed – 05/05/2022
3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:
- Módulos de higiene (EMNPAED06MP (6-MNP 1.5-Exceed))
- Manga de higiene para pen (E-0610)
- Pen (CME21MP)
- Cabo de conexão da pen (5E-G770)
- Interruptor de pedal (E1038MP)
- Base da pen (GAD60)
- Cartucho com microagulhas (EMNPAED06BRMP)
Possui Relatório Consolidado? (art. 4° da RDC n° 27/2011)
Sim
X Não
3.5.7 N° do(s) Relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório)
Não se aplica
3.5.8 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):
Não se aplica
3.5.9 Normas Técnicas utilizadas nos ensaios:
Não se aplica
3.5.10 Versão do Manual do Usuário avaliado:
Não se aplica
3.5.11 Versão do projeto do equipamento avaliado:
Não se aplica
3.5.12 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:
Não se aplica

4. Responsabilidade Legal e Técnica

Nome do Responsável legal:

Idimilson Jair Balthazar
Cargo:
Responsável Legal
Nome do Responsável Técnico:
Caroline Rivieri
Conselho de Classe Profissional:
CRF
UF: Número de Inscrição:

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SP 107086

16 Versão 11 – 16/10/2020
5. Declaração do Responsável Legal e Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos
disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:

a. O(s) produto(s) será(ão) comercializado(s) com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;
b. As Instruções de Uso, rótulo e etiqueta indelével do(s) produto(s) atendem aos requisitos estabelecidos,
respectivamente, no Anexo III.B e art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 185/2001;
c. A empresa, detentora da notificação, mantem em posse o dossiê técnico atualizado, contendo todos os
documentos e informações indicados no Anexo II da RDC 40/2015, para fins de fiscalização por parte do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
d. O(s) produto(s) foi(ram) projetado(s) e fabricado(s) atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC nº
56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e Resolução Anvisa RDC nº 16/2013 (Requisitos de
Boas Práticas de Fabricação e Controle).

A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza
infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na
esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico,
conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal
– Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

São Paulo, Outubro de 2022

Local e Data

Idimilson Jair Balthazar, Responsável Legal

Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura

Caroline Rivieri, Responsável Técnica

Nome do Responsável Técnico, Cargo e assinatura

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