Prevenção e Combate À Falsificação de Medicamentos Hse - Pre - Fal - 0305

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE
PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA

PORTUGUS | ESPAOL
Braslia - DF 2005
Ficha Tcnica: Organizadores: Adriana Mitsue Ivama - Organizao Pan-americana de Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS), Maria da Graa Santanna Hofmeister Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Ana Beatriz de Noronha Coordenao editorial/Coordenacin editorial: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) e Nelly Marin Jaramillo (OPAS/OMS) Elaborao de texto, edio e reviso/Elaboracin de texto, edicin y revisin: Ana Beatriz de Noronha Traduo/Traduccin: Suzanne Sobral, Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) e Adriana Mitsue Ivama Reviso tcnica/Revisin tcnica: Ricardo Chiappa, Adriana Mitsue Ivama, Nelly Marin Jaramillo e Stela Melchior (Anvisa) Normalizao/Normalizacin: Fbio Lima Cordeiro (CEDOC- OPAS/OMS) Apoio administrativo/Apoyo administrativo: Cristina Farto da Silva Brancalio, Emerenciana Gomes Pereira Cndido (Anvisa) e Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) Projeto Grfico e Diagramao/Proyecto Grfico y diagramacin: Formatos Design Tiragem/Nmero de Ejemplares: 2000 exemplares Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade Setor de Embaixadas Norte, Lote 19. 70800-400 Braslia-DF postmaster@bra.ops-oms.org www.opas.org.br Impresso no Brasil/Impreso en Brasil Ficha catalogrfica elaborada pelo Centro de Documentao da Organizao Pan-Americana de Sade Representao do Brasil. ________________________________________________________________________________________ Ivama, Mitsue Adriana (org) Preveno e Combate falsificao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada/ Prevencin y combate a la falsificacin y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida / Organizado por Adriana Mitsue Ivama, Ana Beatriz Noronha e Maria da Graa Santanna Hofmeister. Braslia: OPAS: Anvisa, 2005. (Srie tcnica medicamentos e outros insumos essenciais para a sade, 2/Serie tcnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, 2) 318 p. ISBN 85-87943-48-0 1. Qualidade dos Medicamentos 2. Adulterao de Medicamentos 3. Vigilncia Sanitria 4. Medicamentos 5.Brasil. 6. Medicamentos Falsificados I. Noronha, Ana Beatriz II. Hofmeister, Maria da Graa Santanna. III. Ttulo IV. Srie V. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria VI. Organizao PanAmericana da Sade. NLM: QV 55 ________________________________________________________________________________________ Organizao Pan-Americana da Sade; Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2005 permitida a reproduo total ou parcial deste documento, desde que citada a fonte e no seja para a venda ou qualquer fim comercial. As opinies expressas no documento por autores denominados so de sua inteira responsabilidade. Es permitida la reproduccin total o parcial de este documento, desde que citada la fuente y no sea para la venta o cualquier fin comercial. Las opiniones expresadas en el documento por autores denominados son de su entera responsabilidad.
MINISTRIO DA SADE Agncia Nacionalde VigilnciaSanitria ANVISA Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade OPAS/OMS
SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

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Braslia - DF 2005

Autores (em ordem alfabtica/en orden alfabtica):
Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Antonio Carlos da Costa Bezerra Anvisa Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Diretor Presidente da Anvisa Geraldo Lucchese Cmara dos Deputados Gonzalo Vecina Neto Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems) Guerdson Ferreira Polcia Civil do Estado de So Paulo Humberto Jacques de Medeiros Ministrio Pblico Federal (MPF) Lauro Moretto Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Marcos Vincius Cunha Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG) Maria da Graa Hofmeister Anvisa Maria Eugnia Cury Conselho Nacional de Sade (CNS) Nelly Marin Jaramillo OPAS/OMS Rosario DAlessio OPAS/OMS Srgio Mena Barreto Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias (Abrafarma) Stela Candioto Melchior Anvisa Tiago Lanius Rauber Anvisa Victor Hugo Costa Travassos da Rosa Diretor da Anvisa
Colaboradores:
Alice Sumire Doi Anvisa Allan Kardec de Lima Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) Ana Paula Ataide Brito Anvisa Andreia do Amaral Nunes Anvisa Cristina Farto da Silva Brancalio Anvisa Emerenciana G. P. Candido Anvisa Fernando Henrique Menezes Costa e Silva Anvisa Gabriela Gonalves Dias Anvisa Gizele Vasconcelos Prata Anvisa Gilfrei Loureiro Mcola VISA-PA/Cmara Tcnica de VISA do Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (Conass) Joo Batista Oliveira Departamento de Assistncia Farmacutica/Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCITIE)/Ministrio da Sade Jorge de Freitas Arajo Anvisa Lelia Cristina Martins Fernandes Anvisa Luciana Alves Rede Unida Patricia Francisco Branco Anvisa Ricardo Salgado Fontes Anvisa Sandro Torres Avellar Departamento de Polcia Federal Suzie Marie Teixeira Gomes Anvisa Vanderli Nogueira Anvisa
SUMRIO
LISTA DE FIGURAS, TABELAS E GRFICOS LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS APRESENTAO PRESENTAO INTRODUO NTRODUO CAPTULO 1. AP 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UM PROBLEMA MUNDIAL CAPTULO 2. AP 2. OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)
2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA
8 9 13 17
21
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27 2.1.1. INTRODUO E ANTECEDENTES 27 2.1.2. A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE E A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA 28 2.1.3. AS CONFERNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA 29 2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF) 30 2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF 31 2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF 35 2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF 36
2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS ALSIFICAO
38
CAPTULO 3. AP 3. PREVENO E COMBATE DE FALSIFICAO E FRAUDE DE REVENO ALSIFICAO MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA
3.1. A ANVISA 3.2. O COMIT NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO OMIT
3.2.1. ESTRATGIAS DE AO E INSPEO 3.2.2. LEGISLAO 3.2.3. RECURSOS HUMANOS 3.2.4. INFORMAO E DIVULGAO
43 45 46 46 47 48 48
3.3. RESULTADOS DAS AES DE INVESTIGAO AES INVESTIGAO 3.4. OFICINA NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO REVENO FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA
49 51
CAPTULO 4. AP 4. O FRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA DA AO INTERSETORIAL AO

4.1. MESA DE ABERTURA 4.2. REFLEXES SOBRE A PREVENO E COMBATE FALSIFICAO EFLEX PREVENO FALSIFICAO 4.3. DEBATE
55 56 58 60
CAPTULO 5. AP MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:

RESULTADOS OBTIDOS E PERSPECTIVAS DE AO INTERSETORIAL AO
67 67 71 77 77 78 79 80 80 81 82 85
5.1. FALSIFICAO E SONEGAO FISCAL: DESAFIOS PARA AS ALSIFICAO SONEGAO VIGILNCIAS SANITRIAS E AS SECRETARIAS DA FAZENDA IGIL ANIT 5.2. SOLUES PARA A QUESTO DA RASTREABILIDADE OLUES QUEST NO BRASIL: A PERSPECTIVA DAS FARMCIAS FARM 5.3. A PERSPECTIVA DA INDSTRIA E ALTERNATIVAS PARA IND
APERFEI APERFEIOAR A RASTREABILIDADE
5.3.1. AS RECOMENDAES DA OMS 5.3.2. A LEGISLAO BRASILEIRA 5.3.3. BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF), INSPEES E AUTO-INSPEES (RDC 210/2003) 5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS PELA OMS 5.3.5. CONSIDERAES DA FDA (FEVEREIRO DE 2004) 5.3.6. ALTERNATIVAS PARA APERFEIOAR A RASTREABILIDADE
5.4. ANDROCUR: UM ESTUDO DE CASO SOB A TICA DA POLCIA CIVIL OL 5.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES ONSIDERAES
CAPTULO 6. AP 6. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:

A AO INTERSETORIAL E GARANTIA DOS DIREITOS DO CIDADO AO CIDAD
93 93 98 103 108 112 117
6.1. MARCO REGULATRIO E A SEGURANA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS REGULAT SEGURAN 6.2. O PROBLEMA DOS FALSIFICADOS E A PROTEO DO CIDADO PROTEO CIDAD 6.3. A AO INTERSETORIAL COM PERSPECTIVA DE TRABALHO EM REDE AO 6.4. ANLISE E PERSPECTIVAS: CONASEMS N 6.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES ONSIDERAES 6.6. CONSIDERAES FINAIS DA MESA ONSIDERAES
CAPTULO 7. AP CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES DO FRUM ONSIDERAES ECOMENDAES

7.1. CONSIDERAES FINAIS ONSIDERAES 7.2. PROPOSTAS E RECOMENDAES ECOMENDAES
121 121 122 127 131
REFERNCIAS EFER APNDICES PNDICE
Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade
LISTA DE FIGURAS, TABELAS E QUADROS

LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Mercado paralelo: um iceberg, cuja parte submersa permanece fora de controle Figura 2. Caractersticas de um mecanismo de rastreabilidade eficaz Figura 3. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (1) Figura 4. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (2) Figura 5. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (3) Grfico 1. Evoluo da receita de ICMS de medicamentos em Minas Gerais 73 75 75 76 76 70
LISTA DE TABELAS E QUADROS

Tabela 1. Aes da Anvisa decorrentes das investigaes de suspeitas de falsificaes, fraudes e desvios de qualidade de medicamentos Tabela 2. Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004 Quadro 1. Projetos de Lei em tramitao no Congresso Nacional Quadro 2. Estratgias prioritrias para preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos 49 50 97 107
Preveno e combate falsicao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

ABCF Associao Brasileira de Combate Falsificao Abrafarma Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias Abrasco Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva Abrifar Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacuticos Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais Alfob Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil Alifar Associao Latinoamericana de Indstrias Farmacuticas Agevisa/PB Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria da Paraba Anmat Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Medica, Argentina Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Brasil ARM Autoridade Regulatria de Medicamentos Asean Association of South East Asian Nations BE Bioequivalncia e Biodisponibilidade BPC Boas Prticas Clnicas BPD Boas Prticas de Distribuio BPF Boas Prticas de Fabricao BO Medicamentos Bonificados Cadreac Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries Cais Central American Integration Agency CAN Andean Community of Nations Caricom Caribbean Community and Common Market CD Comit Diretivo (Steering Committee) CFF Conselho Federal de Farmcia CFM Combate Falsificao de Medicamentos CM Classificao de Medicamentos CNC Confedereo Nacional do Comrcio CNS Conselho Nacional de Sade Cnen Comisso Nacional de Energia Nuclear Cofen Conselho Federal de Enfermagem Coffito Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional Conasems Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade Conass Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade Conavisa Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria Confaz Conselho Nacional de Poltica Fazendria Cosems Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade Cotepe Comisso Tcnica Permanente Deic Departamento de Investigaes Sobre o Crime Organizado DOU Dirio Oficial da Unio FDA Food and Drug Administration Febrafarma Federao Brasileira da Indstria Farmacutica Fenafar Federao Nacional dos Farmacuticos Fifarma Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz FSP Faculdade de Sade Pblica GCG Global Cooperation Group Geifam Grupo Especial de Investigao de Fraudes Contra Medicamentos GGTES Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade GT Grupo de Trabalho GTF Grupo de Trabalho sobre Farmacopias IAL Instituto Adolfo Lutz ICDRA Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias de Medicamentos ICH International Conference on Harmonization ICMS Imposto sobre a Comercializao de Mercadorias e Servios Idec Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor IFPMA Federao Internacional de Fabricantes de Medicamentos INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Interfarma Associao da Indstria Farmacutica de Pesquisa Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colmbia Lacen Laboratrio Central de Sade Pblica Mercosul Mercado Comum do Sul MPF Ministrio Pblico Federal MS Ministrio da Sade Nafta North American Free Trade Agreement OMS Organizao Mundial da Sade ONG Organizao no-governamental OPAS Organizao Pan-Americana da Sade PAHO Pan American Health Organization PCQE Programa de Controle de Qualidade Externo PL Projeto de Lei Procon Programa de Defesa do Consumidor RDC Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa Rede Pahrf Rede Pan Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica RM Registro de medicamentos RFID Radio Frequency Identification SAC Servio de Atendimento ao Consumidor SBRAFH Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar Sefaz Secretaria Estadual da Fazenda Senad Secretaria Nacional Antidrogras SES Secretaria Estadual de Sade Sinavisa Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria Sinief Sistema Nacional Integrado de Informaes Econmico-Fiscais Sintegra Sistema Integrado de Informaes sobre Operaes Interestaduais com Mercadorias e Servios SMS Secretaria Municipal de Sade SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS/MS Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade SUS Sistema nico de Sade UNODC Escritrio das Naes Unidas contra Drogas e Crime USP United States Pharmacopeial, Estados Unidos VISA Vigilncia Sanitria WHO World Health Organization
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APRESENTAO
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APRESENTAO
cooperao tcnica entre a Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) e o Ministrio da Sade de longa data. A
partir de 1998, no entanto, houve uma maior nfase na cooperao para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), com a assinatura de um termo aditivo ao acordo bsico entre as duas instituies para o desenvolvimento de infra-estrutura de Sistema de Sade no Brasil. Posteriormente, esse termo aditivo foi convertido em Termo de Cooperao, com o intuito de fortalecer as aes nacionais. Nessa poca, diante do processo de descentralizao das aes de sade no Brasil, uma das questes relevantes para o Ministrio da Sade era o incremento da capacidade gerencial no interior do sistema, avanando na regulao, no controle e na avaliao dos servios e aes de sade, particularmente com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). O pas vivia uma forte crise na rea de medicamentos. Havia baixa capacidade de regulao sanitria de produtos e servios e muitas dvidas quanto qualidade dos medicamentos disponveis no mercado nacional. O Termo de Cooperao foi fundamental para a consolidao da prpria Anvisa, para o fortalecimento do SNVS e, conseqentemente, para a garantia da qualidade dos medicamentos. Considerando que o apoio produo e sistematizao do conhecimento, para o fortalecimento do SNVS, constitui um dos eixos desse termo de cooperao, pretende-se que esta publicao, por meio da documentao e sistematizao de prticas, possibilite a reflexo sobre lies aprendidas ao longo do caminho e a avaliao do trabalho realizado e, dessa forma, permita o crescimento e a busca pela melhoria dos servios prestados para a promoo e proteo da sade. Sete anos se passaram desde a crise com medicamentos falsificados e, felizmente, nos encontramos num contexto bastante diferente. Passamos da incerteza quanto qualidade dos medicamentos disponveis no pas para uma regulao dos medicamentos pautada por relaes de cooperao, tanto com organismos internacionais, como com os profissionais de sade, o setor regulado e representantes da sociedade civil.
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A criao do Grupo Tcnico de Combate Falsificao da Rede PanAmericana de Harmonizao Farmacutica, em 2001, foi importante para o incio de um plano de ao conjunto na regio das Amricas. No Brasil, a partir das recomendaes internacionais, a Anvisa, com apoio da OPAS/OMS e a participao de representantes das Vigilncias Sanitrias (VISAs) Estaduais do Rio de Janeiro, So Paulo e Rio Grande do Sul, criou um comit nacional, cujo objetivo era a execuo do plano de ao no pas, que foi fundamental para a mudana desse cenrio. Esse grupo vem contribuindo com um amplo trabalho de capacitao de tcnicos, padronizao de procedimentos e, mais recentemente, de ampliao da participao de atores igualmente importantes nesse processo, com a realizao de uma oficina de trabalho que produziu uma proposta de ao conjunta e culminou com a realizao do Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. O Frum, cujo objetivo principal foi fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil, configurou-se como um momento privilegiado de aproximao entre os diversos atores empenhados em compartilhar responsabilidades para a soluo de um importante problema sanitrio que, alm de ocasionar srios danos sade da populao e at mesmo a morte, tem ainda srias conseqncias econmicas. Para a OPAS/OMS um privilgio trabalhar com as instituies nacionais e poder contribuir para o fortalecimento das instituies e instncias, com o desenvolvimento de iniciativas tcnicas que garantam a sade dos brasileiros. O presente documento um esforo da Anvisa/Ministrio da Sade que poder contribuir com a formao dos recursos humanos nessa rea. Esperamos que esta publicao, ao situar o problema, fornea informao oportuna e se constitua como ferramenta para a promoo e proteo da sade e de segurana dos usurios.
Dr Cludio Maierovitch P. Henriques

Diretor-Presidente da Anvisa
Dr. Horacio Toro Ocampo

Representante da OPAS/OMS Brasil
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INTRODUO
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INTRODUO
sta publicao tem como finalidade sistematizar e documentar o trabalho de preveno e combate falsificao de medicamentos no Brasil realizado de
1998 a 2004, com nfase nas apresentaes realizadas durante o Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos (programao no apndice 2), a parceria entre a Anvisa e a OPAS/OMS nesse tema e o papel dos diversos atores. Alm disso, pretende proporcionar uma viso geral do problema na regio das Amricas e no mundo. Certamente, o SNVS deve estar preparado para lidar com a questo das falsificaes e fraudes dos medicamentos. No entanto, o enfrentamento desse problema exige estratgias que vo alm do mbito da Vigilncia Sanitria, com a identificao e ampliao da participao dos trs nveis do sistema e outros rgos e entidades, dentro e fora do setor sade. importante tambm ressaltar o papel dos usurios, que devem participar ativamente, tanto nas aes de preveno quanto de combate. Nesse sentido no basta informar, necessrio gerar o empoderamento da comunidade. Estratgias de empoderamento da comunidade supem entre outras iniciativas, a educao para a cidadania, a socializao de informaes, o envolvimento na tomada de decises dentro de um processo de diagnstico, o planejamento e a execuo de projetos e ou iniciativas sociais (OPAS/OMS, 2004). Questes to complexas exigem a anlise do problema e a busca de estratgias a partir de diversas perspectivas, tendo sempre como norteadores o acesso a medicamentos seguros e de qualidade, bem como seu uso racional. Temos a seguir uma breve exposio sobre a situao mundial e a situao da regio das Amricas, com a descrio do trabalho realizado no mbito da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica. Em seguida, tratamos do problema no Brasil, com as principais aes desenvolvidas pela Anvisa e uma sntese das apresentaes e discusses realizadas durante o Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos, realizado no dia 06 de julho de 2004, em Braslia.
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CAPTULO 1
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CAPTULO 1.
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS:
UM PROBLEMA MUNDIAL
e acordo com o Diretor Geral da OMS, Dr. LEE Jong-Wook, o combate a medicamentos de baixa qualidade ou ilegais agora mais impor-
tante do que nunca. A expanso do acesso a tratamentos efetivos e seguros para Aids e outras doenas no uma opo, uma obrigao(WHO, 2003). Desde 1948, com a criao da OMS, existe a preocupao com a qualidade dos medicamentos no mbito internacional. Em vrios documentos, so expressas recomendaes para a preveno e o combate a medicamentos falsificados, incluindo a cooperao interinstitucional e internacional (CONFERENCIA, 1986; OMS, 1994; 1999). O problema da falsificao de medicamentos ocorre tanto em pases desenvolvidos como em desenvolvimento. Entretanto, no se conhece sua verdadeira extenso, uma vez que no existem estudos mundiais a respeito do tema (WHO, 2004). O Counterfeit Intelligence Bureau estimava que 5% do total do comrcio mundial em 1991 era de produtos falsificados; e os produtos farmacuticos, para os quais h uma grande demanda e so facilmente transportveis, essas propores podem ser ainda maiores (COUNTERFEIT, 1993). Um recente levantamento da OMS sobre a qualidade dos antimalricos em sete pases africanos Gabo, Gana, Kenia, Mali, Moambique, Sudo, e Zimbabue revelou que entre 20 e 90% tiveram resultados insatisfatrios nos testes de qualidade. Os antimalricos testados foram xarope e comprimidos de cloroquina, com um grau de insatisfatoriedade de 23 a 38%; e comprimidos de sulfadoxina/pirimetamina, com mais de 90% das amostras abaixo dos padres. Os medicamentos testados eram tanto de produtores locais quanto importados.
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A razo para tantos antimalricos abaixo dos padres de qualidade parece estar relacionada com a pobreza extrema, com laboratrios equipados de forma precria, autoridades regulatrias deficientes e prticas de fabricao e abastecimento inadequadas (WHO, 2003). O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar em pacientes que no recebem a quantidade necessria de princpio ativo e, conseqentemente, suas enfermidades podem no estar sendo tratadas. A situao piora quando os produtos so adulterados ou deliberadamente formulados utilizando substncias industriais txicas, que no podem ser usadas na fabricao de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464), causando danos ainda mais srios. Em um workshop realizado pela OMS e pela Federao Internacional da Indstria de Medicamentos (IFPMA) em 1992, foi proposta uma definio de medicamento falsificado. Posteriormente, a OMS publicou Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados, documento no qual enfatiza que a luta contra a falsificao uma responsabilidade compartilhada, que inclui os rgos governamentais competentes, fabricantes de produtos farmacuticos, distribuidores, profissionais de sade, consumidores e o pblico em geral e, entre outras coisas, apresenta a seguinte definio de medicamento falsificado (OMS, 1999): Medicamentos falsificados so aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relao identificao e/ou fonte. A falsificao pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genricos, sendo que os mesmos podem incluir produtos com os princpio corretos ou incorretos, sem princpios ativos, com princpios ativos insuficientes ou com embalagem falsa. Segundo a OMS (1999, p. 13-15), vrios fatores contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados, entre eles: A falta de uma legislao adequada; Autoridade Regulatria de Medicamentos nacional ausente ou com escasso poder; No cumprimento da legislao existente; Sanes penais ineficazes;
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Corrupo e conflitos de interesses; Transaes que incluem muitos intermedirios; Demanda superior oferta; Preos altos; Complexidade na fabricao de medicamentos clandestinos; Cooperao ineficiente entre os interessados diretos; Falta de regulamentao nos pases exportadores e dentro das zonas de livre comrcio. De 1992 a 1996, a OMS recebeu 719 notificaes de medicamentos falsificados. De acordo com a classe teraputica, 29% correspondiam a antibiticos de uso sistmico, 8% de corticides, 8% de medicamentos com ao no trato digestivo e metabolismo, 7% de anti-protozorios, 5,5% no sistema respiratrio, 5% anabolizantes e sistmicos, 4% de analgsicos e 3% de anti-inflamatrios e anti-reumticos, 3% com ao no sistema cardiovascular e 3% com ao no sistema gnito-urinrio (SEMINARIO, 1998). Entre janeiro de 1999 e outubro de 2000, a OMS recebeu 46 notificaes voluntrias de 20 estados membros (cerca de 60% proveniente de pases em desenvolvimento). Embora acredite-se que haja uma subnotificao, percebe-se que o problema atinge tanto os pases desenvolvidos como os em desenvolvimento. Quanto a tipos de falsificao e magnitude, esses produtos podem ser agrupados em seis categorias (WHO, 2004): 1. Produtos sem princpio ativo - 32.1%; 2. Produtos com a quantidade incorreta de princpio ativo - 20.2%; 3. Produtos com o princpio ativo errado - 21.4%, 4. Produtos com as quantidades corretas de princpios ativos, mas com embalagens falsas - 15.6%; 5. Cpia de um produto original - 1%; e 6. Produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes - 8.5%. A globalizao, aliada a uma maior abertura no comrcio internacional e transaes comerciais na Internet, traz tona a necessidade de maior cooperao entre os pases nos mbitos sub-regional, regional e internacional. Essa cooperao pode envolver estratgias comuns, o intercmbio de informaes de forma rpida e oportuna e a harmonizao de medidas de preveno e combate aos medicamentos falsifi-
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cados. No mbito mundial, sugere-se a criao de uma conveno internacional para o controle do comrcio de medicamentos falsificados e com desvio de qualidade. De 16 a 19 de fevereiro de 2002, foi realizada a 11 Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias de Medicamentos (ICDRA), em Madri, Espanha. Previamente Conferncia, foi realizado o Workshop Satlite de Medicamentos Falsificados (13 e 14 de fevereiro, 2004), em cooperao com a Agncia Espanhola de Medicamentos, que contou com aproximadamente 100 participantes (autoridades regulatrias nacionais, organizaes internacionais, ONGs, associaes de indstria, entre outros). No workshop, foram discutidos os seguintes tpicos: experincias nacionais no combate a medicamentos falsificados, a perspectiva da indstria na investigao e aes contra a falsificao de medicamentos, comrcio eletrnico e os desafios para o comrcio de medicamentos e a perspectiva das organizaes internacionais para o combate falsificao de medicamentos. Tambm foi discutida uma proposta preparada pela OMS sobre um marco internacional de conveno para o combate de medicamentos falsificados e estratgias relacionadas (WHO, 2004). Entre as recomendaes da 11 ICDRA, destaca-se a de que: Os pases devem adotar as Diretrizes da OMS para o desenvolvimento de medidas para o combate aos Medicamentos Falsificados, conscientizar o pblico e dos polticos sobre o problema, aumentar a cooperao nacional e international e o intercmbio de informaes entre os envolvidos, incluindo as autoridades regulatrias de medicamentos, as ONGs interessadas, as agncias relacionadas ao cumprimento da lei, indstria e organizaes internacionais relevantes. Embora no se conheam os dados exatos do problema, o fato que medicamentos e outros produtos, sejam eles falsos, com desvio de qualidade, sem registro ou que apresentem outras irregularidades, continuam fazendo vtimas, ainda que em propores muito inferiores s evidenciadas no Brasil em 1998. Como podemos unir esforos para modificar essa situao?
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CAPTULO 2
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CAPTULO 2.
OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)
2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA1
ROSARIO DALESSIO, OPAS/OMSA
2.1.1. INTRODUO E ANTECEDENTES
acesso a produtos farmacuticos baseado na existncia de polticas nacionais de medicamentos como parte integrante de polticas de sade e est
diretamente relacionado com a qualidade de ateno sade. Alm disso, como a finalidade dos medicamentos o diagnstico, a preveno ou o tratamento de enfermidades dos seres humanos, eles acabam se constituindo num elemento de ordem social, justia e eqidade (PAHO/WHO, 2000a). O acesso a medicamentos essenciais considerado um tema de direitos humanos E, nesse sentido, os processos de harmonizao da regulamentao farmacutica contribuem para o acesso a servios de sade pblica de qualidade, por meio do desenvolvimento de consenso sobre padres comuns de qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos. A harmonizao permite evitar a duplicidade e promover a racionalizao do tempo e dos custos, acelerando a introduo de novos medicamentos prioritrios no mercado. Ela tambm pode facilitar o desenvolvimento de processos de regulamenta1
O item 2.1 baseado no Relatrio da Secretaria da Rede Pahrf na IV Conferncia Pan-Americana sobre Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, maro 2005. Rosario DAlessio Consultora Regional de Medicamentos e Servios Farmacuticos da Organizao PanAmericana da Sade/Organizao Mundial da Sade (Washington-DC) e coordena a Secretaria da Rede Pahrf. 27
o transparentes e justos e fazer parte de polticas de mercados abertos nos mbitos sub-regional, regional e global2. Nos ltimos vinte anos, muito progresso foi alcanado na harmonizao de regulamentao nas regies. Algumas das iniciativas significativas incluem a Associao das Naes do Sudeste Asitico (Asean) e o Acordo de Colaborao de Autoridades Regulatrias de Medicamentos nos Pases Associados da Unio Europia (Cadreac). A Unio Europia (EU) um exemplo bem sucedido com um sistema centralizado implantado para o registro de medicamentos para produtos a serem comercializados no mercado regional, enquanto os pases continuam a operar com seus prprios sistemas de registro para produtos cuja circulao limitada a mercados nacionais (PAHO/WHO, 2005a). H tambm iniciativas inter-regionais: a Conferncia Internacional sobre Harmonizao (ICH) entre a Europa, o Japo e os Estados Unidos, e a Conferncia Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icdra), uma Conferncia Bienal organizada pela OMS e as autoridades nacionais do pas onde acontece a Conferncia. Na Regio das Amricas, os pases esto cada vez mais envolvidos na harmonizao da regulamentao farmacutica, e todos o cinco grupos sub-regionais de integrao de livre comrcio na Regio esto tratando desse assunto com diferentes graus de desenvolvimento e estratgias. As iniciativas de livre comrcio entre pases incluem o Acordo Americano de Livre Comrcio (Nafta) Estados Unidos, Mxico e Canad, a Agncia de Integrao da Amrica Central (Cais) Costa Rica, Repblica Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicargua e Panam, a Comunidade das Naes Andinas (Can) Colmbia, Bolvia, Equador, Peru e Venezuela; a Comunidade e o Mercado Comum do Caribe (Caricom) Aruba, Barbados, Jamaica e Trinidad e Tobago; o Mercado Comum do Sul (Mercosul) Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e pases associados (PAHO/WHO, 2000a).
2.1.2. A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE E A HARMONIZAO DA

REGULAMENTAO FARMACUTICA
A Constituio da OMS, de 1946, estabelece especificamente que a Organizao desenvolva e promova padres internacionais no que diz respeito a
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Procedimento da 11 ICDRA. Madri 2004. MSCE, AEM, OMS.
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alimentos, produtos biolgicos e farmacuticos. Esses padres contribuem para a harmonizao global da regulamentao farmacutica essencial. Alguns desses padres incluem: os Denominadores Comuns Internacionais propostos pela OMS, os padres de Boas Prticas de Fabricao (BPF), o sistema de certificao para o controle de qualidade de produtos farmacuticos comercializados a nvel internacional, os padres de Boas Prticas Clnicas (BPC) e as diretrizes sobre requisitos para registro de medicamentos genricos intercambiveis. A Conferncia Sanitria Pan-Americana do Escritrio Regional da OMS para as Amricas apia tambm o desenvolvimento de polticas de medicamentos essenciais. A cooperao tcnica na rea de medicamentos inclui a legislao e o registro de medicamentos, a fabricao a comercializao dos medicamentos e a utilizao e financiamento de medicamentos. Alm disso, promove o estabelecimento de servios farmacuticos e a divulgao de informao sobre medicamentos para os trabalhadores na rea da sade e da sade pblica, incentivando o uso racional de medicamentos. O acesso e os direitos de propriedade intelectual tambm esto se tornando partes da cooperao tcnica da Organizao. A harmonizao da regulamentao farmacutica parte da cooperao tcnica da OPAS/OMS e a principal estratgia na providncia de apoio na rea da regulamentao farmacutica.
2.1.3. AS CONFERNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA

Durante os ltimos sete anos, a OPAS/OMS convocou quatro Conferncias Pan-Americanas sobre Harmonizao da Regulamentao farmacutica. Essas Conferncias so baseadas no esprito do pan-americanismo que realizado nas atividades continentais da OPAS/OMS. As Conferncias renem todas as autoridades regulatrias dos Estados Membros da organizao, junto com outros membros de agncias regulatrias e representantes de associaes regionais da indstria farmacutica. A academia, os grupos de consumidores, as associaes profissionais e os representantes de todos os cinco grupos sub-regionais de integrao de livre comrcio nas Amricas tambm so convidados para participar da Conferncia. As Conferncias so fruns abertos para discusses sobre assuntos de interesse comum em regulamentao farmacutica e so organizados a cada dois ou trs anos.
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A Conferncia o nvel mais alto de autoridade no mbito da Rede Pahrf. Propostas harmonizadas referem-se a padres, diretrizes e outras recomendaes a serem implementadas ou consideradas por todos os paises na regio. Elas so desenvolvidas por grupos tcnicos de trabalho e cabe ao Comit Diretivo (CD) apresent-las para adoo pelas Conferncias. As concluses e as recomendaes da Conferncia devem ser adotadas por consenso e, no caso de no existir consenso, vo a sesses plenrias. Se o consenso no pode ser alcanado, os diferentes pontos vista so registrados. Os relatrios das primeiras trs Conferncias podem ser acessados na pgina Web da OPAS/OMS. A IV Conferncia Pan-Americana para Harmonizao da Regulamentao Farmacutica aconteceu de 02 a 05 de maro de 2005 (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2005), e foi a primeira vez que os grupos de trabalho apresentaram propostas harmonizadas finais solicitadas pelas Conferncias anteriores para serem adotadas pelas autoridades regulatrias.
2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)

A Rede Pahrf foi estabelecida, em 1999, pela II Conferncia Pan-Americana para a Harmonizao da Regulamentao Farmacutica para apoiar processos de harmonizao da regulamentao farmacutica na regio. As autoridades nacionais e vrios grupos de interesse na rea de medicamentos, incluindo a indstria farmacutica e a academia, participam na iniciativa da Rede Pahrf, cuja secretaria exercida pela OPAS/OMS. A Rede Pahrf formada por quatro componentes: a Conferncia PanAmericana, o Comit Diretivo, os grupos de trabalho e a Secretaria. As normas operacionais e a regulamentao para os quatro foram aprovadas durante a II Conferncia e atualizadas durante a III Conferncia (PAHO/WHO, 2005b). O Comit Diretivo possui 12 membros: 10 autoridades reguladoras (cinco membros principais e cinco substitutos) representando cinco grupos geogrficos sub-regionais na Regio, e dois representantes da indstria, com membros substitutos. A OPAS/ OMS, como Secretaria, facilita o apoio tcnico e administrativo e responsvel pela informao junto Conferncia, ao Comit Diretivo e aos grupos da Rede.
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Os processos de trabalho dentro da Rede so simples e abertos. O mais alto nvel de autoridade a Conferncia Pan-Americana que define as reas prioritrias para os trabalhos nos processos de harmonizao. O objetivo principal do Comit Diretivo de acompanhar as recomendaes da Conferncia e monitorar o trabalho desenvolvido pelos grupos de trabalho. Os grupos de trabalho analisam o assunto e, caso haja necessidade, desenvolvem propostas consensuais harmonizadas ou adaptam padres e diretrizes internacionais. Essas propostas so baseadas em documentos internacionais disponveis, principalmente os que foram elaborados pela OMS, outros documentos e regulamentao nacional. Para as reas onde a OMS no aprovou ainda padres ou diretrizes, os grupos de trabalho fazem todo o esforo necessrio para desenvolv-las baseando-se nos aspectos prioritrios identificados pela Conferncia. O 42 o Conselho Diretivo da OPAS/OMS, em setembro de 2000, aprovou a Resoluo CD42/R11 (PAHO/WHO, 2000b). A Resoluo foi um forte apoio dos Ministros de Sade dos Estados Membros da Regio para a Rede Pahrf e o processo de harmonizao da regulamentao farmacutica. Desde novembro de 2003, a Rede Pahrf se tornou membro do Grupo de Cooperao Global (GCG) da Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH), uma iniciativa enfocada nos requisitos para avaliar a qualidade, a segurana e a eficcia de novos medicamentos. O GCG uma oportunidade para pases nomembros da ICH para aprender e compartilhar dificuldades e preocupaes sobre as diretrizes e os padres da ICH. O representante da Rede Pahrf no GCG no representa seu pas mas a regio inteira. Foi estipulado que um membro do Comit Diretivo da Rede Pahrf a represente nos ICH/GCG.
2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF

Nove grupos de trabalho (GTs) foram estabelecidos dentro da Rede Pahrf desde o comeo; contudo, apenas oito esto funcionando regularmente. Os GTs so coordenados por representantes de agncias regulatrias exceto um, o GT da Farmacopia, que coordenado pela United States Pharmacopeial (USP). Essa exceo foi aprovada pela Conferncia.
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2.1.5.1. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas de Fabricao (GT/G/BPF)

Durante os ltimos cinco anos, os GTs enfocam seu trabalho no desenvolvimento de uma Diretriz Regional para inspeo de boas prticas de fabricao (BPF) que foi apresentado para adoo durante a IV Conferncia Pan-Americana em maro de 2005 (PAHO/WHO, 2005). A Diretriz baseada no Relatrio Tcnico WHO-92 para padres de BPF e adendos at a presente data. A aprovao de uma diretriz comum ajudar a melhorar a qualidade dos medicamentos atravs do requerimento de melhores padres, bem como do estabelecimento da confiana entre as agncias reguladoras na regio.
2.1.5.2. Grupo de Trabalho sobre Bioequivalncia e Biodisponibilidade (GT/BE)

A ampla divergncia observada nos pases em seu requerimento para estudos de Bioequivalncia (BE) indica a necessidade de continuar trabalhando para a harmonizao(PAHO/WHO, 2005d). Nas Amricas, muitos paises esto engajados no desenvolvimento de polticas para medicamentos genricos como uma estratgia para aumentar o acesso a medicamentos, e a BE tornou-se o assunto chave no tratamento do assunto de intercambiabilidade de medicamentos. O grupo est atualmente desenvolvendo uma proposta harmonizada sobre critrios para a implementao estudos de BE e de uma lista de produtos que requeira estudos de BE (PAHO/WHO, 2005c).
2.1.5.3. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas Clinicas (GT/BPC)

Em muitos pases da Amrica Latina, as pesquisas clnicas estavam limitadas fase IV; contudo, durante a ltima dcada, foi observado um aumento de experimentos clnicos de fase II e III (PAHO/WHO, 2000c; 2005e). O GT/BPC desenvolveu o documento Boas Prticas Clnicas: documento das Amricas, que inclui os componentes principais de uma Diretriz de BPC (PAHO/WHO, 2005f).
2.1.5.4. Grupo de Trabalho sobre Registro de Medicamentos (GT/RM)

O primeiro passo do GT/RM no trabalho de harmonizao do registro e aprovao para comercializao foi o desenvolvimento de um estudo comparativo sobre requisitos para o registro de medicamentos nas Amricas, que identificou diferenas e similaridades nesses requisitos e analisou possveis efeitos de diferenas na qualidade, segurana e eficcia (PAHO/WHO, 2005g). Ao mesmo tempo, o GT iden-
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tificou os requisitos que devem estar presentes em todos os pases. Dos resultados do estudo, o grupo selecionou os que so essenciais para assegurar a qualidade, a segurana e a eficcia. Os requisitos so referentes a novos medicamentos, medicamentos genricos (e similares), nova formulao, nova ao, novas associaes, renovao e produtos biolgicos (vacinas, recombinantes e produtos derivados de sangue) (PAHO/WHO, 2005h).
2.1.5.5. Grupo de Trabalho sobre Classificao de Medicamentos (GT/CF)

A Classificao de Medicamentos foi apresentada nas primeiras duas Conferncias (1997 e 1999) (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1998; 2000). Por meio da OPAS/OMS, o GT sobre Classificao de Medicamentos conduziu uma anlise comparativa da legislao vigente. O estudo serviu de base para uma proposta integrada sobre critrio de classificao de medicamentos, apresentada na IV Conferncia Pan-Americana (maro 2005) (PAHO/WHO, 2005i).
2.1.5.6. Grupo de Trabalho sobre Combate a Falsificao de Medicamentos (GT/CFM)

Esse grupo coordenado pela Anvisa (Brasil). Em 2001, o GT conduziu um estudo para determinar a situao da falsificao de medicamentos nos pases da regio, que foi respondida por 15 pases (60%). A falsificao de medicamentos um problema que existe em vrios graus na maioria dos pases da regio. Alguns deles tomaram fortes medidas para reduzir o problema, mas a maioria dos pases ainda carece de uma legislao atualizada, que torne possvel lidar com esse crime e melhorar o cumprimento das leis (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2002). Para tratar melhor o problema da falsificao de medicamentos, o GT desenvolveu diretrizes para avaliar o ciclo de implementao pelos pontos focais de cada pas e props uma unidade tcnica para implementar as aes de preveno e combate falsificao de medicamentos, como parte da autoridade nacional de sade. O GT tambm desenvolveu uma srie de indicadores para gesto, critrio para a classificao de medicamentos falsificados e um programa educacional baseado no curso realizado no Brasil e que ser aplicado em vrios pases (PAHO/WHO, 2005j).
2.1.5.7. Grupo de Trabalho sobre Farmacopia (GTF)

Esse GT o nico coordenado pela USP, que no autoridade regulatria, e composto por representantes das quatro farmacopias ativas na Amricas:
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A Farmacopia da Argentina, do Brasil, do Mxico e dos Estados Unidos (USP/ Secretaria). A misso desse grupo de trabalho de criar um frum para a discusso e troca de informao, a fim de facilitar a adoo de procedimentos harmonizados; e, um possvel objetivo do GTF criar uma Farmacopia Harmonizada das Amricas (PAHO/WHO, 2005k).
2.1.5.8. Outros GTs e Projetos

GT/ Plantas Medicinais: Dez membros fazem parte desse GT, coordenado pelo Health Canada e que no tem representantes da indstria. O assunto de plantas medicinais foi tratado por meio de cooperao tcnica da OPAS/OMS em colaborao com o Programa da OMS de Medicina Tradicional. O Grupo trabalhou na definio de requisitos de regulamentao para o produto fitoterpico (REGIONAL MEETING, 2000), e na qualidade, na segurana e no uso desses produtos (REGIONAL MEETING, 2003). O GT est sendo reorganizado para lidar com os aspectos regulatrios. O Programa de Controle de Qualidade Externo (PCQE): um programa especial implementado pela OPAS/OMS em colaborao com a USP. Seu objetivo principal de fortalecer laboratrios oficiais para o controle de qualidade de medicamentos. Vinte e dois laboratrios esto participando desse Programa. O PCQE comeou um novo estudo de diagnstico de laboratrios oficiais de controle de qualidade de medicamentos na Regio e, at o presente momento, foram realizadas quatro fases do PCQE para Laboratrios Oficiais de Controle de Qualidade de Medicamentos. Os parmetros para a avaliao de desempenho dos laboratrios so: pesagem, equipamento, preciso, reprodutibilidade, erros padro relativos, relao de dados e interpretao, limitaes do mongrafo, e familiaridade com os mtodos da USP. De acordo com os resultados, os laboratrios so classificados em trs grupos: laboratrios cujo desempenho de resultados foi excelente (Grupo 1); laboratrios cujo desempenho foi bom (Grupo 2); e laboratrios cujo desempenho foi bem fraco (Grupo 3) (PAHO/WHO, 2005l). Capacitao: As atividades de capacitao so um componente importante da Rede Pahrf. Durante os ltimos cinco anos, os seminrios educacionais especficos incluam: Oficinas Regionais sobre BPF, organizadas pelo FDA e pela Escola de Farmcia da Universidade de Porto Rico (UPR); Seminrios Educacionais Nacionais
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sobre BPF, organizados pela OPAS/OMS com a colaborao de professores de escolas de farmcia de universidades da Amrica Latina e baseados em mdulos educacionais da OMS; Oficinas no uso de HPLC para laboratrios de controle de qualidade, organizadas pela OPAS/OMS e pela USP; Seminrios sub-regionais sobre BE, organizados pela OPAS/OMS e pelo FDA; cursos, organizados em conjunto com as agncias nacionais; e Seminrios Nacionais sobre BPC, implementados como prreunio dos GTs. De 2000 a 2005 (fevereiro), foram realizadas 30 oficinas com 883 participantes (duas em BE, quatro em HPLC e 24 BPF) (PAHO/WHO, 2005m). Algumas caractersticas bsicas dessas atividades educacionais so: integrao das Universidades no processo; em geral esto abertas para todos os setores: regulatrio, academia e indstria; e so organizado em conjunto com a autoridade reguladotria nacional.
2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF

O processo de harmonizao requer a disponibilidade de recursos oramentrios para o financiamento do funcionamento da Rede, que inclui o Comit Diretivo, os Grupos de Trabalho tcnicos e as Conferncias Pan-Americanas. O funcionamento da Rede Pahrf foi financiadas principalmente por recursos da OPAS/OMS, e por agncias reguladoras como o FDA, que tambm contribuiu no financiamento da operao dos grupos de trabalho. As duas associaes latino-americanas da indstria farmacutica, Fifarma e Alifar, tm contribudo nas Conferncias PanAmericanas. As taxas de inscrio nas Conferncias e as contribuies individuais da indstria farmacutica so tambm fontes, conforme aprovado pelo Conselho Diretivo da OPAS/OMS na Resoluo CD-42, mas at o momento nenhumas dessas duas fontes foi utilizada. Contudo, de acordo com o documento de antecedentes da Resoluo CD42 sobre a Rede Pahrf, o custo real da harmonizao tambm exige um custeio especfico por parte dos governos, da indstria e da OPAS/OMS, como horas de trabalho dos profissionais envolvidos, o custo de implementao de acordos e outros (PAHO/WHO,2000a).
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2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF

A Rede Pan-Americana tornou-se o frum para a maioria dos pases na Regio discutirem assuntos comuns a respeito de regulamentao farmacutica. Nem todos os pases esto envolvidos de fato na elaborao dessas propostas, mas todos esto participando na deciso de adot-las. As autoridades regulatrias, por meio de sua participao no processo, esto fortalecendo seu processo nacional. A Rede Pahrf promoveu a construo de dilogo entre todos os setores participantes desse processo, por meio de grupos de trabalhos tcnicos. O envolvimento da indstria, por meio de seus especialistas tcnicos, foi uma contribuio para esse dilogo construtivo e para o nvel tcnico das diretrizes e das outras propostas desenvolvidas; O trabalho da Rede Pahrf beneficiou as universidades nacionais que, ao participarem das atividades de capacitao, contribuem tambm para a atualizao de programas de graduao, de ps-graduao e de educao continuada. A Rede Pahrf facilita o acesso para os mais recentes avanos na rea de regulamentao farmacutica. As agncias regulatrias tambm se beneficiaram da participao da academia porque, por meio das atividades educacionais, seus recursos humanos tiveram oportunidades de atualizao e capacitao; As ARM nacionais lideraram o processo das discusses e da preparao de propostas, padres e diretrizes harmonizados a serem aplicadas pelos pases. Todos os grupos, exceto um, so coordenados por autoridades regulatrias nacionais. Os especialistas da ARM so a maioria dos membros dos grupos tcnicos. As ARM da regio dirigem e lideram o trabalho da Rede Pahrf; A Rede Pahrf construda sobre uma das estratgias fundamentais da cooperao tcnica da OPAS/OMS: promover a cooperao tcnica entre pases. Aqueles pases com agncias regulatrias mais desenvolvidas compartilham o conhecimento e as experincias com aqueles nos quais as agncias esto menos avanadas;
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A capacitao um componente importante da Rede Pahrf, que representa um oportunidade permanente para o desenvolvimento profissional. Ela melhora o conhecimento de diretrizes internacionais vigentes, mostra o que est acontecendo em outras partes do mundo no que diz respeito a assuntos de regulamentao e, mais importante, permite que especialistas nacionais conheam seus colegas de outros pases e, juntos, discutam problemas comuns e busquem solues mais eficientes. A Rede Pahrf tambm facilitou a divulgao do trabalho dos membros dos GTs em eventos cientficos nacionais e internacionais, com atividades pr ou ps, contribuindo para que eles participassem desses eventos como conferecistas. A Rede Pahrf tambm ajudou na priorizao de assuntos de sade em processos de integrao econmica na regio e no estabelecimento de prioridades em processos de harmonizao de regulamentao farmacutica, facilitando a continuidade de acordos tcnicos e incentivando a convergncia de sistemas de regulamentao farmacutica na Regio; Por meio da adoo das propostas da Rede Pahrf sobre padres, diretrizes e estratgias, os pases da regio melhoraro o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, uma vez que essas propostas reduzem requisitos desnecessrios e duplicados para registro de medicamento, facilitando a emisso do registro e da autorizao de comercializao do mesmo. A harmonizao da aceitao de padres internacionais de Qualidade, Segurana e Eficcia melhorar a qualidade dos mercados farmacuticos; A Rede Pahrf representou ainda um apoio tcnico efetivo da OPAS e da OMS na rea da regulamentao, possibilitando uma maior eficincia na aplicao dos recursos, apoiando os Estados Membros de forma mais produtiva e com maior impacto. Apesar das vantagens mencionadas acima, o verdadeiro benefcio e impacto da Rede Pahrf ainda sero vistos. Desde sua concepo, a Rede Pahrf esteve produzindo propostas para serem implementadas pelos pases, a maioria delas apresentada para adoo na IV Conferncia Pan-Americana. somente a partir desse evento que a Rede Pahrf enfrentar o desafio de sua real utilidade. Esse desafio est, principalmente, nas mos das autoridades regulatrias e dos governos, responsveis pela adoo das recomendaes da Rede Pahrf e pela implementao de propos37
tas harmonizadas em mbito nacional e pela sua discusso entre os vrios grupos de comrcio na Regio. Como a Rede Pahrf uma iniciativa liderada pelas ARM nacionais com o apoio da OPAS/OMS, de se esperar que as essas agncias utilizem as ferramentas desenvolvidas por elas dentro do mbito da Rede. Esse processo comear aps a IV Conferncia Pan-Americana, considerando a adoo pela conferncia das propostas harmonizadas em BPM, BE, BPC, Combate Falsificao, Registro e Classificao de medicamentos.
2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS

MARIA DA GRAA SANTANNA HOFMEISTER, ANVISA ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA, ANVISA ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMS
B C
Na I Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica realizada em 1997, o combate falsificao de medicamentos
foi considerado um dos temas prioritrios de ao conjunta pelos pases da regio (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). O grupo de trabalho de combate falsificao de medicamentos (GT/CFM) foi criado em 1999, na II Conferncia. O GT/CFM realizou, entre maio e agosto de 2001, um diagnstico da Falsificao de Medicamentos na regio das Amricas e Caribe (VECINA, et. Al. 2002) e constatou que vrios pases da regio das Amricas no possuem definies e mecanismos para preveno e combate falsificao de medicamentos em suas legislaes e nem estruturas formalizadas para esse fim. Com base no diagnstico, o GT/CFM elaborou uma proposta de plano de ao conjunta para a Preveno e Combate Falsificao de Medicamentos
B
Maria da Graa Sant'Anna Hofmeister Chefe de Unidade de Tecnovigilncia da Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade da Anvisa, coordenadora adjunta do Grupo Tcnico de Combate Falsificao de Medicamentos da Pandrh (CT/CFM-Pahrf). Antnio Carlos da Costa Bezerra Gerente Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos e Coordenador do GT/CFM-Pahrf). Adriana Mitsue Ivama Profissional Nacional da Unidade Tcnica de Medicamentos e Tecnologias da OPAS/OMS, representao do Brasil e Secretariado do GT/CFM - Pahrf.
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para as Amricas, aprovado em 2002, durante a III Conferncia Pan-americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, que serviu de recomendao aos pases da regio para as aes nesse campo e uma proposta de conceito3: Medicamento falsificado um produto fabricado indevidamente, de maneira deliberada e fraudulenta em relao sua identidade ou origem. Pode incluir produtos com os ingredientes corretos ou com os ingredientes incorretos, sem princpios ativos, com princpio ativo insuficiente ou com embalagem falsificada. A conferncia recomendou ampliar o conceito para englobar fraude e destacou ainda a necessidade de fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003). Vrios pases da regio vm implementando aes relacionadas preveno e combate falsificao, sendo que alguns deles tm adotado a denominao de medicamentos ilegtimos, a qual engloba tambm outros problemas alm da falsificao, tais como medicamentos fraudados ou sem registro, como o caso de Paraguai e Venezuela. Atualmente, esse grupo composto por representantes das seguintes instituies e organizaes: Anvisa - Brasil, que coordena o GT, Caricom (St. Lucia), Health Canada (Canad); Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Medica (Anmat - Argentina); Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima - Colmbia); Ministerio de Salud de Paraguay; Ministerio de Salud de Venezuela, Associao Latinoamericana de Indstrias Farmacuticas (Alifar) e Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica (Fifarma), secretariado pela OPAS/OMS. Em maro de 2005, foi realizada a IV Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Legislao Farmacutica, em Santo Domingo (Repblica Dominicana). Na conferncia, o Grupo de Preveno e Combate Falsificao de Medicamentos apresentou e obteve aprovao de sua misso: Promover, facilitar e motivar a implementacin de estrategias pro-activas para la prevencin, y combate de la falsificacin de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atencin a la salud en los pases de las Amricas.
3
O conceito proposto para ser harmonizado pelos pases da regio foi baseado no conceito proposto pela OMS (1999) e foi aprovado na IV Conferncia em 2005.
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Foi aprovada tambm a proposta de trabalho contendo um modelo de unidade executora (para a autoridade sanitria nacional), de um road map e a proposta de um curso regional para a formao de multiplicadores, alm de recomendaes s autoridades nacionais (PAHO/WHO, 2005j).
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CAPTULO 3
CAPTULO 3.
PREVENO E COMBATE DE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA
o Brasil, o tema tem dois principais marcos legais, a Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990a), que prev a proteo, promoo e recuperao da sade e tambm
o direito assistncia farmacutica e a Lei 8.087/90, que estabeleceu o Cdigo de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990b) e propiciou um ambiente para que a sociedade brasileira exigisse, cada vez mais, qualidade e segurana nos produtos comercializados. Embora no existam dados exatos sobre a dimenso do problema, os dados oficiais evidenciam que uma srie de medidas foram adotadas e que o nmero de notificaes recebidas diminuiu consideravelmente, como poderemos ver ao longo dos textos. Entre 1997 e 1998, o Minisitrio da Sade recebeu 172 denncias de medicamentos falsificados. Houve, naquele momento, fortes questionamentos por parte da sociedade brasileira sobre a qualidade e a segurana dos medicamentos disponveis no pas, com grande repercusso nacional e internacional. Nessa poca, os escndalos sanitrios noticiados cotidianamente pela mdia nacional mostraram opinio pblica a precariedade dos controles sanitrios e a fragilssima capacidade fiscalizatria dos rgos responsveis pela vigilncia sanitria no pas (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002). Dentre os fatores que contriburam para a existncia desse episdio, alm dos fatores j mencionados, destacam-se: Ausncia de cadastro atualizado de empresas fabricantes e distribuidoras de medicamentos, bem como de medicamentos registrados no Ministrio da Sade;
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Inspees no sistemticas na fabricao de medicamentos; Recursos humanos e financeiros insuficientes para as atividades de fiscalizao e controle da cadeia de medicamentos; Inexistncia de notificao compulsria as autoridades sanitrias, na constatao de falsificao de produtos, da parte do setor regulado; Aes no integradas entre Vigilncia Sanitria, Ministrio da Justia, Ministrio da Fazenda, Ministrio Publico, rgos de Proteo do Consumidor; Aquisio de medicamento pelo setor pblico com regulamentao insuficiente; Inexistncia de um sistema de informao para o consumidor. A partir dessa crise, foram tomadas importantes medidas visando assegurar populao o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. Cabe destacar a instaurao da Comisso Parlamentar de Inqurito dos Medicamentos (BRASIL, 2000), as modificaes na legislao brasileira que tornaram falsificao um crime hediondo, com penalidades mais severas (Lei 9677 de 02 de julho de 1998), a aprovao da Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a; 1998b; 1998c) que apresenta, dentre outras diretrizes, o acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, sendo reforada em 1999 pela publicao da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL,1999), a qual definiu o SNVS e criou a Anvisa. Alm disso, o Ministrio da Sade lanou uma cartilha para orientar o consumidor a reconhecer medicamentos falsificados e criou canais de comunicao com o usurio, tais como o disque-sade. Em agosto de 2002, foi realizado o Seminrio Nacional Contra a Pirataria e Contrabando, realizado em Braslia, na sede da Confederao Nacional da Indstria (CNI). No seminrio, foi proposto um Plano Nacional de Combate a Pirataria, que prev, entre outras coisas, a necessidade de um esforo articulado das Agncias Governamentais; o controle da entrada de suprimentos para a pirataria, com policiamento federal em portos, aeroportos e fronteiras; a realizao de cursos de capacitao e a criao de cursos de agentes governamentais para planejar o combate pirataria; campanhas de educao para a populao; e desonerao de tributos por parte do governo (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002).
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3.1. A ANVISA
criao da Anvisa atendeu s diretrizes do Plano de Reforma do Aparelho do Estado. Trata-se de uma Agncia regulatria, ou seja, autarquia sob regime
especial vinculada ao Ministrio da Sade por meio de um contrato de gesto e caracterizada pela independncia administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Sua finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive, seus ambientes e processos, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. A Agncia incorporou as competncias da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SNVS/MS), alm de outras, tais como: coordenao do SNVS; monitoramento de preos de medicamentos e de produtos para a sade; aplicao de penalidades por concorrncia desleal ou preos excessivos; fiscalizao da propaganda e publicidade de produtos sob regime de vigilncia sanitria; e concesso do certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao. A transformao da SNVS/MS, que padecia de toda sorte de deficincias, em Agncia reguladora, trouxe nova conformao ao modelo nacional de Vigilncia Sanitria. A misso da Anvisa : Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso, com os seguintes valores: Conhecimento como fonte da ao, Transparncia, Cooperao e Responsabilizao e sua viso: Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em uma rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e promotora do bem-estar social. Com a criao da Anvisa, o pas passou a contar com uma estrutura mais preparada para responder ao problema e buscou tambm medidas preventivas, alm do combate falsificao de medicamentos. Em 2001, foi criada na Anvisa a Gerncia de Investigao (Ginve)4, como parte da Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos (GGIMP), que
4
Em dezembro de 2004, houve fuso da Gerncia de Investigao (Ginve) com a Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos (GFIMP), resultando na Gerncia de Monitorao da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos (GFIMP). 45
tinha entre suas atribuies a coordenao nacional do monitoramento da qualidade dos medicamentos, bem como a implementao no pas das recomendaes da Pandrh mencionadas anteriormente, com a cooperao da OPAS/OMS.
3.2. O COMIT NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO
m 2001, um Comit Nacional, formado pela Anvisa, VISAs Estaduais e OPAS/ OMS, assumiu a responsabilidade de coordenar a elaborao de um Plano
Nacional para a Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos no Brasil no mbito da Vigilncia Sanitria. O comit e o plano foram legitimados e aprovados na reunio da Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria, em fevereiro de 2002, em Salvador/Bahia. A partir daquele encontro, outras VISAs Estaduais incorporaram-se ao Comit Nacional que, atualmente, constitudo por representantes de todas as regies do pas: Amazonas, Par, Rio Grande do Norte, Bahia, Pernambuco, Gois, Distrito Federal, Paran, Rio Grande do Sul, So Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais e possui cinco grupos de trabalho. O Comit Nacional estabeleceu como prioridades: o fortalecimento do controle da cadeia de medicamentos, a reviso da legislao, a capacitao de recursos humanos, a criao de um sistema de informao e fortalecer e agilizar a comunicao e divulgao de informaes para o SNVS e para a sociedade. Para viabilizar essas estratgias, foram estabelecidos quatro grupos de trabalho, cujos principais resultados alcanados sero destacados a seguir.
3.2.1. ESTRATGIAS DE AO E INSPEO

Est em desenvolvimento o Projeto de Monitoramento da Qualidade de
a CIT composta por representantes do Ministrio da Sade e Secretarias Estaduais e Municipais de Sade. a instncia mais importante de pactuao entre as trs esferas do Sistema nico de Sade.
Medicamentos em Distribuidoras, por meio de inspees conjuntas entre as VISAs e Secretarias de Fazenda, aprovado pela Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite (CIT) em 2002. Entre 2003 e 2004, a Anvisa promoveu cinco encontros entre as Secretarias Estaduais da Sade/Vigilncia
46
Sanitria e da Fazenda, com o objetivo de celebrar Acordos de Cooperao Tcnica para o desenvolvimento de aes de controle e fiscalizao relativas comercializao de drogas e medicamentos nos estados. A cooperao j est sendo realizada em Minas Gerais, Bahia, Cear, Mato Grosso do Sul, Pernambuco, Paran, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Paraba. Estados como Gois, Rio de Janeiro e Paran, esto em processo de implantao das inspees conjuntas. Paralelamente ao programa de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos em Distribuidoras, vem sendo desenvolvida a ampliao e a sistematizao da vigilncia ps-comercializao dos medicamentos utilizados em servios de sade por meio do projeto Hospitais Sentinela, coordenado pela Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES)/Anvisa. Em todas as cinco regies brasileiras, foi criada uma rede de hospitais sentinela que acompanham e monitoram a qualidade dos medicamentos, como uma estratgia poderosa para a vigilncia da qualidade e segurana de produtos de sade comercializados no pas. Nesse caso, as comunicaes de suspeita de irregularidade so realizadas por profissionais de sade (gerente de risco) que encaminham as
O Projeto Hospitais Sentinela constitui uma rede de hospitais de grande porte/alta complexidade, motivada e capacitada para a notificao de eventos adversos com produtos de sade, tendo como o foco quatro vigilncias: tecnovigilncia, hemovigilncia, farmacovigilncia, alm da vigilncia de saneantes de uso hospitalar. A rede composta atualmente por 104 hospitais sentinelas e 26 hospitais colaboradores, localizados em todas as regies do Brasil.
notificaes para a Visa local e para a Anvisa, a fim de serem investigadas. O 3o Encontro de Gerentes de Risco (2003) foi um momento importante para o aprimoramento do processo de denncia e apurao.
3.2.2. LEGISLAO
Como resultado do trabalho do grupo responsvel pela reviso e complementao da legislao sanitria relativa a preveno e combate fraude e falsificao de medicamentos, foi publicada, em 2002, a RDC 320/02, que determina a incluso do nmero do lote nas notas fiscais de distribuidoras (BRASIL, 2002), a constituio do Grupo Tcnico para a regulamentao de mecanismos para assegurar a rastreabilidade dos medicamentos (BRASIL, 2003a), definido pela Portaria 364/03, e foi realizada a consulta pblica CP 24/03 (2003b), que prope a regulamentao do recolhimento de medicamentos do mercado. As principais mudanas na legislao referente preveno e combate falsificao, ocorridas de 1998 a 2003, esto relacionadas no Apndice 4.
47
3.2.3. RECURSOS HUMANOS

Foi elaborado o Manual de Investigao de Denncias de Irregularidades de Medicamentos, visando padronizao dos trabalhos de investigao em todo o territrio nacional, o qual serviu de base para os quatro cursos de capacitao realizados. Participaram dos cursos 140 tcnicos da Anvisa e das VISAs de todos os estados e dos principais municpios brasileiros, sendo constituda a Rede Brasileira de Pontos Focais para a Preveno e o Combate Falsificao de Medicamentos. Outro resultado obtido nos cursos de capacitao foi a elaborao de 27 planos de ao estaduais de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos. Em conseqncia, foram desencadeadas vrias aes nos estados, como, por exemplo, a realizao de seminrios estaduais promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade e o estabelecimento de vrias parcerias nos estados de Cear, Paran e Rio Grande do Norte e Bahia. Alm disso, foram realizados cursos de capacitao nos estados do Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e Cear, promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade, com apoio da Anvisa.
3.2.4. INFORMAO E DIVULGAO

Est em fase de desenvolvimento o Sistema de Informao Nacional de Vigilncia Sanitria (Sinavisa), que integrar as trs esferas de gesto do SNVS, permitindo maior agilidade operacional e gerencial e fornecendo ferramentas para a tomada de decises. Um dos mdulos do sistema a investigao de notificaes/ denncias referente a medicamentos. A Anvisa e as VISAs Estaduais vm tambm fortalecendo os mecanismos de comunicao entre si, por meio da rede de pontos focais, e a divulgao de informao sobre o tema, por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). No site, esto disponveis alertas sanitrios e informaes relacionadas a comunicaes de roubo de cargas de medicamentos, produtos suspensos de comercializao e de uso, interditados, apreendidos e falsificados.
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3.3. RESULTADOS DAS AES DE INVESTIGAO
seguir, sero destacados alguns resultados obtidos no mbito da Gerncia de Investigao/GGIMP/Anvisa em 2002 e 2003. Em 2003, a Gerncia de Investigao (Ginve) recebeu 2.149 notificaes
envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que geraram processos de investigao, sendo confirmadas 117 irregularidades, das quais 35 eram produtos sem registro, nove eram empresas sem autorizao de funcionamento, duas eram medicamentos falsificados e 71 eram relativas a desvio de qualidade.
TABELA 1. AES DA ANVISA DECORRENTES DAS INVESTIGAES DE SUSPEITAS DE FALSIFICAES, FRAUDES E DESVIOS DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Descrio
Apreendidos e inutilizados Interditados/suspensos de comercializao Total
2002
73 43 116
2003
72 39 117
Fonte: Banco de dados da Anvisa, 2004.
De 1999 a 2004, foram confirmados oito casos de medicamentos falsificados. Foi confirmada tambm a falsificao de dois preservativos, em 2002, e de dois cosmticos e uma escova dental, em 2003.
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TABELA 2. CASOS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE 1999 A 2004.

Medicamento
1 2 3 4 Ampicilina cap. 500mg Keflex susp. oral 250mg Kytilande Patch adesivo Vick Vaporub lata de 12 g. Inalador Vick Vaporub, Tubo Plstico, 0,5g. Inalador Vick Vaporub, pote de 40 g Vick Vaporub, lata de 12 gramas Cefalen
Princpio ativo
Ampicilina Cefalexina Lavostatina Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora
Lote
Todos 244994 K Todos 1094P
Fabricante do Medicamento Original

Lab. Bremer Ltda/ SC Eli Lilly do Brasil / SP Bayer Corporation - Consumer Care Division - New Jersey, USA Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resoluo
23/11/1999 4/2000 2/2002 Resoluo RE n 1.202, de 10 de julho de 2002 D.O.U de 11/7/2002 Resoluo RE n 1.303, de 23 de julho de 2002 D.O.U de 24/7/2002 Resoluo RE n 1.007, de 18 de junho de 2002 D.O.U de 23/6/2003 Resoluo RE n 1.159, de 17 de julho de 2003 D.O.U de 18/7/2003 Resoluo - RE n 771, de 13 de maio de 2004 D.O.U de 14/5/04 Resoluo RE n 1.193, de 23 de julho de 2004 D.O.U de 26/6/2004
0096P
1341P
1328PK e 1993P
Cefalexina
05632
Laborbras - Laboratrios Brasileiros Ltda Aventis Pharma Ltda
Hemogenin 50mg comprimidos
Oximetolona
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Fonte: Anvisa, 2005.
Infelizmente, a Anvisa no dispe de informaes sistematizadas sobre o desfecho dos casos e o tratamento dado a cada um deles fora do mbito da Vigilncia Sanitria. Isso mostra a necessidade de uma maior integrao entre os distintos rgos, instituies e entidades que podem ser envolvidos na preveno e o combate falsificao de medicamentos.
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3.4. OFICINA NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA
O SNVS vem se reestruturando e hoje o pas tem melhores condies para enfrentar o desafio de prevenir e combater a falsificao de medicamentos. No entanto, a luta contra a falsificao de medicamentos somente poder ser vencida com o fortalecimento dos mecanismos de cooperao interinstitucional e com a participao da comunidade, que necessita ser melhor esclarecida e deve receber o retorno das suas denncias, a fim de poder exercer o controle social de forma cada vez mais consciente. Com o objetivo de construir uma proposta de plano de ao conjunta com cooperao interinstitucional para fortalecer a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil, foi realizada em Braslia, nos dias 09 e 10 de maro de 2004, uma oficina de trabalho. Dentre as discusses realizadas na oficina, possvel destacar: a identificao do papel das instituies e entidades e suas responsabilidades no estabelecimento de parcerias e das interfaces de cooperao entre os diferentes segmentos; e a formulao de estratgias e aes conjuntas. Para uma maior articulao entre os envolvidos na preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos, foi identificada na oficina a necessidade de se constituir uma rede, com a participao de alguns atores chaves envolvidos no ciclo do medicamento, capaz de agilizar a troca de informaes e a interao entre os parceiros (a proposta de rede encontra-se no captulo 6.3). Tambm foi discutida a proposta de realizao do Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos, cujos principais pontos sero apresentados no decorrer da publicao. A metodologia de trabalho utilizada na oficina foi a tcnica de consenso denominada Grupo Nominal, em que os presentes debateram o tema proposto divididos em dois grupos de trabalho
A Tcnica de Grupo Nominal (TGN) uma tcnica de pensamento divergente-convergente para a produo individual e silenciosa de idias, para discusso e esclarecimento em grupo, bem como para priorizao das idias por meio de votao independente. Essa tcnica chamada nominal porque, durante a sesso, o grupo no tem uma interao to grande como a que costuma haver em um trabalho de equipe. As tcnicas de consenso objetivam, dentre outras, sintetizar informao que permita obter consensos sobre critrios, programas de formao, medidas de melhoria e chegar a acordos. Consiste em reunir um grupo de especialistas em um assunto, tema ou problema na busca de opinies consolidadas e firmes, priorizando o acordo com criatividade, sntese, numa atitude geradora de idias (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002). 51
e produziram uma proposta de plano de ao intersetorial para ser desenvolvido pelas instituies e entidades envolvidas no processo de preveno e combate a falsificao de medicamentos. O plano de ao tem quatro eixos temticos (apndice 1), sendo que a parceria permeia todas as estratgias. Divulgao e Informao: Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade. Legislao/regulao: Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao (enfoque para fora da cadeia formal). Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento legislao vigente. Assistncia farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica no SUS, principalmente a garantia da qualidade dos medicamentos.
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CAPTULO 4
53
CAPTULO 4.
O FRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA
DA AO INTERSETORIAL
om o tema central Preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada, que d o nome a esta publi-
cao, o Frum Nacional foi realizado no auditrio da sede do Departamento de Polcia Federal, no dia 06 de julho de 2004, e contou com cerca de 150 participantes, representantes de diversas entidades civis e governamentais ligadas, entre outras coisas, Sade, Defesa do Consumidor, Segurana Pblica e Justia, entidades representativas da indstria e do comrcio de medicamentos e profissionais de sade (ver programa e lista de participantes nos apndices 2 e 3). O objetivo geral foi Fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil e seus objetivos especficos foram: Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a situao internacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a proposta de ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. Neste captulo, encontra-se uma sntese da abertura do evento, a primeira conferncia e o debate realizado. O evento contou ainda com mais duas mesas Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e perspectivas de ao intersetorial e Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ao intersetorial e a garantia dos direitos dos cidados, onde foram divulgadas aes que esto sendo desenvolvidas por vrios atores participantes no processo e apresentadas propostas para consolidao e ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos. As snteses dessas mesas encontram-se nos captulos seguintes. As sugestes e estratgias propostas nos distintos momentos do frum certamente serviro de subsdio para o fortalecimento do trabalho conjunto.
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4.1. MESA DE ABERTURA
Dr. Sandro Torres AvellarE, da Polcia Federal, ressaltou a importncia do evento e a atualidade do tema e deu as boas vindas aos presentes. Em seguida, a Dra Nelly Marin JaramilloF, da OPAS/OMS, destacou que
o tema da falsificao de medicamentos muito importante para a Organizao Mundial da Sade e tambm para a Organizao Pan-Americana da Sade visto as implicaes sanitrias e econmicas que a venda de produtos falsificados tm no mundo todo. Ela lembrou que, j em 1991, estimava-se que 5% do comrcio mundial de medicamentos era de produtos falsificados e que, entre 1992 e 1996, a OMS recebeu mais de 700 notificaes de medicamentos falsificados, 99% dos quais eram antibiticos. Fato que revela a gravidade da situao. Segundo ela, a OMS e a OPAS tm se esforado para mostrar aos pases que a nica forma de combater o problema uma atuao conjunta que vise minimizar os fatores que contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados, dentre os quais, a falta de uma legislao adequada, a ausncia ou excesso de poder da autoridade nacional reguladora, o no cumprimento da legislao existente, a corrupo e os conflitos de interesses, a superioridade da demanda sobre a oferta e a falta de cooperao entre os interessados diretos. Para a Dra. Nelly, a aliana interinstitucional e a determinao de cada ator vtima desse flagelo, que assola indistintivamente pases desenvolvidos e pases pobres, so fundamentais:Se o problema globalizado, o combate tambm precisa ser feito dessa forma. Ela ainda afirmou que a realizao do Frum mais uma mostra de que o Brasil vem seguindo as orientaes propostas pela OMS e pela OPAS e desejou que o Frum se fortalea na constituio de novas alianas e na formao da Rede Nacional de Combate Fraude e Falsificao de Medicamentos. Ainda na abertura do evento, falou o diretor-presidente da Anvisa, Dr. Cludio Maierovitch Pessanha HenriquesG que lembrou que, no Brasil, a questo da fraude e falsificao de medicamentos marcou o prprio surgimento da Anvisa, em 1999,
E
Sandro Torres Avelar Chefe do Servio de Estudo e Legislao e Pareceres da Polcia Federal, representando o Diretor-Geral da Polcia Federal, Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda. Gerente da Unidade de Medicamentos e Tecnologias, na ocasio, representando o Dr. Horacio Toro Ocampo, representante da OPAS/OMS, representao do Brasil. Cludio Maierovich Pessanha Henriques mdico sanitarista e Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
56
aps a ocorrncia, em 1997/1998, de diversos episdios que expuseram a populao ao consumo de medicamentos sem princpio ativo e que traziam grande risco populao. Segundo ele, com a criao da Agncia e o trabalho integrado dos diferentes segmentos envolvidos Sade, Justia e Fazenda, tanto no nvel estadual quanto federal , o pas tem alcanado relativo sucesso no combate aos desvios de fabricao e comercializao de medicamentos. Ele tambm destacou o problema amplo e no se refere apenas garantia de autenticidade dos medicamentos que esto no mercado, mas tambm ao roubo de medicamentos ao longo de sua rota de produo e comercializao e at mesmo aos desvios de qualidade. Para o diretor-presidente da Anvisa, hoje j possvel observar o problema em suas mltiplas facetas e empreender o combate em diversas frentes: Na medida, por exemplo, que integramos o controle fiscal de arrecadao ao controle do curso de medicamentos, desenvolvemos instrumentos que nunca estiveram ao alcance da Sade e da VISA. Como exemplo da necessidade do trabalho em conjunto, ele citou o fato de que muitas vezes o consumidor busca o medicamento no mercado informal ou por meio de mecanismos paralelos e eventualmente ilegais, no porque deseja consumir medicamentos falsificados ou de qualidade duvidosa, mas pela dificuldade de acesso. Esse exemplo singular, segundo ele, mostra a importncia do controle fiscal, que deve garantir a arrecadao de recursos para que as polticas e servios de sade funcionem adequadamente, e trabalhar junto do controle sanitrio e dos rgos de regulao de mercado na rea de medicamentos. Para finalizar, ele disse que, dos diversos mecanismos que vm tendo sucesso e que sero discutidos no Frum, um deles a interatividade entre os atores ainda tem um vasto campo de desenvolvimento: Ns progredimos muito nesses ltimos anos e, hoje, praticamente impossvel distinguir a que rea especfica do governo pertencem determinadas aes. Mas ainda temos que ampliar a integrao com as secretarias de sade governos estaduais e municipais para que se consiga instituir uma rede solidria que garanta melhor qualidade e mais confiana da populao e das autoridades no mercado de medicamentos.
57
4.2. REFLEXES SOBRE A PREVENO E COMBATE

FALSIFICAO
conferncia foi coordenada pelo Dr. Joo Batista OliveiraH que, em nome do Ministro da Sade, Dr. Humberto Costa, agradeceu a oportunidade de partici-
par do evento e poder discutir um tema fundamental para a sade pblica mundial e, de alguma forma, contribuir no combate queles que, sorrateiramente, praticam o roubo, a fraude e a falsificao de medicamentos, trazendo grandes prejuzos a todos os campos da Sade. Desejando boas vindas e parabns Anvisa, OPAS, Polcia Federal e a todos os parceiros dessa iniciativa to importante. Dando prosseguimento, o diretor da Anvisa Victor Hugo TravassosI ressaltou a importncia da reflexo sobre aspectos tcnicos e ticos da questo, dentre os quais, a necessidade de se manter a populao informada para que ela saiba os riscos que corre e que aprenda como lidar com a situao. Segundo ele, se compararmos a situao de 1997/1998 com a atual, a falsificao de medicamentos parece estar sob certo controle e pode ser relacionada diretamente com a questo do dolo, da contraveno. uma questo de polcia que passa diretamente pela questo da impunidade. Para ele, do ponto de vista da sade, a falsificao de medicamentos um total desrespeito aos seres humanos. Citando o caso do Androcur, ele lembrou que os que compraram o medicamento, indicado
Androcur, medicamento destinado ao tratamento do cncer de prstata, cujo princpio ativo o acetato de ciproterona, produzido pela Schering do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. O lote 351, foi falsificado por uma verdadeira mfia, onde os participantes possuam atribuies diversas, desde a confeco das embalagens, fabricao do falso medicamento, at a sua comercializao (CRUZ, 2001, p. 94-95).
para os casos de cncer na prstata, foram enganados em todo o circuito dos medicamentos, perdendo dinheiro, sade e, em muitos casos, a vida. Segundo ele, o caso do Androcur tambm serve para mostrar a dificuldade que os rgos de controle e os prprios profissionais de sade enfrentam no combate fraude e falsificao de medicamentos, principalmente, quando os medicamentos so dos que se usam por longo tempo e cujos resultados, positivos ou negativos, tambm s aparecem a longo prazo. A seguir, ele iniciou uma reflexo sobre a questo do roubo de medicamentos, que vem aumentando de forma assustadora, a
Joo Batista Oliveira farmacutico, Coordenador Geral de Fomento Produo Farmacutica do Departamento de Assistncia Farmacutica da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. Vitor Hugo Travassos farmacutico, diretor da Anvisa.
58
ponto de as companhias de seguro muitas vezes se recusarem a segurar cargas de medicamentos. Para ele, o roubo de medicamentos duplamente grave. Por um lado, lesa as empresas e o Estado, resultando tanto na fragilidade econmica das empresas, com queda na qualidade dos produtos, quanto na queda da arrecadao fiscal, com queda na qualidade de servios pblicos, dentre eles, os de Sade. Por outro, facilita o uso de medicamentos de forma irracional, o que se torna potencialmente grave no caso dos medicamentos de venda controlada. O medicamento roubado tambm pode sofrer as conseqncias do armazenamento incorreto, perdendo muitas vezes, suas propriedades teraputicas. Alm disso, ele destacou o que chama de fraude culposa daqueles que, por desconhecimento, manipulam ou armazenam medicamentos de forma incorreta, fazendo com que eles percam seu valor, mesmo sendo medicamentos originais e estando dentro do prazo nominal de validade. Victor Hugo ressaltou ainda um outro tipo de fraude que ele considera criminosa, que a fraude da informao, realizada por aqueles que, por exemplo, omitem informaes ou inserem informaes falsas numa bula, levando ineficcia teraputica; a eventos adversos desconhecidos; elevao dos custos sociais com os casos de invalidez temporria, ou at mesmo permanente, com o absentesmo no trabalho e com a morte; ao impacto na economia pblica e privada. Dentre os desafios que devem ser enfrentados no combate ao problema, ele citou o compartilhamento da responsabilidade, pois esse um problema da sociedade e de todos os segmentos envolvidos e no apenas da Vigilncia Sanitria; a constante pesquisa e implementao de novas tecnologias que busquem garantir a inviolabilidade e a rastreabilidade dos medicamentos; a orientao adequada e contnua da populao para que ela possa atuar como fiscal dos seus direitos; o aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria, no sentido de garantir a qualidade dos medicamentos fabricados; e, por fim, o aperfeioamento dos processos legais, tanto no mbito da investigao quanto da aplicao da lei e de penas proporcionais ao dano causado.
59
4.3. DEBATE
MARISA
DE
MORAES LISBOA ANVISA: Diante de uma reclamao sobre falta de
um medicamento quimioterpico no mercado, eu sugeri que o hospital tentasse comprar os similares, mas alegaram que isso nem sempre possvel, pois algumas marcas no surtem efeito. Eu fiquei preocupada porque a prpria farmacutica desconhecia a possibilidade de se queixar Anvisa sobre a qualidade dos medicamentos. Como fazer com que os profissionais e a populao conheam seus direitos e se reportem s autoridades?
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Essa questo preocupante por vrias razes.
A gente acredita que se o produto est no mercado ele deve ter passado por um processo que garanta sua qualidade. Nesse sentido, eu considero que a questo da farmacovigilncia fundamental. No que diz respeito falta de informao, um aspecto da falta de divulgao por parte dos rgos responsveis, mas que, no meu entender, est sendo superado. O Ministrio da Sade e a Anvisa tm trabalhado muito nesse sentido e quase todas as empresas tem um Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). O outro, que me causa profunda tristeza, que muitas vezes as pessoas no querem ler. Eu fico impressionado quando as pessoas dizem que no sabem o que fazer, apesar de as informaes estarem completamente disponveis, e canso de ver alunos que desconhecem at os casos mais veiculados pela mdia e esta questo est fora do nosso mbito de ao. Talvez, isso dependa de uma poltica especfica na rea de educao que estimule as pessoas a lerem.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: O SAC da nossa entidade nunca recebeu perguntas sobre a legitimidade de medicamentos. O pblico no faz perguntas sobre a qualidade dos medicamentos. Eu acho que ainda falta esclarecimento do pblico sobre a importncia dessa questo.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Ao pblico talvez, mas a pergunta no veio

do pblico, veio de um hospital, de um profissional da Sade. Quando se fala que ainda so necessrias aes de orientao para o pblico em geral, eu at posso concordar, mas quando se trata de um mdico, uma enfermeira ou um farmacutico, isso inexplicvel.
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PARTICIPANTE NO IDENTIFICADO: Qual o objetivo da licena de funcionamento para

estabelecimentos farmacuticos dada pela Anvisa? Como est o controle do processo? As farmcias cumprem o disposto?
ANTNIO CARLOS BEZERRA ANVISA: A autorizao federal para funcionamento de

estabelecimentos varejistas faz parte do grupo de aes de preveno e sua implantao tem a ver com os fatos ocorridos em 1997/1998 e com a CPI dos Medicamentos, que fez algumas recomendaes no sentido de regulamentar o comrcio varejista de produtos farmacuticos. Inicialmente, essa medida gerou uma certa polmica, mas, hoje, graas a ela, existe um importante banco de dados, que est disponibilizado no site da Anvisa e serve de referncia para as VISAs estaduais e municipais, as quais, de alguma forma, tm sua disposio um quadro preciso dos cerca de 45 mil estabelecimentos que solicitaram essa autorizao federal em todo o pas. O fortalecimento do monitoramento da cadeia formal de medicamentos, por sua vez, ajuda no combate s aes ilegais. Temos uma parceria com ao Conselho Federal de Farmcia (CFF) para a validao dos dados, principalmente, no que se refere questo da responsabilidade tcnica e temos um trabalho com os Conselhos Regionais para a emisso de autorizao de funcionamento. Isso vem sendo feito de forma rotineira e j nos d condies de observar algumas aes de cumprimento legal quando os estabelecimentos no tm essa autorizao e so denunciados por consumidores ou pelos atacadistas. Sobre a qualidade de medicamentos, o sistema est atento, mas precisa ser acionado. Quando h qualquer notificao sobre a falta de qualidade dos produtos, o sistema tem conseguido agir at com bastante rapidez na investigao, apreenso e aplicao de medidas corretivas.
ALFREDO BENATTO L ABORATRIO CENTRAL DO PARAN (L ACEN /PR): Ns estamos

prximos da II Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Informao em Sade, a ser realizada ainda este ms aqui em Braslia, e uma coisa que no est muito clara o papel dos laboratrios de sade pblica nas aes de controle. Como est sendo pensada a questo da infra-estrutura de cincia e tecnologia no pas, da qual fazem parte os laboratrios que enfrentam grandes dificuldades cotidianas, pelo Ministrio da Sade e, mais especificamente, pela Anvisa, uma vez que os instrumentos so muito incipientes?
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Primeiro, eu gostaria de destacar a importncia

da rede de laboratrio para as aes de monitoramento. Agncia tem conscincia das dificuldades enfrentadas pelos laboratrios centrais e est financiando 12 laboratrios
61
na rea de bioequivalncia e de biodisponibilidade. Alguns deles j esto prontos para operar no s para a rede de laboratrios, mas tambm para as empresas privadas, que devem passar por uma fase crtica por conta da nova legislao para os similares. A Anvisa tambm est fechando um convnio com o INCQS para aumentar o volume de amostras de similares analisadas. Eu creio, no entanto, que isso ainda est muito aqum da nossa necessidade, pois uma rede laboratorial bem equipada e funcionando de forma adequada fundamental para as aes de monitoramento. O caso que no depende s da Anvisa. Isso envolve outros atores, cujos planos eu no saberia dizer.
MARIA EUGNIA CURY FEDERAO NACIONAL DOS FARMACUTICOS (FENAFAR) / CONSELHO NACIONAL DE SADE (CNS): O senhor mostrou uma indignao muito
grande com o fato de um profissional da rea da Sade no saber buscar as informaes disponveis. Sou de uma entidade que representa uma parcela significativa dos profissionais de sade, os farmacuticos, e sei que temos grandes dificuldades para trabalhar, at mesmo com relao ao acesso a determinadas tecnologias. No possvel culpabilizar apenas o profissional que no sabe o que fazer. Esse fato deve servir para a Anvisa avaliar at que ponto ela est distante dos profissionais que esto na ponta e como pode ser feita essa aproximao. Outro aspecto que eu gostaria de abordar, que no se pode tratar da mesma forma a qualidade de produo de um medicamento que sai da indstria e a falsificao e a fraude. O desvio de qualidade de responsabilidade da indstria e do Estado e no do profissional que est l na ponta e que, muitas vezes, no tem como identificar e denunciar o problema. Orientar esses profissionais e a populao sobre como agir pode ser importante para o processo, mas no pode ser determinante. Determinante a adoo de uma poltica clara, cujo objetivo seja o de garantir a qualidade dos medicamentos produzidos. A falsificao e a fraude so casos de polcia E muitas vezes o profissional no tem como distinguir um medicamento verdadeiro de um falsificado. Na questo da fraude e da falsificao eu creio que este Frum pode ajudar a definir aes e o papel de cada um. A sociedade tem um papel, ela pode ajudar, mas o papel fundamental do Estado, enquanto coordenador e condutor do processo.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Eu concordo que cada um tem um papel e que
ele precisa ser definido. Mas eu acho que um dos papis dos profissionais de sade se manter informado. Isso no impede que a Anvisa continue a buscar uma forma mais eficiente de aproximao, mas acho que no depende s dela.
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GUERDSON FERREIRA POLCIA CIVIL DE SO PAULO: O senhor disse que a falsificao

de medicamento um problema de polcia, eu completo dizendo que um problema de polcia sanitria. O caso que, muitas vezes, as informaes de polcia sanitria no chegam at ns como deveriam chegar. Ns temos a polcia repressiva (Polcia Militar) e a polcia judiciria (Polcia Civil). Cerca de 80% das notcias do que ocorre no sistema de policiamento chegam at ns por meio da Polcia Militar, para que ns tomemos as providncias de investigao. No seria o caso de a polcia sanitria, por meio de seus agentes, levar obrigatoriamente para ns os casos de delitos identificados para que ns pudssemos investigar? No seria o caso de tornar esse procedimento padro? Eu vejo no site da Anvisa as interdies que so feitas e todas correspondem a um delito previsto no cdigo penal, podendo ser objeto de investigao da polcia judiciria. O fato que essas notcias, que esto na Internet, no chegam completas polcia para que ela tome as providncias cabveis. Se houvesse uma comunicao oficial entre o rgo de polcia sanitria e o rgo de polcia judiciria, isso criaria um vnculo e as responsabilidades poderiam ser cobradas posteriormente.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Eu penso que se existe esse hiato, ele precisa
ser solucionado.
ANTNIO CARLOS BEZERRA ANVISA:
Por mais que j tenha havido vria aes
que mobilizaram a Polcia Federal e da Polcia Civil juntamente com os rgos de VISA, no h dvida que esse canal de comunicao precisa ser melhorado. A nossa tarefa tentar formar uma rede focal que mobilize efetivamente os diversos segmentos, com o objetivo de fortalecer o Estado e tambm a sociedade. A Lei 8080/90 afirma que a Sade um dever de Estado, mas tambm diz que a sociedade tem o importante papel do controle social. Um Estado forte fundamental, mas tambm preciso uma sociedade mobilizada, atenta e atuante.
FERNANDO RAMAZZINI ASSOCIAO BRASILEIRA DE COMBATE FALSIFICAO (ABCF):

Como presidente fundador da ABCF, eu venho combatendo a falsificao de medicamentos h muitos anos e sei que a falsificao e a fraude so questes muito mais freqentes do que se imagina. Um aspecto que merece muita ateno so as farmcias de manipulao. Somente no centro de Porto Alegre, ns identificamos 18 farmcias de manipulao com medicamentos sem ou com quase nada de princpio ativo ou at mesmo que substituem um medicamento por outro. Alm disso, as pessoas mais pobres muitas vezes buscam essas farmcias por causa do preo dos
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medicamentos, mais baixo que os industrializados. A ABCF vem fazendo denncias polcia sobre medicamentos manipulados, muitos com menos de 1% do princpio ativo, e est empreendendo uma luta contra as farmcias de manipulao.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Desde dezembro passado, a Anvisa instituiu

um grupo de trabalho ampliado sobre a questo da manipulao farmacutica, cujo um dos intuitos e fazer uma reviso da regulamentao sobre esse setor. preciso, no entanto, muito cuidado quando se fala em manipulao de medicamentos. As farmcias hospitalares, por exemplo, so essencialmente e, por fora da regulamentao e da funo de dispensao, farmcias de manipulao. Atualmente, segundo a lei, s existe um tipo de farmcia. As farmcias de manipulao no existem do ponto de vista legal. O que existe so farmcias, como posto avanado de sade que cuida da ateno e da assistncia farmacutica, as quais facultado o direito legal de manipular drogas e medicamentos. O que o grupo de trabalho vai fazer rever toda a regulamentao. A seguir, o resultado vai para a consulta pblica, garantindo a transparncia do processo.
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CAPTULO 5
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CAPTULO 5
MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: RESULTADOS OBTIDOS E
PERSPECTIVAS DE AO INTERSETORIAL
A mesa redonda que deu origem a este captulo foi coordenada por Gilfrei Loureiro Mcola, SES/PAJ.
5.1. FALSIFICAO E SONEGAO FISCAL: DESAFIOS PARA AS VIGILNCIAS SANITRIAS E AS SECRETARIAS DA FAZENDA
MARCOS VINCIUS CUNHA, SEFAZ/MGK
m Minas Gerais, de cerca de dez anos para c, a ao da Secretaria Estadual da Fazenda (Sefaz) vem sendo desenvolvida de forma concentrada, a partir de
projetos especficos, criados para enfrentar problemas importantes. H aproximadamente dois anos identificou-se a possibilidade de ampliar essa forma de agir e vislumbrou-se a necessidade de compartilhar com a Secretaria Estadual de Sade (SES) aes que pudessem facilitar o controle da circulao de medicamentos no estado. A partir de julho de 2002, foi estabelecida uma conjuno de competncias entre as Secretarias Estaduais da Fazenda (Sefaz) e da Sade (SES), cuja proposta era estabelecer uma linha de ao de controle sanitrio. Essa parceria resultou em alteraes da Legislao Tributria do Estado, com o objetivo de utilizar mecanismos que pudessem ampliar o controle sobre os medicamentos; no desenvolvimento
J
Gilfrei Loureiro Mcola Coordenador da Vigilncia Sanitria do Estado do Par, representando a Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do Conselho Nacional dos Secretrios da Sade (Conass) Marcos Vincius Cunha da Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais (SEFAZ/MG).
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de aes conjuntas e descentralizadas, nas localidades onde havia uma Delegacia Fiscal ou uma seo da Secretaria de Sade; no estabelecimento de uma interface entre a Sefaz e a Anvisa e, por fim, naquilo que era o objetivo inicial do projeto para a Sefaz, o implemento da receita. O primeiro passo concreto nesse processo foi a edio da Resoluo Conjunta N 3.276 de 28/08/02, das Sefaz e SES, que estabeleceu a obrigatoriedade de se indicar, a partir de 1 de novembro de 2002, o nmero do lote de fabricao do medicamento na nota fiscal, sob pena de ser considerada inidnea, e o nmero da licena sanitria do destinatrio para comercializar os produtos. Isso foi feito com o objetivo de mudar um quadro no qual era muito difcil estabelecer o vnculo entre a nota fiscal e o produto e, conseqentemente, realizar o controle de forma adequada. O passo seguinte foi a publicao do Decreto 43.128, de 27 de dezembro de 2002, que alterou o Regulamento do Imposto sobre a Comercializao de Mercadorias e Servios (ICMS), instituindo, alm da obrigatoriedade de se indicar o nmero do lote de fabricao do medicamento na nota fiscal, a de se colocar esse mesmo nmero no livro de Registro de Inventrio. Dessa forma, a partir de 2003, no final de ano em exerccio, os contribuintes, ao relacionarem a mercadoria em estoque, deveriam discriminar os lotes de fabricao de cada item. Em 2003, com o intuito de se tentar inibir ainda mais as irregularidades, foi editada a Lei 14.699, de 06/08/2003, que instituiu a penalidade pecuniria especfica equivalente a 30% do valor da mercadoria acobertada por nota fiscal sem a indicao do nmero do lote de fabricao do produto. Apesar de ser uma lei genrica, que serve para qualquer produto, ela funciona especialmente para medicamentos, porque o nico produto que tem a obrigao do nmero do lote em documento fiscal. Outra caracterstica que, mesmo no sendo to severa quanto outras, a multa equivalente a 30% do valor da nota fiscal que no tenha o lote de fabricao do medicamento irredutvel, ou seja, no pode ser reduzida como as outras multas aplicadas, e deve ser paga de forma integral. Outra ao importante foi o encaminhamento, junto ao Conselho Nacional de Poltica Fazendria (Confaz), da proposta de se instituir, em nvel nacional, a obrigatoriedade da indicao do nmero de lote de fabricao dos medicamentos em notas fiscais. A proposta foi adotada pelo Sistema Nacional Integrado de Informaes Econmico-Fiscais, por meio do ajuste Sinief 07 (2002), e implantada
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a partir de 1 de janeiro de 2003. Hoje, no pas, a obrigao tributria de indicar na nota fiscal o lote de fabricao dos medicamentos da indstria, do portador, do distribuidor e do varejista, ou seja, de todos os elos da cadeia de consumo de medicamentos. Tambm foi formalizada, em 30 de outubro de 2003, uma parceria entre a Anvisa e o estado de Minas Gerais, com a assinatura de um Acordo de Cooperao Tcnica, cujo objetivo foi o de estabelecer aes articuladas entre a Anvisa, a Sefaz e a SES no controle e fiscalizao das atividades relativas circulao de medicamentos. A partir desse acordo, o primeiro que a agncia firmou com uma secretaria de Fazenda, foi criado um protocolo de intenes que define o que cada parceiro deve fazer para que se consiga efetivar o controle desejado. Esse convnio tem sido citado entre as aes de governo mais importantes em 2003. Com tudo isso, Minas Gerais est conseguindo executar aes planejadas e mais eficientes. Em 2002, por exemplo, as Vigilncias Sanitrias e a Sefaz visitaram, em conjunto, os maiores distribuidores de medicamentos, que correspondiam a quase 90% da situao fiscal do estado. A partir da, qualquer irregularidade com medicamentos detectada em nossos 42 postos de fiscalizao imediatamente comunicada Vigilncia Sanitria para que ela tome as devidas providncias e a mercadoria possa ser liberada ou no. Outro aspecto interessante diz respeito s aes locais que vm dando continuidade ao trabalho e que so frutos de parcerias estabelecidas no nvel municipal entre reparties fazendrias e sanitrias e que independem de um planejamento central. Finalmente, est em desenvolvimento o estudo de um sistema de rastreabilidade eletrnica de medicamentos com base no Sistema Integrado de Informaes sobre Operaes Interestaduais com Mercadorias e Servios (Sintegra) que j transmite nacionalmente informaes magnticas relativas ao ICMS. A proposta de incluso, na legislao tributria, da obrigatoriedade de se informar no Sintegra o nmero de lote de fabricao do medicamento e a sua identificao numrica do cdigo EAN (cdigo de barras), j foi encaminhada para o Confaz e os mecanismos para sua implantao j esto sendo discutidos pela Comisso Tcnica Permanente (Cotepe) do Conselho. Esse sistema possibilitaria localizar mais facilmente em que parte da cadeia produo, distribuio ou comercializao est determinado lote de medicamento.
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Em Minas, os postos de fiscalizao j esto utilizando a leitura magntica do cdigo de barras para detectar divergncias com relao quantidade de carga transportada nos veculos. Aps dois anos de trabalho, j possvel identificar resultados representativos das aes desenvolvidas. Quando foi institudo o nmero do lote de fabricao do medicamento na nota fiscal, havia muitos problemas porque ou o nmero no era colocado ou era colocado de forma pouco cuidadosa. Com o passar do tempo, a obrigatoriedade e a imposio de penalidades levou todo o segmento a se ajustar norma. Hoje, praticamente no se encontram divergncias entre o nmero de lote de medicamentos constantes nas embalagens e nas notas fiscais emitidas no estado. Infelizmente, esse quadro no se repete quando os medicamentos so oriundos de estados onde ainda no foi implementada uma ao fiscal de efetivo controle. Um segundo resultado importante do exerccio de ao e da busca ativa tem a ver com a localizao, em estabelecimentos varejistas, de medicamentos com nmero de lote de fabricao informados Anvisa como roubados. Evidentemente, isso facilita as investigaes sobre furtos de medicamentos. O ltimo resultado a ser destacado foi o grande incremento da receita de ICMS de medicamentos no estado, que passou da faixa dos R$10 milhes, antes da parceria, para cerca de R$ 14 milhes. Apesar de a receita ainda ser pequena, o aumento foi substancial. Quando foi alterada a Legislao Tributria do estado, a expectativa era que a receita total chegasse no mximo a R$ 18 milhes. Hoje, ela est na ordem de R$24 milhes. Essa diferena foi creditada inibio da irregularidade tributria e, evidentemente, da sanitria.
GRFICO 1. EVOLUO DA RECEITA DE ICMS DE MEDICAMENTOS EM MINAS GERAIS
Fonte: Secretaria Estadual de Fazenda de Minas Gerais (Jul, 2004) 70
A concluso de todo esse processo que vem ocorrendo em Minas Gerais que os resultados que poderiam ser alcanados por trabalhos realizados isoladamente pela Sefaz e pela SES foram extremamente potencializados pela unio das competncias das duas secretarias. Isso comprova a importncia do que se pretende com este Frum: o estabelecimento de uma rede nacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos, com a participao dos mais diversos parceiros possveis.
5.2. SOLUES PARA A QUESTO DA RASTREABILIDADE NO BRASIL: A PERSPECTIVA DAS FARMCIAS

SRGIO MENA BARRETO, ABRAFARMAL
Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias (Abrafarma) rene aproximadamente 1700 lojas e aproximadamente 33 mil colaboradores, das
28 maiores redes de farmcias e drogarias do pas, distribudas em 237 cidades e 19 estados. Em 2003, as lojas da Abrafarma, que representam somente 3,51% das farmcias instaladas no Brasil, responderam por 21,53% das vendas de medicamentos no territrio nacional, num total de quase R$ 5 bilhes. Foram emitidos 260 milhes de cupons fiscais, correspondentes comercializao de 668 milhes de unidades de produtos, sendo 74% de medicamentos e 26% de correlatos. Nos ltimos anos, a Abrafarma vem tendo uma atitude bastante pr-ativa e desenvolvendo inmeras iniciativas no sentido de ampliar o combate falsificao e fraude de medicamentos. Entre essas iniciativas esto as denncias constantes no Ministrio Pblico dos estados, nas polcias estaduais e na Secretaria da Fazenda (Sefaz) quando se percebe que h algum tipo de crime organizado. Um dado lastimvel que, infelizmente, algumas vezes, esse crime organizado est localizado dentro do prprio setor de varejo no Brasil. Uma outra iniciativa do prprio associado para evitar o roubo tem sido a impresso nas caixas dos medicamentos uma frase pra desestimular a venda daquele produto em algum outro canal, outra farmcia ou at mesmo nas ruas.
L
Srgio Mena Barreto Presidente Executivo da Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias (Abrafarma) 71
Tambm tm sido utilizados sistemas de vdeo, com transmisso remota a fita no permanece na farmcia, as imagens so transmitidas para uma central e rdio-freqncia, no sentido de municiar a polcia nas aes de desarticulao de quadrilhas. Por iniciativa das prprias empresas associadas, tm sido criadas inmeras polticas internas de preveno fraude, mas, apesar de tudo isso, o roubo de mercadoria dentro das farmcias chega a 0,8% do faturamento, o que equivale a mais de R$ 30 milhes por ano. A criao de um mecanismo de informao cruzada, ou seja, uma rede, tambm foi um passo importante. Quando uma empresa percebe um delito, ela imediatamente comunica para os outros estabelecimentos. preciso ter em mente que o roubo nas farmcias faz parte de um sistema criminal bastante organizado. Na maioria das vezes, os ladres chegam com uma lista dos produtos a serem levados. Eles no roubam qualquer coisa, ele faz a compra que algum encomendou. A Abrafarma participa ainda de um grupo de combate sonegao, fraude e roubo, em conjunto com supermercados, revendedores de CD e outro, e do grupo de preveno e combate coordenado pela Anvisa. Mesmo com tanto esforo, os problemas so muito difceis de serem solucionados. como se todas as aes que esto sendo realizadas atingissem apenas a ponta de um grande iceberg, cujo maior volume est submerso e representa o mercado paralelo (fig.1). A questo que ainda no se conseguiu trabalhar na parte submersa do iceberg, ainda no se conseguiu estabelecer mecanismos efetivos de controle desse mercado paralelo. Para a Abrafarma, o primeiro passo para o combate ao mercado paralelo a definio de mecanismos de rastreabilidade efetivos. No ano passado, foi roubado um lote de determinada mercadoria de um grande distribuidor. A Associao rastreou a mercadoria e conseguiu localizar parte do lote roubado em vrias farmcias. A polcia foi acionada para prender os proprietrios dessas farmcias. Quando o fabricante foi contatado, descobriu-se que o lote era de 300 mil unidades, ou seja, o Brasil inteiro tinha comprado aquele produto, e no havia a mnima possibilidade de se definir se os produtos encontrados nas farmcias eram produtos do roubo ou de compra legal. Isso significa que os mecanismos de rastreabilidade existentes atualmente no Brasil so, muitas vezes, ineficazes. Outro passo importante a criao de um sistema nacional de informao que possibilite que a comunicao de um roubo em qualquer parte do pas chegue imediatamente polcia para que possa ser investigado e passe pelo varejo, para que sejam excludos do mercado os que come-
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tem esse tipo de delito. Atualmente, como muitas vezes no h possibilidade de se provar um delito, a impunidade grande e isso mais um estmulo ao crime. Hoje, possvel dizer que no existe nenhum meio seguro para garantir que o remdio comprado na farmcia seja verdadeiro; que o remdio vendido pelo distribuidor ou pela farmcia no roubado e que no foi comprado no mercado paralelo; e que os pseudolaboratrios (desonestos) que fabricaram remdios falsificados ou fraudados e toda a cadeia de distribuio envolvidos nas fraudes possam ser imputados.
FIGURA 1. MERCADO PARALELO: UM ICEBERG, CUJA PARTE SUBMERSA PERMANECE FORA DE

CONTROLE
Em vrios fruns em que tem participado, a Abrafarma tem defendido que j existe no Brasil tecnologia suficiente para a criao de um mecanismo de rastreabilidade eficaz e de baixo custo (Figura 2). Um mecanismo que garanta que todo medicamento que circula no pas seja verdadeiro. Essa garantia tem que ser ponto de honra de todos que militam no segmento, no governo e na sociedade. No possvel que ainda se escutem na mdia denncias de falsificao ou de roubo. O roubo
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grave. Quando se suspeita que 10% das unidades produzidas no Brasil so roubadas anualmente, trata-se de 130 milhes de caixas de medicamentos que podem ter ido para um caminho e ter ficado num galpo a alta temperatura antes de chegar ao consumidor de novo, via mercado formal, informal ou paralelo. A segunda coisa garantir que toda a circulao entre os setores seja rastrevel. Apesar da iniciativa de se colocar o nmero do lote na nota fiscal, impossvel fazer o rastreamento de um lote de 1.300 unidades. O cdigo de barras est na caixinha realmente, mas o cdigo de barras s identifica o produto, no identifica o lote. O terceiro ponto garantir que cada produto tenha o seu cdigo de barras rastrevel, inclusive no momento de entregar o cupom fiscal. O lote e a validade devem estar no cupom fiscal para o usurio poder perceber. O quarto requisito seria garantir que o prprio consumidor ou o fiscal possam checar na hora que aquele produto real. Isso seria possvel com a adoo de um mecanismo de rastreabilidade que identifique o nmero do lote e a validade do medicamento e que, se possvel, seja seqencial; que o usurio seja envolvido, atuando pessoalmente na farmcia para autenticar a origem do produto; que os mecanismos de fiscalizao atuem no sentido de acompanhar os diversos elos da cadeia.
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FIGURA 2. CARACTERSTICAS DE UM MECANISMO DE RASTREABILIDADE EFICAZ
Para finalizar, um exemplo de mecanismo de rastreabilidade com tecnologia/fornecedores j existentes no Brasil e que pode ser identificado, atravs de luz ultravioleta, por qualquer fiscal e qualquer consumidor.
FIGURA 3. EXEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDADE (1)
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No mais aceitvel que ainda se continue discutindo sobre a necessidade ou no de se implantar um sistema desses no Brasil. preciso lembrar que, apenas por meio de um mecanismo de rastreabilidade confivel, ser possvel imputar e poder punir quem deve ser punido. E nesse sentido que a Abrafarma afirma que qualquer movimento para a implantao imediata de um novo sistema de rastreabilidade ter, certamente, plena colaborao do setor varejista.
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5.3. A PERSPECTIVA DA INDSTRIA E ALTERNATIVAS PARA

APERFEIOAR A RASTREABILIDADE LAURO MORETTO, FEBRAFARMAM
os ltimos anos, houve um avano significativo no que diz respeito implementao de metodologias, processos e tecnologias que facilitam a rastreabilidade
de medicamentos, e que pode ser analisado a partir de sete pontos fundamentais.
5.3.1. AS RECOMENDAES DA OMS

A Organizao Mundial da Sade (OMS) comeou a desenhar, por meio de vrios fruns de discusso nos quais esteve presente a Federao Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA), todo esse processo de encontrar mecanismos que eliminem do mercado, ou reduzam ao mnimo, a participao de produtos ilegtimos ou ilcitos. Em 1999, o Anexo IX do Relatrio Tcnico N 885 da OMS, estabelece as diretrizes provisrias para a elaborao de capacitao necessria inspeo e ao exame de substncias falsificadas, no caso, medicamentos e substncias ativas utilizadas em sua fabricao. Nesse documento, que praticamente reproduz o contedo de fruns realizados em anos anteriores, a OMS considera o marco jurdico, ou seja, o estabelecimento de uma legislao farmacutica que atenda aos princpios orientadores da OMS, como requisito primordial para qualquer programa de combate falsificao de medicamentos (OMS, 1999). Isso implica que, no mnimo, a legislao deve prever atividades de fabricao, importao, distribuio, venda e transporte de substncias ou medicamentos falsificados, sendo que a falsificao deve estar tipificada como delito, de forma que um inspetor, a polcia e outros organismos de fiscalizao possam adotar medidas cabveis. Alm disso, deve prever a concesso de licenas/autorizao a fabricantes, importadores, distribuidores, farmcias; o registro/autorizao de comercializao de medicamentos; e a rotulagem apropriada. Profissionais e recursos suficientes para as agncias reguladoras tambm so considerados indispensveis. Nesse campo, preciso destacar que o Brasil conseguiu avanar de forma significativa nos ltimos anos.
M
Lauro Moretto farmacutico e diretor executivo tcnico regulatrio da Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) 77
5.3.2. A LEGISLAO BRASILEIRA

As Leis 6360/76 e 6.437/1977e seus decretos e resolues complementares dispem, de todas as providncias que devem ser implementadas pelo setor industrial farmacutico e definem as penalidades sanitrias a que esto sujeitos alm de outras leis que caracterizam a falsificao como crime hediondo foram necessrias devido a problemas de repercusso internacional, que tm sido a razo desse trabalho interativo. Com tudo isso, possvel considerar que, no que diz respeito ao marco jurdico, norte maior da OMS, o Brasil est numa situao muito boa.
5.3.2.1. Portarias 802/98, RDC 510/99, 92/00 e 320/02 e a Indstria Farmacutica

Mais recentemente, como resultado de uma grande interao entre o setor produtivo e a Anvisa, foram implementados uma srie de mecanismos de identificao dos produtos originais, de tal maneira que permitissem a todos os elementos sanitrios de fiscalizao e, inclusive, ao pblico, a condio de identificar o produto original de uma forma bem definida. As empresas produtoras passaram a ser obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: o nome do produto farmacutico (nome genrico e comercial); nome e endereo completo do fabricante/telefone do SAC; nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrio somente os nove primeiros dgitos; a data de fabricao, a data de validade, o nmero do lote, a composio dos produtos; peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; finalidade, uso e aplicao; e, ainda, em alguns casos, as precaues e cuidados especiais. Alm disso, as empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto. As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao deve ser feita por meio de tinta reativa sob a qual dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Alm disso, as embalagens devem conter algum tipo de lacre ou selo de segurana, que sejam irrecuperveis aps seu rompimento e tornem visvel e detectvel
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qualquer tentativa de rompimento, de forma a garantir a inviolabilidade das embalagens. As empresas detentoras de registro dos produtos devem manter, por cinco anos, arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: designao da nota fiscal, data, designao dos produtos farmacuticos (nome genrico e/ou comercial), nmero do lote, quantidade fornecida, nome e endereo do destinatrio, nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual e nmero do registro do produto.
5.3.3. BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF), INSPEES E AUTO-INSPEES (RDC 210/2003)

Outro aspecto importante, que d respaldo ao setor industrial e que est sendo incorporado ao processo de combate falsificao aquele relacionado com as boas prticas de fabricao e controle. Por meio das inspees e auto-inspees possvel avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produo e do controle da qualidade. O programa de auto-inspeo em toda a linha de produo deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficincias na implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas necessrias. A auto-inspeo deve ser realizada rotineiramente, nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovaes repetidas. Esses projetos de auto-inspeo tm recebido importante contribuio das entidades associativas dos produtores, por meio de cursos permanentes de capacitao e de desenvolvimento dos profissionais envolvidos no processo. Quanto ao recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita, a RDC 210/2003 determina que deve haver um sistema que retire esses produtos imediata e efetivamente do mercado, devendo ser designado um profissional responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. Este profissional deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxili-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgncia necessrio. Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao rgo de venda e comercializao e se no for o Responsvel Tcnico do produto, deve o mesmo, ser informado de qualquer ao efetuada. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento
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e serem previstos procedimentos que contemplem o destino dos produtos recolhidos, que tenham sido desviados da cadeia de transporte e/ou distribuio. Todas as autoridades sanitrias, dos pases para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer inteno de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade. A efetividade das atividades relativas ao recolhimento deve ser avaliada periodicamente e deve ser includa instruo que indique as condies de armazenamento dos produtos retirados do mercado. Esses produtos devem ser mantidos em segurana, em reas separadas, enquanto aguardam deciso sobre seu destino. A adoo de todas essas normas mostra a contribuio que a indstria de medicamentos tem dado no sentido de coibir a fraude e a falsificao de produtos.
5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS PELA OMS

No Anexo VI do Relatrio Tcnico N 885 da OMS esto descritas as diretrizes para a inspeo dos canais de distribuio de medicamentos. Esse documento preconiza mecanismos especficos para a identificao e controle de contravenes, dentre eles, a especializao de pessoal para identificar os problemas; a existncia de laboratrios especializados, para a confirmao de suspeitas; a implementao de Boas Prticas de Distribuio (BPD) e a fiscalizao da cadeia de distribuio.
5.3.5. CONSIDERAES DA FDA (FEVEREIRO DE 2004)

Com a mesma preocupao que se v no Brasil, o rgo regulador norte-americano (Food and Drug Administration FDA) tambm vem discutindo a implementao de novos instrumentos e tecnologias cujo objetivo seja o de melhorar a rastreabilidade dos produtos farmacuticos. Entre esses instrumentos, possvel citar a identificao por Radiofreqncia (RFID); o uso de tintas reativas, hologramas e marcadores qumicos; a rastreabilidade para as prescries; a adoo de legislaes pelos estados; a criao de legislaes mais severas para punir contraventores; a adoo de prticas comerciais seguras pela cadeia de distribuio de medicamentos; o desenvolvimento de um sistema eficaz de divulgao de falsificaes,
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facilitando a ao da FDA; a instruo para consumidores e profissionais quanto aos riscos; e, finalmente, o desenvolvimento de estratgias globais, capazes de impedir a falsificao de medicamentos em todo o mundo.
5.3.6. ALTERNATIVAS PARA APERFEIOAR A RASTREABILIDADE

Atualmente, a indstria entende que essas alternativas devem seguir uma orientao mundial a fim de se trabalhar em convergncia. Isso significa que no devem ser inventados processos que no tenham harmonizao com outros pases. Nesse sentido, primordial que se faa um levantamento mundial das normas e recomendaes em uso e sejam avaliados os pontos em comum, a fim de se elaborar e disponibilizar um Plano Nacional de Fiscalizao, harmonizando-se as aes prioritrias de baixo custo, que no elevem o preo dos produtos, e estabelecendose prazos para a implantao de novas tecnologias consideradas importantes, aps a realizao de anlises de relao custo x benefcio e de estudos de viabilidade tcnica e operacional. Com base no panorama traado, possvel concluir que ainda existem falhas no processo, no regulamento e na fiscalizao, que no conseguem cobrir com o mesmo rigor todos os segmentos relevantes da cadeia de produo, distribuio e comercializao. preciso implementar aes especficas para determinados produtos, como, por exemplo, os medicamentos controlados e os antibiticos, a fim de se evitar o dispndio de energia em assuntos de menor relevncia. necessrio ainda, chamar ateno para um problema que ainda no originou medidas preventivas ou contingentes adequadas: a venda dos produtos por sistema eletrnico. Esse tipo de comrcio uma ameaa, uma fuga de vrias possibilidades e deve merecer uma ateno especial de todos aqueles que esto envolvidos nessa reflexo. Finalmente, uma mensagem que no deve ser esquecida: Valorizar a qualidade dos medicamentos no uma inteno. dever de todos, uma vez que os medicamentos utilizados pela populao tm que atender a todos os requisitos de qualidade, eficcia, segurana e racionalidade, estabelecidos pela legislao e rigorosamente fiscalizados pelos rgos governamentais.
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5.4. ANDROCUR: UM ESTUDO DE CASO SOB A TICA DA POLCIA CIVIL

GUERDSON FERREIRA, POLCIA CIVIL DE SO PAULON
ntre os anos de 1997 e 1998, a Polcia Civil do Estado de So Paulo se viu diante de um dos maiores ou talvez o maior caso de falsificao de medicamentos j ocorridos no pas: o do Androcur, medicamento da Schering do Brasil, utilizado para o tratamento de cncer de prstata. O caso foi to importante que se tornou exemplar e, ainda hoje, a imagem da embalagem falsificada usada freqentemente pelo Ministrio da
Androcur, produzido por Schering do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda, cujo princpio ativo o acetato de ciproterona.
Sade em impressos sobre a falsificao de medicamentos. A falsificao do Androcur trouxe muito sofrimento e chegou a causar a morte de muitos pacientes que foram enganados e, sem ter conscincia e conhecimento do que estava ocorrendo, ficaram sem o tratamento adequado. Este pode ser considerado um caso padro, pois as pessoas foram de fato identificadas, presas e processadas, uma a uma. O mais importante que a ao da lei no foi imposta aos funcionrios ou gerentes de determinadas empresas, como normalmente acontece, mas aos proprietrios, aos chamados homens de colarinho branco. Hoje, provavelmente um caso como esse no voltaria a ocorrer, pois muita coisa mudou daquele tempo para c. Naquela poca, no havia quase nenhuma legislao especfica sobre falsificao na rea de medicamentos e a fiscalizao era bastante deficiente. Era um mercado livre, no qual as pessoas agiam como bem quisessem, havia muitas pessoas, at com antecedentes criminais, credenciadas para trabalhar em farmcias, vendendo medicamentos proibidos. As aes fiscalizadoras no tinham eficcia alguma, o mercado era praticamente informal e mesmo o comrcio regular, entre distribuidores e farmcias, entre grandes laboratrios e distribuidores e, at mesmo com hospitais, era feito sem emisso de documentos fiscais. Em diversas etapas da investigao, houve situaes em que os comerciantes, confrontados pela falta de notas fiscais, alegavam, com certo espanto: Mas, douN
Guerdson Ferreira advogado e Delegado da Polcia Civil do Estado de So Paulo.
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tor, no mercado a gente trabalha assim. Havia o comrcio de amostras grtis, que eram vendidas aps a raspagem da tarja amostra grtis da embalagem, e houve at um caso em que novas embalagens foram feitas em grfica para acondicionar os medicamentos de amostras grtis a serem vendidos, em concorrncias pblicas, para os hospitais. Os medicamentos bonificados (BO), nos quais os balconistas recebem comisses sobre as vendas, eram ironicamente chamados de bom para otrio, num flagrante desrespeito ao cidado. O contexto, como se pode ver, era o pior possvel e o resultado foi a falsificao de vrios medicamentos. Percebeu-se, por exemplo, que as quadrilhas que roubavam medicamentos acabavam por falsific-los tambm e a eles se juntavam as quadrilhas especializadas em falsificar documentos. Eles armavam araras que, no jargo policial, quer dizer arapuca, abrindo e comprando empresas, levando-as a um processo falimentar, lesando um nmero grande de indivduos e utilizando as notas fiscais para esquentar a venda do Androcur. No caso Androcur, foram falsificados cerca de 1,3 milho de comprimidos, que chegaram a, pelo menos, seis estados brasileiros. Durante as investigaes, descobriu-se que vrios pacientes que morreram estavam tomando o medicamento com nmero de lote 351, que no havia sido fabricado pela Schering. O Hospital Felcio Rocho, em Belo Horizonte, foi condenado a pagar R$200 mil de indenizao famlia de um paciente que faleceu. Na poca, foram cerca de 300 horas de investigao policial. Houve diligncias e prises no Paran, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, So Paulo, Minas Gerais e Rio de Janeiro. Foram indiciadas 20 pessoas e 18 foram presas por estarem diretamente envolvidas com a falsificao do medicamento Androcur. Foram feitos laudos e chegaram a ser apreendidas ferramentas utilizadas para fabricar a caixinha do remdio e os comprimidos. O trabalho dos criminosos foi to bem feito que era praticamente impossvel diferenciar o medicamento verdadeiro do falsificado. Eles contrataram empresas e profissionais que acreditavam estar trabalhando para uma farmcia de manipulao. A grfica que fez as embalagens era uma grfica de excelente qualidade, o farmacutico que produziu o comprimido era um farmacutico to bom que se preocupou at em mandar refazer a ferramenta que no havia funcionado direito e a empresa que fabricou a ferramenta tinha tradio de 140 anos no mercado.
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O interessante que, j naquela poca, foram estabelecidas algumas parcerias para facilitar a investigao. A Promotoria Pblica de Santo Andr (SP) e, posteriormente, a de So Paulo acompanharam de perto o trabalho e isso foi muito til na hora de apresentar a denncia. As polcias civis e federais dos diversos estados onde foram realizadas investigaes tambm contriburam. Tambm participaram de forma bastante efetiva, os Institutos Carlos boli e Mdico Legal, de So Paulo; associaes ligadas ao comrcio de medicamentos; algumas VISAs Estaduais, entidades particulares e a prpria Schering, que no se furtou de entregar polcia tudo que j havia sido investigado previamente. Isso foi fundamental, porque o principal obstculo enfrentado na poca foram as barreiras de comunicao entre os diversos segmentos e reas envolvidas na questo. Todo esse esforo foi compensado no dia 14 de julho de 2003, quando os falsificadores do Androcur foram condenados e os dez principais implicados na fabricao e distribuio de mais de um milho de comprimidos de farinha foram sentenciados a perodos de 13 a 16 anos de priso, pela 4 Vara Criminal de So Paulo. Infelizmente, h quase um ano, os rus, por serem primrios, esto aguardando a tramitao dos recursos em liberdade, mas as penas mximas aplicadas em primeira instncia e os prejuzos de ordem financeira suportados pela quadrilha so um bom ponto de partida para que finalmente seja feita justia. Segundo o Procurador Geral da Justia de So Paulo, o novo julgamento ser em breve e acredita-se que as condenaes sejam confirmadas e os criminosos sejam realmente presos e sirvam de exemplo. Um detalhe importante que as penas foram bastante altas, se for considerado que os crimes foram cometidos antes da mudana da lei, que previa penas infinitamente menores. Na polcia de So Paulo, atualmente, os casos que envolvem medicamentos so tratados pelo Grupo Especial de Investigao de Fraudes Contra Medicamentos (Geifam), que est ligado ao Departamento de Investigaes Sobre o Crime Organizado (Deic) e pela Delegacia da F Pblica, Falsificao, Roubo e Demais Delitos Sobre Medicamentos. Dentre os casos em andamento no Geifam, possvel destacar: a apreenso de Viagra, contrabandeado do Paraguai e sem o princpio ativo; venda de comprimidos e ampolas de Vitamina B como se fossem anabolizantes; e a venda ilegal de garrafadas contra os mais diversos tipos de males, contendo pequenas quantidades de Garamicina. Segundo o Delegado Titular do Geifam, h cooperao entre os
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rgos de Polcia Sanitria e Judiciria, mas ainda no h programao coordenada de aes conjuntas e dirigidas. Para finalizar, importante tentar compreender como funciona o crime organizado. Como o crime uma atividade que busca o lucro, a gesto do crime obedece a padres semelhantes aos do mercado, ou seja, se alguma atividade deixa de oferecer uma boa relao custo-benefcio, ela substituda por outra. Quando a falsificao de medicamentos, da forma como foi feita a do Androcur, j no mais to vantajosa, por conta do aumento da fiscalizao e do rigor da lei, o criminoso migra para o roubo de carga. Se o roubo de carga ficar complicado, o criminoso passa a roubar diretamente da farmcia e, dessa forma, o crime vai migrando de acordo com a economia. preciso que as autoridades andem na frente do crime organizado e prestem ateno, por exemplo, nos perigos da Internet, que est sendo usada para a venda ilegal de medicamentos por meio de sites internacionais correlacionados explorao do jogo e ao apelo sexual. Para o avano no aprimoramento da segurana do setor, importante que sejam discutidos tambm alguns aspectos da legislao penal e extrapenal e os problemas relativos a exames de verificao de frmacos, com o estabelecimento de um padro mnimo de confiabilidade para percias judiciais. Essas so apenas algumas das questes que precisam ser debatidas em conjunto para que seja possvel chegar a uma concluso comum e vantajosa, principalmente para a populao brasileira. Nesse sentido, cabe Polcia Civil, enquanto detentora primria do Poder de Polcia Judiciria, no s realizar as investigaes correspondentes s informaes obtidas no sistema, mas tambm realiment-lo com dados que possibilitem aes estratgicas de preveno e combate falsificao de medicamentos.
5.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES

ANA BEATRIZ
DE
NORONHA ENSP /FIOCRUZ: Todos sabem que a indstria farma-
cutica gasta milhes em propaganda para vender medicamentos. Existe alguma iniciativa para que parte dessa verba publicitria seja usada em campanhas esclarecedoras?
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L AURO MORETTO FEBRAFARMA: A indstria j investe parte da verba de promoo

de seus produtos no esclarecimento de todas as suas caractersticas. H um conflito de legislao, a indstria farmacutica no tem condio de fazer publicidade ao pblico, porque vedado por lei. As pessoas podem usar o SAC da Febrafarma ou fazer contato direto os fabricantes, mas certamente de se estudar a viabilidade de uma promoo institucional na qual as caractersticas bsicas das embalagens e dos produtos sejam facilmente reconhecveis pelo pblico e pelo usurio.
JAIME BRITO VISA/PE: Em 2003, ns tivemos algumas campanhas sobre a questo da rastreabilidade e foi mostrado pelo setor fabricante que invivel o uso do cdigo de barras com nmero do lote e o seqencial em todos os medicamentos, em funo de no haver, no Brasil, tecnologia capaz de acompanhar essa evoluo. Eu gostaria de saber se h equipamento disponvel para suprir essa deficincia?
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA: H cerca de um ms, numa reunio do grupo de

trabalho que est funcionando na Anvisa, houve uma apresentao sobre isso. Pelo que eu sei, j existe tecnologia simples capaz de fazer isso. Certamente, isso pode causar algum impacto sobre a produo, mas possvel haver uma linha de poucas impressoras numa indstria. Os equipamentos que existem atualmente para lacrar a embalagem tambm podem utilizar um tipo de lacre padro, no falsificvel, no qual sejam impressas, em jato de tinta, as informaes necessrias. At para garantia da prpria indstria, temos que buscar essas e outras tecnologias para que seja possvel darmos o terceiro passo, que conseguir provas nos casos de delito. S provando que o medicamento roubado, podemos autuar, processar e prender os culpados. Esse movimento, no entanto, tem que vir direto do setor industrial. Colocar o nmero de lote na nota fiscal ajuda, mas ainda permite muitos erros. A soluo realmente seria o cdigo com o lote, validade, seqencial direto da indstria.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Na prtica, esse um grande desafio. A indstria

ainda no conseguiu implementar processos mais evoludos, que facilitam a rastreabilidade. A preocupao com a rastreabilidade no s do setor de distribuio, mas de toda a cadeia, at dos fornecedores da prpria indstria farmacutica, muito especialmente no que se refere aos princpios ativos. Rastrear todo esse conjunto um grande desafio que a indstria faz aos fornecedores da prpria matria-prima. Tem que se promover inteligncia sobre o assunto, utilizando dados anteriores, no sentido de fazer algo realmente efetivo e que possa ser implementados por todos. A OMS e a Federao Internacional da Indstria Farmacutica vm organizando
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Fruns sobre o tema. Ns j estamos participando desse processo h cerca de 10 anos. Creio que, em breve, tenhamos uma evoluo significativa, que vai deixar para trs esses casos to pejorativos para a rea de medicamentos.
MARIA EUGNIA FENAFAR E CNS: O que foi apresentado aqui pela Polcia de So
Paulo um exemplo do que est acontecendo no Brasil. Houve avanos na legislao, mas quando existe roubo, existe receptador e, me parece, que esse receptador muitas vezes so estabelecimentos que, teoricamente, funcionam legalmente dentro da cadeia. Ser que o mercado mudou ou ele ainda continua favorecendo a receptao de roubo, abrindo caminhos tambm para a falsificao de medicamentos?
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA: No mudou muito, ainda existe no pas uma situao de informalidade. O mesmo vendedor que sonega o ICMS tambm compra material roubado. Se ele no emite o cupom fiscal de sada, tambm no precisa comprovar a origem do produto. No Brasil, existe a figura do corretor de medicamentos, que vai de porta-em-porta fazer a corretagem de produtos. Quem compra medicamento roubado porque tem canal para distribuir. Alm disso o material roubado no vendido apenas nas farmcias, mas em feiras livres, na rua, no trem e at na praia, onde esto vendendo Xenical e Viagra a preos absolutamente baixos.
Xenical: Medicamento registrado como modulador do metabolismo e da digesto, produzido por Roche Qumicos e Farmacuticos S.A., cujo princpio ativo o orlistat Viagra: Medicamento produzido pela Pfizer, cujo princpio ativo o citrato de sildenafila
SUELY SORAIA VIDIGAL VISA/PR: Sobre a venda de medicamentos

pela Internet, eu gostaria de saber se existe algum trabalho especificamente nos Correios, que muitas vezes transporta essas compras?
MARCOS VINCIUS CUNHA SEFAZ /MG:
Em Minas, ns temos realizado algumas
aes nos Correios e temos detectados irregularidades. Com relao ao mercado eletrnico, no existe uma legislao especfica e a fiscalizao ainda precria.
MARISA DE MORAES LISBOA ANVISA: Tirando a deteriorao da substncia, pelos

maus cuidados de conservao, eu no vejo um problema maior de sade no roubo de medicamento. Eu gostaria mesmo era de saber sobre os produtos falsificados, aqueles que tm um comprimido de farinha embalado numa caixinha de medicamento. Como que a gente pode identificar um produto falsificado, que seja realmente danoso sade, aquele que promete e no faz?
GUERDSON FERREIRA POLCIA CIVIL
DE
SO PAULO: Eu acho que no tem como
o consumidor saber se determinado medicamento falso ou verdadeiro. No h garantia de que o medicamento comprado seja legtimo, se tem o principio ativo ou
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se tem procedncia licita. No caso do Androcur, por exemplo, a nica marca que determinados que o produto era falsificado, era que todos os medicamentos falsos eram do lote 351, um lote que ainda no havia sido posto no mercado pelo fabricante. A tecnologia permite que se faam falsificaes de altssima qualidade.
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA: A idia de um lacre no falsificvel, tipo papel

moeda, exatamente permitir que o consumidor possa reconhecer um produto fraudado ou falsificado. Seria mais fcil orientar o consumidor a reconhecer os elementos que garantem a autenticidade do lacre se ele pudesse ver esses elementos sob uma luz ultravioleta, que as farmcias seriam obrigadas a disponibilizar. Se houver um mecanismo simples que possibilite que o consumidor faa isso, ser mais fcil educ-lo nesse sentido e fazer com que ele tambm atue como um fiscal e defenda seu direito sade.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Acerca do produto roubado eu gostaria de ressaltar

que ele absolutamente inseguro, pois dependendo de como foi armazenado pode ter perdido todo o seu princpio ativo. No que se refere identificao de produtos falsificados, j existe um mecanismo dentro da prpria embalagem que permite verificar se o produto original, a fita reativa. Ainda no se tem conhecimento de que haja falsificao de fita reativa na caixa de um produto. Um outro ponto que eu gostaria de comentar, voltando conferncia da manh, sobre as informaes constantes na bula. Nesses ltimos dois anos, houve uma reviso completa de todo o arcabouo regulatrio para registro de medicamentos, de tal maneira que, acreditar que a bula dos produtos genunos tragam indicaes incorretas, acreditar que os critrios de registro perante o rgo de vigilncia sanitria ainda so ruins. Nesse caso, volto a lembrar o marco jurdico que a OMS preconiza como uma das grandes barreiras para combater a falsificao.
ANTNIO CARLOS
DA
COSTA BEZERRA ANVISA: At aqui se falou em falsificaes
bem feitas, o caso que muitas vezes, elas so grosseiras e facilmente notadas. Eu discordo quando se fala que preciso suspeitar de todos os produtos nesse pas. Os estudos mostram que esse crime um crime mundial. Ns no voltamos aqueles tempos de 1997/1998, em que havia uma grande preocupao com relao a medicamentos nesse pas. A situao ainda no est totalmente resolvida, mas, com ajuda dos profissionais da Sade, da populao e de todos esses segmentos, ela j alcanou um bom resultado e pode chegar a nveis mnimos de ocorrncia.
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MARIA DO CARMO MIRANDA INCQS: Quando analisamos os medicamentos com

suspeita de falsificao na poca de 97 e 98, pudemos observar que existem algumas coisas que podem ser feitas para minimizar o problema da falsificao e da fraude. Uma delas com relao mudana de embalagem. Muitas vezes, por questes comerciais, a indstria muda a embalagem e o mesmo produto acaba circulando no mercado com vrias embalagens diferentes ao mesmo tempo, o que dificulta a fiscalizao pelas autoridades e pelo consumidor e o trabalho dos laboratrios. Outra coisa importante doe o descarte do material utilizado pela indstria, desde a embalagem at a matria-prima, incluindo os equipamentos utilizados na fabricao. O caso do Androcur exemplar. A nica diferena entre as embalagens verdadeira e falsificada era que o lote do falsificado era impresso e o lote do original era carimbado, como feito normalmente. Os comprimidos eram exatamente iguais. O controle do descarte uma das formas que a industria pode colaborar, e muito, no combate falsificao.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: A RDC 210 repassa s indstrias o poder de qualificar seus fornecedores e ns temos feito isso com brilhantismo. Numa empresa em que eu trabalhei h algum tempo, todos os fornecedores de equipamentos eram obrigados a manter suas ferramentas em local absolutamente controlvel e at as funes internas que a gente utilizava eram controladas. Da mesma maneira, estamos buscando a qualificao de fornecedores de material de embalagem e de matria, bem como dos prestadores de servio.
OTTO LICKS ASSOCIAO DA INDSTRIA FARMACUTICA DE PESQUISA (INTERFARMA):

A CPI dos Medicamentos fala sobre a qualidade dos princpios ativos importados da China e da ndia e existem vrios exemplos da grande quantidade e da pouca qualidade dos medicamentos similares. Ser que marco regulatrio que possibilita a venda de medicamentos similares no Brasil e os economistas e sanitaristas que defendem a maior quantidade de medicamentos no mercado militam, involuntariamente, pela menor qualidade dos produtos?
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Com relao ao nmero de produtos, eu considero

que a legislao brasileira, que contempla diferentes categorias, diferentes possibilidades de competio dentro do mercado, est olhando a qualidade do produto. Se todos tm qualidade para competir, no vejo porque limitar o nmero de empresas e fazer algum tipo de reserva de mercado.
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HENRIQUE USHIO TADA ASSOCIAO DOS L ABORATRIOS FARMACUTICOS NACIONAIS (ALANAC): Enquanto houver mercado receptor ilcito, vai continuar ocorrendo a
falsificao e o roubo de carga. Existe realmente condies de as autoridades sanitrias, fazendrias e jurdicas trabalharem juntas, no sentido de punir efetivamente os culpados? Hoje, ns vemos muitos exemplos de impunidade.
GUERDSON FERREIRA POLCIA CIVIL DE SO PAULO: Eu acredito que um dos principais objetivos deste evento promover iniciativas que agreguem as fiscalizaes de polcia sanitria e de polcia tributria s aes da policia judiciria. Somente dessa forma, podemos ter um controle melhor dessa cadeia e garantir a segurana do mercado de medicamentos.
GILFREI LOUREIRO MCOLA CONASS
COORDENADOR DA MESA : Obrigado a todos
pela forma didtica de transmitir tantos conhecimentos e, especialmente aos palestrantes, pelo brilhantismo de suas exposies. Tudo isso aumenta o nosso entusiasmo e nos faz ficar ainda mais vigilantes. A ilegalidade est sempre um passo frente da legalidade e essa a razo da nossa existncia.
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CAPTULO 6
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CAPTULO 6.
MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: A AO INTERSETORIAL E GARANTIA
DOS DIREITOS DO CIDADO
mesa redonda que deu origem a este captulo foi coordenada por Maria Eugnia Cury, presidente da Federao Nacional dos Farmacuticos (Fenafar), repre-
sentando o Conselho Nacional de Sade (CNS)
6.1. MARCO REGULATRIO E A SEGURANA E QUALIDADE

DOS MEDICAMENTOS GERALDO LUCCHESE, CMARA DOS DEPUTADOSO
rimeiramente, gostaria de esclarecer que eu no falo em nome da Cmara dos Deputados, porque isso seria quase impossvel. Ningum pode falar em nome
da Cmara dos Deputados, pois l so 513 opinies, muitas vezes distintas e at divergentes. Como funcionrio da Consultoria Legislativa da Cmara, rgo que presta assessoramento tcnico a todo processo legislativo, no entanto, acompanho os debates e tudo o que acontece na casa com relao rea da Sade e, em particular, Vigilncia Sanitria e aos medicamentos. Logo, minha apresentao traz opinies particulares, embora derivadas do trabalho no mbito do Legislativo. As dificuldades que o Brasil enfrenta para fazer frente fraude e falsificao de medicamentos no diferem daquelas enfrentadas no combate a outros tipos de fraudes e de ilcitos. O que se v, seja no setor privado, seja no setor pblico, remete s deficincias do aparato coercitivo. A corrupo est em toda parte, at mesmo
O
Geraldo Lucchese Farmacutico, Mestre e Doutor em Sade Coletiva. Consultor Legislativo da Cmara dos Deputados. 93
dento do Poder Judicirio e da Polcia, rgos encarregados de fazer a coero. A insuficincia fiscalizatria parece generalizada. A impunidade parece quase invencvel dentro da nossa sociedade. Quanto aos dados apresentados, prudente destacar que no possvel realmente ter certeza das informaes e, portanto, da magnitude do problema de fraudes e de falsificaes de medicamentos no Brasil. A indicao de que 10% da produo brasileira5, o equivalente a cerca de 130 milhes de unidades, roubada ou falsificada traz grande preocupao. Realmente, se esse for um dado fidedigno, o problema gravssimo, embora no seja detectado na ntegra pelo Sistema. O fato de tambm no se saber quantos desses medicamentos so roubados e quanto so falsificados, remete a uma questo: a necessidade de se definir com maior preciso conceitual do que est se falando. No possvel continuar se tratando indiscriminadamente de falsificao ou outros tipos de problemas que acontecem com medicamentos desvios de qualidade, contrabando e roubo. preciso que se faa um esforo conceitual para definir cada um desses problemas at mesmo para que todos possam se entender. Na legislao, a falta de uma definio conceitual clara e objetiva, prejudica at a identificao dos crimes e dos ilcitos cometidos. No documento de referncia deste Frum6, h alguns dados da OMS (WHO, 2004), que traz alguns percentuais de falsificaes ou fraudes de medicamentos com alto grau de impureza ou contaminantes. Por meio desses dados, no entanto, no se pode saber com clareza se o produto realmente falsificado, se um produto adulterado ou se um problema de desvio de qualidade. Talvez, os conceitos de ilegitimidade e legitimidade sejam um bom comeo para se pensar essa conceituao. Logo, se o produto tem registro, oriundo de uma empresa registrada, autorizada, conhecida e com endereo fixo, um produto legtimo. O produto ilegtimo, por sua vez, seria aquele que no se sabe de onde vem, produzido numa empresa clandestina, no tem registro de comercializao etc. Essas definies so necessrias, tanto para se conhecer o problema quanto para delimit-lo e entend-lo. O segundo ponto que deve ser levantado diz respeito norma, tanto administrativa quanto penal. Depois da crise dos medicamentos de 1997/1998, muitas pro-
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Faz referncia a CSLLAG, 1998. O contedo do termo de referncia do Frum foi incorporado a esta publicao na introduo e os captulos 1 a 3. O documento, na ntegra, pode ser consultado no Portal de Assistncia Farmacutica: www.opas.org. br/medicamentos
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vidncias foram tomadas, principalmente no plano da legislao. Foram muitas as providncias no mbito legal, como da tradio brasileira, na qual os regulamentos acabam sendo o foco principal de ateno. O que acontece depois do regulamento, no tem tanta urgncia e nem recebe tanta ateno dos agentes envolvidos. O importante que a questo de medicamentos entrou definitivamente na agenda nacional e internacional e, desde 1997-1998, vem sendo objeto de ateno das autoridades. Vale destacar. importante reconhecer os avanos que ocorreram na Vigilncia Sanitria, a partir de 1998, com a Anvisa coordenando o processo. A proposta de uma rede de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos formidvel7. O desafio de se trabalhar interinstitucionalmente parece ser realmente o caminho mais adequado. O que poderia ser repensado na proposta a parte referente criao de estruturas, de Conselho Consultivo, de Secretria Executiva etc. Ser que vale a pena criar novas estruturas para enfrentar um problema que, de acordo com o nmero de notificaes comprovadas, parece estar bem reduzido? Talvez seja necessrio concentrar os esforos para solucionar problemas que so mais graves, como o roubo de cargas, por exemplo. E a, pode se levantar a questo da rede de distribuio de medicamentos no pas. Recentemente, foi editado um livro com a avaliao da Farmcia Hospitalar do Brasil (OSORIO-DE-CASTRO; CASTILHO, 2004) e, infelizmente, se constata que a situao da distribuio e da dispensao hospitalar to ou mais catica que a dispensao comercial. Esse segmento que necessita urgentemente de um plano muito mais consistente do que aquele que vem sendo feito atualmente pelo Sistema Nacional de vigilncia Sanitria Diante desse quadro, talvez seja o caso de se questionar os instrumentos existentes. Ser que eles funcionam efetivamente? A Licena Estadual, a autorizao de funcionamento, o registro dos produtos e as inspees so questes que devem ser pensadas. Ser que possvel criar uma nova metodologia ou uma nova tecnologia de inspeo capaz de detectar problemas que atualmente passam despercebidos? Avaliar os instrumentos existentes e as aes que esto sendo realizadas fundamental para efetuar correes de rumo. A vigilncia ps-comercializao, por exemplo, que envolve a vigilncia dos pontos de venda, talvez tambm merea uma ateno especial. Recentemente na Cmara dos Deputados, o depoimento do responsvel tcnico do laboratrio Enila,
Ver Captulo 3. 95
Celobar um medicamento a base de sulfato de brio, um sal insolvel, isto , no absorvido pelo organismo, utilizado como contraste para exame radiolgico. Em 2003, foram notificadas 21 mortes associadas ao uso deste medicamento do lote 3.040.068. No processo de investigao sobre o produto, foram identificados na composio do produto, a presena de sais solveis de brio, como o carbonato e sulfeto de brio. A empresa que fabricava o produto foi punida com a perda da Autorizao de Funcionamento e com o cancelamento de todos os registros de medicamento que ela detinha.
fabricante do Celobar, deixou claro que nossa legislao faz do responsvel tcnico quase que um mero despachante da empresa, embora seja ele que autorize a comercializao depois de verificar a qualidade do lote produzido. Isso quer dizer que, ainda que tenhamos uma legislao bastante completa, ela ainda tem muitas falhas. preciso recuperar a figura do responsvel tcnico, tanto no segmento produtor quanto, principalmente, na ponta da cadeia, na dispensao. Se houvesse uma dispensao qualificada hoje, certamente, a receptao de produtos roubados seria muito menor e a populao estaria bem menos sujeita a riscos.
A qualificao dos servios farmacuticos hoje prestados populao brasileira outro assunto que merece uma estratgia especial e especfica. H uma enorme necessidade de se mudar o carter da Farmcia e da Drogaria que existe hoje no Brasil. No adianta apenas demonizar o segmento produtor, enquanto muita coisa errada acontece no segmento dispensador. Atualmente vrios Projetos de Lei (PLs) relacionados a medicamentos e vigilncia sanitria esto em trmite na Cmara dos Deputados e alguns apontam muito claramente para formas de ao mais articulada entre os diversos atores que atuam nesse setor (ver quadro 1).
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QUADRO 1. PROJETOS DE LEI EM TRAMITAO NO CONGRESSO NACIONAL

PL 4732/98, que regulamenta a produo e o comrcio de matria-prima, equipamento, material ou maquinrio destinado fabricao, acondicionamento e controle de qualidade de medicamentos, inclusive para fins diagnsticos; PL 3427/00, que permite que os rgos de VISA deleguem poderes aos conselhos regionais de farmcia para fiscalizao do comrcio de medicamentos; PL 3460/00, que probe a venda e a distribuio de medicamentos por meios eletrnicos; PL 3466/00, que probe a associao de substncias psicoativas e outras usadas para emagrecimento.
Fonte: Cmara dos Deputados, 2004.
Alm disso, existem muitos outros temas em discusso, como advertncia em rtulo, bulas e embalagens sobre os malefcios da automedicao; regulamentao da venda fracionada; obrigao de os fabricantes informarem o interesse em cessar a produo de um medicamento; proibio de prmios e vantagens para balconistas promoverem vendas; notificao compulsria de efeitos colaterais de medicamentos; linguagem Braile nos medicamentos; padronizao tipogrfica de bulas e frmulas de medicamentos; responsabilidade e recolhimento de medicamentos com prazos de validade vencidos; crimes contra a sade pblica, inclusive a venda de medicamentos de tarja vermelha e preta sem exigncia da receita; e presena do farmacutico nas farmcias e drogarias. Infelizmente, uma proposta de Projeto de Lei, elaborada por um grupo da Anvisa, que iria substituir, alterar e quantificar bastante a legislao existente sobre o comrcio farmacutico foi engavetada pelo Conselho Nacional de Sade (CNS) e no seguiu adiante. Posteriormente, um membro do Conselho levou o projeto para um deputado e ele foi, finalmente, apresentado na Cmara. O problema que, sem o interesse do governo, do Ministrio da Sade, da Anvisa ou do Conselho Nacional, o projeto vai ficar sendo discutido eternamente, merc de interesses variados que no o do Poder Pblico.
97 Refere-se ao Projeto de Lei 2127/ 03, que Dispe sobre os servios farmacuticos de distribuio, dispensao e manipulao de medicamentos, produtos para a sade e outros que especifica, e d outras providncias.
6.2. O PROBLEMA DOS FALSIFICADOS E A PROTEO

DO CIDADO HUMBERTO JACQUES DE MEDEIROS, MPFP
abendo da impossibilidade de falar por todos os brasileiros, numa questo sobre a qual h inmeras formas de pensar e agir, trouxe para essa discusso algumas
reflexes distintas daquelas que j foram vistas anteriormente, at mesmo por conta do lugar de fala de cada um dos presentes. Em particular, sob o enfoque da cidadania, vale a pena perguntar: o que mudaria neste dilogo que est sendo travado se o assunto fosse medicamentos veterinrios ou doenas veterinrias? Seria exatamente a mesma abordagem e o mesmo enfoque ou algo diverso estaria sendo tratado aqui? H algum tempo, houve um surto de febre aftosa no Uruguai que estava ameaando entrar pelo Rio Grande do Sul, o que afetaria o mercado de carne e geraria enormes problemas econmicos. Naquele momento, no foi a Secretaria de Agricultura que foi fazer o cerco sanitrio, mas a Secretaria de Sade, que tinha know how para proteger o gado gacho e resolver aquela questo estratgica para a economia nacional. Ento, a primeira provocao a ser feita essa. Se o assunto tratado fosse medicamentos veterinrios, tudo que se falou at agora seria igualmente aplicado? Se a resposta sim, deve estar faltando algum elemento, porque no estamos tratando de problemas que afetam os animais, o gado, estamos tratando com questes que afetam os cidados. Todo cidado senhor da sua histria, porque titular de direitos, ou seja, ele tem a capacidade de conhecer, decidir e de se autotutelar. Isso significa que preciso meditar um pouco sobre que tipo de vigilncia se quer implantar. uma vigilncia paternalista, daquela que se faz sobre os rebanhos, ou uma vigilncia emancipatria, que trabalha com o cidado, que tem condies de entender, decidir e definir os rumos para onde caminha essa nao? A outra provocao sobre o quanto essa discusso estatal, o quanto ela pblica e o quanto ela cidad. Isso tambm algo a se pensar e refletir.
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Humberto Jacques de Medeiros Procurador Regional da Repblica da 1a Regio, do Ministrio Pblico Federal (MPF).
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Um outro paradigma que tambm vale a pena ser discutido o da segurana, que numa perspectiva mais tradicional est ligada idia de sano. Segundo esse paradigma, se h sano, ou seja, se h punio, h segurana. Obviamente, quando uma criana pe o dedo numa tomada e leva um choque, ela aprende, por meio da sano, a nunca mais colocar o dedo numa tomada. Num outro patamar, no entanto, possvel ver que, mesmo nos pases que adotam a pena de morte, no se consegue reduzir a criminalidade. Isso mostra que no basta a sano para se produzir segurana. Um segundo caminho pensar a segurana a partir da diminuio das situaes facilitadoras da criminalidade. Um exemplo nesse sentido o da reduo das armas, com o intuito de se reduzir os homicdios. Apesar de distintos, esses dois modelos giram, de alguma forma, em torno da poderosa indstria da segurana. Um terceiro paradigma, construdo dentro de uma viso mais humanstica, consiste em tornar intil o esforo despendido no crime. Na Europa, onde se trabalha com uma perspectiva de segurana bastante distinta da norte-americana, que ainda privilegia o padro de sano, o assalto a carros fortes e a caixas eletrnicas levou ao desenvolvimento de um sistema muito peculiar. O dinheiro preso por um elstico especial que, em caso de movimentaes fora do padro, mancha as notas, ou seja, o dinheiro fica maculado e torna intil o roubo. Nesse caso no h pena, no h sano, mas o delito deixa de ser vantajoso. Esse um aspecto que deve ser lembrado, principalmente quando se trabalha numa perspectiva do pblico, do social e no do estatal. Caminhando ainda na via da cidadania, preciso pensar na questo do direito a sade, que compreende o direito assistncia sade e assistncia farmacutica e, conseqentemente o direito a acesso a medicamentos de qualidade. como no caso do direito educao. No basta ter acesso escola, preciso ter acesso a uma escola de qualidade. Analisando a questo dos medicamentos sob a tica do direito, preciso pensar na questo do financiamento, pois no existe direito sem financiamento. Se no houver financiamento, o que se tem a expresso poltica do direito e no sua expresso material. Alm de financiamento, no entanto, tem que se levar em conta a dignidade dos sujeitos. Dessa forma, no basta investir, se o cidado no puder existir. O cidado tem que ter instrumentos para sua sobrevivncia. Por fim, tem que haver qualidade. Nessa abordagem cidad do problema com fraude e falsificao de medicamentos, fica claro que no adianta ficar correndo atrs do ladro, como tem sido feito sem
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grandes resultados. preciso dar um salto para mudar essa lgica e um primeiro passo nesse sentido seria pensar na questo da oferta de medicamentos pela rede pblica. A primeira medida para tornar o mercado de medicamentos pouco atraente e vantajoso para os fraudadores, mantendo-se, no entanto, o respeito pelo cidado, a criao de um sistema de sade de qualidade, que garanta a assistncia mdica e, na seqncia, a assistncia farmacutica. Por que a assistncia mdica? Porque com ela, pode-se comear, por exemplo, a reduzir a prtica da automedicao. Um sistema de sade de qualidade ordenaria o acesso aos medicamentos e tornaria a falsificao e a fraude bem menos atraentes. Um segundo passo, ainda nessa linha cidad, passa pela educao para o consumo. No possvel educar um animal sobre o consumo de medicamentos para berne, mas possvel que um cidado aprenda a fazer uso racional de medicamentos, possvel faz-lo compreender o risco que existe no consumo indiscriminado de medicamentos, tratando-o como algum capaz de ser senhor da sua vida, do seu organismo e do seu destino. Mais do que isso, possvel levar as pessoas a um tal nvel de envolvimento que elas acabam se tornando grandes agentes de controle desse mercado, verificando, entre outras coisas, o prazo de validade e o estado de conservao de produtos, e tornando menos necessrio um agigantamento da mquina estatal fiscalizadora, que cresce com base na pretensa incapacidade de os cidados determinarem os seus destinos. Nesse mesmo caminho, natural considerar as farmcias e drogarias como unidades de sade, dando ao farmacutico a responsabilidade sobre as aquisies, o estoque e a venda dos produtos e transformando esse profissional no sujeito responsvel por essa etapa do acesso do cidado aos seus direitos. Ainda numa linha cidad, uma outra grade tarefa diz respeito questo dos direitos do consumidor. Por mais crticas que se tenha ao modo como lidam com a questo do consumidor, no se pode negar que a transformao de compradores em consumidores uma experincia de sucesso. H um acrscimo de cidadania. H um acrscimo de protagonismo na sua histria quando algum deixa de ser comprador de um bem e se torna consumidor de um bem. Portanto, tem que se aproveitar o patrimnio j construdo na rea do direito do consumidor e ampliar a divulgao de informaes, testes realizados, laudos, apreenso de produtos etc. Nesse ponto, preciso pensar em represso criminal, em mecanismos de retaguarda tcnica que
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dem apoio s aes empreendidas pelos consumidores. Onde quer que um consumidor resolva acionar uma falha do produto ou de um estabelecimento farmacutico ou uma indstria farmacutica, ele no estar sozinho; o sistema de vigilncia estar a seu servio, para lhe proporcionar tudo o que ele precisa para obter uma vitria. O cidado ganha um aliado que tambm tem interesse no sucesso daquela causa e ganha fora para lutar contra um adversrio que , geralmente, muito mais poderoso que ele. Um outro aspecto importante est relacionado s aquisies feitas pelo Estado. Como grande comprador, o Estado tem uma enorme responsabilidade no s sobre o preo, mas sobre a qualidade dos produtos. Se um fornecedor entrega produto de m qualidade, tem que haver sano em todo o sistema. Ou seja, no adianta se um fornecedor deixar de vender aqui para vender ali ou acol. Isso, no tem sido feito de forma adequada. Os gestores tm medo de reconhecer que o Estado compra mal, pois isso pode significar incompetncia ou corrupo nas compras. Ao se calar, o mau comprador acaba se aliando, ainda que por omisso, ao mau vendedor e quem sofre as conseqncias disso o cidado, que consome produtos de m qualidade dentro do sistema pblico de sade. Alm disso, deve-se lembrar de vrios aspectos que j foram citados neste Frum, como o poder de polcia; as boas prticas; a rastreabilidade, o recolhimento de medicamentos e o controle pelos prprios usurios; os selos, lacres e mecanismos que mostram se o medicamento andou fora da temperatura adequada; os sistemas de inteligncia no trabalho, que permitem a antecipao criminalidade; a capacidade de impor sanes, que muito maior no sistema de poder de polcia do que no sistema penal; a informao, a instruo e a educao. Sobre a questo da responsabilidade penal, o primeiro ponto que ela precisa envolver no s os crimes contra a sade pblica, mas os de roubo, sonegao fiscal, contrabando, formao de quadrilha e muitos outros. Para que a responsabilidade penal seja aplicada com eficincia, no entanto, o primeiro fator que haja articulao entre as diversas instncias. No adianta nada se cada elo da cadeia fizer apenas a sua parte, passar o caso adiante e agir com a indiferena a partir desse momento. O direito penal exige que se tenha certeza da culpa, isto , tem que ser provado que o acusado sabia que estava agindo errado. Quando no h articulao entre as diversas instncias, quando cada uma s pensa no seu trabalho, muitas vezes se perde a cientificidade e a completude da prova e os culpados deixam de ser punidos.
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Existe tambm a necessidade de se construir precedentes, ou seja, escolher um caso completo, bem documentado, que no tenha chances de dar errado, e se investir nele, para que ele sirva de farol e ilumine outros casos semelhantes. Na minha rea de atuao, no adianta trabalhar em qualquer caso como se fosse o ltimo, o nico. preciso selecionar um que tenha condies de dar bons frutos. S dessa forma, possvel produzir bons resultados no sistema penal. Antes de finalizar, dois assuntos que merecem ateno. O primeiro sobre a dificuldade que muitos colegas tm de compreender o risco envolvido na fraude e falsificao de medicamentos. Se uma nota de R$ 20 falsificada, ningum alega que apenas um pequeno prejuzo, todos conseguem compreender que dinheiro falsificado a ponta de um iceberg que pode abalar muitas entidades. O resultado um grande rigor na aplicao das penas aos autores do crime. Quando se trata dos crimes sanitrios, no entanto, ainda so poucos os que conseguem visualizar o tamanho do prejuzo que se esconde por trs da falsificao de um medicamento. A Justia no melhor nem pior do que o restante da sociedade, ela igual e tambm est contaminada pela baixa noo do risco que o consumo de medicamentos, falsificados ou no, pode representar para as pessoas. O ltimo alerta que o aumento de pena no soluo para todos os problemas. Pelo contrrio, as penas muito altas tendem a ser menos aplicadas. Talvez, fosse mais eficaz tentar estabelecer na rea da sade, a categoria de crime de pessoa jurdica que, atualmente, s existe no campo do direito ambiental. Punir um farmacutico ou um diretor da filial de uma multinacional muito pouco, quando se sabe que por trs de tudo est uma grande corporao. Punir instituies, pessoas jurdicas, muito mais forte porque atinge o lado econmico da empresa tambm. Ento, na linha propositiva, a extenso penal para pessoas jurdicas pode ser uma soluo, na medida em que, mais do que os executivos, que podem ser contratados e demitidos, deve haver a punio da empresa. Para finalizar, em nome dos meus colegas do Ministrio Pblico, gostaria de expressar a mxima simpatia pelo trabalho articulado entre os diversos setores, o nico capaz de atender as necessidades dos clientes que pagam nossos salrios os cidados , e reafirmar que todas as provocaes feitas tm o nico intuito de colaborar para o sucesso dessa empreitada.
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6.3. A AO INTERSETORIAL COM PERSPECTIVA

DE TRABALHO EM REDE ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSQ
falsificao de medicamentos um problema complexo, de dimenses internacionais, cuja soluo depende do trabalho conjunto entre os diversos ato-
res envolvidos. A responsabilidade compartilhada uma das recomendaes feitas no documento Pautas para a formulao de medidas para combater os medicamentos falsificados, lanado pela OMS, em 1999, e reiterada na Conferncia de Autoridades Regulatrias, realizada em Madrid, em maro de 20004. Em 2001, por conta da participao da Anvisa, como coordenadora de um grupo de trabalho de combate falsificao, na Rede Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, foi formado no Brasil um Comit Nacional, composto pela Anvisa, pela OPAS e por algumas VISAs Estaduais, cujo objetivo era comear a pensar a questo da falsificao de medicamentos de uma forma mais pr-ativa. Com base no plano de ao aprovado para a regio das Amricas, iniciou-se um trabalho em quatro frentes a padronizao dos procedimentos, a capacitao de recursos humanos, o aperfeioamento do sistema de informao e a divulgao. Em 2002 e 2003, foram realizados quatro cursos dos quais participaram 140 tcnicos da Anvisa, dos estados e dos municpios, que passaram a constituir uma primeira rede de pontos focais para a preveno e combate falsificao de medicamentos. O objetivo dessa rede era tentar agilizar a comunicao entre esses pontos para que, diante de qualquer problema ou suspeita, houvesse mais rapidez na ao e nas tomadas de deciso. Considerando que o problema da falsificao e fraude de medicamentos um tanto quanto complexo e seu enfrentamento exige aes que vo alm do campo da Vigilncia Sanitria e mesmo da rea da sade, comeou a ser executada no pas uma estratgia de ao intersetorial, seguindo as recomendaes do plano
Adriana Mitsue Ivama farmacutica e sanitarista; Doutora em Farmcia; Profissional Nacional da Unidade de Medicamentos e Tecnologias da Organizao Pan-Americana de Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/ OMS), representao do Brasil e membro da Rede Unida.
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de ao conjunta elaborado no mbito da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica8. Em maro de 2004, foi realizada uma oficina de trabalho na OPAS/OMS9, na qual foi elaborada uma proposta de plano de ao em conjunto, tendo em vista que as recomendaes internacionais consideram a ao intersetorial fundamental para a soluo desse problema e que a Vigilncia Sanitria sozinha no tem condies de resolv-lo. Uma das principais recomendaes dessa oficina foi a de que se pensasse na possibilidade de se desenvolver um trabalho em rede. Formou-se um grupo, que vem trabalhando desde ento, cuja tarefa seria apresentar, neste Frum, a proposta e o plano de ao para a ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. Aps esse pequeno histrico, possvel passar a algumas consideraes, primeiramente, sobre o trabalho em rede e, posteriormente, sobre a Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos propriamente dita. A primeira reflexo a ser feita sobre o que vem a ser o trabalho em rede, uma vez que existe uma certa dificuldade de se entender essa forma de trabalho pelo fato de a Vigilncia Sanitria atuar, tradicionalmente, dentro de estruturas muito rgidas. A rede representa uma proposta de trabalho coletivo, o que no significa transferir para a rede a funo original de cada instituio, mas sim criar mecanismos capazes de articular os sujeitos autnomos e produzir transformaes. As redes so formas de organizao multicntricas, com mltiplos ns que trabalham de forma articulada, dentro da idia de que possvel fazer muito mais quando h interao e colaborao entre diversos atores do que individualmente. preciso entender a falta de homogeneidade entre os ns, que tm objetivo comum, mas demandas e necessidades distintas, como um fato positivo, que amplia a capacidade de circulao de informaes. Para que haja trabalho em rede, no entanto, no basta que haja atores trabalhando em torno de um mesmo tema, oportunidades regulares de encontro (reunies) e uma lista de ofertas e necessidades dos diversos ns/instituies. primordial reconhecer que o outro existe, ou seja, que se pode contar com a polcia, com o Ministrio Pblico, com a Anvisa, com os representantes dos usurios e do
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Ver Captulo 3, tem 3.2.. Oficina Preparatria para o Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos, data: 9 e 10/2/03, Braslia-DF
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setor regulado; saber o que cada um desses atores faz, quais so seus interesses e motivaes, colaborar com o outro, tendo em mente que a colaborao freqente gera reciprocidade e solidariedade, facilitando o estabelecimento de acordos e parcerias concretas entre os ns da rede; e, finalmente, desenvolver projetos comuns, compartilhando objetivos e recursos, o que exige uma relao de confiana mtua. No trabalho em rede, projetos, pessoas e instituies se articulam, horizontal, ativa e voluntariamente, para gerar um produto que no podem obter de forma isolada e enfrentar problemas concretos e comuns. Uma rede necessariamente uma construo de sujeitos que se articulam. A rede no existe sozinha, ela s existe na medida em que seus membros tenham clareza dos rumos e dos caminhos a seguir, ou seja, os participantes de uma rede tm que ser sujeitos de sua prpria construo. No basta uma associao formal, necessrio construir a identidade da rede, definindo e atualizando a temtica central ao redor da qual se articulam os projetos, pessoas e instituies, e conhecer muito bem as caractersticas do trabalho de cada um. Se a rede uma construo coletiva, fundamental a criao de canais de comunicao entre os participantes da rede, o estabelecimento de uma dinmica de comunicao e a existncia de um banco de dados sobre as experincias e a produo conceitual dos ns, que possibilite sistematizar e compartilhar essas experincias, transformando algo que j foi feito em subsdio para aes futuras. preciso que todos os participantes tenham capacidade de proposio e de negociao, construda com base na sistematizao das experincias dos distintos projetos e agilidade frente a novas situaes, identificando, no contexto, novas oportunidades e temas mobilizadores. imprescindvel abandonar as posturas competitivas, acreditar que todos so capazes de produzir idias e solues inteligentes, estar aberto reflexo crtica e pronto para reconhecer as qualidades das outras experincias. A Rede, portanto, um convite para que os participantes se vejam como sujeitos responsveis pela construo ou modificao de cenrios e contextos externos mais favorveis aos processos inovadores. possvel criar oportunidades para mudanas, saindo de uma condio reativa, como bombeiros, enfrentado crises, para aes que contribuam para a construo de um futuro diferente. Com base nessa idia, foi elaborada uma proposta preliminar de ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos que, hoje, existe apenas no mbito do SNVS.
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A rede, pode ter como mbito, de forma ampliada, a preveno e combate falsificao e fraude, ao roubo e contrabando, alterao e adulterao, propaganda irregular e ao comrcio ilegal de medicamentos. A misso proposta para a rede a de Promover o fortalecimento da capacidade do pas em disponibilizar medicamentos de fonte segura e de qualidade, por meio de aes conjuntas. Entre seus objetivos, possvel destacar: o fortalecimento dos laos de trabalho, da articulao, da cooperao e da comunicao entre os atores; a construo e sistematizao de ferramentas de trabalho e mecanismos de informao e comunicao para potencializar a ao; a mobilizao de recursos tcnicos disponveis, nos mbitos regional e nacional; o estmulo a polticas pblicas intra e intersetoriais; a promoo do intercmbio de idias e experincias entre os usurios, profissionais e instituies; e a disseminao da cultura da aquisio e utilizao racional de medicamentos seguros e de qualidade. A proposta prev ainda uma estrutura mnima de funcionamento da rede, que inclui uma Secretaria Executiva; um Conselho Consultivo, montado de acordo com as necessidades identificadas pela Rede; e Ncleos Dinamizadores, responsveis pelo desenvolvimento de estratgias ou projetos especficos dentro de um plano de ao. Sugere-se que a Rede tenha como ponto de partida a proposta de plano de ao elaborado durante a oficina realizada em maro, a ser aperfeioado pela prpria Rede, que inclui a realizao de Oficinas de Trabalho temticas; a participao em congressos, oficinas e outros eventos para divulgao e disseminao do trabalho da rede; a identificao e articulao de potenciais parceiros; o desenvolvimento de trabalho cooperativo; a produo de material informativo; e a criao de um site ou o estabelecimento de uma rea temtica na comunidade virtual da Anvisa. Como eixos estratgicos, a proposta sugere: a definio e incorporao de parceiros e ampliao da interao entre eles; a regulao e a assistncia farmacutica, como forma de fortalecimento a cadeia formal de medicamentos; a criao e o desenvolvimento de mecanismos de comunicao e informao (interna e externa) de forma integrada; e a capacitao e desenvolvimento de recursos humanos para preveno e combate.
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Dentro desses eixos, quatro estratgias prioritrias foram identificadas na Oficina de Trabalho, conforme descrito no quadro 2.
QUADRO 2. ESTRATGIAS PRIORITRIAS PARA PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E

FRAUDE DE MEDICAMENTOS
implementao de um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade; aperfeioamento de mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadas, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao; fortalecimento da Assistncia Farmacutica, principalmente, da garantia da qualidade dos medicamentos; e fortalecimento do controle da cadeia formal de medicamentos, com o cumprimento da legislao vigente.
A deciso que tem que ser tomada : vamos adotar essa forma de trabalho? Se a resposta for sim, preciso abandonar as relaes verticais de poder; produzir mltiplas estratgias para sensibilizar, mobilizar e articular todos os ns; criar oportunidades para aproveitar as possibilidades de contribuio de cada um; e garantir mecanismos de construo coletiva, essenciais para manter a articulao, a identidade e os princpios adotados. Para isso, necessrio constituir uma secretaria provisria e definir a estrutura e dinmica de trabalho, composio das instncias diretivas e comits, membros, bem como as fontes de financiamento. Para finalizar, bom lembrar que: O trabalho em rede pode potencializar a capacidade de produzir mudanas, especialmente aquelas construdas a partir do saber e do poder compartilhados. A rede pode transformar esforos isolados em movimentos articulados, com muito maior potencial de ao.
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6.4. ANLISE E PERSPECTIVAS: CONASEMS

GONZALO VECINA NETO, CONASEMSR
m primeiro lugar, bom de lembrar que traar o diagnstico fundamental para a soluo de qualquer problema. E isso que este Frum est buscando e
que muitos dos que falaram antes de mim fizeram: traar o diagnstico do problema que, genericamente, vamos chamar de fraude de medicamentos. Esse um problema antigo e que chegou a ser retratado no filme O terceiro homem, com Orson Wells, no qual ele fazia o papel de um fraudador de medicamentos que, em Viena, no ps-guerra, contrabandeava penicilina, recm inventada, e de cada frasco fazia cinco. Retomando a questo do diagnstico: preciso no perder de vista que o medicamento faz parte da assistncia sade e deve ser tratado como um bem sanitrio, ainda que gere lucros para a indstria e para o comrcio. Um ponto importante, nesse sentido, a questo do acesso a esse bem e, conseqentemente, a necessidade de se recolocar a poltica de assistncia farmacutica na ordem do dia. Se isso no for feito, vo continuar passando na nossa frente diversos tipos de crime, como a falsificao, os desvios, o roubo e at alguns que no parecem crimes, mas que tambm so crimes, como, por exemplo, o que fazem algumas das farmcias de manipulao que esto funcionando no pas. A farmcia de manipulao foi feita para atender a prescrio do mdico e, nesse sentido, tem um lugar fantstico na estrutura da ateno sade no Brasil. Infelizmente, no isso que vem acontecendo em parte delas e esse um problema que precisa ser resolvido. Algumas farmcias produzem medicamentos em escala semi-industrial e isso est errado. Este um problema que no se resolve facilmente, seno algum j teria feito isso antes. Esse um problema muito complexo.
R
Gonzalo Vecina Mdico sanitarista, professor da Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo (FSP/USP), Diretor Presidente da Anvisa (de 1999 a 2003) e Secretrio de Sade do Municpio de So Paulo (maro ou abril de 2003 a dez/2004), representado o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems).
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Outra rea bastante complexa a da distribuio e dispensao de medicamentos. Muito j foi feito no que diz respeito produo dos medicamentos; agora est na hora da se tomar decises com relao dispensao e ao comrcio varejista de medicamentos no Brasil. A venda eletrnica uma das facetas modernas da questo da comercializao e ela seria muito diferente se houvesse uma poltica de assistncia farmacutica efetiva. A venda eletrnica um problema no mundo inteiro e que vai ser enfrentada no seu devido tempo. No adianta querer fazer mais coisas do possvel com o instrumental que existe hoje, principalmente porque, quando se fala de venda eletrnica, trata-se de algo que s atinge os menos de 10% da populao brasileira que tm acesso a esse meio. Quanto falsificao, aos roubos e desvios, importante ter em mente que so problemas distintos, apesar de inter-relacionados, e que, portanto, requerem grupos de aes diferentes para o seu combate. importante frisar que, apesar de no parecer, o roubo um problema sanitrio. Os desvios, por sua vez, que so aparentemente problemas sanitrios, podem virar caso de polcia, como foi o do Celobar. Quando o desvio oriundo de uma falha do processo, ou seja quando ele cometido sem intencionalidade, um caso de vigilncia sanitria. No caso do Celobar, o desvio foi intencional e isso um caso tpico de polcia e de justia. A falsificao, por sua vez, ocorre quando se faz um produto com inteno de coloclo no mercado de forma irregular. Quanto idia da Rede, ela poderosa e, talvez, seja a nica sada para reunir tantos segmentos que j so organizados em estruturas. Tem a estrutura judiciria, a estrutura da polcia, as estruturas sanitrias, os trs nveis de governo e, alm disso, todo o setor regulado. Como organizar tudo isso para que se tenha alguma lgica? Uma estrutura piramidal clssica no enfrentaria esse problema, porque no h precedncia entre esses diversos atores. Logo, a idia de rede a nica que pode dar consistncia a isso. Por outro lado, para iniciar a rede no possvel envolver todos os possveis participantes/interessados, necessrio identificar alguns atores estratgicos como polcias, justia, entre outros O judicirio, por exemplo, se ressente muito de participar dessas aes, porque eles sabem que, l no final, quem vai ter que julgar so eles. Alguns histricos cooperadores do setor regulado, certamente, esto interessados em participar. A polcia, por sua vez, pode contribuir muito no que se diz respeito criao de uma rede de inteligncia que, em ltima anlise, uma rede de informaes com gente disposta a interpretar esses dados. Mas, se essas informaes se referem ao nmero de ocorrncias, tem que haver compromisso,
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por parte dos diversos atores, de que as ocorrncias sero realmente registradas. S assim, elas podero se tornar pblicas e passveis de anlise, servindo para gerar aes. A rede de inteligncia fundamental. Todos os exemplos dados aqui no Frum de soluo de problemas ocorridos envolveram muitos participantes que, de certa forma, trabalharam na forma de rede, como foi o caso do Androcur e de vrios outros que a Anvisa conseguiu encaminhar para soluo. Sempre houve um espao de cooperao, que vem sendo ampliado, principalmente agora, com essa importante participao da Organizao Pan-Americana da Sade. Houve uma evoluo fantstica na forma de se olhar o problema e na forma de se conduzir os diversos eventos que concorrem para a soluo do problema. A criao da Rede muito importante, assim como a criao da secretaria da Rede, que precisa de uma certa organizao. O grupo encarregado de pensar a Rede tem o exemplo muito interessante da Rede Unida, que vem causando uma revoluo na rea de formao de recursos humanos em sade e que se organizou dessa forma, mostrando a importncia de haver uma secretaria. bom lembrar, no entanto, que, no caso de uma rede, essa organizao precisa ter uma certa virtualidade. Uma estrutura de secretaria muito forte mataria a prpria rede. Quanto questo do financiamento, ela um pouco diferente da questo do financiamento da Rede Unida, que nunca teve uma entidade com particular interesse no seu desenvolvimento. No caso da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos existe uma entidade com particular interesse e essa entidade, que a Anvisa, tem que ser responsvel pelo seu financiamento. A Agncia tem que assumir o financiamento do funcionamento da rede, mesmo que algumas aes especficas contem com recursos oriundos da indstria ou de outros setores que tambm estejam participando. Existem ainda trs idias que deveriam ser levadas a diante. A primeira a de que estritamente necessrio enfrentar a luta para mudar o jeito de se comprar e
Refere-se ao projeto apresentado ao Conselho Nacional de Sade em Dezembro de 2002, posteriormente convertido no Projeto de Lei 2127/03.
vender remdio nesse pas. O Projeto de Lei que a Agncia produziu representa um avano sideral em relao ao que se faz hoje no Brasil. Logicamente, existem muitos pontos dele que so passveis de negociao, mas ele precisa sair do Conselho Nacional de Sade
ou o Conselho precisa produzir um novo. O importante que, de algum lugar que tenha essa responsabilidade, saia uma proposta de lei que v para o Congresso e que
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a sociedade possa cobrar do Congresso uma nova lei que venha a substituir a Lei 5.991/1973, que est absolutamente anacrnica. Hoje, com relao ao comrcio de produtos farmacuticos, o quadro mudou de uma maneira radical e existem, por exemplo, as questes das distribuidoras, das farmcias de manipulao e do comrcio eletrnico. Por isso, fundamental que a Lei 5.991/1973 seja substituda. Se essa proposta ainda est no CNS, ele deve encaminhar ou ento, se preferir, faa outra, mas faa alguma coisa. A segunda idia, a ser lanada aqui, diante da Rede e da Anvisa, tem a ver com o projeto do novo modelo de prescrio e controle de entorpecentes, psicotrpicos e equiparados. Esse projeto representa uma experincia revolucionria em questes como a rastreabilidade e o controle de prescrio e uso de produtos psicotrpicos e equiparados e aponta para o futuro da dispensao de qualquer produto no pas. O projeto ainda no morreu, mas ele precisa sair a pblico e j est pronto para isso. A terceira idia, outro desafio para a Agncia, a de revitalizar a questo da fiscalizao de boas prticas. A partir do momento que houve a reviso de toda a legislao de registro, o desafio para a Agncia est em transformar tudo isso em realidade, garantindo a qualidade dos medicamentos, por meio da garantia de homogeneiO Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), um projeto com cinco subprojetos, que vai rastrear o caminho da substncia desde o produtor da matria-prima at as mos do consumidor. O sistema criado pela Anvisa reunir informaes sobre o consumo das substncias e dos medicamentos psicotrpicos em uma nica base de dados, que agregar informaes de centros de pesquisa e de cultivo, indstrias, distribuidores, farmcias e drogarias. A proposta inicial trabalhar com os medicamentos psicotrpicos, os quais o controle j feito manualmente.
dade dos processos de produo, de distribuio e venda. A gesto plena dos municpios tambm importante nesse sentido. O municpio de So Paulo, por exemplo, est construindo a sua Vigilncia Sanitria com o intuito de ter um comrcio varejista melhor, apesar da legislao e do problema das distribuidoras, ainda que em So Paulo o problema das distribuidoras seja infinitamente menos importante do que na maior parte do pas. Esses so alguns dos desafios que merecem reflexo e precisam ser enfrentados por todos que se propem a mudar alguma coisa nesse cenrio.
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6.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES

MARIA EUGNIA CURY FENAFAR E CNS: preciso discutir o papel do CNS nesse
processo. Ser que o Conselho deve ser integrante da Rede? O Conselho um rgo de controle social, ele um espao de encontro dos vrios segmentos que compem a rea da Sade, ele um espao de consensos, mas tambm de conflitos. Como no uma instituio, fica difcil eleger algum que possa represent-lo na Rede. Ser que o Conselho, em vez de ser participante no deve ser um rgo de acompanhamento de todo esse processo?
ADRIANA MITSUE IVAMA OPAS/OMS: Desde que o grupo comeou a pensar na

elaborao da Oficina e do Frum, o CNS foi convidado a participar, porque o espao legtimo para que essa discusso acontea. Seria timo se essa proposta de plano de ao pudesse estar inserida na discusso do Plano Nacional de Sade. Eu tenho certeza que isso contribuiria em grande medida para sua viabilizao o seu impacto seria muito maior com a efetiva participao do Conselho. Em relao proposta de Rede, preciso identificar, em cada local e em cada instituio, os pontos focais, porque muito mais fcil quando a gente fala com pessoas e no com instituies. Alm disso, so as pessoas que fazem circular a informao e que promovem a ao nas instituies. Com certeza, aquilo que estamos chamando de Secretaria Executiva no pode engessar a Rede. Ela deve ser flexvel para exercer sua grande funo de estimular as pessoas, as instituies e os grupos a produzirem os trabalhos. A Rede, em si, no vai fazer nada, so os seus atores quem desenvolvem as aes.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Sobre os comentrios do Dr. Geraldo Lucchese,

eu gostaria de revelar a minha perplexidade dos nmeros colocados para o pblica, de que 10% dos medicamentos que esto circulando no mercado so falsificados. Eu no tenho conhecimento disso e no posso responder legalmente pela Febrafarma, que existe h apenas dois anos. Nunca fizemos uma estatstica confirmasse esses nmeros. Alm disso, o nmero de casos registrados nos ltimos anos se contrape frontalmente aos 10%. A minha pergunta para a mesa se existe algum mecanismo de interao, pelo menos no site da Anvisa que mostre os relatos e depoimentos sobre possveis medicamentos irregulares ou apreendidos. E se possvel encontrar estatsticas mais confiveis do que as apresentadas aleatoriamente pela imprensa,
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as quais resultam no descrdito de um bem to importante que a produo dos medicamentos?
GERALDO LUCCHESE CMARA
DOS
DEPUTADOS:
Eu tambm fiquei preocupado
quando li sobre os 10% e fui procurar a fonte: o artigo Epidemic of Counterfeit Drugs Causes Concerns in Brazil, publicado na prestigiada revista inglesa The Lancet, em 1998. Apesar disso, eu sempre fao questo de ressaltar que estamos trabalhando um pouco no escuro. Isso apenas um dado, que no convence, mas preocupa. Em todo caso, eu acho que preciso construir bancos de dados que nos dem informaes e orientem o andamento das aes. Sobre o projeto de lei que est na Cmara, foi apresentado por um conselheiro ao deputado Jos Pinotti, e no pelo Conselho. O que eu acho lamentvel que esse projeto, no qual se gastou muito dinheiro pblico e que demandou um esforo muito grande de vrias pessoas, no est tramitando com a devida importncia. Para um projeto avanar, progredir, ele precisa ser do interesse de algum segmento social e isso parece que no est sendo o caso desse projeto, talvez porque existem determinados segmentos corporativos que discordem de alguns pontos e atacam o projeto. Ns devemos tentar retomar as discusses sobre esse ou sobre algum outro projeto parecido que busque aprimorar a legislao na rea de dispensao que, como todos sabem, uma legislao j ultrapassada e que d um carter de comrcio a uma rea que evidentemente de sade e que tratam de um bem pblico e de importncia social muito grande.
MARISA
DE
MORAES LISBOA ANVISA: Se para qualquer um de ns difcil ir ao
mdico para pegar uma receita de medicamento a cada problema que temos, imagina para a populao pobre que depende do SUS. Com isso, fica fcil pensar: Como possvel exigir receita dessas pessoas nas unidades de dispensao? S que os remdios tanto podem curar quanto matar. Como conscientizar a populao sobre o que significa comprar um remdio por conta prpria e prescrito muitas vezes por uma pessoa no habilitada?
GILFREI LOUREIRO MCOLA VISA/PA: Quando o Dr. Humberto Jacques diz que o
principal a ateno mdica, eu gostaria o raciocnio fosse ampliado para a equipe de sade como um todo, na perspectiva de que prevenir ou promover a sade muito mais salutar do que somente dar assistncia ou distribuir medicamentos.
HUMBERTO JACQUES MPF: Eu parti do direito sade para chegar at os medicamentos, mas eu trabalho com o marco da constituio, que fala em promoo, recuperao e proteo sade. Na recuperao tudo mais caro e mais complicado e,
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na minha opinio, no por onde deve comear o trabalho do Estado. Pelas carncias de medicamentos, equipamentos e hospitais, no entanto, as pessoas tendem a pensar nas aes de recuperao da sade como as de maior importncia. Quando comecei a trabalhar com a rea da sade, eu aprendi a lidar com duas deusas: as irms Hygia, que remete a noo de bem viver, ou seja de promoo e proteo sade e Panacia que nos remete idia de teraputica, de cura, de recuperao da sade. Eu era cultor de Panacia e aprendi a colocar Hygia em primeiro lugar.
ALFREDO BENATTO L ACEN /PR:
Eu gostaria que o Dr. Humberto Jacques falasse
um pouco mais sobre o interessante conceito de vigilncia emancipatria, que eu no conhecia. Me parece que ele possibilita um processo mais amplo, no qual h negociao entre os atores envolvidos, e isso fundamental para a VISA. Sobre os medicamentos veterinrios, no existe nenhuma regulamentao no pas e o controle de resduos incipiente. Alm disso, falta interlocuo nessa rea. Com relao formao da Rede, que me parece ser uma idia bastante simptica e importante que, sem sombra de dvida, vai fortalecer e alimentar o sistema de vigilncia sanitria. Eu s gostaria de entender melhor a participao dos estados nessa iniciativa.
HUMBERTO JACQUES MPF: A noo de vigilncia emancipatria est ligada idia

de um novo olhar para a justificao do poder estatal, inclusive, no caso da VISA, do poder de polcia. Num estado democrtico de direito, o poder estatal tem que ter outros fundamentos, outras justificativas e outras finalidades, pois representa um outra relao entre o estado e a sociedade. Essa justificativa no pode ser a mesma utilizada na Revoluo Francesa todo poder se justifica desde que esteja a servio da sociedade , ou seja, um poder construdo em bases finalsticas, e no pode ser exercido em bases de tutela, numa noo paternal, mas em bases de emancipao, que retira do tutelado a necessidade de ser protegido. Segundo essa viso emancipatria, o cidado considerado capaz de se autotutelar, se autodirigir, e a tarefa de vigilncia acessria, de parceria e no apenas de proteo de algum considerado incapaz. O caso do medicamento veterinrio outra dificuldade e eu usei o exemplo apenas na perspectiva de que o destinatrio, o animal, no tem capacidade de se autoproteger. S que isso leva a uma outra questo que a do consumo humano dos medicamentos veterinrios.
ADRIANA MITSUE IVAMA OPAS/OMS:
Em relao participao dos estados
nesse trabalho, alguns vm colaborando desde que o grupo foi constitudo pelo
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Comit Nacional, em 2001. Alm disso, existe ainda a atuao por meio da Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do Conass, que tem participado ativamente do processo de elaborao da proposta que foi apresentada.
FERNANDO RAMAZZINI ABCF: A ABCF tem atuado principalmente nas fronteiras,

onde muito acanhada a presena da vigilncia sanitria, principalmente na regio Norte. Nessas reas a gente v que uma grande quantidade de produtos escovas, preservativos e produtos para bronzeamento entram no pas de nibus. possvel mudar essa situao?
HUMBERTO JACQUES MPF:
Primeiramente sobre a questo do contrabando.
A Justia Federal de Foz de Iguau est ligada 4 Regio da Justia Federal. O Tribunal Federal que rev todas as decises sobre os delitos que ocorrem em Foz do Iguau de uma generosidade sem tamanho e entende que abaixo R$ 2.500,00 no contrabando s um sacoleiro. Nos autos abaixo de R$ 2.500,00, portanto, ningum tem o cuidado de discriminar os produtos que esto sendo contrabandeados. O que parece insignificante no valor econmico, no entanto, pode ser bastante significativo do ponto de vista sanitrio e por isso que tem que haver um trabalho conjunto, no qual os agentes sanitrios sejam capazes de perceber a importncia daquele contrabando que, a primeira vista, pode parecer insignificante, e reverter o caminho que a Justia escolheu para lidar com os problemas na fronteira de Foz do Iguau.
GONZALO VECINA SMS/SP E CONASEMS: Acho que algumas questes abordadas

pelo Lauro Moretto so muito importantes. Como que a rede, a secretaria da rede ou a prpria Anvisa podem criar espaos de forma disponibilizar o conjunto de dados que so coletados, sem que esses dados possam ser mal utilizados? Como fazer para que uma informao de fraude seja depois interpretada corretamente. Por exemplo, no Brasil produz mil remdios, trs foram fraudados. Voc ento tem 3/1000 fraudes no mercado brasileiro. O percentual de 10%, apresentado no artigo que o Geraldo Lucchese citou, por exemplo, absolutamente estapafrdio. Mesmo naquela poca, 1997/1998, ns no tivemos nmero de fraudes desse porte. Por que ns temos menos fraudes depois? Qual foi a importncia da ao da Agncia, da ao da polcia para reduzir de maneira to drstica como reduziu o problema da fraude posteriormente? Tem vrias perguntas que merecem uma investigao maior. A questo que a Anvisa tem que encontrar um espao dentro do seu site para que as informaes sobre roubos de cargas, principalmente sobre fraudes, tenham um
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tratamento adequado e fique claro para os usurios que as informaes devem ser interpretadas em seu conjunto e no podem ser utilizadas fora do contexto. Na verdade, existe um problema inerente informao: as pessoas fazem com ela o que bem entendem. A outra questo, ainda sobre a informao, tem a ver com as informaes que so utilizadas no decorrer de uma investigao. Eu acho que essas informaes tm que ser utilizadas de forma mais cuidadosa, para que tenham um valor estratgico dentro da investigao. Um outro aspecto que eu quero abordar sobre a questo das cargas que entram no Brasil. At 1998, apenas 5% delas eram fiscalizadas. Hoje, ns fiscalizamos 100% das cargas, com exceo de carga com baixo valor alfandegrio, como a que passa na Ponte da Amizade. Ser que existe alguma soluo vivel para esse caso? No possvel parar 100% do que passa naquela ponte. Penso que qualquer soluo seria uma terceira guerra mundial ou, pelo menos, uma nova Guerra do Paraguai. Sobre a questo das receitas mdicas. Eu no vejo jeito de vender remdios sem receita mdica. No podemos abrir mo disso. Acho que hoje, a medicalizao um problema to importante quanto os da eqidade e da integralidade. Ns transformando os produtos e servios em sade, sade no consumo de produtos e servios, sade outra coisa. Ento, sem receita no tem medicamento, sem consulta mdica ou odontolgica e, em alguns casos at consulta com enfermeiras, permitida para determinadas patologias, no tem medicamento. No pode ter remdio sem prescrio, a no ser aqueles que so de venda livre. Nesse caso, devemos promover ou incentivar o que chamamos de automedicao responsvel, o que os leva de volta questo da informao, porque sem informao ela no pode existir. Quanto ao controle social e ao nosso projeto de farmcia eu fao algumas reflexes. Quando ns comeamos a construir a Agncia, havia muitos problemas a serem tratados e um deles era o da dispensao e distribuio varejista e atacadista de medicamentos. Trabalhando junto com o setor regulado e com vrios segmentos da sociedade brasileira, ns nos deparamos com o projeto que a Maria Eugnia citou. Era um bom projeto, s que no havia consenso sobre alguns pontos. Foi sugerida uma pesquisa sobre o funcionamento da dispensao, que foi feita em Londrina, sob coordenao da Adriana. O objetivo era saber como funcionavam os estabelecimentos farmacuticos no Brasil. A partir da veio a proposta de se fazer um projeto de lei sobre a assistncia farmacutica que, depois de aprovado pela
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diretoria da Agncia, foi submetido a uma apreciao prvia do Conselho Nacional de Sade. Depois da apreciao pelo Conselho, ns comeamos a lutar para que o governo bancasse a entrada desse projeto como um Projeto de Lei no Congresso. Infelizmente o projeto s chegou ao Conselho no final da gesto do governo anterior e o Conselho, por uma srie de razes que eu no entendo, resolveu no remeter o projeto para o governo e nem o devolveu. Talvez, fosse o caso de a prpria Agncia manifestar seu interesse para que o Conselho Nacional retome a discusso e remeta o projeto para o governo, para que o governo possa encaminh-lo, ou no, para o Congresso, a despeito de o projeto j ter sido apresentado pelo deputado Pinoti. Eu acho que esse seria o caminho, pois o lugar certo de discusso das coisas que esto colocadas no projeto a casa legislativa.
6.6. CONSIDERAES FINAIS DA MESA

MARIA EUGNIA CURY, FENAFAR E CNSS
primeira coisa importante a dizer que, em 2002, quando o CNS recebeu a proposta do Projeto de Lei de alterao da 5991/1973 apresentado pelo Dr.
Gonzalo Vecina, ento presidente da Anvisa, foi feita uma abrangente avaliao sobre o mesmo. O projeto no modifica apenas um ou outro item da Lei 5991, mas altera alguns pontos cruciais, dentre eles, o da mudana de concepo do que farmcia, e traz uma nova proposta de concesso de farmcias no Brasil. Isso gerou um certo debate no Conselho Nacional de Sade, at mesmo sobre a concepo que se tem de concesso. O projeto prope mudanas radicais e o debate sobre ele no simples. Alm disso, o Conselho estava organizando a 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica que, na avaliao do Conselho, traria novos elementos para o debate. Com tudo isso, talvez fosse interessante provocar o Conselho, no sentido de retomar essa discusso.
S
A Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica foi realizada em 2003, em Braslia, e contou com a participao de representantes de usurios, trabalhadores em sade, gestores e setor regulado, alm de convidados.
Maria Eugnia Cury farmacutica. Presidente da Federao Nacional dos Farmacuticos e membro do Conselho Nacional de Sade (CNS).
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Existem, no entanto, outros Projetos de Lei que tratam sobre esse assunto tramitando na Cmara, inclusive um, oriundo do Senado, que retirava a obrigatoriedade de farmacuticos em drogarias e desencadeou uma srie de debates dentro do Congresso Nacional, inclusive com propostas de vrios substitutivos, entre eles, um que, alm de ser contrrio proposta de se tirar a obrigatoriedade de farmacuticos nas drogarias, substitui os conceitos de farmcias e drogarias da Lei 5.991 por um nico conceito. Isso mostra que preciso estar realmente atento a essa questo legal e, ainda que possa parecer o contrrio, o Conselho Nacional tem dado grande ateno ao tema.
O inciso VIII, do artigo 15, da Lei 8080/90, define como atribuio comum das trs esferas de governo na Gesto do Sistema nico de Sade SUS, a elaborao e atualizao peridica do Plano de Sade. Considerando a necessidade de se dispor de um Plano Nacional de Sade PNS como instrumento de referncia indispensvel atuao das esferas de direo do SUS, em 10 de dezembro de 2004 foi publicada a Portaria n 2.607, aprovando o Plano Nacional de Sade/PNS - Um Pacto pela Sade no Brasil. O PNS contribui na reduo das desigualdades em sade, mediante a pactuao de metas estratgicas para a melhoria das condies de sade da populao e para a resolubilidade do SUS. Tambm assume vital importncia na participao e controle social das aes e dos servios de sade desenvolvidas no Pas. O Plano de Sade operacionalizado mediante programas e/ou projetos, nos quais so definidas as aes e atividades especficas, bem como o cronograma e os recursos necessrios. Tais instrumentos expressam, assim, a direcionabilidade das polticas de sade do SUS no mbito federal, estadual ou municipal.
Outro tema, que senti falta aqui neste debate, mas que o Conselho est cobrando do governo, o Plano Nacional de Sade. A necessidade de o Estado apresentar um plano com os objetivos e metas do setor tem sido uma demanda das Conferncias Nacionais, uma vez que esse plano um instrumento essencial para o controle social e, conseqentemente, para a melhoria do Sistema de Sade e das condies de sade da populao brasileira. Alm disso, quando se considera o medicamento como um bem sanitrio, a questo da fraude, do roubo, do desvio e da falsificao tem que ser discutida no mbito da poltica de assistncia farmacutica que, por sua vez, precisa estar inserida no Plano Nacional de Sade. Se no for assim, se isso no fizer parte do plano do Estado, por mais que se forme uma rede, que se consiga coordenar e colocar os vrios setores ou entidades envolvidas para discutir e trabalhar em conjunto, o resultado no ser ideal. O Estado tem que cumprir o seu petncia de governo. necessrio que a gente coloque isso. O importante que a Poltica de Assistncia Farmacutica, elaborada pelo Ministrio da Sade, j foi aprovada pelo CNS. Portanto, as discusses que
papel e, como um bem sanitrio, o medicamento competncia de Estado, comRefere-se Resoluo do Conselho Nacional de Sade n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2004).
dizem respeito aos medicamentos devem estar em consonncia com essa poltica, para que elas no gerem aes dspares.
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CAPTULO 7
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CAPTULO 7
CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES DO FRUM
7.1. CONSIDERAES FINAIS
MARIA DA GRAA SANTANNA HOFMEISTERT, ANVISA
m nome da Anvisa, agradeo a todos que colaboraram para a realizao do Frum e, principalmente, aos palestrantes, que deixaram suas agendas para
poderem participar, entendendo a importncia deste evento. O propsito deste Frum, de trazer a discusso da Rede de Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos para um grupo ampliado, foi plenamente alcanado. O momento de conquistar outras entidades e segmentos para fortalecer esse movimento e estabelecer a Rede como forma vivel de se trabalhar daqui para frente. O SNVS tem feito o seu dever de casa, pois esse trabalho no s da Anvisa, mas da Anvisa com as Visas estaduais e, em muitos momentos, com as municipais e com alguns Lacens. Dentro da rea da sade, esse trabalho tem sido muito participativo e com adeses importantes, mas chegou o momento dele extrapolar e alcanar novos parceiros. A questo era: como conquist-los? Qual o diagnstico do problema? Quando a ABCF diz que conseguiu detectar um nibus cheio de medicamentos falsificados e que isso foi informado polcia, muito bem. S que, provavelmente, nem a Anvisa e nem as Visas estaduais e municipais tenham sido informadas, pois o nmero oficial at o momento de oito medicamentos que, aps as devidas investigaes, foram considerados falsificados. Ento, no h um diagnstico exato do problema da fraude. Qual a quantidade de medicamento roubado? Algumas insT
Maria da Graa Sant'Anna Hofmeister Chefe de Unidade de Tecnovigilncia da Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade da Anvisa, coordenadora adjunta do Grupo Tcnico de Combate Falsificao de Medicamentos da Pandrh (CT/CFM-Pahrf). 121
tituies dizem que 10% dos medicamentos fabricados no Brasil, so roubados. E o que a Anvisa tem recebido de informao? A Anvisa recebe apenas uma parcela da comunicao de roubo de carga de medicamentos; em determinados casos a indstria comunica o roubo Vigilncia Sanitria Estadual e esse dado no chega Anvisa. Isso tudo faz com que a questo do diagnstico seja bastante complicada. Tambm no se sabe, ao certo, o nmero de estabelecimentos do comrcio e nem do atacado. Todas essas incertezas mostram o quanto o diagnstico fundamental. Mas no s o diagnstico. Como se viu durante o Frum, o conceito tambm fundamental. O que medicamento falsificado? No grupo de trabalho da legislao, existe um grupo formado por representantes das VISAs Estaduais e do setor regulado, advogados e farmacuticos, que props um glossrio, no qual est includo o conceito de medicamento falsificado. A idia era trazer tambm alguns conceitos desse glossrio para a discusso e saber o que este grupo, e no apenas a Anvisa, est propondo como conceito de medicamento falsificado. Isso no foi possvel, porque existe um trmite dentro da Anvisa e a ultima instncia a Procuradoria. A proposta do glossrio est na Procuradoria e o mais breve possvel vai para a Consulta Pblica para que se possa ampliar uma discusso que j dura dois anos e muito calorosa. O fato que est se buscando harmonizar um conceito, o que fundamental. Se no sabemos exatamente o que um medicamento falsificado, tudo vira falsificado. Tambm se percebe que a impunidade grande e que a divulgao pequena, que o Sinavisa est apenas comeando a ser implantado nos estados e precisa melhorar muito. Existem outros sistemas de informao passveis de serem incorporados nessa rede e que podem auxiliar bastante. A nossa proposta de trabalhar na forma de rede colaborativa, e com esta proposta de trabalho pretendemos conquistar outras entidades e instituies que podem e querem colaborar para prevenir e combater a falsificao e a fraude de medicamentos no Brasil.
7.2. PROPOSTAS E RECOMENDAES
A
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luta contra a falsificao de medicamentos somente poder ser vencida com o fortalecimento dos mecanismos de cooperao interinstitucional e com a par-
ticipao da comunidade, que por sua vez necessita ser melhor esclarecida, receber a retroalimentao das suas denuncias e exercer um forte controle social.
O Frum pode ser considerado um marco importante, tanto do ponto de vista do registro histrico do problema, dentro de perspectivas diversas, quanto como um momento de anlise e reflexo que define uma etapa do processo de expanso da ao de vigilncia sanitria, para um mbito intersetorial. Foram geradas propostas interessantes para o fortalecimento da preveno e o combate que permearam as discusses das quais destacam-se: A importncia do fortalecimento e integrao de sistemas de informao A necessidade de melhoria da comunicao A necessidade de harmonizao do conceito de falsificados e outros termos complementares A busca de mecanismos para melhorar o cumprimento da legislao, tais como a responsabilizao da pessoa jurdica; A adoo e fortalecimento do trabalho em Rede As idias da vigilncia emancipatria, do empoderamento da sociedade e da intersetorialidade podem ser bases importantes para a construo de um futuro a vrias mos. Posteriormente ao Frum, considerando as aes adotadas, no que se refere a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos, que so indubitavelmente de grande valia, considerou-se que elas precisam ser ampliadas, tendo em vista que os produtos para sade (Medical Devices) sofrem os mesmos problemas de falsificao e fraude que os medicamentos. Por isso, a partir de um documento elaborado pela Gerncia Geral de Produtos para Sade (GGTPS)/Anvisa, foi encaminhada Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica uma proposta brasileira para que seja includa na pauta da Conferncia o tema Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos e Produtos para Sade. A partir dos vrios pontos de vista, experincias e propostas apresentados, h muito trabalho a ser feito. As idias da vigilncia emancipatria, do empoderamento da sociedade e da intersetorialidade podem ser bases importantes para a construo de um futuro a vrias mos.
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REFERNCIAS
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REFERNCIAS
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32. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Report on the assessment of the situation of Good Clinical Practices in 12 Latin American countries. Washington DC, PAHO/WHO, 2000c. 33. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH): norms and regulations. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ ad/ths/ev/Norms-pandrh.pdf Washington DC: PAHO, 2005b 34. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pandrh Working Group on Drug Registration. A regional Assessment on registration requirements in the Americas. 2005. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005g. 35. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. PANDRH EDUCATIONAL SEMINARS: Report and Proposal [DOC IV 9]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005m. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Training-Eng-proposal.doc 36. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Report and Proposal [Doc IV-2]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005c. disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_BE-%20Eng-proposal.doc 37. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Science Based Criteria for Bioequivalence in vivo and in vitro, Bio-waivers and Strategic Framework for Implementation [draft]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005d. disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ ev/IVCONF_BE-doct-draft-Eng.doc 38. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/DRUG REGISTRATION Report and Proposal on: Common Requirements for Drug Registration [DOC IV 4]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005h. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_ Registration-Eng.doc 39. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Classification. Report and Proposal on: Common Criteria for Drug Classication (OTC) [DOC IV 6]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005i. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_DrugClassific-Eng.doc 40. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Counterfeiting. Report and Proposal [DOC IV 5]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005j. Disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Drugs-Counterfei-Eng.doc 41. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/External Quality Control Program (EQCP). Report and Proposal [DOC IV 7]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005l. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_EQCP-Eng.doc 42. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. Report and Proposal [Doc IV-3]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005e. disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-proposal.doc 43. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. GCP: Document of the Americas. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005f. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-doct.doc
129
44. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Pharmacopoeia. Report and Proposal [DOC IV 8]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005k. Disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Pharmacopeial-Eng.doc 45. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION.Pharmaceutical Regulatory Harmonization in the Americas [Document CE126/15 (Eng.)]. 126th Session of the Executive Committee, Washington DC, 28 April 2000a Disponvel em: http://www.paho.org/english/gov/ce/ce126_15.pdf 46. REGIONAL MEETING ON REGULATORY ASPECTS OF HERBAL PRODUCTS. Jamaica, nov. 2000. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2000. 47. REGIONAL MEETING ON TRADITIONAL MEDICINES AND HERBAL MEDICINES. Guatemala, February 2003. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2003. 48. ROVERE, Mario. Contribuies e repercusses do referencial de redes no campo da sade: uma perspectiva internacional. In: CONGRESSO NACIONAL DA REDE UNIDA, 5, 2003, Londrina, PR. (mimeo) 49. ROVERE, Mario. Redes: hacia la construccin de redes en salud: los grupos humanos, las instituciones, la comunidad. Rosario: Instituto de la Salud Juan A. Lazarte, 1998. 50. SEMINRIO NACIONAL SOBRE IDENTIFICAO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, 1998, Braslia. Anais... Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/INCQS, 1998. 51. VECINA NETO, G. et al. Situao da preveno e combate falsificao de frmacos nas Amricas. In: CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Anais... Washington: OPS, 2002. 52. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Counterfeit drugs: overview. Geneva, 2004. Disponvel em: http://www.who. int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/CounterfeitOverview.htm Acesso em: 27 jan 2004. 53. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pre-ICDRA Report of 11th pre-ICDRA on counterfeit drugs., 13 and 14 February 2004, Madrid, Spain. Report. Genebra: WHO, 2004. Disponvel em: <http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/Pre-ICDRA_Counterfeit_report.pdf acesso em 09/02/2004>. Acesso em: 07 abr 2005 54. WORLD HEALTH ORGANIZATION. World Health Organization steps up action against substandard and counterfeit medicines. 11/11/2003. Disponvel em: <http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr85/en/> Acesso em: 09 fev 2005.
130
APNDICES
131
APNDICE 1
PROPOSTA DE PLANO DE AO CONJUNTA:

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS
UMA
RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA
ESTRATGIA:
Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade.
INCIO DAS AES PREVISTAS PARA ANTES DO FRUM

O QU? (Programa de ao)
Formao de uma estrutura nacional com trabalho em rede, que coordene aes no pas com duas frentes: Estratgica/poltica; operacional/informao/ preveno;
COMO? (Providncias, meios e recursos)

Formao de um subgrupo para propor a estrutura, competncias e composio. Envio da proposta aos interessados Aprovao/legitimao nas instituies Reunies para aperfeioamento Aprovao/legitimao no Frum nacional Formao de um grupo que elaborar a proposta com definio de uma agenda de implementao; Legitimao da proposta nas instituies participantes Aprovao Implementao
QUEM? (Responsvel direto)

Anvisa; OPAS/OMS
COM QUEM? (parceiros)

CNS Instituies participantes da oficina e outros que tiverem interesse
QUANDO? (Inicio e trmino)

- Reunio 22/04/04 - Reunio da REDE dia 04/05/ 2004 - A partir de Abril
Definir elenco de informaes de interesse comum; Acesso/alimentao do sistema, para subsidiar aes conjuntas; Implementar as aes de divulgao de informaes propostas na I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Conavisa); Identificar os canais de informao dos diversos atores envolvidos
Confaz Anvisa Confaz
DPF Anvisa Associao Brasileira de PsGraduao em Sade Coletiva (Abrasco) Outros parceiros interessados
- Solicitar os canais de informao de cada instituio - A partir do Frum
133

Elaborar um formulrio nacional para notificao de suspeitas de falsificao e fraudes de medicamentos, a partir do formulrio de notificao elaborado pela VISA e Anvisa Divulgar a existncia dos medicamentos falsificados a todos os setores, com linguagem adequada.

Definir dados essenciais OBS: o desenvolvimento do formulrio dever ser de forma integrada ao sistema de informao Definir o que e como divulgar as informaes para sociedade para sensibiliz-la para questo; Elaborao de material informativo (cartilhas, folhetos, revista, manual de procedimento) para identificar suspeita de medicamento falsificado (para usurios, setor regulado e regulador e profissionais de sade); Campanhas de educao e informaes dirigida ao pblico, por meio de TV, rdio, mdia impressa e internet; Identificar quem faz e a experincia

Anvisa

Todos os parceiros

Anvisa SINEPS
Ministrio da Sade OPAS/OMS
Anvisa OPAS Conselho Federal de Farmcia (CFF) Polica Febrafarma Procon Idec Abrasco (todas as instituies parceiras)
Incio imediato/permanente
Conhecer e compartilhar experincias internacionais de preveno e combate falsificao de medicamentos com colaborao da OMS.
Febrafarma Anvisa
CFF OPAS/OMS
134
INCIO DAS AES PREVISTAS PARA A PARTIR DO FRUM.

Construir sistema informatizado com acesso restrito s instituies pblicas que disponibilize: legislao especfica dos parceiros; manuais de procedimento e orientaes; soluo de dvidas; fruns de discusso; relatrios de aes desenvolvidas e resultados; alimentao com informaes gerais (Ex: eventos); Promover um Frum Nacional sobre o tema, com apoio da mdia, para sensibilizar o cidado a participao ativa e criar facilidades de comunicao e informao.

Constituir um grupo para a elaborao de uma proposta; Envio da proposta aos interessados; Apresentao/ legitimao no frum; Reunies para aperfeioamento; Implementao. Reunio com o grupo constitudo na oficina; Identificar possveis parceiros e participantes

Anvisa OPAS/OMS

Ministrios da Fazenda, da Justia e da Sade

Incio imediato Aps aprovao
Com 12 meses
Anvisa
Participantes da oficina; Outros parceiros a serem identificados
- a partir de abril. - Reunio dia 22/04/04 - Reunio com comisso em 03/05/2004
ESTRATGIA:
Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao (enfoque para fora da cadeia formal).
INCIO DAS AES PREVISTAS PARA ANTES DO FRUM

Conceituar medicamento falsificado/adulterado/fraudado

Formar um grupo de Trabalho Elaborar proposta de glossrio e harmonizao da legislao

Anvisa

Febrafarma, Alfob, VISAs Estaduais (DF e PE) Ministrio Pblico

19 e 20 de abril - Anvisa
135
INCIO DAS AES PREVISTAS PARA APS O FRUM

Capacitar atores envolvidos sobre a legislao existente

Oficinas, cursos, seminrios; Proposta de harmonizao das aes da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Rede Pan-americana de Harmonizao da Legislao Farmacutica Formar peritos das reas de sade, vigilncia, fazenda e polcias, nos fundamentos legais e tcnicos para inspees em toda cadeia farmacutica, investigao, identificao e informao de falsificaes e fraudes. Elaborao de programas baseados na avaliao de risco

OPAS e Anvisa

Anvisa, VISAs, Ministrios da Fazenda, da Sade e da Justia, Abrasco, Fiocruz

iniciar discusso 30 dias aps o Ffrum
Criar equipes de investigao mvel para pronta interveno, ao e divulgao e resposta a sociedade;
Policia Federal com equipe em cada estado
Ministrios da Fazenda, da Justia e da Sade, Anvisa, VISAs, Polcias Estaduais e Federal
18 meses aps o Frum
Aperfeioar os mecanismos de busca ativa com envolvimento dos parceiros
Anvisa VISAs, INCQS, Lacens
Parceiros envolvidos
Em andamento Programa Nacional de Verificao da Qualidade dos Medicamentos 30 dias aps o Frum
Rever a legislao sanitria e propor mudanas no que couber: Rever a legislao dos parceiros e propor alteraes no que couber
Reviso pelo Grupo de trabalho de legislao Grupo de Trabalho
Anvisa
Setor regulado Idec, Ministrio da Sade, Abrasco Comit da Pirataria, Ministrios da Fazenda e da Justia, Anvisa, Procon, Febrafarma, Cmara dos Deputados Geraldo Lucchese
Ministrio da Sade GT Legislao
30 dias aps o Frum
136
ESTRATGIA:
Assistncia Farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica, principalmente, a garantia da qualidade dos medicamentos.
ANTES DO FRUM
Promover a efetiva participao do farmacutico e de outros profissionais de sade nos servios de sade, na garantia da qualidade dos medicamentos.

Sensibilizar os gestores de sade da importncia da atuao do farmacutico em toda assistncia farmacutica. Inserir o tema nas discusses sobre estruturao e qualificao dos servios de assistncia farmacutica Aumentar a participao da VISA nas discusses da Poltica de medicamentos. Promover treinamentos contnuos para os profissionais envolvidos com medicamentos. Rever a legislao; Aprimorar os critrios estabelecidos para o processo de aquisio. Aprimorar o controle sobre insumos e medicamentos; Solicitar a disponibilizao de relao atualizada de importadores, exportadores, recintos alfandegados, despachantes aduaneiros e fabricantes externos, transportadoras internacionais e de pases comprometidos com o plano de preveno e combate falsificao, no site da Anvisa.

MS OPAS/OMS

Anvisa -Ggimp e - Gimed CFF GFIMP

2o trimestre de 2004
Contextualizar melhor o subsistema VISA nas polticas pblicas de sade. Investir no aperfeioamento sistemtico dos profissionais de sade. Melhorar a forma de aquisio de insumos e medicamentos no SUS Promover o intercmbio com os pases produtores/ exportadores, com o objetivo de implementar a Poltica Nacional de Medicamentos
MS OPAS/OMS MS OPAS/OMS Conass Conasems Universidades Em andamento
Grupo da Anvisa (Ginve e Gimed), Alfob e MS GGPAF Gimed Gmp Gimed PAF RJ PAF SP Alfob Alanac
137
ESTRATGIA:
Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento da legislao vigente
INCIO DA AO PREVISTO PARA ANTES DO FRUM

Desenvolver um Plano de Ao conjunta com abrangncia de inspeo na cadeia de medicamentos

Estabelecer grupos de trabalho; Celebrar acordos; Estabelecer diretrizes para inspeo, reviso das Boas Prticas de Fabricao e Controle para insumos farmacuticos (matria prima) e do processo de registro e Autorizao de funcionamento, controle laboratorial e outros; para insumos farmacuticos Alocao de recursos financeiros, humanos e materiais; Estabelecer cronograma de ao; Treinamento. Anlise dos parceiros, considerando os pontos focais; Promover grupos de trabalho; Formalizar as parcerias. Anlise das tecnologias existentes; Busca de novas tecnologias; Discusso de parceiros e especialistas.

Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Cmaras Tcnicas e Gimed

Sefaz Ministrio Pblico Polcia estadual Entidades de classe Procon Organizaes no governamentais Demais parceiros

Identificar parcerias com instituies afins nas trs esferas de governo. Viabilizar dispositivos que asseguram a rastreabilidade de medicamentos
REDE Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Anvisa
Secretarias Estaduais e Municipais Demais parceiros Responsveis pelas tecnologias Demais parceiros Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
- Em processo de anlise pela Anvisa - 2o trimestre de 2004 - SINAVISA 2o trimestre de 2004
Agilizar a implantao de um sistema de informao em vigilncia sanitria
Criar grupo tcnico com vistas a harmonizar as informaes necessrias, incluindo o monitoramento da qualidade, que integraro o sistema e extrao de relatrios pertinentes s fraudes e falsificao de medicamentos. Eleger esta atividade como pauta de medicamentos em 2004.
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
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INCIO DA AO PREVISTO PARA APS O FRUM

Fortalecer a integrao inter e intra-setoriais, para preveno e combate falsificao, fraude e desvio de qualidade de medicamentos e insumos, na importao e exportao, envolvendo os diversos atores.

Viabilizar no Datavisa o registro de informaes sobre importao e exportao de medicamentos e insumos farmacuticos, bem como dos atores (transportador, despachante aduaneiro, armazenamento, entre outros) envolvidos com a sua movimentao; Disponibilizar o acesso das informaes registradas no sistema de vigilncia s instituies integrantes do SNVS; Criar um instrumento regulatrio complementar para promover o controle de insumos farmacuticos importados e produzidos no territrio nacional. Criar instrumentos (regulamentos, atos administrativos e outros) de modo a promover aes complementares com vista a integrao entre os atores fiscais, agentes regulados e demais instituies pblicas envolvidas com a importao e exportao de medicamentos, de modo a tornar gil a identificao de irregularidade e fraudes e as aes de controle necessrias; Criao de grupos de trabalho; Treinamento.

Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Setor Regulado Receita Federal Polcia Federal Comisso Nacional De Energia Nuclear (CNEN) Secretaria Nacional Antidrogas (Senad); Demais parceiros

2o e 3o trimestre de 2004
Lacens Laboratrios Farmacuticos Anvisa - Gfimp, - Gimed e - GGPAF Visa Estadual Visa Municipal
139
APNDICE 2
PROGRAMA DO FRUM NACIONAL PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA
OBJETIVO GERAL
Fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos no Brasil.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a situao internacional de preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos; Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a proposta de ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos.
140
8:00 Credenciamento 9:00 Mesa de Abertura

Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) / Ministrio da Sade Sandro Torres Avellar Chefe do Servio de Estudo e Legislao e Pareceres - SELP/GGPFAZ/DIREX/DPF, representando o Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda Diretor-Geral da Polcia Federal - DPF Nelly Marin Jaramillo Coordenadora da Unidade de Medicamentos e Tecnologias da OPAS/OMS, representando o Dr. Horacio Toro Ocampo Representante da Organizao Pan-americana de Sade (OPAS/OMS) no Brasil
10:00 A situao internacional e nacional da preveno e combate falsificao

de medicamentos Palestrante: Victor Hugo Travassos Diretor da Anvisa Coordenao: Joo Batista Oliveira Ministrio da Sade (MS)
10:45 Debate 11:15 Mesa: Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e
perspectivas de ao intersetorial Coordenao: Gilfrei Loureiro Mcola Vigilncia Sanitria do Estado do Par, representando a Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do Conselho Nacional dos Secretrios da Sade (Conass) Marcos Vincius Cunha Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais Lauro Moretto Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Srgio Mena Barreto Associao Brasileira de Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Guerdson Ferreira Polcia Civil do Estado de So Paulo
13:00 Intervalo
141
14:00 Mesa: Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ao intersetorial e

garantia dos direitos do cidado Coordenao: Maria Eugnia Cury Conselho Nacional de Sade (CNS) Geraldo Lucchese Cmara dos Deputados Humberto Jacques de Medeiros Ministrio Pblico Federal (MPF) Gonzalo Vecina Neto Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems) Adriana Mitsue Ivama Organizao Pan-americana de Sade / Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS)
15:30 Debate 16:30 Encaminhamentos e encerramento

Maria da Graa S. Hofmeister Anvisa Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS
Comisso Organizadora do Frum Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Antnio Carlos da Costa Bezerra Anvisa Maria da Graa S. Hofmeister Anvisa Nelly Marin Jaramillo OPAS/OMS Stela Candioto Melchior Anvisa Tiago Lanius Rauber Anvisa Relatoria do Frum Ana Beatriz de Noronha Stela Candioto Melchior Anvisa Luciana Alves Rede Unida Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Apoio tcnico-administrativo: Jean Pierre Barakat OPAS/OMS Cristina Brancalio Anvisa Emerenciana Gomes Anvisa
142
APNDICE 3.
PARTICIPANTES DO FRUM NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

N
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.
Nome
Adelmir Santana Adriana Mitsue Ivama Adriana Serro Guilherme Alessandra Cristina de Almeida Alexandre e Silva Vasconcelos Alfredo Benatto Alice Sumire Doi Allan kardec de Lima Andreia do Amaral Nunes Ana Beatriz Marinho de Noronha Ana Ceclia Oliveira Ana Cristhina de Oliveira Ana Maria de Lima Barros Andra Regina R. Fernandes Andria do Amaral Nunes Antnio Carlos da Costa Bezerra Arthur Leonardo Lopes da Silva Benedito Oscar Fernandes Campos
Instituio
Confederao Nacional do Comrcio (CNC) Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Piau (VISA/PI) Laboratrio Central de Sade Pblica do Paran (Lacen/PR) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca/ Fundao Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz) Relaes Governamentais e Polticas Pblicas/ Distrito Federal (PATRI/DF) Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional/ Rio de Janeiro (Coffito/RJ) Laboratrio Central de Sade Pblica de Pernambuco (Lacen/PE) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e produtos (Anvisa/GGIMP) Executiva Regional dos Estudantes de Farmcia/DF Vigilncia Sanitria Mato Grosso (VISA/MT)
143
N
19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43.
Nome
Cacilda Fontes de Menezes Caio Augusto Cortellazzo Carolina Rodrigues Gomes Clia Yoko Sasaki Cristina Farto da Silva Brancalio Cristina Maria Menezes Bittencourt Daniel Lins Menucci Edna Amorim de Souza Schutz Edna de Moraes Salgado Eliana Longoni Lorentz Eliane Maria Silva Cardoso Emerenciana G.P. Cndido Emilio Ipaves Cruz rika Machado Ernestino Vilela Faria Fabio Holzschuh Felipe Ohana Fernanda Simioni Gasparotto Fernando Henrique Fernando Ramazzini Flvio Saya Francismar Queiroz de Medeiros Gabriela Gonalves da Silva Geraldo Lucchese Geraldo Monteiro
Instituio
Vigilncia Sanitria Bahia (VISA/BA) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Rio de Janeiro (VISA/RJ) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Laboratrio Central de Sade Pblica da Bahia (Lacen/BA) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho de Secretrios Municipais de Sade do Estado de Rondnia (Cosems - RO) Vigilncia Sanitria Mato Grosso do Sul (VISA/MS) Vigilncia Sanitria Rio Grande do Sul (VISA/RS) Noel Nutels - RJ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Associao Brasileira de Combate Falsificao (ABCF) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Rondnia (VISA/RO) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Cmara dos Deputados Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma)
144
N
44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68.
Nome
Giana Marcellini Gilberto Amado Pereira Alves Filho Gilfrei Loureiro Mcola Gisele Moura Kitayama Cobra Gizele Vasconcelos Prata Gonzalo Vecina Neto Guerdson Ferreira Helena Jansson Rosek Henrique Echi Tada Ilmene Munhoz Domingos Irapuan Maurcio de Oliveira Irenir Leo Tuma Izaura Batista Jacqueline C. Barcelos Jaime Brito de Azevedo Jeane Gobberio Franclini Joo Batista de Oliveira Joo Bosco da Costa Jorge Abdala Seadi Jorge de Freitas Arajo Jorge Fres de Aguiar Jos Abdallar Nelime Jose Alves Candido Jos Aparecido Junqueira Guimares Jos Luis M. Maldonado
Instituio
Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Par (VISA/PA) Escritrio das Naes Unidas contra Drogas e Crime (UNODC) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade de So Paulo (Cosems/SP) Polcia Civil de So Paulo Laboratrio Central de Sade Pblica do Rio Grande do Sul (Lacen/ RS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Conselho Federal de Farmcia (CFF) Vigilncia Sanitria Gois (VISA/GO) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Pernambuco (VISA/PE) Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Ministrio da Sade (MS) CCI BRASIL/ALEMANHA Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul (PUC/RS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacuticos (Abrifar) Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria da Paraba (Agevisa/PB) Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Conselho Federal de Farmcia (CFF)
145
N
69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91. 92. 93.
Nome
Jos Tadeu Diniz Jlio Csar Martins Siqueira Ktia Miriam P. Menezes Kleber Pessoa de Melo Larcio Incio Cardoso Las Santana Dantas Lauro Moretto Leila Rocha de Freitas Llia Cristina Martins Fernandes Lenilson Alves Netto Lilian Alves Amorim Beltro Lcia Freitas Luis Fernando Barbosa dos Santos Luiz Cludio de Queiroz Rodrigues Luiz Felipe Jaguaribe Soares Luiz Milton Veloso Costa Mrcia Regina Moscatelli Marco Antnio Jorge de Siqueira Marco Antonio Lacratto Filho Marcos Vincius Cunha Margarete do Socorro H. Gomes Marg Karnikowski Maria Aparecida Keller Maria Aparecida Luz Costa Brito Maria Auxiliadora Lopes
Instituio
Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais (Alanac) Laboratrio Central de Sade Pblica de Minas Gerais ( Lacen/MG) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Rio Grande do Norte (VISA/RN) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Laboratrio Central de Sade Pblica do Rio de Janeiro (Lacen/RJ) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Vigilncia Sanitria Cear (VISA/CE) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Executiva Regional dos Estudantes de Farmcia/DF Vigilncia Sanitria Acre (VISA/AC) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG) Laboratrio Central de Sade Pblica do Amap (Lacen/AP) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Secretaria de Segurana Alimentar e Nutricional Tocantins (Sesan/ TO) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF)
146
N
94. 95. 96. 97. 98. 99. 100. 101. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118.
Nome
Maria Brbara Helou Rodrigues Maria Christina L. de Ges Maria da Graa Hofmeister Maria Dalva Mrcio e Silva Maria de Lourdes Rosa Maria do Carmo C. de Miranda Maria do Carmo Lopes Severo Maria Eugnia Cury Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva Maria Jos Mariani Maria Louze N. Lamaro Maria Rita C. G. Novaes Mariana Vicente Ferreira Lima Mariangela Tirico Auricchio Mariene Castilho Dvila Mariete Ferreira Lemos Marisa de Moraes Lisboa Maritse Gerta Silveira Nair Ramos de Souza Nelly Marin Jaramillo Nelson Dalbello Grespan Nelson dos Santos Jnior Nery Cunha Vital Nbia Custdio de Paula Oswaldo Lopes do Nascimento Filho
Instituio
Laboratrio Central de Sade Pblica de Gois (Lacen/GO) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Par (VISA/PA) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Associao Brasileira de Ps Graduao em Sade Coletiva (Abrasco) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho Nacional de Sade (CNS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Laboratrio Central de Sade Pblica do Amap (Lacen/AP) Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar (SBRAFH) Conselho Nacional de Sade (CNS) Instituto Adolfo Lutz So Paulo (IAL/SP) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) OPAS/OMS Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Laboratrio Central de Sade Pblica de Gois (Lacen/GO) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma)
147
N
119. 120. 121. 122. 123. 124. 125. 126. 127. 128. 129. 130. 131. 132. 133. 134. 135. 136. 137. 138. 139. 140. 141. 142.
Nome
Otto Licks Patrcia Francisco Branco Paula Regina Martins Rodrigues Paulo Agra Polyane Profico Raquel Ribeiro Bittencourt Regina Mayumi Araki Reginelena Ferreira da Silva Renato Csar Andrade Coelho Ricardo Salgado Fontes Roberto Carlos R. de Moura Rogrio Viscardi Srgio Mena Barreto Stela Candioto Melchior Suely Soraia Vidigal Suzana Maria Vasconcelos Leal Suzie Marie Gomes Sylvia Regina Moreira Lima Teresinha de Ftima Pvoa Tereza Cristina Cruz. Moraes Maynard Tiago Lanius Rauber Ubirajara Regis Quintanilha Vanderli Nogueira Vsper Cristina Cardelino
Instituio
Interfarma - RJ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Conselho Federal de Farmcia (CFF) Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais (Alanac) Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Vigilncia Sanitria Santa Catarina (VISA/SC) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Vigilncia Sanitria Amap (VISA/AP) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Vigilncia Sanitria Paran (VISA/PR) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Minas Gerais (VISA/MG) Vigilncia Sanitria Sergipe (VISA/SE) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
148
N
143. 144. 145. 146.
Nome
Viviane de Freitas Barreto Wagner de Laurentis Wilson Csar Alves do Nascimento Winston Luiz Zomkowski
Instituio
Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) 3M do Brasil Ltda (3M/BRASIL) Laboratrio Central de Sade Pblica de Santa Catarina (Lacen/SC)
149
APNDICE 4.
PRINCIPAIS MUDANAS NA LEGISLAO DE 1998 A 2003, RELACIONADAS PREVENO

E COMBATE FALSIFICAO
BRASIL. Lei 9677 de 02 de julho de 1998a, altera dispositivos do captulo III do Ttulo VIII do Cdigo Penal, incluindo na classificao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da profisso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1461-1462. BRASIL. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Dene o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, cria a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, e d outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Seo 1, p. 1 BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilancia sanitaria, estabelece o medicamento generico, dispe sobre a utilizao de nomes genericos em produtos farmaceuticos e da outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 fev 1999. Seo 1, p. 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 dez 1998. Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos para facilitar as aes de controle sanitrio que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao, fraude ou falsificao. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 nov 1998. Seo 1.
150
BRASIL. Ministrio da Sade. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 802, de 8 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 dez 1999. Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria 185, de 8 de maro de 1999. Regulamenta a concesso de autorizao de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacuticos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 15 mar 1999. Seo 1. MERCOSUL/GMC - MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resoluo RE n 78, de 18 de novembro de 1999. Obrigatoriedade de Comunicao entre os Estados Parte do Mercosul sobre a Retirada de Medicamentos do Mercado. XXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/99. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, i dez. 2000. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 238, de 27 de dezembro de 2001. Dispe sobre regulamento que se destina padronizao dos critrios relativos Autorizao e/ ou Alterao de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensao de medicamentos: farmcias e drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 jan. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 23, de 06 de dezembro de 1999. Produtos isentos de registros, sem prejuzo das demais aes de vigilncia sanitria. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 dez 1999. Seo 1.
151
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 329, de 22 de julho de 1999. Institui o Roteiro de Inspeo para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 478, de 23 de setembro de 1999. Isenta as empresas transportadoras dos controles sanitrios estabelecidos nas Portarias SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e n 6, de 29 de janeiro de 1999 e altera o artigo 34 da Portaria SVS/MS-344/98. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 de setembro de 1999. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000. Dispe sobre as boas prticas de manipulao de medicamentos em farmcias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 58, de 21 de junho de 2000. Determina, s farmcias com manipulao, indstrias farmoqumicas e farmacuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacuticos, a comunicao Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria das especificaes dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulrio ANEXO. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 jun. 2000. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 92, de 23 de outubro de 2000. Modifica a Resoluo ANVS n 510, de 1 de outubro de 1999, publicada no Dirio Oficial da Unio de 4 de outubro de 1999 e republicada em 18 de novembro de 1999. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 out. 2000. Seo 1.
152
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 8, de 2 de janeiro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletrolticos para Hemodilise CPHD. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 9, de 2 de janeiro de 2001. Aprovar o Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Pequeno Volume. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 19 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo - RE n 894, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para protocolo e relatrio tcnico de estudo de bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 895, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para elaborao de relatrio tcnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 896, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 897, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para iseno e substituio de estudos de bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 898, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para planejamento e realizao da etapa estatstica de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1.
153
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 899, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 900, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para realizao do estudo e elaborao do relatrio de equivalncia farmacutica anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 901, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para ensaios de dissoluo para formas farmacuticas slidas orais de liberao imediata (FFSOLI) anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 902, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para a Notificao de Lotes-Piloto de Medicamentos, em anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 168, de 10 de junho de 2002. Normatiza as exigncias relativas aos padres de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministrio da Sade para uso em programas de sade pblica. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 jun. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 5 set. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 320, de 22 de novembro de 2002. Dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 nov. 2002. Seo 1.
154
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 mar. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 41, de 26 de janeiro de 2003, revogada pela Resoluo RDC n 78, de 11 de abril de 2003. Os produtos que no atenderem ao disposto no caput deste artigo no tero seus registros renovados j que de acordo com o Relatrio do Painel de Avaliao dos Hepatoprotetores (vide portal da ANVISA), esses produtos expem a populao a riscos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 abril 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 45, de 12 de maro de 2003. Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade e seus anexos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 mar. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 132, de 29 de maio de 2003. Institui a categoria de registro de medicamentos especficos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 133, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 134, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre a adequao dos medicamentos j registrados. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1.
155
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 ago. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 136, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro de medicamento novo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 137, de 29 de maio de 2003. Autoriza, apenas, o registro/renovao de registro de medicamentos pertencentes s classes/ princpios ativos, s se as bulas e embalagens contiverem a advertncia pertinente. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 138, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 139, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro e a iseno de registro de medicamentos homeopticos industrializados. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 140, de 29 de maio de 2003. Define novas regras para as bulas de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resoluo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 14 ago. 2003. Seo 1.
156
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 173, de 08 de julho de 2003. Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 jul. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 364, de 26 de maio de 2003. Institui o grupo de trabalho para elaborao de propostas para o aprimoramento do rastreamento da produo, distribuio e consumo de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 mai 2003. Seo 1. BRASIL. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e da outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 set. 1976. Seo 1, p. 12647. BRASIL. Decreto 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 jan. 1977. Seo 1, p. 11. BRASIL. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispe sobre os crimes hediondos, nos termos do artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, e determina outras providncias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 jul 1990. Seo 1, p. 14303. BRASIL. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. Congura infraes a legislao sanitaria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 ago 1977. Seo 1, p. 11145. BRASIL. Lei 9695 de 20 de agosto de 1998b, acrescenta incisos ao art. 1 da Lei 8.072, de 25 de junho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da profisso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1459-1460.
157
MINISTERIO DE LA SALUD Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud OPAS/OMS
SERIE TCNICA MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS ESENCIALES PARA LA SALUD
PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y EL FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
Braslia - DF 2005
SUMARIO
RELACIN DE FIGURAS, DE CUADROS Y TABLAS LISTA DE SIGLAS Y ABREVIACIONES PRESENTACIN INTRODUCCIN CAPTULO 1. 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UN PROBLEMA MUNDIAL CAPTULO 2. 2. LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA (REDPARF)
2.1. REDPARF: UNA VISIN GENERAL
164 165 169 173
177
183
183 2.1.1. INTRODUCCIN Y ANTECEDENTES 183 2.1.2. LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE SALUD Y LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA 184 2.1.3. CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA 185 2.1.4. LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA (REDPARF) 186 2.1.5. LOS GRUPOS DE TRABAJO DE LA REDPARF 187 2.1.6. FINANCIAMIENTO DE LA REDPARF 191 2.1.7. VENTAJAS DE LA REDPARF 192
2.2. EL GRUPO DE TRABAJO DE COMBATE A LA FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS
194
CAPTULO 3. 3. PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE ANVISA

3.1. LA ANVISA 3.2. EL COMIT NACIONAL Y LOS GRUPOS DE TRABAJO
3.2.1. ESTRATEGIAS DE ACCIN E INSPECCIN 3.2.2. LEGISLACIN 3.2.3. RECURSOS HUMANOS 3.2.4. INFORMACIN Y DIVULGACIN
199 201 202 203 203 204 204
3.3. RESULTADOS DE LAS ACCIONES DE INVESTIGACIN 3.4. TALLER NACIONAL DE PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
205 207
CAPTULO 4. 4. EL FORO NACIONAL Y LA PERSPECTIVA DE LA ACCIN INTERSECTORIAL

4.1. MESA DE APERTURA 4.2. REFLEXIONES SOBRE LA PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN 4.3. DEBATE
211 212 214 216
CAPTULO 5. 5. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD:

RESULTADOS OBTENIDOS Y PERSPECTIVAS DE ACCIN INTERSECTORIAL
223 223 227 233 233 234 235 236 237 237 238 242
5.1. FALSIFICACIN Y EVASIN FISCAL: DESAFOS PARA LAS VIGILANCIAS SANITARIAS Y LAS SECRETARAS DE HACIENDA 5.2. SOLUCIONES PARA LA CUESTIN DE LA RASTREABILIDAD EN BRASIL: OLUCIONES
LA PERSPECTIVA DE LAS FARMACIAS
5.3. LA PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA Y ALTERNATIVAS PARA

PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD
5.3.1. LAS RECOMENDACIONES DE LA OMS 5.3.2. LA LEGISLACIN BRASILEA 5.3.3. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), INSPECCIONES Y AUTOINSPECCIONES (RDC 210/2003) 5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS POR LA OMS 5.3.5. CONSIDERACIONES DE LA FDA (FEBRERO DE 2004) 5.3.6. ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD
5.4. ANDROCUR: UN ESTUDIO DE CASO BAJO LA PTICA DE LA POLICA CIVIL NDROCUR 5.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES
CAPTULO 6. 6. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: LA ACCIN

INTERSECTORIAL Y LA GARANTA DE LOS DERECHOS DEL CIUDADANO
251 251 256 261 266 270 276
6.1. MARCO REGULADOR Y LA SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 6.2. EL PROBLEMA DE LOS FALSIFICADOS Y LA PROTECCIN DEL CIUDADANO 6.3. LA ACCIN INTERSECTORIAL CON PERSPECTIVA DE TRABAJO EN RED 6.4. ANLISIS Y PERSPECTIVAS: CONASEMS 6.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES 6.6. CONSIDERACIONES FINALES DE LA MESA
CAPTULO 7. 7. CONSIDERACIONES FINALES Y RECOMENDACIONES DEL FORO

7.1. CONSIDERACIONES FINALES 7.2. PROPUESTAS Y RECOMENDACIONES
281 281 283 287 291
REFERENCIAS APNDICES PNDICE
Serie tcnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
RELACIN DE FIGURAS,
DE TABLAS Y CUADROS
RELACIN DE FIGURAS
FIGURA 1. ME RCAD O P ARALE LO : UN ICE B E RG , CUYA P ARTE SUM E RGID A P E RM ANE CE FUE RA FIGURA 2. CARACTE RSTICAS D E UN M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD E FICAZ FIGURA 3. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (1) FIGURA 4. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (2) FIGURA 5. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (3) GRFICO 1. EVOLUCIN D E L INGRE SO D E ICMS D E M E D ICAM E NTOS E N MINAS GE RAIS
D E CONTROL
229 231 231 232 232 226
RELACIN DE TABLAS Y CUADROS

TAB LA 1. ACCIONE S D E ANVISA
D E RIVAD AS D E LAS INVE STIGACIONE S D E SOSP E CH AS D E FALSIFICACIONE S , FRAUD E S Y P ROB LE M AS D E CALID AD D E M E D ICAM E NTOS
TAB LA 2. CASOS D E M E D ICAM E NTOS FALSIFICAD OS D E 1999 A 2005 CUAD RO 1. PROYE CTOS D E LE Y E N TRAM ITACIN E N E L CONGRE SO NACIONAL CUAD RO 2. ESTRATE GIAS P RIORITARIAS P ARA P RE VE NCIN Y COM B ATE A LA FALSIFICACIN Y E L
FRAUD E D E M E D ICAM E NTOS
205 206 255 265
164
Prevencin y combate a la falsicacin y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
LISTA DE SIGLAS Y ABREVIACIONES

ABCF Associao Brasileira de Combate Falsificao Abrafarma Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias Abrasco Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva Abrifar Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacuticos Agevisa/PB Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria da Paraba Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais Alfob Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil Alifar Associao Latinoamericana de Indstrias Farmacuticas Anmat Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Medica, Argentina Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ARM Autoridad Reguladora de Medicamentos Asean Association of South East Asian Nations BE Bioequivalencia y Biodisponibilidad BO Medicamentos Bonificados BPC Buenas Prcticas Clnicas BPD Buenas Prcticas de Distrivucin BPM Buenas Prcticas de Manufactura Cadreac Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries Cais Central American Integration Agency Can Andean Community of Nations Caricom Caribbean Community and Common Market CD Comit Directivo (Steering Committee) CFF Conselho Federal de Farmcia CFM Combate a la Falsificacin de Medicamentos CM Clasificacin de Medicamentos CNC Confedereo Nacional do Comrcio Cnen Comisso Nacional de Energia Nuclear CNS Conselho Nacional de Sade Cofen Conselho Federal de Enfermagem Coffito Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional Conasems Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade Conass Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade Conavisa Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria Confaz Conselho Nacional de Poltica Fazendria Cosems Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade Cotepe Comisso Tcnica Permanente DCI Denominacin Comn Internacional Deic Departamento de Investigaes Sobre o Crime Organizado DOU Dirio Oficial da Unio FDA Food and Drug Administration Febrafarma Federao Brasileira da Indstria Farmacutica Fenafar Federao Nacional dos Farmacuticos Fifarma Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz FSP Faculdade de Sade Pblica GCG Global Cooperation Group Geifam Grupo Especial de Investigao de Fraudes Contra Medicamentos GGTES Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade GT Grupo de Trabajo GTF Grupo de Trabajo sobre Farmacopas IAL Instituto Adolfo Lutz ICDRA Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos ICH International Conference on Harmonization ICMS Imposto sobre a Comercializao de Mercadorias e Servios Idec Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, Brasil IFPMA Federacin Internacional de la Industria de Medicamentos INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Interfarma Associao da Indstria Farmacutica de Pesquisa, Brasil Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colmbia Lacen Laboratrio Central de Sade Pblica, Brasil Mercosur Mercado Comn del Sur MPF Ministrio Pblico Federal MS Ministrio da Sade Nafta North American Free Trade Agreement OMS Organizacin Mundial de la Salud ONG Organizacin no-gubernamental OPS Organizacin Panamericana de la Salud PAHO Pan American Health Organization PCCE Programa de Control de Calidad Externo PL Proyecto de Ley Procon Programa de Defesa do Consumidor, Brasil RDC Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa Redparf Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica RFID Radio Frequency Identification SAC Servicio para el Atendimiento al Consumidor SBRAFH Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar Sefaz Secretaria Estadual da Fazenda Senad Secretaria Nacional Antidrogras SES Secretaria Estadual de Sade SIDA Sndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida Sinavisa Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria, Brasil Sinief Sistema Nacional Integrado de Informaes Econmico-Fiscais, Brasil Sintegra Sistema Integrado de Informaes sobre Operaes Interestaduais com Mercadorias e Servios SMS Secretaria Municipal de Sade lh SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS/MS Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade SUS Sistema nico de Sade UE Unin Europea UNODC Escritrio das Naes Unidas contra Drogas e Crime USP United States Pharmacopeial, Estados Unidos VISA Vigilncia Sanitria WHO World Health Organization
165
PRESENTACIN
PRESENTACIN
a cooperacin tcnica entre la Organizacin Panamericana de la Salud/ Organizacin Mundial de la Salud (OPAS/OMS) y el Ministerio de Salud
tiene un largo tiempo. A partir de 1998, hubo un mayor nfasis en la cooperacin para el desarrollo del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), con la rma de un termo aditivo al acuerdo bsico entre las dos instituciones para el desarrollo de infraestructura del Sistema de Salud en Brasil. Posteriormente, dicho termo aditivo se convirti en un termo de cooperao, con el objeto de fortalecer las acciones nacionales. En esa poca, ante el proceso de descentralizacin de las acciones de salud en Brasil, una de las cuestiones relevantes para el Ministerio de Salud era el incremento de la capacidad gerencial en el interior del sistema, avanzando en la regulacin, en el control y en la evaluacin de los servicios y acciones de salud, particularmente con la creacin de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). El pas viva una fuerte crisis en el rea de medicamentos. Haba una baja capacidad de regulacin sanitaria de productos y servicios y muchas dudas en cuanto a la calidad de los medicamentos disponibles en el mercado nacional. El termo de cooperao fue fundamental para la consolidacin de la propia Anvisa, para el fortalecimiento del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y, consecuentemente, para la garanta de la calidad de los medicamentos. Considerando que el apoyo a la produccin y sistematizacin del conocimiento, para el fortalecimiento del SNVS, constituye uno de los ejes de ese termo de cooperao, se pretende que esta publicacin, por medio de la documentacin y sistematizacin de prcticas, posibilite la reexin sobre las lecciones aprendidas a lo largo del camino y la evaluacin del trabajo realizado y, de esa forma, permita el crecimiento y la bsqueda del mejoramiento de los servicios prestados para la promocin y proteccin de la salud. Siete aos han pasado desde la crisis con medicamentos falsicados y, afortunadamente, nos encontramos en un contexto bastante diferente. Pasamos de la inseguridad en cuanto a la calidad de los medicamentos disponibles en el pas a una regulacin de los medicamentos regida por relaciones de cooperacin, tanto
169
con organismos internacionales, como con los profesionales de la salud, el sector regulado y representantes de la sociedad civil. La creacin del Grupo Tcnico de Combate a la Falsicacin de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, en 2001, fue importante para iniciar un plan de accin conjunta en la regin de las Amricas. En Brasil, a partir de las recomendaciones internacionales, Anvisa, con el apoyo de OPAS/OMS y la participacin de representantes de las Vigilancias Sanitarias (VISAs) de los Estados de Ro de Janeiro, So Paulo y Rio Grande do Sul, cre un comit nacional, cuyo objetivo era la ejecucin del plan de accin en el pas, que fue fundamental para el cambio de ese escenario. Dicho grupo ha estado contribuyendo con un amplio trabajo de capacitacin de tcnicos, estandarizacin de procedimientos y, ms recientemente, de ampliacin de la participacin de actores igualmente importantes en ese proceso, con la realizacin de un taller de trabajo que produjo una propuesta de accin conjunta y culmin con la realizacin del Foro Nacional de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos. El Foro, cuyo objetivo principal fue fomentar la accin intersectorial para la prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos en Brasil, se congur como un momento privilegiado de aproximacin entre los diversos actores empeados en compartir responsabilidades para la solucin de un importante problema sanitario que, adems de causar serios daos a la salud de la poblacin y an hasta la muerte, tiene adems serias consecuencias econmicas. Para OPAS/OMS es un privilegio trabajar con las instituciones nacionales y poder contribuir al fortalecimiento de las instituciones e instancias, con el desarrollo de iniciativas tcnicas que garanticen la salud de los brasileos. El presente documento es un esfuerzo de Anvisa/Ministerio de Salud que podr contribuir a la formacin de los recursos humanos en esa rea. Esperamos que esta publicacin, al ubicar el problema, proporcione informacin oportuna y se constituya en una herramienta para la promocin y proteccin de la salud y de seguridad de los usuarios.
Dr Cludio Maierovitch P. Henriques

Director Presidente de Anvisa
Dr. Horacio Toro Ocampo

Representante de OPS/OMS - Brasil
170
INTRODUCCIN
171
172
INTRODUCCIN
sta publicacin tiene por objetivo sistematizar y documentar el trabajo de prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos en Brasil realizado de
1998 a 2004, con nfasis en las ponencias presentadas durante el Foro Nacional de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos (programacin en el apndice 2), la alianza entre Anvisa y OPS/OMS en ese tema, el rol de los diversos actores, y tambin proporcionar una visin general del problema en la regin de las Amricas y en el mundo. Ciertamente, el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria debe estar preparado para hacer frente a la cuestin de las falsicaciones y fraudes de los medicamentos. Sin embargo, para enfrentar ese problema hay necesidad de estrategias que van ms all del mbito de la Vigilancia Sanitaria, con la identicacin y ampliacin de la participacin de los tres niveles del sistema y otros rganos y entidades, dentro y fuera del sector salud. Es importante tambin destacar el rol de los usuarios, de la comunidad, que debe participar activamente tanto en las acciones de prevencin como en las de combate, en ese sentido no basta informar, es necesario generar el empoderamiento. Las Estrategias de empoderamiento de la comunidad suponen entre otras iniciativas, la educacin para la ciudadana, la socializacin de informaciones, el involucramiento en la toma de decisiones dentro de un proceso de diagnstico, la planicacin y la ejecucin de proyectos y o iniciativas sociales (OPS/OMS, 2004). Cuestiones tan complejas exigen el anlisis del problema y la bsqueda de estrategias a partir de diversas perspectivas, teniendo siempre como ejes orientadores el acceso a medicamentos seguros y de calidad, as como su uso racional. Tenemos a continuacin una breve exposicin sobre la situacin mundial y la situacin de la regin de las Amricas, con la descripcin del trabajo realizado en el mbito de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Redparf).
173
En seguida, tratamos del problema en Brasil, con las principales acciones desarrolladas por Anvisa y una sntesis de las ponencias y discusiones realizadas durante el Foro Nacional de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos, celebrado el da 06 de julio de 2004, en Brasilia.
174
CAPTULO 1
175
CAPTULO 1.
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS:
UN PROBLEMA MUNDIAL
e acuerdo con el Director General de la OMS, Dr. LEE Jong-Wook, el combate a medicamentos de baja calidad o ilegales es ahora ms impor-
tante que nunca. La expansin del acceso a tratamientos efectivos y seguros para el SIDA y otras enfermedades no es una opcin, es una obligacin(WHO, 2003). Desde 1948, con la creacin de la OMS, existe la preocupacin con la calidad de los medicamentos en el mbito internacional. En varios documentos, se expresan recomendaciones para la prevencin y el combate a medicamentos falsicados, incluyendo la cooperacin interinstitucional e internacional (CONFERENCIA, 1986; OMS, 1994; 1999). El problema de la falsicacin de medicamentos es conocido tanto en pases desarrollados como en pases en vas de desarrollo. Sin embargo, no se conoce su verdadera extensin, una vez que no existen estudios mundiales sobre el tema (WHO, 2004).
El Counterfeit Intelligence Bureau estimaba que el 5% del total del comercio mundial en 1991 era de productos falsicados; y los productos farmacuticos, para los que hay una gran demanda y son fcilmente transportables, esas proporciones pueden ser todava mayores (COUNTERFEIT, 1993).
Un reciente estudio de la OMS sobre la calidad de los antimalricos en siete pases africanos Gabn, Gana, Kenia, Mali, Mozambique, Sudn, y Zimbawe revel que entre un 20 y un 90% tuvieron resultados insatisfactorios en las pruebas de calidad. Los antimalricos probados fueron jarabe y comprimidos de cloroquina, con un grado de insatisfactoriedad del 23 al 38%; y comprimidos de sulfadoxina/ pirimetamina, con ms del 90% de las muestras abajo de los estndares. Los medicamentos probados eran tanto de productores locales como importados.
177
La razn de haber tantos antimalricos abajo de los estndares de calidad parece estar relacionada con la pobreza extrema, con laboratorios equipados de forma precaria, autoridades reguladoras decientes y prcticas de manufactura y abastecimiento inadecuadas (WHO, 2003). El uso de medicamentos falsicados o con problemas de calidad puede resultar en pacientes que no reciben la cantidad necesaria de principio activo y, en consecuencia, sus enfermedades pueden no estar siendo tratadas. La situacin empeora cuando los productos son adulterados o deliberadamente formulados utilizando sustancias industriales txicas, que no se pueden usar en la manufactura de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464), causando daos todava ms serios. En un taller realizado por la OMS y por la Federacin Internacional de la Industria de Medicamentos (IFPMA) en 1992, se propuso una denicin de medicamento falsicado. Posteriormente, la OMS public Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsicados, documento en el que se enfatiza que la lucha contra la falsicacin es una responsabilidad compartida, que incluye a los rganos gubernamentales competentes, fabricantes de productos farmacuticos, distribuidores, profesionales de salud, consumidores y el pblico en geral y, entre otras cosas, presenta la siguiente denicin de medicamento falsicado (OMS, 1999): Medicamentos falsicados son aquellos deliberada y fraudulentamente rotulados de forma incorrecta, con relacin a la identicacin y/o fuente. La falsicacin puede aplicarse tanto a productos de marca como a genricos, siendo que los mismos pueden incluir productos con los principios correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos insucientes o con envase falso. Segn la OMS (1999, p. 13-15), varios factores contribuyen para la proliferacin de los medicamentos falsicados, entre ellos: La falta de una legislacin adecuada; Autoridad reguladora de medicamentos (ARM) nacional ausente o con escaso poder; No cumplimiento de la legislacin existente;
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Sanciones penales inecaces; Corrupcin y conictos de intereses; Transacciones que incluyen muchos intermediarios; Demanda superior a la oferta; Precios altos; Complejidade en la manufactura de medicamentos clandestinos; Cooperacin ineciente entre los interesados directos; Falta de reglamentacin en los pases exportadores y dentro de las zonas de libre comercio. De 1992 a 1996, la OMS recibi 719 noticaciones de medicamentos falsicados. De acuerdo con la clase teraputica, el 29% corresponda a antibiticos de uso sistmico, el 8% de corticides, 8% de medicamentos con accin en el trato digestivo y metabolismo, 7% de antiprotozoarios, 5,5% en el sistema respiratorio, 5% anabolizantes y sistmicos, 4% de analgsicos y 3% de antiinamatorios y antireumticos, 3% con accin en el sistema cardiovascular y 3% con accin en el sistema gnito-urinario (SEMINARIO, 1998). Entre enero de 1999 y octubre de 2000, la OMS recibi 46 noticaciones voluntarias de 20 estados miembros (cerca del 60% proveniente de pases en vas de desarrollo). Aunque se crea que hay una subnoticacin, se nota que el problema afecta tanto a los pases desarrollados como a los que estn en vas de desarrollo. En cuanto a tipos de falsicacin y magnitud, esos productos pueden agruparse en seis categoras (WHO, 2004): 1. Productos sin principio activo - 32.1%; 2. Productos con la cantidad incorrecta de principio activo - 20.2%; 3. Productos con el principio activo equivocado - 21.4%, 4. Productos con las cantidades correctas de principios activos, pero con envases falsos - 15.6%; 5. Copia de un producto original - 1%; y 6. Productos con alto grado de impurezas o contaminantes - 8.5%. La globalizacin, aliada a una mayor apertura en el comercio internacional y transacciones comerciales en la Internet, trae a la discusin la necesidad de una mayor cooperacin entre los pases en los mbitos subregional, regional e internacional. Esa cooperacin puede involucrar estrategias comunes, o intercambio de informaciones de forma rpida y oportuna y la armonizacin de medidas de
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prevencin y combate a los medicamentos falsicados. En el mbito mundial, se sugiere la creacin de una convencin internacional para el control del comercio de medicamentos falsicados y con problemas de calidad. Del 16 al 19 de febrero del 2002, se celebr la 11 Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), en Madrid, Espaa. Previamente a la Conferencia, se realiz el Taller Satlite de Medicamentos Falsicados (13 y 14 de febrero, 2004), en cooperacin con la Agencia Espaola de Medicamentos, que cont con aproximadamente 100 participantes (autoridades reguladoras nacionales, organizaciones internacionales, ONGs, asociaciones de industria, entre otros). En el taller, se discutieron los siguientes temas: experiencias nacionales en el combate a medicamentos falsicados, la perspectiva de la industria en la investigacin y acciones contra la falsicacin de medicamentos, comercio electrnico y los desafos para el comercio de medicamentos y la perspectiva de las organizaciones internacionales para el combate a la falsicacin de medicamentos. Tambin se discuti una propuesta preparada por la OMS sobre un marco internacional de convencin para el combate de medicamentos falsicados y estrategias relacionadas (WHO, 2004). Entre las recomendaciones de la 11 Icdra, se destaca la de que: Los pases deben adoptar las Directrices de la OMS para el desarrollo de medidas para el combate a los Medicamentos Falsicados, despertar la conciencia del pblico y de los polticos sobre el problema, aumentar la cooperacin nacional e international y el intercambio de informaciones entre los involucrados, incluyendo a las autoridades reguladoras de medicamentos, a las ONGs interesadas, las agencias relacionadas con el cumplimiento de la ley, industria y organizaciones internacionales relevantes. Aunque no se conozcan los datos exactos del problema, el hecho es que medicamentos y otros productos, ya sean falsos, con problema de calidad, sin registro o que presenten otras irregularidades, siguen haciendo vctimas, aunque en proporciones muy inferiores a las que estuvieron evidentes en Brasil en 1998. Cmo podemos unir esfuerzos para modicar esa situacin?
180
CAPTULO 2
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182
CAPTULO 2.
LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA (REDPARF)
2.1. REDPARF: UNA VISIN GENERAL1
ROSARIO DALESSIO, OPS/OMSA
2.1.1. INTRODUCCIN Y ANTECEDENTES
l acceso a los productos farmacuticos se basa en la disponibilidad de la poltica nacional de medicamentos como parte de la poltica de salud y est direc-
tamente vinculada a la calidad del cuidado de la salud. Los medicamentos, adems de servir para diagnosticar, prevenir o tratar las enfermedades o los males de los seres humanos, tambin son un elemento de tipo social, justicia y equidad (PAHO/ WHO, 2000a). El acceso a Los medicamentos esenciales est considerado como un tema de derechos humanos. Por ello, los procesos para la armonizacin de la reglamentacin farmacutica, contribuyen para el acceso a servicios de calidad, dentro de la salud pblica, desarrollando un consenso comn de estndares para la calidad, la seguridad y la ecacia de los medicamentos. Tambin ayuda a evitar duplicaciones, a racionalizar el tiempo y los costos y promueve una introduccin ms rpida en el mercado de nuevos medicamentos prioritarios. Facilita, tambin, un desarrollo transparente y justo de procesos reguladores que forman parte de la poltica de mercado abierto, en los mbitos subregional, regional y global2.
1
El iten 2.1 est basado en el Informe del Secretariado del PARF, en la IV Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, Marzo del 2005. 11 ICDRA Proceso. Madrid 2004. MSCE, AEM, OMS. Rosario DAlessio es Consultora Regional en Medicamentos y Servicios Farmacuticos de la Organizacin Panamericana de Salud/Organizacin Mundial de la Salud y es la coordinadora del Secretariado de la Redparf. 183
2 A
En los ltimos 20 aos, en todas las regiones se han alcanzado muchos progresos con relacin a la armonizacin de la reglamentacin. Algunas de las iniciativas importantes incluyen la Asociacin de las Naciones Asiticas (Asean) y el Acuerdo de Colaboracin de las Autoridades de Reglamentacin Farmacutica, en la Unin Europea (Cadreac). La Unin Europea (UE) ha tenido xito con el sistema centralizado de registro de los productos que van a entrar en el mercado regional, all, donde algunos pases continan a operar sus propios sistemas de registro de productos cuya circulacin esta limitada a los mercados nacionales (PAHO/WHO, 2005a). Tambin existen iniciativas interregionales: La Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH) entre Europa, Japn y Estados Unidos y la Conferencia Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), una conferencia bianual, organizada por la OMS y las agencias nacionales de los pases donde se realiza la conferencia. En la regin de las Amricas, los pases estn incrementando su participacin en la armonizacin de la reglamentacin farmacutica y todos los grupos de integracin de libre comercio de la Regin estn cuidando de este tema con diferentes niveles de desarrollo y diferentes estrategias. Iniciativas de libre comercio entre pases, incluyendo el Tratado de Libre Comercio de Norte Amrica (Nafta) Estados Unidos, Mxico y Canad; la Agencia Centroamericana de Integracin (Cais) Costa Rica, Repblica Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panam; la Comunidad Andina de Naciones (Can) Colombia, Bolivia, Ecuador, Per y Venezuela; la Comunidad del Caribe y Mercado Comn (Caricom) Aruba, Barbados, Jamaica y Trinidad y Tobago; el Mercado Comn del Sur (Mercosur) Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y asociados (PAHO/ WHO, 2000a).
2.1.2. LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE SALUD Y LA ARMONIZACIN DE LA

REGLAMENTACIN FARMACUTICA
La Constitucin de la Organizacin Mundial de Salud (OMS), en 1946, orienta, especcamente hacia el desarrollo y la promocin estndares internacionales con relacin a alimentos, artculos biolgicos y farmacuticos. Dichos estndares contribuyen a la armonizacin de la reglamentacin global farmacutica. Algunos de ellos incluyen las Denominaciones Comunes Internacionales propuestas por la
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OMS; estndares sobre Buenas Prcticas en Manufactura (BPM); el sistema certicado de control de calidad de los productos farmacuticos comercializados internacionalmente; estndares de Buenas Prcticas Clnicas (BPC) y orientaciones para el requerimiento de registro de frmacos genricos intercambiables. La Conferencia Sanitaria Panamericana de la Ocina Regional de la OMS para las Amricas, tambin apoya el desarrollo esencial de la poltica farmacutica. La Cooperacin tcnica en el campo de la farmacutica incluye legislacin y registro; manufactura y administracin, uso de frmacos y nanciamiento de medicamentos; todo esto promueve el establecimiento de servicios farmacuticos y de informacin sobre frmacos para trabajadores sanitarios y educacin del pblico para promover el uso racional de los medicamentos. El acceso a medicamentos y los derechos de propiedad intelectual tambin se han convertido en parte de la cooperacin tcnica de la Organizacin. La armonizacin de la reglamentacin de la farmacutica se ha convertido en parte de la cooperacin tcnica de la OPS y de su estrategia principal para dar apoyo en el campo de la reglamentacin sobre medicamentos.
2.1.3. CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA

En los ltimos siete aos la OPS/OMS convoc cuatro Conferencias Panamericanas de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica. Estas conferencias estn basadas en el espritu panamericano, que se lleva a cabo en las actividades continentales de la OPS/OMS. Las Conferencias reunieron a todas las autoridades reguladoras de los Estados Miembros de la OPS/OMS, reunidos con otros miembros de agencias reguladoras y representantes regionales de asociaciones de la industria farmacutica. Tambin fueron invitados a participar en las Conferencias la Academia, grupos de consumidores, asociaciones de profesionales y representantes de todas las cinco subregiones de los grupos de integracin de comercio de las Amricas. Dichas Conferencias son un foro abierto para el debate de cuestiones sobre el inters comn en la reglamentacin de la farmacutica y se celebran cada dos o tres aos. La Conferencia es la instancia ms alta dentro de la Redparf. Grupos de Trabajo desarrollan propuestas armonizadas vinculadas a estndares, orientacio185
nes y dems recomendaciones, que deben ser implementadas o consideradas por todos los pases de la Regin y se presentan para ser adoptadas por las Conferencias, a travs del Comit Directivo (CD). Las conclusiones y recomendaciones de las Conferencias tienen que ser adoptadas por consenso y en el caso de no haber consenso, en sesin plenaria. Si el consenso no se puede alcanzar, se registran los diferentes puntos de vista. Informes de las tres primeras Conferencias se pueden encontrar en la pgina Web de la OPS/OMS. La cuarta Conferencia Panamericana para la ARF se realiz en marzo del 2005 (IV Pan American Conference, 2005), y fue la primera vez que grupos de trabajo presentaron propuestas armonizadas solicitadas en Conferencias anteriores para ser adoptadas por las autoridades reguladoras.
2.1.4. LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA (REDPARF)

La Redparf fue establecida en la II Conferencia Panamericana de la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, en 1999, para apoyar el proceso de armonizacin de la reglamentacin farmacutica en la Regin. Autoridades nacionales y diferentes grupos interesados en el campo de medicamentos, incluyendo la industria farmacutica y la Academia, participaron en la iniciativa de la Redparf. La Organizacin Panamericana de Salud es la Secretara de la Red. La Redparf est compuesta por cuatro instancias: La Conferencia Panamericana, el Comit Directivo, los Grupos de Trabajo y la el Secretara. Las normas operativas y la reglamentacin para estos cuatro componentes se aprobaron durante la Segunda Conferencia y se actualizaron durante la Tercera Conferencia (PAHO/ WHO, 2005b). El Comit Directivo est compuesto por 12 miembros: 10 autoridades reguladoras (cinco miembros principales y cinco suplentes) representando los cinco grupos de subregiones geogrcas de la Regin, y dos representantes de la industria, con miembros substitutos. La OPS, en su calidad de Secretara, facilita el apoyo tcnico y administrativo y sirve como banco de informaciones de la Conferencia, del CD y de los Grupos de Trabajo de la Red. El proceso de trabajo en el interior de la Red es simple y abierto. La instancia ms alta es la Conferencia Panamericana, que dene las reas prioritarias del proceso de armonizacin. El objetivo principal del Comit Directivo es seguir las recomendaciones de la Conferencia y hacer el monitoreo del trabajo que los gru186
pos estn desarrollando. Los GT analizan el asunto y, si es necesario, desarrollan propuestas armonizadas consensuales o adaptan estndares y lineamientos internacionales. Dichas propuestas se desarrollan con base en documentos internacionales disponibles, sobre todo en aquellos desarrollados por la OMS, dems documentos internacionales y reglamentacin nacional. En las reas en las que la OMS an no ha aprobado estndares o directrices, los GT ponen todo el esfuerzo necesario para desarrollarlos basndose en los aspectos prioritarios identicados por la Conferencia. El 42o Consejo Directivo de la OPS (septiembre del 2000) aprob la Resolucin CD42/R11 (PAHO/WHO, 2000b). Dicha Resolucin signic un fuerte apoyo de los Ministros de Salud de los Pases Miembros de la Regin a la Redparf y al proceso de armonizacin de la reglamentacin farmacutica. Desde noviembre del 2003, la Redparf se ha convertido en un miembro del Grupo Global de Cooperacin (GCG) de la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH), una iniciativa que tiene por objeto examinar los requisitos para evaluar la calidad, la seguridad y la ecacia de los nuevos medicamentos. El GGC es una oportunidad para los pases que no participan en la ICH para aprender y compartir dicultades y preocupaciones sobre las directrices y los estndares de la ICH. Los representantes del GCG no representan a su pas, sino a toda la regin. Se ha acordado que un miembro del Comit Directivo de la Redparf represente a la Redparf en la ICH/GCG.
2.1.5. LOS GRUPOS DE TRABAJO DE LA REDPARF

Nueve grupos de trabajo se establecieron en el interior de Redparf, desde que esta tuvo inicio, sin embargo, slo ocho operan regularmente. Todos estn coordinados por representantes de las agencias reguladoras, menos uno, que es el Grupo de Trabajo de Farmacopea, que est coordinado por la United States Pharmacopeial (USP). Dicha excepcin fue aprobada por la Conferencia.
2.1.5.1. GRUPO DE TRABAJO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (GT/G/BPM)

En los ltimos cinco aos, el GT centr su trabajo en el desarrollo de una Directriz Regional para la Inspeccin de la BPM, que fue presentada para su adopcin, en la IV Conferencia Panamericana, en Marzo del 2005 (PAHO/WHO,
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2005a). La Directriz est basada en el Informe Tcnico de Estndares de la OMS92 sobre las BPM, y apndices hasta esa fecha. La aprobacin de una orientacin comn va a ayudar a mejorar la calidad de los medicamentos, ya que solicita mejores estndares, as como a construir la conanza entre las agencias reguladoras de la regin.
2.1.5.2 Grupos de Trabajo en Bioequivalencia y Biodisponibilidad (GT/BE)

Las amplias divergencias observadas entre los diferentes pases, relativas a sus pedidos de estudios de BE, indican la necesidad de continuar trabajando hacia la armonizacin (PAHO/WHO, 2005d). En las Amricas, muchos pases se han comprometido a desarrollar polticas para los medicamentos genricos, como una estrategia para incrementar el acceso a medicamentos, y la BE se ha convertido en el tema clave para tratar del intercambio de frmacos. El grupo est ahora desarrollando una propuesta armonizada sobre los criterios para poner en prctica estudios de BE y una lista de productos que requieren estudios de BE (PAHO/WHO, 2005c).
2.1.5.3. Grupo de Trabajo para Buenas Prcticas Clnicas (GT/BPC)

En varios pases de Amrica Latina, las investigaciones mdicas estaban limitadas a la IV fase; sin embargo, durante la ltima dcada hubo un incremento de la fase II y III de ensayos clnicos (PAHO/WHO, 2000c; 2005e). Los grupos de trabajo/BPC, de la Redparf, centralizan su trabajo para desarrollar el documento de Buenas Prcticas Clnicas: documento de las Amricas, que incluye los principales componentes de las Directrices para las BPC (PAHO/WHO, 2005f).
2.1.5.4. Grupo de Trabajo sobre Registro de Medicamentos (GT/RM)

El primer paso del GT/RM para alcanzar la aprobacin en la armonizacin del registro y comercializacin fue desarrollar un estudio comparativo de los requisitos necesarios para el registro de medicamentos en las Amricas, a n identicar diferencias y similitudes en los requisitos necesarios para el registro de productos farmacuticos y para analizar el posible efecto de las diferencias en la calidad, seguridad y ecacia (PAHO/WHO, 2005g). Al mismo tiempo, el GT identic los requisitos que tienen que estar presentes en todos los pases y, como resultado de dicho estudio, el grupo seleccion aquellos que eran esenciales para garantizar calidad,
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seguridad y ecacia. Los requisitos se reeren a nuevos medicamentos, medicamentos genricos (y similares), nueva formulacin, nueva accin, nuevas asociaciones, renovacin y biolgicos (vacunas, recombinantes y productos derivados de la sangre) (PAHO/WHO, 2005h).
2.1.5.5. Grupo de Trabajo de Clasificacin Farmacutica (GT/CF)

La Clasicacin Farmacutica se trat en las dos primeras Conferencias (1997 y 1999) (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1998; 2000). A travs de la OPS, el Grupo de Trabajo de Clasicacin Farmacutica condujo un anlisis sobre la legislacin actual. El estudio era la base para un propuesta integrada de criterios en clasicacin farmacutica, presentado en la IV Conferencia Panamericana (Marzo del 2005) (PAHO/WHO, 2005i).
2.1.5.6. Grupo de Trabajo para Combatir la Falsificacin de Medicamentos (GT/CFM)

En el 2001, el Grupo de Trabajo realiz un estudio regional para determinar la situacin de la falsicacin de medicamentos en los pases de la regin, que fue respondido por quince pases (el 60%). El fraude farmacutico es un problema que existe en varios mbitos y en la mayora de los pases de la regin (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2000). Algunos de ellos tomaron serias medidas para reducir el problema, pero la mayora de los pases carece de legislacin actualizada que posibilite cuidar de este problema y evitar la condescendencia. Para cuidar mejor del problema de la falsicacin de medicamentos, el GT elabor un guin (road map) para evaluar el ciclo de la implementacin por los puntos focales de cada pas; una propuesta de creacin de una unidad de ejecucin para implementar las acciones de prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos, que formara parte de las atribuciones de las autoridades sanitarias nacionales. El GT tambin desarroll un conjunto de indicadores para la gestin y criterio de la clasicacin de la falsicacin, y un programa educativo basado en el curso realizado en Brasil y ser aplicado en varios pases (PAHO/WHO, 2005j).
2.1.5.7. Grupo de Trabajo en Farmacopea (GT/GTF)

Este GT es el nico que es coordinado por una autoridad no reguladora: la USP, y est conformado por representantes de las cuatro farmacopeas ms activas de las Amricas: farmacopea de Argentina, de Brasil, de Mxico y de los Estados
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Unidos (USP/Secretariado). La misin de este grupo de trabajo es la de crear un foro para el debate y el intercambio de informacin, lo que facilitar la adopcin de medidas armonizadas Adems, un objetivo posible del GTF es el de tener una Farmacopea Armonizada en las Amricas(PAHO/WHO, 2005k).
2.1.5.8. Otros GT y Proyectos

GT/Plantas Medicinales: Diez miembros forman parte de este GT coordinado por Health Canada, y no tiene representantes de la industria. El tema de las plantas medicinales est siendo desarrollado por la cooperacin tcnica de la OPS/ OMS en colaboracin con el Programa de Medicina Tradicional de la OMS, que ha trabajado en la denicin y en los requisitos para la regulacin de productos con tteterpicos(REGIONAL MEETING, 2000), y en la calidad, la seguridad y el uso de estes productos (REGIONAL MEETING, 2003). El GT est siendo reorganizado para cuidar de la reglamentacin. El Programa de Control de Calidad Externo (PCCE): Este es un programa especial implementado por la OPS/OMS, en colaboracin con el USP. Su actividad principal es la de fortalecer los laboratorios ociales de control de la calidad de medicamentos. Veintids laboratorios estn participando en este Programa. El PCCE comenz con un nuevo estudio sobre el control ocial de la calidad de los productos de los laboratorios de la Regin y, actualmente, ya se han puesto en marcha cuatro fases de dicho programa. Los parmetros para evaluacin de los laboratorios incluyen: exactitud al pesar, equipos y aparatos, precisin, reproducibilidad, errores, estndares relativos, informes e interpretacin, limitaciones sobre el monograma y familiarizacin con los mtodos del USP. Los laboratorios son clasicados en cuatro grupos, segn los resultados: Grupo 1: aquellos laboratorios cuyo desempeo en las pruebas fue excelente; Grupo 2: aquellos laboratorios cuyo desempeo fue bueno y Grupo 3: aquellos laboratorios cuyo desempeo fue muy bajo (PAHO/WHO, 2005l). Capacitacin: La capacitacin es un importante componente de la Redparf. En los ltimos cinco aos los seminarios educativos especcos incluyeron: talleres regionales en BPM, organizados por la FDA y el Colegio de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico (UPR); seminarios de Educacin Nacional en BPM, organizado por la OPS, en colaboracin con profesores de la escuelas de farmacia de universidades latinoamericanas y basados en los mdulos educativos de la OMS;
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talleres para el uso de HPLC, para el control de calidad de los laboratorios, organizado por la OPS/OMS y por la USP; seminarios subregionales en BE, organizados por la OPS/OMS y por la FDA; cursos organizados junto con agencias nacionales; y Seminarios Nacionales en BPC, implementados como reuniones previas del GT. En el periodo que va del 2000 al 2005 (febrero) se realizaron 30 talleres, con la participacin de 883 personas (dos en BE, 4 en HPLC y 24 en BPM) (PAHO/WHO, 2005l). Algunas de las caractersticas bsicas de estas actividades educativas son: la integracin de las universidades en el proceso; que normalmente estn abiertas a todos los sectores: reglamentacin, academia e industria y estn organizados en conjunto con las agencias regulatorias nacionales.
2.1.6. FINANCIAMIENTO DE LA REDPARF

Las actividades que apoyan el proceso de armonizacin implican en la disponibilidad de recursos presupuestarios para el nanciamiento del funcionamiento de la red, lo que incluye al Comit Directivo, a los Grupos de Trabajo Tcnicos y a la Conferencia Panamericana. Las operaciones de la Redparf estn siendo nanciadas, principalmente, con recursos de la OPS/OMS y por agencias reguladoras como la FDA, que tambin contribuye al nanciamiento de la operatividad de los grupos de trabajo. Las dos asociaciones latinoamericanas de la industria farmacutica, FIFARMA y ALIFAR, han contribuido con la Conferencia Panamericana. Los costos de la inscripcin para las Conferencias y las contribuciones individuales de industrias farmacuticas son tambin fuentes aceptables aprobadas por el Consejo Directivo de la OPS/OMS en la Resolucin CD-42, pero hasta ahora no se han utilizado. Sin embargo, como se arm en los documentos de la Resolucin CD-42, el costo real de la armonizacin en la Redparf, demanda tambin una contribucin especca de los gobiernos, de la industria y de la OPS/OMS, como por ejemplo, las horas de los profesionales involucrados, el costo de la implementacin de los acuerdos y otros ms (PAHO/WHO,2000).
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2.1.7. VENTAJAS DE LA REDPARF

La Red Panamericana se ha convertido en un foro para la mayora de los pases de la Regin para debatir temas convergentes sobre la reglamentacin farmacutica. No todos los pases estn involucrados en desarrollar las propuestas, pero todos ellos estn participando en la decisin de adoptarlas. Las autoridades que regulan la farmacutica, al participar, ya estn fortaleciendo su proceso interno; La Redparf promovi, a travs de sus grupos de trabajo, la construccin de un dilogo entre todos los sectores que estn participando en el proceso. la participacin de la industria, a travs de sus tcnicos, ha sido una contribucin para este dilogo constructivo y para el nivel tcnico de las orientaciones y de otras propuestas desarrolladas; El trabajo de la Redparf ha sido benco para las universidades nacionales, que participaron en las actividades de capacitacin, ya que actualizaron sus programas de estudio para graduados, as como para posgraduados y estudios continuados. La Redparf facilit el acceso a los ms recientes adelantos en el campo de la reglamentacin farmacutica. Las ARM Nacionales tambin se beneciaron con la participacin de la Academia, ya que, a travs de las actividades educativas, sus recursos humanos tuvieron la oportunidad de actualizarse y capacitarse; Las autoridades reguladoras nacionales lideran el proceso de debate y de preparacin de las propuestas armnicas, de los estndares y de las directrices. Todos los grupos de trabajo, a excepcin de uno, estn coordinados por personal de la ARM nacional. Peritos profesionales de agencias reguladoras componen la mayora de los miembros de cada grupo tcnico. Estos participan en los debates y concuerdan con los estndares, directrices y estrategias, que deben ser aplicadas por los pases. Las ARM y las autoridades de la Regin dirigen y lideran el trabajo de la Redparf; La Redparf est construida sobre una de las piedras angulares estratgicas de la cooperacin tcnica de la OPS: Promueve cooperacin tcnica entre los pases. Aquellos que tienen agencias reguladoras ms desarrolladas, comparten su conocimiento y experiencias con las agencias menos adelantadas;
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Al ser la capacitacin un importante componente de la Redparf, constituye una oportunidad permanente para el desarrollo profesional. Mejora el conocimiento de las directrices internacionales, es una oportunidad para saber lo ocurrido en otras partes del mundo en los temas de reglamentacin y, un punto ms importante, la Redparf ofrece una oportunidad a los expertos nacionales de conocer a sus colegas de otros pases y juntarse en el debate de problemas comunes y buscar las soluciones ms ecientes. La Redparf facilit tambin a los miembros de los grupos de trabajo la participacin en eventos nacionales e internacionales organizando reuniones antes o despus de los encuentros, promoviendo la participacin de los miembros de los GT, como conferencistas en dichos eventos, o simplemente organizando eventos nacionales para difundir su trabajo en los eventos cientcos nacionales o internacionales y as posibilitar la participacin de los miembros.
La Redparf tambin ayud a priorizar los temas de salud dentro del proceso de integracin econmica en la regin; estableciendo prioridades en la armonizacin de la reglamentacin farmacutica, facilitando la continuidad para los acuerdos y estimulando la convergencia de los sistemas de reglamentacin farmacutica en la Regin; Al adoptar las propuestas de la Redparf, con relacin a los estndares, a las directrices y a las estrategias, los pases de la Regin van a incrementar los accesos a los medicamentos de qualidad, seguros y ecaces, porque dichas propuestas reducen las innecesarios y duplicadas exigencias para el registro de medicamentos, permitiendo que stos sean ms rpidamente registrados y comercializados; armoniza la aceptacin de estndares internacionales de calidad, seguridad y ecacia, lo que mejora la calidad de los mercados farmacuticos; La Redparf tambin ha sido un apoyo efectivo de la OPS y la OMS en el campo de la reglamentacin, posibilitando una mayor eciencia en la aplicacin de los recursos, al apoyar a los estados miembros de forma ms productiva y con mayor impacto. A pesar de las ventajas mencionadas anteriormente, el verdadero benecio y el verdadero impacto de la Redparf aun est por llegar. Desde su fundacin, la Redparf ha producido propuestas armonizadas para implantarlas en los pases.
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Muchas de ellas se presentaron para adopcin en la IV Conferencia Panamericana. Es a partir de dicho evento que la Redparf va a enfrentar el desafo de su verdadera utilidad. Dicho desafo est, bsicamente, en las manos de las autoridades reguladoras y de los gobiernos, al adoptar las recomendaciones de la Redparf y al implementar propuestas armonizadas, en nivel nacional y en el debate de dichas propuestas, en los diferentes grupos comerciales, que operan en la Regin. Al ser la Redparf una iniciativa liderada por la ARM nacionales con el apoyo de la OPS/OMS, se espera que la ARM nacional utilice los instrumentos desarrollados por ellos en la infraestructura de la Red. El tiempo para realizarlo empez despus de la IV Conferencia Panamericana, asumiendo que dichas propuestas armonizadas, alcanzadas en el campo de las BPM, de la BE, de la BPC, del combate a la falsicacin, del Registro y de la Clasicacin de los Medicamentos, sean adoptadas por la Conferencia.
2.2. EL GRUPO DE TRABAJO DE COMBATE A LA FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS

MARIA DA GRAA SANTANNA HOFMEISTER, ANVISAB ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA, ANVISAC ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSD
n la I Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, realizada en 1997, el combate a la falsicaicn de medicamentos
fue considerado uno de los temas prioritarios de la accin conjunta por los pases de la Regin (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). El grupo de trabajo de Combate a la falsicacin de medicamentos (GT/CFM), se cre en 1999, en la II Conferencia. El GT/CFM realiz, entre mayo y agosto del 2001, un diagnstico de la Falsicacin de Medicamentos en la regin de las Americas y del Caribe (VECINA, et. Al. 2002)
B
Maria da Graa Sant'Anna Hofmeister es Jefe de la Unidad de Tecnovigilancia de la Administracin General de Tecnologa de Productos para la Salud de la Anvisa, coordinadora adjunta del Grupo Tcnico de Combate a la Falsificacin de Medicamentos de la Redparf (CT/CFM-Redparf). Antnio Carlos da Costa Bezerra es Gerente General de Inspeccin y Control de Insumos, Medicamentos y Productos, y Coordinador del GT/CFM-Redparf). Adriana Mitsue Ivama es Profesional Nacional de la Unidad Tcnica de Medicamentos y Tecnologas de la OPAS/ OMS, representacin de Brasil y Secretara del GT/CFM - Redparf.
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y constat que varios pases de la regin de las Amricas no tienen deniciones ni mecanismos para la prevencin y el combate a la falsicaicn de medicamentos en sus legislaciones y tampoco estrucuturas formales para dicho n. Con base en el disgnstico, el GT/CFM elabor una propuesta de plan de accin conjunta para la Prevencin y el Combate a la Falsicaicn de Medicamentos para las Amricas, aprobado el 2002, durante la III Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, que sirvi de recomendacin a los pases de la Regin para los trabajos de campo y una propuesta de concepto3: Medicamento falsicado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que se reere a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuciente o con envase falsicado. La conferencia recomend ampliar el concepto para incluir el fraude y destac adems, la necesidad de fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003). Varios pases de la regin vienen implementando acciones relacionadas con la prevencin y el combate a la falsicacin, algunos de ellos han adoptado la denominacin de medicamentos ilegitimos, que incluye tambien otros problemas adems de la falsicacin, tales como medicamentos fraudados o sin registro, como es el caso en Paraguay y Venezuela. Actualmente dicho grupo est compuesto por representantes de las siguientes instituciones y organizaciones: Anvisa Brasil, que coordina el GT, Caricom (Sta. Lucia), Health Canada (Canad), Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (Anmat Argentina), Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima Colombia), Ministerio de Salud, de Paraguay, Ministerio de Salud de Venezuela, Asociacin Latinoamericana de Industrias Farmacuticas (Alifar) y Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica (Fifarma), secretariado por la OPS/OMS. En marzo del 2005, se realiz la IV Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, en Santo Domingo (Repblica Dominicana). En la Conferencia, el Grupo de Prevencin y Combate a la
3
El concepto propuesto para ser armonizado por los pases de la regin se bas en el concepto propuesto por la OMS (1999) y se aprob en la IV Conferencia, en 2005.
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Falsicacin de Medicamentos present y obtuvo la aprobacin de la propuesta de su misin: Promover, facilitar y motivar la implementacin de estrategias proactivas para la prevencin, y combate de la falsicacin de medicamentos y, de esa manera, contribuir a mejorar la atencin a la salud en los pases de las Amricas. Se aprob tambin la propuesta que contiene un modelo de unidad ejecutora (para la autoridad sanitaria nacional), un road map y la propuesta de un curso regional para la formacin de multiplicadores, adems de recomendaciones a las autoridades nacionales (PAHO/WHO, 2005j).
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CAPTULO 3
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CAPTULO 3.
PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE ANVISA
n Brasil, este tema tiene dos principales marcos legales, la Ley 8.080/90 (BRASIL, 1990), que prev la proteccin, promocin y recuperacin de la
salud, y tambin, el derecho a los servicios farmacuticos4 y la Ley 8.087/90, que estableci el Cdigo de Defensa del Consumidor (BRASIL, 1990b) y propici un ambiente para que la sociedad brasilea exigiese, cada vez ms, calidad y seguridad en los productos comercializados. A pesar de que no existan datos sobre la dimensin del problema, los datos ociales muestran que una serie de medidas fueron adoptadas y el nmero de noticaciones recibidas disminuy considerablemente, como podremos ver a los largo de los textos. Entre 1997 y 1998 el Ministerio de Salud Pblica recibi 172 denuncias de medicamentos falsicados. Hubo, en aquel momento, grandes cuestionamientos por parte de la sociedad brasilea sobre la calidad y la seguridad de los medicamentos disponibles en el pas, con gran repercusin nacional e internacional. En aquella poca, los escndalos sanitarios, que eran noticia cotidiana en los medios de comunicacin nacionales, mostraron a la opinin publica la precariedad de los controles sanitarios y la frgil capacidad de scalizacin de los organismos responsables de la vigilancia sanitaria en el pas (HORMEISTER, NOVAKOWSKI y CONTRERA, 2002). Entre los factores que contribuyeron para la existencia de este episodio, adems de los factores ya mencionados, podemos destacar: Ausencia de registro actualizado de empresas fabricantes y distribuidoras de medicamentos, as como medicamentos registrados en el Ministerio de Salud Pblica;
4
Nota de los Revisores: servicios farmacuticos es el trmino correspondiente a asistencia farmacutica, segn la definicin en la Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998) y segn ARIAS (1999). 199
Inspecciones no sistemticas en la fabricacin de medicamentos; Recursos humanos y nancieros insucientes para las actividades de scalizacin y control de la cadena de medicamentos; Inexistencia de noticacin obligatoria a las autoridades sanitarias, al haber constatacin de falsicacin de productos, por parte del sector regulado; Acciones no integradas entre la Vigilancia Sanitaria, el Ministerio de Justicia, el Ministerio de Hacienda, Ministerio Pblico y los Organismos de Proteccin al Consumidor; Adquisicin de medicamento peo el sector pblico con reglamentacin insuciente; Inexistencia de un sistema de informacin para el consumidor. A partir de dicha crisis, se generaron importantes medidas con el objetivo a garantizar a la poblacin el acceso a los medicamentos seguros, ecaces y de calidad. Cabe destacar la instauracin de la Comisin Parlamentaria de Investigacin de los Medicamentos (BRASIL, 2000), las modicaciones en la legislacin brasilea, que hicieron de la falsicacin un crimen hediondo, con penas ms severas (Ley 9677, del 2 de julio de 1998), la apobacin de la Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a; 1998b; 1998c), que presenta, entre otras directrices, el acceso de la poblacin a los medicamentos seguros, ecaces y de calidad, siendo reforzada, en 1999, por la publicacin de la Ley 9.782, del 26 de enero de 1999 (BRASIL, 1999), que deni al SNVS y cre la Anvisa. Adems de ello, el Ministerio de Salud public una cartilla para orientar al consumidor a reconocer medicamentos falsicados y cre canales de comunicacin con el usuario, tales como el disque-salud. En agosto del 2002, se celebr el Seminario Nacional Contra la Piratera y el Contrabando, realizado en Brasilia, en la sede de la Confederacin Nacional de la Industria (CNI). En el Seminario se propuso un Plan Nacional de Combate a la Piratera, que prev, entre otras cosas, un esfuerzo articulado de las Agencias Gubernamentales, la entrada de insumos para la piratera, con la vigilancia de la polica federal en puertos, aeropuertos y fronteras; la realizacin de cursos de capacitacin y la creacin de cursos de agentes gubernamentales para planicar el combate a la piratera; campaas de educacin para la poblacin y la disminucin de tributos por parte del gobierno (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI y CONTRERA, 2002).
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3.1. LA ANVISA
a creacin de la Anvisa tuvo en cuenta las directrices del Plan de Reforma del Aparato del Estado. Se trata de una Agencia Reguladora, es decir, una autarqua
bajo rgimen especial, vinculada al Ministerio de Salud, a travs de un contrato de gestin, y caracterizada por la independencia administrativa, por la estabilidad de sus dirigentes y por la autonoma nanciera. Su nalidad institucional es promover la proteccin de la salud de la poblacin, a travs del control sanitario de la produccin y de la comercializacin de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria, incluso, sus ambientes y procesos, asi como del control de puertos, aeropuertos y fronteras. La Agencia incorpor las atribuciones de la Secretara de Vigilancia Sanitaria, del Ministerio de Salud (SNVS/MS), adems de otras, tales como: coordinacin de la SNVS; monitoreo de precios de medicamentos y de productos para la salud, aplicacin de sanciones por competencia desleal o precios excesivos, scalizacin de la propoganda y publicidad de productos bajo el regimen de la vigilancia sanitaria y concesin del certicado de cumplimiento de buenas practicas de Manufactura. La transformacin de la SNVS/MS, que padeca de todo tipo de deciencias, en Agencia Reguladora, trajo una nueva conformacin al modelo nacional de Vigilancia Sanitaria. La misin de la Anvisa es: Proteger y promover la salud de la poblacin garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando de la construccin de su acceso, con los siguientes valores: Conocimiento como fuente de accin, Transparencia, Cooperacin y Responsabilidad; y su visin: Ser agente de la transformacin del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria en una red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la poblacin, como reguladora y promotora del bienestar social. Con la creacin de la Anvisa, el pas pas a contar con una estructura ms preparada para responder al problema y busc tambin medidas preventivas, adems del combate a la falsicacin de los medicamentos.
201
En 2001, se cre, dentro de la Anvisa, la Gerencia de Investigacin (Ginve)5, como parte de la Gerencia General de Inspeccin de Medicamentos y Productos (GGIMP), que tena, entre otras atribuciones, la coordinacion nacional de monitoreo de la calidad de los medicamentos, asi como la implementacin en el pas de las recomendaciones de la Redparf mencionadas anteriormente, con la cooperacin de la OPS/OMS.
3.2. EL COMIT NACIONAL Y LOS GRUPOS DE TRABAJO
n el 2001, un Comit Nacional formado por Anvisa, las VISAs estatales y la OPS/OMS asumo la responsabilidad de coordinar la elaboracin de un Plan
Nacional para la prevencin y el Combate a la Falsicacin de Medicamentos en Brasil, en el mbito de la Vigilancia Sanitaria. El comit y el plan se legitimaron y se aprobaron en la reunion de la Cmara Tcnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de Secretarios Estaduales de Salud (Conass), en febrero del 2002, en Salvador/Bahia. A partir de aquel encuentro, otras VISAs de los estados se incorporaron al Comit Nacional, que actualmente est constituido por representantes de todas las regiones del pas: Amazonas, Par, Rio Grande del Norte, Pernambuco, Gois, Distrito Federal, Paran, Rio Grande del Sur, So Paulo, Ro de Janeiro y Minas Gerais y posee cinco grupos de trabajo. El Comit Nacional estableci como prioridades: el fortalecimiento del control de la cadena de medicamentos, la revisin de la legislacin, la capacitacin de recursos humanos, la creacin de un sistema de informacin y el fortalecimiento y agilizacin de la la comunicacin y divulgacin de las informaciones para el SNVS y para la sociedad. Para hacer viables estas estrategias, se establecieron cuatro grupos de trabajo, cuyos principales resultados alcanzados se destacan a continuacin.
En diciembre del 2004, hubo una fusin de la Gerencia de Investigacin (GINVE) con la Gerencia de Control y Fiscalizacin de Medicamentos y Productos (GFIMP), teniendo por resultado la Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalizacin de Insumos, Medicamentos y Productos (GFIMP).
202
3.2.1. ESTRATEGIAS DE ACCIN E INSPECCIN

Se est desarrollando el Proyecto de Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos en Distribuidoras, a travs de inspecciones conjuntas entre las VISAs y Secretaras de Hacienda, aprobado por la Cmara Tcnica de Vigilancia Sanitaria de la Comisso Intergestores Tripartite (CIT), en 2002. Entre 2003 y 2004, Anvisa promovi cinco encuentros entre las Secretarias de Salud/de Vigilancia Sanitaria y de Hacienda de los estados, con el objetivo de celebrar Acuerdos de Cooperacin Tcnica para el desarrollo de acciones de control y scalizala CIT est compuesta por representantes del Ministerio de la Salud y Secretarias de Salud de estados y municipios. Es la instancia ms importante de pactuacin entre las tres esferas del Sistema nico de Salud.
cin relativas a la comercializacin de drogas y medicamentos en los estados. La cooperacin ya est teniendo lugar en Minas Gerais, Baha, Cear, Mato Grosso do Sul, Pernambuco, Paran, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul y Paraba. Estados como Gois, Ro de Janeiro y Paran estn en proceso de implantacin de las inspecciones conjuntas. Paralelamente al programa de Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos en Distribuidoras, se est desarrollando la ampliacin y sistematizacin de la vigilancia post-comercializacin de los medicamentos utilizados en servicios de salud a travs del proyecto Hospitales Centinela, coordinado por la Gerencia General de Tecnologa en Servicios de Salud (GGTES)/Anvisa. En las cinco regiones brasileas, se cre una red de hospitales centinela que hacen el seguimiento y el monitoreo de los medicamentos, como una estrategia poderosa para la vigilancia de la calidad y seguridad de productos de salud comercializados en el pas. En este caso, las informaciones de sospecha de irregularidades se realizan por profesionales de salud (gerente de riesgo) que encaminan las noticaciones a la VISA local y a la Anvisa, para su investigacin. El 3er Encuentro de Gerentes de Riesgo (2003) fue un momento importante para la mejora del proceso de denuncia e investigacin.
El proyecto Hospitales Centinela constituye una red de hospitales de gran porte/alta complejidad, motivada y capacitada para la notificacin de eventos adversos con productos de salud, teniendo por objetivo cuatro vigilancias: tecnovigilancia, hemovigilancia, farmacovigilancia, adems de la vigilancia de saneantes de uso hospitalario. La red esta compuesta por 104 hospitales centinelas y 26 hospitales colaboradores, ubicados localizados en todas las regiones de Brasil.
3.2.2. LEGISLACIN
Como resultado del trabajo del grupo responsable por la revisin y complementacin de la legislacin sanitaria relativa a la prevencin y al combate al fraude y falsicacin, se public, en 2002, la RDC 320/02, que determina la inclusin del nmero de lote en las facturas scales de distribuidoras (BRASIL 2002), la constitu-
203
cin del Grupo Tcnico para la reglamentacin de mecanismos para garantizar la rastreabilidad de los medicamentos (BRASIL 2003), denido por la Resolucin Ministerial 364/03 y se realiz la consulta publica CP 24/03 (2003b) que propone la reglamentacin del retiro de medicamentos del mercado. Los principales cambios en la legislacin referente a la prevencin y al combate a la falsicacin, ocurridas en 1998 y 2003, estn relacionadas en el Apndice 4.
3.2.3. RECURSOS HUMANOS

Se elabor el Manual de Investigacin de Denuncias de Irregularidades con Medicamentos, buscando a la padronizacin de los trabajos de investigacin en todo el territorio nacional, que sirvi de base para los cuatro cursos de capacitacin realizados. Participaron en dichos cursos 140 tcnicos de Anvisa y de las VISAs de todos los estados y de los principales municipios brasileos, constituyndose as, la Red Brasilea de Puntos Focales para la Prevencin y el Combate a la Falsicacin de Medicamentos. Otro resultado obtenido en los cursos de capacitacin, fue la elaboracin de 27 planes de accin en los estados sobre prevencin y combate a la falsicacin y fraude de medicamentos. Como consecuencia, se desencadenaron varias acciones en los estados, como por ejemplo, la realizacin de seminarios en los estados, promovidos por las Secretaras de Salud de cada uno de ellos y el establecimiento de varias colaboraciones en los estados de Cear, Paran, Rio Grande do Norte y Baha. Adems, se realizaron cursos de capacitacin en los estados de Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul y Cear, promovidos por las Secretarias de Salud de los estados, con el apoyo de Anvisa.
3.2.4. INFORMACIN Y DIVULGACIN

Est en fase de desarrollo el Sistema de Informacin Nacional de Vigilancia Sanitaria (Sinavisa), que integrar las tres esferas de gestin del SNVS, permitiendo una mayor agilidad operativa y gerencial y aportando instrumentos para la toma de decisiones. Uno de los mdulos del sistema es la investigacin de noticaciones/ denuncias referentes a medicamentos.
204
Anvisa y las VISAs de los estados tambin han estado fortaleciendo los mecanismos de comunicacin entre ellas, a travs de la red de puntos focales y la divulgacin de informacin sobre el tema, por medio de la pgina Web de Anvisa (www.anvisa.gov.br). En la pgina Web, estn disponibles los alertas sanitarios y las informaciones relativas a las comunicaciones de robos de cargas de medicamentos, productos cuya comercializacin y utilizacin ha sido suspendida, que fueron interdictados, decomisados y falsicados.
3.3. RESULTADOS DE LAS ACCIONES DE INVESTIGACIN
continuacin se destacarn algunos resultados obtenidos en el mbito de la Gestin de Investigacin/GGIMP/Anvisa del 2002 al 2004. En el 2003, la Gestin de Investigacin (Ginve) recibi 2.149 noticaciones
englobando sospechas de irregularidades con medicamentos, que generaron procesos de investigacin, siendo conrmadas 117 irregularidades, de las cuales 35 eran productos sin registro, nueve empresas sin autorizacin de funcionamiento, dos eran medicamentos falsicados y 71 estaban relacionadas con problema de calidad.
TABLA 1. ACCIONES DE ANVISA DERIVADAS DE INVESTIGACIONES DE SOSPECHAS DE FALSIFICACIONES, FRAUDES Y PROBLEMAS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Descripcin
Decomisados e inutilizados Interdictados/suspendidos de comercializacin Total
2002
73 43 116
2003
72 39 117
Fuente: Banco de datos de la Anvisa, 2004.
Entre 1999 y 2004 se conrmaron nueve casos de medicamentos falsicados. Se conrm tambien, la falsicacin de dos preservativos, en el 2002, y de dos productos cosmticos y un cepillo de dientes, en el 2003.
205
TABLA 2. CASOS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE 1999 A 2004.

Medicamento
1 2 3 Ampicilina cap. 500mg Keex susp. oral 250mg Kytilande Patch adhesivo Vick Vaporub lata de 12 g. Inhalador Vick Vaporub, Tubo Plstico, 0,5g. Inhalador Vick Vaporub, pote de 40 g Vick Vaporub, lata de 12 gramos Cefalen
Principio activo
Ampicilina Cefalexina Lavostatina
Lote
Todos 244994 K Todos
Fabricante del Medicamento Original

Lab. Bremer Ltda/ SC Eli Lilly do Brasil / SP Bayer Corporation-Consumer Care Division New Jersey, USA Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Laborbras - Laboratrios Brasileiros Ltda Aventis Pharma Ltda
Resolucin
23/11/1999 4/2000 2/2002
Mentol y Alcanfor Mentol y Alcanfor Mentol y Alcanfor Mentol y Alcanfor Cefalexina
1094P
Resolucin RE n 1.202, del 10 de julio del 2002 D.O.U de 11/7/2002 Resolucin RE n 1.303, del 23 de julio del 2002 D.O.U de 24/7/2002 Resolucin RE n 1.007, del 18 de junio del 2002 D.O.U de 23/6/2003 Resolucin RE n 1.159, del 17 de julio del 2003 D.O.U de 18/7/2003 Resolucin - RE n 771, de 13 de mayo de 2004 D.O.U de 14/5/04 Resolucin RE n 1.193, del 23 de julio del 2004 D.O.U de 26/6/2004
0096P
1341P
1328PK e 1993P 05632
Hemogenin 50mg comprimidos
Oximetolona
88
Fuente: Anvisa, 2005.
Lamentablemente, Anvisa no cuenta con informaciones sistematizadas sobre el desenlace de los casos y el tratamiento dado a cada uno de ellos fuera del mbito de la Vigilancia Sanitaria. Eso muestra la necesidad de una mayor integracin entre los distintos rganos, instituciones y entidades que pueden ser involucrados en la prevencin y el combate a la falsicacin de medicamentos.
206
3.4. TALLER NACIONAL DE PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
l SNVS ha estado en reestructuracin y hoy el pas tiene mejores condiciones para enfrentar el desafo de prevenir y combatir la falsicacin de medicamen-
tos. Sin embargo, la lucha contra la falsicacin de medicamentos solamente podr ser vencida con el fortalecimiento de los mecanismos de cooperacin interinstitucional y con la participacin de la comunidad, que necesita ser mejor aclarada y debe recibir el retorno de sus denuncias, a n de poder ejercer el control social de forma cada vez ms conciente. Con el objetivo de construir una propuesta de plan de accin conjunta con cooperacin interinstitucional para fortalecer la prevencin y combate a la falsicacin y fraude de medicamentos en Brasil, se realiz en Brasilia, en los das 09 y 10 de marzo de 2004, un taller. Entre las discusiones realizadas en el taller, es posible destacar: la identicacin del papel de las instituiciones y entidades y sus responsabilidades en el establecimiento de sociedades y de las interfaces de cooperacin entre los diferentes segmentos; y la formulacin de estrategias y acciones conjuntas. Para una mayor articulacin entre los involucrados en la prevencin y combate a la falsicacin y el fraude de medicamentos, fue identicada en el taller la necesidad de que se constituya una red, con la participacin de algunos actores clave involucrados en el ciclo del medicamento, capaz de agilizar el intercambio de informaciones y la interaccin entre los socios (la propuesta de red se encuentra en el captulo 6.3). Tambin se discuti la propuesta de realizacin del Foro Nacional de Prevencin y Combate a la Falsicacin y Fraude de Medicamentos, cuyos principales puntos se presentarn en el transcurso de la publicacin. La metodologa de trabajo utilizada en el taller fue la tcnica de consenso denominada Grupo Nominal, en el que
La Tcnica de Grupo Nominal (TGN) es una tcnica de pensamiento divergente-convergente para la produccin individual y silenciosa de ideas, para discusin y aclaracin en grupo, as como para la priorizacin de las ideas por medio de votacin independiente. Esa tcnica es llamada nominal porque, durante la sesin, el grupo no tiene una interaccin tan grande como la que suele haber en un trabajo de equipo. Las tcnicas de consenso tienen por objeto, entre otras, sintetizar informacin que permita obtener consensos sobre criterios, programas de formacin, medidas de mejoramiento y llegar a acuerdos. Consiste en reunir un grupo de especialistas en un asunto, tema o problema en la bsqueda de opiniones consolidadas y firmes, priorizando el acuerdo con creatividad, sntesis, en una actitud generadora de ideas (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002). 207
los presentes debatieron el tema propuesto divididos en dos grupos de trabajo y produjeron una propuesta de plan de accin intersectorial para ser desarrollado por las instituciones y entidades involucradas en el proceso de prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos. El plan de accin tiene cuatro ejes temticos (Apndice 1), siendo que la conformacin de alianzas6 est presente en todas las estrategias. Divulgacin e Informacin: Implementar un sistema integrado de informacin y divulgacin, en mbito nacional, con disponibilizacin de informaciones para los parceiros y la sociedad. Legislacin/regulacin: Perfeccionar los mecanismos que aseguren la aplicacin de sanciones adecuadamente, por medio del fortalecimiento de la regulacin y el cumplimiento de la legislacin (enfoque para fuera de la cadena formal). Control de la cadena: Fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos con el cumplimiento de la legislacin vigente. Servicios farmacuticos: Fortalecer los Servicios Farmacuticos en el SUS, principalmente la garanta de la calidad de los medicamentos.
NR: la palabra utilizada en portugus es parceria y a sus integrantes se denominan parceiros. El trmino que ms se aproxima de parceria, en el idioma espaol, es alianza, sin embargo, se opt por utilizar el trmino parceiros, una vez que no hay un trmino en espaol que exprima su significado.
208
CAPTULO 4
209
210
CAPTULO 4.
EL FORO NACIONAL Y LA PERSPECTIVA DE
LA ACCIN INTERSECTORIAL
on el tema central Prevencin y combate a la falsicacin y fraude de medicamentos una responsabilidad compartida, que da el nombre a esta publi-
cacin, el Foro Nacional se realiz en el auditorio de la sede del Departamento de Polica Federal, en el da 06 de julio de 2004, y cont con cerca de 150 participantes, representantes de diversas entidades civiles y gubernamentales vinculadas, entre otras cosas, a la Salud, a la Defensa del Consumidor, a la Seguridad Pblica y a la Justicia, entidades representativas de la industria y del comercio de medicamentos y profesionales de salud (ver programa y lista de participantes en los Apndices 2 y 3). El objetivo general fue Fomentar la accin intersectorial para la prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos en Brasil y sus objetivos especcos fueron: Presentar y discutir la propuesta del plan nacional de prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos; Presentar la situacin internacional de prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos; Divulgar los trabajos en marcha y los resultados obtenidos en la prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos; Presentar la propuesta de ampliacin de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos. En este captulo, se encuentra una sntesis de la apertura del evento, la primera conferencia y el debate realizado. El evento cont adems con dos mesasredondas Medicamentos de fuente segura y de calidad: resultados obtenidos y perspectivas de accin intersectorial y Medicamentos de fuente segura y de calidad: la accin intersectorial y la garanta de los derechos de los ciudadanos, donde se divulgaron acciones que estn siendo desarrolladas por varios actores involucra-
211
dos en el proceso y se presentaron propuestas para la consolidacin y ampliacin de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos. La sntesis de esas mesas se encuentra en los captulos siguientes. Las sugerencias y estrategias propuestas en los distintos momentos del foro ciertamente servirn de insumo para el fortalecimiento del trabajo conjunto.
4.1. MESA DE APERTURA
l Dr. Sandro Torres AvellarE, de la Polica Federal, destac la importancia del evento y la actualidad del tema, y dio la bienvenida a los presentes. En seguida, la Dra. Nelly Marin JaramilloF, de la OPS/OMS, destac que el
tema de la falsicacin de medicamentos es muy importante para la Organizacin Mundial de la Salud y tambin para la Organizacin Panamericana de la Salud, considerando las implicaciones sanitarias y econmicas que la venta de productos falsicados tiene en todo el mundo. Ella record que, ya en 1991, se estimaba que el 5% del comercio mundial de medicamentos era de productos falsicados y que, entre 1992 y 1996, la OMS recibi ms de 700 noticaciones de medicamentos falsicados, el 99% de los cuales era de antibiticos. Un hecho que revela la gravedad de la situacin. Segn ella, la OMS y la OPAS se han esforzado en mostrar a los pases que la nica forma de combatir el problema es una actuacin conjunta que tenga por objeto minimizar los factores que contribuyen para la proliferacin de los medicamentos falsicados, entre los cuales, la falta de una legislacin adecuada, la ausencia o el exceso de poder de la autoridad nacional reguladora, el no cumplimiento de la legislacin existente, la corrupcin y los conictos de intereses, la superioridad de la demanda sobre la oferta y la falta de cooperacin entre los interesados directos. Para la Dra. Nelly, la alianza interinstitucional y la determinacin de cada actor vctima de dicho agelo, que asola indistintamente a pases desarrollados y pases en
Sandro Torres Avellar es Jefe del Servicio de Estudio y Legislacin y Pareceres de la Polica Federal, representando al Director-General de la Polica Federal, Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda. Nelly Marin Jaramillo es farmacutica, Gerente de la Unidad de Medicamentos y Tecnologas, en la ocasin, representando al Dr. Horacio Toro Ocampo, representante de la OPAS/OMS, representacin de Brasil.
212
desarrollo, son fundamentales:Si el problema es globalizado, el combate tambin necesita hacerse de esa forma. Ella arm adems que la realizacin del Foro es una muestra ms de que Brasil est siguiendo las orientaciones propuestas por la OMS y por la OPAS y dese que el Foro se fortalezca en la constitucin de nuevas alianzas y en la formacin de la Red Nacional de Combate al Fraude y Falsicacin de Medicamentos. An en la apertura del evento, habl el director presidente de la Anvisa, Dr. Cludio Maierovitch Pessanha HenriquesG que record que en Brasil la cuestin del fraude y la falsicacin de medicamentos seal el propio surgimiento de la Anvisa, en 1999, despus de la ocurrencia, en 1997/1998, de diversos episodios que dejaron a la poblacin expuesta al consumo de medicamentos sin principio activo y que traan un gran riesgo para la misma. Segn l, con la creacin de la Agencia y el trabajo integrado de los diferentes segmentos involucrados Salud, Justicia y Hacienda, tanto en el nivel de los estados como en el federal , el pas ha alcanzado un relativo xito en el combate a los problemas de calidad en la fabricacin y comercializacin de medicamentos. l tambin destac que el problema es amplio y que no se reere solamente a la garanta de autenticidad de los medicamentos que estn en el mercado, sino tambin al robo de medicamentos a lo largo de su ruta de produccin y comercializacin e, incluso, a los problemas de calidad. Para el director presidente de la Anvisa, hoy ya es posible observar el problema en sus mltiples facetas y emprender el combate en diversos frentes: A medida, por ejemplo, que integramos el control scal de recaudacin al control del curso de medicamentos, desarrollamos instrumentos que nunca haban estado al alcance de la Salud y de la VISA. Como ejemplo de la necesidad del trabajo en conjunto, l cit el hecho de que muchas veces el consumidor busca el medicamento en el mercado informal o por medio de mecanismos paralelos y eventualmente ilegales, no porque desee consumir medicamentos falsicados o de calidad dudosa, sino por la dicultad de acceso. Ese ejemplo singular, segn l, muestra la importancia del control scal, que debe garantizar la recaudacin de recursos para que las polticas y servicios de salud funcionen adecuadamente, y trabajar junto con el control sanitario y los rganos de regulacin de mercado en el rea de medicamentos. Para nalizar, l
G
Cludio Maierovich Pessanha Henriques es mdico sanitarista y Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitria (Anvisa). 213
dijo que, de los diversos mecanismos que estn teniendo xito y que se discutirn en el Foro, uno de ellos la interactividad entre los actores todava tiene un amplio campo de desarrollo: Hemos progresado mucho en estos ltimos aos y actualmente es prticamente imposible distinguir a cul rea especca del gobierno pertenecen determinadas acciones. Pero todava tenemos que ampliar la integracin con las secretaras de salud gobiernos de los estados y municipios para que se consiga instituir una red solidaria que garantice mejor calidad y ms conanza de la poblacin y de las autoridades en el mercado de medicamentos.
4.2. REFLEXIONES SOBRE LA PREVENCIN

Y EL COMBATE A LA FALSIFICACIN
a conferencia fue coordinada por el Dr. Joo Batista OliveiraH que, en nombre del Ministro de Salud, Dr. Humberto Costa, agradeci la oportunidad de
participar en el evento y poder discutir un tema fundamental para la salud pblica mundial y, de alguna forma, contribuir en el combate a los que que, subrepticiamente, practican el robo, el fraude y la falsicacin de medicamentos, trayendo grandes perjuicios a todos los campos de la Salud. Dio la bienvenida y dese xito a la Anvisa, a la OPAS, a la Polica Federal y a todos los parceiros en esa iniciativa tan importante. Dando continuacin, el director de Anvisa, Victor Hugo TravassosI, resalt la importancia de la reexin sobre aspectos tcnicos y ticos de la cuestin, entre los cuales, la necesidad de mantener bien informada a la poblacin para que sepa los riesgos que corre y aprenda a manejar la situacin. Segn l, si comparamos la situacin de 1997/1998 con la actual, la falsicacin de medicamentos parece estar bajo un cierto control y puede ser relacionada directamente con la cuestin del dolo, de la contravencin. Es una cuestin de polica que pasa directamente por la cuestin de la impunidad. Para l, desde el
H
Joo Batista Oliveira es farmacutico, coordinador general de Fomento a la Produccin Farmacutica del Departamento de Asistencia Farmacutica de la Secretara de Ciencia, Tecnologa e Insumos Estratgicos del Ministerio de Salud. Vitor Hugo Travassos es farmacutico, director de Anvisa.
214
punto de vista de la salud, la falsicacin de medicamentos es una total falta de respeto a los seres humanos. Citando el caso del Androcur, l record que los que compraron el medicamento, indicado para los casos de cncer de prstata, fueron engaados en todo el circuito de los medicamentos, perdiendo dinero, salud y, en muchos casos, la vida. Segn l, el caso del Androcur tambin sirve para mostrar la dicultad que los rganos de control y los propios profesionales de salud enfrentan en el combate al fraude y falsicacin de medicamentos, principalmente, cuando los medicamentos son de los que se usan durante largo tiempo y
Androcur, medicamento destinado al tratamiento del cncer de prstata, cuyo principio activo es el acetato de ciproterona, producido por la Schering do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. El lote 351, fue falsificado por una verdadera mafia, en la que los participantes tenan atribuciones diversas, desdel a confeccin de los envases, manufactura del falso medicamento, hasta a su comercializacin (CRUZ, 2001, p. 94-95).
cuyos resultados, positivos o negativos, tambin slo aparecen a largo plazo. Continuando, l inici una reexin sobre la cuestin del robo de medicamentos, que ha venido aumentando de forma asustadora, a tal punto que las compaas de seguros frecuentemente no aceptan asegurar cargas de medicamentos. Para l, el robo de medicamentos es doblemente grave. Por un lado, perjudica a las empresas y al Estado, resultando tanto en la fragilidad econmica de las empresas, con baja en la calidad de los productos, como en la disminucin de la recaudacin scal, con baja en la calidad de servicios pblicos, entre ellos, los de Salud. Por otro, facilita el uso de medicamentos de forma irracional, lo que se vuelve potencialmente grave en el caso de los medicamentos de venta controlada. El medicamento robado tambin puede sufrir las consecuencias del almacenamiento incorrecto, perdiendo frecuentemente, sus propiedades teraputicas. Adems, l destac lo que llama de fraude culposo de aquellos que, por desconocimiento, manipulan o almacenan medicamentos de forma incorrecta, haciendo que stos pierdan su valor, an siendo medicamentos originales y estando dentro del plazo nominal de validez. Dr. Victor Hugo resalt, adems, otro tipo de fraude que l considera delictivo, que es el fraude de la informacin, realizado por aquellos que, por ejemplo, omiten informaciones o insertan informaciones falsas en un instructivo, conduciendo a la inecacia teraputica; a eventos adversos desconocidos; a la elevacin de los costos sociales con los casos de invalidez temporal, o hasta permanente, con el absentismo en el trabajo y con la muerte; y al impacto en la economa pblica y privada. Entre los desafos que deben enfrentarse en el combate al problema, l cit el compartimiento de la responsabilidad, pues ese es un problema de la sociedad
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y de todos los segmentos involucrados y no slo de la Vigilancia Sanitaria; la constante investigacin e implementacin de nuevas tecnologas que tengan por objeto garantizar la inviolabilidad y la rastreabilidad de los medicamentos; la orientacin adecuada y continua de la poblacin para que ella pueda actuar como scal de sus derechos; el perfeccionamiento de las acciones de vigilancia sanitaria, en el sentido de garantizar la calidad de los medicamentos fabricados; y, por ltimo, el perfeccionamiento de los procesos legales, tanto en el mbito de la investigacin como en el de la aplicacin de la ley y de penas proporcionales al dao causado.
4.3. DEBATE
MARISA
DE
MORAES LISBOA ANVISA: Ante una reclamacin sobre la falta de un
medicamento quimioterpico en el mercado, yo suger que el hospital tratase de comprar los similares, pero alegaron que eso no siempre es posible, pues algunas marcas no surten efecto. Yo me preocup, porque la propia farmacutica desconoca la posibilidad de quejarse a la Anvisa sobre la calidad de los medicamentos. Cmo hacer para que los profesionales y la poblacin conozcan sus derechos y se reporten a las autoridades?
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Esa cuestin es preocupante por varias razones.
Uno cree que si el producto est en mercado l debe haber pasado por un proceso que garantiza su calidad. En ese sentido, yo considero que la cuestin de la vigilancia de frmacos es fundamental. Por lo que reere a la falta de informacin, un aspecto es el de la falta de divulgacin por parte de los rganos responsables, pero que, en mi opinin, est siendo superado. El Ministerio de Salud Pblica y la Anvisa han trabajado mucho en ese sentido y casi todas las empresas tienen un Servicio para el Atendimiento al Consumidor (SAC). La otra cosa que me causa profunda tristeza, es que muchas veces las personas no quieren leer. Yo me siento impresionado cuando las personas dicen que no saben qu hacer, a pesar de que las informaciones estn completamente disponibles, y constantemente veo alumnos que desconocen hasta los casos ms divulgados por los medios de comunicacin y esta cuestin est fuera de nuestra esfera de accin. Tal vez, eso dependa de una poltica especca en el rea de educacin que estimule a las personas a leer.
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L AURO MORETTO FEBRAFARMA: El SAC de nuestra entidad nunca recibi preguntas sobre la legitimidad de medicamentos. El pblico no hace preguntas sobre la calidad de los medicamentos. Yo creo que todava le falta esclarecimiento al pblico sobre la importancia de esa cuestin.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Al pblico tal vez, pero la pregunta no parti
del pblico, parti de un hospital, de un profesional de la Salud. Cuando se dice que todava se necesitan acciones de orientacin para el pblico en general, yo puedo hasta estar de acuerdo, pero cuando se trata de un mdico, una enfermera o un farmacutico, eso es inexplicable.
PARTICIPANTE NO IDENTICADO: Cul es el objetivo de la licencia de funcionamiento

para establecimientos farmacuticos dada por la Anvisa? Cmo est el control del proceso? Las farmacias cumplen lo dispuesto?
ANTNIO CARLOS BEZERRA ANVISA: La autorizacin federal para funcionamiento

de establecimientos minoristas forma parte del grupo de acciones de prevencin y su implantacin tiene que ver con los hechos ocurridos en 1997/1998 y con la CPI de los Medicamentos, que hizo algunas recomendaciones en el sentido de reglamentar el comercio al por menor de productos farmacuticos. Inicialmente, esa medida gener una cierta polmica, y hoy, gracias a ella, existe un importante banco de datos, que est disponibilizado en la pgina de la Anvisa y sirve de referencia para las VISAs de estados y municipios, las cuales, de alguna forma, tienen a su disposicin un panorama preciso de los cerca de 45 mil establecimientos que solicitaron esa autorizacin federal en todo el pas. El fortalecimiento del monitoreo de la cadena formal de medicamentos, a su vez, ayuda en el combate a las acciones ilegales. Tenemos una sociedad con el Consejo Federal de Farmacia (CFF) para la validacin de los datos, principalmente, por lo que se reere a la cuestin de la responsabilidad tcnica y tenemos un trabajo con los Consejos Regionales para la emisin de autorizacin de funcionamiento. Eso se est haciendo como rutina y ya nos da condiciones de observar algunas acciones de cumplimiento legal cuando los establecimientos no tienen esa autorizacin y son denunciados por consumidores o por los mayoristas. Sobre la calidad de medicamentos, el sistema est atento, pero necesita ser puesto en accin. Cuando hay cualquier noticacin sobre la falta de calidad de los productos, el sistema ha logrado actuar, incluso con bastante rapidez, en la investigacin, aprehensin y aplicacin de medidas correctivas.
217
ALFREDO BENATTO L ABORATRIO CENTRAL
DE
PARAN (L ACEN /PR):
Nosotros
nos encontramos muy cerca la II Conferencia Nacional de Ciencia, Tecnologa e Informacin en Salud, que se realizar an este mes aqu en Brasilia, y una cosa que no est bien clara es el papel de los laboratorios de salud pblica en las acciones de control. Cmo est siendo pensada la cuestin de la infraestructura de ciencia y tecnologa en el pas, de la cual forman parte los laboratorios que enfrentan grandes dicultades cotidianas, por el Ministerio de Salud Pblica y, ms especcamente, por la Anvisa, una vez que los instrumentos son muy incipientes?
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Primero, me gustara destacar la importancia

de la red de laboratorios para las acciones de monitoreo. La Agencia tiene conciencia de las dicultades enfrentadas por los laboratorios centrales y est nanciando 12 laboratorios en el rea de bioequivalencia y de biodisponibilidad. Algunos de ellos ya estn listos para operar no slo para la red de laboratorios, sino tambin para las empresas privadas, que deben pasar por una fase crtica debido a la nueva legislacin para los similares. La Anvisa tambin est cerrando un convenio con el INCQS para aumentar el volumen de muestras de similares analizadas. Yo creo, sin embargo, que eso an est muy abajo de nuestra necesidad, pues una red de laboratorios bien equipada y funcionando de forma adecuada es fundamental para las acciones de monitoreo. El caso es que no depende slo de Anvisa. Eso involucra a otros actores, cuyos planes yo no tengo cmo conocer.
MARIA EUGNIA CURY FEDERACIN NACIONAL DE FARMACUTICOS (FENAFAR) / CONSEJO NACIONAL DE SALUD (CNS): Usted mostr una indignacin muy grande
en relacin al hecho de que un profesional del rea de la Salud no sepa buscar las informaciones disponibles. Pertenezco a una entidad que representa una parte signicativa de los profesionales del rea de la salud, los farmacuticos, y s que tenemos grandes dicultades para trabajar, incluso con relacin al acceso a determinadas tecnologas. No es posible culpar solamente al profesional que no sabe qu hacer. Ese hecho debe servir para que la Anvisa descubra hasta qu punto ella se encuentra distanciada de los profesionales que estn en la punta y cmo se puede hacer ese acercamiento. Otro aspecto que me gustara abordar, es que no se puede tratar de la misma manera la calidad de produccin de un medicamento que sale de la industria y la falsicacin y el fraude. El problema de calidad es de la responsabilidad de la industria y del Estado y no del profesional que est all en la punta y que, muchas veces, no tiene cmo identicar y denunciar el problema. Orientar a esos profesionales y a la poblacin sobre cmo actuar puede ser importante para
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el proceso, pero no puede ser determinante. Determinante es la adopcin de una poltica clara, cuyo objetivo sea el de garantizar la calidad de los medicamentos producidos. La falsicacin y el fraude son casos para la polica Y muchas veces el profesional no tiene cmo distinguir un medicamento verdadero de uno falsicado. En la cuestin del fraude y de la falsicacin yo creo que este Foro puede ayudar a denir acciones y el papel de cada uno. La sociedad tiene un papel, ella puede ayudar, pero el papel fundamental es del Estado, en su calidad de coordinador y conductor del proceso.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA:
Estoy de acuerdo en que cada uno tiene un
papel y que ste tiene que denirse. Pero yo creo que uno de los papeles de los profesionales del rea de salud es mantenerse informado. Eso no impide que la Anvisa contine buscando una forma ms eciente de acercamiento, pero yo creo que no depende exclusivamente de ella.
GUERDSON FERREIRA POLICA CIVIL DE SO PAULO: Usted ha dicho que la falsicacin de medicamentos es un problema para la polica, yo completo diciendo que es un problema de la polica sanitaria. El caso es que, muchas veces, las informaciones de la polica sanitaria no llegan a nosotros como deberan llegar. Nosotros tenemos la polica represiva (Polica Militar) y la polica judicial (Polica Civil). Cerca del 80% de las noticias sobre lo que ocurre en el sistema de vigilancia policial llegan a nosotros por medio de la Polica Militar, para que nosotros tomemos las providencias de investigacin. No sera oportuno que la polica sanitaria, por medio de sus agentes, llevase obligatoriamente a nosotros los casos de delitos identicados para que nosotros pudisemos investigar? No sera oportuno hacer que ese procedimiento se volviera un procedimiento estndar? Yo veo en la pgina de la Anvisa las interdicciones que se hacen y todas corresponden a un delito previsto en el cdigo penal, por lo que pueden ser objeto de investigacin de la polica judicial. El hecho es que esas noticias, que estn en la Internet, no llegan completas a la polica para que ella tome las providencias correspondientes. Si hubiese una comunicacin ocial entre el rgano de polica sanitaria y el rgano de polica judicial, eso creara un vnculo y las responsabilidades podran cobrarse posteriormente.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Yo pienso que si existe esa brecha, hay que darle
una solucin.
ANTNIO CARLOS BEZERRA ANVISA: Por ms que haya habido varias acciones que
movilizaron a la Polica Federal y a la Polica Civil junto con los rganos de VISA,
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no hay duda de que ese canal de comunicacin tiene que mejorarse. Nuestra tarea es tratar de formar una red focal que movilice efectivamente a los diversos segmentos, con el objetivo de fortalecer el Estado y tambin la sociedad. La Ley 8080/90 arma que la Salud es un deber del Estado, pero tambin dice que la sociedad tiene el importante papel del control social. Un Estado fuerte es fundamental, pero tambin hay necesidad de una sociedad movilizada, atenta y actuante.
FERNANDO RAMAZZINI ASOCIACIN BRASILEA DE COMBATE A LA FALSIFICACIN (ABCF): Como presidente fundador de la ABCF, yo he combatido la falsicacin
de medicamentos desde hace muchos aos y s que la falsicacin y el fraude son cuestiones mucho ms frecuentes de lo que se imagina. Un aspecto que merece mucha atencin son las farmacias magistrales. En el centro de Porto Alegre, tan slo, nosotros identicamos 18 farmacias magistrales con medicamentos sin o con casi nada de principio activo o que hasta llegan a sustituir un medicamento por otro. Adems, las personas ms pobres muchas veces buscan esas farmacias debido al precio de los medicamentos, ms bajo que el de los industrializados. La ABCF ha hecho frecuentes denuncias a la polica sobre medicamentos manipulados, muchos con menos del 1% del principio activo, y est emprendiendo una lucha contra las farmacias magistrales.
VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Desde diciembre del ao pasado, la Anvisa instituy un grupo de trabajo ampliado sobre la cuestin de la preparacin magistral y ocinal, entre cuyos propsitos est el de hacer una revisin de la reglamentacin sobre ese sector. Es necesario, sin embargo, tener mucho cuidado cuando se habla preparacin magistral de medicamentos. Las farmacias hospitalarias, por ejemplo, son esencialmente y, por fuerza de la reglamentacin y de la funcin de dispensacin, farmacias magistrales. Actualmente, segn la ley, slo existe un tipo de farmacia. Las farmacias magistrales no existen desde el punto de vista legal. Lo que existe son farmacias, como puesto avanzado de salud con servicios farmacuticos y que ofrecen la atencin farmacutica, a las que est facultado el derecho legal de prepara drogas y medicamentos. Lo que el grupo de trabajo va a hacer es rever toda la reglamentacin. Despus de eso, el resultado pasa a la consulta pblica, garantizando la transparencia del proceso.
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CAPTULO 5
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CAPTULO 5.
MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: RESULTADOS OBTENIDOS Y
PERSPECTIVAS DE ACCIN INTERSECTORIAL
La mesa redonda que dio origen a este captulo fue coordinada por Gilfrei Loureiro Mcola, SES/PA1J.
5.1. FALSIFICACIN Y EVASIN FISCAL: DESAFOS PARA LAS VIGILANCIAS SANITARIAS Y LAS SECRETARAS DE HACIENDA
MARCOS VINCIUS CUNHA, SEFAZ/MGK
n Minas Gerais, desde hace cerca de diez aos, la accin de la Secretara de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Sefaz) se ha desarrollado de forma con-
centrada a partir de proyectos especcos, creados para enfrentar problemas importantes. Hace aproximadamente dos aos se identic la posibilidad de ampliar esa forma de actuar y se vislumbr la necesidad de compartir con la Secretara de Salud Pblica del Estado de Minas Gerais (SES) acciones que pudieran facilitar el control de la circulacin de medicamentos en el estado. A partir de julio de 2002, se estableci una conjuncin de competencias entre las Secretaras de Hacienda (Sefaz) y de Salud de los Estados (SES), cuya propuesta era establecer una lnea de accin de control sanitario. Esa sociedad result en modicaciones de la Legislacin Tributaria del Estado, con el objetivo de utilizar mecanismos que pudiesen ampliar el control sobre los medicamentos; en el desaJ
Gilfrei Mcula es coordinador de la Vigilancia Sanitaria del Estado de Par, en este foro estuvo representando la Cmara Tcnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de los Secretarios Estaduales de Salud (Conass) Marcus Vinicius Cunha es de la Secretara de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG), en este foro represento el Consejo de Secretarios Estaduales de Hacienda (Confaz). 223
rrollo de acciones conjuntas y descentralizadas, en las localidades donde haba una Delegacin Fiscal o una seccin de la Secretara de Salud; en el establecimiento de una interfaz entre la Sefaz y la Anvisa y, por ltimo, en aquello que era el objetivo inicial del proyecto para la Sefaz, el implemento del ingreso. El primer paso concreto en ese proceso fue la edicin de la Resolucin Conjunta N 3.276 del 28/08/02, de las Sefaz y SES, que estableci la obligatoriedad de indicar, a partir del 1 de noviembre de 2002, el nmero del lote de manufactura del medicamento en la nota scal, so pena de ser considerada no idnea, y el nmero de la licencia sanitaria del destinatario para comercializar los productos. Eso se hizo con el objetivo de cambiar un panorama en el que era muy difcil establecer el vnculo entre la nota scal y el producto y, consecuentemente, realizar el control de forma adecuada. El paso siguiente fue la publicacin del Decreto 43.128, del 27 de diciembre de 2002, que modic el Reglamento del Impuesto sobre la Comercializacin de Mercancas y Servicios (ICMS), instituyendo, adems de la obligatoriedad de indicar el nmero del lote de fabricacin del medicamento en la nota scal, la de poner ese mismo nmero en el libro de Registro de Inventario. De esa manera, a partir del 2003, a nes del ao en ejercicio, los contribuyentes, al hacer la relacin de la mercanca en las existencias, deberan desglosar los lotes de fabricacin de cada artculo. En el 2003, con el propsito de trata de inhibir todava ms las irregularidades, se edit la Ley 14.699, del 06/08/2003, que instituy la sancin pecuniaria especca equivalente al 30% del valor de la mercanca protegida por factura scal sin la indicacin del nmero del lote de fabricacin del producto. A pesar de ser una ley genrica, que sirve para cualquier producto, ella funciona especialmente para medicamentos, porque es el nico producto que tiene la obligacin de indicar el nmero del lote en documento scal. Otra caracterstica es que, an no siendo tan severa como otras, la multa equivalente al 30% del valor de la factura scal que no tenga el lote de fabricacin del medicamento no es deducible, o sea, no se puede reducir como las otras multas aplicadas, y debe pagarse de forma integral. Otra accin importante fue el encaminamiento, al Consejo Nacional de Poltica de Hacienda (Confaz), de la propuesta de instituir, en nivel nacional, la obligatoriedad de la indicacin del nmero del lote de fabricacin de los medicamentos en notas scales. La propuesta fue adoptada por el Sistema Nacional
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Integrado de Informaciones Econmico-Fiscales, por medio del ajuste Sinief 07 (2002), e implantada a partir del 1 de enero de 2003. Hoy, en el pas, la obligacin tributaria de indicar en la nota scal el lote de fabricacin de los medicamentos es de la industria, del portador, del distribuidor y del minorista, o sea, de todos los eslabones de la cadena de consumo de medicamentos. Tambin se formaliz, el 30 de octubre de 2003, una sociedad entre la Anvisa y el Estado de Minas Gerais, con la rma de un Acuerdo de Cooperacin Tcnica, cuyo objetivo fue establecer acciones articuladas entre la Anvisa, la Sefaz y la SES en el control y scalizacin de las actividades relativas a la circulacin de medicamentos. A partir de dicho acuerdo, el primero que la agencia rm con una secretara de Hacienda, se cre un protocolo de intenciones que dene lo que cada socio debe hacer para que se logre tornar efectivo el control deseado. Ese convenio ha sido citado entre las acciones de gobierno ms importantes en el 2003. Con todo eso, Minas Gerais est consiguiendo ejecutar acciones planicadas y ms ecientes. En 2002, por ejemplo, las Vigilancias Sanitarias y la Sefaz visitaron, en conjunto, los mayores distribuidores de medicamentos, que correspondan a casi el 90% de la situacin scal del estado. A partir de ah, cualquier irregularidad con medicamentos detectada en los 42 puestos de scalizacin es inmediatamente comunicada a la Vigilancia Sanitaria para que ella tome las debidas providencias y la mercanca pueda ser liberada o no. Otro aspecto interesante se reere a las acciones locales que estn dando continuidad al trabajo y que son fruto de sociedades establecidas en el nivel municipal entre establecimientos de hacienda y de salud y que no dependen de una planicacin central. Finalmente, est en marcha el estudio de un sistema de rastreabilidad electrnica de medicamentos con base en Sistema Integrado de Informaciones sobre Operaciones entre Estados con Mercancas y Servicios (Sintegra) que ya transmite nacionalmente informaciones magnticas relativas al ICMS. La propuesta de inclusin, en la legislacin tributaria, de la obligatoriedad de informar al Sintegra el nmero del lote de manufactura del medicamento y su identicacin numrica del cdigo EAN (cdigo de barras), ya se ha encaminado al Confaz y los mecanismos para su implantacin ya estn siendo discutidos por la Comisin Tcnica Permanente (Cotepe) del Consejo. Ese sistema posibilitara localizar ms fcilmente en qu parte de la cadena produccin, distribucin o comercializacin est un determinado lote de medicamento.
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En Minas, los puestos de scalizacin ya estn utilizando la lectura magntica del cdigo de barras para detectar divergencias con relacin a la cantidad de carga transportada en los vehculos. Despus de dos aos de trabajo, ya es posible identicar resultados representativos de las acciones desarrolladas. Cuando se instituy el nmero del lote de fabricacin del medicamento en la factura scal, haba muchos problemas porque o el nmero no era colocado o era colocado de forma poco cuidadosa. Con el tiempo, la obligatoriedad y la imposicin de sanciones hicieron que todo el segmento se ajustase a la norma. Hoy, prcticamente no se encuentran divergencias entre el nmero de lote de medicamentos constantes en los envases y en las facturas scales emitidas en el estado. Lamentablemente, ese cuadro no se repite cuando los medicamentos son oriundos de estados donde an no se ha implementado una accin scal de efectivo control. Un segundo resultado importante del ejercicio de accin y de la bsqueda activa tiene que ver con la localizacin, en establecimientos minoristas, de medicamentos con un nmero de lote de fabricacin que haya sido informado a la Anvisa como robado. Evidentemente, eso facilita las investigaciones sobre hurtos de medicamentos. El ltimo resultado que hay que destacar fue el gran incremento del ingreso de ICMS de medicamentos en el estado, que pas del nivel de los R$ 10 millones, antes de la formacin de la sociedad, a cerca de R$ 14 millones. A pesar de que la recaudacin todava sea pequea, el aumento fue substancial. Cuando se modic la Legislacin Tributaria del estado, la expectativa era que el ingreso total llegara a un mximo de R$ 18 millones. Hoy, ste est en el orden de los R$24 millones. Esa diferencia fue atribuida a la inhibicin de la irregularidad tributaria y, evidentemente, de la sanitaria.
GRFICO 1. EVOLUCIN DE LA RECAUDACIN DE ICMS DE MEDICAMENTOS EN MINAS GERAIS
Fuente: Secretara de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Jul, 2004) 226
La conclusin de todo ese proceso que est ocurriendo en Minas Gerais es que los resultados que podran ser alcanzados por trabajos realizados aisladamente por la Sefaz y por la SES fueron extremadamente potenciados por la unin de las competencias de las dos secretaras. Eso comprueba la importancia de lo que se pretende con este Foro: el establecimiento de una red nacional de prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos, con la participacin de los ms diversos socios posibles.
5.2. SOLUCIONES PARA LA CUESTIN DE LA RASTREABILIDAD EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE LAS FARMACIAS

SRGIO MENA BARRETO, ABRAFARMAL
a Asociacin Brasilea de Redes de Farmacias y Drogueras (Abrafarma) rene aproximadamente 1700 tiendas y aproximadamente 33 mil colaboradores, de
las 28 mayores redes de farmacias y drogueras del pas, distribuidas en 237 ciudades y 19 estados. En 2003, las tiendas de la Abrafarma, que representan solamente el 3,51% de las farmacias instaladas en Brasil, fueron responsables por el 21,53% de las ventas de medic0 amentos en el territorio nacional, en un total de casi R$ 5 mil millones. Se emitieron 260 millones de notas scales, correspondientes a la comercializacin de 668 millones de unidades de productos, de los cuales el 74% fue de medicamentos y el 26% de productos correlacionados. En los ltimos aos, la Abrafarma ha tenido una actitud bastante proactiva y desarrollado innumerables iniciativas en el sentido de ampliar el combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos. Entre esas iniciativas estn las denuncias constantes en el Ministerio Pblico y en las policas de los estados y en la Secretara de Hacienda (Sefaz) cuando se nota que hay algn tipo de crimen organizado. Un dato lamentable es que, desafortunadamente, algunas veces, ese crimen organizado est localizado dentro del propio sector minorista en Brasil. Otra iniciativa del propio asociado para evitar el robo ha sido la impresin, en las cajas de los medicamentos, de una frase para desincentivar la venta de ese producto por algn otro canal, otra farmacia o an hasta en las calles.
L
Sergio Mena Barreto es Presidente Ejecutivo de la Asociacin Brasilea de Redes de Farmacia y drogueras (Abrafarma) 227
Tambin se han utilizado sistemas de video, con transmisin remota la cinta no permanece en la farmacia, las imgenes se transmiten a una central y radiofrecuencia, en el sentido de dar elementos a la polica en las acciones de desarticulacin de grupos de maleantes. Por iniciativa de las propias empresas asociadas, se han creado innumerables polticas internas de prevencin del fraude, pero, a pesar de todo eso, el robo de mercanca dentro de las farmacias llega al 0,8% de la facturacin, lo que equivale a ms de R$ 30 millones por ao. La creacin de un mecanismo de informacin cruzada, o sea, una red, tambin fue un paso importante. Cuando una empresa se percata de un delito, ella inmediatamente lo comunica a los otros establecimientos. Es necesario tener en mente que el robo en las farmacias forma parte de un sistema criminal bastante organizado. En la mayora de las veces, los ladrones llegan con una lista de los productos que quieren llevarse. Ellos no roban cualquier cosa, ellos hacen la compra que alguien les encarg. La Abrafarma participa tambin en un grupo de combate a la evasin, fraude y robo, junto con supermercados, revendedores de CD y otros, y del grupo de prevencin y combate coordinado por la Anvisa. An con tanto esfuerzo, es muy difcil solucionar esos problemas. Es como si todas las acciones que se estn realizando afectasen solamente la punta de un gran iceberg, cuyo mayor volumen est sumergido y representa el mercado paralelo (g.1). La cuestin es que todava no se ha logrado trabajar en la parte sumergida del iceberg, todava no se ha logrado establecer mecanismos efectivos de control de ese mercado paralelo. Para la Abrafarma, el primer paso para el combate al mercado paralelo es la denicin de mecanismos de rastreabilidad efectivos. El ao pasado fue robado un lote de una determinada mercanca de un gran distribuidor. La Asociacin rastre la mercanca y consigui localizar parte del lote robado en varias farmacias. La polica fue puesta en accin para detener a los propietarios de esas farmacias. Cuando se entro en contacto con el fabricante, se descubri que el lote era de 300 mil unidades, o sea, Brasil entero haba comprado aquel producto, y no haba la mnima posibilidad de denir si los productos encontrados en las farmacias eran productos de robo o de compra legal. Eso signica que los mecanismos de rastreabilidad existentes actualmente en Brasil son, muchas veces, inecaces. Otro paso importante es la creacin de un sistema nacional de informacin que posibilite que la comunicacin de un robo en cualquier parte del pas llegue inmediatamente a la polica para que
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se pueda investigar y que pase por el comercio al por menor para que se excluyan del mercado los que cometen ese tipo de delito. Actualmente, como muchas veces no hay posibilidad de probar un delito, la impunidad es grande y eso es un estmulo ms para el crimen.
FIGURA 1. MERCADO PARALELO: UN ICEBERG, CUYA PARTE SUBMERSA PERMANECE FORA DE

CONTROLE
Hoy es posible decir que no existe ningn medio seguro para garantizar que el medicamento comprado en la farmacia sea verdadero; que el medicamento vendido por el distribuidor o por la farmacia no es robado o que no fue comprado en el mercado paralelo; y que los pseudo laboratorios (deshonestos) que fabricaron medicamentos falsicados o fraudulentos y toda la cadena de distribucin involucrados en los fraudes puedan recibir la imputacin. En varios foros en los que ha participado, la Abrafarma ha alegado que ya existe en Brasil tecnologa suciente para la creacin de un mecanismo de rastreabilidad ecaz y de bajo costo (Figura 2). Un mecanismo que garantice que todo medicamento que circula en el pas es verdadero. Esa garanta tiene que ser un punto de
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honor de todos los que militan en el segmento, en el gobierno y en la sociedad. No es posible que an se escuchen en los medios de comunicacin denuncias de falsicacin o de robo. El robo es grave. Cuando se sospecha que el 10% de las unidades producidas en Brasil son robadas anualmente, se trata de 130 millones de cajas de medicamentos que pueden haber ido para un camin y haberse quedado en un galpn la alta temperatura antes de llegar nuevamente al consumidor, va mercado formal, informal o paralelo. El segundo punto es garantizar que toda la circulacin entre los sectores pueda ser rastreada. A pesar de la iniciativa de poner el nmero del lote en la nota scal, es imposible hacer el rastreo de un lote de 1.300 unidades. El cdigo de barras est en la cajita realmente, pero el cdigo de barras solamente identica el producto, no identica el lote. El tercer punto es garantizar que cada producto tenga un cdigo de barras que se pueda rastrear, incluso en el momento de entregar la nota scal. El lote y la validez deben estar en la nota scal para que el usuario pueda notarlos. El cuarto requisito sera garantizar que el propio consumidor o el scal puedan vericar inmediatamente que aquel producto es real. Eso sera posible con la adopcin de un mecanismo de rastreabilidad que identicase el nmero del lote y la validez del medicamento y, si fuese posible, que sea secuencial; que el usuario fuese involucrado, actuando personalmente en la farmacia para autenticar el origen del producto; que los mecanismos de scalizacin actuasen en el sentido de seguir los diversos eslabones de la cadena.
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FIGURA 2. CARACTERSTICAS DE UN MECANISMO DE RASTREABILIDAD EFICAZ
Para terminar, un ejemplo de mecanismo de rastreabilidad con tecnologa/ proveedores ya existentes en Brasil y que pueden identicarse, a travs de luz ultravioleta, por cualquier scal y cualquier consumidor.
FIGURA 3. EJEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDAD (1)
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Ya no es aceptable que todava se siga discutiendo sobre la necesidad o no de implantar un sistema de esos en Brasil. Es necesario recordar que solamente por medio de un mecanismo de rastreabilidad conable ser posible imputar y poder punir a aquellos que deben ser castigados. Y es en ese sentido que la Abrafarma arma que cualquier movimiento para la implantacin inmediata de un nuevo sistema de rastreabilidad tendr, sin duda alguna, la plena colaboracin del sector minorista.
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5.3. LA PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA Y ALTERNATIVAS PARA

PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD LAURO MORETTO, FEBRAFARMAM
n los ltimos aos, hubo un avance signicativo por lo que se reere a la puesta en prctica de metodologas, procesos y tecnologas que facilitan la
rastreabilidad de medicamentos, y que puede analizarse a partir de siete puntos fundamentales.
5.3.1. LAS RECOMENDACIONES DE LA OMS

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) empez a disear, por medio de varios foros de discusin en los que estuvo presente la Federacin Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA), todo ese proceso de encontrar mecanismos que eliminen del mercado, o reduzcan a su mnima expresin, la participacin de productos ilegtimos o ilcitos. En 1999, el Anexo IX del Informe Tcnico N 885 de la OMS, establece las directrices provisionales para la elaboracin de capacitacin necesaria para la inspeccin y el examen de sustancias falsicadas, cuando es el caso, medicamentos y substancias activas utilizadas en su manufactura. En dicho documento, que prcticamente reproduce el contenido de foros realizados en aos anteriores, la OMS considera el marco jurdico, o sea, el establecimiento de una legislacin farmacutica que atienda a los principios orientadores de la OMS, como requisito primordial para cualquier programa de combate a la falsicacin de medicamentos. Eso implica que, por lo menos, la legislacin debe prever actividades de manufactura, importacin, distribucin, venta y transporte de sustancias o medicamentos falsicados, siendo que la falsicacin debe estar tipicada como delito, de forma que un inspector, la polica y otros organismos de scalizacin puedan adoptar medidas adecuadas. Adems, debe prever la concesin de licencias/autorizacin a fabricantes, importadores, distribuidores, farmacias; el registro/autorizacin de comercializacin de medicamentos; y el rotulado
M
Lauro Moretto es farmacutico y director ejecutivo tcnico regulatorio de la Federacin Brasilea de la Industria Farmacutica (Febrafarma) 233
apropiado. Profesionales y recursos sucientes para las agencias reguladoras tambin son considerados indispensables. En ese campo, es necesario destacar que Brasil consigui avanzar de forma signicativa en los ltimos aos.
5.3.2. LA LEGISLACIN BRASILEA

Las Leyes 6360/76 y 6.437/1977 y sus decretos y resoluciones complementarias disponen sobre todas las providencias que deben ser implementadas por el sector industrial farmacutico y denen las penalidades sanitarias a las que estn sujetos, adems de otras leyes que caracterizan la falsicacin como crimen hediondo tambin fueron necesarias debido a problemas de repercusin internacional, que han sido la razn de este trabajo interactivo. Con todo ello, es posible considerar que, por lo que se reere al marco jurdico, principal orientador de la OMS, Brasil est en una situacin muy buena.
5.3.2.1. Resoluciones Ministeriales 802/98, RDC 510/99, 92/00 y 320/02 y la Industria Farmacutica
Ms recientemente, como resultado de una gran interaccin entre el sector productivo y la Anvisa, se implementaron una serie de mecanismos de identicacin de los productos originales, de tal manera que permitiesen a todos los elementos sanitarios de scalizacin e, incluso, al pblico, la condicin de identicar el producto original de una forma bien denida. Las empresas productoras se vieron obligadas a informar, en cada unidad producida para la venta nal: el nombre del producto farmacutico (nombre genrico y comercial); nombre y direccin completos del fabricante/telfono del SAC; nombre del responsable tcnico, nmero de inscripcin y sigla del Consejo Regional de Farmacia; nmero de registro en el Ministerio de Salud Pblica segn publicado en el Diario Ocial de la Unin (DOU), siendo necesarios solamente los nueve primeros dgitos; la fecha de fabricacin, la fecha de validez, el nmero del lote, la composicin de los productos; peso, volumen neto o cantidad de unidades, segn el caso; nalidad, uso y aplicacin; y, an, en algunos casos, las precauciones y cuidados especiales. Adems, las empresas productoras deben colocar en todas las unidades de productos farmacuticos el cdigo de barras para identicacin del producto. Los envases secundarios (cartucho) de todos los medicamentos comercializados al por
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menor deben, como un factor ms de seguridad para cohibir el comercio de productos falsicados, contener identicacin de fcil distincin para el consumidor que le posibilite identicar el origen del producto. Esa identicacin debe hacerse por medio de tinta reactiva bajo la que deber constar la palabra calidad y la logomarca de la empresa. Loa envases, adems, deben contener algn tipo de lacre o sello de seguridad, que sean irrecuperables despus de ser partidos y que dejen visible y detectable cualquier intento de romperlos, de tal forma que garanticen la inviolabilidad de los envases. Las empresas detentoras del registro de los productos deben mantener, durante cinco aos, un archivo informatizado con el registro de todas sus transacciones comerciales, especicando: designacin de la factura scal, fecha, designacin de los productos farmacuticos (nombre genrico y/o comercial), nmero del lote, cantidad suministrada, nombre y direccin del destinatario, nmero de la autorizacin de funcionamiento y de la licencia del estado y nmero del registro del producto.
5.3.3. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), INSPECCIONES Y AUTOINSPECCIONES (RDC 210/2003)

Otro aspecto importante, que da apoyo al sector industrial y que se est incorporando al proceso de combate a la falsicacin es el relacionado con las buenas prcticas de manufactura y control. Por medio de las inspecciones y autoinspecciones es posible evaluar el cumplimiento de las BPM por el fabricante en todos los aspectos de la produccin y del control de calidad. El programa de autoinspeccin en toda la lnea de produccin debe proyectarse de forma a detectar cualquier deciencias en la puesta en prctica de las BPM y de recomendar las acciones correctivas necesarias. La autoinspeccin debe realizarse como rutina, en los casos de aprehensin de productos o de reprobaciones repetidas. Esos proyectos de autoinspeccin han recibido importante contribucin de las entidades asociativas de los productores, por medio de cursos permanentes de capacitacin y de desarrollo de los profesionales involucrados en el proceso.
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En cuanto a la aprehensin de productos que presenten baja calidad o que estn bajo sospecha, la RDC 210/2003 determina que debe haber un sistema que retire esos productos inmediata y efectivamente del mercado, y que se debe designar un profesional responsable de las medidas que sern adoptadas y de la coordinacin de la retirada del producto del mercado. Este profesional debe disponer de personal de apoyo suciente para auxiliarlo en todos los aspectos de dicha retirada y con el grado de urgencia necesario. Normalmente, esa persona no debe pertenecer al rgano de venta y comercializacin y si no es el Responsable Tcnico del producto, l tiene que ser informado de cualquier accin efectuada. Deben existir procedimientos escritos, regularmente vericados y actualizados, para proceder a cualquier actividad de retirada y tienen que estar previstos procedimientos que contemplen el destino de los productos que hayan sido desviados de la cadena de transporte y/o distribucin. Todas las autoridades sanitarias, de los pases para los que el producto haya sido enviado, deben ser inmediatamente informadas sobre cualquier intencin de decomiso de producto que presente o est con sospecha de baja calidad. La ecacia de las actividades relativas a la retirada debe evaluarse peridicamente e debe incluirse una instruccin que indique las condiciones de almacenamiento de los productos retirados del mercado. Esos productos deben mantenerse en seguridad, en reas separadas, mientras aguardan una decisin sobre su destino. La adopcin de todas esas normas muestra la contribucin que la industria de medicamentos ha dado en el sentido de cohibir el fraude y la falsicacin de productos.
5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS POR LA OMS

En el Apndice VI del Informe Tcnico N 885 de la OMS estn descritas las directrices para la inspeccin de los canales de distribucin de medicamentos. Ese documento preconiza mecanismos especcos para la identicacin y control de contravenciones, entre ellos, la especializacin de personal para identicar los problemas; la existencia de laboratorios especializados, para la conrmacin de sospechas; la implementacin de Buenas Prcticas de Distribucin (BPD) y la scalizacin de la cadena de distribucin.
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5.3.5. CONSIDERACIONES DE LA FDA (FEBRERO DE 2004)

Con la misma preocupacin que se ve en Brasil, el rgano regulador norteamericano (Food and Drug Administration FDA) tambin ha estado discutiendo la implementacin de nuevos instrumentos y tecnologas cuyo objetivo sea mejorar la rastreabilidad de los productos farmacuticos. Entre esos instrumentos, es posible citar la identicacin por Radiofrecuencia (RFID); el uso de tintas reactivas, hologramas y marcadores qumicos; la rastreabilidad para las prescripciones; la adopcin de legislaciones por los estados; la creacin de legislaciones ms severas para imponer castigo; la adopcin de prcticas comerciales seguras por la cadena de distribucin de medicamentos; el desarrollo de un sistema ecaz de divulgacin de falsicaciones, facilitando la accin de la FDA; la instruccin para consumidores y profesionales en cuanto a los riesgos; y, nalmente, el desarrollo de estrategias globales, capaces de impedir la falsicacin de medicamentos en todo el mundo.
5.3.6. ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD

Actualmente, la industria entiende que esas alternativas deben seguir una orientacin mundial a n de que se trabaje en convergencia. Eso signica que no se deben inventar procesos que no tengan una armonizacin con otros pases. En ese sentido, es primordial hacer un registro mundial de las normas y recomendaciones en uso y que evalen los puntos en comn, con el objeto de que se elabore y se ponga a disposicin un Plan Nacional de Fiscalizacin, armonizando las acciones prioritarias de bajo costo, que no eleven el precio de los productos, y que se establezcan plazos para la implantacin de nuevas tecnologas consideradas importantes, despus de hacer un anlisis de relacin costo x benecio y estudios de viabilidad tcnica y operativa. Con base en el panorama esbozado, es posible concluir que todava existen fallas en el proceso, en el reglamento y en la scalizacin que no logran cubrir con el mismo rigor todos los segmentos relevantes de la cadena de produccin, distribucin y comercializacin. Es necesario implementar acciones especcas para determinados productos, como, por ejemplo, los medicamentos controlados y los antibiticos, a n de se evitar el gasto de energa en asuntos de menor relevancia.
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Hay necesidad, adems, de llamar la atencin sobre un problema que an no ha dado origen a medidas preventivas o contingentes adecuadas: la venta de los productos por sistema electrnico. Ese tipo de comercio es una amenaza, constituye un escape de varias posibilidades y debe merecer una atencin especial de todos aquellos que estn involucrados en esa reexin. Finalmente, un mensaje que no se debe olvidar: Valorar la calidad de los medicamentos no es una intencin. Es un deber de todos, ya que los medicamentos utilizados por la poblacin tienen que cubrir todos os requisitos de calidad, ecacia, seguridad y racionalidad, establecidos por la legislacin y rigurosamente scalizados por los rganos gubernamentales.
5.4. ANDROCUR: UN ESTUDIO DE CASO BAJO LA PTICA DE LA POLICA CIVIL

GUERDSON FERREIRAN
Androcur, producido por Schering do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda, cuyo principio activo es el acetato de ciproterona.
ntre los aos de 1997 y 1998, la Polica Civil del Estado de So Paulo se vio ante uno de los mayores o tal vez el mayor caso de falsicacin de medicamentos que ha ocurrido en el pas: el del Androcur, medicamento de la Schering de Brasil, utilizado para el tratamiento de cncer de prstata. El caso fue tan importante que se volvi ejemplar y, hasta la fecha, la imagen del envase falsicado es frecuentemente usada por
el Ministerio de Salud en impresos sobre la falsicacin de medicamentos. La falsicacin del Androcur trajo mucho sufrimiento y lleg hasta a causar la muerte de muchos pacientes que fueron engaados y, sin tener conciencia y conocimiento de lo que estaba ocurriendo, se quedaron sin el tratamiento adecuado. ste puede ser considerado un caso estndar, pues las personas, de hecho, fueron identicadas, detenidas y procesadas, una por una. Lo ms importante es
N
Guerdson Ferreira es Abogado y Delegado de la Polica Civil del Estado de So Paulo.
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que la accin de la ley no fue impuesta a los empleados o gerentes de determinadas empresas, como normalmente sucede, sino a los propietarios, a los llamados hombres de cuello blanco. Hoy, probablemente, un caso como ese no volvera a suceder, pues las cosas han cambiado mucho desde entonces. En aquella poca, no haba casi ninguna legislacin especca sobre falsicacin en el campo de medicamentos y la scalizacin era bastante deciente. Era un mercado libre, en el que las personas actuaban como queran, haba muchas personas, incluso con antecedentes criminales, acreditadas para trabajar en farmacias, vendiendo medicamentos prohibidos. Las acciones scalizadoras no tenan ninguna ecacia, el mercado era prcticamente informal y an el comercio regular, entre distribuidoras y farmacias, entre grandes laboratorios y distribuidoras y, hasta con hospitales, se haca sin emisin de documentos scales. En diversas etapas de la investigacin, hubo situaciones en las que los comerciantes, confrontados con la falta de notas scales, alegaban, con cierta sorpresa: Pero, doctor, en el mercado uno trabaja as. Exista el comercio de muestras gratis, que se vendan despus de raspar el letrero de muestra gratis del envase, y hasta hubo un caso en el que se hicieron nuevos envases en grcas para acondicionar los medicamentos de muestras gratis que seran vendidos, en subastas pblicas, para los hospitales. Los medicamentos con bonicacin (BO), en los que los vendedores de las farmacias reciben comisiones sobre las ventas, eran irnicamente llamados de bueno para tontos, en una clara falta de respeto al ciudadano. El contexto, como se puede ver, era el peor posible y el resultado fue la falsicacin de varios medicamentos. Se poda ver, que los grupos de transgresores que robaban medicamentos acababan falsicndolos tambin y que ellos se juntaban a los bandos especializados en falsicar documentos. Ellos armaban araras que, en el lenguaje policial, en portugus, quiere decir trampas, abriendo y comprando empresas, llevndolas a un proceso de quiebra, perjudicando a un gran nmero de individuos y utilizando las notas scales para calentar la venta del Androcur. En el caso Androcur, se falsicaron cerca de 1,3 milln de comprimidos, que llegaron a, por lo menos, seis estados brasileos.
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Durante las investigaciones, se descubri que varios pacientes que murieron estaban tomando el medicamento con un nmero de lote 351, que no haba sido fabricado por la Schering. El Hospital Felcio Rocho, en Belo Horizonte, fue condenado a pagar R$ 200 mil de indemnizacin a la familia de un paciente que falleci. En la poca, fueron cerca de 300 horas de investigacin policial. Se hicieron diligencias y detenciones en Paran, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, So Paulo, Minas Gerais y Rio de Janeiro. Se acusaron 20 personas y 18 fueron detenidas por estar directamente involucradas con la falsicacin del medicamento Androcur. Se hicieron laudos y llegaron a ser aprendidas herramientas utilizadas para fabricar la cajita del medicamento y los comprimidos. El trabajo de los transgresores fue tan bien hecho que era prcticamente imposible ver la diferencia entre el medicamento verdadero y el falsicado. Ellos contrataron empresas y profesionales que crean que estaban trabajando para una farmacia magistral. La grca que imprimi los envases era una grca de excelente calidad, el farmacutico que produjo el comprimido era un farmacutico tan bueno que hasta se preocup en mandar rehacer la herramienta que no haba funcionado bien y la empresa que haba fabricado la herramienta tena una tradicin de 140 aos en el mercado. Lo interesante es que, ya desde aquella poca, se haban establecido algunas alianzas para facilitar la investigacin. El Ministerio Pblico de Santo Andr (SP) y, posteriormente, la de So Paulo siguieron de cerca el trabajo y eso fue muy til a la hora de presentar la denuncia. Las policas civiles y federales de los diversos estados donde se realizaron investigaciones tambin contribuyeron. Participaron tambin, de forma bastante efectiva, los Institutos Carlos boli y Mdico Legal, de So Paulo; asociaciones conectadas con el comercio de medicamentos; algunas VISAs de los Estados, entidades particulares y la propia Schering, que no se neg a entregar a la polica todo lo que ya haba investigado previamente. Eso fue fundamental, porque el principal obstculo enfrentado en la poca fueron las barreras de comunicacin entre los diversos segmentos y reas involucradas en la cuestin. Todo ese esfuerzo fue compensado el da 14 de julio de 2003, cuando los falsicadores del Androcur fueron condenados y los diez principales implicados en la manufactura y distribucin de ms de un milln de comprimidos de harina fueron sentenciados a perodos de 13 a 16 aos de prisin, por la 4 Vara Criminal de So Paulo. Lamentablemente, hace casi un ao, los reos, por ser primarios, estn aguar-
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dando la tramitacin de los recursos en libertad, pero las penas mximas aplicadas en primera instancia y los perjuicios de orden nanciero aplicados al grupo de malhechores son un buen punto de partida para que nalmente se haga justicia. Segn el Procurador General de Justicia de So Paulo, el nuevo juicio se realizar muy pronto y se cree que las condenaciones sern conrmadas y los delincuentes sern realmente presos y van a servir de ejemplo. Un detalle importante es que las sentencias fueron bastante elevadas, si se considera que los crmenes fueron cometidos antes del cambio de la ley, que prevea penas innitamente menores. En la polica de So Paulo, actualmente, los casos que involucran medicamentos son tratados por el Grupo Especial de Investigacin de Fraudes Contra Medicamentos (Geifam), que est vinculado al Departamento de Investigaciones Sobre el Crimen Organizado (Deic) y por la Delegacin de la Fe Pblica, Falsicacin, Robo y Dems Delitos Sobre Medicamentos. Entre los casos en marcha en el Geifam, es posible destacar: la aprehensin de Viagra, contrabandeado del Paraguay y sin el principio activo; venta de comprimidos y ampollas de Vitamina B como si fuesen anabolizantes; y la venta ilegal de garrafadas contra los ms diversos tipos de males, conteniendo pequeas cantidades de Garamicina. Segn el Delegado Titular del Geifam, hay cooperacin entre los rganos de la Polica Sanitaria y Judicial, pero todava no existe una programacin coordinada de acciones conjuntas y dirigidas.
Viagra: medicamento producido por la Pfizer, cuyo principio activo es el citrato de sildenafila. Garrafadas: es um trmino popular utilizado en Brasil para designar mezclas de hierbas y sustncias. Garamicina: medicamento producido por la Schering-Plough, cuyo principio activo es el Sulfato de Gentamicina
Para terminar, es importante tratar de comprender cmo funciona el crimen organizado. Cmo el crimen es una actividad que busca el lucro, la gestin del crimen obedece a estndares semejantes a los del mercado, o sea, si alguna actividad deja de ofrecer una buena relacin costo-benecio, ella es sustituida por otra. Cuando la falsicacin de medicamentos, de la forma como se hizo la del Androcur, ya no es tan ventajosa as, debido al aumento de la scalizacin y del rigor de la ley, el delincuente emigra hacia el robo de cargas. Si el robo de cargas se vuelve complicado, el criminal empieza a robar directamente de la farmacia y, de esa manera, el crimen va emigrando de acuerdo con la economa. Es necesario que las autoridades marchen en la delantera antes del crimen organizado y den mucha atencin, por ejemplo, a los peligros de la Internet, que est siendo usada para la
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venta ilegal de medicamentos por medio de sites internacionales correlacionados a la explotacin del juego y del sexo. Para el avance del perfeccionamiento de la seguridad del sector, es importante que se discutan tambin algunos aspectos de la legislacin penal y extrapenal, y los problemas relativos a exmenes de vericacin de frmacos, con el establecimiento de un estndar mnimo de conabilidad para acciones judiciales de pericia. Esas son solamente algunas de las cuestiones que tienen que ser debatidas en conjunto para que sea posible llegar a una conclusin comn y ventajosa, principalmente para la poblacin brasilea. En ese sentido, le cabe a la Polica Civil, en su calidad de detentora primaria del Poder de Polica Judicial, no solamente realizar las investigaciones correspondientes a las informaciones obtenidas en el sistema, sino tambin realimentarlo con datos que posibiliten acciones estratgicas de prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos.
5.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES

ANA BEATRIZ
DE
NORONHA ENSP /FIOCRUZ: Todos saben que la industria farma-
cutica gasta millones en propaganda para vender medicamentos. Existe alguna iniciativa para que parte de esos fondos destinados a la publicidad sea utilizada en campaas de esclarecimiento?
L AURO MORETTO FEBRAFARMA:
La industria ya invierte parte de los fondos para
promocin de sus productos en el esclarecimiento de todas sus caractersticas. Hay un conicto de legislacin, la industria farmacutica no tiene condiciones de hacer publicidad ante el pblico, porque le es prohibido por ley. Las personas pueden utilizar el SAC de la Febrafarma o hacer contacto directo con los fabricantes, pero ciertamente conviene estudiar la viabilidad de una promocin institucional en la que las caractersticas bsicas de los envases y de los productos sean fcilmente reconocibles por el pblico y por el usuario.
JAIME BRITO VISA/PE: En el 2003, nosotros llevamos a cabo algunas campaas

sobre la cuestin de la rastreabilidad y fue mostrado por el sector fabricante que
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no es viable el uso del cdigo de barras con el nmero del lote y el secuencial en todos los medicamentos, en funcin de que no existe, en Brasil, tecnologa capaz de aplicar esa evolucin. A mi me gustara saber si ya hay equipos disponibles para sanar esa deciencia.
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA:
Hace cerca de un mes, en una reunin del
grupo de trabajo que est funcionando en la Anvisa, se hizo una presentacin sobre ese tema. Por lo que yo s, ya existe tecnologa sencilla capaz de hacer eso. Ciertamente, ello puede causar algn impacto sobre la produccin, pero es posible que haya una lnea de pocas impresoras en alguna industria. Los aparatos que existen actualmente para lacrar el envase tambin podrn utilizar un tipo de lacre estndar, imposible de falsicar, en el que se impriman, con chorro de tinta, las informaciones necesarias. Incluso para garanta de la propia industria, tenemos que buscar esas y otras tecnologas para que nos sea posible dar el tercer paso, que es conseguir pruebas en los casos de delito. Solamente probando que el medicamento es robado podremos actuar, procesar y arrestar a los culpables. Ese movimiento, sin embargo, tiene que provenir directamente del sector industrial. Colocar el nmero de lote en la nota scal ayuda, pero todava permite muchos errores. La solucin realmente sera el cdigo con el lote, y validez, secuencial directo de la industria.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: En la prctica, ese es un gran desafo. La industria

todava no ha conseguido poner en prctica procesos ms adelantados, que faciliten la rastreabilidad. La preocupacin con la rastreabilidad no es solamente del sector de distribucin, sino de toda la cadena, hasta de los proveedores de la propia industria farmacutica, muy especialmente por lo que se reere a los principios activos. Rastrear todo ese conjunto es un gran desafo que la industria pone ante los proveedores de la propia materia prima. Es necesario promover inteligencia sobre el tema, utilizando datos anteriores, en el sentido de hacer algo realmente efectivo y que pueda ser implementado por todos. La OMS y la Federacin Internacional de la Industria Farmacutica han venido organizando Foros sobre el tema. Nosotros ya estamos participando en ese proceso desde hace cerca de 10 aos. Yo creo que, muy pronto tendremos una evolucin signicativa, que va a dejar atrs esos casos tan perjudiciales para el rea de medicamentos.
MARIA EUGNIA FENAFAR E CNS: Lo que fue presentado aqu por la Polica de
So Paulo es un ejemplo de lo que est ocurriendo en Brasil. Ha habido avances en la legislacin, pero cuando existe robo, existe receptador y, me parece, que ese
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receptador, en diversos casos, son establecimientos que, tericamente, funcionan legalmente dentro de la cadena. Por acaso ha cambiado el mercado o ste todava sigue favoreciendo la receptacin de robo, abriendo caminos tambin para la falsicacin de medicamentos?
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA: No ha cambiado mucho, an existe en el pas

una situacin de informalidad. El mismo vendedor que evade el ICMS tambin compra material robado. Si l no emite el cupn scal de salida de la mercanca, tampoco necesita comprobar el origen del producto. En Brasil, existe la gura
Xenical: Medicamento registrado como modulador del metabolismo y de la digestin, producido por Roche Qumicos y Farmacuticos S.A., cuyo principio activo es el orlistat Viagra: Medicamento producido por la Pfizer, cuyo princpio activo es el citrato de sildenafil
del intermediario de medicamentos, que va de puerta en puerta haciendo el corretaje de productos. Los que compran medicamentos robados es porque tienen un canal para distribuir. Adems de eso, el material robado no se vende solamente en las farmacias, sino tambin en los mercados volantes, en la calle, en los trenes y hasta en las playas, donde estn vendiendo Xenical y Viagra a precios absolutamente bajos.
SUELY SORAIA VIDIGAL VISA/PR: Sobre la venta de medicamentos por la Internet,

a m me gustara saber si existe algn trabajo especcamente en los Correos, que muchas veces transportan esas compras.
MARCOS VINCIUS CUNHA SEFAZ /MG: En Minas, hemos realizado algunas acciones
en los Correos y hemos detectado irregularidades. Con relacin al mercado electrnico, no existe una legislacin especca y la scalizacin todava es precaria.
MARISA DE MORAES LISBOA ANVISA: Sin considerar la deterioracin de la sustancia, por los cuidados de conservacin inapropiados, yo no veo un problema mayor de salud en el robo de medicamentos. Lo que me gustara saber realmente es sobre los productos falsicados, aquellos que tienen un comprimido de harina envasado en una cajita de medicamento. Cmo podramos identicar un producto falsicado, que sea realmente perjudicial para la salud, aquel que promete y no cumple?
GUERDSON FERREIRA POLICA CIVIL DE SO PAULO: Yo creo que no es posible que

el consumidor sepa si un determinado medicamento es falso o verdadero. No hay garanta de que el medicamento comprado sea legtimo, si contiene el principio activo o si tiene un origen lcito. En el caso del Androcur, por ejemplo, la nica marca que determinaba que el producto era falsicado, era que todos los medicamentos falsos eran del lote 351, un lote que todava no haba sido puesto en el
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mercado por el fabricante. La tecnologa permite que se hagan falsicaciones de altsima calidad.
SRGIO MENA BARRETO ABIFARMA: La idea de un lacre que no sea posible falsicar,
del tipo del papel moneda, es exactamente para permitir que el consumidor pueda reconocer un producto fraudado o falsicado. Sera ms fcil orientar al consumidor para que reconociera los elementos que garantizan la autenticidad del lacre si l pudiera ver esos elementos bajo una luz ultravioleta, que las farmacias seran obligadas a poner a disposicin del pblico. Si hubiera un mecanismo sencillo que posibilitara que el consumidor hiciera eso, sera ms fcil educarlo en ese sentido y hacer que l tambin actuara como un scal y defendiera su derecho a la salud.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Acerca del producto robado, me gustara destacar

que l es absolutamente inseguro, pues, dependiendo de cmo fue almacenado puede haber perdido todo su principio activo. Por lo que se reere a la identicacin de productos falsicados, ya existe un mecanismo dentro del propio envase que permite vericar si el producto es original, la cinta reactiva. Todava no se tiene conocimiento de que haya falsicacin de cinta reactiva en la caja de un producto. Otro punto que me gustara comentar, volviendo a la ponencia de esta maana, es sobre las informaciones constantes en el instructivo. En estos ltimos dos aos, hubo una revisin completa de todo el armazn regulador para registro de medicamentos, de tal manera que, creer que el instructivo de los productos genuinos trae indicaciones incorrectas, es creer que los criterios de registro ante el rgano de vigilancia sanitaria todava son malos. En ese caso, vuelvo a recordarles el marco jurdico que la OMS preconiza como una de las grandes barreras para combatir la falsicacin.
ANTNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA ANVISA: Hasta ahora solo se ha hablado de

falsicaciones bien hechas; el caso es que muchas veces, ellas son burdas y fcilmente notadas. Yo no estoy de acuerdo cuando se dice que es necesario sospechar de todos los productos en este pas. Los estudios muestran que ese crimen es un crimen mundial. Nosotros no estamos volviendo a aquellos tiempos de 1997/1998, cuando haba una gran preocupacin con relacin a medicamentos en este pas. La situacin todava no est totalmente resuelta, pero, con la ayuda de los profesionales de Salud, de la poblacin y de todos esos segmentos, ella ya alcanz un buen resultado y puede llegar a niveles mnimos de ocurrencia.
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MARIA DO CARMO MIRANDA INCQS: Cuando analizamos los medicamentos con

sospecha de falsicacin en la poca del 97 y 98, pudimos observar que existen algunas cosas que se pueden hacer para minimizar el problema de la falsicacin y del fraude. Una de ellas es con relacin al cambio de envase. Muchas veces, por cuestiones comerciales, la industria cambia el envase y el mismo producto acaba circulando en el mercado con varios envases diferentes al mismo tiempo, lo que diculta la scalizacin por las autoridades y por el consumidor y el trabajo de los laboratorios. Otra cosa importante es el descarte del material utilizado por la industria, desde el envase hasta la materia prima, incluyendo los equipos utilizados en la manufactura. El caso del Androcur es ejemplar. La nica diferencia entre los envases verdadero y falsicado era que el lote del falsicado era impreso y el lote del original era aplicado por un sello, como se hace normalmente. Los comprimidos eran exactamente iguales. El controle del descarte es una de las formas como la industria puede colaborar, y mucho, en el combate a la falsicacin.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA:
La RDC 210 transere a las industrias el poder
de cualicar a sus proveedores y nosotros hemos hecho eso brillantemente. En una empresa en la que yo trabaj hace algn tiempo, todos los proveedores de aparatos eran obligados a mantener sus herramientas en un lugar absolutamente controlable y hasta las funciones internas que uno utilizaba eran controladas. De la misma manera, estamos buscando la cualicacin de proveedores de material de envase y de materia prima, as como de los prestadores de servicios.
OTTO LICKS ASOCIACIN DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA DE INVESTIGACIN (INTERFARMA): La CPI de los Medicamentos habla sobre la calidad de los principios
activos importados de China y de la India y existen varios ejemplos de la gran cantidad y de la poca calidad de los medicamentos similares. Por acaso ser que el marco regulador posibilita la venta de medicamentos similares en Brasil y los economistas y sanitaristas que deenden una mayor cantidad de medicamentos en el mercado militan, involuntariamente, a favor de la menor calidad de los productos?
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Con relacin al nmero de productos, yo considero que la legislacin brasilea, que contempla diferentes categoras, diferentes posibilidades de competencia dentro del mercado, est viendo la calidad del producto. Si todos tienen calidad para competir, no veo por qu limitar el nmero de empresas y hacer algn tipo de reserva de mercado.
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HENRIQUE USHIO TADA ASOCIACIN DE LOS L ABORATORIOS FARMACUTICOS NACIONALES (ALANAC): Mientras haya mercado receptor ilcito, va a continuar habiendo falsicacin y robo de cargas. Existen realmente condiciones de que las autoridades sanitarias, de hacienda y jurdicas trabajen juntas, en el sentido de castigar efectivamente a los culpables? Hoy, nosotros vemos muchos ejemplos de impunidad.
GUERDSON FERREIRA POLICA CIVIL DE SO PAULO: Yo creo que uno de los principales objetivos de este evento es promover iniciativas que agreguen las scalizaciones de la polica sanitaria y las de la polica tributaria a las acciones de la polica judicial. Solamente de esa manera, podremos tener un control mejor de esa cadena y garantizar la seguridad del mercado de medicamentos.
GILFREI LOUREIRO MCOLA CONASS COORDINADOR DE LA MESA: Gracias a todos

por la forma didctica de transmitir tantos conocimientos y, especialmente a los expositores, por la manera brillante de presentar sus ponencias. Todo ello aumenta nuestro entusiasmo y nos hace que estemos todava ms vigilantes. La ilegalidad est siempre un paso adelante de la legalidad y esa es la razn de nuestra existencia.
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CAPTULO 6
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CAPTULO 6.
MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: LA ACCIN INTERSECTORIAL Y LA
GARANTA DE LOS DERECHOS DEL CIUDADANO
a mesa redonda que dio origen a este captulo fue coordinada por Maria Eugnia Cury, presidenta de la Federacin Nacional de Farmacuticos (Fenafar), repre-
sentando el Consejo Nacional de Salud (CNS).
6.1. MARCO REGULADOR Y LA SEGURIDAD Y CALIDAD DE

LOS MEDICAMENTOS GERALDO LUCCHESE, CMARA DE LOS DIPUTADOSO
n primer lugar, me gustara aclarar que no estoy hablando en nombre de la Cmara de Diputados, porque eso sera casi imposible. Nadie puede hablar en
nombre de la Cmara de Diputados, pues all hay 513 opiniones, muchas veces distintas y hasta divergentes. Como funcionario de la Consultora Legislativa de la Cmara, rgano que presta asesora tcnica a todo proceso legislativo, sin embargo, acompao los debates y todo lo que sucede en la casa con relacin al rea de la Salud y, en particular, a la Vigilancia Sanitaria y a los medicamentos. Por lo tanto, mi presentacin trae opiniones particulares, aunque derivadas del trabajo en el mbito del Legislativo. Las dicultades que Brasil encara para hacer frente al fraude y a la falsicacin de medicamentos no son diferentes de las que enfrenta en el combate a otros tipos de fraudes y actos ilcitos. Lo que se ve, sea en el sector privado, sea en el sector
O
Geraldo Lucchese farmacutico, Mestre y Doctor en Salud Colectiva y Consultor Legislativo de la Cmara de Diputados 251
pblico, remite a las deciencias del aparato de coercin. La corrupcin est en todas partes, incluso hasta dentro del propio Poder Judicial y de la Polica, rganos encargados de operar la coercin. La insuciencia de scalizacin parece generalizada. La impunidad parece casi invencible dentro de nuestra sociedad. En cuanto a los datos presentados, es prudente destacar que no es posible realmente tener seguridad sobre las informaciones y, por lo tanto, sobre la magnitud del problema de fraudes y de falsicaciones de medicamentos en Brasil. La indicacin de que el 10% de la produccin brasilea7, el equivalente a cerca de 130 millones de unidades, es robada o falsicada provoca una gran preocupacin. Realmente, si ese es un dato dedigno, el problema es gravsimo, aunque no sea detectado en la ntegra por el Sistema. El hecho de que tampoco se sabe cuntos de esos medicamentos son robados y cuntos son falsicados, nos conduce a una cuestin: la necesidad de denir con mayor exactitud conceptual de qu estamos hablando. No es posible continuar a tratar indiscriminadamente la falsicacin u otros tipos de problemas que ocurren con medicamentos baja calidad, contrabando y robo. Es necesario que se haga un esfuerzo conceptual para denir cada uno de esos problemas, incluso para que todos puedan entenderse. En la legislacin, la falta de una denicin conceptual clara y objetiva, perjudica hasta la identicacin de los delitos y de los actos ilcitos cometidos. En el documento de referencia de este Foro, hay algunos datos de la OMS (WHO, 2004), que trae algunos porcentajes de falsicaciones o fraudes de medicamentos con alto grado de impurezas o contaminantes. Por medio de esos datos, no obstante, no es posible saber con claridad si el producto es realmente falsicado, si es un producto adulterado o si es un problema de baja calidad. Tal vez, los conceptos de ilegitimidad y legitimidad sean un buen comienzo para pensar en esa conceptuacin. Por lo tanto, si el producto tiene registro, es oriundo de una empresa registrada, autorizada, conocida y con direccin ja, es un producto legtimo. El producto ilegtimo, a su vez, sera aquel que no se sabe de donde viene, es producido en una empresa clandestina, no tiene registro de comercializacin etc. Esas deniciones son necesarias, tanto para conocer el problema como para delimitarlo y entenderlo. El segundo punto que debe examinarse se reere a la norma, tanto administrativa como penal. Despus de la crisis de los medicamentos de 1997/1998, muchas medidas fueron adoptadas, principalmente en el plano de la legislacin.
7
Haciendo referencia a CSLLAG, 1998.
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Fueron muchas las providencias en el mbito legal, como es de la tradicin brasilea, en la que los reglamentos acaban siendo el foco principal de atencin. Lo que sucede despus del reglamento, ya no tiene tanta urgencia ni recibe tanta atencin de los agentes involucrados. Lo importante es que la cuestin de medicamentos entr denitivamente en la agenda nacional e internacional y, desde 1997-1998, ha sido objeto de atencin por parte de las autoridades. Conviene destacar eso. Es importante reconocer los avances que hubo en la Vigilancia Sanitaria, a partir de 1998, con la Anvisa coordinando el proceso. La propuesta de una red de prevencin y combate a la falsicacin y fraude de medicamentos es formidable8. El desafo de trabajar interinstitucionalmente parece ser realmente el camino ms adecuado. Lo que se podra repensar en la propuesta es la parte referente a la creacin de estructuras, de un Consejo Consultivo, de una Secretaria Ejecutiva etc. Por acaso valdr la pena crear nuevas estructuras para enfrentar un problema que, de acuerdo con el nmero de noticaciones comprobadas, parece estar bien reducido? Tal vez sea necesario concentrar los esfuerzos para solucionar problemas que son ms graves, como el robo de cargas, por ejemplo. y ah, se puede levantar la cuestin de la red de distribucin de medicamentos en el pas. Recientemente, se edit un libro con la evaluacin de la Farmacia Hospitalaria de Brasil (OSORIO-DE-CASTRO; CASTILHO, 2004) y, desafortunadamente, se constata que la situacin de la distribucin y de la dispensacin hospitalaria es tanto o ms catica que la dispensacin comercial. Ese es un segmento que necesita urgentemente de un plan mucho ms consistente que aquel que est siendo hecho actualmente por el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Ante ese cuadro, tal vez sera conveniente cuestionar los instrumentos existentes. Por acaso estarn funcionando efectivamente? La Licencia concedida por las autoridades de los estados, la autorizacin de funcionamiento, el registro de los productos y las inspecciones son cuestiones que deben pensarse. Ser posible crear una nova metodologa o una nueva tecnologa de inspeccin capaz de detectar problemas que actualmente pasan desapercibidos? Evaluar los instrumentos existentes y las acciones que se estn realizando es fundamental para efectuar correcciones de rumbo.
Ver Captulo 3. 253
Celobar es un medicamento a base de sulfato de bario, una sal indisoluble, es decir , no es absorbido por el organismo, utilizado como contraste para exmenes radiolgicos. En el 2003, se notificaron 21 muertes asociadas al uso de este medicamento del lote 3.040.068. En el proceso de investigacin sobre el produto, se identific en la composicin del mismo,l a presencia de sales solubles de bario, como el carbonato y sulfeto de bario. La empresa que fabricaba el producto fue castigada con la prdida de la Autorizacin de Funcionamiento y con la cancelacin de todos los registros de sus medicamentos.
La vigilancia de post-comercializacin, por ejemplo, que involucra la vigilancia de los puntos de venta, tal vez merece tambin una atencin especial. Recientemente en la Cmara Legislativa, la declaracin del responsable tcnico del laboratorio Enila, fabricante del Celobar, dej claro que nuestra legislacin hace del responsable tcnico casi un mero atendiente de la empresa, aunque sea l quien autoriza la comercializacin despus de vericar la calidad del lote producido. Eso quiere decir que, aunque tengamos una legislacin bastante completa, sta an tiene muchas fallas. Es necesario recuperar la gura del responsable tcnico, tanto en el segmento productor como, y principalmente, en la punta de la cadena, en la dispensacin. Si hubiera una dispensacin calicada hoy, ciertamente, la receptacin de productos robados sera mucho menor y la poblacin
estara mucho menos sujeta a riesgos. La calicacin de los servicios farmacuticos que hoy se prestan a la poblacin brasilea es otro asunto que merece una estrategia especial y especca. Hay una enorme necesidad de cambiar el carcter de la Farmacia y de la Droguera que existe hoy en Brasil. Es intil solamente demonizar el segmento productor, mientras muchas cosas erradas ocurren en el segmento dispensador. Actualmente varios Proyectos de Ley (PLs) relacionados a medicamentos y a la vigilancia sanitaria estn tramitando en la Cmara de los Diputados y algunos apuntan muy claramente a formas de accin ms articuladas entre los diversos actores que actan en ese sector (ver cuadro 1).
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CUADRO 1. PROYECTOS DE LEY QUE ESTN TRAMITANDO EN EL CONGRESO NACIONAL

PL 4732/98, que reglamenta la produccin y el comercio de matrias primas, equipos, material o maquinaria destinados a la fabricacin, acondicionamiento y control de calidad de medicamentos, incluso para fines diagnsticos; PL 3427/00, que permite que los rganos de VISA deleguen poderes a los colegios regionales de farmacia para fiscalizacin del comercio de medicamentos; PL 3460/00, que prohibe la venta y la distribucin de medicamentos por medios eletrnicos; PL 3466/00, que prohibe la asociacin de substancias psicoactivas y otras usadas para adelgazamiento.
Fuente: Cmara de los Diputados, 2004.
Adems de estos, existen muchos otros temas en discusin, como advertencia en rtulos, instructivos y envases sobre los malecios de la automedicacin; reglamentacin de la venta fraccionada; obligacin de los fabricantes de informar el inters en interrumpir la produccin de un medicamento; prohibicin de premios y ventajas para vendedores de las farmacias que promuevan ventas; noticacin obligatoria sobre efectos colaterales de medicamentos; escritura en Braile en los medicamentos; estandarizacin tipogrca de instructivos y frmulas de medicamentos; responsabilidad y retirada de medicamentos con plazos de validez vencidos; crmenes contra la salud pblica, incluso la venta de medicamentos de venta bajo prescripcin (faja roja y negra) sin exigencia de la receta mdica; y presencia del farmacutico en las farmacias y drogueras. Lamentablemente, una propuesta de un Proyecto de Ley elaborado por un grupo de la Anvisa, que ira a sustituir, modicar y cuanticar bastante la legislacin existente sobre el comercio farmacutico, fue olvidado por el Consejo Nacional de Salud (CNS) y no sigui adelante. Posteriormente, un miembro del Consejo llev el proyecto a un diputado y l fue, nalmente, presentado en
Se refiere al Proyecto de Ley 2127/03, que Dispone sobre los servicios farmacuticos de distribucin, dispensacin y preparacin magistral y oficinal de medicamentos, productos para la salud y otros que especifica, e da otras providncias.
la Cmara. El problema es que, sin el inters del gobierno, del Ministerio de Salud, de la Anvisa o del Consejo Nacional, el proyecto va a quedarse en discusin eternamente, a la merced de intereses variados y no de aquellos del Poder Pblico.
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6.2. EL PROBLEMA DE LOS FALSIFICADOS Y LA PROTECCIN

DEL CIUDADANO HUMBERTO JACQUES DE MEDEIROS, MINISTRIO PBLICO FEDERALP EDERAL
abiendo que es imposible hablar por todos los brasileos de una cuestin sobre la que hay innumerables formas de pensar y actuar, he trado a esta discusin
algunas reexiones distintas de las que ya se han visto anteriormente, incluso por cuenta del lugar de donde habla cada uno de los presentes. En particular, bajo el enfoque de la ciudadana, vale la pena preguntar: qu cambiara en este dilogo que est sendo entablado si el tema fuera medicamentos veterinarios o enfermedades veterinarias? Sera exactamente el mismo abordaje y el mismo enfoque o algo diverso se estara tratando aqu? Hace algn tiempo, hubo un brote de ebre aftosa en el Uruguay que estaba amenazando entrar por Rio Grande del Sul, lo que afectara el mercado de carne y producira enormes problemas econmicos. En ese momento, no fue la Secretara de Agricultura la que fue a hacer el cerco sanitario, sino la Secretara de Salud, que tena el know how para proteger el ganado gaucho y resolver esa cuestin estratgica para la economa nacional. Entonces, la primera provocacin por hacer es esa. Si el asunto tratado fuese sobre medicamentos veterinarios, todo lo dicho hasta ahora sera igualmente aplicado? Si la respuesta es armativa, debe estar faltando algn elemento, porque no estamos tratando de problemas que afectan a los animales, al ganado, estamos tratando de cuestiones que afectan a los ciudadanos. Todo ciudadano es seor de su historia, porque es titular de derechos, o sea, l tiene la capacidad de conocer, decidir y de autotutelarse. Eso signica que hay necesidad de meditar un poco sobre qu tipo de vigilancia se quiere implantar. Es una vigilancia paternalista, del tipo que se hace sobre los rebaos, o es una vigilancia emancipadora, que trabaja con el ciudadano, que tiene condiciones de entender, decidir y denir los rumbos hacia donde marcha esta nacin?
P
Humberto Jacques de Medeiros es Procurador Regional de la Repblica de la 1a Regio, del Ministrio Pblico Federal (MPF) NR: El Ministrio Pblico de Brasil corresponderia a fiscalia o defensoria del pueblo, dependiendo del pas.
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La otra provocacin es sobre hasta qu punto esa discusin es estatal, hasta qu punto es pblica y hasta qu punto es ciudadana. Eso tambin es algo para pensar y reexionar. Otro paradigma que tambin vale la pena discutir es el de la seguridad, que en una perspectiva ms tradicional est vinculada a la idea de sancin. Segn ese paradigma, si hay sancin, o sea, se hay punicin, hay seguridad. Es obvio que cuando un nio pone un dedo en un tomacorriente y recibe un toque elctrico, l aprende, por medio del castigo, que nunca ms debe poner el dedo en un tomacorriente. En otro nivel, sin embargo, es posible ver que, an en los pases que adoptan la pena de muerte, no se logra reducir la criminalidad. Ello muestra que no basta la sancin para producir seguridad. Un segundo camino es pensar en la seguridad a partir de la disminucin de las situaciones facilitadoras de la criminalidad. Un ejemplo en ese sentido es el de la reduccin de las armas, con el objetivo de reducir los homicidios. A pesar de distintos, esos dos modelos giran, de alguna manera, en torno de la poderosa industria de la seguridad. Un tercer paradigma, construido dentro de una visin ms humanstica, consiste en tornar intil el esfuerzo empeado en el crimen. En Europa, donde se trabaja con una perspectiva de seguridad bastante distinta de la norteamericana, que an privilegia el modelo del castigo, el asalto a carros fuertes y a cajas electrnicas condujo al desarrollo de un sistema muy peculiar. El dinero est atado por un elstico especial que, en caso de movimientos de dinero fuera de lo usual, mancha las notas, o sea, o dinero queda marcado y hace que el robo se vuelva intil. En ese caso no hay pena, no hay sancin, pero el delito deja de ser ventajoso. Ese es un aspecto que debe recordarse, principalmente cuando se trabaja con una perspectiva de lo pblico, de lo social y no de lo estatal. Caminando an en la va de la ciudadana, es necesario pensar en la cuestin del derecho a la salud, que incluye el derecho a la asistencia a la salud y a los servicios farmacuticos y, en consecuencia el derecho al acceso a medicamentos de calidad. Es como en el caso del derecho a la educacin. No basta tener acceso a la escuela, es necesario tener acceso a una escuela de calidad. Analizando la cuestin de los medicamentos bajo la ptica del derecho, hay que pensar en la cuestin del nanciamiento, pues no existe derecho sin nanciamiento. Si no hay nanciamiento, lo que se tiene es la expresin poltica del derecho y no su expresin material. Adems
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del nanciamiento, sin embargo, hay que tener en cuenta la dignidad de los sujetos. De esa manera, no basta invertir si el ciudadano no puede existir. El ciudadano tiene que tener instrumentos para su supervivencia. Por ltimo, hay que haber calidad. En ese abordaje ciudadano del problema con el fraude y falsicacin de medicamentos, queda claro que es intil correr atrs del ladrn, como se ha hecho sin grandes resultados. Es necesario dar un salto para cambiar esa lgica y un primer paso en ese sentido sera pensar en la cuestin de la oferta de medicamentos por la red pblica. La primera medida para hacer poco atractivo y ventajoso para los fraudadores el mercado de medicamentos, manteniendo, no obstante, el respeto pelo ciudadano, es la creacin de un sistema de salud de calidad, que garantice la asistencia mdica y, en la secuencia, los servicios farmacuticos. Por qu la asistencia mdica? Porque con ella, se puede empezar, por ejemplo, a reducir la prctica de la automedicacin. Un sistema de salud de calidad ordenara el acceso a los medicamentos y hara mucho menos atractivos la falsicacin y el fraude. Un segundo paso, an en esa lnea ciudadana, pasa por la educacin para el consumo. No es posible educar a un animal sobre el consumo de medicamentos para parsitos, pero es posible que un ciudadano aprenda a hacer uso racional de medicamentos, es posible hacerlo comprender el riesgo que existe en el consumo indiscriminado de medicamentos, tratndolo como alguien capaz de ser seor de su vida, de su organismo y de su destino. Ms que eso, es posible llevar a las personas a un nivel tal de involucramiento que ellas acaban por volverse grandes agentes de control de ese mercado, vericando, entre otras cosas, el plazo de validez y el estado de conservacin de los productos, y haciendo menos necesario agigantar la mquina estatal scalizadora, que crece con base en la presunta incapacidad de los ciudadanos para determinar sus destinos. En ese mismo camino, es natural considerar las farmacias y drogueras como unidades de salud, dando al farmacutico la responsabilidad sobre las adquisiciones, las existencias y la venta de los productos y transformando ese profesional en el sujeto responsable de esa etapa del acceso del ciudadano a sus derechos. An en una lnea ciudadana, otra gran tarea es la referente a la cuestin de los derechos del consumidor. Por ms crticas que existan a la forma como se trata la
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cuestin del consumidor, no se puede negar que la transformacin de compradores en consumidores es una experiencia que ha tenido xito. Hay un aumento de ciudadana. Hay un aumento de protagonismo en su historia cuando alguien deja de ser comprador de un bien y se vuelve un consumidor de un bien. Por lo tanto, hay que aprovechar el patrimonio ya construido en el campo del derecho del consumidor y ampliar la divulgacin de informaciones, pruebas realizadas, laudos, aprehensin de productos etc. En ese punto, es necesario pensar en represin criminal, en mecanismos de retaguardia tcnica que den apoyo a las acciones emprendidas por los consumidores. Donde quiera que un consumidor decida entrar con una accin contra una falla del producto o de un establecimiento farmacutico o una industria farmacutica, l no estar solo; el sistema de vigilancia estar a su servicio, para proporcionarle todo lo que l necesita para obtener una victoria. El ciudadano gana un aliado que tambin tiene inters en el xito de esa causa y gana fuerza para luchar contra un adversario que, por lo general es mucho ms poderoso que l. Otro aspecto importante est relacionado a las adquisiciones hechas por el Estado. Como gran comprador, el Estado tiene una enorme responsabilidad no slo sobre el precio, sino tambin sobre la calidad de los productos. Si un proveedor entrega un producto de mala calidad, tiene que haber sancin en todo el sistema. O sea, de nada sirve si un proveedor deja de vender aqu para vender all o ms all. Eso, no se ha hecho de forma adecuada. Los gestores tienen miedo de reconocer que el Estado compra mal, pues eso puede signicar incompetencia o corrupcin en las compras. Al callarse, el mal comprador acaba alindose, aunque sea por omisin, al mal vendedor y quien sufre las consecuencias de ello es el ciudadano, que consume productos de mala calidad dentro del sistema pblico de salud. Adems de eso, se deben recordar varios aspectos que ya se han citado en este Foro, como el poder de polica; las buenas prcticas; la rastreabilidad, la retirada de medicamentos y el control por los propios usuarios; los sellos, lacres y mecanismos que muestran si el medicamento estuvo fuera de la temperatura adecuada; los sistemas de inteligencia en accin, que permiten la anticipacin a la criminalidad; la capacidad de imponer sanciones, que es mucho mayor en el sistema del poder de polica que en el sistema penal; la informacin, la instruccin y la educacin. Sobre la cuestin de la responsabilidad penal, el primer punto es que sta tiene que incluir no solamente los delitos contra la salud pblica, sino los de robo, evasin scal, contrabando, formacin de grupos delincuentes y muchos otros. Para
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que la responsabilidad penal sea aplicada con eciencia, no obstante, el primer factor es que haya articulacin entre las diversas instancias. Es intil que cada eslabn de la cadena haga solamente su parte, pase el caso adelante y acte con indiferencia a partir de ese momento. El derecho penal exige que se tenga seguridad de la culpa, es decir, tiene que probarse que el acusado saba que estaba actuando de mala fe. Cuando no hay articulacin entre las diversas instancias, cuando cada una slo piensa en su trabajo, muchas veces se pierde la cienticidad de la prueba y la seguridad de que est completa, y as, los culpables dejan de ser castigados. Existe tambin la necesidad de construir precedentes, o sea, escoger un caso completo, bien documentado, que no tenga probabilidad de fallar, e invertir en l, para que sirva de faro e ilumine otros casos semejantes. En mi rea de actuacin, es intil trabajar en cualquier caso como si fuese el ltimo, el nico. Es necesario seleccionar uno que tenga condiciones de dar buenos frutos. Solamente de esa manera, es posible producir buenos resultados en el sistema penal. Antes de terminar, dos asuntos que merecen atencin. El primero es sobre la dicultad que muchos colegas tienen para entender el riesgo que est involucrado en el fraude y la falsicacin de medicamentos. Si una cdula de R$ 20 (veinte reales) es falsicada, nadie alega que se trata solamente de un pequeo perjuicio, todos consiguen comprender que dinero falsicado es la punta de un iceberg que puede afectar muchas entidades. El resultado es un gran rigor en la aplicacin de las penas a los autores del delito. Cuando se trata de los delitos sanitarios, sin embargo, todava son pocos los que consiguen visualizar el tamao del perjuicio que se oculta por detrs de la falsicacin de un medicamento. La Justicia no es mejor ni peor que el resto de la sociedad, ella es igual y tambin est contaminada por la baja nocin del riesgo que el consumo de medicamentos, falsicados o no, puede representar para las personas. La ltima advertencia es que el aumento de la pena no es la solucin para todos los problemas. Al contrario, las penas muy altas tienden a ser menos aplicadas. Tal vez sera ms ecaz tratar de establecer, en el rea de la salud, la categora de delito de persona jurdica que actualmente slo existe en el campo del derecho ambiental. Castigar a un farmacutico o a un director de la sucursal de una multinacional es muy poco, cuando se sabe que por atrs de todo est una gran corporacin.
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Castigar instituciones, personas jurdicas, tiene una fuerza mucho mayor porque eso tambin afecta el lado econmico de la empresa. Entonces, en la lnea propositiva, la extensin penal a personas jurdicas puede ser una solucin, en la medida en que, ms que los ejecutivos, que pueden ser contratados y despedidos, debe haber la punicin de la empresa. Para terminar, en nombre de mis colegas del Ministrio Pblico, me gustara expresar la mxima simpata por el trabajo articulado entre los diversos sectores, el nico capaz de atender las necesidades de los clientes que pagan nuestros salarios los ciudadanos , y rearmar que todas las provocaciones hechas tienen el nico propsito de colaborar para el xito de esa tarea.
6.3. LA ACCIN INTERSECTORIAL CON PERSPECTIVA

DE TRABAJO EN RED ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSQ
a falsicacin de medicamentos es un problema complejo, de dimensiones internacionales, cuya solucin depende del trabajo conjunto entre los diver-
sos actores involucrados. La responsabilidad compartida es una de las recomendaciones hechas en el documento Pautas para la formulacin de medidas para combatir los medicamentos falsicados, lanzado por la OMS, en 1999, y reiterada en la Conferencia de Autoridades Reguladoras, realizada en Madrid, en marzo del 2004. En el 2001, debido a la participacin de la Anvisa, como coordinadora de un grupo de trabajo de combate a la falsicacin, en la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, se form en Brasil un Comit Nacional, compuesto por la Anvisa, la OPS/OMS y por algunas VISAs de los estados, cuyo objetivo era empezar a pensar en la cuestin de la falsicacin de medicamentos de una forma ms proactiva. Con base en el plan de accin aprobado para la
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Farmacutica; doctora en Farmacia; Profesional Nacional de la Unidad de Medicamentos y Tecnologas de la Organizacin Panamericana de Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPAS/OMS), representacin de Brasil y miembro de la Red Unida. 261
regin de las Amricas, se empez un trabajo en cuatro frentes la estandarizacin de los procedimientos, la capacitacin de recursos humanos, el perfeccionamiento del sistema de informacin y la divulgacin. En 2002 y 2003, se realizaron cuatro cursos en los que participaron 140 tcnicos de la Anvisa de los estados y de los municipios, que empezaron a constituir la primera red de puntos focales para la prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos. El objetivo de dicha red era tratar de agilizar la comunicacin entre esos puntos para que, ante cualquier problema o sospecha, hubiese ms rapidez en la accin y en la toma de decisiones. Considerando que el problema de la falsicacin y el fraude de medicamentos es sumamente complejo y enfrentarlo exige acciones que van ms all del campo de la Vigilancia Sanitaria y hasta del rea de la salud, se empez a ejecutar en el pas una estrategia de accin intersectorial, siguiendo las recomendaciones del plan de accin conjunta elaborado en el mbito de la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacuticaod9. En marzo del 2004, se realiz un taller de trabajo en la OPS/OMS10, en la que se elabor una propuesta de plan de accin en conjunto, teniendo en mente que las recomendaciones internacionales consideran la accin intersectorial fundamental para la solucin de ese problema y que la Vigilancia Sanitaria por s sola no tiene condiciones de resolverlo. Una de las principales recomendaciones de dicho taller fue la de que se pensase en la posibilidad de que se desarrollara un trabajo en red. Se form un grupo, que ha estado trabajando desde entonces, cuya tarea sera presentar, en este Foro, la propuesta y el plan de accin para la ampliacin de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos. Despus de este pequeo historial, es posible pasar a algunas consideraciones, primero, sobre el trabajo en red y, posteriormente, sobre la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos propiamente dicha. La primera reexin que se debe hacer es sobre lo que viene a ser el trabajo en red, una vez que existe una cierta dicultad de entender esa forma de trabajo por el hecho de que la Vigilancia Sanitaria acta, tradicionalmente, dentro de estructuras muy rgidas.
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Ver captulo 3.2.1. Taller Preparatorio para el Foro Nacional de Prevencin y Combate a la Falsificacin y al Fraude de Medicamentos, fecha: 9 y 10/2/03, Brasilia-DF
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La red representa una propuesta de trabajo colectivo, lo que no signica transferir a la red la funcin original de cada institucin, sino crear mecanismos capaces de articular los sujetos autnomos y producir transformaciones. Las redes son formas de organizacin multicntricas, con mltiples nodos que trabajan de forma articulada, dentro de la idea de que es posible hacer mucho ms cuando hay interaccin y colaboracin entre diversos actores que cuando se acta individualmente. Es necesario entender la falta de homogeneidad entre los nodos, que tienen objetivo comn pero demandas y necesidades distintas, como un hecho positivo, que ampla la capacidad de circulacin de informaciones. Para que haya trabajo en red, sin embargo, no basta que haya actores trabajando en torno de un mismo tema, oportunidades regulares de encuentro (reuniones) y una lista de ofertas y necesidades de los diversos nodos/instituciones. Es primordial reconocer que el otro existe, o sea, que se puede contar con la polica, con el Ministrio Pblico, con la Anvisa, con los representantes de los usuarios y del sector regulado; saber lo que cada uno de esos actores hace, cules son sus intereses y motivaciones, colaborar con el otro, teniendo en mente que la colaboracin frecuente genera reciprocidad y solidaridad, facilitando el establecimiento de acuerdos y sociedades concretas entre los nodos de la red; y, nalmente, desarrollar proyectos comunes, compartiendo objetivos y recursos, lo que exige una relacin de conanza mutua. En el trabajo en red, proyectos, personas e instituciones se articulan, horizontal, activa y voluntariamente, para generar un producto que no pueden obtener de forma aislada y enfrentar problemas concretos y comunes. Una red es necesariamente una construccin de sujetos que se articulan. La red no existe sola, ella slo existe en la medida en que sus miembros tengan claridad sobre los rumbos y los caminos que se deben seguir, o sea, los participantes de una red tienen que ser sujetos de su propia construccin. No basta una asociacin formal, es necesario construir la identidad de la red, deniendo y actualizando la temtica central al rededor de la cual se articulan los proyectos, personas y instituciones, y conocer muy bien las caractersticas del trabajo de cada uno. Si la red es una construccin colectiva, es fundamental la creacin de canales de comunicacin entre los participantes de la red, el establecimiento de una dinmica de comunicacin y la existencia de un banco de datos sobre las experiencias y la produccin conceptual de los nodos, que permita sistematizar y compartir esas experiencias, transformando lo que que ya se ha hecho en insumo para acciones futuras.
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Es necesario que todos los participantes tengan capacidad de proposicin y de negociacin, construida con base en la sistematizacin de las experiencias de los distintos proyectos y agilidad ante nuevas situaciones, identicando, en el contexto, nuevas oportunidades y temas movilizadores. Es imprescindible abandonar las posturas competitivas, creer que todos son capaces de producir ideas y soluciones inteligentes, estar abierto a la reexin crtica y preparado para reconocer las cualidades de las otras experiencias. La Red, por lo tanto, es una invitacin a que los participantes se vean a s mismos como sujetos responsables de la construccin o modicacin de escenarios y contextos externos ms favorables a los procesos innovadores. Es posible crear oportunidades para cambios, saliendo de una condicin reactiva, como bomberos, enfrentando crisis, para acciones que contribuyan para la construccin de un futuro diferente. Basndose en esa idea, se elabor una propuesta preliminar de ampliacin de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos que hoy existe solamente en el mbito del SNVS. La red puede tener como mbito, de forma ampliada, la prevencin y el combate a la falsicacin y al fraude, al robo y al contrabando, a la modicacin y adulteracin, a la propaganda irregular y al comercio ilegal de medicamentos. La misin propuesta para la red es la de Promover el fortalecimiento de la capacidad del pas en poner a la disposicin del pblico medicamentos de fuente segura y de calidad, por medio de acciones conjuntas. Entre sus objetivos es posible destacar: el fortalecimiento de los lazos de trabajo, de la articulacin, de la cooperacin y de la comunicacin entre los actores; la construccin y sistematizacin de herramientas de trabajo y mecanismos de informacin y comunicacin para potenciar la accin; la movilizacin de recursos tcnicos disponibles, en los mbitos regional y nacional; el estmulo a polticas pblicas intra y intersectoriales; la promocin del intercambio de ideas y experiencias entre los usuarios, profesionales e instituciones; y la diseminacin de la cultura de la adquisicin y utilizacin racional de medicamentos seguros y de calidad. La propuesta prev adems una estructura mnima de funcionamiento de la red, que incluye una Secretara Ejecutiva, compuesta por representantes del SNVS, OPS/OMS, profesionales de salud, sector regulado, Consejo Nacional de
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Salud y otros sectores que se identicarn; un Consejo Consultivo, montado de acuerdo con las necesidades identicadas por la Red; y Ncleos Dinamizadores, responsables del desarrollo de estrategias o proyectos especcos dentro de un plan de accin. Se sugiere que la Red tenga como punto de partida la propuesta de plan de accin elaborado durante el taller realizado en marzo, a ser perfeccionado por la propia Red, que incluye la realizacin de Talleres de Trabajo temticos; la participacin en congresos, talleres y otros eventos para divulgacin y diseminacin del trabajo de la red; la identicacin y articulacin de potenciales socios; el desarrollo de trabajo cooperativo; la produccin de material informativo; y la creacin de un site o el establecimiento de un rea temtica en la comunidad virtual de la Anvisa. Como ejes estratgicos, la propuesta sugiere: la denicin e incorporacin de socios y ampliacin de la interaccin entre ellos; la regulacin y la asistencia farmacutica, como forma de fortalecimiento de la cadena formal de medicamentos; la creacin y el desarrollo de mecanismos de comunicacin e informacin (interna y externa) de forma integrada; y la capacitacin y desarrollo de recursos humanos para prevencin y combate. Dentro de esos ejes, cuatro estrategias prioritarias fueron identicadas en el Taller de Trabajo, segn se describe en el cuadro 2.
CUADRO 2. ESTRATEGIAS PRIORITARIAS

implementacin de un sistema integrado de informacin y divulgacin, en el mbito nacional, con disponibilizacin de informaciones para los parceiros y la sociedad; perfeccionamiento de mecanismos que aseguren la aplicacin de puniciones adecuadas, por medio del fortalecimiento de la regulacin y el cumplimiento de la legislacin; fortalecimiento de los servicios farmacuticos, principalmente, de la garantia de la calidad de los medicamentos; y fortalecimiento del control de la cadena formal de medicamentos, com el cumplimiento de la legislacin vigente.
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La decisin que se tiene que tomar es: vamos a adoptar esa forma de trabajo? Si la respuesta es armativa, hay necesidad de abandonar las relaciones verticales de poder; producir mltiples estrategias para sensibilizar, movilizar y articular todos los nodos; crear oportunidades para aprovechar las posibilidades de contribucin de cada uno; y garantizar mecanismos de construccin colectiva, esenciales para mantener la articulacin, la identidad y los principios adoptados. Para ello, es necesario constituir una secretara provisional y denir la estructura y dinmica de trabajo, composicin de las instancias directivas y comits, miembros, as como las fuentes de nanciamiento. Para terminar, conviene recordar que: el trabajo en red puede potenciar la capacidad de producir cambios, especialmente aquellos construidos a partir del saber y del poder compartidos. La red puede transformar esfuerzos aislados en movimientos articulados, con mucho mayor potencial de accin.
6.4. ANLISIS Y PERSPECTIVAS: CONASEMS

GONZALO VECINA NETO, CONASEMSR
n primer lugar, conviene recordar que trazar el diagnstico es fundamental para la solucin de cualquier problema. Y es eso lo que este Foro est bus-
cando y que muchos de los que hablaron antes de m hicieron: trazar el diagnstico del problema que, genricamente, vamos a llamar de fraude de medicamentos. Ese es un problema antiguo y que lleg a ser retratado en la pelcula El tercer hombre, con Orson Wells, en el que l desempeaba el rol de un fraudador de medicamentos que, en Viena, durante la posguerra, contrabandeaba penicilina, recin inventada, y de cada frasco haca cinco.
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Gonzalo Vecina es Mdico sanitarista, profesor de la Facultad de Salud Pblica de la Universidad de So Paulo (FSP/USP), Director Presidente de la Anvisa (de 1999 a 2003) y Secretario de Salud del Municipio de So Paulo (marzo o abril de 2003 a dic/2004), representando el Consejo Nacional de Secretarios Municipales de Salud (Conasems).
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Reanudando la cuestin del diagnstico: es necesario no perder de vista que el medicamento forma parte de la asistencia a la salud y debe ser tratado como un bien sanitario, aunque produzca lucros para la industria y para el comercio. Un punto importante en ese sentido, es la cuestin del acceso a ese bien y, consecuentemente, la necesidad de recolocar la poltica de asistencia farmacutica en el orden del da. Si no se hace as, van a seguir pasando ante nosotros diversos tipos de delitos, como la falsicacin, los problemas de baja calidad, el robo y hasta algunos que no parecen delitos, pero que tambin son delitos, como, por ejemplo, lo que hacen algunas de las farmacias magistrales que estn funcionando en el pas. La farmacia magistral se cre para atender la prescripcin del mdico y, en ese sentido, ocupa un lugar muy importante en la estructura de la atencin a la salud en Brasil. Lamentablemente, no es eso lo que est ocurriendo en algunas de ellas y ese es un problema que hay que resolver. Algunas farmacias producen medicamentos en escala semi-industrial y eso no es correcto. Este es un problema que no se resuelve fcilmente, si no alguien ya lo habra hecho antes. Ese es un problema muy complejo. Otra rea bastante compleja es la de la distribucin y dispensacin de medicamentos. Ya se ha hecho mucho en lo referente a la produccin de los medicamentos; ahora ha llegado la hora de tomar decisiones con relacin a la dispensacin y al comercio minorista de medicamentos en Brasil. La venta electrnica es una de las facetas modernas de la cuestin de la comercializacin y ella sera muy diferente si hubiese una poltica de asistencia farmacutica efectiva. La venta electrnica es un problema en todo el mundo y que va a ser enfrentada en su debido tiempo. Es intil querer hacer ms cosas de lo que es posible con el instrumental que existe hoy, principalmente porque, cuando se habla de venta electrnica, se trata de algo que slo llega a menos del 10% de la poblacin brasilea que tiene acceso a ese medio. En cuanto a la falsicacin, a los robos y problema de baja calidad, es importante tener en mente que son problemas distintos, a pesar de estar correlacionados, y que, por lo tanto, exigen grupos de acciones diferentes para su combate. Es importante subrayar que, a pesar de que no parece, el robo es un problema sanitario. Los problemas de baja calidad, a su vez, que son aparentemente problemas sanitarios, pueden volverse caso de polica, como lo fue el del Celobar. Cuando el problema
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de calidad se debe a una falla del proceso, o sea cuando l es cometido sin intencionalidad, es un caso de vigilancia sanitaria. En el caso del Celobar, un problema causado intencionalmente y eso es un caso tpico de polica y de la justicia. La falsicacin, a su vez, ocurre cuando se hace un producto con la intencin de ponerlo en el mercado de forma irregular. En cuanto a la idea de la Red, ella es poderosa y, tal vez, sea la nica salida para reunir tantos segmentos que ya estn organizados en estructuras. Hay la estructura judicial, la estructura de la polica, las estructuras sanitarias, los tres niveles de gobierno y, adems, todo el sector regulado. Cmo organizar todo eso para que tenga alguna lgica? Una estructura piramidal clsica no enfrentara ese problema, porque no hay precedencia entre esos diversos actores. Por lo tanto, la idea de red es la nica que puede dar consistencia a eso. Por otro lado, para iniciar la red no es posible involucrar a todos los posibles participantes/interesados, es necesario identicar algunos actores estratgicos como los agentes de polica, de la justicia, entre otros. El sector judicial, por ejemplo, se resiente mucho de participar en esas acciones, porque ellos saben que, al llegar al nal, los que van a tener que juzgar van a ser ellos mismos. Algunos histricos cooperadores del sector regulado, ciertamente, estn interesados en participar. La polica, a su vez, puede contribuir mucho en lo que se reere a la creacin de una red de inteligencia que, en ltimo anlisis, es una red de informaciones con gente dispuesta a interpretar esos datos. Pero, si esas informaciones se reeren al nmero de casos, tiene que haber compromiso, por parte de los diversos actores, de que las ocurrencias sern realmente registradas. Slo as, ellas podrn volverse pblicas y pasibles de anlisis, sirviendo para generar acciones. La red de inteligencia es fundamental. Todos los ejemplos dados aqu en el Foro de solucin de problemas ocurridos involucraron a muchos participantes que, de cierta forma, trabajaron en la forma de red, como fue el caso del Androcur y de varios otros que la Anvisa logr encaminar para solucin. Siempre hubo un espacio de cooperacin, que est siendo ampliado, principalmente ahora, con esa importante participacin de la Organizacin Panamericana de la Salud. Hubo una evolucin fantstica en la forma de ver el problema y en la forma de conducir los diversos eventos que concurren para la solucin del problema. La creacin de la Red es muy importante, as como la creacin de la secretara de la Red, que necesita una cierta organizacin. El grupo encargado de pensar la
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Red tiene el ejemplo muy interesante de la Red Unida, que est causando una revolucin en el rea de formacin de recursos humanos en salud y que se organiz de esa forma, mostrando la importancia de que haya una secretara. Es bueno recordar, sin embargo, que, en el caso de una red, esa organizacin necesita tener una cierta virtualidad. Una estructura de secretara muy fuerte matara la propia red. En cuanto a la cuestin del nanciamiento, ella es un poco diferente de la cuestin del nanciamiento de la Red Unida, que nunca tuvo una entidad con particular inters en su desarrollo. En el caso de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y Fraude de Medicamentos existe una entidad con particular inters y esa entidad, que es la Anvisa, tiene que ser responsable de su nanciamiento. La Agencia tiene que asumir el nanciamiento del funcionamiento de la rede, an cuando algunas acciones especcas cuenten con recursos oriundos de la industria o de otros sectores que tambin estn participando. Existen adems tres ideas que deberan ser llevadas adelante. La primera es la de que es estrictamente necesario enfrentar la lucha para cambiar la manera de comprar y vender medicamentos en este pas. El Proyecto de Ley que la Agencia produjo representa un avance sideral en relacin a lo que se hace hoy en Brasil. Lgicamente, existen muchos puntos del mismo que son pasibles de negociacin, pero l tiene que salir del
Se refiere al proyecto presentado al Consejo Nacional de Salud en Diciembre del 2002, posteriormente convertido en el Proyecto de Ley 2127/03.
Consejo Nacional de Salud o el Consejo necesita producir uno nuevo. Lo importante es que, de algn lugar que tenga esa responsabilidad, salga una propuesta de ley que vaya al Congreso y que la sociedad pueda cobrar del Congreso una nueva ley que llegue para a sustituir la Ley 5.991/1973, que est absolutamente anacrnica. Hoy, con relacin al comercio de productos farmacuticos, el panorama ha cambiado de manera radical, y existen, por ejemplo, las cuestiones de las distribuidoras, de las farmacias de magistrales y del comercio electrnico. Por eso, es fundamental que la Ley 5.991/1973 sea substituida. Si esa propuesta an est en el CNS, l debe encaminarla o entonces, si lo preere, que haga otra, pero que haga algo. La segunda idea, que ser lanzada aqu, ante la Red y la Anvisa, tiene que ver con el proyecto del nuevo modelo de prescripcin y control de estupefacientes, psicotrpicos y similares. Ese proyecto representa una experiencia revolucionaria en cuestiones
El Sistema Nacional de Gerencia de Productos Controlados (SNGPC), un proyecto con cinco subproyectos, que va a rastrear el camino de la sustancia desde el productor de la materia prima hasta las manos del consumidor. El sistema creado por la Anvisa reunir informaciones sobre el consumo de las sustancias y de los medicamentos psicotrpicos en una nica base de datos, que agregar informaciones de centros de investigacin y de cultivo, industrias, distribuidores, farmacias y drogueras. La propuesta inicial es trabajar con los medicamentos psicotrpicos, cuyo control ya se hace manualmente. 269
tales como la rastreabilidad y el control de prescripcin y uso de productos psicotrpicos y equiparados, y apunta para el futuro de la dispensacin de cualquier producto en el pas. El proyecto an no ha muerto, pero necesita hacerse pblico y ya est listo para ello. La tercera idea, otro desafo para la Agencia, es la de revitalizar la cuestin de la scalizacin de buenas prcticas. A partir del momento en que se hizo la revisin de toda la legislacin de registro, el reto para la Agencia consiste en transformar todo eso en realidad, garantizando la calidad de los medicamentos por medio de la garanta de homogeneidad de los procesos de produccin, distribucin y venta. La gestin plena de los municipios tambin es importante en ese sentido. El municipio de So Paulo, por ejemplo, est construyendo su Vigilancia Sanitaria con el propsito de tener un comercio minorista mejor, a pesar de la legislacin y del problema de las distribuidoras, aunque en So Paulo, el problema de las distribuidoras sea innitamente menos importante que en la mayor parte del pas. Esos son algunos de los desafos que merecen reexin y necesitan ser enfrentados por todos los que se proponen a cambiar las cosas en ese escenario.
6.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES

MARIA EUGNIA CURY FENAFAR Y CNS: es necesario discutir el papel del CNS
en ese proceso. Por acaso el Consejo debe ser integrante de la Red? El Consejo es un rgano de control social, l es un espacio de encuentro de los varios segmentos que componen el rea de la Salud, l es un espacio de consensos, pero tambin de conictos. Como no es una institucin, queda difcil elegir a alguien que pueda representarlo en la Red. Por acaso el Consejo, en vez de ser participante no debera ser un rgano de seguimiento de todo ese proceso?
ADRIANA MITSUE IVAMA OPAS/OMS: Desde que el grupo comenz a pensar en

la elaboracin del Taller del Foro, el CNS fue invitado a participar, porque es el espacio legtimo para que esa discusin tenga lugar. Sera excelente si esa propuesta de plan de accin pudiese formar parte de la discusin del Plan Nacional de Salud. Yo estoy segura de que eso contribuira en gran medida para tornar la red viable y de que su impacto sera mucho mayor con la efectiva participacin del Consejo. En relacin a la propuesta de Red, es necesario identicar, en cada lugar y en cada
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institucin, los puntos focales, porque es mucho ms fcil cuando uno habla con personas y no con instituciones. Adems, son las personas las que hacen circular la informacin y que promueven la accin en las instituciones. Con seguridad, lo que estamos llamando de Secretara Ejecutiva no puede enyesar a la Red. Ella debe ser exible para ejercer su gran funcin de estimular a las personas, a las instituciones y a los grupos para que produzcan los trabajos. La Red, en s, no va a hacer nada, son sus actores los que desarrollan las acciones.
L AURO MORETTO FEBRAFARMA: Sobre los comentarios del Dr. Geraldo Lucchese,
me gustara expresar mi perplejidad ante los nmeros colocados para el pblico, de que el 10% de los medicamentos que estn circulando en el mercado son falsicados. Yo no tengo conocimiento de ello y no puedo responder legalmente por la Febrafarma, que existe desde hace slo dos aos. Nunca hemos hecho una estadstica que conrme esos nmeros. Adems de eso, el nmero de casos registrados en los ltimos aos se contrapone frontalmente a ese 10%. Mi pregunta a la mesa es: existe algn mecanismo de interaccin, por lo menos en el site de la Anvisa, que muestre los relatos y declaraciones sobre posibles medicamentos irregulares o aprehendidos. Y si sera posible encontrar estadsticas ms conables que las presentadas aleatoriamente por la prensa, las cuales resultan en el descrdito de un bien tan importante como es la produccin de los medicamentos.
GERALDO LUCCHESE CMARA
DE
DIPUTADOS:
Yo tambin me preocup cuando
le sobre ese 10% y fui a buscar la fuente: el artculo es Epidemic of Contraeds Drugs Causes Concern in Brazil, publicado en la prestigiada revista inglesa The Lancet, en 1998. A pesar de eso, yo siempre hago hincapi en destacar que estamos trabajando un poco en el oscuro. Eso es solamente un dato, que no convence pero preocupa. En todo caso, yo creo que hay necesidad de construir bancos de datos que nos den informaciones y orienten la marcha de las acciones. Sobre el proyecto de ley que est en la Cmara, fue presentado por un consejero al diputado Jos Pinotti, y no por el Consejo. Lo que me parece lamentable es que ese proyecto, en el que se ha gastado mucho dinero pblico y que exigi un esfuerzo muy grande de varias personas, no est tramitando con la debida importancia. Para que un proyecto avance, progrese, l necesita ser del inters de algn segmento social y eso parece que ese no est siendo el caso de dicho proyecto, tal vez porque existen determinados segmentos corporativos que no estn de acuerdo en algunos puntos y atacan el proyecto. Nosotros debemos tratar de retomar las discusiones sobre este o sobre algn otro proyecto parecido que busque perfeccionar la legislacin en el rea de
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dispensacin que, como todos saben, es una legislacin ya superada y que da un carcter de comercio a una rea que es evidentemente de salud y que trata de un bien pblico de importancia social muy grande.
MARISA
DE
MORAES LISBOA ANVISA:
Si para cualquiera de nosotros es difcil ir
al mdico para pedir una receta de medicamento a cada problema que tenemos, imagnese cmo es para la poblacin pobre que depende del SUS. Con eso, queda fcil pensar: Cmo es posible exigir receta de esas personas en las unidades de dispensacin? Slo que los medicamentos tanto pueden curar como pueden matar. Cmo concientizar a la poblacin sobre lo que signica comprar una medicina por cuenta propia y recetada, muchas veces, por una persona no cualicada?
GILFREI LOUREIRO MCOLA VISA/PA: Cuando o Dr. Humberto Jacques dice que
lo principal es la atencin mdica, me gustara que el razonamiento fuese ampliado al equipo de salud como un todo, en la perspectiva de que prevenir o promover la salud es mucho ms saludable que solamente dar asistencia o distribuir medicamentos.
Yo part del derecho a la salud para llegar hasta los
medicamentos, pero yo trabajo con el marco de la constitucin, que habla de recuperacin, promocin y proteccin a la salud. En la recuperacin todo es ms caro y ms complicado y, en mi opinin, no es por ah por donde debe empezar el trabajo del Estado. Por las carencias de medicamentos, aparatos y hospitales, sin embargo, las personas tienden a pensar en las acciones de recuperacin de la salud como las de mayor importancia. Cuando empec a trabajar en el rea de la salud, aprend a tratar con dos diosas: las hermanas Hygia, que remite la nocin de bien vivir, o sea de promocin y proteccin a la salud y Panaca que nos remete a la idea de teraputica, de cura, de recuperacin de la salud. Yo renda culto a Panaca y aprend a poner a Hygia en primer lugar.
ALFREDO BENATTO L ACEN /PR: Me gustara que el Dr. Humberto Jacques hablase
un poco ms sobre el interesante concepto de vigilancia emancipadora, que yo no conoca. Me parece que sta posibilita un proceso ms amplio, en el que hay negociacin entre los actores involucrados, y eso es fundamental para la VISA. Sobre los medicamentos veterinarios, no existe ninguna reglamentacin en el pas y el control de residuos es incipiente. Adems, falta interlocucin en esa rea. Con relacin a la formacin de la Red, me parece ser una idea bastante simptica e importante
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que, sin duda alguna, va a fortalecer y alimentar el sistema de vigilancia sanitaria. Slo me gustara entender mejor la participacin de los estados en esa iniciativa.
HUMBERTO JACQUES MPF: La nocin de vigilancia emancipadora est vinculada

a la idea de una nueva manera de ver la justicacin del poder estatal, incluso en el caso de la VISA, del poder de polica. En un estado democrtico de derecho, el poder estatal tiene que tener otros fundamentos, otras justicativas y otras nalidades, pues representa una otra relacin entre el estado y la sociedad. Esa justicativa no puede ser la misma utilizada en la Revolucin Francesa todo poder se justica desde que est a servicio de la sociedad , o sea, un poder construido en bases nalsticas, y no puede ser ejercido en bases de tutela, en una nocin paternal, sino en bases de emancipacin, que retira del tutelado la necesidad de ser protegido. Segn esa visin emancipadora, el ciudadano es considerado capaz de autotutelarse, autodirigirse, y la tarea de vigilancia es accesoria, es de participacin y no solamente de proteccin de alguien considerado incapaz. El caso del medicamento veterinario es otra dicultad y yo utilic el ejemplo slo en la perspectiva de que el destinatario, el animal, no tiene capacidad de autoprotegerse. Slo que eso lleva a otra cuestin que es la del consumo humano de los medicamentos veterinarios.
ADRIANA MITSUE IVAMA OPAS/OMS: En relacin a la participacin de los estados en ese trabajo, algunos han estado colaborando desde que el grupo fue constituido por el Comit Nacional, en el 2001. Adems, existe tambin la actuacin por medio de la Cmara Tcnica de Vigilancia Sanitaria del Conass, que ha participado activamente en el proceso de elaboracin de la propuesta que se present.
FERNANDO RAMAZZINI ABCF: La ABCF ha actuado principalmente en las fronteras, donde es muy tmida la presencia de la vigilancia sanitaria, principalmente en la regin Norte. En esas reas uno ve que una gran cantidad de productos cepillos, preservativos y productos para broncear entran al pas en autobs. Es posible cambiar esa situacin?
Primero, la cuestin del contrabando. La Justicia
Federal de Foz de Iguau est vinculada a la 4 Regin de la Justicia Federal. El Tribunal Federal que rev todas las decisiones sobre los delitos que ocurren en Foz de Iguau es enormemente generoso y entiende que si est abajo R$ 2.500,00 no es contrabando, se trata slo de un bolsero. En los autos inferiores a R$ 2.500,00, por lo tanto, nadie tiene el cuidado de discriminar los productos que se estn contra-
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bandeando. Lo que parece insignicante en valor econmico, sin embargo, puede ser bastante signicativo desde el punto de vista sanitario y es por eso que tiene que haber un trabajo conjunto, en el que los agentes sanitarios sean capaces de darse cuenta de la importancia de ese contrabando que, a primera vista, puede parecer insignicante, y revertir el camino que la Justicia escogi para tratar de los problemas en la frontera de Foz del Iguau.
GONZALO VECINA SMS/SP
CONASEMS:
Yo creo que algunas cuestiones abor-
dadas por Lauro Moretto son muy importantes. Cmo ser posible para la red, la secretara de la red o la propia Anvisa crear espacios de tal forma que se haga disponible el conjunto de datos que se compilan, sin que dichos datos puedan ser mal utilizados? Qu hacer para que una informacin de fraude sea despus interpretada correctamente? Por ejemplo, en Brasil se producen mil frmacos, tres fueron fraudados. Usted tiene, entonces, 3/1000 fraudes en el mercado brasileo. El porcentaje de 10%, en el artculo presentado por Geraldo Lucchese, por ejemplo, es absolutamente extravagante. An en aquella poca, 1997/1998, nosotros no tuvimos un nmero de fraudes de esas proporciones. Por qu nosotros tuvimos menos fraudes despus? Cul fue la importancia de la accin de la Agencia, de la accin de la polica para reducir de manera tan drstica como redujo el problema del fraude posteriormente? Hay varias preguntas que merecen una investigacin mayor. La cuestin es que la Anvisa tiene que encontrar un espacio dentro de su site para que las informaciones sobre robos de cargas, principalmente sobre fraudes, sean tratadas de manera adecuada y quede claro para los usuarios que las informaciones deben ser interpretadas en su conjunto y no pueden utilizarse fuera del contexto. En verdad, existe un problema inherente a la informacin: las personas hacen con ella lo que les parece. La otra cuestin, an sobre la informacin, tiene que ver con las informaciones que se utilizan en el transcurso de una investigacin. Yo creo que esas informaciones tienen que ser utilizadas de forma ms cuidadosa, para que tengan un valor estratgico dentro de la investigacin. Otro aspecto que deseo abordar es sobre la cuestin de las cargas que entran a Brasil. Hasta 1998, solamente el 5% de ellas eran scalizadas. Hoy, nosotros scalizamos el 100% de las cargas, con excepcin de carga con bajo valor aduanero, como la que pasa por el Puente de la Amistad. Por acaso existe alguna solucin viable para ese caso? No es posible parar el 100% de los que pasan por dicho puente. Pienso que cualquier solucin sera una tercera guerra mundial o, por lo menos, una nueva Guerra del Paraguay.
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Sobre la cuestin de las recetas mdicas. Yo no veo cmo se puede vender medicamentos sin receta mdica. No podemos renunciar a eso. Me parece que hoy, la medicalizacin es un problema tan importante como los de la equidad y de la integralidad. Nosotros transformamos los productos y servicios en salud, salud no es consumo de productos y servicios, salud es otra cosa. Entonces, sin receta no hay medicamento, sin consulta mdica u odontolgica y, en algunos casos at consulta con enfermeras, permitida para determinadas patologas, no hay medicamento. No puede haber medicamento sin prescripcin, a no ser aquellos que son de venta libre. En ese caso, debemos promover o incentivar lo que llamamos de automedicacin responsable, lo que nos lleva de vuelta a la cuestin de la informacin, porque sin informacin ella no puede existir. En cuanto al control social y a nuestro proyecto de farmacia yo hago algunas reexiones. Cuando empezamos a construir la Agencia, haba muchos problemas por tratar y uno de ellos era el de la dispensacin y distribucin minorista y mayorista de medicamentos. Trabajando junto con el sector regulado y con varios segmentos de la sociedad brasilea, nosotros nos encontramos ante el proyecto que Maria Eugnia cit. Era un buen proyecto, slo que no haba consenso sobre algunos puntos. Se sugiri una investigacin sobre el funcionamiento de la dispensacin, que se hizo en Londrina, bajo la coordinacin de Adriana. El objetivo era saber cmo funcionaban los establecimientos farmacuticos en Brasil. A partir de ah vino la propuesta de hacer un proyecto de ley sobre los servicios farmacuticos que, despus de aprobado por la direccin de la Agencia, fue sometido a una apreciacin previa del Consejo Nacional de Salud. Despus de la apreciacin por parte del Consejo, nosotros empezamos a luchar para que el gobierno apoyara la entrada de ese proyecto como un Proyecto de Ley en el Congreso. Desafortunadamente el proyecto slo lleg al Consejo al nal de la gestin del gobierno anterior y el Consejo, por una serie de razones que yo no entiendo, decidi no enviar el proyecto al gobierno y ni lo devolvi. Tal vez, sera conveniente que la propia Agencia manifestara su inters para que el Consejo Nacional retome la discusin y remita el proyecto al gobierno, para que el gobierno pueda encaminarlo, o no, al Congreso, a pesar de que el proyecto ya haya sido presentado por el diputado Pinoti. Yo creo que ese sera el camino, pues el lugar correcto de discusin de las cosas que estn incluidas en el proyecto es la casa legislativa.
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6.6. CONSIDERACIONES FINALES DE LA MESA

MARIA EUGNIA CURY, FENAFAR E CNSS
a primera cosa importante a decir es que, en el 2002, cuando el CNS recibi la propuesta del Proyecto de Ley de modicacin de la Ley 5991/1973 presentado
por el Dr. Gonzalo Vecina, entonces presidente de la Anvisa, se hizo una amplia evaluacin sobre el mismo. El proyecto no modica solamente uno u otro punto de la Ley 5991/1973, sino que modica algunos puntos cruciales, entre stos, el del cambio de concepcin de lo que es farmacia, y trae una nueva propuesta de concesin de farmacias en Brasil. Eso gener un cierto debate en el Consejo Nacional de Salud, incluso sobre la concepcin que se tiene de concesin. El proyecto propone
la Conferencia Nacional de Medicamentos y Asistencia Farmacutica fue realizada en 2003, en Brasilia, y cont con la participacin de representantes de usuarios, trabajadores en salud, gestores y sector regulado, adems de convidados.
cambios radicales y el debate sobre el mismo no es sencillo. Adems, el Consejo estaba organizando la 1 Conferencia Nacional de Medicamentos y Asistencia Farmacutica que, en la consideracin del Consejo,
traera nuevos elementos para el debate. Con todo ello, tal vez sera interesante provocar al Consejo, en el sentido de retomar esa discusin. Existen, sin embargo, otros Proyectos de Ley que tratan sobre ese asunto que ya estn tramitando en la Cmara, incluso uno, oriundo del Senado, que retira la obligatoriedad de la presencia de farmacuticos en drogueras y desencaden una serie de debates dentro del Congreso Nacional, incluso con propuestas de varios substitutivos, entre ellos, uno que, adems de ser contrario a la propuesta de eliminar la obligatoriedad de farmacuticos en las drogueras, substituye los conceptos de farmacias y drogueras de la Ley 5.991 por un nico concepto. Eso muestra que es necesario estar realmente atento a esa cuestin legal y, aunque pueda parecer lo contrario, el Consejo Nacional ha dado una gran atencin al tema.
Maria Eugnia Cury farmacutica, presidenta de la Federacin Nacional de los Farmacuticos y miembro del Consejo Nacional de Salud (CNS).
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Otro tema, del que sent falta aqu en este debate, pero que el Consejo est cobrando del gobierno, es el Plan Nacional de Salud. La necesidad de que el Estado presente un plan con los objetivos y metas del sector ha sido una demanda de las Conferencias Nacionales, una vez que ese plan es un instrumento esencial para el control social y, consecuentemente, para la mejora del Sistema de Salud y de las condiciones de salud de la poblacin brasilea. Adems, cuando se considera el medicamento como un bien sanitario, la cuestin del fraude, del robo, de la baja calidad y de la falsicacin tiene que ser discutida en el mbito de la poltica de asistencia farmacutica que, a su vez, necesita estar inserta en el Plan Nacional de Salud. De no ser as, si eso no forma parte del plan del Estado,
El inciso VIII, del artculo 15, de la Ley 8080/90, define como atribucin comn de las tres esferas de gobierno en la Gestin del Sistema nico de Salud SUS, la elaboracin y actualizacin peridica del Plan de Salud. Considerando la necesidad de disponer de un Plan Nacional de Salud PNS como instrumento de referencia indispensable a la actuacin de las esferas de direccin del SUS, el 10 de diciembre de 2004 se public la Disposicin Ministerial n 2.607, aprobando el Plan Nacional de Salud/ PNS Un Pacto por la Salud en Brasil. El PNS contribuy en la reduccin de las desigualdades en salud, mediante el pacto sobre metas estratgicas para la mejora de las condiciones de salud de la poblacin e para la resolubilidad del SUS. Tambin asume vital importancia en la participacin y control social de las acciones y de los servicios de salud desarrolladas en el Pas. El Plan de Salud e puesto en operacin mediante programas y/o proyectos, en los que se definen las acciones y actividades especficas, as como el cronograma y los recursos necesarios. Tales instrumentos expresan, as, la direccionabilidad de las polticas de salud del SUS en el mbito federal, de etados y municipios.
por ms que se forme una red, que se consiga coordinar y colocar los varios sectores o entidades involucradas para discutir y trabajar en conjunto, el resultado no ser ideal. El Estado tiene que cumplir su papel y, como un bien sanitario, el medicamento es una competencia del Estado, competencia del gobierno. Es necesario que uno observe eso. Lo importante es que la Poltica de Servicios Farmacuticos, elaborada por el Ministerio de Salud Pblica, ya fue aprobada
Se refiere a la Resolucin del Consejo Nacional de Salud n. 338, del 06 de mayo de 2004. Aprueba la Poltica Nacional de Asistencia Farmacutica (BRASIL, 2004).
por el CNS. Por lo tanto, las discusiones referentes a los medicamentos deben estar en consonancia con esa poltica, para que ellas no generen acciones desiguales.
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CAPTULO 7
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CAPTULO 7.
CONSIDERACIONES FINALES Y RECOMENDACIONES DEL FORO
7.1. CONSIDERACIONES FINALES
MARIA DA GRAA SANTANNA HOFMEISTERT, ANVISA
n nombre de la Anvisa, agradezco a todos los que colaboraron para la realizacin del Foro y, principalmente, a los ponentes, que dejaron sus compromisos
para poder participar, entendiendo la importancia de este evento. El propsito de este Foro, de traer la discusin de la Red de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos para un grupo ampliado, fue plenamente alcanzado. El momento es el de conquistar otras entidades y segmentos para fortalecer ese movimiento y establecer la Red como forma viable de trabajar de ahora en adelante. El SNVS ha hecho su tarea, pues ese trabajo no es slo de la Anvisa, sino de la Anvisa con las VIsas de los estados y, en muchos momentos, con las municipales y con algunos Lacens. Dentro del rea de la salud, ese trabajo ha sido muy participativo y con adhesiones importantes, pero ha llegado el momento de que l extrapole y alcance nuevos socios. La cuestin era: cmo conquistarlos? Cul es el diagnstico del problema? Cuando la ABCF dice que consigui detectar un autobs lleno de medicamentos falsicados y que eso fue informado a la polica eso es muy bueno. Slo que, probablemente, ni la Anvisa ni tampoco las VISAs de los estados y municipios fueron informadas, pues el nmero ocial hasta el momento es de ocho medicamentos
Maria da Graa Sant'Anna Hofmeister es Jefe de la Unidad de Tecnovigilancia de la Administracin General de Tecnologa de Productos para la Salud de la Anvisa, coordinadora adjunta del Grupo Tcnico de Combate a la Falsificacin de Medicamentos de la Redparf (CT/CFM-Redparf). 281
que, despus de las debidas investigaciones, se consideraron falsicados. Entonces, no hay un diagnstico exacto del problema del fraude. Qu cantidad de medicamentos fue robada? Algunas instituciones dicen que el 10% de los medicamentos fabricados en Brasil, son robados. Qu es lo que la Anvisa ha recibido de informacin? La Anvisa recibe solamente una parte de la comunicacin de robos de cargas de medicamentos; en determinados casos, la industria comunica el robo a la Vigilancia Sanitaria de un estado y ese dato no llega a la Anvisa. Todo eso hace que la cuestin del diagnstico sea bastante complicada. Tampoco se sabe, con seguridad, el nmero de establecimientos de comercio ni de los mayoristas. Todas esas incertidumbres muestran hasta qu punto el diagnstico es fundamental. Pero no es solamente el diagnstico. Como se ha visto durante el Foro, el concepto tambin es fundamental. Qu es medicamento falsicado? En el grupo de trabajo de la legislacin, existe un grupo formado por representantes de las VISAs de los estados y del sector regulado, abogados y farmacuticos, que propuso un glosario, en el que est incluido el concepto de medicamento falsicado. La idea era traer tambin algunos conceptos de ese glosario a discusin y saber lo que este grupo, y no solamente la Anvisa, est proponiendo como concepto de medicamento falsicado. Eso no fue posible, porque existe un trmite dentro de la Anvisa y la ltima instancia es el Ministrio Pblico. La propuesta del glosario est en el Ministrio Pblico, y lo ms pronto que sea posible ir a Consulta Pblica para que se pueda ampliar una discusin que ya dura dos aos y es muy acalorada. El hecho es que se est tratando de armonizar un concepto, lo que es fundamental. Si no sabemos exactamente lo que es un medicamento falsicado, todo se vuelve falsicado. Tambin se nota que la impunidad es grande y que la divulgacin es pequea, que el Sinavisa est apenas comenzando a ser implantado en los estados y necesita mejorar mucho. Existen otros sistemas de informacin pasibles de ser incorporados a esa rede y que pueden auxiliar bastante. Nuestra propuesta es de trabajar en la forma de red de colaboracin, y con esta propuesta de trabajo pretendemos conquistar otras entidades e instituciones que pueden y quieren colaborar para prevenir y combatir la falsicacin y el fraude de medicamentos en Brasil.
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7.2. PROPUESTAS Y RECOMENDACIONES
a lucha contra la falsicacin de medicamentos solamente se podr vencer con el fortalecimiento de los mecanismos de cooperacin interinstitucional y con
la participacin de la comunidad, que a su vez necesita ser mejor informada, recibir la retroalimentacin de denuncias y ejercer un fuerte control social. El Foro puede ser considerado un hito importante, tanto desde el punto de vista del registro histrico del problema, dentro de perspectivas diversas, cuanto como un momento de anlisis y reexin que dene una etapa del proceso de expansin de la accin de vigilancia sanitaria, para un mbito intersectorial. Se generaron propuestas interesantes para el fortalecimiento de la prevencin y el combate que impregnaron las discusiones, entre las que se destacan: La importancia del fortalecimiento e integracin de sistemas de informacin La necesidad de mejorar la comunicacin La necesidad de armonizacin del concepto de medicamentos falsicados y otros trminos complementarios La bsqueda de mecanismos para mejorar el cumplimiento de la legislacin, tales como la responsabilizacin de la persona jurdica; La adopcin y el fortalecimiento del trabajo en Red Posteriormente a la realizacin del foro, considerando las acciones adoptadas, por lo que se reere a la prevencin y combate de la falsicacin y fraude de medicamentos, tienen indudablemente un gran valor, pero ellas necesitan ser ampliadas, tomando en consideracin que los productos sanitarios (Medical Devices), ya que sufren los mismos problemas de falsicacin y fraude que los medicamentos. Por ello, a partir de un documento elaborado por la Gerencia General de Productos para la Salud (GGTPS)/Anvisa, fue encaminada a la Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica una propuesta brasilea, para que sea incluido en la pauta de la Conferencia el tema Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos y Productos para la Salud. A partir de los vrios pontos de vista, experiencias y propuestas presentados, ha mucho trabajo por hacer. Las ideas de la vigilancia emancipadora, del empoderamiento de la sociedad y de la intersectorialidad pueden ser bases importantes para la construccin de un futuro a varias manos.
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REFERNCIAS
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REFERENCIAS
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32. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Report on the assessment of the situation of Good Clinical Practices in 12 Latin American countries. Washington DC, PAHO/WHO, 2000c. 33. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH): norms and regulations. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ ad/ths/ev/Norms-pandrh.pdf Washington DC: PAHO, 2005b 34. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pandrh Working Group on Drug Registration. A regional Assessment on registration requirements in the Americas. 2005. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005g. 35. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. PANDRH EDUCATIONAL SEMINARS: Report and Proposal [DOC IV 9]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005m. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Training-Eng-proposal.doc 36. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Report and Proposal [Doc IV-2]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005c. disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_BE-%20Eng-proposal.doc 37. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Science Based Criteria for Bioequivalence in vivo and in vitro, Bio-waivers and Strategic Framework for Implementation [draft]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005d. disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ ev/IVCONF_BE-doct-draft-Eng.doc 38. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/DRUG REGISTRATION Report and Proposal on: Common Requirements for Drug Registration [DOC IV 4]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005h. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_RegistrationEng.doc 39. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Classication. Report and Proposal on: Common Criteria for Drug Classication (OTC) [DOC IV 6]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005i. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_DrugClassic-Eng.doc 40. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Counterfeiting. Report and Proposal [DOC IV 5]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005j. Disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Drugs-Counterfei-Eng.doc 41. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/External Quality Control Program (EQCP). Report and Proposal [DOC IV 7]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005l. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_EQCP-Eng.doc 42. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. Report and Proposal [Doc IV-3]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005e. disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-proposal.doc 43. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. GCP: Document of the Americas. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005f. Disponvel em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-doct.doc
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44. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Pharmacopoeia. Report and Proposal [DOC IV 8]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, Repblica Dominicana., 02 a 04 de maro de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005k. Disponvel em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Pharmacopeial-Eng.doc 45. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION.Pharmaceutical Regulatory Harmonization in the Americas [Document CE126/15 (Eng.)]. 126th Session of the Executive Committee, Washington DC, 28 April 2000a Disponvel em: http://www.paho.org/english/gov/ce/ce126_15.pdf 46. REGIONAL MEETING ON REGULATORY ASPECTS OF HERBAL PRODUCTS. Jamaica, nov. 2000. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2000. 47. REGIONAL MEETING ON TRADITIONAL MEDICINES AND HERBAL MEDICINES. Guatemala, February 2003. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2003. 48. ROVERE, Mario. Contribuies e repercusses do referencial de redes no campo da sade: uma perspectiva internacional. In: CONGRESSO NACIONAL DA REDE UNIDA, 5, 2003, Londrina, PR. (mimeo) 49. ROVERE, Mario. Redes: hacia la construccin de redes en salud: los grupos humanos, las instituciones, la comunidad. Rosario: Instituto de la Salud Juan A. Lazarte, 1998. 50. SEMINRIO NACIONAL SOBRE IDENTIFICAO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, 1998, Braslia. Anais... Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/INCQS, 1998. 51. VECINA NETO, G. et al. Situao da preveno e combate falsicao de frmacos nas Amricas. In: CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Anais... Washington: OPS, 2002. 52. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Counterfeit drugs: overview. Geneva, 2004. Disponvel em: http://www.who. int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/CounterfeitOverview.htm Acesso em: 27 jan 2004. 53. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pre-ICDRA Report of 11th pre-ICDRA on counterfeit drugs., 13 and 14 February 2004, Madrid, Spain. Report. Genebra: WHO, 2004. Disponvel em: <http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/Pre-ICDRA_Counterfeit_report.pdf acesso em 09/02/2004>. Acesso em: 07 abr 2005 54. WORLD HEALTH ORGANIZATION. World Health Organization steps up action against substandard and counterfeit medicines. 11/11/2003. Disponvel em: <http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr85/en/> Acesso em: 09 fev 2005.
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APNDICE
291
292
APNDICE 1
PROPUESTA DE PLAN DE ACCIN CONJUNTA:
PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS
UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
ESTRATEGIA:
Implementar un sistema integrado de informacin y divulgacin, en mbito nacional, con medios para poner las informaciones a la disposicin de los "parceiros"1 y de la sociedad.
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA ANTES DEL FORO

QU? (Programa de accin)
Formacin de una estructura nacional con trabajo en red, que coordine acciones en el pas con dos frentes: estratgica/poltica; operativa /informacin/ prevencin;
CMO? (Providencias, medios y recursos)

Formacin de un subgrupo para proponer la estructura, competencias y composicin. Envo de la propuesta a los interesados Aprobacin/legitimacin en las instituciones Reuniones para perfeccionamiento Aprobacin/legitimacin en el Foro Nacional Formacin de un grupo que elaborar la propuesta con denicin de una agenda de implementacin; Legitimacin de la propuesta en las instituciones participantes Aprobacin Implementacin
QUIN? (Responsable directo)

Anvisa; OPAS/OMS
CON QUIN? (parceiros)

CNS Instituciones participantes del taller y otros que tengan inters
CUNDO? (Inicio y fin)

- Reunin 22/04/04 - Reunin de la red da 04/05/ 2004 - A partir de Abril
Denir elenco de informaciones de inters comn; Acceso/alimentacin del sistema, para subsidiar acciones conjuntas; Implementar las acciones de divulgacin de las informaciones propuestas en la I Conferencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Conavisa); Identicar los canales de informacin de los diversos actores involucrados
1
Confaz Anvisa Confaz
DPF Anvisa Asociacin Brasilea de Posgrado en Salud Colectiva (Abrasco) Otros "parceiros" interesados
- Solicitar los canales de informacin de cada institucin - A partir del Foro
NR: Alianza (esp.) es el trmino que ms se aproxima a parceria (port). Los participantes de parceria son llamados parceiros. 293

Elaborar un formulario nacional para noticacin de sospechas de falsicacin y fraudes de medicamentos, a partir del formulario de noticacin elaborado por la Visa y Anvisa Divulgar la existencia de los medicamentos falsicados a todos los sectores, con lenguaje adecuado.

Denir datos esenciales OBS: el desarrollo del formulario deber ser de forma integrada al sistema de informacin Denir qu y cmo divulgar las informaciones para la sociedad, para sensibilizarla sobre la cuestin. Elaboracin de material informativo (cartillas, folletos, revista, manual de procedimiento) para identicar sospecha de medicamento falsicado (para usuarios, sector regulado y regulador y profesionales de salud); Campaas de educacin e informaciones dirigidas al pblico, por medio de TV, radio, medios impresos e internet;

Anvisa

Todos los parceiros

Anvisa SINEPS
Ministerio de Salud OPAS/OMS
Anvisa OPAS Consejo Federal de Farmacia (CFF) Polica Febrafarma Procon Idec Abrasco (todas las instituciones socias)
Inicio inmediato/permanente
Conocer y compartir experiencias internacionales de prevencin y combate a la falsicacin de medicamentos con colaboracin de la OMS.
Identicar quin lo hace y la experiencia
Febrafarma Anvisa
CFF OPAS/OMS
294
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS A PARTIR DEL FORO

Construir sistema informatizado con acceso limitado a las instituciones pblicas que ponga a disposicin: legislacin especca de los parceiros; manuales de procedimiento y orientaciones; solucin de dudas; foros de discusin; informes de acciones desarrolladas y resultados; alimentacin con informaciones generales (Ex: eventos); Promover un Foro Nacional sobre el tema, con apoyo de los medios, para sensibilizar al ciudadano para la participacin activa y crear facilidades de comunicacin e informacin.

Constituir un grupo para la elaboracin de una propuesta; Envo de la propuesta a los interesados; Presentacin/ legitimacin en el Foro; Reuniones para perfeccionamiento; puesta en prctica.

Anvisa OPAS/OMS

Ministerios de Hacienda, De Justicia y de Salud

Inicio inmediato Despus de aprobacin Con 12 meses
Reunin con el grupo constituido en el taller; Identicar posibles parceiros y participantes
Anvisa
Participantes del taller; Otros "parceiros" que sern identicados
- a partir de abril - Reunin da 22/04/04 - Reunin con comisin 03/05/2004
295
ESTRATEGIA:
Perfeccionar los mecanismos que aseguren la aplicacin de sanciones adecuadamente, por medio del fortalecimiento de la regulacin y el cumplimiento de la legislacin (enfoque para fuera de la cadena formal).
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA ANTES DEL FORO

Conceptuar medicamento falsicado/adulterado/fraudado

Formar un grupo de Trabajo Elaborar propuesta de glosario y armonizacin de la legislacin

Anvisa

Febrafarma, Alfob, VISAs de los estados (DF y PE) "Ministrio Pblico"

19 y 20 de abril - Anvisa
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INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA DESPUS DEL FORO

Capacitar actores involucrados sobre la legislacin existente

Talleres, cursos, seminarios; Propuesta de armonizacin de las acciones de la Red Panamericana de armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica Formar expertos en las reas de salud, vigilancia, hacienda y polica, en los fundamentos legales y tcnicos para inspecciones en toda cadena farmacutica, investigacin, identicacin e informacin de falsicaciones y fraudes. Elaboracin de programas basados en la evaluacin de riesgo

OPAS y Anvisa

Anvisa, VISAs, Ministerios de Hacienda, de Salud y de Justicia, Abrasco, Fiocruz Ministerios de Hacienda, de Justicia y de Salud, Anvisa, VISAs, Policas Federal y de los estados

Iniciar discusin 30 das despus del Foro
Crear equipos de investigacin volante para pronta intervencin, accin y divulgacin y respuesta a la sociedad;
Polica Federal con equipo en cada estado
18 meses despus del Foro
Perfeccionar los mecanismos de bsqueda activa con involucramiento de los parceiros Rever la legislacin sanitaria y proponer cambios en lo que sea apropiado: Rever la legislacin de los parceiros y proponer modicaciones en lo que sea apropiado
parceiros involucrados
En marcha Programa Nacional de Vericacin de la Calidad de los Medicamentos 30 das despus del Foro
Revisin por el Grupo de Trabajo de legislacin
Anvisa
Sector regulado Idec, Ministerio de Salud, Abrasco Comit de la Piratera, Ministerios de Hacienda y de Justicia, Anvisa, Procon, Febrafarma, Cmara de los Diputados Geraldo Lucchese
Grupo de Trabajo
Ministerio de Salud GT Legislacin
30 das despus del Foro
297
ESTRATEGIA:
Servicios Farmacuticos: Fortalecer los Servicios Farmacuticos, principalmente, la garanta de la calidad de los medicamentos.
ANTES DEL FORO

Promover la efectiva participacin del farmacutico y de otros profesionales de salud en los servicios de salud, en la garanta de la calidad de los medicamentos. Contextualizar mejor el subsistema VISA en las polticas pblicas de salud. Invertir en el perfeccionamiento sistemtico de los profesionales del rea de salud. Mejorar la forma de adquisicin de insumos y medicamentos en el SUS Promover el intercambio con los pases productores/exportadores, con el objetivo de implementar la Poltica Nacional de Medicamentos Perfeccionar el control sobre insumos y medicamentos; Solicitar que se ponga a la disposicin la relacin actualizada de importadores, exportadores, recintos aduaneros, gestores aduaneros y fabricantes externos, transportadoras internacionales y de pases comprometidos con el plan de prevencin y combate a la falsicacin, en el site de la Anvisa.

Sensibilizar a los gestores de salud sobre la importancia de la actuacin del farmacutico en todos los servicios farmacuticos. Insertar el tema en las discusiones sobre estructuracin y calicacin de los servicios farmacuticos Aumentar la participacin de la VISA en las discusiones de la Poltica de medicamentos. Promover capacitacin continua para los profesionales involucrados con medicamentos.

MS OPAS/OMS

Anvisa - Ginve e - Gimed CFF GFIMP

2o trimestre del 2004
MS OPAS/OMS
MS OPAS/OMS
Conass Conasems Universidades
Rever la legislacin; Perfeccionar los criterios establecidos para el proceso de adquisicin.
Grupo de la Anvisa (Ginve y Gimed), Alfob y MS GGPAF Gimed Ginve Gimed PAF RJ PAF SP Alfob Alanac
En marcha
298
ESTRATEGIA:
Control de la cadena: Fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos con el cumplimiento de la legislacin vigente
INICIO DE LA ACCIN PREVISTO PARA ANTES DEL FORO

Desarrollar un Plan de Accin conjunta de inspeccin que abarque la la cadena de medicamentos

Establecer grupos de trabajo; Celebrar acuerdos; Establecer directrices para inspeccin, revisin de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control para insumos farmacuticos (materia prima) y del proceso de registro y Autorizacin de funcionamiento, control laboratorial y otros; para insumos farmacuticos Asignacin de recursos nancieros, humanos y materiales; Establecer cronograma de accin; Capacitacin. Anlisis de los parceiros, considerando los puntos focales; Promover grupos de trabajo; Formalizar las sociedades. Anlisis de las tecnologas existentes; Bsqueda de nuevas tecnologas; Discusin de parceiros y expertos. Crear grupo tcnico con el objetivo de armonizar las informaciones necesarias, incluyendo el monitoreo de la calidad, que integrarn el sistema y la extraccin de informes pertinentes a los fraudes y falsicacin de medicamentos. Elegir esta actividad como pauta de medicamentos en 2004.

Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Cmaras Tcnicas y Gimed

Sefaz Ministerio Pblico Polica del Estado Colegios Profesionales Procon Organizaciones no gubernamentales Dems parceiros
CUANDO? (Inicio y fin)

Identicar sociedades con instituciones anes en las tres esferas de gobierno. Viabilizar dispositivos que aseguren la rastreabilidad de medicamentos Agilizar la implantacin de un sistema de informacin en vigilancia sanitaria
RED Anvisa Visa del Estado Visa Municipal Anvisa
Secretaras de Estados y Municipios Dems parceiros Responsables de las tecnologas Dems parceiros
- en proceso de anlisis por la Anvisa - 2o trimestre de 2004 - SINAVISA 2o trimestre de 2004
Anvisa Visa del Estado Visa Municipal
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
299
INICIO DE LA ACCIN PREVISTO PARA DESPUS DEL FORO

Fortalecer la integracin inter e intrasectoriales, para prevencin y combate a la falsicacin, fraude y desvo de calidad de medicamentos e insumos, en la importacin y exportacin, involucrando a los diversos actores.

Viabilizar en el Datavisa el registro de informaciones sobre importacin y exportacin de medicamentos e insumos farmacuticos, as como de los actores (transportador, gestor aduanero, almacenamiento, entre otros) involucrados con su movimiento; Hacer disponible el acceso de las informaciones registradas en el sistema de vigilancia a las instituciones integrantes del SNVS; Crear un instrumento regulador complementario para promover el control de insumos farmacuticos importados y producidos en el territorio nacional. Crear instrumentos (reglamentos, actos administrativos y otros) de modo a promover acciones complementarias con el objeto de promover integracin entre los atores scales, agentes regulados y dems instituciones pblicas involucradas en la importacin y exportacin de medicamentos, a n de tornar gil la identicacin de irregularidades y fraudes y las acciones de control necesarias; Creacin de grupos de trabajo; Capacitacin.

Lacens Laboratorios Farmacuticos Anvisa - Ginve, - Gimed y - GGPAF Visa del Estado Visa Municipal

Anvisa Visa del Estado Visa Municipal Sector Regulado Secretara Federal Impositiva Polica Federal Comisin Nacional de Energa Nuclear (CNEN) Secretara Nacional Antidrogas (Senad); Dems parceiros

2o y 3er trimestre de 2004
300
APNDICE 2
PROGRAMA DEL FORO NACIONAL PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
OBJETIVO GENERAL
Fomentar la accin intersectorial para la prevencin y el combate a falsicacin y fraude de medicamentos en Brasil.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Presentar y discutir la propuesta del plan nacional de prevencin y combate a la falsicacin y fraude de medicamentos; Presentar la situacin internacional de prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos; Divulgar los trabajos en desarrollo y resultados obtenidos en la prevencin y combate a la falsicacin y al fraude de medicamentos; Presentar la propuesta de ampliacin de la Red Brasilea de Prevencin y Combate a la Falsicacin y al Fraude de Medicamentos.
301
8:00 Acreditacin 9:00 Mesa de Apertura

Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) / Ministerio de Salud Sandro Torres Avellar Jefe del Servicio de Estudio y Legislacin y Pareceres - SELP/GGPFAZ/DIREX/DPF, representando al Dr. Paulo Fernando de la Costa Lacerda Director General de la Polica Federal - DPF Nelly Marin Jaramillo Coordinadora de la Unidad de Medicamentos y Tecnologas de la OPAS/OMS, representando al Dr. Horacio Toro Ocampo Representante de la Organizacin Panamericana de Salud (OPS/OMS) en Brasil
10:00 La situacin internacional y nacional de la prevencin y combate a la

falsicacin de medicamentos Ponente: Victor Hugo Travassos Director de Anvisa Coordinacin: Joo Batista Oliveira Ministerio de Salud (MS)
10:45 Debate 11:15 Mesa-redonda: Medicamentos de fuente segura y de calidad: resultados

obtenidos y perspectivas de accin intersectorial Coordinacin: Gilfrei Loureiro Mcola Vigilancia Sanitaria del Estado de Par, representando a la Cmara Tcnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de Secretarios de Salud (Conass) Marcos Vincius Cunha Secretara de Hacienda del Estado de Minas Gerais Lauro Moretto Federacin Brasilea de la Industria Farmacutica (Febrafarma) Srgio Mena Barreto Asociacin Brasilea de Redes de Farmacias y Drogueras (Abrafarma) Guerdson Ferreira Polica Civil del Estado de So Paulo
13:00 Intervalo
302
14:00
Mesa-redonda: Medicamentos de fuente segura y de calidad: la accin intersectorial y garanta de los derechos del ciudadano Coordinacin: Maria Eugnia Cury Consejo Nacional de Salud (CNS) Geraldo Lucchese Cmara de los Diputados Humberto Jacques de Medeiros Ministerio Pblico Federal (MPF) Gonzalo Vecina Neto Consejo Nacional de Secretarios Municipales de Salud (Conasems) Adriana Mitsue Ivama Organizacin Panamericana de Salud/ Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS)
15:30 Debate 16:30 Encaminamientos y clausura

Maria de la Graa S. Hofmeister Anvisa Adriana Mitsue Ivama OPS/OMS
Comisin Organizadora del Foro Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Antnio Carlos da Costa Bezerra Anvisa Maria da Graa S. Hofmeister Anvisa Nelly Marin Jaramillo OPAS/OMS Stela Candioto Melchior Anvisa Tiago Lanius Rauber Anvisa Relatora del Foro Ana Beatriz de Noronha Stela Candioto Melchior Anvisa Luciana Alves Rede Unida Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Apoyo tcnico administrativo: Jean Pierre Barakat OPAS/OMS Cristina Brancalio Anvisa Emerenciana Gomes Anvisa
303
APNDICE 3.
PARTICIPANTES DEL FORO NACIONAL DE PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS
N
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.
Nome
Adelmir Santana Adriana Mitsue Ivama Adriana Serro Guilherme Alessandra Cristina de Almeida Alexandre e Silva Vasconcelos Alfredo Benatto Alice Sumire Doi Allan kardec de Lima Andreia do Amaral Nunes Ana Beatriz Marinho de Noronha Ana Ceclia Oliveira Ana Cristhina de Oliveira Ana Maria de Lima Barros Andra Regina R. Fernandes Andria do Amaral Nunes Antnio Carlos da Costa Bezerra Arthur Leonardo Lopes da Silva
Instituio
Confederao Nacional do Comrcio (CNC) Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Piau (VISA/PI) Laboratrio Central de Sade Pblica do Paran (Lacen/PR) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca/ Fundao Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz) Relaes Governamentais e Polticas Pblicas/ Distrito Federal (PATRI/ DF) Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional/ Rio de Janeiro (Cofto/RJ) Laboratrio Central de Sade Pblica de Pernambuco (Lacen/PE) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e produtos (Anvisa/GGIMP) Executiva Regional dos Estudantes de Farmcia/DF
304
N
18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41.
Nome
Benedito Oscar Fernandes Campos Cacilda Fontes de Menezes Caio Augusto Cortellazzo Carolina Rodrigues Gomes Clia Yoko Sasaki Cristina Farto da Silva Brancalio Cristina Maria Menezes Bittencourt Daniel Lins Menucci Edna Amorim de Souza Schutz Edna de Moraes Salgado Eliana Longoni Lorentz Eliane Maria Silva Cardoso Emerenciana G.P. Cndido Emilio Ipaves Cruz rika Machado Ernestino Vilela Faria Fabio Holzschuh Felipe Ohana Fernanda Simioni Gasparotto Fernando Henrique Fernando Ramazzini Flvio Saya Francismar Queiroz de Medeiros Gabriela Gonalves da Silva
Instituio
Vigilncia Sanitria Mato Grosso (VISA/MT) Vigilncia Sanitria Bahia (VISA/BA) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Rio de Janeiro (VISA/RJ) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Laboratrio Central de Sade Pblica da Bahia (Lacen/BA) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho de Secretrios Municipais de Sade do Estado de Rondnia (Cosems - RO) Vigilncia Sanitria Mato Grosso do Sul (VISA/MS) Vigilncia Sanitria Rio Grande do Sul (VISA/RS) Noel Nutels - RJ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Associao Brasileira de Combate Falsicao (ABCF) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Rondnia (VISA/RO) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
305
N
42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66.
Nome
Geraldo Lucchese Geraldo Monteiro Giana Marcellini Gilberto Amado Pereira Alves Filho Gilfrei Loureiro Mcola Gisele Moura Kitayama Cobra Gizele Vasconcelos Prata Gonzalo Vecina Neto Guerdson Ferreira Helena Jansson Rosek Henrique Echi Tada Ilmene Munhoz Domingos Irapuan Maurcio de Oliveira Irenir Leo Tuma Izaura Batista Jacqueline C. Barcelos Jaime Brito de Azevedo Jeane Gobberio Franclini Joo Batista de Oliveira Joo Bosco da Costa Jorge Abdala Seadi Jorge de Freitas Arajo Jorge Fres de Aguiar Jos Abdallar Nelime Jose Alves Candido
Instituio
Cmara dos Deputados Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Par (VISA/PA) Escritrio das Naes Unidas contra Drogas e Crime (UNODC) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade de So Paulo (Cosems/SP) Polcia Civil de So Paulo Laboratrio Central de Sade Pblica do Rio Grande do Sul (Lacen/RS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Conselho Federal de Farmcia (CFF) Vigilncia Sanitria Gois (VISA/GO) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Pernambuco (VISA/PE) Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Ministrio da Sade (MS) CCI BRASIL/ALEMANHA Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul (PUC/RS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacuticos (Abrifar) Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria da Paraba (Agevisa/PB)
306
N
67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 91.
Nome
Jos Aparecido Junqueira Guimares Jos Luis M. Maldonado Jos Tadeu Diniz Jlio Csar Martins Siqueira Ktia Miriam P. Menezes Kleber Pessoa de Melo Larcio Incio Cardoso Las Santana Dantas Lauro Moretto Leila Rocha de Freitas Llia Cristina Martins Fernandes Lenilson Alves Netto Lilian Alves Amorim Beltro Lcia Freitas Luis Fernando Barbosa dos Santos Luiz Cludio de Queiroz Rodrigues Luiz Felipe Jaguaribe Soares Luiz Milton Veloso Costa Mrcia Regina Moscatelli Marco Antnio Jorge de Siqueira Marco Antonio Lacratto Filho Marcos Vincius Cunha Margarete do Socorro H. Gomes Marg Karnikowski Maria Aparecida Keller
Instituio
Associao Brasileira das Redes de Farmcias e Drogarias (Abrafarma) Conselho Federal de Farmcia (CFF) Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais (Alanac) Laboratrio Central de Sade Pblica de Minas Gerais ( Lacen/MG) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Vigilncia Sanitria Rio Grande do Norte (VISA/RN) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Laboratrio Central de Sade Pblica do Rio de Janeiro (Lacen/RJ) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Vigilncia Sanitria Cear (VISA/CE) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Executiva Regional dos Estudantes de Farmcia/DF Vigilncia Sanitria Acre (VISA/AC) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG) Laboratrio Central de Sade Pblica do Amap (Lacen/AP) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma)
307
N
92. 93. 94. 95. 96. 97. 98. 99. 100. 101. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. 115. 116.
Nome
Maria Aparecida Luz Costa Brito Maria Auxiliadora Lopes Maria Brbara Helou Rodrigues Maria Christina L. de Ges Maria da Graa Hofmeister Maria Dalva Mrcio e Silva Maria de Lourdes Rosa Maria do Carmo C. de Miranda Maria do Carmo Lopes Severo Maria Eugnia Cury Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva Maria Jos Mariani Maria Louze N. Lamaro Maria Rita C. G. Novaes Mariana Vicente Ferreira Lima Mariangela Tirico Auricchio Mariene Castilho Dvila Mariete Ferreira Lemos Marisa de Moraes Lisboa Maritse Gerta Silveira Nair Ramos de Souza Nelly Marin Jaramillo Nelson Dalbello Grespan Nelson dos Santos Jnior Nery Cunha Vital
Instituio
Secretaria de Segurana Alimentar e Nutricional Tocantins (Sesan/TO) Vigilncia Sanitria Distrito Federal (VISA/DF) Laboratrio Central de Sade Pblica de Gois (Lacen/GO) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Par (VISA/PA) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Associao Brasileira de Ps Graduao em Sade Coletiva (Abrasco) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Conselho Nacional de Sade (CNS) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Laboratrio Central de Sade Pblica do Amap (Lacen/AP) Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar (SBRAFH) Conselho Nacional de Sade (CNS) Instituto Adolfo Lutz So Paulo (IAL/SP) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) OPAS/OMS Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
308
N
117. 118. 119. 120. 121. 122. 123. 124. 125. 126. 127. 128. 129. 130. 131. 132. 133. 134. 135. 136. 137. 138. 139. 140.
Nome
Nbia Custdio de Paula Oswaldo Lopes do Nascimento Filho Otto Licks Patrcia Francisco Branco Paula Regina Martins Rodrigues Paulo Agra Polyane Proco Raquel Ribeiro Bittencourt Regina Mayumi Araki Reginelena Ferreira da Silva Renato Csar Andrade Coelho Ricardo Salgado Fontes Roberto Carlos R. de Moura Rogrio Viscardi Srgio Mena Barreto Stela Candioto Melchior Suely Soraia Vidigal Suzana Maria Vasconcelos Leal Suzie Marie Gomes Sylvia Regina Moreira Lima Teresinha de Ftima Pvoa Tereza Cristina Cruz. Moraes Maynard Tiago Lanius Rauber Ubirajara Regis Quintanilha
Instituio
Laboratrio Central de Sade Pblica de Gois (Lacen/GO) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Interfarma - RJ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Conselho Federal de Farmcia (CFF) Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais (Alanac) Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Vigilncia Sanitria Santa Catarina (VISA/SC) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) Vigilncia Sanitria Amap (VISA/AP) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Vigilncia Sanitria Paran (VISA/PR) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Vigilncia Sanitria Minas Gerais (VISA/MG) Vigilncia Sanitria Sergipe (VISA/SE) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma)
309
N
141. 142. 143. 144. 145. 146.
Nome
Vanderli Nogueira Vsper Cristina Cardelino Viviane de Freitas Barreto Wagner de Laurentis Wilson Csar Alves do Nascimento Winston Luiz Zomkowski
Instituio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia de Investigao (Anvisa/Ginve) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) Secretaria de Estado de Sade do Esprito Santo (SES/ES) Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) 3M do Brasil Ltda (3M/BRASIL) Laboratrio Central de Sade Pblica de Santa Catarina (Lacen/SC)
310
APNDICE 4.
PRINCIPALES CAMBIOS EN LA LEGISLACIN DE 1998 A 2003, RELACIONADAS A LA
PREVENCIN Y COMBATE A LA FALSIFICACIN
BRASIL. Lei 9677 de 02 de julho de 1998a, altera dispositivos do captulo III do Ttulo VIII do Cdigo Penal, incluindo na classicao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da prosso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1461-1462. BRASIL. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Dene o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, cria a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, e d outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Seo 1, p. 1 BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilancia sanitaria, estabelece o medicamento generico, dispe sobre a utilizao de nomes genericos em produtos farmaceuticos e da outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 fev 1999. Seo 1, p. 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 dez 1998. Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos para facilitar as aes de controle sanitrio que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alterao, adulterao, fraude ou falsicao. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 nov 1998. Seo 1.
311
BRASIL. Ministrio da Sade. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 802, de 8 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e scalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 dez 1999. Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria 185, de 8 de maro de 1999. Regulamenta a concesso de autorizao de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 15 mar 1999. Seo 1. MERCOSUL/GMC - MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resoluo RE n 78, de 18 de novembro de 1999. Obrigatoriedade de Comunicao entre os Estados Parte do Mercosul sobre a Retirada de Medicamentos do Mercado. XXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/99. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, i dez. 2000. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 238, de 27 de dezembro de 2001. Dispe sobre regulamento que se destina padronizao dos critrios relativos Autorizao e/ ou Alterao de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensao de medicamentos: farmcias e drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 jan. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 23, de 06 de dezembro de 1999. Produtos isentos de registros, sem prejuzo das demais aes de vigilncia sanitria. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 dez 1999. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de produ312
tos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 329, de 22 de julho de 1999. Institui o Roteiro de Inspeo para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999. Seo 1 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 478, de 23 de setembro de 1999. Isenta as empresas transportadoras dos controles sanitrios estabelecidos nas Portarias SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e n 6, de 29 de janeiro de 1999 e altera o artigo 34 da Portaria SVS/MS-344/98. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 de setembro de 1999. Seo. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000. Dispe sobre as boas prticas de manipulao de medicamentos em farmcias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 58, de 21 de junho de 2000. Determina, s farmcias com manipulao, indstrias farmoqumicas e farmacuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacuticos, a comunicao Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria das especicaes dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulrio ANEXO. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 jun. 2000. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 92, de 23 de outubro de 2000. Modica a Resoluo ANVS n 510, de 1 de outubro de 1999, publicada no Dirio Ocial da Unio de 4 de outubro de 1999 e republicada em 18 de novembro de 1999. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 out. 2000. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 8, de 2 de janeiro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletrolticos para Hemodilise CPHD. Dirio
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Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 9, de 2 de janeiro de 2001. Aprovar o Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Pequeno Volume. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 19 jan. 2001. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo - RE n 894, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para protocolo e relatrio tcnico de estudo de bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 895, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para elaborao de relatrio tcnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 896, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 897, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para iseno e substituio de estudos de bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 898, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para planejamento e realizao da etapa estatstica de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalncia. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 899, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1.
314
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 900, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para realizao do estudo e elaborao do relatrio de equivalncia farmacutica anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 901, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para ensaios de dissoluo para formas farmacuticas slidas orais de liberao imediata (FFSOLI) anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 902, de 29 de maio de 2003. Determina a publicao do Guia para a Noticao de Lotes-Piloto de Medicamentos, em anexo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 168, de 10 de junho de 2002. Normatiza as exigncias relativas aos padres de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministrio da Sade para uso em programas de sade pblica. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 jun. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 5 set. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 320, de 22 de novembro de 2002. Dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 nov. 2002. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 mar. 2003. Seo 1.
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BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 41, de 26 de janeiro de 2003, revogada pela Resoluo RDC n 78, de 11 de abril de 2003. Os produtos que no atenderem ao disposto no caput deste artigo no tero seus registros renovados j que de acordo com o Relatrio do Painel de Avaliao dos Hepatoprotetores (vide portal da ANVISA), esses produtos expem a populao a riscos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 11 abril 2003. Seo 1. sanitrios. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 45, de 12 de maro de 2003. Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade e seus anexos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 mar. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 132, de 29 de maio de 2003. Institui a categoria de registro de medicamentos especcos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 133, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 134, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre a adequao dos medicamentos j registrados. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 ago. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 136, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro de medicamento novo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1.
316
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 137, de 29 de maio de 2003. Autoriza, apenas, o registro/renovao de registro de medicamentos pertencentes s classes/ princpios ativos, s se as bulas e embalagens contiverem a advertncia pertinente. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 138, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 139, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre o registro e a iseno de registro de medicamentos homeopticos industrializados. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 140, de 29 de maio de 2003. Dene novas regras para as bulas de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resoluo. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 14 ago. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 173, de 08 de julho de 2003. Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 jul. 2003. Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria 364, de 26 de maio de 2003. Institui o grupo de trabalho para elaborao de propostas para o aprimoramento do rastreamento da produo, distribuio e consumo de medicamentos. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 mai 2003. Seo 1.
317
BRASIL. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e da outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 set. 1976. Seo 1, p. 12647. BRASIL. Decreto 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 7 jan. 1977. Seo 1, p. 11. BRASIL. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispe sobre os crimes hediondos, nos termos do artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal, e determina outras providncias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 jul 1990. Seo 1, p. 14303. BRASIL. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. Congura infraes a legislao sanitaria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providencias. Dirio Ocial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 ago 1977. Seo 1, p. 11145. BRASIL. Lei 9695 de 20 de agosto de 1998b, acrescenta incisos ao art. 1 da Lei 8.072, de 25 de junho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. A organizao jurdica da prosso farmacutica. 4 ed. Braslia: CFF, 2003. p. 1459-1460.
318

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SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA

2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS ALSIFICAO

CAPTULO 4. AP 4. O FRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA DA AO INTERSETORIAL AO

CAPTULO 5. AP MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:

CAPTULO 6. AP 6. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:

CAPTULO 7. AP CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES DO FRUM ONSIDERAES ECOMENDAES

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REFERNCIAS EFER APNDICES PNDICE

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LISTA DE FIGURAS, TABELAS E QUADROS

LISTA DE TABELAS E QUADROS

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LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

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Dr Cludio Maierovitch P. Henriques

Dr. Horacio Toro Ocampo

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2.1.1. INTRODUO E ANTECEDENTES

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2.1.2. A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE E A HARMONIZAO DA

Procedimento da 11 ICDRA. Madri 2004. MSCE, AEM, OMS.

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2.1.3. AS CONFERNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA

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2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)

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2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF

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2.1.5.1. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas de Fabricao (GT/G/BPF)

2.1.5.2. Grupo de Trabalho sobre Bioequivalncia e Biodisponibilidade (GT/BE)

2.1.5.3. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas Clinicas (GT/BPC)

2.1.5.4. Grupo de Trabalho sobre Registro de Medicamentos (GT/RM)

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2.1.5.5. Grupo de Trabalho sobre Classificao de Medicamentos (GT/CF)

2.1.5.6. Grupo de Trabalho sobre Combate a Falsificao de Medicamentos (GT/CFM)

2.1.5.7. Grupo de Trabalho sobre Farmacopia (GTF)

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2.1.5.8. Outros GTs e Projetos

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2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF

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2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF

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2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS