TEMPLATE PROJETO - CENTRO PROPONENTE HCPA

Sugestão de checklist de itens essenciais, de acordo com avaliação usual do CEP e itens
obrigatórios no cadastro na Plataforma Brasil:

■ CAPA
⏭ Título: deve estar de acordo com os objetivos propostos e ser idêntico em
todos os sistemas de registro e documentos em que é citado;
⏭ Instituição, Serviço ou PPG de origem do Projeto;
⏭ Finalidade: se projeto acadêmico, informar;
⏭ Local e data (mês e ano) e versão, se aplicável.

■ EQUIPE
⏭ Pesquisador Responsável é o responsável pela execução do projeto na
Instituição. No HCPA deve estar de acordo com o PLA-0100:
⏭ A) Poderão ser considerados como Pesquisadores Responsáveis: 1) Os
profissionais de nível superior com vínculo empregatício com o HCPA; 2)
Professores da UFRGS credenciados para realização de atividades de
assistência ou pesquisa no HCPA com vínculo 4 ou 7 (algumas exceções se
aplicam, como a de professor substituto); 3) Pesquisadores credenciados
pelo HCPA para realizar atividades de pesquisa e orientação de alunos de
pós-graduação em Programas de Pós-Graduação do HCPA;
⏭ B) Nos projetos em que o HCPA é centro coparticipante, o pesquisador
responsável pela etapa realizada no HCPA deverá preencher os critérios
anteriormente descritos.
⏭ No caso de projetos acadêmicos, o responsável deve ser o orientador,
sendo que este deve iniciar o cadastro do projeto na Plataforma Brasil
(quando for a Instituição Proponente) para configurar a responsabilidade.
Após iniciar o cadastro, poderá delegar o preenchimento para pesquisador
assistente;
⏭ Listar toda a equipe de pesquisa, incluindo o Pesquisador Responsável e a
descrição da formação, vinculação e função de cada pesquisador no projeto.
Sugere-se organizar em um quadro:

Nome Formação Vinculação Função

Nome completo Graduado em Aluno de Responsável pela

do Pesquisador Nutrição e Mestre doutorado do coleta de dados,
em Ciências Programa de análise e
Biológicas: Pós-Graduação organização do
Bioquímica em Ciências material

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 Médicas:
Endocrinologia

Nome completo Médico Geriatra Contratado do Realizar consultas

do Pesquisador Serviço de de pesquisa
Medicina
Interna/HCPA

⏭ Quando não for possível editar o projeto do centro coordenador, o quadro

acima deve ser adicionado como um documento anexo com a equipe de
pesquisa do centro HCPA.
⏭ Lembramos que a equipe de pesquisa deverá ser a mesma indicada no
Sistema AGHUse Pesquisa, na Plataforma Brasil e no corpo do projeto.

⏮ INSTITUIÇÃO PROPONENTE e LISTA DE CENTROS

■ Instituição Proponente é a instituição de origem do projeto ou o centro
coordenador;
■ É a Instituição ao qual o Pesquisador Responsável é vinculado;
■ Quando o pesquisador responsável for vinculado a mais de uma Instituição,
esta deverá ser selecionada na Plataforma Brasil de acordo com o CEP ao
qual o projeto será encaminhado.
■ Se houverem outros centros, informar se o estudo é multicêntrico no Brasil e
demais centros participantes ou Instituição Coparticipante (CARTA Nº
0212/CONEP/CNS, de 21 de outubro de 2010 e Manuais da Plataforma
Brasil - Manual Pesquisador Versão 3.2).

⏮ RESUMO

⏮ PALAVRAS CHAVE
Sugerimos a utilização de Descritores em Ciências da Saúde (http://decs.bvs.br/) ou
Termos MeSH (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/).

⏮ INTRODUÇÃO
■ A introdução poderá conter a revisão da literatura, ou, de acordo com o tipo
de projeto e preferências dos pesquisadores, estes itens podem ser
apresentados em separado;

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 ■ Apresentar literatura atualizada sobre o tema proposto, incluindo as
evidências ou conhecimentos já existentes.

⏮ HIPÓTESE
■ Definir a hipótese que está sendo testada (se aplicável);
■ Alguns tipos de estudo não exigem apresentação de hipótese, logo, informar
na Plataforma Brasil que não se aplica.

⏮ JUSTIFICATIVA
Informar por que se justifica a execução deste estudo em relação ao que já há na literatura.

⏮ OBJETIVOS
Sugere-se apresentar como geral e específicos ou primário e secundários.

⏮ DESENHO DO ESTUDO

⏮ METODOLOGIA
⏮ Quando houver mais de um centro, informar o papel e as etapas a serem
realizadas em cada centro;
⏮ Informar todos os locais de realização do projeto: Serviços/Unidades/Setores
(exemplo: local de recrutamento, armazenamento e processamento de
amostras biológicas, realização de exames/procedimentos)
⏮ Delineamento;
⏮ De acordo com as características e delineamento do estudo, sugere-se,
sempre que possível, a utilização de Guidelines
(https://www.equator-network.org/reporting-guidelines);
⏮ Critérios de INCLUSÃO: característica da população a ser selecionada
(idade, período de atendimento, diagnóstico, procedimento realizado, etc);
⏮ Critérios de EXCLUSÃO: características que, após preenchidos os critérios
de inclusão, são razões para desqualificar os indivíduos como participantes.
Não usar antônimos dos critérios de inclusão;
⏮ Seleção da amostra e RECRUTAMENTO: como serão identificados os
indivíduos elegíveis e como será a logística de recrutamento, onde e em que
momento serão abordados;
⏮ Cálculo ou justificativa do TAMANHO DA AMOSTRA. Se for o caso informar
tamanho no Brasil e no centro. Devem ser coincidentes entre o informado na
Plataforma Brasil e no corpo do projeto;
⏮ Informar o Desfecho Primário (se aplicável);
⏮ Informar detalhadamente como serão coletados os DADOS e se haverá uso
de fontes secundárias de dados, ou seja, quaisquer dados que não sejam

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 perguntados diretamente ao participante (consulta a prontuário, solicitação
de query, extração de dados de outros sistemas institucionais ou externos,
outras bases que devem ser detalhadas). Informar também como será a
guarda e local de armazenamento dos dados pessoais e dados pessoais
sensíveis (p.ex. computador institucional, computador pessoal, Google Drive
Institucional etc.), e se estes dados serão tratados anonimizados ou
pseudoanonimizados, conforme Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais.
⏮ Informar se está previsto CONTATO telefônico ou por outros meios;
⏮ Se for solicitada QUERY para extração de dados do sistema AGHUse deve
ser informado:
- Finalidade e período dos dados a serem recuperados;
- Filtros - informações para selecionar os pacientes (Exemplo: faixa
etária, diagnóstico, algum tipo de exame, teste positivo, internação
em determinada unidade, atendimento em tal período);
- Colunas - variáveis previstas para consultar no prontuário ou base
de dados. Se os pesquisadores desejarem consultar o prontuário
diretamente, a única coluna será o número de prontuário;
- Se os dados não forem solicitados anonimizados ou
pseudoanonimizados, deve ser adicionada justificativa para
identificação dos participantes de pesquisa;

⏮ Descrição detalhada dos PROCEDIMENTOS previstos: procedimento de

pesquisa é tudo aquilo adicionado pela participação na pesquisa, ou seja,
que não ocorrerá caso o indivíduo não participe, como exames,
questionários, testes, coleta de dados de prontuário (verificar se TCLE e
orçamento estão coerentes);
⏮ Quando o projeto envolver MEDICAÇÃO em estudo detalhar como será a
logística de acesso pelo participante, incluindo armazenamento, dispensação
e continuidade do acesso pós-estudo;
⏮ Informar se haverá coleta de MATERIAL BIOLÓGICO, qual material,
quantidade, processamento e armazenamento, incluindo análises a serem
realizadas e local para tal;
⏮ Informar se haverá retenção de amostras para armazenamento em banco,
especificando se será em Biorrepositório ou Biobanco (de acordo com a
Resolução CNS 441/2011) e se há intenção de manter as amostras além do
período do estudo;
⏮ Descrição detalhada da análise de dados;
⏮ Verificar se está descrita toda a metodologia necessária para atingir os
objetivos propostos.

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■ ASPECTOS ÉTICOS
⏮ Informar que os pesquisadores se comprometem a conduzir o Projeto
e zelar pela confidencialidade dos dados e privacidade dos
participantes, de acordo com as Resoluções CNS 466/2012 e CNS
510/2016, bem como as demais normativas e legislações vigentes e
aplicáveis;
⏮ Informar que os pesquisadores declaram conhecer e cumprir os
requisitos da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei Nº 13.709, de 14
de agosto de 2018) quanto ao tratamento de dados pessoais e dados
pessoais sensíveis que serão utilizados para a execução do presente
projeto de pesquisa;
⏮ Potenciais RISCOS: toda pesquisa envolve algum grau de risco,
ainda que seja mínimo. O risco é sempre em relação aos
participantes da pesquisa e aos procedimentos adicionados pela
participação na pesquisa. Para coleta de dados secundários
considerar risco de quebra de confidencialidade, para questionários e
instrumentos considerar também potencial constrangimento e
desconforto;
⏮ Potenciais BENEFÍCIOS: considerar se há potencial benefício aos
participantes, lembrando que a hipótese (intervenção) a ser testada
não pode ser ainda considerada um benefício. É adequado que não
haja benefícios diretos esperados aos participantes, desde que, os
riscos também sejam mínimos. Sempre há o potencial benefício
coletivo pela geração de conhecimento associada ao
desenvolvimento do Projeto;
⏮ Detalhar como se dará o processo de consentimento, verificando a
necessidade de diferentes versões do TCLE para os diferentes
grupos (casos, controles, maiores de 18 anos, responsáveis);
⏮ Se envolver a participação de menores de 18 anos, avaliar a
necessidade de incluir Termo de Assentimento, de acordo com os
procedimentos do estudo. Pode ser incluído mais de uma versão de
acordo com a faixa etária. Lembrando que não existe modelo
institucional para este Termo e, mesmo que adicionado ao projeto, a
sua utilização deve ser avaliada pelo pesquisador de acordo com a
capacidade dos participantes;
⏮ Excepcionalmente, informar se propõe DISPENSA do TCLE com a
devida justificativa. O fato de ser exclusivamente coleta de dados
secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a
dispensa, sempre considerando que os dados são de propriedade

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 dos próprios indivíduos. Para justificar a solicitação de dispensa de
TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os
seguintes aspectos:
a. Impossibilidade de obtenção dos dados e informações por meio de
queries desidentificadas.
b. Inviabilidade de contato com os potenciais participantes de
pesquisa, como por exemplo, devido a informações cadastrais
desatualizadas.
c. Ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou
prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos
procedimentos e resultados do estudo.
d. Eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio
contato para obtenção do consentimento.
⏮ Em caso de dispensa de consentimento adicionar a seguinte
informação: Os pesquisadores se comprometem a preservar a
privacidade dos participantes do estudo cujos dados serão coletados
em prontuário ou base de dados, assim como informações
institucionais ou material biológico armazenado. Concordam
igualmente, que estes materiais ou informações serão utilizados única
e exclusivamente para execução do presente projeto e que os
resultados serão divulgados sem a identificação dos participantes.
⏮ Informar se haverá RETORNO dos resultados do estudo, de maneira
individual e/ou coletiva.

⏮ ORÇAMENTO
■ Todo projeto possui algum custo associado, considerar material de custeio,
se for o caso;
■ Todo procedimento ou material que seja adicionado pelo fato de o indivíduo
estar participando da pesquisa, deve estar previsto no orçamento do Projeto;
■ Se houver Patrocinador ou Doação, informar claramente;
■ Se for solicitada verba ao FIPE/HCPA informar o mesmo como Financiador;
■ Se não houver solicitação de nenhuma verba prevista informar
Financiamento Pesquisador.

⏮ CRONOGRAMA
■ Sugere-se apresentar o cronograma em meses, com previsão de início do
projeto a partir da aprovação do CEP (utilizar mês 1, mês 2, etc.);
■ Considerar análise dos dados para definir data de término, para que o projeto
permaneça ativo neste período (conforme cadastro no AGHUse Pesquisa).

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⏮ BIBLIOGRAFIA

■ ANEXOS E/OU APÊNDICES

⏮ Os instrumentos ou fichas de coleta de dados utilizados deverão ser
adicionados ao projeto, sejam eles elaborados especificamente para o
projeto ou instrumentos já validados e disponíveis para utilização;
⏮ Apêndices são os documentos elaborados pelos autores;
⏮ TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (verificar modelos
institucionais na página da Pesquisa do HCPA);
⏮ Se houver previsão de contato telefônico ou coleta de dados online adicionar
Roteiro de Ligação ou Modelo para Convite, adicionalmente aos respectivos
TCLE (verificar modelos institucionais na página da Pesquisa do HCPA);
⏮ Texto de recrutamento ou divulgação do estudo, informando onde será
veiculado. Elaborar texto conforme modelo sugerido pelas Diretrizes para
Divulgação de Estudos Científicos e Recrutamento de Participantes do
HCPA:
"O [incluir serviço ou área] do Hospital de Clínicas de Porto Alegre está realizando
um estudo sobre [incluir tema geral do estudo. Por exemplo: depressão leve a
moderada], sob responsabilidade de [incluir nome do pesquisador responsável de
acordo com o projeto]. Interessados em participar deverão [incluir principais critérios
de inclusão de forma resumida e objetiva e, se necessário, os de exclusão. Ex.: ter
idade entre 18 e 50 anos, não estar em tratamento para depressão do momento
atual, ter disponibilidade de comparecer duas vezes por semana ao HCPA durante
seis meses]. Caso você deseje participar e preencha as condições acima, poderá
contar a equipe de pesquisa por meio do telefone xxxxxxxx ou email
xxxxx@hcpa.edu.br.";
⏮ Todos materiais direcionados aos participantes deverão ser previamente
aprovados pelo CEP.

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