1.

GRUPO FARMACOLÓGICO

Vacinas e Imunoglobulinas

2. NOME COMERCIAL

Rhesonativ

3. NOME GENÉRICO

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

4. APRESENTAÇÃO

Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável

5. INDICAÇÃO

Está indicado para Profilaxia de imunização contra o antígeno D em mulheres

Rh (D) negativo e para:

 - Profilaxia pré-natal.
 - Profilaxia pré-natal planeada.
 - Profilaxia pré-natal de complicações da gravidez nomeadamente: Aborto/
ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatidiforme, morte fetal
intra-uterina, hemorragia transplacentária resultante de hemorragia
anteparto, amniocentese, biopsia coriónica ou procedimentos obstétricos
manipulativos, por exemplo, versão cefálica externa intervenções evasivas,
cordocentese, traumatismo abdominal brusco ou intervenção terapêutica no
feto.
 - Profilaxia pós-parto

6. CONTRAINDICAÇÃO

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das substancias ativas

7. POSOLOGIA

A dose de imunoglobulina contra o antígeno D deve ser determinada em

função do grau de exposição aos eritrócitos Rh (D) positivos tendo em
consideração que 0.5 ml de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivo ou 1 ml
de sangue total Rh(D) positivo é neutralizado por aproximadamente 50 UI de
imunoglobulina contra o antígeno D.

Profilaxia pré-natal:

- De acordo com as recomendações gerais, actualmente administram-se

doses entre os 50-330 µg ou 250-1650 UI.

Profilaxia pré-natal planeada:

- Toma única (ex. 250 µg ou 1250 UI) à 28ª - 30ª semana de gestação ou duas
doses, à 28ª e 34ª semana.

Profilaxia pré-natal após complicações da gravidez:

- Uma dose única (ex. 125 µg ou 625 UI antes da 12ª semana de gravidez) (ex.
250 µg ou1250 UI após a 12ª semana de gravidez) deve ser administrada nas
primeiras 72 horas, o mais cedo possível, e se necessário repetir em intervalos
de 6 a 12 semanas durante a gravidez.

- Após a amniocentese e a biópsia coriónica, deve ser administrada apenas

uma dose (ex. 250µg ou 1250 UI). - De acordo com as recomendações gerais,
actualmente administram-se doses entre os 100-300 µg ou 500-1500 UI.

Profilaxia pós-parto:

- No pós-parto, a injeção deve ser dada o mais cedo possível após o parto até,
o mais tardar, 72 horas após o parto de uma criança Rh (D) positivo (D, D
fraco, D parcial). Após as 72 horas, o produto deve ser administrado assim que
possível.

Transfusão incompatível de eritrocitos

- A dose recomendada é de 20 µg (100 UI) de imunoglobulina contra o

antigénio D por cada 2 ml de sangue total Rh (D) positivo ou 1 ml de
concentrado de eritrocitos.

8. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular

9. REAÇÕES ADVERSAS
A injeção IM pode provocar: Dor e rubor no local de injeção, pode ser evitado
dividindo as doses grandes em várias injeções, em locais diferentes.

Transtornos gerais: Febre, Mal-estar geral, Calafrios.

Sistema Nervoso: Cefaleia.

Dermatológicas e Imunológicas: Reações cutâneas. Reações de tipo alérgico

ou anafilático.

Gastrointestinais: Náuseas, Vómitos.

Cardiovasculares: Hipotensão, Taquicardia.

10. CUIDADOS DE ENFERMAGEM

Se for necessário grandes doses totais (> 2 ml nas crianças e > 5 ml nos
adultos), é aconselhável administrá-las em doses divididas e em locais de
injeção diferentes. No caso de distúrbios na coagulação sanguínea, em que a
injeção intramuscular está contraindicada, pode ser administrado por via
subcutânea quando não está disponível um produto intravenoso. Após a
injeção, fazer com uma compressa uma ligeira pressão manual sobre o local.
1. GRUPO FARMACOLÓGICO

Vacinas e Imunoglobulinas

2. NOME COMERCIAL

Gammanorm

3. NOME GENÉRICO

Imunoglobulina humana normal

4. APRESENTAÇÃO

Gammanorm, 165 mg/ml solução injetável

5. INDICAÇÃO

• Síndromas de imunodeficiência primária com produção de anticorpos

prejudicada

• Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com

leucemia linfocítica crônica (LLC) nos quais os antibióticos profiláticos tenham
falhado ou sejam contraindicados.

• Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com

mieloma múltiplo (MM);

• Hipogamaglobulinemia em doentes no pré- e pós-transplante de células-

tronco hematopoiéticas (TCTH) alogénico

6. CONTRAINDICAÇÃO

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. O

Gammanorm não pode ser administrado por via intravascular.

7. POSOLOGIA

Na terapia de substituição, a dose pode ter que ser individualizada dependendo

da resposta farmacocinética e clínica de cada doente. O regime posológico
deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da próxima perfusão) de
pelo menos 5 a 6 g/l . Esta pode ter que ser dividida ao longo de vários dias,
com uma dose máxima diária de 0.1 a 0.15 g/kg. Após se atingir os níveis de
estado estacionário em IgG, as doses de manutenção são administradas a
intervalos repetidos (aproximadamente uma vez por semana) de forma a 3
obter uma dose cumulativa mensal de 0.4 – 0.8g/kg.

8. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente, poderão ocorrer reações adversas tais como calafrios,

cefaleia, tontura, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão
sanguínea baixa e dor nas costas de intensidade moderada. Raramente, a
imunoglobulina humana normal pode causar uma descida súbita da pressão
sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo se o doente não
tiver apresentado hipersensibilidade à administração prévia. Frequentemente,
podem ocorrer reações locais no local de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão,
enrijecimento, calor local, prurido, equimoses e erupção cutânea.

10. CUIDADOS DE ENFERMAGEM

A perfusão subcutânea, para tratamento ambulatório, deve ser iniciada e

monitorizada por um médico com experiência em orientar doentes para o
tratamento ambulatório. O doente precisará de ser instruído na utilização de
seringas, na técnica de perfusão, na elaboração de um diário de tratamento, no
reconhecimento e nas medidas a tomar em caso de reações adversas graves.
Para perfusão subcutânea com bomba perfusora Gammanorm pode ser
injetado em locais como abdômen, coxa, braço e região lateral do quadril. É
recomendado utilizar-se uma velocidade inicial de administração de 15
ml/hora/local. O volume máximo a ser infundido por local de injeção não deverá
exceder os 25 ml antes da décima perfusão. Após a décima perfusão, o volume
máximo a ser administrado por local de injeção poderá ser gradualmente
aumentado até 35 ml, se tolerado. A quantidade do medicamento administrada
em um local particular é variável. Em bebés e crianças, o local de perfusão
poderá ser alterado a cada 5-15 ml. Para perfusões subcutâneas com seringa
Gammanorm pode ser administrado usando-se uma seringa em um único local
de perfusão. A velocidade máxima de perfusão proposta é definida como
aproximadamente 1-2 ml/minuto. A dose semanal poderá ser dividida em três
administrações em dias alternados.
1. GRUPO FARMACOLÓGICO

Vacinas e Imunoglobulinas

2. NOME COMERCIAL

BRONCHO-VAXOM

3. NOME GENÉRICO

Lisado poli bacteriano

4. APRESENTAÇÃO

Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10

unidades.

Adulto: Cápsulas de 7 mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 e 30

unidades.

5. INDICAÇÃO

Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos

infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos
(bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e
otite); de infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de

complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório,

especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de
recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.

6. CONTRAINDICAÇÃO

Broncho-Vaxom não deve ser usado por pacientes com alergia

(hipersensibilidade) aos componentes da fórmula. Este medicamento é
contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessa
idade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

7. POSOLOGIA
Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o
desaparecimento dos sintomas, um período mínimo de 10 dias. Nos casos que
requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom deve ser administrado
preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.

Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em

jejum, durante 10 dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser
repetido por 3 meses seguidos.

8. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diarreia, dor abdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção
cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face,
edema periférico, inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado,
dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de

frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga
e dor de cabeça.

10. CUIDADOS DE ENFERMAGEM

Antes de administrar um medicamento a um paciente, é essencial que o

profissional de saúde esclareça o intervalo de tempo entre as doses e as
possíveis reações adversas que podem ocorrer.