TUBOS DE GRADO MDICO Instrumento tubular flexible que se introduce o no en una cavidad u rgano hueco para drenar lquidos,

efectuar lavados, introducir frmacos, alimentar a travs de enterostoma, efectuar biopsias por aspiracin, realizar tratamiento de estenosis vasculares o de otro tipo, como va de acceso al torrente intravascular, para realizar tcnicas de dilisis peritoneal, con fines diagnsticos, bajada de sueros, conexin de respiradores, etc. Hay mltiples modelos dependiendo de los fines, cambiando su dimetro o colores. Pueden ser rgidos (tipo metal o vidrio) o flexibles (la mayora de goma, ltex, plstico o silicona). Dentro de la gama de tubos de grado mdico, se encuentran los tubos flexibles de distintos materiales. Los de silicona se estn utilizando a grana escala, ya que cumple los requisitos de la industria mdica para la limpieza y no toxicidad.

HISTORIA El uso de tubos para uso medico nace con la practica del cateterismo1, la cual es muy antigua. Los conocimientos anatmicos de los chinos, hindes y griegos hicieron posible que con instrumentos especialmente diseados introducidos por la uretra, la cavidad vesical fuera alcanzada y el vaciamiento vesical ser logrado. Ya en el siglo I y II de nuestra era, Celsio y Galeno hicieron descripciones precisas sobre la cistostomia y el cateterismo uretral. Las excavaciones de la antigua Roma, en Pompeya, descubrieron pequeos tubos de bronce usados para vaciar a la vejiga segn muestran murales de la antigua ciudad. Razs en el siglo IX utiliza pequeos tallos de cera para dilatar las estrecheces de la uretra y disea sondas hechas con cuero curtido impregnadas con "ungento de cerus y de sangre de chivo".
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La practica del cateterismo. Dr. Juan Guzman. Pagina Web: http://laconsultaurologica.com.ar/cateturet.html visitada 28 de Abril 2011.

Durante muchos aos, los catteres rgidos de oro y plata propuestos por Avicena en el siglo XII, fueron usados compitiendo con los catteres blandos y flexibles fabricados con tubos de cuero que se introducan por la uretra tutorizados con mandriles de ballena para darles cierta rigidez. A fines del siglo XV el uso del caucho de Amrica, comenz a ser usado para la fabricacin de pelotas, elsticos y tubos. En 1620 surge la idea de inyectar sustancias, incluyendo sangre, dentro del sistema circulatorio. En este ao William Harvey descubri la circulacin de la sangre, descubrimiento que estimul al aumento de trabajos experimentales en este campo. En 1656, se inyecto por primera vez una solucin por va intravenosa en un perro, y 6 aos ms tarde, se hizo con xito la primera aplicacin de una solucin en humanos. A principios de los aos treinta, la administracin de lquidos intravenosos era un procedimiento reservado a pacientes en estado muy graves. En 1945 ante el problema de infiltraciones frecuentes que se presentaba con las agujas metlicas, se desarrollaron los catteres intravenosos, los cuales eran tubos flexibles de plstico, este tubo era introducido al torrente sanguneo por medio de una venodiseccin y en ocasiones a travs de una aguja. En 1952 se describi la puncin percutnea de la vena subclavia, un procedimiento vital para el monitoreo de presin venosa central. Actualmente y debido a la conveniencia de este mtodo de acceso venoso, este procedimiento es tambin usado para administracin de hiper-alimentacin parenteral. En 1958 se desarrollaron catteres de tubos de plstico, los cuales se perfeccionando con el avance de la tecnologa. Despus de muchas investigaciones se encontr que el tefln y silastic eran los que mejor toleraban el organismo. Despus vienen los catteres flexibles y radioopacos de silicon y polivinilo.

Haciendo referencia al material con el cual vamos a realizar los tubos; la utilizacin de los elastmeros de silicona2 se inicia en 1824, cuando el qumico sueco Jn Jacob Berzelius, en las experimentaciones iniciales, demostr la estructura de la slice basndose en hiptesis y trabajos anteriores. 1836-66. Aparecen los compuestos de silicio-carbono gracias a los trabajos del francs Charles Friedel (Estrasburgo,1832-Montauban, 1899) y el norteamericano Crafts. 1857. Se construyen los cimientos de las actuales siliconas ya que Buff y Whler obtuvieron un material denominado triclorosiloxano. 1872. Los experimentos del qumico alemn Albert Ladenberg dan su fruto y se genera el primer fluido de polisiloxano. 1900. La industria de la silicona se ve enriquecida con 51 publicaciones que realizaron el profesor ingls F.S. Kipping (Universidad de Nottinghan) y su equipo de investigacin. 1931. J.F. Hyde investigaba para la Corning Glass, y nacieron las siliconas comerciales. 1940. Durante la II Guerra Mundial, en los EE.UU se emplearon por primera vez las siliconas para satisfacer la demanda creada. Dos grandes empresas norteamericanas, la Dow Corning y la General Electric tuvieron una funcin esencial. 1943. Se fusionan la Dow Corning Works y la Dow Chemical Company para formar la Dow Corning Corporation, una de cuya principales actividades fue la fabricacin de siliconas. 1946. Los primeros elastmeros de silicona RTV fueron creados por la General Electric Company de Schenectady (EE.UU). 1954. La empresa Albright Limited en Inglaterra comienza su fabricacin de siliconas.

Revista Iberoamericana de Polmeros Volumen 7(2), Marzo de 2006. Pagina Web: http://www.ehu.es/reviberpol/pdf/MAY06/almeida.pdf visitada el 02 de Mayo del 2011.

1955. En EE.UU tambin lo hace la Imperial Chemical Industries. 1957. Nacen los elastmeros CAF a manos del francs RhnePoulec, trabajando para Rhodorsil. SILICONA
La silicona, un polmero sinttico, est compuesta por una combinacin qumica de silicio-oxgeno. La misma es un derivado de la roca, cuarzo o arena. Gracias a su rgida estructura qumica se logran resultado tcnico y estticos especiales imposibles de obtener con los productos tradicionales. Puede ser esterilizada por xido de etileno, radiacin y repetidos procesos de autoclave. Sus principales caractersticas son: Resistente a temperaturas extremas (-60 a 250C) Resistente a la intemperie, ozono, radiacin y humedad Excelentes propiedades elctricas como aislador Larga vida til Gran resistencia a la deformacin por compresin Apto para uso alimenticio y sanitario PROPIEDADES DE LAS SILICONAS3 Es flexible y suave al tacto, no mancha ni se desgasta, no envejece, no exuda nunca, evitando su deterioro, ensuciamiento y/o corrosin sobre los materiales que estn en contacto con la misma, tiene gran resistencia a todo tipo de uso, no es contaminante y se pueden elegir diferentes y novedosos colores. Propiedades mecnicas La silicona posee una resistencia a la traccin de 70 Kg./cm2 con una elongacin promedio de 400%. A diferencia de otros materiales, la silicona mantiene estos valores aun despus de largas exposiciones a temperaturas extremas. Propiedades Elctricas
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Propiedades de la silicona de Raholin S.R.L. . Pagina Web: http://www.raholin.com/pdf/silicona.pdf visitada el 05 Mayo del 2011.

La silicona posee flexibilidad, elasticidad y es aislante, manteniendo sus propiedades dielctricas aun ante la exposicin a temperaturas extremas donde otros materiales no soportaran. Bio compatibilidad La bio compatibilidad de la silicona est formulada por completo con la FDA Biocompatiblity Guidelines para productos medicinales. sta es inolora, inspida y no funciona de soporte para el desarrollo de bacterias, no es corrosivo con otros materiales. La silicona curada con platino consistente nicamente en un copolmero de dimetil y metilvinil siloxano reforzado con silicio trmicamente curado por platino, translcido y altamente flexible bajo cualquier condicin, lo que hace que califique dentro de la USP Clase VI referida a una batera de tesis biolgicos definidos en USP XXIV-seccin 88, usado por la FDA para aprobar artculos mdicos. Gracias a su composicin qumica, las siliconas curadas con Platino tienen la mayor transparencia y no son contaminantes.

Materiales

Comportamiento Menor bio compatibilidad

Temperatura servicio C

Ltex

Menor transparencia Menores propiedades elctricas

- 20 a + 120

Menores propiedades de esterilizacin PVC Baja estabilidad ante temperaturas extremas Menor bio compatibilidad Menor elasticidad Poliuretano y Vinilos Menor bio compatibilidad Presencia de plastificantes y toxinas Menor transparencia Baja repelencia al agua Cambios significantes ante temperaturas extremas EPDM Menor resistencia a la deformacin por compresin Menor resistencia a la intemperie Menor vida til TABLA1: Comportamiento de cada material frente a la silicona - 30 a + 140 - 40 a + 160 - 40 a + 130

CARACTERISTICAS DE LOS TUBOS DE SILICONA De acuerdo al uso se los puede producir muy variados, los ms usados se encuentran en los rangos siguientes: Presin mxima Dimetro interno Dimetro externo Colores Longitud Dureza Temperatura de trabajo. Porcentaje de elongacin.

PRODUCCION Y CONSUMO ACTUAL DE TUBOS DE SILICONA

Como se planteo anteriormente, las excelentes caractersticas que posee este material, y el extenso uso que estos presentan en la medicina, ha favorecido el inicio, y aumento de su produccin en distintos pases del mundo (UE, EEUU, Brasil, Japn, etc.). En Argentina no existen productores an. Los principales destinatarios de este producto son: Hospitales Sanatorios Centro de Salud Laboratorios Si bien a ellos apuntara nuestra produccin, el mercado quedara abierto tambin para distintos tipos de industrias (automotriz, cosmtica, ventilacin, productos alimentarios, kits tunning, etc.), aunque en estos casos no seria necesario su auto-clavado con vapor u otros materiales.

DISEO DEL PRODUCTO:

Los tubos sern embalados en longitudes de 15, 30 y en 50 metros de longitud. Cada embalaje llevar una etiqueta con sus caractersticas: Dimetro interno: 2mm a 70mm Dimetro externo: 4mm a 80mm Presin mxima: Para 23C -> 22 PSL (Libras por pulgada cuadrada)

Para 160C -> 21 PSL Color Longitud Temperatura de trabajo: -50C a 135C Porcentaje de elongacin: Hasta 500%

El material para su produccin ser la silicona ya catalizada con platino, esto ayudara a reducir costos de personal que deba preparar la mezcla Este compuesto esta autorizado por la ISO 10993, norma encargada de la evaluacin de dispositivos mdicos como material biocompatible y por la USP clase VI. La silicona curada con platino es ampliamente utilizado en la industrias medicas, este no posee plastificantes u otros aditivos que puedan filtrarse y provocar problemas toxicolgicos, adems es muy flexible y resistente.

PROCESO DE FABRICACIN

Informacin general de extrusin Una lnea de extrusin es una combinacin de varias piezas para conformar un equipo. Los principales elementos de una lnea de extrusin de productos mdicos incluyen un sistema de secado de la resina, la extrusora, el cabezal, el tanque de enfriamiento, un dispositivo de recogida (tirador), un cortador o devanadera y un esterilizador.

Figura 1. Extrusor de tubos. Mezcla de la materia prima: Los tubos de silicona estn hechos por extrusin de dos materiales termoestables disponibles como producto de dos partes, la base ms un perxido, por lo general en forma de una pasta. Los dos componentes son mezclados, por ejemplo usando un molino de rodillo, antes de la extrusin a temperatura ambiente, seguido por un curado continuo en alta temperatura. La materia prima elegida Dow Corning. es Silastic LSRF fabricada por

Alimentacin El Silastic F-LSR tiene dos componentes que son entregados a una tasa de 1:1 mediante bombas de pistn hidrulico o neumtico, utilizadas para alimentar la silicona a travs de tubos flexibles a un mezclador esttico. Aqu la presin en la silicona es de aproximadamente 150-220 bar. Mezclado Los dos componentes principales y, posiblemente, un aditivo se proveen a travs de un mezclador esttico, que es un mezclador con paletas escalonadas en el interior. Esto se asegura de que estn bien mezclados en una suspensin homognea. Dosificacin La presin del material entregado a travs de las bombas se reduce a 30-70 bar antes de que llegue a la unidad de inyeccin. La unidad de extrusion tiene a menudo un solo tornillo de alimentacin para el procesamiento de SilasticF-LSR. Esto significa que la proporcin de compresin es de 1:1. Para garantizar una mezcla ptima, se emplea a veces una unidad de mezcla adicional en la zona de dosificacin. Algunas mquinas de uso especial tienen un mezclador dinmico combinado con un pistn de inyeccin de material.

Secado: El secado del polmero, es un proceso crtico en la extrusin. Muchos polmeros utilizados en productos sanitarios son "higroscpicos", es decir, que absorben la humedad fcilmente del medio ambiente. Los polmeros higroscpicos se secan cuidadosamente antes de ser extrudidos. Cada material se seca bajo distintos parmetros. Algunos requieren de altas temperaturas por largos perodos de tiempo mientras que otros materiales pueden requerir bajas temperaturas por perodos ms cortos de tiempo. Algunos materiales son extremadamente sensibles a la humedad y deben ser cuidadosamente secados. Por ejemplo, el secado de PET es absolutamente fundamental para el proceso de extrusin. Incluso una muy pequea cantidad de humedad puede degradar el PET ms all del uso. El secado de un material durante muy poco tiempo y/o a una temperatura demasiado baja puede producir humedad residual en el polmero que se traduce en la hidrlisis durante la extrusin. La hidrlisis es un proceso de degradacin que produce molculas de mucho menor peso molecular. La mayora de los secadores de resina comercial son de gran tamao para extrusoras mdica. Por lo tanto, el tiempo de residencia en la secadora puede ser muy largo. Si no se realiza un seguimiento del material, esto puede dar lugar a una deshidratacin que puede causar la degradacin trmica en algunos materiales. Muchos polmeros, como el nylon y poli carbonato, pueden ser sensibles al sobre-secado.

Normalmente, el tipo de secadores que se utilizan en la industria de la extrusin mdica son los desecantes, los cuales garantizan un secado apropiado. Estos secadores deben ser muy bien cuidados, limpiados, probados y calibrados en forma peridica para asegurarse de que funcionan correctamente.

Extrusin:

La extrusora es una mquina de bombeo y de fusin. Convierte las pelotillas slidas en fundidas y las fuerza a pasar a travs del cabezal a un ritmo constante. La fusin se logra a travs del calor de friccin generado por el trabajo mecnico producido por el tornillo y por la temperatura del barril del extrusor. El diseo del tornillo es fundamental para lograr una correcta uniformidad del polmero y que el bombeo de este no produzca exceso de trabajo (exceso de corte) del material. Diferentes materiales requieren diferentes diseos de tornillo con el fin de optimizar el proceso de extrusin.

Cabezal: El cabezal de extrusin se encuentra al final de la extrusora y es el punto donde el polmero sale hacia un tanque de enfriamiento. La matriz constituye la forma inicial del tubo. Un tubo de morir normalmente consiste en dos componentes principales, un mandril o la punta que forma la identificacin de tubo, y un anillo, que forma el dimetro exterior del tubo. El diseo de estos componentes desempea un papel crtico en el proceso de extrusin y la capacidad de la extrusora para producir dimensiones precisas y mantener correcta las propiedades fsicas del material. Los tubos de dimetro pequeos con paredes muy delgadas pueden ser difciles de extrudar a travs de un cabezal de extrusin estndar. A menudo, la viscosidad de estos es tan alta y la brecha del cabezal tan pequea que el operador del extrusor debe aumentar la temperatura del polmero con el fin de reducir la viscosidad del material para que pueda recibir un flujo suficiente a travs de la matriz. Esta prctica puede alterar dramticamente las propiedades de los materiales.

Enfriamiento: El enfriamiento es el prximo paso crtico. El enfriamiento de muchos polmeros es significativo y puede producir cambios crticos en las propiedades fsicas y la estructura morfolgica.

Por ejemplo, muchos polmeros tienen estructura semicristalina, es decir, que contienen regiones amorfas y regiones cristalinas. El enfriamiento rpido tiende a retardar la cristalizacin o eliminarla por completo, mientras que un enfriamiento lento puede resultar en un mayor grado de cristalinidad y/o formacin de cristales muy grandes. En algunas aplicaciones mdicas, es crtico que el tubo extrudado sea amorfo, por lo tanto, los parmetros de enfriamiento utilizados son fundamentales para garantizar que la cristalizacin no se produzca en la tubera durante el proceso de extrusin. En materiales tales como el polietileno y polipropileno, es deseable, en algunas aplicaciones, reducir al mnimo la cristalinidad en el tubo para una mayor claridad y suavidad, mientras que en otras aplicaciones es deseable aumentar la cantidad de cristales para mejorar la rigidez y lubricidad. La mayora de los procesadores para enfriar el polmero son tanques de agua a la salida del cabezal. El control de la temperatura del agua en el tanque de enfriamiento puede ser crtico en muchos aplicaciones, sin embargo muchos procesadores no utilizan controladores de temperatura, esto puede dar lugar a importantes variaciones en la velocidad de enfriamiento del polmero de un lote. Esta es la razn por la cual se busca una correcta circulacin del agua en el tanque de refrigeracin. Muchas lneas de extrusin mdica se venden con tanque muy pequeos los cuales no se pueden adaptar muy bien para la produccin de tubos de gran dimetro y/o paredes demasiado espesas. Para la extrusin, de tubos de paredes finas las velocidades de lnea son superiores y no hay tiempo suficiente en el tanque para enfriar correctamente el tubo.

Esterilizacin: Este proceso no se llevar a cabo en nuestra planta, sino que ser tercerizado.

PRECIO DE LA MATERIA PRIMA Densidad: 1,17 gr/cm3 TUBO 1: Rint=0.15cm Rext=0.75cm Precio: 4.7/100cm

Volumen de un metro: ( * Rext2 - * Rint2)*100cm= 169cm3 169cm3 197 gr 197gr 4,7 1000gr= 23

TUBO 2: Rint=0.65cm Rext=1cm Precio: 5.0/100cm

Volumen de un metro: ( * Rext2 - * Rint2)*100cm= 181cm3 181cm3 211 gr 211gr 5.0 1000gr= 24

TUBO 3: Rint=3cm Rext=3.5cm Precio: 28/100cm

Volumen de un metro: ( * Rext2 - * Rint2)*100cm= 1021cm3 1021cm3 1194 gr 1194gr 28 1000gr= 23.5

El precio por Kg. de tubo de silicona curada con platino es de 24 aproximadamente. Si tomamos un 30% de esta valor para determinar el precio de la materia prima, nos dar un precio de 8.0 por Kg.

CANTIDAD A PRODUCIR Informacin adquirida del Sanatorio El Carmen de la provincia de Salta: Perfus (2m): 1 por da por paciente por 40 camas = 80m Manguera para administracin de O2 (2m): 7 por da = 14m Sondas naso-gstricas/yeyunales (1.5m):6 por da = 9m Sondas aspiracin (0.3m): 50 por da = 15m Tubos traqueales (0.2m): 15 por da = 3m Hemosuctores(1m): 3 por da = 3m Colectora para sondas vesicales (1m): 15 por dia= 15m Material hemodilisis (3m): 10 por da = 30m

Oxigenoterapia (2m): 25 por da= 50m Manguera para usos varios: 1 rollo de 15m cada 3 meses. Otros: Tubos drenajes trax, set de gastrectoma, etc.

Un promedio por mes de consumo en esta clnica: 4000 metros de tubos de distintos dimetros. La clnica posee 55 camas lo cual seria un 5.5% de las camas que hay en esta ciudad. 5.5% 4000m 100% 70000m Un tubo promedio de 0.7cm de dimetro interno y 1cm de dimetro externo por metro tiene un peso de 46,86 gr. Luego los 70000m tendrn un peso de 3280kg. Suponiendo una velocidad de la extrusora de 45 kg/hr, confeccionamos el ciclo programa de produccin:

Una jornada de 6 horas por dia. Quince das hbiles de produccin.

Cinco das para el esterilizado y empaquetado a cargo de un tercero.

Proveedores Rubiccon www.rubiccon-halle.de

PRODUCCIONES PARALELAS O COMPLEMENTARIAS A partir de la compra de distintos accesorios como Bifurcaciones en V, T, vlvulas de paso, llaves de corte, tapones, realizar el armado de los distintos productos biomdicos utilizados en acceso vascular, drenajes, vas urinarias, vas respiratorias, vas digestivas.

Esto nos permitir aumentar el valor de nuestro producto.