Universidade Federal de Uberlndia Pr-Reitoria de Pesquisa e Ps-Graduao COMIT DE TICA EM PESQUISA - CEP 01.

DA DOCUMENTAO NECESSRIA PARA SUBMISSO DE PROTOCOLOS AO CEP/UFU

Os interessados devem apresentar documentos especficos e relacionados ao seu projeto de pesquisa com seres humanos, para anlise dos mesmos pelo CEP/UFU. Tais documentos, os quais so exigidos pela CONEP e pelo CEP/UFU, encontram-se disposio no endereo eletrnico (www.comissoes.propp.ufu.br). A apresentao devidamente preenchida de todos os documentos indispensvel. O CEP/UFU reserva-se o direito de no receber protocolos de pesquisa para anlise com documentao incompleta. 1.1. Documentos Necessrios e que devem ser apresentados juntamente com o Projeto: a) Check List: Documento que deve vir antes de toda documentao. Esse documento no preenchido pelo pesquisador, pois um instrumento utilizado pelo agente administrativo do CEP/UFU para verificar se a documentao est completa e o projeto segue o formato que atende a Resoluo CNS 196/96. b) Carta de Encaminhamento de Protocolos ao CEP / UFU: Preenchida e assinada pelo pesquisador principal (orientador/a). nico documento que deve ser entregue em duas vias. (este documento deve ser datado)

c) Folha de Rosto: Um dos Documentos mais importantes do protocolo. d) Deve estar devidamente preenchido, assinado e datado de acordo com o que se segue: Campo 1: Ttulo da Pesquisa; Campo 2 ao 7: Para o correto preenchimento destes campos necessria a consulta ao fluxograma que encontra-se no verso da folha de rosto. Ressaltamos que alguns campos no se aplicam para determinados projetos; Campo 8: Unitermos. Trs palavras-chaves que definam o projeto; Campo 9: Nmero de Sujeitos. Nmero exato, ou aproximado, dos sujeitos de pesquisa estudados. A escolha do nmero de sujeitos deve ser feita por meio de anlise bioestatstica que deve estar descrita no corpo do projeto; Campo 10: Marcar o tipo de sujeito a ser pesquisado; Campo 11 ao 25: Preencher com os dados do pesquisador responsvel/principal (orientador/a). O mesmo dever assinar por extenso e datar; Campo 26 ao Campo 35: Preencher com os dados da instituio de origem do protocolo de pesquisa com seres humanos. Instituio de origem aquela a qual os pesquisadores esto vinculados. O responsvel por esta instituio (diretor) dever assinar, datar e carimbar no campo correspondente. O referido carimbo indispensvel; Campo 36 ao Campo 44: O preenchimento desses campos s ser necessrio caso os pesquisadores recebam algum tipo de patrocnio externo, excetuando-se as agncias de fomento como CNPq, FAPEMIG, etc. Caso contrrio, marcar a opo no se aplica.
* Os demais campos da folha de rosto so de exclusivo preenchimento do CEP / UFU e CONEP/CNS. A FOLHA DE ROSTO DEVE SER APRESENTADA EM UMA NICA PGINA.

e) Termo de Compromisso da Equipe executora: Neste documento devem constar assinaturas dos membros da equipe executora (orientador, coorientador, alunos, tcnicos, auxiliares, enfim, todos os que de alguma forma contribuiro para o desenvolvimento da pesquisa) bem como o compromisso de execuo da pesquisa de acordo com a Resoluo 196/96/CONEP/MS. (Este documento deve ser datado). f) Autorizaes: So necessrias autorizaes (datadas, carimbadas e assinadas) dos responsveis pelas instituies onde sero coletados os dados. (Este documento deve ser datado)

g) Cpia digital: Aps elaborao de toda documentao e do projeto de pesquisa, os documentos que requerem assinaturas devem ser assinados e datados e s em seguida fotocopiados digitalmente e salvos em CD (no DVD) no formato imagem (.jpg, .bmp). O Projeto e o restante da documentao onde no se exige assinatura devem ser salvos no Word (.doc ou .docx). Caso o pesquisador deseje, poder salvar tambm em PDF, sendo o arquivo em formato .doc ou .docx obrigatrio. Lembramos que os documentos assinados devem ser fotocopiados digitalmente aps o recolhimento das assinaturas, na ordem em que a forma impressa for entregue. h) Declarao de Identidade: Apresentar um documento chamado Declarao de Identidade, atravs do qual os pesquisadores afirmam que a cpia impressa idntica cpia eletrnica. Ex: Declaramos que a cpia impressa do projeto de pesquisa intitulado _________ idntica cpia digital. (data e assinatura do pesquisador principal). (Este documento deve ser datado) 1.2. Itens que devem constar no corpo do projeto: O protocolo de pesquisa a ser entregue ao CEP/UFU deve constar os itens especficos a seguir:

a) Introduo, antecedentes e justificativas, registro no pas de origem, em caso

de drogas e dispositivos para a sade: Escreva aqui a Introduo da sua pesquisa, a Reviso Bibliogrfica e a justificativa da sua proposta de pesquisa. Os itens registro no pas de origem, em caso de drogas e dispositivos para a sade devero ser descritos para projetos que se enquadram nas reas Temticas dos Grupos I e II.

b) Descrio de material e mtodos, casustica, resultados esperados: Escreva

aqui a descrio pormenorizada da metodologia e materiais a serem utilizados na sua pesquisa, a casustica resultados esperados.

c) Anlise crtica de riscos e benefcios: Descrio dos riscos e benefcios que o

projeto trar ao sujeito de pesquisa: No existe uma pesquisa sem riscos. No mnimo, pode haver a identificao do sujeito de pesquisa, o que contraria a resoluo 196/96. Contudo, a equipe executora deve se comprometer com o sigilo absoluto da identidade do sujeito. Os benefcios ao sujeito podero ser diretos ou indiretos, como por exemplo, um maior conhecimento a respeito de um assunto que poder conduzir a um efeito na sociedade.

d) Cronograma: Feito na forma de planilha sendo que nesta deve constar meses,
ano e etapas. Um ms deve ser reservado para entrega e anlise pelo CEP / UFU;

Exemplo: Etapas Nome da etapa 1 Nome da etapa 2 Envio do projeto ao CEP Coleta de dados ETC Jan X X X Ano _________________ Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ag Set

Out

Nov

dez

X X X

e) Critrios para suspender e encerrar a pesquisa com relao ao sujeito de

pesquisa: Identificar em qual/quais hipteses pode o sujeito, aps iniciada a pesquisa, deixar de participar da mesma. Por exemplo: caso voc aplique um questionrio, e aps algumas aplicaes voc observa que as perguntas utilizadas no so suficientes para se atingir o objetivo proposta. Ento voc suspende o projeto para fazer as adequaes necessrias ou encerra a sua pesquisa por esse motivo. duas ou mais instituies para a coleta de dados. Informe os locais de coleta. nfimo. Deve ser identificado quem arcar com os gastos do projeto;

f) Local de realizao das vrias etapas: Alguns protocolos de pesquisa utilizam g) Oramento detalhado: Feito em forma de planilha, mesmo que o gasto seja h) Nmero de Sujeitos: Deve coincidir com o campo 9 da folha de rosto. No

esquecer que a obteno de tal nmero deve ser feita por anlise bioestatstica a ser descrita neste item, indicando a quantidade mnima de sujeitos de pesquisa e em qual universo de amostra; critrios utilizados para escolha do sujeito de pesquisa;

i) Planos de recrutamento, critrios de incluso e excluso: Esclarecer os j) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Explicar quem ir aplic-lo, de
qual forma, em qual local e em que momento. Esse documento, um dos mais importantes de um protocolo de pesquisa com seres humanos, deve atender ao item IV da Resoluo 196/96/CNS;

k) Currculo dos Pesquisadores: Caso todos os pesquisadores possuam currculo

no Sistema Lattes basta que conste o link dos currculos. Se algum dos pesquisadores no possuir, necessrio que o currculo do mesmo seja entregue impresso em anexo ao projeto;

l) Bibliografia;
projeto um modelo do termo que ser entregue ao sujeito de pesquisa. Redigir o termo da seguinte maneira: -Integralmente na forma de convite (Voc est sendo convidado...); -Linguagem clara e objetiva, sem termos tcnicos, com palavras simples para um leigo entender; -Endereo e telefone profissional dos membros da equipe executora e tambm do CEP / UFU para fins de contato do sujeito de pesquisa. Para maiores detalhes, verificar o modelo na pgina eletrnica do CEP/UFU. Modelo dos Instrumentos: O pesquisador dever apresentar ao CEP/UFU o modelo dos instrumentos que sero utilizados para a coleta de dados (exemplo: questionrio, entrevista, ficha para anlise de pronturios, etc). OBS: no encadernar a documentao. Entregar todos os papis (incluindo o projeto) em folhas soltas dentro de um envelope. 02. INFORMAES ADICIONAIS O CEP/UFU possui um prazo de 30 dias para o fornecimento do primeiro parecer. O parecer enviado para o email do pesquisador principal, informado na folha de rosto. Aps a expedio do parecer, o pesquisador possui um prazo de 60 dias para responder s possveis pendncias apontadas pelo CEP/UFU. Caso o protocolo seja reprovado, o pesquisador poder recorrer da deciso do CEP/UFU, submetendo toda a documentao novamente para outra anlise. No caso de dvidas os pesquisadores podero entrar em contato com a secretaria do CEP/UFU pelo telefone (34) 3239-4131 ou pelo email cep@propp.ufu.br. Av. Joo Naves de vila, bloco A, sala 224, Santa Mnica. O CEP/UFU reserva-se o direito de modificar as determinaes constantes nesta cartilha, caso seja necessrio.

m) Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Deve ser anexado ao

Profa. Dra. Sandra Terezinha de Farias Furtado

Coordenadora do CEP/UFU