INFORME TCNICO SOBRE A RDC N20/2011

Orientaes de procedimentos relativos ao controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.

Coordenao do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados Gerncia Geral de Medicamentos - CSGPC/NUVIG Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria - NUVIG/ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

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Braslia, 17 de junho de 2011 ltima atualizao em 26 de setembro de 2011

INFORME TCNICO - RDC N 20/2011 O presente informe tcnico objetiva esclarecer as principais dvidas apresentadas aps a publicao da norma quanto aos procedimentos relativos dispensao e controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio mdica, isoladas ou em associao, de que trata a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 20, de 5 de maio de 2011, que revogou todas as resolues anteriores sobre o tema. O documento poder ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitria 1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita mdica De acordo com a RDC n 20/2011, a receita deve ser prescrita em receiturio simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente, com validade de 10 dias aps a data de emisso. Desta forma, todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Assim, orientamos os prescritores que atentem para a incluso destes dados na receita do paciente para que no ocorram dificuldades no processo de dispensao a ser realizado no estabelecimento farmacutico e, consequentemente, adiamento do incio do tratamento pelo paciente. Pedimos, tambm, aos pacientes que lembrem aos prescritores, como mdicos e dentistas, o preenchimento desses dados na sua receita. A incluso dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeioamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiolgico do uso destes medicamentos no pas, a ser realizado por meio da escriturao destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC n 20/2011. Diferentemente da Resoluo anterior os dados de comprador no so obrigatrios pela RDC n 20/2011. 1.2. Da quantidade dispensada A RDC n 20/2011 determina que a dispensao deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao comercial fracionvel, conforme a RDC n 80/2006 (medicamentos fracionados).

Nos casos em que no for possvel a dispensao da quantidade exata por motivos de inexistncia, no mercado, de apresentao farmacutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade superior mais prxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido escassez de especialidades farmacuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promover uma melhor relao risco-benefcio para o paciente e a sociedade. A dispensao em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessrios, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicao, bem como gerando conseqncias em relao ao descarte de medicamentos. O atendimento da prescrio em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuir para o aumento da resistncia bacteriana ao medicamento e comprometimento da sade do paciente. 1.3. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento No caso de prescries que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensao de parte da receita, caso a farmcia/drogaria e com o aval do paciente/responsvel no possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsvel, por algum motivo, resolva no adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrio somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacutico ou o paciente deve fazer uma cpia1 da primeira via para sua reteno e atestar o novo atendimento em ambas as vias. O procedimento tambm vlido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor pblico e necessite adquirir o restante prescrito em farmcias/drogarias privadas. 1.4. Da dispensao por meio remoto A RDC n 20/2011 remete RDC n 44/2009 (Boas Prticas Farmacuticas) no tocante venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC n 44/2009.

Cpia da receita poder ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrio de mais de um medicamento por receita que no podem dispensados/adquiridos em um nico estabelecimento pblico e/ou privado. Do contrrio a receita dever sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5, do Captulo III. 3

A maneira adequada que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacutico na farmcia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e ento a entrega poder ser efetuada. Devem ser seguidos os Artigos n 52 (dispensao), 56 (transporte) e 58 (direto informao e orientao quanto ao uso) da RDC n 44/2009. 1.5. Da devoluo ou troca de medicamentos A RDC n 20/2011 permite a devoluo ou troca de antimicrobianos somente por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condio esta que impea o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, aceitvel a devoluo caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta caractersticas estranhas, caracterizado como desvio de qualidade. Nestes casos, se for verificada pelo farmacutico a pertinncia da devoluo, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC n 20/2011. 1.6. Da dispensao no caso de tratamento prolongado De acordo com o art. 8 da RDC n 20/2011, em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso. A receita dever conter a indicao de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensao deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mnimo, sendo tambm permitida a dispensao de todo medicamento em um nico atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias. Caso queira comprar a quantidade suficiente para um ms, o paciente poder realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada ms. Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensao mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias. Caso o paciente opte por comprar em outra farmcia ou drogaria, a cada compra o farmacutico deve conferir que a prescrio para um tratamento prolongado (conforme art. 8) e que j houve uma venda anterior. Deve ento fazer uma cpia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias. 1.7. Da escriturao eletrnica no SNGPC A RDC n 20/2011 estabelece que em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escriturao no sistema. Porm, a fiscalizao pelas vigilncias sanitrias locais quanto aos procedimentos de exigncia e reteno da receita nos estabelecimentos
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farmacuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do incio da escriturao a ser estabelecida em tempo hbil pela Anvisa.

1.8. Da prescrio para uso veterinrio A RDC n 20/2011 no probe a prescrio e dispensao de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os mdicos veterinrios devem realizar as prescries em receiturio em duas vias e atendendo as determinaes preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de mdico veterinrio. Ressaltamos que para essas receitas no so necessrio dados de idade e sexo, uma vez que estes dados no so de interesse para o monitoramento farmacoepidemiolgico, previsto na RDC n 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano. Na dispensao, o farmacutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinrio (prescrita por mdico veterinrio registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinria CRMV) e dispensar o medicamento com a reteno da segunda via da receita para posterior controle pela vigilncia sanitria.