NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 12891-1 Tercoira edigaio 13.05.2016 implantes para irgia — Remogao e analise de implantes cirurgicos Parte 1: Remogao e manuseio Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants Part 1: Retrieval and handling ics *104040 1580 970-45.07.062582 ssecuce ime de efernia on ABNTNARISO 1260161201 CRN Bias 50 1200-12016 TECNICAS paginas © 180 2015 -@ABNT 2016ABNT NBR ISO 12891-1:2016 ©180 2015 “Todos 0s direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagSo pode ser reproduzida ou utiizada por qualquer meio, eletrénico ou mecdnico, inciuindo fotocdpia © microfime, sem permissio por ‘escrito da ABNT, Unico representante da ISO no teritrio brasileiro. CABNT 2016 Todos 0s direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagSo pode ser reproduzida ou utiizada por qualquer meio, eltrdnico ou mecdnico, inciuind fotocdpia e microfime, sem permissio por ‘escrto da ABNT. ABNT ‘Au-Troze de Maio, 13 - 28° andar '20031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel: + 55.21 3974-2300 Fax: +55 21 39742346 abnt@abnt. org br ‘wna abntorg br i (©180.2015 -© ABNT 2016 Todos 08 dios reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 Sumario Pagina Prefaicio Nacion: Introdugao. 1 2 3 34 32 33 34 35 36 37 38 39 3.10 3.at 3.42 313 344 3.45 4 5 5A 52 53 53.1 53.2 53.3 53.4 5A 544 5.4.2 543 544 54.5 546 547 55 56 Escopo . Termos e definigées Método... scan Obtencao do histérico clinico do implante e do pacient Exames e verificagées pré-explante. Coleta do implante cirtirgico. Coleta de amostras de tecido e de fluidos ..... Registro fotografico do explant Contengao ¢ rotulagem do implante cirtirgico, dos tecidos e dos fluidos removidos para futura identificagao. Limpeza do implante ciriirgico removido Descontaminagao do implante cirtirgico removido.. Embalagem do implante cirdrgico, dos tecidos e dos fluidos removidos para transporte, Uso de materiais para refrigeragio Rotulagem dos materiais da embalagem.. Documentagao a ser fomnecida com os implantes cirdirgicos removidos... Abertura da embalagem apés o transporte Limpeza e descontaminacao apés 0 transporte Documentagaio a ser mantida durante o exame, andlise e armazenamento Anélise dos tecidos ¢ fluidos circundantes removidos... Controle de infeceao. Geral.... . Praticas de trabalho Equipamentos de protegao individual . Geral.... Mascaras, protetores oculares e anteparos faciai 12 Jalecos, aventais e outras vestimentas para protecéo do corpo. Manutengao do local de trabalho Limpeza e desinfecao de locais de trabalho Coberturas de protesao.. Equipamentos e ferramentas... Receptaculos reutilizaveis Objetos de vidro contaminados. Itens reutilizaveis —_ Materiais contaminados Descarte de residuos humano: Praticas especiais (©1802015- ©ABNT 2016. Todos 08 datos reservados ii Fu.ABNT NBR ISO 12891- 016 Anexo A (informative) Sugestao de informacées minimas a serem obtidas para os implantes cirdrgicos removidos.. Anexo B (informativo) Procedimentos genéricos para a descontaminacao de implantes CirUTgiCOS nnnnnn Estufa Autoclave, Gas de éxido de etileno. Formaldeido gasoso. Verificagao de método de esterilizagao Geral Indicadores biolégicos que empregam 0 uso de CSPOFOS ne neenne ener BB Indicadores colorimétricos .. Embalagem de ensaio como um indicador Anexo C (informativo) Andlises a serem realizadas nas amostras de tecidos e fluidos removidos. Bibliografia. Tabelas Tabela 1 - Recomendagées genéricas para limpeza e descontaminacao de implantes cirdrgicos explantados... Tabela 2 - Solucées desinfetantes para equipamentos e ferramentas contaminados Tabela B.1 — Exemplo das informacées requeridas nas folhas de dados da autoclave wv ©180 2015 -©ABNT 2016 - Todos os deltas reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 Prefacio Nacional ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido 6 de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizag4o Selorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacéo. (Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. AABNT chama a atengio para que, apesar de ter sido solicitada manifestagio sobre eventuais direitos de patentes durante @ Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados & ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, 0s Orgaos responsdiveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma. A ABNT NBR ISO 12891-1 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNTICB-026), pola Comissio de Estudo de Implantes para Cirurgia (CE 026:070.015). O Projeto Circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 04, de 04.04.2016 a 09.05.2016. Esta Norma é uma adogao idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, a ISO 12891-1:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Implants for surgery (ISO/TC 150), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edigdo cancela e substitui a edigaio anterior (ABNT NBR ISO 12891-1:2013), a qual foi tecnicamente revisada AABNT NBR ISO 12891, sob 0 titulo geral “Implantes para cirurgia ~ Remogao e andiise de implantes Cirirgicos”, tem previsao de conter as seguintes partes: — Parte 1: Remogo e manuseio; — Parte 2: Analise de implantes cirtrgicos metalicos removidos. © Escopo em inglés desta Norma Brasileira é 0 seguinte: Scope This Part of ABNT NBR ISO 12891 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants and associated tissues and fiuids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling, cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. This Part of ABNT NBR ISO 12891 also provides guidance on infection control. NOTE — National or other regulations, which can be more stringent, can apply. This Part of ABNT NBR ISO 12891 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also, © 180 2015-@ABNT 2016- Todos os iratoe reservados vABNT NBR ISO 12891-1:2016 Introdugao A investigagao de implantes cirirgicos, tecidos adjacentes e fluidos associados removidos pode ser ‘executada para: — determinar a causa de uma complicagao clinica ou falha de implante cirargico — _aumentar 0 conhecimento sobre desempenho e seguranca de implante cirirgico; — _aumentar 0 conhecimento sobre as interagdes entre implantes cirirgicos e o corpo humano; € — desenvolver materiais com methor biocompatibilidade implantes com melhor longevidade funcional. Esta Norma especifica métodos para a remogao, manuseio e analise de implantes cirirgicos e amostras, de tecidos e fluidos associados que sao removidos de pacientes durante uma cirurgia de recuperagao ‘0u post-mortem. AABNT NBR ISO 12891-2 especifica métodos para a andlise detalhada de implantes cirdrgicos, onde sao fornecidos protocolos para a coleta de dados e exames para implantes cirirgicos em relacdo as suas aplicagdes tipicas. Para programas de investigacao em particular, protocolos adicionais, mais especificos, podem ser requeridos. Se forem empregadas técnicas analtticas especiais, os procedimentos de manuseio apropriados precisam ser especificados. objetivo desta Norma 6: —_especificar um método para a remo¢ao de implantes cirargicos que seja destinado a evitar danos 0s implantes e amostras de tecidos e fluidos associados, — garantir que os materiais removidos sejam manuseados de modo seguro e descontaminados corretamente, e que 0 isco de transmissao de doengas infecciosas seja minimizado, — garantir que 0 processo de remogo seja documentado apropriadamente, © —_permitir comparagies entre resultados de investigag5es de fontes diferentes. Muitas variaveis esto envolvidas no processo de remogo de implantes cirirgicos. A remogo pode ser realizada para a substituicao de rotina da bateria de um marcapasso, ou pode servir para a reviséo de um implante cirirgico defeituoso. Aremogao pode ser efetuada em um paciente vivo ou pode ser um. ‘estudo post-mortem. Aremogao pode envolver a retirada de um tinico implante cinirgico ou de miltiplos componentes, por exemplo, no caso de préteses de quadril ou de materiais de fixagao de fraturas, ou de coluna vertebral. Além da remogao do implante cirurgico, tecidos e fluidos associados também. podem precisar ser removidos. A remogao pode envolver uma grande variedade de profissionais, como cirurgides, enfermeiros, outros funcionérios do hospital, 0 fabricante do implante cirtrgico, 0 investigador e o servigo de transporte. Por fim, 0 tipo de andlise a ser executada pode variar e pode incluir estudos visuais, quimicos, histoldgicos e microbiolégicos e a analise final pode ter um impacto sobre 0 processo de remogao. Estas variaveis impossibilitam a especificagao de um Gnico método a ser seguido em todos 0s casos de remogao. Por esta razao, certos requisites listados nesta Parte da ABNT NBR ISO 12891 podem ser aplicaveis somente em certas circunstancias e, por isso, alguns dos requisitos sao prefaciados com declaragdes do tipo “Se aplicavel” ou “Sempre que possivel”. Esta Norma apresenta uma metodologia para a remogao sistematica de implantes cirurgicos. Particu- larmente, ela concentra-se nos requisites praticos. Além desses requisitos, ha consideragoes éticas @ legais que podem ser necessérias levar em conta. Essas consideragdes incluem assuntos relativos vi 180 2015 -© ARNT 2016 - Todos os detos reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 posse do implante, a obten¢o do consentimento do paciente antes da remogao do implante, 20 direito do paciente a confidencialidade e a necessidade de proteger a seguranca, a satide e os direitos do paciente ao longo de todo 0 processo. E possivel contratar uma consultoria apropriada para a consideragao detalhada de todas estas questdes. NOTA Os métodos especificados nesta Norma também podem ser aplicaveis a remocao e andlise de implantes cirurgicos em estudos com animais. ©180 2015 -©ABNT 2016. Todos os iratos reservados “iNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 12891-1:2016 Implantes para cirurgia — Remogao e anlise de implantes cirtrgicos Parte 1: Remocao e manuseio 4 Escopo Esta Parte da ABNT NBR ISO 12891 especifica o método a ser seguido para a remocéio e 0 manuselo de implantes cirtrgicos e os tecidos e fluidos associados. Particularmente, especifica as etapas essen- ciais a serem seguidas para a obtenco apropriada e segura do histérico clinico, verificagbes e exames pré-explante, coleta, rotulagem, limpeza, descontamina¢ao, documentagao, embalagem e transport. Esta Parte da ABNT NBR ISO 12891 também fornece diretrizes para o controle de infecgdes. NOTA —Normas nacionais ou outros regulamentos, que podem ser mais restritas, podem ser aplicaveis. Esta Parte da ABNT NBR ISO 12891 nao ¢ aplicavel em casos de explante quando nao ha intengao de coletar dados de remogao. Entretanto, muitas segdes fornecem informagdes tteis que podem ser aplicadas também nestes casos. 2 Termos e definicées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os sequintes termos e definiges. 24 absorvente material capaz de absorver NOTA —_ O material absorvente pode ser particulado ou nao particulado, 22 contaminacao adigdio ou modificagao no intencional, incluindo a exposicao a um agente potencialmente infeccioso 23 lixo infectante lixo contendo, ou suspeito de conter, agentes microbiolégicos patogénicos humanos 24 recipiente externo para transporte recipiente mais externo no qual a embalagem ¢ finalmente transportada 25 recipiente primario tubo, envelope, ou outro recipiente impermedvel que contenha o material removido a ser transportado recipiente no qual o recipiente primério é colocado 1©180 2015-©ABNT 2016- Todos os dretos reservados 13 Método 3.1. Obtengdo do histérico clinico do implante e do paciente ‘Sempre que possivel, 0 histérico clinico do paciente @ do implante cirirgico deve ser obtido ¢ regis- trado. Esse histérico clinico deve incluir pelo menos o seguinte, se disponivel: — nome ou nlimero de identificagao do paciente, conforme permitido pelos regulamentos nacionais aplicavels — diagnéstico original que resultou na utilizagao do implante cirurgico; — aio X do implante cirargico in situ, efetuado apds a operago de insergo; — nivel de atividade do paciente, incluindo a habilidade para executar seu trabalho, esportes e ativi- dades recreacional — histérico médico do paciente pertinente ao implante cirdrgico, incluindo o hospital ou clinica onde {oi realizada a implantagai — informagdes sobre a experiéncia do paciente com o impiante cirirgico pouco antes da remogao do implante cinirgico: = dados de remogao; — hospital ou clinica onde o implante cirtirgico foi removido. Convém que as informagdes obtidas sejam tratadas como confidenciais. NOTA1 © Anexo A fornece um exemplo das informagdes a serem obtidas. © Anexo pade ser modificado conforme necessario, por exempio, para investigagoes especias. NOTA2 Em qualquer analise de um implante cirtrgico explantado, 6 vantajoso possuir tanto conhecimento pertinente ao historico clinico quanto possivel 3.2 Exames e verificages pré-explante ‘Sempre que possivel, convém que os dados que possam ser perdidos apés o explante sejam coletados antes da remogao do implante. ‘Sempre que possivel, uma verificagao funcional do implante, envolvendo uma medi¢ao objetiva, deve ser realizada antes da cirurgia de explante. NOTA —Averificagao funcional auxilia a compreenso do comportamento pés-explante, Se aplicavel, dados eletronicos ou outros dados associados ao implante cirirgico devem ser coletados antes que o implante seja explantado. Convém que esses dados sejam fornecidos ao avaliador do implante cirargico. Quando apropriado e justificavel, considerando-se a necessidade de seguranca do paciente, devem ser realizados exames nao invasivos do local do implante, com o implante in situ, antes que este seja explantado. Estes exames podem incluir raios X, tomografia axial computadorizada ou imagem por ressonancia magnética, 2 ©180 2015 -© ABNT 2016 - Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 3.3. Coleta do implante cirargico Considerando a necessidade de seguranga do paciente, o implante cirurgico deve ser removido de ‘maneira a causar 0 menor dano possivel, tanto ao implante cirdrgico quanto aos tecidos circundantes. Tanto quanto possivel, superticies funcionais, por exemplo, superficies de suporte de préteses de arti- culagao, conexées mecanicas, por exemplo, bisagras, articulagdes, parafusos e superticies fraturadas de implantes cirargicos quebrados, devem ser protegidas durante e apés o explante. Fragmentos ¢ residuos, que podem fornecer informagSes valiosas, também devem ser removidos. Convém que os impiantes cirirgicos removidos sejam manuseados com cuidado, com as maos ou através de instrumentos apropriados. Os itens a seguir devem ser documentados: ) a posigso ou orientagdo ou estado dos componentes removidos, se houve mais do que um compo- nente removido e se a posigao ou orientacao ou estado forem anormais; b) a localizagao e 0 tipo do dano, se ocorrer um dano durante o explante. NOTA Para um exame cientifico apropriado, é vantajoso que o implante cirargico seja mantido no estado ‘mais préximo possivel daquele existente no momento da remocao. 3.4 Coleta de amostras de tecido e de fluidos Considerando a necessidade de seguranga do paciente, se amostras de tecido e/ou fluido precisarem ser coletadas para andlise, estas devem ser removidas de forma a causar o menor dano possivel tanto 0 implante cirirgico quanto aos tecidos. de um local adjacente ao implante, tao logo quanto possivel apés 0 impiante cirurgico ter sido exposto. Deve ser registrado como e de onde as amostras foram retiradas. NOTA Podem ser requeridas técnicas de cultura especiais para revelar organismos raros. A amostragem para investigagées microbiolégicas requer o conselho de especialistas © pode demandar procedimentos especiais. Para o exame histologico, amostras de tecido devem ser retiradas de um local adjacente ao implante efou de outros locais pertinentes (por exemplo, nédulos linfaticos ou qualquer tecido de aparéncia anormal). Quando possivel, as amostras de tecido para o exame histolégico devem incluir porgdes que se estendam até o tecido normal local de retirada do tecido e a orientacao do tecido relativa ao implante ciruirgico devem ser indicados, e registrados. Sempre que possivel, a extremidade proximal do tecido deve ser marcada (por exemplo, com uma sutura). Quando necessario, o comprimento original do tecido deve ser mantido (por exemplo, usando pingas plasticas para bidpsia muscular ou por fixagaio do tecido em um quadro de cortiga ui por outros meios que evitem contato com metais que possam ser corroidos). As amostras de tecido para o exame histolégico devem ser transferidas 0 mais cedo possivel para um meio fixador apropriado, ou outro meio. O tipo de fixador utiizado @ 0 tempo entre a exciséo @ a colocagao no fixador ou no meio devem ser documentados. A amostra de tecido deve ser tratada da forma rotineira como requerido em um exame histolégico, a nao ser que um método especial seja necessério, para investigacoes especiais. © 180 2015-©ABNT 2016. Todos os iratos reservados 3ABNT NBR ISO 12891-1:2016 Se for apropriado, 0 meio utilizado para preservar o tecido aderido a um implante cirurgico removido deve ser selecionado de forma a nao afetar o implante cirurgico. Quando nao for possivel preservar 08 tecidos sem afetar o implante cirtirgico removido, convém que sejam determinadas as partes do implante cirdrgico removido a serem analisadas e o tecido preservado adequadamente. 3 fluidos obtidos por aspiragdo devem ser preservados de maneira apropriada para exame, a no ser que um método especial seja necessario para investigagdes especiais. Convém que o método de preservago seja escolhido considerando-se a andlise pretendida Em estudos post-mortem, convém a realizagao de exame histolégico de tecidos remotos, por exemplo, figado e rins, se houver a necessidade de avaliar a toxicidade nesses locais. 3.5 Registro fotografico do explante ‘Sempre que for apropriado, devem ser realizados registros fotogréficos do implante cirirgico in situ, do local da cirurgia e do implante cirurgico explantado e de quaisquer tecidos associados. ‘Sempre que for apropriado, deve ser registrada a orientagao de todos os componentes do implante cirurgioo removido em relagao um ao outro e suas posigdes em relagao.ao corpo e ao material excisado associado. Se nao for autoexplcativa, a extremidade proximal e a orientagao no plano transversal do implante devem ser marcadas e documentadas. Qualquer anormalidade observada na aparéncia u na condigao do dispositivo deve ser registrada NOTA. Conforme apropriado, o implante cintrgico e 08 tecidos em si, ou 0 suporte no qual eles forem colocados (por exemplo, um quadro de cortiga) podem ser marcados. 3.6 Contencao e rotulagem do implante cirirgico, dos tecidos e dos fluidos removidos para futura identificagao Imediatamente apés a coleta ou fotografia, todos os implantes cirirgicos, tecidos e fluidos associados que forem removidos para andlise devem ser colocados em recipientes apropriados, que possam ser selados de forma que qualquer abertura subsequente destes possa ser detectada, Recipientes adequados incluem envelopes, bolsas, jarras, potes e caixas. NOTA —Normalmente, utiliza-se fita adesiva para selar 0s recipientes. Por exemplo, quando o recipiente for um envelope, a aba do envelope deve ser fechada com fita de forma que esta cubra tanto a aba quanto o proprio envelope. Quando o recipiente for uma bolsa, a abertura da bolsa deve ser selada com fita. De maneira semelhante, quando 0 recipiente for uma jarra, pote ou caixa, a jungao entre a tampa e 0 recipiente deve ser selada com uma fita. A pessoa que executar a remogao deve colocar suas iniciais na fita. Desta forma, a abertura do recipiente rompe a fita e danifica as iniciais. Imediatamente apés a embalagem dos implantes cirdrgicos, tecidos ¢ fluidos, todos os recipientes devem ser rotulados para garantir sua identificagdo precisa em um momento futuro. O rétulo deve conter pelo menos as seguintes informagdes: a) uma descrigao precisa do contetido do recipiente (por exemplo, enxerto vascular, tipo XYZ); ) nome ou as iniiais da pessoa que executou a remogao; 2) a data, 0 horario @ 0 local da remogao; d)_onome ou o numero de identificagdo do paciente, se disponivel, conforme permitido pelos regu- lamentos nacionais aplicaveis; 4 ©180 2015 -© ARNT 2016 - Todos os deioe reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 ) © ndimero ou identificador do recipiente, se houver mais do que um recipiente; f) a orientacao de cada componente em relacao aos outros, se houver mais do que um componente removido e se a orientago for anormal As etiquetas utlizadas devem ser do tipo no removivel (etiquetas que rasgam quando alguém tenta remové-las). 3.7 Limpeza do implante ciruirgico removido Todos os implantes cirirgicos removidos para andlise devem ser limpos antes da descontaminagao, 2 ndo ser que haa instrugdes especificas para o contrério. A mpeza pode ser executada em outro local Os explantes cirargicos removidos devem ser limpos como a seguir. © implante cirirgico removido deve ser enxaguado meticulosamente sob agua corrente, mas nao esfre- gado, para remogao de todos os contaminantes bioldgicos, a nao ser que estes contaminantes sejam importantes para a andlise. Tecidos aderentes considerados importantes para a andlise devem ser tra- tados como uma amostra de tecido (ver 3.4). Convém que materiais fracamente aderentes de possivel interesse sejam preservados antes que o implante cirtrgico seja enxaguado. Adicionalmente, o implante cirtirgica removido deve ser limpo da forma recomendada pelo fabricante. Se 0 fabricante nao puder ser contatado, ou for incapaz de fornecer um meio para a limpeza do implante Cirdrgico, o método escolhido deve ser o fornecido na Tabela 1 ou qualquer outro método demonstrado efetivo e capaz de preservar a integridade do implante, por exemplo, utilizando-se o acido peracético. Todas as solugbes utlizadas na limpeza dos implantes cinirgicos removidos devem ser preparadas no momento da limpeza e no podem ser armazenadas no laboratdrio para uso futuro. Solugdes de enzimas proteoiticas e solugdes para banhos ultrassonicos devem ser descartadas de acordo om as instruges do fabricante ou podem ser descontaminadas, com a utiizagao de um desinfetante uimico, e descartadas na rede de esgoto. Dependendo dos requisitos da companhia de agua e esgoto local e das recomendagoes do fabricante, pode ser necessério neutralizar os agentes quimicos de limpeza antes do seu descarte na rede de esgoto. Qualquer residuo biolégico removido dos implantes crirgicos deve ser descontaminado por autocla- vagem, ou desinfetados com um desinfetante quimico antes de seu descarte (ver 5.5). NOTA _ A Tabela 1 apresenta recomendagdes gerais e ¢ destinada a utlizagao apenas quando as reco- mendagées do fabricante nao puderem ser obtidas. Convém que, quando forem utilizados agentes quimicos de limpeza e/ou um banho ultrassénico, a limpeza seja realizada dentro de um gabinete de seguranca bioldgica ciasse I, tipo B (ver Referéncia[2), © qual convém tenha exaustéo para o exterior. Nos casos onde houver a presenca de tecidos em. crescimento, pode ser utilizada uma solugao de enzima proteolitica conjuntamente com a limpeza com ultrassom, mas apenas quando nenhuma investigacao histologica estiver planejada. Os implantes Cirdrgicos removidos que forem muito grandes para serem colocados em um banho de ultrassom devem ser pulverizados ou ter sua superficie esfregada com um agente quimico de limpeza apropriado, ou desinfetados, de acordo com o fabricante das solugSes, para o banho de ultrassom. Convém que estes implantes cirdrgicos sejam limpos em um gabinete de seguranga biolégica da classe € do tipo descritos anteriormente, ou em uma area isolada e bem ventilada do laboratério. Convém que sejam seguidas as precaugdes de protecao adequadas, como especificado na Segao 5. Swabs, escovas materiais para limpeza descartaveis podem ser utlizados para remover residuos visiveis implantes em conjungao com um agente quimico apropriado. (©180 2015 - @ABNT 2016- Todos os drotos reservados 5Tabela 1 — Recomendagdes genéricas para limpeza e descontaminagio de implantes cirdrgicos explantados Dispositive ou implante ° ° Método de desinfetado tnétods de mpe! descontaminagio °° Gas de dxido de etlen Invélucro do marca-passo _| Solugo de enzima proteoliica ou etanol, de 70 % a 80 %, cardiaco ‘ou isopropanol, de 70% a 80% | ou peréxido de hidrogénio estabilzado a 3% a Etanol, de 70 % a 80 %, ou Etanol, de 70 % a 80 %, isopropan, de 70 % a 80 % (u isopropanol, de 70 % a 80 % ‘Solugdo de enzima proteoiica, abaixo Valvula cardiaca: Vélvulas one, nem con mecénicas tatamento ulrassOnio subsequent Xenoenxertos Solugdo de enzima proteolitica ‘0u solugao tamponada de ltaraldeig alalino a2 % {Gas de dxido de oteno —_ ‘Solugho de antbitico de ample | eee ea de Aloenxertos: esp ‘Ou solugao tamponada de Glutaraldeido alealino a2 % ‘Giutaraldeido alcalino tamponado a | Solugao tamponada de Enxentos vascutares, BETO | 2% Glutaraldeido alcalino a2 % Enzima proteoiitica ou solugo de | Gas de dxido de etileno peréxido de hidrogénio estabilizada | ou solugéo tamponada de ‘4.3 %, com tratamento ultrassénico | glutaraldeido alcalino a 2%, Enxertos vasculares, sintticos Subsequent th solugdo de formadeica a 4% ahicaf Babes intrs-aéricos e cues | Aco peractico’ com ratamento, | Gas de gxido de etono implantes temporaes pare | ttassicosubsequente. ov solusdo | 3 souceesaquosas de etanol aietGncia cardaca ia pon ou iopropandl a 70% Enxague intenso com agua, Glutaraldeido a 2 %, formaldeido Impantes mamarios solu de enaima proteolica com | 4%, ov gts do Oxido do tratamentoutrassbnicosubsequente | etleno Solugao de enzima proeolica, | Soluglo tamponada de abaito ou a temperatura ambiente, | glaraldedo aleaino a2 %, ‘Valvulas para hidrocefalia com tratamento ultrassénico gas de oxido de etileno ou Subsequente formalde a4 56 oligo tarnponada do Impantes para acesso Solu de hipocor de sed. gutaralldo alana a 2%, perioneal ede porta vascular | (SO mal 260mg Ou etanol a 70%, oy sopropanol com glutaraldeido a 0,2 % LLentes intraoculares (HEMA) tarot OU epropanol equcso,, {de 70 % a 80 %, com tratamento ultrassOnico subsequente, ou Componentes de implante poliméricos e elastoméricos de ‘u solugao tamponada de ‘solugdo de hipociorito de sédio silicone (GOmgi.a60mgil) ou perdxido | SIaraldetdo alcalino a 2 % de hidrogénio a 3 % 6 180 2015 -© ABNT 2016 - Todos os dios reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 rabela 1 (continuacdo) Dispositivo ou implante * desinfetado ‘Método de impeza® Método de limpeza descontaminagao%* Solugaio de enzima proteolitica, com ‘ratamento ultrass6nico, ou solugio | Solugéo tamponada de {de hipoctorto de séaio slutaraldeido alcalino a 2 %, (60 mg/L a 60 mg) ou perdxido —_| ou gas de éxido de etileno de hidrogénio a 3 % Componentes de implante ppoliméricos (PMMA, PE-UHMW) Enxdgue intenso com gua, etanol ‘0u isopropanol aquoso de 70 % a ‘80 %, com tratamento ultrass6nico Conponeriss eet ‘subsequente, ou enzima proteoitica Autoclave a vapor ou éxido de nein, ‘0u solugdo de hipociorito de sédio | *tileno (50 mg/L a 60 mg/L) ou peroxide de hidrooenio a 3% Solugao de enzima proteolitica com tratamento ultrassénico ou solug’o_ ‘Solugo tamponada de Componentes de implante | de hipocorto de sécio ltaraleido acalino a 2% " (50.mg/L a 60 mg’L) ou peréxido —_| ou gas de dxido de etileno de hidrogénio a 3 % ' S60 tecidos tverem que ser preservados, podem ser empregados métodos como a fxagSo por glutaraldeido. > As porcentagens so fragdes de volume, © Um tempo de encharque de 2h a 3h 6 sufciente para a desinfecgSo. Entretanto, um tempo de contato de 24 h pode ‘ser usado para prover uma margem de seguranca accional AVISO 0 acido peracttico ¢ um explosivo; convém que seja utilizado com cuidado e armazenado em um refrigerador & prova de explosées. ® KOH (c= 4 moUL) deve ser ulizado para a cisposiglo final dos explantes do sistema nervoso central 3.8 Descontaminacao do implante cirtirgico removido Apés a limpeza, todos 0s implantes cintirgicos removidos para andlise devem ser descontaminados, 2 ndo ser que devam ser embalados e selados sem serem descontaminados. Os explantes cinirgicos removidos e limpos devem ser descontaminados como a seguir. © implante cirdrgico removido deve ser descontaminado como recomendado pelo fabricante. Se 0 fabricante nao puder ser contatado, ou for incapaz de fomecer um meio para a descontaminago do implante cirurgico, 0 método escolhido deve ser 0 forecido na Tabela 1 ou qualquer outro método demonstrado efetivo e capaz de preservar a integridade do implante. CUIDADO _Nao aplicar o método da autoclave em dispositivos com baterias, a ndo ser que seja aprovado pelo fabricante. Usilizar métodos alternativos. Os implantes destinados a descontaminac&o em um local fora do gabinete de seguranca biolégica (descrito anteriormente) devem ser colocados em um recipiente selavel para transporte. O recipiente de transporte deve ser pulverizado ou a superficie esfregada com uma solugao de hipociorito de sédio, (60 mg/L a 60 mgiL) ou de perdxido de hidrogénio a 3%, antes de sua remogao do gabinet Procedimentos genéricos que se mostraram efetivos na descontamina¢éo de implantes cirurgicos removidos so fornecidos no Anexo B. NOTA1 A Tabela 1 apresenta recomendagdes gerais e ¢ destinada a utlizago apenas quando as reco- ‘mendagdes do fabricante nao puderem ser obtidas. 1©180 2015 -©ABNT 2016- Todos os drotos reservados 7 FLAS.ABNT NBR ISO 12891-1:2016 NOTA2 Técnicas de descontaminagao nao apropriadas podem afetar adversamente as propriedades ddo material ou a fungao do implante cirurgico removido. 3.9 Embalagem do implante cirirgico, dos tecidos dos fluidos removides para transporte Todos os implantes cirtirgicos removidos destinados ao transporte devem ser embalados de forma ‘a minimizar potencial de quebra, danos @ superficie, contaminag4o do ambiente ou exposigao daqueles que manuseiam os pacotes durante o transito. Os implantes cirargicos removidos e, se aplicével, as amostras de tecido e fluidos associadas devem ser embalados utlizando as seguintes trés camadas de embalagem: a) _umrecipiente primario; b) um recipiente secundério; ©) um recipiente externo para transporte. Cada implante cirirgico removido, amostra de tecido ou fluido deve ser embalado separadamente em seu pr6prio recipiente primario, que deve ser duravel a prova d'agua e seguramente fechado. Cada recipiente primario deve ser colocado em um recipiente secundario, que deve ser duravel e segura- mente fechado. Se houver potencial para vazamento do recipiente primario, o recipiente secundario deve ser a prova d'égua e pode conter material absorvente. O(s) recipiente(s) secundério(s) deve(m) ser colocado(s) em um recipiente externo para transporte, com 0 uso de materiais de embalagem resistentes a choques, mudangas de pressdo e 0 manuseio comum. O recipiente extemo para trans- porte deve utlizar material absorvente ou & prova de vazamentos, se houver potencial para vazamento do recipiente secundario, O contetido de qualquer pacote contendo liquidos deve estar em confor- midade com os regulamentos de envio e transporte locais ou nacionais. Convém que todos os implantes cirtrgicos removidos sejam manuseados e embalados de acordo om os requisitos de controle de infeogao especificados na Secdo 6. Aplicam-se 08 requisitos desta Seco se 08 materiais removidos precisarem ser limpos, desconta- mminados, analisados ou processados em um outro local, por exemplo, quando eles precisarem ser devolvidos ao fabricante do implante para estes fins. Aplicam-se os requisitos desta Seco 4 embalagem e ao envio dos implantes cirirgicos removidos e das amostras de tecido e fluidos associadas por meio dos servicos postais nacional ou de transpor- tadoras privadas. Aplicam-se também os requisitos desta Segdo ao envio de implantes cirtrgicos removidos ou amostras, de tecido ou fluidos suspeitos de contaminagao por um agente biolégico infeccioso. Os requisitos desta Sego sao adicionais e no substituem qualquer outro requisito de embalagem 0u outro requisito de transporte de materiais biolégicos prescritos por drgaos governamentais. NOTA1 As referéncias da 18 na bibliogratia fornecem informagdes adicionais. NOTA2 _Alguns implantes cirérgicos de maltiplos componentes podem ser empacotados no mesmo reci- piente, por exemplo, geradores de pulso implantaveis © seus cabos. NOTA3 _ Aiguns implantes cirirgicos podem ser empacotados tmidos ou molhados, com 0 uso de um fluido apropriado, por exemplo, no retorno de certos implantes cirlrgicos ativos ao fabricante do implante. 8 ©180 2015 -© ABNT 2016 - Todos 08 deltas reservedosABNT NBR ISO 12891-1:2016 3.10 Uso de materiais para refrigeracao ‘Se 0 contetido do recipiente primario precisar ser refrigerado, entao materiais de refrigeragao deve ser empregados. Materiais de refrigeragao incluem gelo, gelo seco e pacotes de gel. Os materiais de refrigeragtio devem ser empacotados de forma que, se forem sujeltos ao derretimento 04 a formagdo de condensacdo, 0 liquide produzido nao escape do recipiente extemno para transporte. Se for tilizado gelo ou gelo seco, um material que absorva choques deve ser incluido para imobilizar © recipiente primario conforme o gelo ou 0 gelo seco for derretendo ou sublimando. Os pacotes que contenham gelo seco devem ser embalados em recipientes que permitam a ventilagao do gas didxido de carbono. Geraimente, a embalagem deve ser rotulada com as palavras “GELO SECO’ e/ou deve ser usado 0 simbolo intemacional para gelo seco, UN 1845. NOTA _ UN 1845 & um simbolo desenvolvido pelo Comité de Especialistas das Nagdes Unidas sobre o Transporte de Produtos Perigosos. 3.11 Rotulagem dos materiais da embalagem_ Os recipientes primério, secundério e extemo para transporte devem, cada um, receber um rétulo com as seguintes informagées: — onome, enderego e ntimero de telefone do remetente; —o bolo de riscos biolgicos (ver ABNT NBR ISO 15223-1:2015, simbolo 5.4.1); — _apalavra “Descontaminado”, se o implante cirargico tiver sido descontaminado. ‘Se a embalagem contiver um implante cirdrgico nao descontaminado, o recipiente externo para trans- Porte deve incluir um rétulo, declarando que, em caso de descoberta de dano ou vazamento, convém que a embalagem seja isolada e o remetente notificado. 3.12 Documentagao a ser fornecida com os implantes cirtirgicos removidos A documentagao a ser fornecida juntamente com os implantes ciruirgicos removidos e as amostras de tecido € fluidos associados é: — chistérico clinic, como especificado em 3.1 ou no Anexo A, se disponivel; — 08 resultados das verificagées e exames pré-explante, como especificado em 3.2, se disponiveis; — a posigao, orientacdo ou estado dos componentes removidos e a localizagao e o tipo de qualquer dano causado durante a explantagao, como especificado em 3.3, se aplicdvel; — os detahes das amostras de tecido e/au fuidos recolhidas para exame microbiol6gico e/ou histo- '6gico, como especificado em 3.4, se apiicdvel; =o registro fotogratico da explantagao, como especificado em 3.5, se disponivel; — as informagdes do rétulo para futura identificagao, como especificado em 3.6; —_ 08 detalhes da limpeza do implante ciriirgico removido, como especificado em 3.7, se aplicavel; © 180 2015-©ABNT 2016. Todos os iratos reservados 9ABNT NBR ISO 12891-1:2016 — 08 detalnes da descontaminagao do implante cirurgico removido, como especificado em 3.8, se aplicavel; — onome e os detalhes de contato da pessoa que executou a retirada. (Os documentos mencionados anteriormente, e qualquer outra correspondéncia, devem ser colocados dentro do recipiente externo para transporte, de forma que ndo seja necessario abrir 0 recipiente ssecundario no local de recebimento para obten¢ao de qualquer documento ou correspondéncia, Todos 08 recibos de transporte e etiqueta(s) de enderegamento devem estar afixados no recipiente externo para transporte, de forma que nao seja necessario abrir 0 recipiente externo para transporte no local de recebimento para identiicar 0 contetido ou o destinatario. 3.13 Abertura da embalagem apés o transporte Aabertura da embalagem deve ser feita de acordo com as praticas gerais estabelecidas na Secdo 5. Se 0 recipiente externo para transporte for pequeno, convém que ele seja colocado dentro de um gabinete de seguranca biolégica para ser aberto. Se o recipiente extemo para transporte for grande demais para caber no gabinete, convém que seja colocado no chao, logo ao lado do gabinete, @ aberto, Se o recipiente secundério estiver intacto, convém que ele seja entao colocado imediata- ‘mente dentro do gabinete para processamento posterior. Primeiramente, todos 0s documentos e a documentagao de descontaminacdo e correspondéncia, conforme especificado em 3.12, devem ser removidos do recipiente externo para transporte e mantidos. longe do contato direto com o impiante cirirgico potencialmente contaminado. A seguir, 0 recipiente secundario deve ser aberto e 0 recipiente primario removido. Convém que o reci- piente primério seja examinado para verificar qualquer sinal visivel de contaminagao ou vazamento, ‘Seo recipiente primaro estiverintacto, 0 recipiente secundério, 0 recipiente externo para transporte & ualquer material de embalagem podem ser descartados como dejetos nao contaminados ¢ convém que sejam removidos do gabinete antes da abertura do recipiente primério. Os recipientes primérios ue envolvem diretamente 0 implante cirdrgico devem ser manuseados como dejetos infecciosos, de acordo com a Segao 5. 3.14 Limpeza e descontaminagao apés o transporte Se requeridas, a limpeza e a descontaminago podem ser executadas depois da entrega, em cujo caso devem ser seguidos 0s processos especificados em 3.7 e 3.8, conforme aplicaveis. 3.15 Documentacao a ser mantida durante o exame, andlise e armazenamento Como explicado em 3.12, a documentagao deve ser iniciada quando o implante cirdrgico for removido. Mais ainda, deve continuar até que 0 exame e a andlise estejam completos. Deve ser exigido que toda, pessoa que manipule, examine ou armazene o implante adicione algo & documentagao, para garantir © histérico completo e a compreensaio dos resultados da andlise. ‘As seguintes informagdes devem ser adicionadas & documentagao de remogao: a) onome do servigo de entrega (servigo postal, transportadora etc.), nimero de envio, data do envio @ hordrio de saida; b) oestado do implante cirirgico apés a remogao da embalagem: 10 ©180 2015 -© ABNT 2016 - Todos 08 dieios reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 ©) 08 detalhes de qualquer limpeza ou descontaminagao realizada apés o transporte; 4) olocal e os detahes de armazenamento, se o implante cirurgico for armazenado antes ou depois do exame; €) 0 nome e os detalhes de contato do(s) individuo(s) responsével(s) pelo manuseio, andlise e arma- Zenamento do implante cirurgico. 4. Anilise dos tecidos e fluidos circundantes removidos Um exemplo das analises a serem realizadas nos fluidos e tecidos removidos é fornacido no Anexo C. NOTA _ A anéliso dos implantes cirdrgicos removidos e das interfaces associadas 6 especificada na ABNT NBR ISO 12891-2. 5 Controle de infeccao 5.4 Geral Proteger da exposigao 0s funciondirios que entrem em contato com os implantes explantados. Convém, ue todos os implantes e tecidos associados removidos sejam considerados potencialmente contami- nados. Devido ao risco de infecgo, convém que sejam tomadas precaugdes correspondentes, como (© manuseio com luvas. Sempre existe 0 risco de infeccao por agentes bacterianos, virais ou outros Quando ha presenga de contaminacao com sangue ou Outro material potencialmente infectante. 5.2 Praticas de trabalho (Os funcionérios devem lavar suas mos o mais rapidamente possivel depois de remover as luvas € 08 outros equipamentos de protegdo, apés contato manual com implantes cirurgicos potencialmente infectantes. Um sabonete germicida disponivel comercialmente pode ser utilizado, mas isto pode se tomar irrtante para a pele apds aplicacées frequentes. Muitas faculdades e instituiges de ensino de cirurgia recomendam que as luvas sejam verificadas para existéncia de furos apds sua remogao, Se houver contaminago, todo 0 equipamento de protegao pessoal deve ser removido e colocado em. ma drea ou recipiente apropriadamente designado para armazenamento, lavagem, descontaminagao ou descarte. E proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou protetor labial e manusear lentes de contato nas reas de trabalho que tenham potencial de exposig4o ocupacional a patégenos. Comidas e bebidas nao podem ser armazenadas em refrigeradores, congeladores ou gabinetes onde 08 implantes forem armazenados ou em outras areas de possivel contaminacdo. Protetores impermedveis de sapato devem ser usados se houver alguma possibilidade de os sapatos serem contaminados e/ou encharcados com sangue ou outros fluidos corpéreos associados aos implantes explantados. Todos os procedimentos envolvendo o manuseio de implantes explantados devem ser executados de forma a minimizar respingos, pulverizagao e dispersao em aerosol de materiais infectantes. 1©180 2015 -©ABNT 2016. Todos os retos reservados 1ABNT NBR ISO 12891-1:2016 5.3. Equipamentos de protecao individual 5.3.1 Geral Uilizar equipamentos de protege individual apropriados ao manuseio de implantes cirurgicos. © termo equipamento inclu, mas nao se limita a: luvas, jalecos, aventais & prova de fludos, jalecos de laboratério, protetores para cabeca e pés, mascaras ou anteparos faciais e protegao ocular. Limpar e/ou higienizar regularmente todos os jalecos de laboratério e equipamentos de proteg3o reutlizaveis. Consertar ou substituir todo 0 equipamento de protegao, conforme necessdrio, para manter sua efelividade. 6.3.2 Luvas Usar luvas quando houver potencial de contato direto da pele com um implante cirtirgico. Substituir luvas descartaveis, como luvas cituirgicas ou de exame, to logo sua capacidade para funcionar como uma barreira seja comprometida. Nao lavé-las ou desinfeté-las para reutllizaao. Luvas mais pesadas (limpeza doméstica, industrial, vinl pesado) podem ser desinfetadas para reutil- za¢o, se a integridade da luva no estiver comprometida. Entretanto, descarté-las se estiverem fissu- radas, descamando, descoloridas, rasgadas ou furadas, ou exibirem outros sinais de deteriorago. 5.3.3. Mascaras, protetores oculares e anteparos faciais Usar mascaras e protetores oculares ou anteparos faciais com comprimento até 0 queixo sempre que houver possibilidade de se gerar salpico, pulverizacéo, respingo de goticulas ou disperséo ‘em aerossol de sangue ou de outros materiais infectantes, @ haja um potencial para contaminagio de olhos, nariz ou boca 5.3.4 Jalecos, aventais e outras vestimentas para protecao do corpo Usar vestimenta de protegao apropriada ao manuseio de implantes explantados. O tipo e as carac- teristicas dependem da tarefa e do grau de exposi¢ao previsto. A vestimenta selecionada, contudo, deve formar uma barreira efetiva, Trocar de vestimenta sempre que esta estiver suja, ou regularmente, de acordo com procedimentos adronizados de operacao laboratorial e préticas de seguranca especificas do local. Usar vestimentas resistentes aos fluidos se houver um potencial de respingamento ou pulverizagao de sangue ou outros fluidos associados aos implantes explantados. Vestimentas a prova d'égua no so requeridas. Usar capuzes ou toucas cirirgicas se houver potencial de respingamento ou pulverizacao de sangue (0U outros fluidos corporais associados aos implantes explantados. 5.4 Manutencao do local de trabalho 5.4.1 Limpoza e desinfecgao de locais de trabalho Manter todos os locais de trabalho em uma condigao limpa e higiénica 12 ©180 2015 -© ABNT 2016 - Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 12891-1:2016 Descontaminar todos os equipamentos © superficies de trabalho associados ao manuseio dos implantes cirirgicos com hipociorito de s6dio, de 5 mg/L a 6 mg/L, depois de completar os procedi- ™mentos, ou com qualquer outro método demonstrado efetivo, quando as superticies estiverem visivel- mente contaminadas, e ao final do turno de trabalho (ver Referéncia (3). ‘Se houver algum derrame de sangue ou de outro fluide corpéreo associado ao manuseio do implante, ‘ou se um implante cair no cho, cobrir o local do derrame com toalhas absorventes. Convém que um dos desinfetantes citados na Tabela 2seja entdo vertido sobre as toalhas, cobrindo a drea contaminada. Deixar por aproximadamente 20 min para que qualquer aerossol se deposite. Outras toalhas ‘embebidas em desinfetante podem entdo ser utllizadas para esfregar qualquer area contaminada. ‘Convém que sejam usados equipamentos de protege individual apropriados, por exemplo, luvas, aventais de laboratério e protetores de sapatos, durante a limpeza de derrames. Anteparos faciais ‘ou protetores oculares podem ser usados se houver potencial de gerapo de aerossol durante ‘a limpeza (por exemplo, durante raspagem). 5.4.2 Coberturas de protegso Coberturas de protecao como capas plasticas, papel de aluminio ou papel absorvente com fundo impermeavel podem ser utiizadas para cobrir equipamentos ¢ superficies de ambientes. Remover ‘ substiuir essas coberturas 20 final do turno de trabalho ou quando se tornarem visivelmente conta- minadas (ver 5.5 para os procedimentos de descarte). 5.4.3 Equipamentos e ferramentas Equipamentos e ferramentas que possam ser contaminados durante a remogo, manuseio ou exame de implantes cirurgicos devem ser limpos e descontaminados rotineiramente apés 0 uso e antes de mbiS/BMBL.pdf WORLD HEALTH ORGANIZATION. Laboratory safety, 3 edition. Geneva: WHO, Geneva, 2004. 178 p. Available (viewed 2014-12-23) at: http:/www.wha incsr/resources/publicationsibiosafety/ Biosafety7 pdf (0190 2015- ARNT 2018 - Tos 08 drtos reservados ar