Scribd Logo
Fazer o upload

Bem-vindo(a) ao Scribd!

  • ISO 13485 de 05.2016 - Produtos para Saúde

    Enviado por

    DTS2 Ger Seg Cibernética
    76 visualizações55 páginas
    Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares

    Título original

    ISO 13485 de 05.2016 - Produtos para saúde

    Direitos autorais

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponíveis

    PDF ou leia online no Scribd

    Você considera este documento útil?

    Este conteúdo é inapropriado?

    Denunciar este documento
    Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares

    Direitos autorais:

    © All Rights Reserved
    Baixe no formato PDF ou leia online no Scribd
    Sinalizar o conteúdo como inadequado
    76 visualizações55 páginas

    ISO 13485 de 05.2016 - Produtos para Saúde

    Enviado por

    DTS2 Ger Seg Cibernética
    Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares

    Direitos autorais:

    © All Rights Reserved
    Baixe no formato PDF ou leia online no Scribd
    Sinalizar o conteúdo como inadequado
    de 55
    NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 13485 Tere esicdo 31.05.2016, Produtos para satide — Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos para fins regulamentares Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes es Newsdinatecs AN Se ss ea TECNICAS 45 pigines © 180 2016 -@ABNT 2018, ‘ABNT NBR ISO 13485:2016 o1s02016 “Todos 08 aes reservados Amenos qu espciicad de cto mod, nenhune pate desta pubicarto poe ser repre ou utzada por qualquer moo, elauonico ou mocinica, icine etapa mite, Sem permssB0 por ‘serio da ABNT, neo rpresatante da 180 note bastara oABNT 2016 “Todos 08 ares reserades.A menos que especiicado de outro med, renhums pane desta publicato pose ser repre ou utzaca por qualquer mow, venice cu mocanica, icine fetocpia @miofime, sem permssB0 por (oto deAGNT. sant ‘Rerexe de Maio, 13-28" ander 20031-901- io ce Jano RS T+ 9821 3074-3000 Fax: +9521 3974-7306 ‘abrig@atniong somber a (0180 2010-0 NT 2010 -Tadoso iit reed ABNT NBR ISO 13485:2016 ‘Sumario Pagina Profécio Nacional : Intreducao. 04 Geral ssa 0.2 Elucidagdo de conceitos = 03 _Abordagem de proceso 0.4 Relaglo com a ABNT NBR ISO 9001... 05 —_Compatiblidade com outros sistemas de gestio. " 1 2 3 4 Sistema de gestae da qualidad - 44 Requisitos gras. 7. = 7 42 Requisitos de documentacao.. 421 422 423, 424 Controle de documentos. 425 Controle de regisros. 5 Responsabilidade da direcao. 54 Comprometimento da dregs 52 Foconocliente 53 Politica da qualidade 54 Planejamento. 5.441 Objetivos da qualidade. 5.42 Planejamento do sistoma de gostio da qualidade —aereaeitl 55 Responsabildade, autoridado o comunicago 554 Responsabilidadee autoridade.. 552 Representante da draco = 553 Comunicagio interna. = 56 Anilise critica pela dire¢0 cr B64 Beran 7 562 Entradas para andlise critica 563 Ssidas da andlise erica 7" 6 Gestao de recursos. 841 Provis8o de recUt508 nnn 62 Recursos humanos. = 63 Infraestrutura 64 Ambiente de trabalho e controle de contaminacao. 14 6.41 Ambiente de trabalho.. 14 642 Controle de contaminagao 16 7 Realizagio de produto, 14 ABNT NBR ISO 13485:2016 TAZ 743 7s 754 752 753 754 755 756 787 Planejamento da realizagao de produto. Processos relacionados ao cliente Determinagdo de requisites relacionados a0 produto. Anélise critica de requisitos relacionados ao produto... Comunic aga ern Projeto e desenvolvimento. Geral Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas para projeto e desenvolvimento, Saidas de projeto e desenvolvimento... Anélise critica de projeto e desenvolvimento. Verificagdo de projeto e desenvolvimento. ’ Validagdo de projeto e desenvolvimento... ‘Transferdncia de projeto © desenvolvimento Controle de alteragdes de projeto e desenvolvimento. Arquivos de projeto e desenvolvimento. Aquisicao.. : Processo de aquisigée ..... Informagées de aquisicao. Veriticagao de produto adquirido. Produgdo e fornecimento de servicos. ; Controle de producao e fornecimento do servico.. Limpeza de produto nnn Atividades de instalagéo .. Atividades de assisténcia técnica if Requisitos particulates para produtos para saide ostreis. - Validagao dos processos para produgio e fornecimento de servico.....~ 22 Requisitos particulars para validagdo de procestos de esterilzagdo e sistemas do barreira ostéreis. Identificagao. a Rastroabilidade. Propriedade de cliente. arora —= Preservagdo de produto, ae Controle de equipamentos de monitoramento © medi¢so Monitoramento © medica. Realimentagéo (feedback) ‘Tratamento de reciamacoes. Notificacao as autoridades regulatorias, ‘Auditoria interna. enennsnn nnn Monitoramento e medicdo de proceso: Monitoramento e medicao de produto. ABNT NBR ISO 13495:2016 83 Controle de produto néo conforme. a soon ' 832 Ages em resposta ao produto nao conforme detectado antes da entrega... 83.3 Agbes em resposta ao produto no conforme detectado apés a entrega 834 — Retrabalho.. 84 ——_Andlise de dados, 28 BS Methorias vs er) 351 852 353 ‘Anexo A (informativo) Comparagao de conteido entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ‘ABNT NBR ISO 13485:2016. ‘Anexo B (informativo) Correspondéncia entre a ABNT NR ISO 13485:2016 ea ‘ABNT NBR ISO 9001:2015, 5. & Bibliografia. eT Tabelas ‘Tabela A.1 - Comparagio de conteddo entre 2 ABNT NBR ISO 12485:2004 ‘0 ABNT NBR ISO 13485:2011 ‘Tabela B.1 ~ Correspondéncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2016 0 a ‘ABNT NBR ISO 9001:2015. ‘Tabela B.2 ~ Correspondéncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2015 ‘@. ABNT NBR ISO 13485:2016. ‘ABNT NBR ISO 13485:2016 Prefacio Nacional ‘AAssociago Brasileira de Normas Técricas (ABNT) 6 o Foro Nacional de Normalzagde. As Normas Brasiliras, cj conteddo ¢ de responsabilidad dos Comité Brasilcos (ABNTICB), dos Organismos 160. Normaitzaed0 Setorial (ABNTIONS) © das Comissdes de Estido Espociais (ABNTICEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto

    Você também pode gostar