Padr6es para Bancos de Sangue e Servicos de f EZ Transfusdo by 5° EDICAO Publicado em 26/10/2022 LF LUT T amen — Luy tHe ee cu Ll Aa Lf ALT A a LH LEA” Zi, iif ee ack ABHHPadr6es para Bancos de Sangue e Servicos de Transfusao 5* EDICAO Publicado em 26/10/2022 ae ACREDITACGAO ck. ABHHPresidente: José Francisco Comenalli Marques Jinior io Langhi Jinior via Maria Meira Magalhaes 9: Rodrigo do Tocantins Calado de Saloma Rodrigues redo Mendrone Junior Vice-Dirotor Financeiro: Leny Nascimento da Motta Passos Diretor de Comunicacdo: Renato Sampaio Tavares Vice-Diretor de Comunicagao: Jorge Vaz Pinto Neto Diretor de Relacé Eduardo Magalhées Rego Roberto Passetio Falcdo José Orlando Bardin Leonardo Sealon de Oliveira Ricardo Haddad Silva Renata Cornelio Parolin Rizzo Coordenacao: Eugenia Me Comité da 5* edi¢ao do Padrao de Bancos Eugenia Maria Amorim Ubial Leonardo Sealon de Oliveira Silvia Renata Comélio Parolin Rizzo Coordenaco: Eugénia Maria Amorim Ubiali Comissao de Auditores AABB/ABHH ‘Ana Paula Rocha Diniz Zanel Erica Mioto Braz Merchan a Estovam Margarida Patriarca Silvia Rer jo Parolin Rizzo Coordenacdo: Silvia Renata Comdlio Paralin Rizzo a Projeto Grafico e Diagramacao: KS EDITORIAL Associacao Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) apresenta 2 quinta edicao em lingua portuguesa dos Padroes Para Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo. Esses padrbes s80, essencialmente, os padroes para Bancos de Sangue e Servicos de Transtusao da Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB) em sua 33° Edica Destinam-se a estabelec mesmos procedimentos ¢ fluxos de acreditacao de qualidade adotados pela AABB em todo o mundo. 0 Brasil possui mais de 2100 Servigos de Hemoterapia (ANVISA, 2019) clstributdos rio nacional, mas com pontuais diferencas regionais em termos de den- estabelecimentos. Vale ressaltar que, além de uma rede bastante capi- larizada, em funcdo das dimensdes terrtoriais brasieiras, aproximadamente 750 dos Servigos de Hematerapia br a 5 OU conveniados a0 SUS, fator que gera dade, tornando-se 0 mais homogéneo possivel. Em especial, a ABHH acredita que o Bras tem que adotar padrdes internacionais para a qualificacao de seus servicos de hemotera- pia com a convicco de que o sangue, seus componentes e derivados dever ser seguros, ‘no maximo permitido pelas técnicas disponivels, pare a devida protecdo dos pacientes e dos profissionais que militam na tea Gostariamos de agradecer a todos aqueles que contribuiram para que este docu mento fosse produzido. Boas praticast Dante Langhi Jt. Dimas Tadou Cavasi a LagINTRODUGAO s Padrdes para Bancos de Sangue e Servigos de Transfusso (Padrdes 85/ST) prdpria decisdo de como melhor assegurar a conformidade com as leis € 0s requisites, foram elaborados pelo Comité da 5° edicao do Padrao de Bancos de Sangue cabiveis, inclusive procurando aconselhamento legal especializado na area. e Servigos de Transfusdo e pelo Comité de Programas de Padrdes da AABB/ ABH. O objetivo dos Padres BS/ST € manter e aprimorar a qualidade e a Esta publicagao exige que eu siga as leis e regulamentos locais? seguranca dos servicas prestadas pelos bancos de sangue e servicos de transfusdo e Sim. Em muitas normas, 0 8S/ST escolheu o termo “requisites especificados". Esta expres- ‘servir de base para 0 Programa de Acreditacdo da AABB. As questdes mais frequentes, 20 ¢ definida no glossario para incluir qualquer requisito cabivel sob o qual o programa mencionadas abaixo, auxiliarao os usuarios desta publicacao a entender melhor a 5° e a0 dos Padroes de Bancos de Sangue e Servicos de Tronsfusdo. Quando esta edicdo entra em vigor? A data efetiva desta edicao é 1° de marco de 2023. S80 requisites ou recomendacdes os Padroes de Bancos de Sangue e Servicos de Transtusao? 0s Padroes de Bancos de Sangue e Servicos de Tronsfusdo contém requisitos implemen- tados pelos programas de acreditacao de Bancos de Sangue e Servicos de Transfuséo da AABB/ABHH. Um requisito contém a palavra “deve”, que indica que a afirmacéo 6 obrigatéria. Falha em satisfazer 0 requisito constituria uma no conformidade, de acordo com o Programa de Acreditacao da AABB/ABHH. Existem raras ocasides em que um padrao usa o termo “pode”. Uma afirmacao que emprega “pode” nao é um requi- sito obrigatério. Como este livro se relaciona com outras leis ou normas? 0s Padroes de Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo foram desenvolvidos com base nas boas praticas médicas e, quando disponiveis, em dados cientticos compro- vados. 0s requisitos contidos neste livro podem ser seguidos por uma instituicao de Bancos de Sangue Servicos de Transfusdo localizada em qualquer parte do mundo, mas eles nao substituem leis ou normas federais, estaduais ou locais. Insttuigbes acre~ ditadas devem seguir como esta escrito Os Padres de Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo a fim de assequrar 2 continuidade da acreditac3o pela AABB/ABHH. Embora a maioria dos padroes aqui contidos tenha a pretensao de ser consistentes com as leis @ requisitos cabiveis, nenhuma garantia pode ser dada de que a conformidade com os Padides para de Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo resultaré ern conformidade com todas as leis e requisitos cabiveis. Estes Padrdes de Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo nao pretendem ser substitutes de aconselhamento legal e seu conteddo n3o deve ser entendido como tendo propésitos legais. 0s usuarios devem entao tomar sua podé operat. Estes podem incluit, mas sem se limitar a, um regulamento federal, um con- trato como cliente, uma pratica padronizada, as instrucées para o uso pretendido de um dispositivo ou um requisite de um organismo de acreditacao. (0 que significa o simbolo da caneta (“)? ‘quando 0 simbolo da caneta precede um padrao, os usuarios devem manter um registra da atividade a fim de satisfazer 0 padrdo. Os leitores devem consultar a referéncia do padrao no final do capitulo 6 (seis) para determinar 0 que aquele registro deve conter, assim como o tempo requerido de conservacao do registro. : ‘que outras ferramentas estdo disponiveis para me auxiliar a implementar 0s Padres de Bancos de Sangue e Servicos de Transfusdo? Varios recursos estao disponiveis para auxiliar os usudrios Esta publicacao também inci + Um glossério, que reflete 0 emprego de palavras ou expressdes espe texto destes Padrdes de Bancas de Sangue e Servicos de Transfusdo + Uma seco de cruzamento de padroes entre os padrdes desta edicao com aqueles da edicao anterior. + Boletins da ABHH/AABB sao um mecanismo para a publicacao de esclarecimentos de padres de Bancos de Sangue/ Servicos de Transfusao e Terapia celular: 1) Consta no Padro AABB, mas nao devem ser seguidos no Brasil por serem ‘menos restritivos que as normas brasileras. 2) € item sugerido como boas praticas, mas ndo é obrigatorio. 3) No Brasil sequird 0 fluxo via ABHH. as no con-INDICE EDITORIAL INTRODUGAO 1. ORGANIZACAO 11.0 Organizacéo 112 Sistema de Qualidade 5 Preparagao de Em 1.6 Comunicacao de Preacupacdes. 1.7 Foco no Cliente 2, RECURSOS 2.0 Recursos 2.1 Recursos Humanos 3. EQUIPAMENTOS 3.0 Equipamentos, 3.1 Selegao de Equipamentos. 3.2 Qualificagao de Equipamentos 3.3 Uso de Equipamentos 3.4 Identiticagao Univoca do Equipamento, 3.5 Monitoramento e Manutencao de Equipamentos. 3.6 Equipamentos de Armazenamento de Sangue, Componentes do Sangue, Reagentes, Tecidos e Derivados. 3.7 Sistemas de Alarmes 3.8 Equipamentos de Aquecimento para o Sangue e Componentes do Sangue 3.9 Sistema de informacio 4, FORNECEDORES E CLIENTES 4.0 Fomecedores e clientes 4.1 qualificacoes de Fomnecedares. 4.2 Contratos/Acordos 143 Recebimentos, Inspecao e Teste de Entrada. 5. CONTROLE DF PROCESSO 5.0 contol de Processo 5.1 elementos Gerais 52 Informacdo, Consentimentose N 5.3 Asistencia aos Doadores. 5.4 Quaificacao de Doador 5:5 RequisitosAdicionais de Quaificagdo dos Doadores de Aférese 5:6 coleta de Sangue 5.7 Preparacao/Processamento de Componentes. 5.8 Téstagem do Sangue do Doador. 5.9 Rotulagem Final 5.10 Inspegeo Final 5.11 Amastras eSolictacoes jica ABO/Rh do Sangue do Doador logas) 5.13 Contmasdo Sorolgica dos Outros Antigenos aque ndo AB0/Bh de Doadores 5.14 Testagem Pré-Transfusional do Sangue do Paciente. 5.15 Selecao de Sangue e Componentes do Sangue Comy 5.16 Prova de Compatbildade 5.17 CosideragbesEspecias para Recém-Nascido 5.18 Consideracdes Especiais para Transfusdo Intrauteri ebes is para Transfusso. 5.19 Selecao de Sangue e Componentes do Sengue em Circunstancias Especials.. 5.20 Preparacao de Tecido 5.21 Preparecao de Derivados. 5.22 Inspecdo Final Antes da Liberacso 5.23 lberagao de Sangue e Componentes do Sangue. 5.24 Uberacao de Tecida e Derivados 5.25 Resolucao de Discrepancia 5.26 Reintegracdo a0 Estoque de Sengue, Tecido e Der de Urgente de Sangue e Componentes do Sangue, 130 do Sangue e Componentes do Sangue 5.29 Documentagao do Prontusrio Medico 5.30 Imunoglobulina Rh. 5.1.6-A Requisitos para Rotulagem do Sangue e Componentes do Sangue 5.4.1 A Requisitos para Qualificacdo de Doadores Alogénicos 2 2 2 v7 ” 20 2 25 7 35 39 40 40 a an a1 a 4 45 46 sn 96 48 48 49 49 a9 50 50 50 31 53 33 55 60 706, DOCUMENTOS E REGISTROS. 78 1. ORGANIZACAO 6.0 Documentos € Reaistos. 7 6.1 Documentos. 8 6.2 Registros 78 1.0 Organizacso 6.2 A Registos de Retencao de Doador/Unidade at (0 Banco de Sangue ou Servico de Transfuso (aqui referido como BS/ST) deve ter 6.2 8 Retencao de Registios do Paciente 84 uma estrutura que defina e documente claramente os responsdveis pelo fomnec- a8 mento de sangue, componentes do sangue, tecido, derivados do sangue e servi- 2 05, bem como a inter-relacao dos individuos responséveis pelas funcdes-chave da 94 qualidade. 7. DESVIOS, NAO CONFORMIDADES E EVENTOS ADVERSOS 96 1.1 Geréncia Executiva 7.0 Desi 130 Conformidades e Eventos Adversos. 96 0 BS/ST deve ter uma geréncia executiva definida. A geréncia executiva deve 7.1 Nao Conformidades. 96 tet: 72 Relato de Fatalidade 7 1. Responsabilidade e autoridade pelas operacbes do banco de sangue ou ser- icando Eventos Adversos 97 Vigo de transtusao. 97 2. Autoridade para estabelecer ou fazer alteracdes no sistema de qualidade do 97 banco de sangue ou servigo de transfusdo. . Responsabilidade pelo cumprimento desses padrées BS/, leis e regula- 101 101 8.1 Gerenciamento dos Resuitados de Auditoria 101 8.2 Revisio de Utiizacso 101 £83 Monitoramento da Qualidade 101 definida pela instituicdo nas atividades requeridas por estes Padroes BS/ 9. MELHORIA DO PROCESSO ATRAVES DE ACAO CORRETIVA E PREVENTIVA, 102, ST para os quais a instituicdo é acreditada. 0 Diretor Médico deve ter res- 9.0 Melhora do Processo Atavés de AcBo Corretivae Preventva 102 Ponsabilidade e autoridade por todas as polticas, processos e procedi- 9.1 Acéo Corretiva 102 ido aqueles que se refiram ao pessoal 9.2 Acao Preventiva 102 de desempenho - e para os servigos de consulta e idado e seguranca dos doadores e/ou 10. INSTITUICOES E SEGURANCA. 103 ‘Médico pode delegar estas responsa- 1000 Intituigdes e Seguranca 103 ‘ado; no entanto, ele permanece como 10.1. Ambiente Seguro. 103 1al por essas obrigacées. " 10.2 Seguranca Quimica, Biolégica e Radioativa. 103, “42 CFR 493.1445 +103 Manuseia de Sangue, Componentes, Tecido e Derivados 103 1.2. Sistema de Qualidade GLOSSARIO 104 0 sistema de qualidade deve ser definido, documentado, implementado e (RUTAMENTO DE PADROES DA 4* EDICAO PARA S* EDICAO 114 mantido. Todo o pessoal deve ser treinado em sua aplicacao. BOLETINS ABHH/AABB. 21 Fusnn nnn nns ns eseueenr nn ene nnn nnnnn nnn nnnnnnn SSE SSnSn NSS nO nnn nnn nnn SSS nSE SSE nSSESE ESOS EOS wi1.2.1. Representante da Qualidade O sistema de qualidade deve estar sob a supervisdo de uma pessoa desig nada e que responda a geréncia executiva. 4 WZ Revisao pela Gest3o da qualidade devem it que os requisitos dos Padroes 85/ST sejam cumpridos. Todas essas politicas, processos e procedi mentos devem estar escritos ou serem mantidos eletranicamente e devem ser sequidos. Padrao 5.1.1 se aplica 1.3.1.0 diretor médico deve aprovar todas as poli tos médicos e técnicos. * 42 CFR 493.1251 (d), 42 CFR 493.1407, 42 CFR 493.1445 -85, processos e procedimen- @ pré-aprovacao pelo lo 7, Desvios, nao conformidades e eventos adver- po diretor médico. C: sos se aplica. 1.4 Continuidade Operacional A gereéncia executiva deve gara procedimentos que abordem a quem as operacdes em ris. 1.4.1 0 85/sT deve ter uma politica que aborde a escasser do estoque de produto. 1.5. Preparagéo para Emergéncias 0.BS/ST deve ter politicas, processos e procedimentos de operacoes emergen- ciais pata responder aos efeitos de desastres internos e externos. 4% 15.1 Oplano de gerenciamento de emergéncias, incluindo sistemas de comu nicagdes emergenciais, deve ser testado a intervalos definidos. a7 Comunicacao de Preocupacées 0 B5/ST deve possuir um proceso que permita aos funciondrios comunicar anonimamente suas preocupacdes sobre qualidade ou seguranca. Deve ser dada ao pessoal a opcao de comunicar tais preocupacoes, seja para a direcao executiva da instituicdo, AABB ou ambas. As informacdes de contato da ‘AABB devem estar prontamente disponivels a todo o pessoal. Padroes 6.1.5 9.1 se aplicam, Foco no Cliente A geréncia executiva deve identificar os clientes do BS/ST e suas necessidades © expectativas para produtos e servicos. Padrao 4.2 se aplica.2. RECURSOS 3. EQUIPAMENTOS Equipamentos 0 85/ST deve identificar 0s equipamentos criticos para o fornecimento de sangue, componentes do sangue, tecido, derivados e/ou servigos. 0 85/ST deve ter poli 2.0. Recursos 3.0 0 85/ST deve ter politicas, processos e procedimentos que garantam a proviséo de recursos adequados para executar, verificar e gerenciar todas as atividades do 7 2A, Recursos Humanos 85/ST (0 8S/ST deve possuir um processo para garantir o emprego de um numero ade: ‘quado de individuos qualificados por formacao, treinamento e/ou experiéncia ‘As descricées atuais das funcdes devem ser mantidas e devem definir as quali 1Gdes apropriadas para cada cargo, ticas, processos e procedimentos para garantir que a calibracdo, manutencdo & monitoramento dos equipamentos estejam em conformidade com esses Padrdes BS/ST e outros requisitos especificados 3.1 Selecdo de Equipamentos 0 85/ST deve possuir um processo para definir os critérios de selecdo dos equipamentos. 2 2AA Qualificacso 7 3.2 Qualificacao de Equipamentos 0 pessoal que executa tarefas criticas deve ser qualificado para executar Todos 0s equipamentos devem ser qualificados para seu uso pretendido. as atividades que Ihe sao atribuidas com base em uma formacéo apro Reparos nos equipamentos e atualizacdes devem ser avaliados e os equipa priada, treinamento e/ou experiencia, mentos requalificados, quando apropriado, com base nas pobticas da instituicao e recomendacées do fabricante 4 21.2 Treinamento 0 85/ST deve possuir um processo pata a identificacdo de necessidades. 3.2.1 cacao de Instalacdo de treinamento e deve fornecé-lo ao pessoal que executa tarefas criticas, 0s equipamentos deve ser instalados segundo as especificacdes do fabricante, 7 213° Competéncias As avaliacées das competéncias devern 3.22 duo execute de forma independente as, mento e de cada componente do sisterna em intervalos especificados. * ida antes do uso real e deve atender as “42 CFR 493.1235 and 42 CFR 493.1451(b) especificagdes operacionais do fabricante. * “FOA Guidance for Industry: Blood Establishment Computer System 2.1.3.1 Acoes devem ser tomadas quando competéncia nao for demonstrada Validation in the User’ Facility (April 2013) 7 2AM Registros Pessoais 3.2.3 Qualificacao de Desempenho 05 registros pessoais de cada empregado devem ser mantidos. (0.85/ST deve demonstrar que 0 desempenho do equipamento é o espe- rado para o uso pretendido. As especificacdes de desempenho estabelect- 7 2.4.1 Devem ser mantidos registros de nomes, assinaturas, rubrica ou cédi das pelo fabricante devem ser atendidas. os de iden rizadas a executar ou revis 3.3 Uso de Equipamentos 0s equipamentos devem ser fabricante, lizados de acordo com as instrugdes escritas do738 738 Identificacao Univoca do Equipamento (0s equipamentos devem possuir identificacdo univoca. Padréo 5.1.6.2 se aplica Monitoramento e Manutencdo de Equipamentos 0.85/T deve possuir um processo de monitoramento e manutencao progra mado de equipamentos que, no minimo, estejam de acordo com as instrucdes escritas do fabricante. 0 processo deve incluir: frequencia de verificacéo, méto dos de verificacao, critérios de aceitacdo e as acées a serem tomadas para os resultados insatisfatorios. 1 Calibracdo de Equipamentos Calibracées e/ou ajustes devem ser realizados utilizando equipamentos ¢ materiais com acurdcia e precisao adequados. Calibragoes e/ou ajustes devem ser realizados, no minimo como descrite abaixo, a menos que tenha outta orientac8o do fabricante: 1. Antes do uso 2. Apés atividades que possam afetar a calibracao. 2 3. Em intervalos prescritos. 3.5.1.1 Deve existir protecao para impedir ajustes dos equipamentos que pos sam invalidat as configuracbes de calibracao. Padrdo 5.1.3 se aplica. 3.5.1.2 Os procedimentos de calibrac3o devem seguir instrucbes escritas do fabricante e devem it 1. Instrucées para realizacao de calibracoes. 2. Criterios de aceitacao, 3. Acdes a serem tomadas quando resultados insatisfatérios sd0 obtidos. 3.5.2 Investigacao e Acompanhamento A investigaco e 0 acompanhamento do mau funcionamento, falhas ov ‘eventos adversos de equipamentos devem inc! 1. Avaliacdo do sangue, componentes do sangue, tecido, derivados e ser vigos fornecidos desde a tiltima vez que o equipamento estava sabida mente funcionando de acordo com as instrugbes escrtas do fabricante ou especiticacdes definidas pela insttuicao. a 2, Avaliacdo do efeito sobre a elegibilidade do doador e a seguranca dc paciente e do doador 3. Etapas para garantir que o equipamento seja retirado de servico; ‘4. Investigacao do mau funcionamento, falha ou evento adverso e deter- rminacao se outro equipamento est mente afetado. 5. Etapas para a requalificacdo do equipamento. 6. Relato ao fabricante da natureza do mau funcionamento, falha ou evento adverso, quando indicado.* Capitulo 7 - Desvios, Nao Conformidades e Eventos Adversos - se aplica. “21 CFR 803.30 3.6 Equipamentos de Armazenamento de Sangue, Componentes do Sangue, Reagentes, Tecido e Derivados 3.6.1 0s equipamentos de armazenamento devem ter capacidade e delinea- mento para garantir que a temperatura adequada seja mantida. Padrao 5.1.8.1.3 se aplica As temperaturas de armazenamento das geladeiras, freezers e incubado- ras de plaquetas devem ser monitoradas. Padréo 5.1.8.1.3 se aplica Se 0 equipamento de armazenamento utilizar nitrogénio liquido, o nivel deste ou a temperatura deve ser monitorade. . 3.6.2 3.6.3 3.7. Sistemas de Alarme Equipamentos de armazenamento de sangue, componentes do sangue, tecido, derivados e reagentes devem ter alarmes e devem estar conformes com 0s seguintes padroes. 3.7.10 alarme deve ser configurado para ser ativado sob condicdes que per- rmitam que 2 2¢30 apropriada seja toriada antes que o sangue, compo- nentes do sangue, tecido, derivados ou reagentes alcancem condicdes inaceitaveis. 3.7.2 Ossistema de alarme nos congeladores de nitrogénio liquido deve ser ati- vado antes que 0 nitrogénio liquido atinja um nivel inaceitavel. 3.7.3. A ativacao do alarme deve iniciar um processo de a¢ao imediata, investi- gaG20 € acdo corretiva apropriada. Padrao 5.1.3 se aplica 3.8 Equipamentos de Aquecimento para o Sangue e Componentes do Sangue 0s equipamentos de aquecimento devem estar equipados com dispositive de sensor de temperatura e um sistema de alerta para detectar mau funcionamentoi el 3.9.1 3.9.2 fe prevenit hemélise ou outros danas ao sangue e componentes do sangue Padrao 3.5 se aplica sistemas de Informacéo (0.85/ST deve ter processos para apoiar a implementacao e mo ware, hardware e bancos de dados relacionados aos requisitos ST. Padrao 5.1.1 se aplica. Esses processos devem inclit: |. Andlise de risco, treinamento, validacéo, implementacdo e avaliacdo éo desempenho pés-implementacéo. -operacao e manutencao do sistema. . Documentacdo por escrito em linguager compreensivel para o usuario, 1. Visualizacao e verificacao dos dados antes da aceitacdo final, quando os dados sao ad ‘valiacao, autorizacao e documentacao de modificacbes do sistema, Registros de Sistema de Informacéo 0s registros do que se seque devem ser mantidos: 1. Validacdo de software do sistema, hardware, bancos de dads, tabelas janica de dados e/ou recebi mento eletrénico de dados. . Atendimento dos requisitos aplicdveis do ciclo de vida para software desenvolvido rnamente. * Designac3o numérica de versdes do sistema se for 0 caso, inclusive com datas de uso. -Monitoramento da integridade de dados para elementos critcos dos dados "21 GR 82030. FDA Guidance for industry and FOA Staff: General Principles of Softwar Industry: Guidance for the Content of Premarket Submission: {for Software Contained in Medical Devices (May 11, 2005) ‘Um sistema alternativo, incluindo qualquer formulério requerido, deve ser mantido mente disponivel para uso para g operacéo continua 'no caso de um evento em que os dados comp 1m indispor veis. 0 sistema alternativo deve ser testado er Processos e procedimentas deve abordar a mi desastres e incluir planos de recuperacao © pessoal responsavel pelo gerenciamento dos sistemas de informacao deve ser responsével por cumprir as regularnentacdes que afetam o seu uso. Padrdo 1.1, #3 se aplica Deve haver processos e procedimentos para apoiar o gerenciamento dos sistemas de informacdo. Um sistema Fes e 104 ineado para impedir acesso nao autorizado a computado- s eletrOnicos deve ser estabelecido e seguido 0 BS/ST deve ter um processo para garantir que a in: medidas para minimizar 0 risco e impacto de violacdo extemna de dados. igo tenha ema ou4.0 Fornece 085/sT dos form 24d Qui 0.85/ST deve avaliare p antes da aceitacao de um cont aaa 4a2 413 4434 443.2 F742 Co Contratos/acordos dever de A 424 7 422 4. FORNECEDORES E CLIENTES dores e Clientes deve ter polticas, processos e pracedimentos que definam as expectativas wecedores e clientes. Padraa 1.7 se apl icagdes dos Fornecedores ipa fa selecdo de fornecedores, quando possivel, to. Fornecedores de mater ser avaliados para det especiticados. equipamentos € servigos crticos devem# inar sua habilidade em atender requisite: ‘Quando um fornecedor falha em atender aos requisites especificados, isse deve ser relatado a geréncia com autoridade sobre a cont servicos requeridos pelo Padrao B5/ST devem ser realizado: jo acreditado ABB ou 6rgao de acreditacao equivalente. 05 testes laboratoriais dever ser realizados em um laboratorio cert cado pelo Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e registrad 10 FDA, se indicado pelo 21 CFR 610.40( 0s testes realizados po igdes localizadas fora dos Estados Unido: devem ser realizados por laboratérios autorizados como Centros testa dores pela Autoridade Competente. fatos/Acordos s expectativas do cliente e do fornecedor. Revisao de Contrato/Acordo 0 contratos/acordos e quaisquer alteracoes incorporadas devem ser revi sadas e comunicadas. idades abrangidas pelo Padrdo BS/Si 0 estiver envolvida, deve ser especificad: As responsabilidades pelas quando mais de uma ins por contrato/acordo, Recebimentos, Inspecao e Testes de Entrada Sangue, componentes do sangue, tecido, derivados e materiais criticos devem ser recebidos, inspecionados e testados na entrada, se necessério, antes da ac ‘agao ou uso. 4.3.1. Cada bolsa utlizada para a coleta, preservacao e armazenamento de san- gue e componentes do sangue deve ser inspecionada para garantir que esteja intacta. 0 rétulo deve estar completo, afixado e legivel * 4.3.2 05 materiais crticos devem atender aos requisites especificados. 4.3.2.1 Todas as bolsas e solucoes utlizadas para coleta, processamento, pre- servacao e armazenamento ¢ todos os reagentes utilizados para tes- tes requeridos em amostras de sangue devem atender ou exceder aos 0s apliciveis do FDA ou Autoridade Competente.” 21 CER 660, 21 CFR 606.65, 21 CFR 640.2(b) e 21 CFR 640.4(4). 10 15. CONTROLE DE PROCESSO 5.0 Controle de Proceso 0.85/ST deve ter politicas, processos e procedimentos validados que garantam ¢ qualidade do sangue, componentes do sangue, tecido, derivados e servicos. 0 BS/ ST deve garantir que essas politicas, processos e procedimentos do realizados sot condicées controladas. 5.1 Elementos Gerais 5.1.1 Controle de Alteracoes 0.85/sT deve ter um desenvolver novos process0s ou proce dimentos ou para al s. Esse processo deve incluir a iden, tificacao das especificacdes necessérias e a verificacao de que estas foram atendidas. Antes da implementacao de processos e procedimentos, novos, ‘ov alterados, esses devem ser validados. Padrao 2.1.2 se aplica 7 — 5.1.2 Programa de Teste de Proficiencia 0 85/ST deve participar de programa de teste de proficiéncia, se dis ponivel, para testes regulados pelo “Clinical Laboratory Improvemen “Amendments” e realizados pela instituicso. Quando um programa apro ‘vado pelo CMS ndo esta disponivel, deve haver um sistema para determi! fade dos resultados dos testes, Os resultado: devem ser revisados e quando os resultados esperados ndo sao alcanca dos, investigacao e aca0 corretiva deve ser tomada quando apropriado. "42. CFR 493.1236, Teste de Proficiéncia para Instituicoes nao sujeitas 2 regulacao americana wigdes nao sujeitas a programa de teste de profi 5A24 lencia externo nao est: 5.1.2.1. Quando um programa de teste de prof disponivel, deve haver um sistema pata determinar a acuré a confiabilidade dos resultados do teste. 5.1.2.1.2 Testes de proficiéncia deve incluir comparacao com resultado: de testes de outro laboratori. 5.1.3 Controle de Qualidade Um programa de controle de qualidade que seja suficientemente abran- gente deve ser estabelecido para garantir que reagentes, equipamentos 5.1.3.1 Avalidade dos resultados dos testes e métodos e a aceitabilidade dos produtos ou servigos fomecidos devem ser avaliadas quando ocorre- rem falhas no controle de qualidade. 5.1.3.2 As falhas no controle de qualidade devem ser investigadas antes de liberar os resultados dos testes, produtos ou servicos. 5.1.4 Uso de Materiais Todos os ma luindo bolsas, solucées utilizadas para coleta, processamento, preservagdo e armazenamento de sangue e compo- nnentes do sangue e todos os reagentes utilizados para testes) devem ser armazenados € utilizados de acordo com as instrycdes escritas do fabricante e devern atender aos requisitos especit @ 4.3.2.1 se aplicam. 5.15 Esterilidade Métodos assépticos devern ser empregados para minimizar 0 risco de con- taminacao microbiana do sangue e componentes do sangue. Os equipa- ‘mentos e solucoes que entrem em contato direto com sangue ou compo- rnentes do sangue devem ser estéreis e apirogénicos. Devem ser usados equipamentos de uso dnico, sempre que possivel 5.1.5.1 085/ST deve ter métodos para limitar a introducdo de bactérias durante acol processamento e amostragem, Padrao 5.6.2 se aplica. 5.1.5.2 0 BS/ST deve ter métodos para detectar bactéria ou ar gia de reducao de patégenos em todos os componentes plaquet ‘armazenados entre 20 e 24°C. * "21 CFR 606.145 and Availability of Platelets for Transfusion (Updated December 17, 2020). a 2 134 515.21 5.15.22 5.1.6 5.1.6.1 5.1.6.2 Identificacao e Rastrea 05 métodos de deteccao devem utilizar dispositivos autorizadoy 0u aprovados pelo FDA ou Autoridade Competente. Tecnologias de reducdo de patdgenos devem ser autorizadas ot aprovadas pelo FDA ou pela Autoridade Competente Quando um resultado verdadeiro-positivo de uma cultura é obt € uma amostra esta di 0 organismo deve ser realizado. Testes adicionais e de acompanha mento devem ser definidos, Padrées 5.2.4 e 7.1 a 7.1.4 se aplicam. ide Processo ou Etapas do Procedimento Para cada etapa cr processamento, testes de compa 0 BS/ST deve garantir que todo 0 sangue, componentes do sangue tecido, derivados e materiais criticos utilizados em seu process mento, bem como amostras de laboratério e registios de doadores | de pacientes, sao identificados e rastredveis. 5.1.6.3 Requisitos Gerais de Rotulagem 5.1.6.3.1 (0.85/sT deve ter um processo de rotulagem. Esse proceso deve inclui todas as etapas para: 1. Identificar a unidade de origern, quaisquer componentes e quais quer modificacdes do componente. 2. Completar as revistes requeridas. 3. Anexar os rétulos apropriados. Padrao 5.9 se aplica. 0s seguintes requisitos devem ser aplicaveis: 4 1. A rotulagem de boisas de sangue e componentes do sangu! 95% das Uunidades testadas atendem a esse citério.” °FOA Guidance for Industry and FDA Review Staff: Col n of Platelets by Blood 5.1.3.2 Inradiacéo 0 sangue e componentes do sangu por urn método que sabidamente garanta que a irradiaga0 ocorreu Um método deve ser usado para indicar que a itradiacao ocorreu com cada lote. A dose pretendida de irradiacao deve ser um minimo de 25 Gy (2500 cGy) direcionados & porcdo central da bolsa. A dose minima em qualquer ponto dos componentes deve ser de 15 Gy (1500 cGy)”. Métodos alternativos devem ser demonstrados para serem equivalentes. "FDA Memorandum: Recommendations Regarding License Amendments and Procedures for Gamma itradation of Blood Products uly 22, 1993) \diados devem ser preparados 2 5.7.3.2.1 A verificagao da dose entregue deve ser realizada utilizando um canister totalmente carregado como se segue: 1. Anualmente para césio-137 como uma fonte de radiacao. 2. Semestralmente para cobalto-60 como uma fonte de radiacao. 3. Conforme recomendado pelo fabricante para fontes alterati- vas de radiacao. 4, No momento da instalacao, grandes manutencbes corretivas ‘ou transferéncia do irradiador. 2 $13.3 Pool Para componentes em pool, a instituicao que os prepara deve manter registros do sistema ABO/ fator Rh, nimero de identificacao da doacao icdo coletora para cada unidade que compde o pool 5.1 €5.1.6.5.2 e Padrao de Referéncia 5.1.64, Requisitos Padroes de Rotulagem do Sangue e Componentes do Sangue se aplicam. 5.7.4 Preparacao de Sangue e Componentes do Sangue © padréo de Referéncia 5.1.88, Requisitos para Armazenamento, Transporte e Validade se ap 5.7.44 sucorreduzido tenha pelo menos 85% do conteddo original do san. ue total. 0 plano de amostragem deve confirmar com 95% de con- fianga que mais que 95% das unidades contém < 5x10* leucéci residuais por unidade. FDA se aplica". Padrao 5.7.3.1 se aplica. “FDA Guidance for Industry: Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components intended for Transfusion {September 2012). 5.7.4.2 Hemécias As hemacias devem ser preparadas separando-as da porcao do plasma do sangue. 5.7.4.2.1 Hemédcias sem solucdes aditivas devem ser preparadas usando-se um método que sabidamente resulte em um hematécrito final < 80%. 5.7.4.3 Hemécias Congeladas Hemacias congeladas devem ser preparadas por um método que sabi- damente minimize a hemlise pés-descongelamento. <1. Hemacias devem ser congeladas dentro de seis dias de coleta, exceto quando rejuvenescidas. Unidades raras podem ser conge- ladas sem rejuvenescimento até a data da validade. 5.7.4.4 Hemdcias Rejuvenescidas Hemacias rejuvenescidas devem ser preparadas seguindo as instiu- Ges escritas do fabricante. Hemacias rejuvenescidas devem ser prepa- radas por um método que sabidamente restaure o 2,3- difosfoglicerato € trifosfato adenosina a niveis normais ou acima do normal. Padrao54S 5.7.4.6 5.747 5.74.8 5.14.9 de Referencia 5.1.84, Requisitos para Armazenamento, Transporte © Validade se aplica. Hemiécias Desglice Hemacias desglicerolizadas devem ser preparades por um método ‘que sabidamente garanta a remocdo adequada de agentes crioprote- tores, resulte em um minimo de hemoglobina livre na solucao sobre: nadante, e renda uma recuperacao média = 80% das hemacias pré -glicerolizacao apds 0 processo de desglicerolizacao. Hemacias Lavadas Hemécias lavadas devem ser preparadas por um método que sabida mente garanta que as hemacias s8o lavadas com um volume de solu [80 compativel que ira remover quase todo o plasma, Hemécias Leucorreduzidas Hemdcias leucorreduzidas devem ser preparados por um método que sabidamente retém pelo menos 85% das hemacias originais. 0 plano de amostragem deve confirmar com 954% de confianga que mais que 954 das unidades contém < 5 x 10* de leucécitos residuais por uni dade. Crtério FDA se aplica". Padra0 5.7.3.1 se aplica, “FDA Guidance for Industry: Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components intended for Transfusion, September 2012. Hemicias de Baixo Volume Quando 300-404 mL de sangue total é coletado para um volume de anticoagulante calculado para 450 £45 mL ou quando 333-449 mL de sangue total é coletado para um volume de anticoagulante calculado para 500 250 mt, hemdcias preparadas da unidade resultante devem ser rotuladas como hemacias de baixo volume. Nenhum outro compo- nente deve ser feito de uma coleta de baixo volume. Hemécias Obtidas por Aférese Hemacias obtidas por aférese devem ser preparadas por um método que sabidamente garanta uma coleta média de = 609 de hemoglobina (ou 180 mt de volume de hemacias) por unidade. Pelo menos 95% das unidades testadas devem ter > 50 g de hemoglobina (ou 150 mL de volume de hemscias) por unidade. Validacéo e o controle de qu dade devem demonstrar que esses critérios ou 0s crtérios especifica- dos no manual do operador sao atendidos. S.7A9A Hemécias Leucorreduzidas Obtidas por Aférese Hemidcias leucorreduzidas obtidas por aférese devem ser prepa- radas por um método que sabidamente garanta um componente il contendo hemoglobina média = 51g (ou 153 mL de volume de hemacias). 0 plano de amostragem deve confirmar com 95% de confianca que mais que 95% das unidades contém < 5 x 10° leucécitos. Pelo menos 95% das unidades testadas devem ter > 42,59 de hemoglobina (ou 128 mt de volume de hemécias). Validacao e o controle de qualidade devem demonstrar que esses aitérios ou os critérios especificados no manual do operador sao atendidos. Critério FDA se aplica®, PadrOes 3.3 e 5.7.3.1 se aph “FOA Guidance for Industry: Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood components Intended for Transfusion (September 2012) 5.7.4.10 Plasma Fresco Congelado 5.7.4.10.1 Se 0 congelamento for realizado em imers3o em 5.74.11 5.7412 Plasma Fresco Congelado deve ser preparado a partir de uma coleta de sangue total ou aférese e colocado a -18°C ou merios dentro do prazo exigido para a coleta, processamento e sistema de armazenamento, uido de con- gelamento, a bolsa deve ser protegida de exposi¢ao quimica, Plasma Congelado em 24 Horas Apés Flebotomia Plasma congelado em 24 horas apés flebotomia deve ser prepatado 2 pattir de uma coleta de sangue total ou aférese. 0 produto prepa- rado a partir de coleta de sangue total tem que ser separado e colo: cado a -18°C ou abaixo, dentro de 24 horas da coleta do sanque total. Quando preparado a partir de coleta por aférese, o produto ¢ armaze- nado entre 1-6° C em até oito horas da coleta e colocado a -18°C ou abaixo, em até 24 horas da coleta. 11.1 Se o congelamento for realizado em imersao em liquido de con- gelamento, a bolsa deve ser protegida de exposicdo quimica. Plasma Congelado em Até 24 Horas Apés Flebotomia Mantido em Temperatura Ambiente Por Até 24 Horas Apés Flebotomia Plasma congelado em até 24 horas apés flebotomia mantido em tem- peratura ambiente por até 24 horas apés flebotomia pode ser pre parado a partir de uma coleta de sangue total ou aférese. 0 produto 345.74.13 5.1414 5.4.15 5.7.4.17 pode ser mantido na temperatura ambiente por até 24 horas apés a coleta e ento colocado a -18°C ou abaixo. 2.1. Se o congelamento for realizado em imersdo em liquido de con. gelamento, a bolsa deve ser protegida de exposicao quimica. Plasma Liquido Plasma Liquido deve ser preparado por um método que sabidamente separe o plasma do componente celular do sangue. Plasma Descongelado Plasma descongelado deve ser preparado a partir de plasma fresco congelado, plasma congelado em até 24 horas apés flebotomia ou plasma congelado em até 24 horas apés flebotornia mantido em tem: Peratura ambiente por até 24 horas apés flebotomia que tenha sido coletado em sistema fechado. Plasma Recuperado Plasma recuperado deve ser preparado a partir de doacdes original- mente destinadas 8 transfusao. Plasma Patégeno-Reduzido Plasma patogeno-reduzido deve ser coletado e processado conforme instrugdes escritas do fabricante. 16.1. Componentes preparados a partir de plasma patogeno-tedurid deve ser pracessado e armazenado conforme instrucdes escritas do fabricante. separe a fracdo insolivel afrio do Plasma Fresco Congelado ¢ resulte em tum minimo de 150 mg de fibrinogénio e um minimo de 80 UI de de coagulacao por bolsa ou unidade. Em testes realizados nos componen: tes em pool pré estocagem, este deve conter um minimo de 150 mg de da coagulagao por componente no pool. "21 CER 606.122, 21 CFR 640.54 e 21 CFR 640.56 5.74.18 5.7.4.19 5.74.20 5.8.21 5.74.22 5.74.23 recipitado-Reduzido itado-Reduzido que tenha sido coletado em sistema fechado deve ser prepatado por meio do recongelamento do plasma sobrenadante que foi usado na preparacéo do crioprecipitado. Plasma Plasma recipitado-Reduzido Descongelado ioprecipitado-Reduzido Descongelado deve ser preparado a partir do Plasma Crioprecipitado-Reduzido. total dever demonstrar que pelo menos 90% das unidades testadas contem = 5,5 x 10 de plaquetas @ pH = 6,2 no final do armazena “21 CFR 640.25(b) Plaquetas Leucorreduzidas Valdacio e 0 contole de qualidade das plaquetas leuoreduridas devem demonstrar que pelo menos 75% das unidades testadas contém > 5,5 x 10" de plaquetas e a0 menos 90% das unidades testadas tem H_2 6,2 no final do armazenamento permitido, 0 plano de amostragem deve confirmar com 95% de confianga que mais que 95% das unidades contém < 8,3 x 10° leucécitos. Critério FDA se aplica.” *21.CFR 640.25(b) FOA Guidance for Indus and Blood Components Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood tended for Transfusion (September 2012) Pool de Plaquetas Leucorreduzidas Pool de plaquetas leucorreduzidas deve ser preparado por um método que sabidamente resulte em 95% de confianca que mais que 95% das Uunidades contém < 5 x 10* leucdcitos e pelo menos 90% das unida- des testadas tem um pH = 6,2 no final do armazenamento permitido. Padrao 5.7.4.21 se aplica Plaquetas Obtidas por Aférese Validagdo e controle de qualidade das Plaquetas Obtidas por Aférese devem demonstrar com 95% de contianca que mais de 75% das unida- des contém = 3,0 x 10" plaquetas deve demonstrar com 95% de con- fianga que mais que 95% das unidades tem um pH = 6,2 no momentoda expedicao ou dentro de 12 horas apds a expitacdo. Os critérios da regulamenta¢ao vigente so aplicéveis. ritério FDA se aplica.® °21.CFR 640.25(b).. FDA Guidance for industry and FDA Review st ‘Automated Methods (December 17, 2007) -7-4.23.1 Plaquetas obtidas por aférese contendo < 3,0 x 10" plaquetas devem ter a contagem de plaquetas incluida no r 5.74.24 Plaquetas Obtidas por Aférese Leucorreduzidas Validacao e © controle de qualidade devem demonstrar com 95% de onfianca que mais de 75% das unidades contém = 3,0 x 10" plaque {5 e deve demonstrar com 95% de confianca que mais que 95% das unidades tem um pH = 6,2 no momento da expedicéo ou dentro de 12 horas apés a expiracdo. 0 plano de amostragem deve co 35% de contange que mais que 95% da FDA Guidance for industry and FDA Review Staff: ‘Automated Methods (December 17, 2007) OA Guidance for Industry: Pre-Storage Leukocyte Reduction of Whole Blood ‘nd Blood Components Intended for Transfusion (September 2012) Collection of Platelets by 5.7.4.24.1 Plaquetas obtidas por aférese leucorreduzidas contendo © 3,0x 10" plaquetas devem ter a contagem de plaquetas incluida no 5.7.4.25 Plaquetas obtidas por Aférese com Solu ftegueras abu Is30Aditiva e Plaquetas obi devem © controle de qualidade devem demons ue mais de 75% das unidades contém = 3,0 x 10" plaquetas e deve demonstrar com 95% de confianca que mais que 95% das unidades tem um pH ® 6,2 no momento da expedicdo ou dentio de 12 horas 206s a expiracao. 0 plano de amostragem deve contirmar com 95% de confianga que mais’ que 95% das unidades contém < 5 <5 x10 FDA se aplica.* oon ianca 4 L 5.7.4.25.1 Plaquetas obtidas por aférese com solucso aditiva e leucorredu- idas contendo < 3,0x 1 plaquetas devem ter a contagem de tulo. 5.7.4.26 Plaquetas Patégeno-Reduzidas Plaquetas patégeno-reduzidas devem ser coletadas e processadas conforme instrucBes escritas do fabricante tendo < 3,0 x 10" plaquetas ida no rétulo. Padréo 5.7.4.26.1 Plaquetas patégeno-reduzidas « dever ter a contagem de plaquetas in 5.7.24 @ 5.7.25 se aplica.” “FDA Guidance for Industry and FDA Review Staft: Collection of Platelets by Automated Methods (December 17, 2007). 5.7.4.27 Granulécitos Obtidos por Aférese ‘Amenos que preparados para recém-nascidos, os Granulécitos Obtidos por Aférese devem ser preparados por um métode:que sabidamente tenha um rendimento minimo de 7,0 x 10®,granulécitos em pelo menos 75% das unidades testadas. Os req recém-nascidos devem ser definidos pelo di 5.8 Testagem do Sangue do Doador # 5.8.1 Determinacéo do Grupo ABO para todas as Coletas 0 grupo ABO deve ser determinado para cada coleta por meio do teste das hemécias com reagentes anti-A e anti-B e pelo teste do soro ou plasma pata anticorpos esperados com reagentes de hemacias AT e B. 5.8.2 Determinacao do Tipo Rh para todas as Coletas 0 tipo Rh deve ser determinado para cade coleta com reagente anti-D. Se © sangue deve ser testado usando jando qualquer um dos tes- lo deve conter ‘Rh POSITIVO’. Quando os testes para ‘ambos D e 0 fraco sao negativos, o rétulo deve conter ‘Rh NEGATIVO’. 5.8.3 Deteccdo de Anticorps Inesperados Antieritrocitarios em Doadores Alogénicos 2 5.8.3.1 05070 ou plasma de doadores deve ser testado para anticorpos antie- jos inesperados. 355.8.3.2 Métodos para a testagem devem ser aqueles que demonstram anti- 5.8.3.3 corpos ant “21 GFR 606.151(4) tios clinicamente signi vas. Um sistema de controle apro, 10 para um mé ae, pe Wtodo de testagem Usado. Padrao 5.1.3 se aplica, 5.8.4 Outros antigenos eritrocitérios que no ABO/RhD 5.8.5 Unidades podem ser rotuladas como antigeno negativa sem testagem na doogao al Se as unidades provenientes de duas doacdes prévias separadas foram testadas pela instituicdo coletora e o spares fr 5 resultados foram “FDA Guidance for industry Labeling of Red Blood Cell units with Historical Antigen Typing Results (December 2018) Testes para Prevenir a Transmissao de Doenca por Doacées Alogénicas Uma amostra de sangue de cada doacao alogénica deve ser testada pare HCY, HOV RNA, ai Por um teste sorolég) tadas em estados nos Estados Unidos especit FDA devem ser submetidas a teste de acido ni Cada doador deve ser Trypanosoma cruzi (F. cruzi). 0 sangue e componentes do sangue nso idos ou liberados para transfusao a menos que os resul- Recommendations for Reducing the Risk of “Transmitted Babesiosis ~ Guidance for Industty (May 2019) *°21 CER 610.40 @ 21 CFR 630. FDA Recommendations Concerning Testing for Antibods \ festing for Antibody to Hepatitis B core Antigen (Anti-HBe) (September 10, 1991 if . A Guidance Reduce the Risk of iansmission of West Donors of Whole Blood and Blood Components intended for Transfusion (November 2009). FDA Guidance dustry: Recommendations for Screening, Testing, and Management of Slood Donors and Blood and Blood Components Based on Screening Tests for Syphilis (December 2020). F-punnammanenerecasececemeeerer eae a 5.8.5.1 2 585.2 5.8.5.3 5.8.6 and Donor Deferral and Reentry (December 201 FDA Guidance for Industry: Use of Nucleic Acid Tests on Pooled and individual ‘Samples from Donors of Whole Blood and Blood Components, Plasma, to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (October 2012). FDA Guidance for Industry: Use of Serological Tests to Reduce the Risk of +ransmitted Human Tymphotropic Virus Types | and M (HTLV-1/tI) (February 2020). FDA Guidance for Industry: Use of Serolo« Transmission of Trypanosoma cruzi (December 2017). FDA Guidance for Industry: Recommendations for Reducing the Risk of Transfusion-Transmitted Babesiosis - Guidance for Industry (May 2019). I Tests to Reduce the Risk of in Blood and Blood Components Teste para Babesia spp. nao € requerido se todos os componentes ata transfusdo provenientes da doacéo so preparados utilizando tecnologia de reducdo de patégenos aprovada pelo FDA.” *FOA Guidance for Revised Recommendations for Reducing the Risk of Zka Virus Transmission by Blood and Blood Components (uly 2018) Reducing the Risk of dustry (May 2019) Transfusion-Transmitted Babesiosis - Guidance Se, devido a necessidade urgente, sangue e componentes do sangue sao distribuidos ou liberados antes desses testes estarem completos, 40 que os testes nao foram concluidos deve aparecer de maneira bem visivel no rétulo anexado ou pendurado. Os testes requeridos devem ser completadas e os resultados reportados ao ser- fanstusdo t80 logo seja possivel. Para doador de se dedicado a dar suporte a p: ico, 05 testes requeridos pelo padrao 5.8.5 devem se primeira doacao e pelo menos a cada 30 dias depois disso”. °21.€FR 610.40(0)(1). Testes Destinados a Prevenir a Transmissao de Doenca por Doacdes Autélogas Sangue autélogo e componentes do sangue que serdo transfundidos em local fora di 0 coletora deve ser testado para HBV DNA HBsAg, ‘37anti-HBc, anti-HCV, HCV RNA, anti-HIV-1/2, HIV-1 RNA, anti-HTLV-1/Il, WNV RNA e siflis por um teste sorol6gico. Doacbes coletadas em estados nos Estados Unidos especificados pelo Guidance do FDA dever ser submetidas a teste de dcido nucleico para Babesia spp.” Estes testes devem ser reali elo menos da primeira unidade coletada durante ‘eda periodo de 30 dias." Cada doador deve ser testado pelo menos uma s para T. cruzi, Padrao 4.3.2.1 se aplica “21 CFR 610.40(4) OA Guidance for Industry: Determining Donor Eligibility for Autologous Donors of Blood and Blood Components Intended Solely for Autologous Use—Compliance Policy (August 2016). For other relevant FDA Guidance concerning testing of donor blood, see foot note for Standard 5.8.5. 6.1 Teste para Babesia spp. no & requerido se todos os componentes transfusdo provenientes da doacao sao preparados utilizando la de reducdo de patégenos aprovada pela FDA.” “FDA Guidance for Industry: Revised Recommendations for Reducing the Risk of Zika Virus Transmission by Blood and Blood Components July 2018) FOA Guidance for industry: Recommendations for Reducing the Risk of "ransfusion-Transmitted Babesiosis - Guidance for Industry (May 2019) 5.8.6.2 0 paciente e seu médico devem se lidade clinicamente sig "21 CFR 630.40(d) mados de qualquer anorma: icativa descoberta. Padrao 5.2.4 se aplica,” “5.8.7 Quarentena e Disposicéo de Unidades de Coletas Anteriores 0185/ST deve ter um processo que esteja em conformidade com os requisitos ® recomendagbes do FDA para a quarentena e disposicao de coletas anter *, quando um doador de repeticao tem um teste d ‘ant-H8c, HBsAg, HBV ONA, anti-HCV, HCV RNA, ant HM 610.46 e 21 CFR 610.47, Registered lood and Plasma Establishments dations for the Quarantine and Disposition of Units Repeatedly Reactive Screening Tests for Hepatitis Virus (HCV) and Human T- lymphotropic Virus Type 1 (HTIV1) Guly 19, 1996). 3 (a 2 594 cal Tests to Reduce the Risk of rus Types | and Il (HTLV, FDA Guidance for industry: Use of Se fusion-Transmitted Human T-lymphotropic (February 2020) FOA Guidance Transmission of West Components intended for Transfusion (November FOA Guidance for Industry: “Lookback” for Hepati Industry: Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of Virus from Donors of Whole Blood and Blood 5, 2009). € Virus (HCV): Product uaranti compe n, Further Testing, Product Dis of Transfusior ts Based on Donar Test Resul Hey (December FOA Guidance for industry: Immunodeficiency Virus Type 1 Frotua ecto, and Door Defra an ety (ember 2057) FDA Guidance for Industry: Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of Trypanosoma cruzi Infection in Blood and Blood Components (December 2017). : Ton caer for Insty: Reconmendaons for Reding the Rik of Transtusion-Iransmitted Babesiosis (May 2019). 5.9 Rotulagem Final 0 BS/ST deve ter um processo para gar dos sejam atendidos na rotulagem fina que todos 05 requisitos espe idos e deve haver evidén- Testes e critérios de aceitacao devem ser det cia de que todos os registros em relacao 20s 0 para a doacdo atual, bem como o registro de doadores inaptos da » foram revisados. camente quanto a integridade e 5.9.2 0 componente deve ser inspecionad aparéncia normal da bolsa. 5.9.3 A tipagem ABO/Rh deve ser comparada ao histérico de tipagem, se dis- ponivel. Discrepancias devem ser resolvidas antes da liberacao. 7 5.9.4 A instituigdo deve garantir que 0 sangue e componentes do sangue de doadores ineleaiveis sejam colocados em quarentena e nao sejam libera dos para transfusao. 39“7-2 vEpUIS que O rotulo(s) ial foi afixado/anexado as haere d idades, deve 5.1.2.2 Deve haver um mecanismo para identificar 3 data e hora da coleta mo rata Pn OCess° Para verifcar que a informacdo comreta ¢ capturads das amostras € 0 individuo(os) que coletou a amostra do paciente, 5.11.2.3 0 servico de transfusdo deve aceitar apenas aquelas amostras que Quando um sistema de informacao é c306 i evita iberagso dos compan estéo rotuladas de forma completa, precisa e legivel 5.9.5.2 0 proces H 5.11.2.4 0 servico de transfusao deve ter uma politica para reduzir 0 risco de Processo de confirmacao deve ser concluido antes da liberacao, identificacao incorreta das amostras pré-transfusionais do paciente. 5.10 Inspecao Final 0.BS/ST deve ter 5.11.3 Informacao de Identificaso sangue, tecdo, derivado eens saantir que 0 sangue, componentes do 0 servico de transfusdo deve confirmar que toda informacao de identifi- indingo spectate sy servicos atendam aos requisitos especiticados cacao na solicitacao est de acordo com o rétulo da amostra. Em caso de antes da distribuigso ou liberacao. : discrepancia ou divida, uma amostra deve ser abtida. Atividades Relacionadas 20 Servco de Transtusso 5.11.4 Retencdo de Amostras de Sangue ; Amostras de paciente e segmento(s) de qualquer componente contendo | hemacias devem ser armazenados a temperaturas reftigeradas por pelo devem | a . fesse conimadas no momento da coleta, utilizando-se di tineadore f pee independents. : ja¢40 Sorolégica ABO/Rh do Sangue do Doador a 1indo unidades autélogas) transfusdo, 0 grupo ABO de cada unidade de sangue total, do concen- ,, trado de hemadcias e granuldcitos e a tipagem Rh de mages sues atham 35 amosts do pacente dever conte ir ‘como Rh negativo devem ser confirmadas por um teste soroldgico do segmento dois identiticada cs ena entticar de forma univocao pacient, ineluindo integralmente anexado a bolsa. Testagem coi para D fraco nao é lores independentes. 0 servico de transfusdo deve aceitar somente solicitacoes completas, precisase legivels, 4 SALA Um médic : @ $12.1 As discrepancias devem ser comunicadas a instituicdo coletora e devem sangee ean Ol sutto profissional de sade autorizado deve solicitar ser resolvidas antes da liberacao do sangue para transfusio, Padr30 7.1.1 'aue, Componentes do sangue, testes, tecido e derivados e 7.1.2 se aplicam. 5.11.2 Amostras dos Paci Amostras do paci a ifmac4o Sorolégica dos Outros Antigenos Eritrocitsrios que aoe fants Hever Ser identificadas com um rétulo afixado con: no ABO/Rh de Doadores incluind dels Werte era 2 Identificaca0 univoca do paciente, Produtos de hemacias rotulados como negativos para outros antigenos eritroci- indepennientes tarios que no ABO/RhD nao requerem repetica dos t i 5.1124 0 otulo preenchido deve ser afixada no tubo antes que a pessoa que i: «oletou 8 amos tra saia do lado do paciente, 5.14 Testagem Pré-Transfusional do Sangue do Paciente 0s testes pi | Bis cencceeeocereeses cece TT ahemacias e granulécitos a testa: ‘gem pré-transfusional para pesquisa de anticorpos anti dos deve ser realizada 7 5.44.1 Grupo AB0 0 stupo ABO deve ser determinado por meio da testagem das hema cias com reagentes © anti-B e pela testagem do soro au plasma corpos esperados com reagentes de hemacias Ale B. Se uma discrepancia € detectada e a transfuséo é necesséria antes da resolucao, somente as hemacias do grupo 0 devem ser liberadas : 4 5.14.2 Tipagem Rh lpagem Rh deve ser determinada com reagente anti-D. 0 teste para D fraco ¢ opcional ao testar a amostra do paciente. Se uma discrepancia é Getectada e a transfusdo for necesséria antes da resolugao, somente as hhemacias Rh negativas devem ser liberadas para pacientes com potencial 4 5.143 pos Inesperados para Antigenos Eritrocitarios Os métodos de testagem devem ser aqueles que demonstiem anticorpos clinicamente significativos. Eles devei incubacao a 37° ¢ prece- feagentes de hemécias que nao 7 — $.14.3.1. Quando anticorpos sao detectados, a testagem adicional deve ser rea- lizada para identificar anticorpos com significado dinico. 514.4 Uma nova amostra deve ser obtida do paciente dentro dos trés dias que antecedem a transfusao nas sequintes situacdes: 1. Se 0 paciente foi transfundido nos trés meses anteriores com sangue ou componente do sangue contendo hemacias alogénicas, 2. Sea paciente esteve gravida nos trés meses anteriores, 3. Se o historico € incerto ou indisponivel. O dia zer0 € 0 dia da coleta, 5.145. Em pacientes com ros previamente ide ‘gem deve ser capaz de detectar e ide camente signifcativos recentemen 7 4 5.14.6 Um sistema de controle apropriado ao método de testagem deve ser uti: lizado. Padréo 5.1.3 se aplica. 5.14.7 Testagem Pré-Transfusional para Transfusdo Autéloga Testagem pré-transfusional para transfusao autdloga devem ‘ABO e tipagem Rh na amostra do paciente. Padrao 5.11 se ay i grupo 5.14.8 Testagem Pré-Transfusional para Transfusao Alogénica de Sangue Total, Hemdcias e Granulécitos Deve haver duas determinacées do grupo ABO do receptor, conforme espe- cificado no padrao 5.14.1. A primei amostra atual ¢ a segunda determinac 1. Comparacao com registros anteriores. 2. Testando uma segunda amostra coletada ern um momento diferente da pri ‘meira amostra,incluindo uma nova verificacao da identficacao do pacient. 3. Retestando a mesma amostra se a identificacao do paciente fot v cada no momento da coleta da amostra usando um sistema de ident ficacao eletronico validado. . Padroes 3.2, 5.11 @ 5.27.1 se aplicam. por um dos sequintes métodos: 5 listados Deve haver um processo para garantir que os registos histo abaixo foram revistos: 1. Grupo ABO e tipo Rh. 2. Dificuldade em realizar a tipagem sanguinea. 3. Anticorpos 4. Eventos adversos transfusion: 5. Requisitos especiais de transfusdo. 5 devem ser comparados com os resultados atuais e qual- quer discrepancia deve ser investigada e devem ser tomadas acdes apro- priadas antes de uma unidade ser liberada para transfusao. vos. 5.15 Selecao de Sangue e Componentes do Sangue Compativeis para Transfusao 5.15.1 0s receptores deve receber concentrado de hemdcias do grupo ABO compativel ou sangue total grupo ABO espectico, Padrao 5.15.4 se aplica 5.15.2 Os receptores Rh-negativos deve receber sangue total ou heméciasfreee Senngo de transfuséo deve ter uma politica para 0 uso de componen- tes cntendo hemicas Rh positvo em receptoresRh-negai, etary Perlodos deniveis de estoque cia. Padres 1.4 ¢1.42 se aplicam 5.15.3 Quando anticorpos antiritrci tados ou o receptor tem 0s clnicamente signifcativos s80 detec- a de tals anticorpos, o sangue total ou os 515.4 0 servico de transfusao deve ter uma p Componentes contendo volumes significativo ativeis ou anticorpos ai em relacdo a transtusao de 5:18.5 As hemaclas na granulocitalérese e plaquetaférese devem ser ABO co bativeis com o plasma do receptor e deve ser realizada prove o rade ja preparado sulte em um componente contendo < ineas do doador para a prova cruzada coletada no momento da doacéo, lade Sorolégica Antes da liberarae, uma amosta de soro ou plasma do receptor deve ser intel en 2d8 com uma amostra de céluas do doadoy,obtida do segmento total ou de hemacias. A prova cru 'corpos clinicamente sigr dos no padrao 5.14.3, nao hi de tals anticorpos, no minimo, 2 detecsao de incompa deve ser reali 5.16.2 Uso de um sistema de informacao. incompati ara detectar incompatibi ta de informagao for usado como um méi noe. @ 5.16.2.1 0 sistema de informacao foi validado no local para garantir que ape- nas sangue total ou hemécias ABO-compativeis sejam selecionados para transfusao. 5.16.2.1.1 Para institui¢des submetidas as leis e regulacdo dos Estados Unidos, o sistema de informacao deve ser um dispositive médico autorizado pelo FDA 510(K 5.16.2.2 0 sistema contenha 0 numero de identificacéo da doacio, nome do componente, grupo ABO e tipo Rh do componente; o grupo ABO confirmado na unidade; os dois identificadores univoco do receptor, 5.16.23 Exista um método para verificar a entrada correta dos dados antes da liberacao do sangue ou dos componentes do sangue. 5.16.2.4 sma contenha logica para alertar o usuario quanto as discrepan- clas entre 0 grupo ABO e 0 tipo Rh do doador no rétulo da unidade e inados por testes confirmatérios do grupo sanguineo idade ABO entre o receptor e a unidade do doado.” dustry: “Computer Crossmatch” (Computerized Anal 5.17 Consideracdes Especiais para Recém-Nascido ansfusionalinicial deve ser testada para det penas reagentes anti e anti-B sao fequeridos. 0 tipo Rh deve ser determinado como no Padrao 5.14.2. 0 sor0 ou plasma do recém-nascido ou da mae podem ser usados para realizar 0 teste para anticorpos antiertroctarios inesperados como no Padrao 5.14.3. 5.17.1 Uma amostra A repeticao do grupo ABO/Rh pode ser omitida durante a permanén- cia do recém-nascido no hospital ou até que este atinja a idade de quatro meses, 0 que ocorter antes. BATAte 26 9 lagem inicial para anticorpos antieritro. desnecessaria a prova cruzada com as heméti transfusdo inicial ou as subsequent ser om tilos for negativa, « 5.19.1 Componentes Leucorreduzidos ias do doador para 0 BS/ST deve ter uma politica relativa a transfusdo de componentes A repeticdo dos testes pode leucorreduzidos. 5.19.2 Citomegalovirus 0 85/sT deve ter uma politica lares selecionados ou processados pa megalovirus (CMV). iva & transfusao de componentes celu: reduzir 0 risco de transmissio de 5:17-4.2.1 Se 0 recém nascido tem alta e ¢ readmitdo, os testes ré-tran; wonals devem ser realizados usando 0 soro ou plasma do recém-nascido, Padrao 5.14 e 5.17.2 se aplicam + 5.19.3 Hemécias e Plaquetas 0.85/ST deve ter uma pol tiva 20 uso de produtos celulares lavados. gem inicial de anticorpos demonstra itrocitérios inesperados clinicamente Preparadas para dente ou serem compoties 2 transfusdo (DECH) Por prova cruzada em fase de ant 08S/ST deve ter uma pol iva a prevencao de doenca do enxerto bulina até que o anticorpo nai 10 nao mais shied tsrockm- eae seja demonstrével no soro ou | contra hospedeiro associada a transfusdo. 5.19.4 Prevengao da Doenca do enxerto contra hospedeiro associada SAT Seumrecém-n : 5.19.4.1 Métodos conhecidos para prevenir doenca da-enxerto contra hospe- ‘ ascido que n 2 0 que naa sejam cigs 20 € do grupo 0 for receber hemécias nao tipo deiro associada a transfusdo devem ser utilizados e incluem irradiacdo Com o grupo ABO da mae, o oro ou do tecém-nascido deve ser testado para anti-A ou anti, ees luais e seja autorizado ou aprovada pelo FDA 5.17.2.1 Os métodos dos testes devem fe competent usando células do doador ou reagen 5.14.6 se aplica. iglobulina te de células A1 e B. Padrao 5.19.4.2 No minimo, componentes celulares devern ser preparados por um método que sabidamente previne doenca do enxerto contra hospe- quando: 5.17.2. 17.2.2 Fs nent ont & detectado, hemacias sem o antigeno ABO cores i Indente deve ser transfundidas { 5.19.4.2.1 Um paciente é identificado sob risco de doenca do enxerto contra 5-18 Consideracbes Especiais para Transfusdo Intrauterina | ne sara oh 0 85/sT deve ter uma politica relativa 8 transtusao in ‘mecanismo para garantir que a quando uma transtusa sanguineo fe hi 5.19.4.2.2. 0 doador do componente é um parente de sangue do receptor. 5.19.4.2.3 0 doador é selecionado para compatibilidade HLA, por tipagem ou prova cruzada 5.19.5 Hemoglobina S 0 85/ST deve ter uma p fa as indicacdes para transtusao de hemacias ou sangue total que sabidamente nao contenham a hemaglo- bina s. eT CL Se ssi5.19.6 Transfuséo Macica © BS/ST deve ter uma politica relativa aos testes de comp. quando um paciente tenha recebido, dentro de 24 horas, uma de sangue, aproximada ou mater, que seu volume de sanque 5.19.7 Plaquetas Especialmente Selecionadas 0 B5/sT deve ter uma pol va a5 indicacoes para requisitos de blaquetas especialmente selecionadas, quando aplicével,inluindo, mas a0 limitado a 1. Plaquetas HLA co ova cruzada compativel, HLA antigeno. -Negativo e HPA antigeno-negativo, 2. Uso de plaquetas armazenadas a frio. 5.19.8 Pacientes com Risco Aumentado de Sobrecarga Circulatéria Associada & Tramsfusdo (TACO) 0 B5/ST deve ter uma p @ 5.20 Preparagéo de tecido 30 deve ter politicas, processos € procedimentos para gar quer etapas de preparacao realizadas antes da di pensacao de ‘estéo em conformidade com as it informagées devem ser ‘mantidas: 1. Tipo de tecido, 2. Identificador numérico ou alfanumérico, 3. Quantidade. Data de validade e, se aplicavel, horario, ldentidade da pessoa que preparou otecdo e a data da prepara, 1680 de Derivados C20 deve ter politicas, processos e procedimentos para garan que ‘adas antes da dispensacao dos derivados 'g0es escritas do fabricante. As sequintes informacoes devem ser mantidas: 1. Tipo de derivado. 2. Numero do lote. 3. Quantidade. ee Ne A. Data de validade e, se aplicavel, horario. 7 5. Identidade da pessoa que preparou o derivado e a data da preparacao. 0 85/sr deve ter uma politica para inspecao visual de sangue, componentes do sangue, tecido e derivados no momento da liberacao. do Receptor de Transfusdo na Bolsa de Sangue. ce Unaboka de sangue dee terum Sul anexa oo pendurado indicando: adores independen 0 de identificacso da doacso taco dos testes de compat 9-23. Liberacdo de Sangue e Componentes do Sangue 7 ec nomenen em ue wma unnade éerada, eve Raver ura vescagso final dos registros do servico de transfusao para cada unidade de sangue ou compo: entes do sangue. A verificacéo deve incluir ‘ 1. Dois identificadores independentes do receptor pretendido, grupo ABO & 0 Rh : imero de identificacao da doacao, grupo ABO do doador e, se necessatio, Rh. Nowa inte seja expedida junto com o produto ou listada no docu- mento de contetdo do produto; 2. A quantidade e nome do produto correspondam a solicitacdo; 20 final do produto; : eee independentes do receptor pretendido se tecido ou * derivado € liberado para um paciente espectco; 5. A data de expiracao e, se aplicdvel, hora; 6. A data € hordrio de liberacao.5.25 Resolucao de Discrepancia 0 85/ST deve ter um processo para confitmar a concordéncia da infor: macdo de identificacdo, os registros, o sangue ou componentes do sangue ¢ 0 pedido, Disctepancias devem ser resolvidas antes da liberacao 7 5.26 Reintegracao a0 Estoque de Sangue, Componentes do Sangue, tecido e Derivados . Sangue, componentes do sangue, tecido ou detivados que tenham sido devol: vidos 20 85/ST devem ser aceitos para reintegragdo 20 estoque apenas se as seguintes condigées forem atendidas : 1. O fechamento da bolsa nao esteja comprometido. 2. A temperatura adequada tenha sido mantida, 3. Para os componentes de hemecias, pelo menos um segmento selado do ‘ubo integral do doador permaneca anexado balsa. Segmentos removidos devem ser religados somente apés a contimmacio de que os ndmeros de identficagao dos tubos no segmentoe na bolsa s8oidenticos. 4. 05 registros indicam que o sangue, componentes do sangue, tecido ou derivados foram inspecionados visualmente e que sto aceitévels para reintegracao. 4 7 5.27 Solictacdo Urgente de Sangue e Componentes do Sangue r 0 85/ST deve possuir um pracesso para ofornecimento de sangue e componen- tes do sangue antes da conclusto dos exameslstados nos padroes 5.8.4, 5.14 5.14.1, 5.14.2, 5.143, 5.14.8 e 5.16, quando um atraso na transfusao pode ser Prejudicial 30 paciente, PadrBes 5.8.5.3, 5.12, 5.22.1, 7.072 se aplcam, 5.27.1 Receptores cujo grupo ABO nao é conhecido ou nao foi confirmado devem receber hemécias do grupo 0 ou sangue total do grupo 0 com baix ilo. Padides 5.14.1 € 5.14.8 se aplicar. 5.27.2 Se sangue total do grupo 0 com baixo titulo & usado, 0 B5/ST deve ter politics, processos e procedimentos para definir: 1.Limite de baixo titulo. 2.0 uso de sangue total do grupo 0 de baixo titulo 3.0 volume/uriidades maximos permitidos por evento, Padrao 5.15.4 se aplica 2 5.27.3 Se o sangue ¢liberado antes da conclusso do teste de compat receptores cujo grupo ABO foi determinado como no padtao 5.14.1 pela —)lA 50 instituigao de transfus3o devem receber apenas sangue total do grupo ‘ABO especfico, sangue total 0 com baixo titulo ou components de hema- cias grupo ABO compativeis. Padrao 5.27.2 se aplica. 0 rétulo da bolsa ou etiqueta pendurada deve indicar de maneira visivel que a compatibilidade e/ou 0s testes para doencas infecciosas nao esta vam concluidos na hora da liberacdo. Padréo 5.22.1 se aplica 0 teste de compatibilidade deve ser concluido rapidamente usando uma amostra de paciente coletada antes do inicio da sequéncia da transfusao, quando possivel, Padrao 5.19.6 se aplica. 5.275 0s registros devem conter declaracao assinada pelo médico s indicando que a situacao clinica era suficientemente urgente para reque rer liberacao de sangue antes da conclusao dos testes de compatibilidade ‘ou testes para doencas infecciosas. A assinatura pode ocorrer antes ou depois da liberacao/expedicéo do sangue.” 21 GR 606.160(b)(3)() e, 21 CFR 606.151(e) 5.27.6 5.27.61. 0 diretor médico do servico de transfusdo e 0 médico assistente do receptor devem ser imediatamente notificados de resultados anor- mais nos testes que possam afetar a seguranca do paciente. 5.28 Administracao do Sangue e Componentes do Sangue Deve haver um protocolo para 2 administracao do sangue e componen- tes do sangue, incluindo o uso de dispositivos de infusao e equipamentos acessérins, @ a identificacao, avaliacao e comunicacao de eventos adversos relacionados a transfusao. 0 diretor médico deve participar no desenvol mento desses protocolos. 0 protocolo deve ser consistente com a Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components. Padra0 7.5 se aplica, 5.28.1. Consentimento do Receptor 0 diretor médico do B5/ST deve participar no desenvolvimento de poli ticas, processos e procedimentos relativos ao consentimento do receptor para transfusao. No minimo, os elementos do consentimento devem incluir todos os seguintes: 5.28.14 515.28.2 5.28.3, 5.28.4 5.28.5 5.28.6 5.28.7 5.28.8 1, Uma descricdo dos riscos, beneficios e tratamentos alternativos (incluindo 0 nao tratamento). 2. A oportunidade de fazer perguntas. 3. 0 direito de aceitar ou recusar a transtusdo. A transfusées devem ser prescritas e administradas sab orientacdo médica por um profisional de satide autorizado. Depois da liberacao e imediatamente antes da transfusd fansfusdo, as informacdes devem ser verificadas: ce 1. Dois identificadores independentes, ‘, grupo ABO e tipo Rh d pretendido, eee 2. 0 numero de identifcacao da doacdo, grupo ABO di $30, Jo dc requerido, o tipo Rh. - See 3. A interpretacao dos testes de compat lade, se realizados. 4. Requisitos especiais de transtusdo sdo atendidos, se aplicvel. 5. Aunidade nao esta vencida, Padrao 5.23 se aplica. O transtusionista e um outro individuo (ou um sistema de identificacao eletiénica) devem, na presenca do receptor, identiicar positivamente 0 receptor e veriticar a compatibilidade do componente do sangue com 0 receptor usando dois identificadores independentes. Toda identificacao anexada a bolsa deve petmanecer anexada até que 2 transfusio seja encerrada. © paciente deve ser monitorado quanto a eventos adversos potenciais durante a transfusao e durante um periodo posterior apropriado, Padrao 7.5 se aplica Instrugées especificas escritas relativas a Possiveis eventos adversos, incluindo contatos de cuidado médico emergencial, devem ser fornecidas 20 paciente ou ao cuidador responsavel quando observacao médica direta ‘ou monitoramento do paciente nao estardo disponiveis apds a transtusdo. 0 sangue e componentes do sangue devem ser transtundidos através de um conjunto de transfusdo estéril, apirogenico com um filtro projetado para reter as particulas potencialmente prejudiciais a0 receptor, Beer eee ere ee eee em 2 2 2 5.28.10 Granul 5.29.2 5.29.3 5.28.9 Adicao de Drogas e Solucoes Com excecao do cloreto de sédio a 0,9% (USP), drogas cu medicamen- tos no dever ser adicionados a0 sangue ou componentes do sangue a menos que uma das sequintes condicbes seja atendida 1. Eles tenham sido aprovados para esse uso pelo FDA. 2. Existe documentacao disponivel que demonstre que a adico € segura € nao afeta adversamente 0 sangue e componentes do sengue. Filtros de leucorreducdo ou filtros de microagregados nao devem ser utl zados. Padrao 5.28.8 se aplica 5.29 Documentagdo do Prontudrio Médico 5.29.10 prontuétio médico do paciente deve incluir o pedido de transtusdo; documentacéo do consentimento do paciente; nome do componente; niimero de identificac3o da doacdo; 0 tipo ABO/Rh do doador; data horério da transfusao; sinais vitais verificados em intetvalos definidos pela instituicdo incluindo antes, durante e apés a tranafusso; quantidade trans- fundida; identificacao do transtusionista e, se aplicével, eventos adversos relacionados 4 transfusao. Para receptores de tecido, 0 prontudrio médico do paciente deve incluir 0 tipo de tecido, identificador numérico ou alfanumeérico, quantidade, date de validade, data de uso, a pessoa responsavel pela aplicacao clinica do tecido e, se aplicdvel, os eventos adversos relacionados. Para receptores de derivados, o prontudrio médico do paciente deve incl ‘nome do produto, niimero do lote, quantidade e data e horério da ad nistracdo, o responsével pela administracao do derivado e, se aplicével, eventos adversos relacionados. 5.30 Imunoglobulina Rh O servico de transfusao deve ter uma politica pata a profilaxia com imunoglo- bulina Rh para pacientes Rh negativo que tenham sido expostos a hemacias Rh positivas. 0 resultado do teste do 0 fraco e/ou genotipagem Rh, se realizada, devem ser avaliados quando profilaxia com imunoglobulina for determinada. 535.30.1 Critérios de interpretacao devem ser est etrada de um paciente Rh negative com: a hemacias Rh positivas. tabelecidos para evitar a tipagem 10 Rh positivo devido a exposicio 530.2 As mulheres que estdo gravidas ou tenham estado gravidas recente mente devern ser consideradas para a administracdo de imunoglobulina Rh, quando 0 seguinte se aplicar: 1. 0 teste da mulher para o ai € opcional 2. Nao € sabido se a mulher ¢ ativamente imunizada para o antigeno O. 3. 0 tipo Rh do feto/recém-nascido € desconhecido ov 0 tipo do feto/ ‘ecem-nascido € positive quando testado para D ou D fraco. O teste de D fraco € requerido quando o teste para O for negativa, igeno D & negativo. 0 teste para D fraco 5.30.3 Deve haver um processo para garantir que uma dose adequada de imuno- lobulina Rh & administrada, 5.30.4 A imunoglobulina Rh deve ser administrad: fa assim que possivel apés 2 exposicao, Biel). « « Soh Fe a o BEE Z¢ BE BE 38 aS 22 PB etepeereeeetaceer cere) Careers 2 |28 i ene egg egt gill - e 3 E 3 ; | ie i Ei 3 8 2 EB} |g UES : EB 5 2 3 . i E| |? a i ¢ z 8 A g 2323 s Be 8 B) GbR eb Ee q 2 € ¢2 8 8 2 5 = BAE;E PG PRPs EEE | $2) 22232228 : eigG/— £22262 8 Pi#/2 2 8 # &¢ &@ € ££ 2 Ss € co Nn wm a gg Bi 7 ss (ontrus)us Padrao de Referéncia 5.1.68 Requisitos para Rotulagem do Sanguee ‘Hemocomponentes (continuacao) 11 Especificidade dos anticorpos irregulares antieritrocitérios”* NA R R 12 _ Para plaquetas obtidas de ST, nome da droga tomada pelo Ni ‘ a doador que afeta adversamente a funcao plaquetaria® Instrugdes para o transfusionista" 1. Veja Circular of information para indicacdes, 13, contraindicagoes, cuidados e métodos de infusao 7 a @ 2. Wdentificar adequadamente o receptor pretendido 3. Este produto pode transmitir agentes infecciosos 4, Somente sob prescricdo médica 14 Frase: “Doador voluntério”, se aplicdvel NR R R 15 Frase: “Doador pago”, se aplicével R R R 16 Frase: "Doador Autélogo", se aplicével NR R NR 17 GMV soronegativo, se aplicavel NR R R 18 Indicacéo de que a unidade é de baixo volume, se aplicavel NR R NA 19 Numero de unidades no pool” NA NA R 20 ABO e Rh de unidades do pools? NA NA R tos para Rotulagem do Sangue e Hemocomponentes (continuacao) Padrao de Referéncia5.1.6A-Reqe 21 Antigenos eritrocitarios que ndo ABO ou RhO, se aplicavel”? NA R NA 22 Contetido real de plaquetas para plaquetaférese contendo <3x10" NA R NA Requisitos adicionais de rotulagem para autélogas 23 ‘Frase: “Apenas para uso autélogo””" R R R 24 Data de doagao NR R NR 2s Ate amon nmazeesimet =k t 26 — ROtulo de risco biolégico, se aplicdvel'* NR Rg R 27 Frase “doador nao testado, se aplicavel™"* a NR R NA 28 — Frase “doador testado nos tltimos 30 dias”, se aplicavel'"* NR R NA Requisitos adicionais de rotulagem para doador especifico Rg NA 29 Rétulo com a informacao do receptor pretendido R (Contin)as Padrao de Referéncia 5.1.6A-Requisitos para Rotulagem doSangue e| Hemocomponentes (continuac3o) 30 Frase “doador testado nos éltimos 30 dias”, se aplicavel's NR R NA 31 Rétulo de risco biol6gico, se aplicével"* NR R R Requisitos adicionais de rotulagem para plasma recuperado™ 32 “Cuidado: uso apenas para a industria” ou “Cuidado: somente para uso Ne ik 7 a fabricagao de produtos nao injetaveis’, baseado no uso pretendida” 33 R6tulo de risco biolbgic, se aplicavel"* NR R R Nao pode ser usado em produtos sujeitos a licenca Secdo 351 do 34 Public Health Service Act” (aplicavel a plasma que nao atende aos «NA R Fequisitos de fabricacao de produtos licenciados). No lugar de data de validade, a data da coleta 35 do material mais antigo da boisa R R e = Requerid; NR = No Requside; NA = No ape 1 Deve se egivel por equiparent (eo paiao 33.1) 1 fa neta hrc A, mpl de biog chopra pager edule hems contd, desea evens o ade, “cea amides de bobo volume pls, compenentes em pol e companies prepara pr suese¢ voor a ae 4 nt iradgay Se pled Sziceraenr cts $A ete a0 clprectado opal de lorena Fa, caplexa de Hiogtie oped patgeneveduid, ZAsttugo tem «opcode calaca aformaao em uo eu eins none £8 pectcdade ds ancrpo 0 requerda pra midds aude, 3.Mo ez clorecntade a, cml de tnoyenl ieecptad paigenoredudo 1021 rR sea 2) 1 Polis pode serderents for os Estados rides into osma ou plaques depos miso opal ceive. Ge appa ona exile prénte vets eal fe psi» le ye pl Os gun chr a fh nn el on chan emma kg enone Opuee 739 srap 0 $3 Bs nstaos some lr reguenaber dos stasis FO Godan dist Lb of os woh si ages No desl (eer 2078s apo Fas ste: ao santas ne eget ox as Ud, segs ae nee ‘Td io le pra nde ue ov sess Se ards epeatis deve 2 wat pots se Testo Resultado do teste sg Reptidamente eto ete Repetidarente eatvo ov nar Pst eu eatva AantbHov 2opeidamente ato evar ost ou eatvo sate Repetidamenteeatvo hava nat Positv 0 atv tT fepetiament eto wn nar Paso oureatvo sis Teste de tiger eto" 2a nat Povo oy eto ‘quando reat Teste pra aticrpe —_Repetdamente resto Ante eh ‘obesiasop. NAT Postvo.eueavot Fase oom tate ntti hdnis a0 Sasha eee er eae ae ES Oe