Aplicacin de las buenas prcticas de manufactura Buenas prcticas de manufactura: El eslabn inicial en la cadena de la calidad Una empresa que

aspire a competir en los mercados de hoy, deber tener como objetivo primordial la bsqueda y aplicacin de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos. Contar con ese sistema, no implica nicamente la obtencin de un certificado de registro de calidad, sino que a su vez, forma parte de una filosofa de trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, en todos sus mbitos y sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse competitiva. En otras palabras, la bsqueda de la calidad, implica aspirar a una excelencia empresarial. La gestin de calidad de una empresa est basada en primer lugar, en las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementacin de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento de la calidad. Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas, documentacin, proceso de elaboracin, almacenamiento, transporte y distribucin. El Sistema ARCPC est basado en el anlisis de los riesgos potenciales de la cadena de un proceso industrial, localizarlos en el espacio y en el tiempo a lo largo de este proceso, determinar los puntos de mayor riesgo o "puntos crticos" como decisivos para garantizar la seguridad del producto y la aplicacin de procedimientos eficaces de control y seguimiento de los mismos. En cuanto a los alimentos, constituye un control eficaz sobre su produccin, elaboracin, fraccionamiento y distribucin, as como una seguridad sobre su calidad higinico-sanitaria y su salubridad. En cuanto a las Normas ISO, constituyen modelos para el aseguramiento y gestin de la calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la serie ISO 9000/1/2/3/4. Son normas que incluyen una serie de requisitos para implementar un Sistema de Calidad, no aplicables a un producto especfico sino a todo tipo de empresa, en la que cada una tendr que ver cual de ellas se ajusta a sus necesidades y cuales sern las adaptaciones que, en su caso, deban efectuarse. Qu son las BPM? Son procedimientos de higiene y manipulacin, que constituyen los requisitos bsicos e indispensables para participar en el mercado. Normativa Mercosur La legislacin vigente define a las BPM como los procedimientos necesarios para lograr alimentos inocuos, saludables y sanos. Esta normativa es de aplicacin en todos los establecimientos elaboradores de alimentos que comercialicen sus productos en el mbito del Mercado Comn del Sur, y constituyen los procesos exigidos en lo que se refiere a: Establecimientos:

Instalaciones - Diseo - Construccin Zonas de manipulacin de alimentos Vestuarios Abastecimiento de agua Iluminacin - Ventilacin Equipos

Limpieza y Desinfeccin: Productos Precauciones Aseo del personal Higiene durante la elaboracin: Requisitos de la materia prima Prevencin de contaminacin Empleo del agua Operaciones de elaborado y envasado Direccin y Supervisin: Juzgar los posibles riesgos Vigilancia y supervisin eficaz Documentacin: Requisitos de elaboracin, produccin y distribucin Almacenamiento y Transporte: Impedir contaminacin y proliferacin de microorganismos Vehculos autorizados con temperatura adecuada Controles de Laboratorio: 1. Mtodos analticos reconocidos Otras Normativas SENASA: Para todos los establecimientos donde se faenen animales, o se elaboren, fraccionen o depositen alimentos, el SENASA define y aplica las BPM as como tambin los Procedimientos Operativos Estandarizados (POES), que describen los mtodos de saneamiento diario que deben ser cumplidos por los establecimientos, antes (saneamiento preoperacional) y durante (saneamiento operacional), que impidan la contaminacin o alteracin de los productos. Estos Procedimientos Operativos deben estar firmados por un responsable, y ser presentados ante el SENASA. SAGPA Aplica la Gua de Buenas Prcticas de Higiene y Agrcolas para la Produccin de Hortalizas Frescas, que contiene los principios esenciales de higiene para productos hortcolas frescos (cultivo - cosecha), as como su empaque, almacenamiento y transporte. DIRECTIVA 93/43/CEE: Sobre las normas generales de higiene de productos alimenticios y las modalidades para la verificacin de la observancia de dichas normas. Define la higiene de los productos alimenticios como las medidas necesarias para garantizar la seguridad y salubridad de los productos alimenticios.

Estas medidas cubren la produccin primaria, preparacin, transformacin, fabricacin, envasado, almacenamiento, transporte, distribucin, manipulacin y venta o suministro al consumidor. Establece asimismo, que las empresas del sector alimenticio deben indicar cualquier fase de su actividad que sea determinante para garantizar la seguridad de los alimentos y velar porque se definan, se pongan en prctica, se cumplan y se actualicen procedimientos de seguridad adecuados, de acuerdo a los principios en que se basa el sistema HACCP (Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control). En base a esta Directiva, los Estados Miembros deben fomentar la elaboracin de guas de prcticas correctas de higiene, sobre las cuales se basan los controles realizados por las autoridades competentes. Estos controles incluyen una evaluacin general de los riesgos que potencialmente presentan las actividades de la empresa para la seguridad alimentaria.

GUIA REGIONAL DE VERIFICACIN DE BPM I. Antecedentes: En los ltimos 50 aos el campo de medicamentos ha experimentado grandes cambios que van desde la incorporacin de productos para la prevencin, tratamiento y curacin de enfermedades hasta la exclusin de otros por sus efectos adversos o mala utilizacin. En esta etapa ha habido un fortalecimiento del papel del estado en la vigilancia y control de medicamentos en la que la adopcin de normativas y guas internacionales para el registro, vigilancia y control a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) es un sistema para asegurar que los productos son consistentemente producidos y controlados conforme a estndares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la produccin de medicamentos, este principio ha sido promovido por la Organizacin Mundial de la Salud y mediante el comit de expertos en especificaciones de preparaciones farmacuticas ha desarrollado y actualizado la normativa de BPM. Dentro de los ltimos trabajos puede mencionarse la gua para inspectores, sistema de requisitos para inspectores de BPM, reportes de inspeccin de BPM, el certificado modelo de BPM, aplicacin de anlisis de riesgo y puntos crticos en mtodos farmacuticos.1, 2 Desde hace varios aos la OMS viene apoyando el desarrollo de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos donde se intercambia informacin y se debaten temas de medicamentos de inters comn de las autoridades reguladoras de todos los pases miembros.
1 2

OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1 WHO, The World Medicines Situation, 2004

En l, el tema de las Buenas Prcticas de manufactura han ocupado varias discusiones. En la X Conferencia se solicito a OMS apoyar a reguladores y fabricantes en la implementacin de BPM y proveer capacitacin.3 Adems de la adopcin de las BPM internacionalmente aceptadas, la OMS promueve el sistema de certificacin de calidad de productos farmacuticos objeto de comercio internacional tipo OMS, estrategia dirigida a garantizar la calidad de productos a travs de las acciones de inspeccin que realizan las autoridades reguladoras nacionales de los pases exportadores. Algunos de los pases de las Amricas participan en el, adems de aplicar normas de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) en la produccin local de medicamentos. En Mxico, Brasil, Argentina, Chile y Colombia ha sido importante la adopcin de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) propuestas por la OMS en 1992. 4 Otra de las acciones de OMS que ha venido a aportar en lo que a Buenas Prcticas de Manufactura se refiere, es el Proyecto de Precalificacin de Medicamentos el cual es un instrumento del que se sirven las agencias de Naciones Unidas para aceptar productos farmacuticos que cumplan con los requerimientos de calidad recomendados por la OMS y que son manufacturados conforme a las BPM. Este proyecto incluye el realizar inspecciones de BPM y evaluacin de productos. 5 Desde el punto de vista regional, los procesos de globalizacin y libre mercado promovidos por la OMC (Organizacin Mundial del Comercio) han favorecido la conformacin de iniciativas de libre comercio entre pases entre ellas tenemos: NAFTA (Estados Unidos, Mxico, Canad), SICA (Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panam y Repblica Dominicana), CAN (Comunidad Andina de Naciones: Colombia, Venezuela, Per, Ecuador y Bolivia) CARICOM (Jamaica, Trinidad y Tobago, Barbados, Aruba), MERCOSUR (Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay) y otros regionales como ALADI (Asociacin Latinoamericana de Integracin). Las BPM constituyen uno de los temas prioritarios de discusin en los subgrupos tcnicos de estas asociaciones donde sen ha alcanzado diverso grado de avance o de armonizacin. 6 Por ejemplo CAN, SICA y MERCOSUR han incluido discusiones sobre buenas prcticas de manufactura siendo el progreso variado hasta la fecha. El MERCOSUR posee las bases estructurales mas firmes de las zonas y ha logrados los mayores avances, en particular en los reglamentos de BPM. Entre los temas aprobados estn las Buenas Prcticas de Fabricacin OMS 92, aprobacin de guas de inspeccin y establecimiento de un proceso de formacin de inspectores. Hay pases que han desarrollado inspecciones conjuntas (Argentina-Brasil y Argentina-Paraguay) a laboratorios farmacuticos. 7 Otros se han sumado a los pases que realizan inspecciones como requisitos de importacin o compras por parte del Estado (Chile, Brasil, Colombia).
3 4

Informe X Reunin de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, 2002 OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1 5 WHO, Procedure for assesing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for parchase by United Nations Agencies. 6 OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1 7 OPS/OMS Reforma del Sector Farmacutico y del Sector Salud en las Amricas, una perspectiva econmica, 1998

Cabe destacar que los pases realizan esfuerzos nacionales en la adaptacin de sus regulaciones nacionales a las normas internacionales promovidas por la Organizacin Mundial de la Salud. Es por ello que en los ltimos aos muchos pases de la regin han elaborado, oficializado o actualizado sus legislaciones hacindolas mas consistentes con los requerimientos de OMS. Se destaca en estos procesos tambin la consideracin de normas desarrolladas por pases que cuentan con agencias altamente desarrolladas tanto de esta regin como los Estados Unidos como de otras regionales especialmente de Europa. El grado de avance de los pases de las Amricas es altamente variado. Mientras algunos pases han alcanzado en sus normas niveles de pases desarrollados, otros an se esfuerzan porque sus normas de BPM alcancen niveles que ya se consideran sobresedos por actualizaciones. Tal es el caso de las normas de BPM del Informe de OMS de 1976 que han sido modificadas con actualizaciones las conocidas por OMS Normas 1992 y subsiguientes actualizaciones. Dentro de las iniciativas de armonizacin regional, se destaca que durante la I Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (1997) se realiz un anlisis de la situacin de Buenas Prcticas de Manufactura en la regin destacndose los problemas mas importantes: exigencias dismiles en la aplicacin de Normas de BPM; estndares de BPM de OMS impulsados por un sector, mientras que por otra parte se sostiene la de imposibilidad de alcanzarlos; legislacin sobre BPM dbil y poco precisa. Al final de la conferencia las autoridades reguladoras participantes evidenciaron la necesidad de utilizar Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, reconociendo la ventaja de contar como referencia las recomendadas por la OMS, requiriendo para ello la capacitacin de inspectores y la aplicacin de inspecciones conjuntas para el reconocimiento mutuo. 8 En la II Conferencia, (noviembre, 1999), se reconocieron los avances en materia de reglamentacin, la necesidad de dar un mayor impulso y continuidad al proceso de armonizacin dentro del marco de estndares reconocidos, tomando en cuenta y respetando la existencia de realidades polticas de salud y legislativas diferentes entre los pases de la regin. En dicha conferencia se destac la responsabilidad de las autoridades reguladoras en la vigilancia y aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.9 Durante esta conferencia se estableci la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF) con los objetivos de: promover y mantener un dilogo constructivo entre las entidades de reglamentacin, la industria farmacutica y otros sectores; fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentacin farmacutica; adoptar recomendaciones para su puesta en prctica en los niveles nacionales y regional, y fomentar la cooperacin entre pases. Esta Red tiene mbito regional y cuenta con el apoyo de pases miembros de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), a travs de la Resolucin CD-42/R11 del Consejo Directivo realizado en Septiembre del 2000.
8 9

Informe Final I Conferencia Panamericana para la Armonizacin Farmacutica Informe Final II Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica 1999

La Red PARF cuenta con un Comit Directivo para dar seguimiento a las recomendaciones a las conferencias y se conformaron nueve grupos de trabajo siendo uno de estos el de buenas practicas de manufactura ya que fue considerado el fundamento de la garanta de calidad de los productos farmacuticos, requiriendo un proceso continuo de capacitacin de profesionales en el sector gubernamental e industrial. Una de las estrategias prioritarias fue la de desarrollar un extensivo programa de entrenamiento en BPM. Para ello, la FDA apoy la capacitacin en Buenas Prcticas de Manufactura en conjunto con la Universidad de Puerto Rico y la Organizacin Panamericana de la Salud en cursos regionales. Al mismo tiempo, la OPS con el Apoyo de profesores de facultades de farmacia de universidades latinoamericanas (Costa Rica, Mxico, Colombia y Venezuela) desarroll un programa de entrenamiento basado en los mdulos educativos de BPM producidos pro OMS. A la fecha se han desarrollado 22 cursos en los que han participado ms de 800 profesionales de los sectores pblico y privado incluyendo el rea gubernamental, educativa e industrial. En la III Conferencia Sanitaria Panamericana se reconoci el esfuerzo realizado por el Grupo de Trabajo de Buenas Prcticas de Manufactura) GT/BPM) y se solicit continuar con las actividades de capacitacin como prioridad para la implementacin de las BPM. As mismo reconoci que el cumplimiento de las BPM contina siendo un reto para la armonizacin en toda Amrica, recomendando a los grupos subregionales con el fin de facilitar las negociaciones y optimizar el proceso de capacitacin solicitar al Grupo de Trabajo de BPM su contribucin en sus procesos de armonizacin. La Conferencia tambin sugiri que las recomendaciones de la Conferencia y del GT/BPM sean elevadas a la consideracin de reuniones subregionales, especialmente de las reuniones de Ministros del Caribe, y de otras reuniones de las mximas autoridades de Salud con el fin de sensibilizar sobre la importancia de las BPM en los mximos niveles de decisin en el sector salud.10 El GT/BPM en respuesta a su Plan de Trabajo aprobado por la III Conferencia Panamericana, se aboc al desarrollo de una Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica con el fin de apoyar tanto a las autoridades reguladoras en las inspecciones como a la misma industria en la verificacin y aplicacin de las normas de manufactura farmacutica reconocidas internacionalmente. La Gua se elabor con base a la que estaba siendo considerada en el Grupo MERCOSUR a principios de 2004 y responde a las exigencias de los Informes Tcnicos de la OMS en Buenas Prcticas de Manufactura. El proceso fue realizado por el Grupo de Trabajo de la Red PARF en un proceso abierto aprobado por el Comit Ejecutivo de la Red, y el cual cont con mltiples intervenciones de sectores interesados, que incluy las siguientes etapas: a)
10

Anlisis de la propuesta de Gua que estaba siendo revisada a nivel del grupo MERCOSUR, por el GT/BPM;

Informe III Conferencia Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica 2002

b)

Validacin del borrador de la Gua en pruebas piloto en plantas farmacuticas que se ofrecieron voluntarias en el que participaron consultores de OPS/OMS, inspectores de Oficinas de regulacin de medicamentos las Amricas, y por la industria farmacutica. Estas pruebas piloto incluyeron a) piloto realizado por OMS/OPS, b) revisin y validacin de la gua coordinados por inspectores de BPM oficiales en varios pases (Guatemala, Chile, Argentina, Venezuela), y c) pruebas realizadas por el sector industrial en varias plantas de distintos pases; Publicacin de la Gua en la pgina web de la OPS/OMS para promover la participacin de instituciones y profesionales expertos. Esto con la finalidad de dar la oportunidad a todos los interesados a enviar sugerencias, comentarios o simplemente manifestar su opinin. La Gua permaneci en la pgina web desde junio 2004 para recibir comentarios y otros aportes. Asociaciones (ALIFAR y FIFARMA) y pases (Argentina, Guatemala y Venezuela) tambin enviaron sus comentarios. Los comentarios emitidos de las distintas revisiones y pruebas de validacin fueron consolidados por el Secretariado de la Red PARF para consideracin del GT/BPM. El Grupo Tcnico de BPM revis y analiz todos los comentarios recibidos y produjo la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica, documento que se presenta a consideracin de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica.

c)

d)

e)

II. PROPUESTA Tomando en consideracin los planteamientos de las Conferencias, el GT/BPM, a travs del Comit Directivo de la Red, solicita a la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica que: 1. 2. Adopte el documento Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica y Solicite: A las Autoridades Nacionales de Medicamentos: 1. Verificar que la normativa nacional de BPM contenga, aunque no limitado a lo previsto en la Gua de verificacin de BPM para la industria farmacutica propuesta por la Conferencia;

2. Elaborar y aprobar un plan nacional de implementacin de los aspectos previstos en la Gua de Verificacin mediante consultas pblicas y de acuerdo con realidades nacionales; 3. Promover dentro de los procesos de armonizacin de los grupo subregionales de integracin, la adopcin de la Gua de verificacin de BPM propuesta por la Red PARF; A la Industria farmacutica: 4. Hacer todo el esfuerzo necesario para implementar las BPM de acuerdo a los requerimientos de la Gua de Verificacin y al Plan nacional aprobado por las autoridades reguladoras; A las Universidades Nacionales: 5. Promover en las escuelas formadoras de farmacia la adopcin de los mdulos de capacitacin en BPM y de la Gua de Verificacin en los programas para la formacin de los estudiantes de pre-grado y en el desarrollo de cursos de educacin continua; A la Red PARF y a los Miembros del GT/BPM: 6. Continuar apoyando el desarrollo de programas de capacitacin en BPM dirigidos a inspectores e industria, principalmente en el uso y aplicacin de la Gua de Verificacin de BPM y de otros aspectos especficos de inters de las BPM, de acuerdo con un plan regional aprobado por el CD de la Red PARF; 7. Que incluyan en su Plan de Trabajo el prestar asesora directa a los pases que manifiesten compromiso en la adopcin de la Gua de Verificacin de BPM ; 8. Que de seguimiento a la adopcin y evaluacin de la incorporacin de la gua en la normativa nacional de los pases y su adopcin en los grupos de trabajo sub-regionales, y 9. Que el GT elabore un informe sobre las actuaciones a que refieren los puntos 6 y 7 y que el mismo sea presentado en la prxima Conferencia Panamericana.