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G-ENAC-06 Rev. 1.

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G-ENAC-06

GUA PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANLISIS CLNICOS

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GUIA PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANLISIS CLNICOS

Indice Apartado 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Pgina

Introduccin ...................................................................................................... 3 Alcance de la acreditacin.................................................................................. 4 Personal ............................................................................................................ 4 Locales y condiciones ambientales ..................................................................... 5 Equipos ............................................................................................................. 6 Calibracin y trazabilidad de las medidas............................................................ 8 Patrones y materiales de referencia .................................................................... 9 Reactivos......................................................................................................... 10 Mtodos y procedimientos de anlisis .............................................................. 10 Validacin de procedimientos analticos........................................................... 11 Aseguramiento de la calidad de los resultados / Control de calidad................... 12 Informes de resultados..................................................................................... 13 Obtencin y manejo de especmenes y muestras ............................................... 16 Sistemas de gestin informtica ....................................................................... 18 Definiciones..................................................................................................... 19 Bibliografa...................................................................................................... 21

Anexo A: Contenido mnimo de un Procedimiento de Anlisis..................................... 22

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1- INTRODUCCIN 1.1 Los requisitos generales para la acreditacin de laboratorios aparecen definidos en el documento CGA-ENAC-LE, "Criterios generales de acreditacin. Competencia tcnica de los laboratorios de ensayos", el cual incluye los requisitos establecidos en la norma UNE 66.501 "Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo", equivalente a la norma europea EN45001 y los incluidos en la Gua ISO/CEI 25 "Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo". Estos requisitos deben ser cumplidos por los laboratorios que deseen ser acreditados. 1.2 Esta gua complementa al documento CGA-ENAC-LE y establece directrices detalladas para su interpretacin, destinadas tanto a auditores como a aquellos laboratorios que realizan anlisis clnicos. Debe leerse conjuntamente con el documento CGA-ENAC-LE para su correcta utilizacin o comprensin. En caso de que existan diferencias en cuanto a interpretacin de los requisitos, el documento CGA-ENAC-LE prevalecer. Los criterios definidos en este documento tienen carcter explicativo y recomendatorio. Asimismo, pueden utilizarse para consultar algunos aspectos especficos otras guas de ENAC como son la Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos G-ENAC-04, Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan ensayos qumicos G-CSQ-01 y Gua para los laboratorios que realizan validaciones de mtodos de anlisis qumicos G-CSQ-02. 1.3 Se considera como anlisis clnicos cualquier operacin tcnica o determinacin, total o parcialmente realizada in vitro, sobre especmenes biolgicos con el propsito de proveer informacin relevante para la deteccin, diagnstico, control, seguimiento o tratamiento en los estados de salud o de enfermedad, o anomalas congnitas. Este documento se utilizar como gua para los laboratorios clnicos que realicen total o parcialmente actividades analticas, propias de especialidades como anlisis clnicos, bioqumica clnica, hematologa y hemoterapia, microbiologa clnica, farmacologa clnica e inmunologa clnica. 1.4 Es importante recordar que, en algunos casos, los aspectos relacionados con la salud y la seguridad pueden influir en la calidad de los resultados y el laboratorio tiene que tener este hecho en cuenta. En el presente documento, se hace referencia a la calidad de los resultados de los anlisis y no se abordan especficamente los aspectos relacionados con la salud y la seguridad. Sin embargo, las prcticas de los laboratorios deben cumplir la legislacin vigente al respecto. El laboratorio debera definir el nivel de seguridad biolgica a implementar segn su funcin o su actividad

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La correcta eliminacin de los materiales, ya sean contaminados o no, puede no afectar directamente a la calidad del anlisis. Sin embargo, es un aspecto de la correcta gestin de un laboratorio, debindose respetar las normas nacionales e internacionales sobre medio ambiente, salud y seguridad. 1.5 1.6 Las definiciones de los trminos utilizados se facilitan en el glosario del apartado 15. ENAC invita a todas aquellas personas que deseen emitir comentarios a este documento a que los remitan por escrito a: ENAC C/ Serrano, 240, 7 28016-MADRID Att.: Direccin Tcnica de Laboratorios

2- ALCANCE DE LA ACREDITACIN EN 45002, puntos 4 y 12 El alcance de la acreditacin de un laboratorio consiste en la definicin formal de las actividades para las que el laboratorio ha sido acreditado; dicho alcance se establece en un anexo tcnico entregado junto con el Certificado de Acreditacin. El alcance debe ser definido con el mayor detalle posible de manera que, todas las partes implicadas conozcan con toda certeza y sin ambigedad las actividades analticas cubiertas por la acreditacin de dicho laboratorio. Dadas las caractersticas de los laboratorios de anlisis clnicos, se puede solicitar la acreditacin para anlisis concretos y/o para grupos de determinaciones realizados en equipos instrumentales.

3- PERSONAL CGA-ENAC-LE, punto 5.2 Gua ISO 25, apartado 6 3.1 Cada laboratorio dispondr de una estructura organizativa y contar con personal adecuado a los diferentes campos analticos en que desarrolla su actividad. El personal deber contar con conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que tenga otorgadas. La direccin del laboratorio debe definir los niveles mnimos de titulacin, cualificacin y experiencia necesarios para las personas que ocupan puestos de trabajo clave en el laboratorio. Para ello se deber tener en cuenta los requisitos establecidos en la legislacin vigente.

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3.2

El laboratorio debe documentar las medidas que garantizan que las actividades son realizadas nicamente por personas con la debida cualificacin. En la cualificacin del personal hay que considerar no solamente el implicado en las tareas analticas, sino tambin el personal relacionado con las actividades pre y postanalticas (obtencin de especmenes, transporte y recepcin de especmenes, preparacin y distribucin de muestras, elaboracin de informes, revisin de resultados, etc.).

3.3

Se documentar la relacin existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo, encargado de actividades que puedan afectar a la calidad de los resultados, como la obtencin y transporte de especmenes.

4- LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES CGA-ENAC-LE, punto 5.3.2 Gua ISO 25, apartado 7 4.1 Locales El laboratorio deber establecer en su Manual de Calidad o hacer referencia al documento que lo haga los siguientes extremos: ? ? ? ? relacin de locales bajo su responsabilidad (centros de obtencin de especmenes, centros de anlisis, etc.); descripcin de estas instalaciones y de las actividades en ellas realizadas; clara descripcin de la organizacin y responsabilidades en cada uno de los centros; disposiciones para garantizar el buen estado de los especmenes durante su preparacin y transporte hasta el lugar de anlisis.

4.2

La ubicacin, el diseo y la distribucin de las diferentes dependencias del laboratorio debe ser tal que, el deterioro de las muestras, ya sea derivado de las condiciones ambientales u otras causas, sea mnimo. Asimismo, ha de tener en cuenta la prevencin de los riesgos inherentes a las actividades que se realizan en un laboratorio clnico, tanto para el personal como para los pacientes. Es recomendable que los laboratorios dispongan de tres tipos de dependencias: ? ? ? reas auxiliares (oficinas de administracin y salas de espera, aseos, guardarropas, almacenes, archivos, etc.); reas de anlisis y procesado, donde se llevan a cabo las actividades especficas de un laboratorio clnico; reas de obtencin de especmenes

4.3

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En general, dentro del rea de anlisis y procesado, es conveniente que existan zonas separadas o claramente designadas para las siguientes actividades: ? ? ? ? recepcin y almacenamiento de especmenes; preparacin de muestras, por ejemplo, centrifugado; reas analticas diferenciadas de las reas de apoyo; reas de apoyo (preparacin de reactivos y medios de cultivo, lavado de material, esterilizacin y descontaminacin, eliminacin de muestras y residuos, almacenamiento, etc.).

4.4

Deber establecerse un programa documentado de limpieza y desinfeccin del laboratorio que tenga en cuenta los resultados de la vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de deterioro de las muestras, adaptado a las caractersticas y actividades realizadas en el laboratorio. El acceso al laboratorio debe restringirse al personal autorizado. Con objeto de salvaguardar la confidencialidad, garantizar la seguridad del personal, prevenir manipulacin de resultados o muestras, mantener las condiciones ambientales, etc., el personal deber conocer: ? ? ? el uso restringido de una determinada rea; las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en dichas reas; las razones para imponer esas restricciones.

4.5

4.6

Las condiciones ambientales bajo las cuales se realizan los anlisis no deben invalidar los resultados. Dependiendo del tipo de anlisis que se realicen, el laboratorio debe llevar a cabo los controles necesarios (temperatura, humedad, ausencia de vibraciones, ausencia de contaminacin ambiental (partculas) y microbiolgica, iluminacin especial, control dosimtrico de radiacin, etc.)

5- EQUIPOS CGA-ENAC-LE, punto 5.3.3 Gua ISO 25, apartado 8 5.1 El laboratorio contar con todos los medios necesarios para la correcta ejecucin de los anlisis, disponiendo de las instrucciones necesarias para asegurar el adecuado manejo de los equipos por el personal autorizado.

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5.2

Como parte de su Sistema de Calidad, el laboratorio debe documentar e implantar un programa para mantenimiento, calibracin y/o verificacin de los equipos, cuando sea necesario. Los equipos habituales de un laboratorio clnico pueden clasificarse como sigue: equipos de servicios generales: no utilizados para realizar mediciones o con influencia mnima sobre las mismas (p.ej. agitadores, material de vdrio no volumtrico, frigorficos, dosmetros, etc.) y sistemas de acondicionamiento; ? instrumentacin auxiliar: material volumtrico automtico o no (p.ej. matraces, pipetas, buretas, etc.), centrfugas, balanzas, termmetros, cronmetros, etc.; ? instrumentacin analtica: en la mayora de los casos proporcionan mediciones relativas y son instrumentos complejos (p.ej. analizadores automticos multicanales, sistemas analticos robotizados, medidores electroqumicos, contadores de clulas, equipos para inmunoanlisis, cromatgrafos, espectrofotmetros, etc.); ? ordenadores y procesadores de datos. Debern tenerse en cuenta los materiales y equipos que se utilizan en los lugares de extraccin y para el transporte de especmenes y muestras. ?

5.3

Equipos de servicios generales Los equipos de servicios generales suelen mantenerse nicamente con limpiezas peridicas y controles de seguridad, segn sea necesario. El control, y en su caso, la calibracin de las caractersticas tcnicas slo son necesarios cuando la configuracin del equipo pueda afectar significativamente al resultado del anlisis.

5.4

Instrumentacin auxiliar El uso correcto del material volumtrico es esencial para las mediciones analticas y dicho material debe ser debidamente mantenido y calibrado segn proceda. Se debe establecer las medidas necesarias para prevenir cualquier contaminacin de los equipos o contaminacin cruzada por anteriores usos.

5.5

Se debe realizar un control y verificacin de los equipos auxiliares que puedan incidir en los anlisis de los laboratorios clnicos, como p. ej., centrfugas, pipetas automticas, autoclaves, etc.

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5.6

Instrumentacin analtica El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado peridicos, no garantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento. Siempre que sea apropiado, se deben realizar verificaciones peridicas de sus caractersticas tcnicas (por ejemplo, control de la respuesta, estabilidad y linealidad de las fuentes, sensores y detectores, dosificadores, termorreguladores, eficiencia separadora de los sistemas cromatogrficos, resolucin, alineacin y precisin de la longitud de onda de los espectrmetros, etc.)

5.7

La frecuencia de dichas verificaciones se determinar mediante experimentacin basndose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo. Los intervalos entre controles deben ser inferiores al perodo en el que se haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones ms all de los lmites aceptables. Ordenadores y procesadores de datos Ver apartado 14

5.8

6- CALIBRACIN Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS CGA-ENAC-LE, punto 5.3 GUIA ISO 25, apartado 9 6.1 El programa global de calibracin del laboratorio debe incluir tanto los equipos analticos como otros instrumentos que tengan incidencia en el resultado final del anlisis, garantizando la trazabilidad de las medidas efectuadas por el laboratorio a patrones nacionales, internacionales o Materiales de Referencia Certificados disponibles. Cuando la trazabilidad a estos patrones no sea posible, se debern utilizar otros medios para garantizar la calidad de los resultados, tales como: ? ? Utilizacin de Material de Referencia, con la estabilidad y propiedades adecuados. Utilizacin de calibradores con valores asignados mediante mtodos de referencia. Si los calibradores no tienen valores asignados por mtodos de referencia, la trazabilidad queda limitada al fabricante del calibrador. En ningn caso el laboratorio podr modificar los valores asignados, de lo contrario deber documentar su trazabilidad a patrones. Participacin en programas adecuados de intercomparacin de laboratorios, conocidos en el mbito clnico como programas de evaluacin externa de la calidad.

6.2

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6.3

Los anlisis clnicos pueden subdividirse en tres clases generales dependiendo del tipo de calibracin que necesiten: ? ? ? Anlisis basados en medidas absolutas: slo se necesita calibracin del equipo. Es el caso de la determinacin de pH, osmometras, etc. Anlisis basados en mtodos estequiomtricos que precisan la calibracin instrumental de los equipos implicados, as como la estandarizacin de los reactivos. Anlisis basados en mtodos relativos o comparativos, donde se precisa tanto la calibracin analtica como la instrumental. Sera, por ejemplo, el caso de todas las espectrometras.

Por tanto, el programa global de calibracin incluir tanto las calibraciones instrumentales, que podrn ser internas o externas, como las calibraciones analticas, que normalmente sern internas y que consisten en comparar la seal o respuesta instrumental de una muestra problema con la de un calibrador de composicin conocida. 6.4 Los procedimientos para realizar las calibraciones (analtica e instrumental) deben estar debidamente documentados, ya sea como parte de los mtodos analticos correspondientes o como documentos sobre calibracin. En dicha documentacin debe indicarse la manera de realizar el calibrado, la frecuencia, las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca un fallo de calibrado, etc.

7- PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA CGA-ENAC-LE, punto 5.3.3. GUIA ISO 25, apartado 8 7.1 Los materiales de referencia son esenciales para garantizar la trazabilidad de una determinacin analtica y se pueden utilizar para demostrar la exactitud de los resultados, calibrar los equipos, controlar los resultados del laboratorio y validar los mtodos y permiten la comparacin de mtodos utilizndolos como referencias. Se deben utilizar siempre que sea posible. Es importante que el Material de Referencia Certificado haya sido producido y certificado de una manera tcnicamente vlida. Para juzgar su fiabilidad, debe venir acompaado de una documentacin que contenga al menos: ? ? ? ? resultados de las medidas, valor medio e incertidumbre o desviacin tpica; mtodos utilizados para la certificacin; laboratorios participantes o, cuanto menos, su nmero; informacin sobre la homogeneidad y estabilidad.

7.2

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7.3

Los materiales de referencia, al igual que los calibradores y los materiales de control de rutina deben estar claramente etiquetados, de manera que puedan ser identificados sin ambigedad, y referenciados a los documentos que les acompaan. Se debe disponer de informacin sobre el nmero de lote, caducidad, condiciones de almacenamiento, aplicaciones y restricciones de uso y fechas de apertura o reconstitucin. Estos materiales deben manipularse de manera que se protejan contra cualquier contaminacin o prdida de constituyente. Los procedimientos de manipulacin deben reflejar estos requisitos.

7.4

8- REACTIVOS Gua ISO 25, apartado 8.1 8.1 El laboratorio deber emplear los reactivos, calibradores y materiales de control de rutina apropiados y de una calidad documentada y verificar, segn proceda, que estos productos cumplen los requisitos establecidos en los mtodos de anlisis correspondientes. Se documentar los mtodos y precauciones especficas para la preparacin, manipulacin y conservacin de los reactivos, calibradores y materiales de control de rutina. Estas precauciones incluyen, cuando sea aplicable, toxicidad; inflamabilidad; estabilidad al calor, aire y luz; reactividad frente a otros productos qumicos; reactividad en contenedores especficos; y otros riesgos. Los reactivos preparados por el laboratorio deben ser etiquetados para identificar la sustancia, concentracin, disolvente (cuando no sea agua) y fechas de preparacin. Cuando aplique, se indicar fecha de caducidad y restricciones de uso. La persona responsable de la preparacin del reactivo debe poder ser identificada, ya sea por medio de la etiqueta o de algn registro. Asimismo, se conservarn los datos de su preparacin y los clculos realizados. 8.3 La eliminacin adecuada de los reactivos no es un problema que afecte directamente a la calidad del resultado, pero debe realizarse de acuerdo con la normativa vigente en materia de medio ambiente, salud y seguridad.

8.2

9- MTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE ANLISIS CGA-ENAC-LE, punto 5.4 Gua ISO 25, apartado 10 9.1 El laboratorio debe elegir mtodos que sean adecuados para sus objetivos y hayan sido validados previamente a su uso (ver apartado 10). Estos mtodos debern documentarse para asegurar la correcta realizacin de todas las actividades que tengan incidencia en el resultado final del anlisis: obtencin, transporte y almacenamiento de especmenes, preparacin y manejo de muestras, realizacin del anlisis, eliminacin de muestras.

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9.2

En el Anexo A figura la informacin mnima aconsejable que debe contener un procedimiento de anlisis. No obstante, la estructura y forma en que se presente dicha informacin puede ser diferente en cada laboratorio. La evolucin de metodologas y tcnicas requiere que los mtodos se modifiquen cada cierto tiempo. Los procedimientos que queden obsoletos deben retirarse, aunque permaneciendo en el archivo correspondiente con una identificacin adecuada. Las nuevas versiones de procedimiento debe estar plenamente documentados, indicando cundo y bajo la responsabilidad de quien se emiti.

9.3

10- VALIDACIN DE PROCEDIMIENTOS ANALTICOS 10.1 Los procedimientos analticos deben validarse para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos. Cada laboratorio establecer los requisitos que deben cumplir estos mtodos, con objeto de demostrar que son adecuados para la finalidad pretendida. Para demostrar que un mtodo es adecuado para la aplicacin que se pretende es preciso determinar mediante estudios de laboratorio sus especificaciones tcnicas, que pueden incluir, entre otras: ? ? ? ? ? ? ? ? ? exactitud; sesgo; precisin (repetibilidad, reproducibilidad); interferencias; sensibilidad; intervalo de medida/rango; linealidad; lmite de deteccin; lmite de cuantificacin.

10.2

Los parmetros que es preciso determinar difieren segn el alcance y objetivo del mtodo de anlisis a validar. Asimismo, habr que tener en cuenta las caractersticas de los equipos que se van a utilizar. 10.3 Al realizar la validacin de un procedimiento, es recomendable consultar la existencia de protocolos recomendados por sociedades cientficas o entidades de conocida solvencia, para seguimiento y aplicacin tanto del diseo como de la metodologa estadstica a seguir. El laboratorio dispondr de los protocolos necesarios para realizar las actividades de la validacin de mtodos, mantendr registros de los resultados obtenidos y de la evaluacin de los mismos.

10.4

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11- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS. CONTROL DE CALIDAD CGA-ENAC-LE, punto 5.4.2 e y f Gua ISO 25, apartado 5.6 11.1 Para verificar los resultados de cada da y de cada serie analtica, el laboratorio debe tener, como parte de su Sistema de Calidad, un programa de Control Interno de Calidad y participar en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad. Estas medidas deben estar definidas claramente en su Manual de Calidad o en un documento en l referenciado. El Programa de Control Interno de Calidad debe considerar las tres etapas clsicas de un laboratorio clnico: ? ? ? 11.3 fase preanaltica; fase analtica; fase postanaltica.

11.2

Antes de establecer un Programa de Control Interno de Calidad, el laboratorio debera tener definidas sus Especificaciones de Calidad Analtica, que constituirn el objetivo de trabajo. El Programa de Control Interno de Calidad incluir los materiales de control a utilizar, la frecuencia de control, el tratamiento de los datos, los criterios de aceptacin y la evaluacin de resultados. Adicionalmente, pueden utilizarse diversos sistemas para detectar errores pre y post analticos, casi siempre mediante programas informticos. Los principales sistemas de deteccin son: ? ? ? ? ? alarma por resultados improbables; bsqueda de diferencias mximas en el tiempo (delta check); uso de controles ciegos; anlisis de muestras duplicadas; congruencia fisiopatolgica.

11.4

11.5

11.6

Al realizar el diseo de los Programas de Control Interno de Calidad es recomendable consultar la extensa bibliografa especfica existente. Los Programas de Evaluacin Externa de la Calidad constituyen un medio por el cual un laboratorio puede conocer objetivamente y demostrar la fiabilidad de los resultados obtenidos con sus procedimientos analticos. La participacin en estos programas permite al laboratorio comparar sus resultados frente a los de otros laboratorios y evaluar la eficacia de los mtodos analticos seleccionados. El laboratorio debe analizar los resultados obtenidos, adoptando las medidas oportunas, si son necesarias.

11.7

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11.8

Con el objetivo de obtener la mxima eficacia de la participacin en estos Programas, el laboratorio debera conocer para seleccionar el Programa ms idneo, el tipo de material suministrado y su estabilidad, frecuencia de estudios, criterio y rapidez de las evaluaciones, nmero de participantes por constituyente, mtodo de anlisis, etc.

12. INFORMES DE RESULTADOS CGA-ENAC-LE, punto 5.4.3. GUIA ISO 25, apartado 13 12.1 Toda la actividad realizada en el laboratorio clnico converge finalmente en el informe de resultados que ha de llegar a usuarios muy diversos. Este hecho hace que el contenido de este informe debe incluir todos los elementos necesarios y ser lo suficientemente claro para suministrar, sin ninguna ambigedad, la informacin obtenida acerca de un paciente. 12.2 En la gran mayora de los laboratorios clnicos los resultados numricos se obtienen tras el procesamiento de muestras en equipos instrumentales automatizados, conectados on line con el ordenador, por esto es necesario realizar una validacin tcnica de los mismos, previo a la emisin del informe. En esta validacin es necesario considerar los resultados de los controles de calidad internos para cada magnitud medida (ver apartado 11). Cada informe deber contener, al menos, la siguiente informacin: ? Identificacin del laboratorio clnico Nombre, direccin, entidad jurdica de la que depende (en caso de no tener personalidad jurdica propia), lugar de realizacin del anlisis. ? Identificacin del informe Cdigo nico en todas las pginas y paginacin adecuada. ? Identificacin del solicitante/destinatario ? ? ? ? Nombre de quien ha solicitado el anlisis. Nombre y direccin de la persona o entidad a quien va dirigido el informe. En algunos casos puede coincidir solicitante y destinatario.

12.3

Identificacin del paciente Sistema inequvoco de identificacin del paciente (Se indicarn, segn proceda, nombre, cdigo, nmero de historia clnica, etc.).

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Identificacin de los especmenes y/o muestras Tipo de espcimen (sangre, orina de 24 horas, lquido cefalorraqudeo, etc.). Si procede, se incluirn comentarios sobre la calidad del espcimen.

Obtencin de espcimen Se indicar si el espcimen ha sido obtenido por personal ajeno al laboratorio. Si se considera necesario, se incluir el lugar de obtencin.

Fechas ? ? ? Fecha de obtencin del espcimen (y la hora, si procede, por ejemplo, si se realiza en momentos en los que el ritmo biolgico puede tener una incidencia). Fecha de recepcin en el laboratorio, si no coincide con la de obtencin del espcimen. Fecha(s) de anlisis, si no coincide con la de recepcin.

Identificacin del mtodo de anlisis Siempre que sea necesario para la correcta interpretacin de los resultados, se indicar el mtodo de anlisis empleado.

Resultados Se indicar la magnitud medida junto con el resultado del anlisis. Debe quedar perfectamente descrito cules son las magnitudes biolgicas que se han medido, es decir, se debe describir el tipo de espcimen en estudio (sangre, orina, heces, etc.), el componente dentro del espcimen (plasma citratado, suero, leucocitos, etc.), el constituyente objeto de medicin (glucosa, factor II de la coagulacin, recuento de leucocitos, etc.) y sus unidades. Las magnitudes pueden aparecer impresas en el informe de resultados agrupadas, segn la costumbre del laboratorio clnico, en grupos de determinaciones bajo denominaciones genricas como: Coagulacin, Bioqumica General, Protenas Especficas, etc., siempre que las magnitudes queden perfectamente identificadas en atencin a lo especificado anteriormente.

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En los informes de las magnitudes cuya medicin sirve para evaluar el funcionamiento de algn rgano, mediante la administracin de alguna sustancia, debe especificarse sustancia administrada, la dosis y la va de administracin, e indicar el tiempo transcurrido desde la administracin de la sustancia hasta la obtencin del espcimen. De igual modo, para aquellas magnitudes que sean medidas en especmenes recogidos en un intervalo de tiempo, deber quedar reflejado, este hecho, especificando el tiempo (24 horas, 12 horas, 2 horas, etc.). Las unidades de los resultados deben ser las recomendadas por las instituciones cientficas internacionales. El laboratorio deber disponer, en la medida de lo posible, de la incertidumbre asociada a las medidas obtenidas, por clculo o estimacin, no siendo necesario incluirla en el informe de anlisis, si bien debe estar disponible para quien lo solicite. ? Lmites de referencia y valores discriminantes A continuacin del resultado se indicarn los lmites de referencia para cada magnitud en cuestin, correspondientes segn las caractersticas biolgicas del paciente, o los valores discriminantes. El laboratorio deber tener documentado cmo se han establecido los lmites de referencia o valores discriminantes. ? Fecha de emisin e identificacin del facultativo responsable Todos los informes del laboratorio clnico deben llevar la fecha de su emisin, as como la identificacin del facultativo especialista responsable de la validacin final, con independencia de la realizacin de validaciones parciales por otros facultativos segn las reas de trabajo del laboratorio. Esta identificacin puede ser una firma, previamente registrada, si el informe del laboratorio clnico se emite en papel, o una clave o contrasea informtica, si el informe de laboratorio clnico es electrnico. 12.4 El laboratorio podr incluir en el informe de anlisis, si lo considera conveniente, interpretacin de resultados, consejos o recomendaciones derivados de los resultados. Esta informacin debe presentarse separada de los resultados analticos. En el caso de que el laboratorio est acreditado, se debe informar que estos comentarios no estn cubiertos por la acreditacin. 12.5 Los informes de resultados pueden emitirse tanto en papel como por medios electrnicos. En este ltimo caso el laboratorio deber garantizar que la informacin se almacena de forma segura, evitando que se pueda modificar posteriormente. Los sistemas informticos utilizados deben validarse previamente y mantener los registros correspondientes.

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13. OBTENCIN Y MANEJO DE ESPECMENES Y MUESTRAS CGA-ENAC-LE, punto 5.4.5. GUIA ISO 25, apartado 11 13.1 El laboratorio clnico debe prevenir y minimizar los posibles errores desde la fase preanaltica. Esta fase requiere especial atencin. Por ello, deben existir instrucciones escritas que abarquen los siguientes aspectos: ? ? ? ? ? ? ? 13.2 volante de peticin; preparacin del paciente; obtencin y preparacin de especmenes y muestras; transporte hasta el laboratorio, en su caso; recepcin y distribucin de especmenes y muestras; almacenamiento y conservacin de especmenes y muestras; medidas a tomar cuando existen problemas en alguno de estos puntos.

El volante de peticin debe identificar inequvocamente al paciente, solicitante, fecha de solicitud, pruebas solicitadas, as como la direccin para remitir el informe del laboratorio, si procede. Tambin incluir, si es necesario, cualquier dato de relevancia clnica. Puede ser conveniente incluir, ya sea en el volante de peticin o en otro registro del laboratorio, otros datos como sexo, edad, telfono de contacto del solicitante, medicamentos ingeridos, dietas, etc. Si el volante de peticin llega al laboratorio fuera del horario habitual de recepcin de solicitudes o separado del espcimen, debe existir un procedimiento escrito que describa cmo dar curso a dicha solicitud y quede integrada en la pauta global de trabajo.

13.3

En el laboratorio clnico se realizan anlisis sobre especmenes biolgicos que no se encuentran en situacin esttica. Por tanto, a la hora de establecer la sistemtica de actuacin, hay que tener en cuenta el tiempo de caducidad del espcimen y de la muestra, que estar en funcin de la estabilidad de los constituyentes a medir, de los contenedores y aditivos, condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento, etc. Las condiciones de preparacin del paciente deben estar controladas y documentadas de modo que sean conocidas previamente, tanto por el paciente como por el personal tcnico encargado de la obtencin del espcimen. Se deber prestar atencin, entre otros aspectos, a: ? ? ? ? situacin de ayuno del paciente; seguimiento de dietas; informacin de la pauta teraputica; tipo de especmenes y contenedores a utilizar.

13.4

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13.5

El procedimiento de obtencin de especmenes debe estar claramente documentado, de forma que, garantice la obtencin de los mismos en las condiciones adecuadas. El procedimiento contemplar segn aplique: ? mtodo de obtencin y precauciones a seguir (por ejemplo puncin venosa, puncin arterial, postura corporal, etc). Si la obtencin de espcimen la realiza el propio paciente (orina, esputos, ) o bien un clnico especialista (frotis vaginal, lquido pleural, ) el laboratorio debe facilitar las instrucciones necesarias y comprobar en la recepcin que la calidad del espcimen es adecuada; identificacin del paciente y etiquetaje de los recipientes; criterio y secuencia de seleccin y llenado de los recipientes; utilizacin de aditivos (anticoagulante, conservantes, ); tratamiento inmediato de los especmenes, previos al transporte al laboratorio.

? ? ? ? 13.6

Los recipientes de especmenes de pacientes deben estar correctamente etiquetados e identificados. Si se subdivide la muestra en diversas alcuotas, stas deben estar perfectamente identificadas. El laboratorio debe disponer del protocolo adecuado para el correcto transporte de especmenes, desde su obtencin hasta su recepcin en el laboratorio. Los envases que contienen los especmenes debern estar cerrados, no expuestos a la luz y colocados en posicin vertical en los recipientes en los que se deben transportar. El transporte debera hacerse lo ms rpidamente posible, teniendo en cuenta el tipo de constituyente y especmenes a analizar. El laboratorio debera establecer el tiempo mximo de transporte como una parte del tiempo mximo desde la obtencin hasta el anlisis y, en caso de que no se cumpliera, se deberan arbitrar las medidas necesarias para garantizar la calidad de los resultados. Cuando para el transporte de especmenes se utilicen medios ajenos al laboratorio se debern indicar y controlar las condiciones del transporte.

13.7

13.8

Debern existir instrucciones para realizar la recepcin de especmenes y la preparacin y distribucin de especmenes y muestras (criterios para rechazo de especmenes, actuaciones posteriores, etc.) El personal responsable de realizar estas tareas debe estar cualificado (ver apartado 3.2). Deben conservarse registros sobre: ? ? ? especmenes y muestras recibidas y hora, si procede; incidencias detectadas, como contenedor equivocado, identificacin incorrecta, volumen insuficiente, muestras hemolizadas, lipmicas, temperatura de conservacin, etc.; accidentes durante la preparacin, como por ejemplo rotura de tubos en centrfuga.

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13.9

El manejo de especmenes y muestras previo a las determinaciones analticas requiere especial cuidado. En general, deben minimizarse los tiempos de demora. Si se presuponen retrasos que puedan suponer alteraciones en los constituyentes, se tomarn las medidas adecuadas para evitarlo. La mayora de los constituyentes se determinan a partir de muestras de plasma y suero, siendo la centrifugacin una etapa clave. Es importante controlar tiempo, fuerza centrfuga y temperatura de centrifugacin, si es posible.

13.10 El laboratorio conservar registros de todas las actividades de manipulacin de muestras de forma que se puedan identificar las tareas realizadas y las incidencias ocurridas (personal que obtiene, transporta y recepciona el espcimen, que prepara la muestra, horas de toma, envo y recepcin de espcimen, incidencias o anomalas como, por ejemplo, las ocurridas durante la preparacin del paciente, equipamiento, etc.).

14. SISTEMAS DE GESTIN INFORMTICA CGA-ENAC-LE, puntos 5.3.3. y 5.4. GUIA ISO 25, apartado 10.7 14.1 Los sistemas informticos forman parte del equipamiento instrumental del laboratorio de anlisis clnicos y, tienen como finalidad automatizar las tareas tanto administrativas (para entrada de formularios de peticin analtica; generacin de listas de trabajo; transmisin de resultados; consulta y modificacin de registros, etc) como tcnicas de la instrumentacin analtica (recogida, manejo, almacenamiento, recuperacin y procesamiento de datos; control de calidad de resultados, validacin de series analticas; etc). Un sistema informtico de laboratorio debera poseer requisitos de calidad y seguridad que permitan su correcto funcionamiento de forma ininterrumpida, la confidencialidad e inalterabilidad necesarias de los datos contenidos en sus archivos y garantizar que no se producen prdidas, manipulacin o corrupcin de los datos. 14.2 El laboratorio deber documentar las caractersticas del sistema informtico que utiliza. En general, estos documentos constarn de la siguiente informacin: ? ? ? ? ? ? diagrama del sistema y responsable/s; descripcin del software y sistemtica para el control de las sucesivas versiones; listado y descripcin de todos los elementos del hardware y perifricos (terminales, impresoras, instrumentos "on-line", etc.); listado de procedimientos de uso y mantenimiento del sistema informtico; sistemas de almacenamiento de datos (discos, cintas, etc.); tipos de registros a conservar sobre la validacin y las revisiones peridicas del sistema informtico.

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14.3

El laboratorio debera designar una persona, con la formacin y experiencia adecuada, como responsable de la gestin y supervisin del sistema informtico: Los sistemas informticos empleados en el laboratorio deberan estar validados proporcionando pruebas documentales de que cumplen el objetivo para el que fueron diseados. El proceso de validacin ser tan extenso como requiera la aplicacin a validar: ? ? ? ? ? sistema de Gestin Informtica del Laboratorio (LIMS); instrumentos controlados por microprocesador; sistemas automatizados controlados por ordenador; sistemas de procesamiento o manipulacin de datos, sistema de integracin; paquetes de procesamiento de textos.

14.4

14.5

Es recomendable realizar verificaciones o revisiones peridicas de los sistemas informticos y, en especial, tras una operacin de mantenimiento, reparacin o implementacin de una nueva versin. El laboratorio deber establecer mecanismos de seguridad adecuados: ? ? ? ? ? definiendo niveles de acceso al personal del laboratorio en funcin de las responsabilidades asignadas; incorporando sistemas de proteccin para evitar el acceso de personal no autorizado como bloqueado de teclados, rutinas de palabras de paso, etc.; estableciendo medidas que pongan de relieve cualquier modificacin de los datos, ya sea accidental o deliberada; empleando sistemas de deteccin y eliminacin de virus; instalando sistemas de alimentacin ininterrumpida frente a oscilaciones o cortes de la tensin elctrica.

14.6

14.7

El laboratorio conservar registros de todas las actividades de control y validacin de los sistemas informticos.

15. DEFINICIONES 1ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (QA) Todas aquellas acciones planificadas y sistemticas necesarias para garantizar una adecuada confianza de que un producto o servicio satisfar los requisitos definidos de calidad [ISO 8402:1986].

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CALIBRACIN Conjunto de operaciones que permiten establecer, bajo unas determinadas condiciones, la relacin que existe entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida de un material o por un material de referencia, y los correspondientes valores obtenidos con los patrones (VIM 6.11: 1994). CALIBRADOR - Material utilizado para ejecutar la calibracin. ESPECMENES Muestra de un sistema biolgico que cambia continuamente, tomada de un individuo en un momento determinado. MAGNITUD BIOLGICA Atributo de un fenmeno, de un cuerpo o de una sustancia que es susceptible de ser distinguido cualitativamente o determinado cuantitativamente. MATERIAL DE CONTROL Material utilizado como control de calidad interno o externo y sobre el que se efectan las medidas de acuerdo al mismo procedimiento, o parte del mismo que el empleado para muestras desconocidas y cuya finalidad es monitorizar el funcionamiento analtico. MATERIAL DE REFERENCIA Material o substancia en la cual uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y estn bien definidos para permitir utilizarlos para la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin o la asignacin de valores a los materiales. [VIM, 6.13: 1994] [ISO GUIDE 30: 1992]. MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO Material de referencia acompaado de un certificado, en el cual uno o ms valores de sus propiedades estn certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una realizacin exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre con la indicacin de un nivel de confianza. [VIM, 6-14: 1994] [ISO GUIDE 30:1992]. MTODO DE REFERENCIA Mtodo minuciosamente estudiado, en el que se dan descripciones claras y exactas sobre las condiciones y procedimientos necesarios para la determinacin exacta de uno o ms valores de una magnitud; la exactitud y precisin documentadas del mtodo estn proporcionadas con la utilidad del mtodo para verificar la exactitud de otros mtodos para la medida de valores de la misma magnitud o para asignar valores a los materiales de referencia. [ISO GUIDE 30: 1992]. MUESTRA Una porcin preparada por el laboratorio a partir de un espcimen.

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VALIDACIN Confirmacin mediante el examen y la aparicin de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista. [UNE-EN-ISO 8402: 1995]. VERIFICACIN Confirmacin, mediante examen y presentacin de pruebas, de que se han cumplido los requisitos especificados (Gua ISO/IEC 25 3.8).

12-

16. BIBLIOGRAFA ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? CGA-ENAC-LE Criterios generales de acreditacin. Competencia tcnica de los laboratorios de ensayo. UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. EN 45001-89 General Criteria for the Operation of Testing Laboratories. Gua ISO/IEC Guide 25 General Requirements for the Competence of Calibration and Tesing Laboratories, Tercera edicin 1990. G-CSQ-01 Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan ensayos qumicos. G-CSQ-02 Gua para los laboratorios que realizan validaciones de mtodos de anlisis qumicos. G-ENAC-04 Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos. G-RELE-01 Gua para la realizacin de auditoras internas y revisiones del sistema de calidad en laboratorios de ensayo y calibracin. EAL-G19 Calibracin y mantenimiento de equipos de medida y ensayo en laboratorios de ensayo. EAL-G25 Acreditation for Medical Laboratories. DIS 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, 30 de marzo de 1998. ISO/CD 15189 Quality Management in the Medical Laboratory, preparado por ISO/TC 212/SC (Clinical Laboratory Testing and in-vitro Diagnostic Test Systems). Vote on Committee Draft, 30 de septiembre de 1997. Recomendaciones para la Acreditacin de Laboratorios Clnicos (volumen 1). Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular (SEQC), Comit de Garanta de la Calidad y Acreditacin de Laboratorios.

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ANEXO A CONTENIDO MNIMO DE UN PROCEDIMIENTO DE ANLISIS


A continuacin figura la informacin mnima aconsejable que debe contener un procedimiento de anlisis. No obstante, la estructura general del procedimiento y la forma en que se presente dicha informacin (n de apartados, nombre de los mismos, orden, etc.) puede ser diferente en cada laboratorio. A.ALCANCE Indicar los lmites de aplicacin del procedimiento de modo que se evite el uso de dicho documento para actividades para las que no estaba previsto. Con respecto a los procedimientos de anlisis, el alcance debera contener: ? ? ? ? ? ? constituyente o propiedades a determinar; mtodo analtico e instrumento a utilizar; especmenes y tipo de muestra a los que se puede aplicar; rangos de determinacin; interferencias conocidas; cualquier otro lmite de aplicacin que sea til conocer a fin de evitar que el procedimiento se utilice inadecuadamente.

B.-

REFERENCIAS Indicar qu documentos se han utilizado para su elaboracin.

C.-

DOCUMENTACIN COMPLEMENTARIA Es conveniente incluir referencias a otros documentos relacionados con las actividades descritas en el mtodo de anlisis. Por ejemplo: obtencin y transporte de especmenes, condiciones de preparacin del paciente, manejo de equipos, etc.

D.-

GENERAL Es recomendable describir el principio fsico, qumico o biolgico en que se basa el anlisis, as como toda aquella informacin preliminar que sea til para su comprensin.

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Este apartado, tambin suele contener un epgrafe de definiciones que tiene como objetivo el utilizar criterios homogneos para todos los que utilizan un mismo procedimiento (trminos, smbolos, unidades, etc.) En algunos casos, puede ser til incluir un epgrafe que enumere las razones y los objetivos que se persiguen con la realizacin del anlisis en la forma y modo que propone el procedimiento, as como precauciones especiales, posibles fuentes de error, situaciones clnicas que pueden influir en la validez del resultado, etc. E.DESARROLLO Describir las operaciones a realizar, en forma de secuencia ordenada, incluyendo todo aquello que sea necesario para la ejecucin correcta y repetitiva del anlisis. E.1.Medios necesarios ? ? ? E.2 Equipos y aparatos: indicando el equipo utilizado o las caractersticas y requisitos generales, esquemas de montaje, etc. Reactivos y materiales: indicando calidades y mtodos de preparacin cuando sea necesario. Materiales de control rutinarios y calibradores.

Especmenes Se debera especificar o hacer referencia al documento que lo hace: ? ? ? ? ? la cantidad de espcimen requerida, indicando el mnimo necesario; el tipo de contenedores y los aditivos necesarios; condiciones de esterilidad y almacenamiento; estabilidad del constituyente; caractersticas fsicas indicadoras de la calidad del espcimen (hemlisis, turbidez, etc.)

E.3

Preparacin de muestras En caso necesario se indicarn las alcuotas a tomar, su nmero y sistema de preparacin. Dentro de este captulo se pueden incluir, cuando sea necesario, las indicaciones relativas al almacenamiento de las muestras (conservacin, tiempo de acondicionamiento, etc.)

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E.4

Prescripciones previas Requisitos previos: incluye condiciones de preparacin del paciente y preparacin de aparatos (ej.: tiempo previo de calentamiento, preparacin de calibradores, requisitos de calibracin o verificacin de los equipos antes de realizar anlisis, pudiendo hacer referencia a un procedimiento independiente que describa estas actividades, etc.). Condiciones ambientales: indicar, cuando sea necesario, las condiciones ambientales requeridas por la muestra, por el procedimiento de anlisis o por los equipos, para asegurar la repetibilidad del anlisis.

E.5

Operaciones de anlisis Actividades a realizar, en forma de secuencia ordenada, descritas con suficiente grado de detalle: ? ? ? valores de parmetros instrumentales o intervalos de stos (ej.: temperatura, longitudes de onda, flujo de gas portador, etc.); esquema del proceso a seguir en funcin de los resultados intermedios obtenidos; formatos a utilizar o, como mnimo, datos que deben ser registrados.

E.6

Clculos y expresin de resultados ? ? ? ? ? Modo de realizacin de los clculos. Sistema de realizacin de correcciones, si es necesario. Clculo de incertidumbre, si procede. Rango de referencia, si procede. Expresin de resultados.

E.7

Criterios de aceptacin de resultados Se describirn claramente los criterios de aceptacin y rechazo de resultados.

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