27/08/2023

Pesquisa Clínica
Novos Medicamentos

O que é Pesquisa Clínica?

• Qualquer investigação conduzida com seres humanos destinada a

descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros
efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais
e/ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos
experimentais, e/ou analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo
e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de
apurar a respectiva segurança e/ou eficácia

Agência Europeia para avaliação de medicinais (EMEA)

2

1
 27/08/2023

Desenvolvimento de novas drogas

Descoberta e desenvolvimento
de um medicamento

P&D: Risco Científico

15 Fases
14 Lançamento no mercado Vigilância pós-lançamento IV
13 1
12
11 2 III
10 Desenvolvimento Testes clínicos (humanos)
9 2-5 II
Anos 8 5 - 10 I
7
6
5
10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)
4
3 Pesquisa básica Síntese, análise
2 3,000 - 10,000 & triagem
1
0

Número de moléculas

Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

2
 27/08/2023

Valores da Pesquisa Clínica

Custo, prazo e taxa de sucesso no desenvolvimento de novos fármacos

Fonte: Paul S. M. e colaboradores (2010), How to improve R&D productivity:

the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature Reviews, 9, 203-214. 5

Cenário da Pesquisa Clínica

% Growth in FDA 1572 forms filed for US based trials outside the US ( 1995 – 2000 )

1200
Emerging sites LatinA LA
1000
East EU
800
E EU
Africa
% Growth

600
AU/NZ
400 Asia
Asia
200
M East
0
Year
1995 1996 1997 1998 1999 2000

Clinical Trials in Latin America, Nov 2001 Data Edge, Forth Washington, PA
FDA 1572 forms: Statement of Investigator 6

3
 27/08/2023

Fundamentação Legal para

Pesquisa Clínica no Brasil

Requisitos obrigatórios para o registro de produtos e realização de Estudos Clínicos

 ICH- GCP – E6
 Resolução – CNS - nº251/97
 RDC – ANVISA – nº 136/03
 RDC – ANVISA - nº 39/08
 RDC – ANVISA – nº 55/10
 Resolução – CNS - nº 466/12
 RDC – ANVISA – nº 26/14
 Informe sobre Avaliação de Protocolos Clínicos

Quais os atores envolvidos na

Pesquisa Clínica?

4
 27/08/2023

Qual a equipe de um centro de

pesquisa clínica?

Assuntos
Regulatórios Coordenadores
do estudo

PI é o
responsável Responsabilidades podem
pelo estudo ser delegadas a equipe

Sub- Farmacêuticos
investigadores

Resolução 466/12...

Aspectos Éticos Riscos e Benefícios

Responsabilidade
s Protocolo de Pesquisa
do Pesquisador

Comitês de Ética
em
Pesquisa (CEP) e Termo de Consentimento Livre e
Comissão Nacional Esclarecido
de Ética em
Pesquisa (CONEP)
10

10

5
 27/08/2023

Conferência Internacional de
Harmonização - ICH

 1996: The International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use

11

11

GCP/ICH

EUA (FDA e PhRMA)

Europa (União Europeia, Federação
- Fundadores Européia de Indústrias Farmacêuticas,
EMEA)
Japão (Ministério da Saúde, Associação
Japonesa de Fabricantes Farmacêuticos)

OMS
- Observadores The European Free Trade Association
(EFTA)
Canadá, Austrália e Países Escandinavos

- IFPMA The International Federation of

Pharmaceutical Manufacturers &
Associations
12

12

6
 27/08/2023

Good Clinical Practice (GCP)

“Padrão de qualidade científica e ética

internacional para o desenho, condução,

registro e relato (publicação) de estudos que envolvam

a participação de seres humanos.”

13

13

Estruturação de um centro de pesquisa

Quais áreas
Público X Privado Qual área terapêutica? temáticas?

Equipe treinada? Equipe de suporte? Quais fases?

Quais objetivos? Tenho a população Tenho infraestrutura?

dos estudos?

14

14

7
 27/08/2023

Estrutura Regulatória no Brasil

Patrocinador Centro de Pesquisa

CEP

ANVISA
CONEP

15

15

CEP

CONEP
Grupo I (*) Grupo I A Grupo II Grupo III

• I.1. Genética • IA.1 Genética • II.3. Novos • Reprodução

Humana () Humana Fármacos, Humana exceto
• I.2. Reprodução • IA.2 Reprodução Vacinas e Testes casos do Grupo I
Humana () Humana Diagnósticos
• I.4. Novos Equip. • IA.4 Novos que não se
Insumos e Equip. Insumos e enquadram nos
Dispos Dispos. outros itens do
Grupo I.
• I.5. Novos • IA.5 Novos
Procedimentos Procedimentos • II. Genética
exceto casos do
• I.6. Populações • IA.6 Populações
Grupo I
Indígenas Indígenas
• I.7. • IA.7
Biossegurança Biossegurança
• 1.8. Pesquisas • 1A.8 Pesquisas
com coop. com coop.
Estrangeira Estrangeira
• I.9. A critério do • IA.9 A critério do
CEP CEP
16

16

8
 27/08/2023

DADOS DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

• Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos:

• Total 13495.
• Existem 6527 ensaios publicados.
• Existem 192 ensaios em análise.
• Existem 3735 ensaios recrutando.
• Total 4803 draft.

17

17

18

18

9
 27/08/2023

TEMPO DE APROVAÇÃO
CEP CONEP ANVISA

País Tempo médio de aprovação

EUA 3 meses
França 6 meses
Hungria 8 meses
Costa Rica 4 meses
Brasil 11 meses

Fonte: (48th Annual Drug Information Association Meeting/2012 ) www.sbmf.org.br

19

19

NA PRÓXIMA AULA

• CONTINUAÇÃO

• PROPRIEDADES FÍSICO QUÍMICAS E AÇÃO DOS FÁRMACOS

20

20

10