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IMCOLMEDICA S.A.

DESARROLLO DE TECNOLOGA BIOMDICA

FECHA: 2010-12-10 VERSIN: 01

1. OBJETIVO: Establecer los lineamientos para la realizacin de proyectos de diseo de ingeniera biomdica con el fin de ofrecer al mercado productos de calidad, a precio justo, con amplio respaldo de garanta. 2. ALCANCE DEL PROCEDIMIENTO: 2.1 Procesos involucrados: Direccionamiento organizacional Talento humano Gestin de calidad Tecnologa de la informacin Servicio al cliente Logstica Almacn, compras nacionales, compras internacionales Servicio tcnico metrologa Servicios generales. 3. DEFINICIONES DEL PROCESO. Factibilidad del proyecto: se refiere a la disponibilidad de los recursos necesarios para llevar a cabo los objetivos o metas sealados. Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado. (Tomado decreto 4725 de 2005, pg. 5) Certificado de calibracin: Informe en el cual se consignan las operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.NOTAS:1.
ELABOR: GARIBALDY VALEST SANDOVAL DPTO. DESARROLLO TECNOLGICO. APROB: ALBERTO USTES GERENTE

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El resultado de una calibracin permite atribuir a las indicaciones los valores correspondientes del mensurando o bien determinar las correcciones a aplicar a las indicaciones.2. Una calibracin puede tambin servir para determinar otras propiedades metrolgicas tales como los efectos de las magnitudes de influencia. 4. GENERALIDADES. 4.1 El departamento de desarrollo tecnolgico cuenta con un director como lder del grupo, quien desempea (como consta en el manual de funciones) funciones administrativas directamente relacionadas con el ambiente tcnico/tecnolgico que predomina en el departamento. Algunas de estas funciones las asume como autoridad, otras como responsabilidad y otras como persona que ejecuta la accin. En cualquier circunstancia, es el canal para manifestar mensajes desde el departamento al resto de la compaa y viceversa, salvo delegacin expresa por medio escrito del mismo hacia un integrante del rea, o en ausencia de los dos, se encargara de la responsabilidad el siguiente conforme al organigrama del rea.

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5. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO.
N DESCRIPCIN El director de desarrollo tecnolgico (con aporte de los profesionales del departamento) identifica la necesidad o el requerimiento de acuerdo a la evaluacin de la tecnologa existente en el medio laboral en el cual Imcolmedica fundamenta su actividad, que sea susceptible de ser mejorada, o bien, que no exista. Considerar el planteamiento con los profesionales del departamento (diseo, almacn, ensamble, control de calidad) tomado en cuenta y analizando las variables: costos, tiempo, recursos fsicos, recursos humanos; realizando un balance de la factibilidad del proyecto. Se elabora un informe tcnico anotando todas las caractersticas del ptoyecto. Conforme a los resultados obtenidos, se realiza el planteamiento a la gerencia, apoyandose en el concepto de los departamentos de servicio posventa (ingeniera y metrologa) y mercadeo. En caso de determinar alguna inconformidad, esta se consigna en medio digital o en fsico y se dirige al director de desarrollo tecnolgico devolviendose al paso 1, de lo contrario contina el paso 4. El desarrollo del producto est a cargo del profesional de diseo. En esta fase se realiza el diseo fsico y funcional del equipo y desarrollo del prototipo cumpliendo con las etapas sealadas en el manual de funciones, dejando evidencia escrita y debidamente archivada de las actividades y adelantos realizados (planos, clculos, bocetos, maquetas, conceptos de seleccin de materiales, etc.) FLUJO GRAMA

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RESPONSABLE

REGISTRO

INICIO

1. IDENTIFICAR LA NECESIDAD PARA MEJORA O INVENCIN

Director de desarrollo tecnolgico

2. CONSIDERAR CON DISEO LA VIABILIDAD DE LA PROPUESTA CONTEMPLANDO LOS RECURSOS (TIEMPO, COSTOS, CAPACITACIN etc.)

Director de desarrollo tecnolgico

Informe tcnico

NO i

3. PLANTEAR LA PROPUESTA A GERENCIA

SI

Director de desarrollo tecnolgico

SI

Observaci ones en medio fsico o digital

ii

4. DESARROLLO DEL PRODUCTO

4.

Encargado de diseo

Bitcora de trabajo (Memoria s de diseo)

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Tramitar ante las autoridades competentes (actualmente INVIMA) el permiso de comercializacin, conforme a los requerimientos exigidos por la institucin. En caso de detectarse alguna inconsistencia desde el desarrollo del producto por parte de la autoridad, se retorna al paso 4, si la inconsistencia es de tipo documental se soluciona en este paso tomando en cuenta el plazo establecido por la autoridad sanitaria. Conforme a la seleccin de materiales realizada en el paso 4 se seleccionan los proveedores dejando el registro escrito FM-013 (funcin a cargo de: director de desarrollo tecnolgico, encargado de diseo y encargado de depsito) y se estima el presupuesto por unidad a fabricar.
A

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Resultados de pruebas, ensayos, calibracione s, (de laboratorios externos), comprobant es de pago, documentac in legal.

ii NO
5. PERMISO DE COMERCIALIZACIN

5.

Director de desarrollo tecnolgico

SI

6.

6. SELECCIN DE PROVEEDORES

Director de desarrollo tecnolgico

FM-013

7.

La direccin de desarrollo consulta con gerencia la cantidad de equipos a fabricar, formalizando la orden de produccin. Se realiza la solicitud de mercanca (FM-010) y se adjunta la cotizacin del proveedor al Dpto. de compras nacionales para abastecer el depsito de materias primas para fabricacin. (el trmite de compra es realizado por la dependencia sealada anteriormente) Ingreso de materiales y suministros al depsito del Dpto. de desarrollo tecnolgico.

7. ORDEN DE PRODUCCIN

Director de desarrollo tecnolgico

Orden de producci n

8. SOLICITUD DE MERCANCA A COMPRAS NACIONALES

8.

Director de desarrollo tecnolgico

FM-010 + cotizacin proveedor

9.

9. INGRESO DE MATERIAS PRIMAS PARA FABRICACIN

Encargado de depsito.

FM 022

10.

Diseo de manuales de fabricacin, ensamble y pruebas funcionales.

10. DISEO DE INSTRUCTIVOS DE FABRICACIN

Encargado de diseo

Manual de fabricaci n.

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B

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11.

Capacitacin al personal de ensamble, ajustes y ensayos a cargo del diseador del equipo.

10. CAPACITACIN TCNICA A PERSONAL DE ENSAMBLE: ELCTRICO/ELECTRNICO/MECNICO/ AJUSTES Y ENSAYOS

Encargado de diseo

FM-008

12.

13.

El personal tcnico perteneciente a la estacin de ensamble realiza sus funciones conforme la capacitacin recibida y la instruccin consignada en el manual de fabricacin. (Para cada equipo especfico a fabricar se establece una lista de chequeo del procedimiento de ensamble realizado la cual que permite controlar el avance y calidad del proceso, la lista de chequeo hace parte del manual de ensamble) en caso de no detectarse ninguna irregularidad el proceso contina. En caso de detectarse alguna irregularidad, se corrige y se hace la observacin en la lista de chequeo y el proceso contina, en caso de no corregirse la irregularidad, se realizan las observaciones en el FM-026 y se descarta el producto elaborado. En la estacin de ajustes y ensayos se realiza la primera comprobacin de las caractersticas fsicas y funcionales del equipo (incluyendo la totalidad de partes y accesorios) conforme a los parmetros de diseo, esto con el fin de establecer un primer filtro para evaluar la calidad del proceso de ensamble. Si se detectan irregularidades en esta estacin, se reporta la novedad en el formato FM-026 y el producto ser devuelto a la estacin de ensamble (paso 12) para su correccin o descarte, en caso de no detectar ninguna irregularidad el quipo contina a control de calidad.

iii

ENSAMBLE

PRODUCTO DESCARTADO

Encargado de ensamble en su respectiva asignacin.

Lista de chequeo (manual de ensamble ) y/o FM026

FIN

iii 12. AJUSTES Y ENSAYOS

NO

Encargado de ajustes y ensayos

SI

Lista de chequeo (manual de ensamble ) y/o FM026

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En control de calidad se realiza inspeccin fsica y funcional del equipo terminado con todos sus accesorios y partes. Es sometido a pruebas de calibracin con analizadores calibrados, determinando el cumplimiento de sus caractersticas conforme a las especificaciones de diseo, en caso de comprobar anormalidades el producto se realizaran las observaciones correspondiente en la lista de chequeo y el FM-026 y el producto ser devuelto para su correccin o descarte a la etapa 12 El producto terminado, luego de superar los filtros de calidad es entregado a depsito tal cual como lo ha de recibir el cliente final.
C

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iiiNO CONTROL DE CALIDAD SI

14.

Encargado de control de calidad

Lista de chequeo y/o FM026 y/o certificad o de calibraci n

15.

14. INGRESO DE PRODUCTO TERMINADO DEPSITO

Encargado de control de calidad

FM-022.

16.

Entrega de producto terminado a almacn para posterior despacho al cliente.

15. DEPOSITO ENTREGA PRODUCTO TERMINADO A ALMACN

Encargado de depsito.

Entrega de mercanca

FIN

6. DOCUMENTOS REFERENCIADOS. Informe tcnico Orden de produccin. FM-026 Producto no conforme FM-010 Solicitud de mercanca FM-022 Reporte de recepcin y novedades FM-013 Seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores FM-008 Formacin de personal FM-068 Certificado de calibracin Entrega de mercanca Lista de chequeo