R E F CÓD.

: 662050Ti-R: 50 Determinações (tiras em embalagem individual) Sensibilidade = Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos) x 100 PRINCIPLE OF THE METHOD
MS 10310030186 ou 662050T-R: 50 Determinações (tiras em tubo) Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos) x 100 The Rotavirus of Group A, if present in the feces sample, binds to the antibody conjugated with
1. Tira-teste: 50 unidades colloidal gold forming a conjugate antigen-antibody complex. This complex migrates by capillarity

Imuno-Rápido ROTAVÍRUS 2. Tubo com Solução Tampão: 50 x 0,5mL

3. Vareta de coleta: 50 unidades
4. Instruções de uso RESULTADO
Verdadeiros
Positivos
204
Falsos
Positivos
11
Verdadeiros
Negativos
163
Falsos
Negativos
13
Sensibilidade Especificidade
(%)

94,0%
(%)

93,7%
through the nitrocellulose membrane of the test strip and it is recognized by a second antibody
impregnated in the test area (T), specific to the Rotavirus proteins of Group A, including proteins of
the viral capsid (VP6), determining the appearance of a colored band in this area. In the absence of
the Rotavirus or if its concentration is too low in the sample, the colored band will not appear in the
REF CÓD.: 662080Ti-R: 80 Determinações (tiras em embalagem individual) test area. The reaction mixture will continue to flow through the membrane reaching the control
Kit para determinação qualitativa de Rotavírus do Grupo A em fezes, por método ou 662080T-R: 80 Determinações (tiras em tubo) PRECISÃO area (C). The antigen-bound conjugate will bind to the reagents from this area producing a colored
imunocromatográfico. 1. Tira-teste: 80 unidades Intra-Ensaio band, demonstrating that the reagents are functioning properly.
Uso profissional. Não automatizado. 2. Tubo com Solução Tampão: 80 x 0,5mL Foram testadas 3 amostras de resultado conhecido (2 positivas e 1 negativa) em 20 réplicas sob
Somente para uso diagnóstico in vitro. 3. Vareta de coleta: 80 unidades as mesmas condições. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes. KIT PRESENTATION
4. Instruções de uso R E F CODE: 662010Ti-R: 10 Determinations ( strips in individual packing)

Kit for qualitative determination of Group A Rotavirus in feces by Inter-Ensaio or 662010T-R: 10 Determinations (strips in tube)
immunochromatographic method. MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO. Foram testadas 3 amostras de resultado conhecido (2 positivas e 1 negativa) em 20 réplicas sob 1. Test strip: 10 units
Professional use. Not automated. Frasco coletor de fezes condições diferentes (operadores e dias). As amostras foram corretamente identificadas em 2. Tube with buffer solution: 10 x 0,5mL
In vitro diagnostics use only. Recipientes para descarte do material 100% das vezes. 3. Collection stick: 10 units
Cronômetro 4. Instructions for use
Kit para determinación cualitativa de Rotavirus del Grupo A en heces, por método LIMITAÇÕES DE USO
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES O Imuno-Rápido ROTAVÍRUS é um teste de triagem para determinar qualitativamente a R E F CODE: 662020Ti-R: 20 Determinations (strips in individual packing)
inmunoensayo cromatográfico.
Uso profesional. No automatizado. • TIRA-TESTE (1): deve ser mantida à temperatura entre 2-30ºC. Não congelar. Deixar a tira- presença de Rotavírus do Grupo A. Dessa forma, os resultados devem sempre ser confirmados or 662020T-R: 20 Determinations (strips in tube)
Sólo para uso diagnóstico in vitro. teste adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenada em geladeira. por outros testes. O diagnóstico clínico definitivo deverá ser feito pelo médico após a análise dos 1. Test strip: 20 units
• TUBO COM SOLUÇÃO TAMPÃO (2): Contém líquido diluente da amostra, pronto para uso. dados clínicos e laboratoriais. 2. Tube with buffer solution: 20 x 0,5mL
Contém azida sódica 0,095% como conservante. Estável entre 2 e 30ºC até a data do vencimento. Um resultado negativo não exclui, em nenhum momento, a possibilidade da infecção pelo vírus. 3. Collection stick: 20 units
REF 662010T-R / 662010Ti-R: 10 Determinações / Determinations / Determinaciones Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve ser sempre 4. Instructions for use
REF 662020T-R / 662020Ti-R: 20 Determinações / Determinations / Determinaciones em geladeira. interpretado considerando os dados clínicos do paciente.
A não detecção do Rotavírus pelo teste pode ser causada por um conjunto de fatores que inclui a R E F CODE: 662025Ti-R: 25 Determinations (strips in individual packing)
REF 662025T-R / 662025Ti-R: 25 Determinações / Determinations / Determinaciones or 662025T-R: 25 Determinations (strips in tube)
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de coleta do material em um momento inadequado da doença, onde poucas cópias do vírus estão
REF 662040T-R / 662040Ti-R: 40 Determinações / Determinations / Determinaciones validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob a temperatura indicada (2-30ºC). presentes, amostragem e/ou manipulação inadequada do material. 1. Test strip: 25 units
REF 662050T-R / 662050Ti-R: 50 Determinações / Determinations / Determinaciones Um resultado positivo não exclui a presença de outros patógenos entéricos. Embora a relação 2. Tube with buffer solution: 25 x 0,5mL
TRANSPORTE entre Rotavírus e gastroenterite seja bem estabelecida, é possível haver uma infecção simultânea 3. Collection stick: 25 units
REF 662080T-R / 662080Ti-R: 80 Determinações / Determinations / Determinaciones O kit não é afetado pelo transporte desde que seja entregue ao destinatário no período máximo de com outros agentes patogênicos microbianos. Portanto, testes microbiológicos adicionais devem 4. Instructions of use
144 horas. ser realizados em paralelo com o Imuno-Rápido ROTAVÍRUS a fim de excluir outras possíveis
R E F CODE: 662040Ti-R: 40 Determinations (strips in individual packing)
WAMA Diagnóstica causas da doença.
AMOSTRAS or 662040T-R: 40 Determinations (strips in tube)
Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT Usar amostras de fezes recém-colhidas. Se isto não for possível, devem ser conservadas em INTERFERENTES 1. Test strip: 40 units
CEP: 13573-470 - São Carlos - SP - Brasil geladeira (2-8ºC) por 48 horas. Para armazenagens mais longas, as amostras devem ser Recomenda-se o uso de amostras de fezes frescas. 2. Tube with buffer solution: 40 x 0,5mL
Fone: +55 16 3377.9977 mantidas no freezer (-20ºC). 3. Collection stick: 40 units
www.wamadiagnostica.com.br Um estudo de interferentes foi realizado contaminando controles positivos e negativos com os 4. Instructions of use
PROCEDIMENTO micro-organismos Escherichia coli e Enterococus faecalis usando as concentrações indicadas na
Obelis S.A. 1. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes do uso. tabela abaixo: R E F CODE: 662050Ti-R: 50 Determinations (strips in individual packing)
Boulevard Général Wahis 53 2. Coletar a amostra de fezes com o auxílio da vareta de coleta (3). Mergulhar a vareta em 3 ou 4 Escherichia Enterococus or 662050T-R: 50 Determinations (strips in tube)
1030 Brussels, BELGIUM locais diferentes da amostra. coli faecalis 1. Test strip: 50 units
Phone. +32 2 732.5954 2. Tube with buffer solution: 50 x 0,5mL
1,8 x 1010 1,8 x 1010
Fax: +32 2 732.6003 ATENÇÃO: A quantidade de fezes coletada deve ser de 3. Collection stick: 50 units
UFC/mL UFC/mL
www.obelis.net aproximadamente 12,5 mg ou 12,5 µl. Para isso, 4. Instructions of use
utilizar como padrão a quantidade de fezes que couber
nas ranhuras da vareta de coleta. Não permitir que De acordo com os testes realizados foi possível observar que os interferentes testados nas R E F CODE: 662080Ti-R: 80 Determinations (strips in individual packing)
PORTUGUÊS amostra excedente ou insuficiente seja coletada. concentrações indicadas não interferiram nos resultados esperados das amostras. or 662080T-R: 80 Determinations (strips in tube)
Resultados falsos poderão ser ocasionados pela coleta 1. Test strip: 80 units
IMPORTANCIA CLÍNICA inadequada. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 2. Tube with buffer solution: 80 x 0,5mL
O Rotavírus é um dos mais importantes agentes causadores de enteroviroses em crianças 1. Somente para uso diagnóstico “in vitro”. 3. Collection stick: 80 units
menores de 5 anos no mundo todo. Este vírus, pertencente à família Reoviridae, atinge várias 2. Ler cuidadosamente as instruções para uso antes de realizar o teste. 4. Instructions of use
3. Mergulhar a vareta de coleta no 4. Remova a tira-teste (1) do sachê de
espécies de mamíferos e causa manifestações clínicas variáveis que vão desde quadros de 3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta do envelope da
tubo contendo solução tampão (2). alumínio e a mergulhe no tubo
diarreia leve e de curta duração até quadros graves de desidratação severa causada por diarreia tira-teste e da caixa do kit. MATERIAL REQUERED, BUT NOT SUPPLIED.
Mexer bem até que toda amostra seja contendo a amostra dissolvida na
profusa e vômito, acompanhada de febre alta. 4. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. Feces collector
diluída. Depois disso, descartar a solução tampão (2) até a marca
A rotavirose é uma doença altamente transmissível por via fecal-oral, através do contato direto ou 5. Não congelar a tira-teste, pois isto causará deterioração irreversível. Recipients for material disposal
vareta de coleta seguindo as regras indicada pelas setas. Deixe a tira
indireto. Após um curto período de incubação, que varia de 1 a 3 dias, iniciam-se as manifestações 6. Como se emprega azida sódica a 0,095% como conservante, o descarte dos reativos deve ser Stopwatch / Chronometer
de descarte. reagir por 10-15 minutos.
clínicas e grandes quantidades do vírus são eliminadas pelas fezes. Por isso, em locais com acompanhado de grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos de azida nos
sistema básico sanitário deficiente, o problema é agravado e a rotavirose ainda constitui uma das encanamentos, pois esta pode reagir com chumbo e cobre formando sais altamente explosivos. PREPARATION AND REAGENTS STABILITY
principais causas de morte em crianças menores de dois anos de idade. O diagnóstico precoce da Além disso, a azida é tóxica quando ingerida. • TEST STRIP (1): should be kept at 2-30°C. Do not freeze. Allow the strips to come to room
doença é necessário para orientação de medidas epidemiológicas, controle do uso de antibióticos 7. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes de iniciar os testes. temperature before testing if stored in a refrigerator.
e diagnóstico diferencial com outras gastroenterites agudas. 8. Não usar componentes do kit após a data de validade. • TUBE WITH BUFFER SOLUTION (2): Contains sample diluent liquid, ready for use. Contains
O Imuno-RÁPIDO ROTAVÍRUS da WAMA é um teste imunocromatográfico em tira para 5. Retirar a tira-teste (1) do tubo e fazer a leitura. Não considerar resultados lidos após 15 minutos. 9. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de sodium azide 0.095% as a preservative. Stable between 2 and 30ºC until the due date. Do not
determinar qualitativamente a presença de Rotavírus do Grupo A em amostras de fezes. lotes e códigos diferentes. freeze. Allow to reach room temperature before testing if stored in a refrigerator.
LEITURA DOS RESULTADOS 10. Não usar o reagente quando este apresentar característica visual em desacordo com o
PRINCÍPIO DO MÉTODO NEGATIVO: aparecerá somente uma banda colorida na área controle (C). especificado na FISPQ do produto. Note: The kit maintains the same performance after first use and it is stable until the expiry date
O Rotavírus do Grupo A, se presente na amostra de fezes, se liga ao anticorpo conjugado com T C 11. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação do reagente, todas as amostras stated on the label, provided it is kept at the recommended temperature (2-30°C).
ouro coloidal formando um complexo antígeno-anticorpo conjugado. Esse complexo migra por devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
capilaridade pela membrana de nitrocelulose da tira-teste e é reconhecido por um segundo 12. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: Consultar a RDC 306 de TRANSPORT
anticorpo impregnado na área teste (T), específico às proteínas do Rotavírus do Grupo A, 07/12/04 da ANVISA. The kit is not affected by transport provided it is delivered to the recipient within a maximum of
incluindo proteínas do capsídeo viral (VP6), determinando o surgimento de uma banda colorida POSITIVO: aparecerão 2 bandas coloridas, uma na área teste (T) e outra na área controle (C). 13. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPLs) na conservação, manuseio e descarte dos 144 hours.
nesta área. Na ausência do Rotavírus ou caso esse se encontre em quantidade muito baixa na T C materiais.
amostra, não haverá o surgimento da banda colorida na área teste. O conjugado não ligado ao SAMPLES
antígeno irá unir-se aos reagentes da área controle (C) produzindo uma banda colorida, GERENCIAMENTO DE RISCO Use freshly collected feces samples. If this is not possible, they should be stored in a refrigerator
demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente. A WAMA Diagnóstica, após a revisão e análise crítica detalhada de todos os perigos conhecidos (2-8ºC) for up to 48 hours. For longer storage, the samples should be kept in the freezer (-20ºC).
INVÁLIDO: se não surgir banda de cor visível na área teste (T) e no controle (C) ou se não surgir e/ou previstos, conclui que todos os riscos associados aos Produtos da Linha IMUNO-RÁPIDO
APRESENTAÇÃO DO KIT banda somente no controle (C). Se isto ocorrer, a amostra deverá ser testada novamente. foram avaliados, que medidas de redução dos riscos foram implementadas e que os produtos da PROCEDURE
R E F CÓD.: 662010Ti-R: 10 Determinações (tiras em embalagem individual) Linha não apresentam riscos maiores que os benefícios obtidos com o seu uso; e que, se usado 1. Allow the reagents to reach room temperature before testing.
T C
ou 662010T-R: 10 Determinações (tiras em tubo) por profissionais qualificados e treinados, cientes das precauções descritas nos produtos, 2. Collect the feces sample using the collection stick (3). Dip the rod into 3 or 4 dif ferent sample
1. Tira-teste: 10 unidades desempenhará suas funções com qualidade, segurança e eficácia. sites.
2. Tubo com Solução Tampão: 10 x 0,5mL T C
3. Vareta de coleta: 10 unidades TERMO DE GARANTIA ATTENTION: The amount of feces collected should be
4. Instruções de uso A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo esteja approximately 12.5 mg or 12.5 μl. To do this, use as
dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas standard the amount of feces that fit into the grooves of
R E F CÓD.: 662020Ti-R: 20 Determinações (tiras em embalagem individual) NOTA: qualquer intensidade de cor na área teste (T) deve ser considerada positiva. na execução, manuseio e conservação deste produto. A WAMA e seus distribuidores não se the collection stick. Do not allow excess or insufficient
ou 662020T-R: 20 Determinações (tiras em tubo) responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições. sample to be collected. False results may be caused by
1. Tira-teste: 20 unidades CONTROLE DE QUALIDADE improper collection.
2. Tubo com Solução Tampão: 20 x 0,5mL A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O aparecimento da
3. Vareta de coleta: 20 unidades
4. Instruções de uso
linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado ENGLISH
utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o 3. Dip the collection stick (3) into the 4. Remove the test strip (1) from the
bom desempenho do ensaio. CLINICAL RELEVANCE tube containing buffer solution (2). foil sachet and immerse it in the tube
REF CÓD.: 662025Ti-R: 25 Determinações (tiras em embalagem individual) Rotavirus is one of the most important causing agents of diarrhoeal disease in children under 5 Shake well until all sample is diluted. containing the dissolved sample in the
ou 662025T-R: 25 Determinações (tiras em tubo) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO years old worldwide. This virus belongs to the Reoviridae family and affects several species of After the test, discard the material buffer solution (2) to the mark
1. Tira-teste: 25 unidades Sensibilidade analítica mammals, causing several clinical manifestations ranging from mild and short-term diarrhea to following the disposal rules. indicated by the arrows. Let the strip
2. Tubo com Solução Tampão: 25 x 0,5mL O Imuno-RÁPIDO ROTAVÍRUS tem sensibilidade analítica de 103 DICT50/mL. Portanto, um cases of severe dehydration caused by profuse diarrhea and vomiting, along with high fever. react for 10-15 minutes.
3. Vareta de coleta: 25 unidades resultado positivo significa concentração de Rotavírus igual ou superior a 103 DICT50/mL na The Rotavirus is a highly contagious disease via fecal-oral route, through direct or indirect contact.
4. Instruções de uso amostra analisada. After a short incubation period, ranging from 1 to 3 days, clinical manifestations can be noticed and
*DICT - Dose infecciosa em cultura tecidual large amounts of the virus are eliminated by feces. Therefore, in places with disabilities in the basic
R E F CÓD.: 662040Ti-R: 40 Determinações (tiras em embalagem individual) sanitation system, the problem is aggravated and Rotavirus is still one of the main causes of death
ou 662040T-R: 40 Determinações (tiras em tubo) Sensibilidade e Especificidade in children under two years old. Early diagnosis of the disease is necessary to guide
1. Tira-teste: 40 unidades A sensibilidade e a especificidade do kit Imuno-Rápido ROTAVÍRUS da WAMA foram epidemiological measures, control of antibiotic use and differential diagnosis with other acute 5. Remove the test strip (1) from the tube and read the results. Do not consider results read after
2. Tubo com Solução Tampão: 40 x 0,5mL determinadas em um estudo comparativo com um kit de ELISA do mercado realizado com gastroenteritis. 15 minutes.
3. Vareta de coleta: 40 unidades 391 amostras de fezes obtidas de um laboratório de referência, das quais 217 eram positivas e WAMA's Imuno-RÁPIDO ROTAVIRUS is a strip immunochromatographic test to determine
4. Instruções de uso 174 negativas. qualitatively the presence of Group A Rotavirus in feces samples.
INTERPRETATION OF THE RESULTS 11. Maintain usual safety precautions when handling the reagent, all samples should be handled Nota: El kit mantiene el mismo rendimiento después de la primera utilización y es estable hasta la La no detección de Rotavirus por la prueba puede ser causada por un conjunto de factores que
NEGATIVE: only one colored band will appear in the control area (C). as potentially infectious materials. fecha de caducidad descrita en la etiqueta, siempre que se mantenga a la temperatura indicada (2- incluyen la recolección del material en un momento inadecuado de la enfermedad, donde pocas
T C 12. Dispose all the material in accordance with local regulations. Brazil: See RDC 306 of 07/12/04 30ºC). copias del virus están presentes, muestreo y / o manipulación inadecuada del material.
of ANVISA.
13. Use Good Laboratory Practices (GLPs) in the conservation, handling and disposal of materials. TRANSPORTE Un resultado positivo no excluye la presencia de otros patógenos entéricos. Aunque la relación
El kit no se ve afectado por el transporte siempre que se entregue al destinatario en un máximo de entre Rotavirus y gastroenteritis está bien establecida, es posible que haya una infección
POSITIVE: two colored bands will appear, one in the test area (T) and another in the control area RISK MANAGEMENT 144 horas. simultánea con otros agentes patógenos microbianos. Por lo tanto, las pruebas microbiológicas
(C). T C WAMA Diagnostica, after critically reviewing all known and / or anticipated hazards, concludes adicionales deben realizarse en paralelo con el Inmuno-Rápido ROTAVIRUS para excluir otras
that all risks associated with IMUNO-RAPIDO Line Products have been evaluated, that risk MUESTRAS posibles causas de la enfermedad.
mitigation measures have been implemented and that Line presents no greater risks than the Utilizar muestras de heces recién recolectadas. Si esto no es posible, se deben conservar en
benefits obtained through its use; and that, if used by qualified and trained professionals, aware of nevera (2-8ºC) durante 48 horas. Para almacenamientos más largos, las muestras deben INTERFERENTES
INVALID: if there is no visible colored band in the test area (T) and in the control (C) or if there is no the precautions described in the products, will perform its functions with quality, safety and mantenerse en el congelador (-20ºC). Se recomienda el uso de muestras de heces frescas.
band only in the control (C). If this occurs, the sample should be retested with another test strip. effectiveness.
T C PROCEDIMIENTO Un estudio de interferentes fue realizado contaminando controles positivos y negativos con los
WARRANTY TERM 1. Dejar los reactivos llegar a temperatura ambiente antes de su uso. microorganismos Escherichia coli y Enterococus faecalis usando las concentraciones indicadas
WAMA Diagnóstica guarantees the exchange of this diagnostic kit, provided that it is within the 2. Recoger la muestra de heces con ayuda de la varilla de recolección (3). Sumergir la varilla en en la tabla abajo:
T C validity period and is proven by its Technical Adviser that there were no failures in the execution, 3 o 4 lugares diferentes de la muestra. Escherichia Enterococus
handling and conservation of this product. WAMA and its distributors are not responsible for any coli faecalis
failure to perform the kit under these conditions. PRECAUCIÓN: La cantidad de heces recolectadas
debe ser de aproximadamente 12,5 mg o 12,5 μl. Para 1,8 x 1010 1,8 x 10
10

esto, utilizar por defecto la cantidad de heces que cabe UFC/mL UFC/mL
NOTE: any color intensity in the test area (T) should be considered as positive.
ESPAÑOL en las ranuras de la varilla de recolección. No permita
QUALITY CONTROL que se recoja muestra excedente o insuficiente. Los De acuerdo con las pruebas realizadas, fue posible observar que los interferentes probados en las
The control line in the region identified by the letter "C" is the internal control of the Kit. The IMPORTANCIA CLÍNICA resultados falsos pueden ser ocasionados por la concentraciones indicadas no interfirieron en los resultados esperados de las muestras.
appearance of the control line indicates that reagents are in perfect working order. However it is Rotavirus es uno de los agentes causantes más importantes de enterovirosis en niños menores de recolección inadecuada.
recommended to run a known positive and negative control in each test batch to ensure good test 5 años en todo el mundo. Este virus, perteneciente a la familia Reoviridae, alcanza varias especies PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
performance. de mamíferos y causa manifestaciones clínicas variables que van desde cuadros de diarrea leve y 1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
de corta duración hasta cuadros graves de deshidratación severa causada por diarrea profusa y 3. Sumerja la varilla de recogida en el 4. Retirar la tira de prueba (1) del saco 2. Lea cuidadosamente las instrucciones para su uso antes de realizar la prueba.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS vómito, acompañada de fiebre alta. tubo que contenga la solución tampón de aluminio y el tubo de inmersión que 3. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes señalado en la etiqueta del sobre de la
Analytical sensitivity La Rotavirosa es una enfermedad altamente transmisible por vía fecal-oral, a través del contacto (2). Mezclar bien hasta que toda la contiene la muestra disuelta en la placa de prueba y de la caja del kit.
3
The Imuno-RÁPIDO ROTAVIRUS has an analytical sensitivity of 10 TCID50/mL. Therefore, a directo o indirecto. Después de un corto período de incubación, que varía de 1 a 3 días, las muestra se diluya. Después de eso, solución tampón (2) hasta la marca 4. Se debe evitar exponer el kit a temperaturas elevadas, así como directamente al sol.
positive result means concentration of Rotavirus equal to or greater than 103 TCID50/mL in the manifestaciones clínicas pueden ser percibidas y grandes cantidades del virus son eliminadas por descartar la varilla de recolección indicada por las flechas. Deje que la 5. No congelar la tira reactiva, ya que esto causará un deterioro irreversible.
tested sample. las heces. Por eso, en lugares con deficiencia en el sistema básico sanitario, el problema es siguiendo las reglas de descarte. tira reaccione por 10-15 minutos. 6. Como se emplea azida sódica al 0,095% como conservante, el descarte de los reactivos debe ir
*TCID - Tissue Culture Infective Dose agravado y la Rotavirosa sigue constituyendo una de las principales causas de muerte en niños acompañado de grandes volúmenes de agua para evitar la acumulación de residuos de azida en
menores de dos años de edad. El diagnóstico precoz de la enfermedad es necesario para las tuberías, pues ésta puede reaccionar con plomo y cobre formando sales altamente explosivas.
Sensitivity and Specificity orientación de medidas epidemiológicas, control del uso de antibióticos y diagnóstico diferencial Además, la azida es tóxica cuando se ingiere.
The sensitivity and specificity of the Imuno-RÁPIDO ROTAVIRUS were determined in a con otras gastroenteritis agudas. 5. Retirar la tira de prueba (1) del tubo y hacer la lectura. No considerar resultados leídos después 7. Dejar los reactivos llegar a temperatura ambiente antes de iniciar las pruebas.
comparative study with an EIA kit from the market conducted with 391 feces samples obtained from El Inmuno-RÁPIDO ROTAVIRUS de la WAMA es una prueba inmunocromatográfica en tira para de 15 minutos. 8. No utilice componentes del kit después de la fecha de caducidad.
a reference laboratory, of which 217 were positive and 174 negative. determinar cualitativamente la presencia de Rotavirus del Grupo A en muestras de heces. 9. No sustituir componentes de este kit con el de otros fabricantes, ni utilizar componentes de lotes
LECTURA DE LOS RESULTADOS y códigos diferentes.
Sensitivity = True Positives / (True Positives + False Negatives) x 100 PRINCIPIO DEL MÉTODO NEGATIVO: aparecerá sólo una línea de color en el área de control (C). 10. No utilizar el reactivo cuando éste presenta una característica visual en desacuerdo con lo
Specificity = True Negatives / (True Negatives + False Positives) x 100 El Rotavirus del Grupo A, cuando está presente en la muestra de heces, se une al anticuerpo T C especificado en la FISPQ del producto.
conjugado con oro coloidal formando un complejo antígeno-anticuerpo conjugado. Este complejo 11. Mantener los cuidados habituales de seguridad en la manipulación del reactivo, todas las
True False True False Sensitivity Specificity migra por capilaridad por la membrana de nitrocelulosa de la tira reactiva y es reconocido por un muestras deben ser manipuladas como materiales potencialmente infeccios.
Positives Positives Negatives Negatives (%) (%) segundo anticuerpo impregnado en el área de prueba (T), específico a las proteínas del Rotavirus 12. Descartar todo el material conforme a la normativa local. Brasil: Consultar la RDC 306 de
RESULT 204 11 163 13 94,0% 93,7% del Grupo A, incluyendo proteínas del capsídeo viral (VP6), determinando el surgimiento de una POSITIVO: aparecerán 2 líneas de colores, una en el área de prueba (T) y otra en el área de 07/12/04 de la ANVISA.
banda de colores en esta área. En ausencia del Rotavirus o si se encuentra en una cantidad muy control (C). T C 13. Utilizar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs) en la conservación, manipulación y
baja en la muestra, no habrá la aparición de la banda coloreada en el área de prueba. La mezcla de descarte de los materiales.
PRECISION la reacción continuará fluyendo por la membrana alcanzando el área de control (C). El conjugado
Intra-Assay que no se une al antígeno se unirá a los reactivos de esta área produciendo una banda coloreada, GESTIÓN DE RIESGO
Three samples of known results (2 positive and 1 negative) were tested in 20 replicates under the demostrando que los reactivos están funcionando correctamente. INVALIDO: si no aparece línea de color visible en el área de prueba (T) y en el control (C) o si no La WAMA Diagnóstica, tras la revisión y análisis crítico detallado de todos los peligros conocidos
same conditions. Samples were correctly identified 100% of the times. aparece línea sólo en el control (C). Si esto ocurre, la muestra debe probarse de nuevo. y / o previstos, concluye que todos los riesgos asociados a los Productos de la Línea INMUNO-
PRESENTACIÓN DEL KIT T C RÁPIDA se han evaluado, qué medidas de reducción de riesgos se han implementado y que los
Inter-Assay R E F CÓD .: 662010Ti-R: 10 Determinaciones (tiras en embalaje individual) productos La línea no presenta riesgos mayores que los beneficios obtenidos con su uso; y que, si
Three samples of known results (2 positive and 1 negative) were tested in 20 replicates under o 662010T-R: 10 Determinaciones (tiras en tubo) es utilizado por profesionales cualificados y entrenados, conscientes de las precauciones
different conditions (operators and days). Samples were correctly identified 100% of the times. 1. Tira-prueba: 10 unidades T C descritas en los productos, desempeñará sus funciones con calidad, seguridad y eficacia.
2. Tubo con solución tampón: 10 x 0,5mL
LIMITATIONS OF USE 3. Varilla de recogida: 10 unidades TÉRMINO DE GARANTÍA
The Imuno-Rápido ROTAVIRUS is a screening test to determine qualitatively the presence of 4. Instrucciones de uso La WAMA Diagnóstica garantiza el cambio de este conjunto diagnóstico, siempre que el mismo
Group A Rotavirus. Therefore, the results should always be confirmed by other tests. The definitive NOTA: Cualquier intensidad de color en el área de prueba (T) debe considerarse positiva. esté dentro del plazo de validez y sea comprobado por su Asesoría Técnica que no hubo fallas en
clinical diagnosis should be made by the physician after analyzing the clinical and laboratory data. R E F CÓD .: 662020Ti-R: 20 Determinaciones (tiras en embalaje individual) la ejecución, manipulación y conservación de este producto. WAMA y sus distribuidores no se
o 662020T-R: 20 Determinaciones (tiras en tubo) CONTROL DE CALIDAD responsabilizan por fallas en el rendimiento del kit bajo estas condiciones.
The negative result does not exclude, at any time, the possibility of infection by the virus. 1. Tira-prueba: 20 unidades La línea de control en la región identificada por la letra "C" es el control interno del kit. La aparición
As in any diagnostic procedure, the result of this test should always be interpreted considering the 2. Tubo con solución tampón: 20 x 0,5mL de la línea de control indica que los reactivos están en perfecto funcionamiento. Se recomienda BIBLIOGRAFIA
clinical data of the patient. 3. Varilla de recogida: 20 unidades correr un control positivo y negativo conocidos en cada grupo de pruebas para asegurar el buen 1. BON, F. et al. Prevalence of group A rotavirus, human calicivirus, astrovirus, and adenovirus
Failure to detect Rotavirus by the test can be caused by a set of factors that includes collection of 4. Instrucciones de uso rendimiento del ensayo. type 40 and 41 infections among children with acute gastroenteritis in Dijon, France. J. Clin.
the material at an inappropriate time of disease, where few copies of the virus are present, Microbiol., v. 37, n. 9, p. 3055-3058, 1999.
sampling, and / or improper handling of the material. R E F CÓD .: 662025Ti-R: 25 Determinaciones (tiras en embalaje individual) CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO 2. EING, B. R. et al. Evaluation of two enzyme immunoassays for detection of human rotaviruses
o 662025T-R: 25 Determinaciones (tiras en tubo) Sensibilidad analítica in fecal specimens. J. Clin. Microbiol., v. 39, n. 12, p. 4532-4534, 2001.
A positive result does not exclude the presence of other enteric pathogens. Although the 1. Tira-prueba: 25 unidades El Inmuno-RÁPIDO ROTAVIRUS tiene sensibilidad analítica de 103 DICT50/mL. Por lo tanto, un 3. GREENBERG, H. B.; ESTES, M. K. Rotaviruses: from pathogenesis to vaccination.
3
relationship between Rotavirus and gastroenteritis is well established, it is possible to have a 2. Tubo con solución tampón: 25 x 0,5mL resultado positivo significa concentración de Rotavirus igual o superior a 10 DICT50/mL en la Gastroenterology, v. 136, n. 6, p. 1939-1951, 2009.
simultaneous infection with other microbial pathogens. Therefore, additional microbiological tests 3. Varilla de recogida: 25 unidades muestra analizada. 4. HERRING, A. J. et al. Rapid diagnosis of Rotavirus infection by direct detection of viral nucleic
should be performed in parallel with the Imuno-Rapido ROTAVIRUS in order to exclude other 4. Instrucciones de uso DICT - Dosis infecciosa en cultivo tisular acid in silver-stained polyacrylamide gels. J. Clin. Microbiol., v. 16, n. 3, p. 473-477, 1982.
possible causes of the disease. 5. HONEYMAN, M. C. et al. Association between Rotavirus infection and pancreatic islet
R E F CÓD .: 662040Ti-R: 40 Determinaciones (tiras en embalaje individual) Sensibilidad y especificidad autoimmunity in children at risk of developing type 1 Diabetes. Diabetes, v. 49, p. 1319-1324,
INTERFERENTS o 662040T-R: 40 Determinaciones (tiras en tubo) La sensibilidad y especificidad del kit Inmuno-rápido Rotavirus de la WAMA se determinaron en 2000.
It is recommended to use fresh stool samples. 1. Tira-prueba: 40 unidades un estudio comparativo con un kit EIA del mercado realizado con 391 muestras de heces 6. PARASHAR, U. D. et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children.
2. Tubo con solución tampón: 40 x 0,5mL obtenidas de un laboratorio de referencia, de las cuales 217 eran positivas y 174 negativas. Emerg. Infect. Dis., v. 9, n. 5, p. 565-572, 2003.
An interference study was carried out contaminating positive and negative controls with the 3. Varilla de recogida: 40 unidades
microorganisms Escherichia coli and Enterococus faecalis using the concentrations indicated in 4. Instrucciones de uso Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos) x 100 SIMBOLOGIA / SIMBOLS / SIMBOLOGIA
the table below: Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos) x 100
Escherichia Enterococus REF CÓD .: 662050Ti-R: 50 Determinaciones (tiras en embalaje individual) O conteúdo é suficiente para ( n ) testes Número do lote
Verdaderos Falsos Verdaderos Falsos Sensibilidad Especificidad
coli faecalis o 662050T-R: 50 Determinaciones (tiras en tubo)
Positivos Positivos Negativos Negativos (%) (%) Quantity sufficient for (n) tests LOT Lot Number
10 10 1. Tira-prueba: 50 unidades Número del lote
1,8 x 10 1,8 x 10
2. Tubo con solución tampón: 50 x 0,5mL RESULTADO 204 11 163 13 94,0% 93,7%
UFC/mL UFC/mL
3. Varilla de recogida: 50 unidades Data limite de utilização Número do catálogo
4. Instrucciones de uso Expiration date REF Catalog Number
According to the tests performed it was possible to note that the interferents tested at the indicated PRECISIÓN Fecha de la caducidad Número del catálogo
concentrations did not interfere in the expected results of the samples. R E F CÓD .: 662080Ti-R: 80 Determinaciones (tiras en embalaje individual) Intra-Ensayo
o 662080T-R: 80 Determinaciones (tiras en tubo) Se probaron 3 muestras de resultado conocido (2 positivas y 1 negativa) en 20 réplicas bajo las Produto diagnóstico in vitro Limite de temperatura
PRECAUTIONS AND WARNINGS 1. Tira-prueba: 80 unidades mismas condiciones. Las muestras se identificaron correctamente en el 100% de las veces.
1. For “in vitro” diagnostic use only. 2. Tubo con solución tampón: 80 x 0,5mL IVD For in vitro diagnostic use Temperature range
2. Read the instructions carefully before performing the test. 3. Varilla de recogida: 80 unidades Inter-Ensayo only Limite de temperatura
3. The expiration date is the last day of the month stated on the envelope label of the test strip and 4. Instrucciones de uso Se probaron 3 muestras de resultado conocido (2 positivas y 1 negativa) en 20 réplicas bajo
the kit package. condiciones diferentes (operadores y días). Las muestras se identificaron correctamente en el Consultar instruções para uso Proteger do calor
4. Avoid exposing the kit to high temperatures as well as directly in the sun. MATERIAL NECESARIO, PERO NO SUMINISTRADO. 100% de las veces. See instructions for use Keep away from
5. Don't freeze the test strip, because it is possible to occur irreversible deterioration. Frasco colector de heces Consultar las instrucciones para el uso sunlight
6. Since sodium azide at 0.095% is used as a preservative, the disposal of the reagents must be Recipientes para desecho del material LIMITACIONES DE USO
accompanied by large volumes of water to avoid accumulation of azide residues in pipes, as this Cronómetro El Inmuno-rápido ROTAVIRUS es una prueba de clasificación para determinar cualitativamente Uso único Fabricado por
can react with lead and copper forming highly explosive salts. In addition, azide is toxic when
ingested. PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
la presencia de Rotavirus del Grupo A. De esta forma, los resultados deben ser confirmados por
otras pruebas. El diagnóstico clínico definitivo debe ser hecho por el médico después del análisis 2 Single use
De un solo uso
Manufactured by
Fabricado por
7. Allow the reagents to reach room temperature before starting the tests. • TIRA DE PRUEBA (1): se debe mantener a una temperatura entre 2-30ºC. No congelar. Dejar la de los datos clínicos y de laboratorio.
8. Do not use kit components after the expiration date. placa a la temperatura ambiente antes de realizar las pruebas, si se almacena en nevera. Representante Europeu
9. Do not replace components of this kit with those of other manufacturers, nor use components of • TUBO CON SOLUCIÓN TAMPÓN (2): Contiene líquido diluyente de la muestra, listo para su El resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de la infección por el virus. EC R E P European Representative
lots and different codes. uso. Contiene azida sódica 0,095% como conservante. Estable entre 2 y 30ºC hasta la fecha de Como en cualquier procedimiento de diagnóstico, el resultado de esta prueba debe ser siempre Representante Europeu
10. Do not use the reagent when it has a visual characteristic that is not in accordance with the vencimiento. No congelar. Dejar adquirir la temperatura ambiente antes de realizar las pruebas, si interpretado considerando los datos clínicos del paciente. Edição I: Rev. 10/2017-B
product's MSDS requirements. se almacena en nevera.