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ABRASP

QUALIFICAO DE FORNECEDORES
Importncia, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade
Ana Maria P.B. Pellim
Salvador, 16/11/09

AMPellim

AS PESSOAS CONFIAM EM NS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SO

A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto.

Fornecedores, prestadores de servio e outros elementos da cadeia so parceiros desta misso

Como se estabelecem as relaes entre empresa e fornecedor?


Prioridade aos preos Interesses dissociados Inspees rigorosas

Prioridade qualidade Sistemas no componentes Reduo no. fornecedores


Controle de processos fornec. Ampliao cooper. operacional Programas de melhoria

Fornecedor Empresa

Cliente

Desenv. conjunto de projetos Acordos estratgicos SGQ integrados

RAZES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES


o Assegurar o fornecimento de insumos farmacuticos e servios dentro do padro de qualidade estabelecido o Assegurar que as matrias primas sejam produzidas, manuseadas e distribudas de acordo com as BPF o Propiciar a melhoria contnua da qualidade o Estabelecer uma parceria slida entre as partes o Reduzir os custos da no qualidade o Cumprir com os requisitos da legislao vigente

PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exterior Mudanas nas rotas de sntese Segmento h pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado Legislaes vigentes Equipe qualificada para a atividade Definio de critrios

DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de comercializao Zonas de comrcio livre/dificuldade de controle Venda de matrias primas atravs de terceiros Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) Fbricas multi-propsito

ALGUMAS PRTICAS COMERCIAIS


Mudana de rtulo Reembalagem Representantes comerciais Viagem da documentao Documentao com novo nome de origem Certificado de Anlise com novo nome de origem Reproduo do Certificado de Anlise

Prestadores de Servio
Transportadoras Laboratrios Analticos Lavagem de uniformes Esterilizao: ETO e Radiao Servios de Calibrao Consultores Outros

CONHECER Processo de Fabricao Insumos Legislao

DIVULGAR O PROGRAMA Internamente Externamente

SLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO

COOPERAO Departamentos Fornecedores Contratados

PLANEJAMENTO

RECURSOS Humanos Financeiros Tempo Analticos Farmacotcnicos

Identificar fornecedores crticos / estratgicos.

Fazer um diagnstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte)

Conhecer a situao dos fornecedores.

Formatar o programa de qualificao Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) Auditar fornecedores Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor

Realizao do trabalho no cliente

Monitoramento do desempenho

Certificao dos Fornecedores

Estabelecer ndices de Desempenho


ndice de Histrico de Fornecimento - IHF ndice de Qualidade de Entrega IQE ndice de Qualidade do Sistema IQS ndice de Qualidade do Fornecedor IQF ndice de Qualidade de Imprescindveis IQI Outros

Vantagens do Programa
Relacionamentos de longo prazo e estveis Limitar o nmero de fornecedores ativos Garantir o fornecimento de materiais dentro das especificaes Estabelecer um sistema de qualificao global Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de preo Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confiveis e menos custosos.

Auditoria ABRASP
Empresas auditadas: CAQ Casa da Qumica Corn Products Labysinth Critrios: 80 100%: atende aos requisitos 60 80%: plano de aes e novo agendamento Abaixo de 60%: no atende aos requisitos

Situao Observada
Pouco conhecimento de BPF A documentao ISO no contempla os requisitos de BPF Diferentes procedimentos para BPF: somente POPs limpeza

AMPellim Consultoria e Treinamento


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