33.402.892/0002-97 a é 3 NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO/IEC 17025 Segunda edigao 30.09.2005 Valida a partir de 31.10.2005 \Versao corrigida 25.09.2006 Requisitos gerais para a competéncia de laboratorios de ensaio e calibragao General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Palavras-chave: Requisitos.Competéncia. Laboratério. Ensaios. Calibragéo. Qualidade, Descriptors: Requeriments. Competence. Laboratories. Testing. Calibration. Quality. ICs 03.120.20 assocacho Numero de referéncia (| I re ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 TECNICAS 31 paginas @ABNT 2005ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 1a de Normas Técnicas - 93.402 89210002-97 © ABNT 2005, Todos os dieitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ‘u por qualquer meio, eletrdnico ou mec&nico, incluindo fotocépia e microfime, sem pormissao por escrito pela ABNT. ‘Sede da ABNT ‘Av. Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tel: + 85 21 3974-2300 Fax: + 55 21 2220-1762 abni@abntorg.br wwrw.abnt.org.br ‘autorizado para uso exclusive - Associagao Bras xem Impresso no Brasil ii ‘GABNT 2005 - Todos os direitos reservadosiagao Srasileira de Normas Técnicas - 33.402.892'0002-97 Exemplar autorizado para uso exclusive - Assoc ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Sumario Pagina Prefacio a Introdugao avi 1 Objetive 2 Referéncias normativas... 3 Termos e definigées....... 4 Requisitos da direcao 4.1 Organizagao ... 42 Sistemade gestao 43 Controle de documentos 4.3.1 Generalidades 4.32 Aprovagao e emissdo dos documentos 4.3.3 Alteragdes em documentos.. 44 Anélise critica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontratagao de ensaios e calibragbes 4.6 Aquisi¢ao de servicos e suprimentos 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 — Reclamagdes 4.9 Controle de trabalhos de ensaio elu calibragao nao-conforme 4.10 Melhoria - - 4.11 Agdo corretiva Generalidades.. Analise de causas. Selecao e implementacao de acdes corretivas Monitoramento de agdes corretivas.. Auditorias adicionais . Agao preventiva, Controle de registros, Generalidades.... Registros técnicos... Auditorias internas Analise critica pela direcao Requisitos técnicos Generalidades, Pessoal. Acomodagdes e condigdes ambientais, Métodos de ensaio @ callbragdo evalidagao de métodos. Generalidades... Selecao de métodos .. Métodos desenvolvidos pelo laboraterio. Métodos nao normalizados .. Validagao de métodbs.... Estimativa de incerteza de medigao Controle de dados Equipamentos Rastreabilidade de mé Generalidades...... Requisitos especiticos.. Padrdes de referencia e materiais de reteréncia, ‘Amostragem. Manuseio de itens de ensaio e calibragao. (@ABNT 2005 - Todos 0s disios reservados iti Imprnsso 06/11/0007 11:19:48 - Pela NP 77629ABNT NBR ABNT NBR ISO/EC 17025:2005 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibragao 5.10 Apresentacao de resultados 5.10.1 Generalidades 5.10.2. Relatdrios de ensaio e cartificados de calibragao . 5.10.3 Relatérios de ensaio....n.. 5.10.4 Certificados de calibragao 5.10.5. Opinides e interpretacdes 5.10.6 Resultados de ensaio e calibracao obtidos de subcontratados . 5.10.7 Transmissao eletronica de resultados : 5.10.8 Formato de relatérios e de certificados 5.10.9 Emendas aos relat6rios de ensaio e certificados de calibragao Anexo A (informativo) Matriz de correlacdo com a ABNT NBR ISO 9001:2000 Anexo B (informative) Orientagées para 0 estabelecimento de aplicagdes para areas especificas ...unn29 BSN leer eee meee eevee eee nee 30 é iv ®ABNT 2005 - Todos 0s ciritos reservados Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N? 77629,ABNT NBR ISO/EC 17025:2005 Prefacio A Associacao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) & 0 Férum Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetide 6 de responsabilidade dos Comités Brasileitos (ABNTICB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais Temporérias (ABNT/CEET), sdo elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores € neutros (universidades, laboratérios e outros). ‘A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissao de Estudo de Avaliagao de Conformidade (CE-25:000.04). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 08, de 31.08.2005, com o niimero de Projeto ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esta Norma é equivalente a ISO/IEC 17025:2005, Esta segunda edigéo cancela e substitui a edicdo anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001), a qual foi tecnicamente revisada. Esta Norma contém os anexos A e B, de carater informativo, Esta_verséo corrigida da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 incorpora a Errata 1 de 24.07.2006 e a Errata 2 de 25.09.2006. s a 3 — ar autonizado para USO exclusiva - Associagao Bras Exemol ©ABNT 2005 - Todos os direitos reservados v Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 77629ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Introdugao A primeira edigéo desta Norma foi elaborada como resultado de ampla experiéncia na implementacao do ABNT ISO/IEC Guia 25 € da EN 45001, os quais esta Norma substituiu. Ela possuia todos os requisitos que os laboratorios de ensaio e calibragao tém que atender se desejarem demonstrar que tém implementado um sistema de gestao, que sao tecnicamente competentes @ que sao capazes de produzir resultados tecnicamente validos. A primeira edigao desta Norma tinha como referéncia a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO 9002:1994. Estas Normas foram substituidas pela ABNT NBR ISO 9001:2000, o que tornou necessario um alinhamento da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Nesta segunda edigéo, segdes foram alteradas ou adicionadas apenas quando considerado necessério a luz da ABNT NBR ISO 9001:2000. Convém que os organismos de acreditacao que reconhecem a competéncia de laboratérios de ensaio € calibrago utilizem esta Norma como base para suas acreditagdes. A segdo 4 especifica os requisitos para um gerenciamento sdlido. A segao 5 especifica os requisitos para a competéncia técnica para os tipos de ensaios e/ou Calibragdes que o laboratério realiza © crescimento do uso de sistemas de gestéo, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar que laboratérios que fazeni parte de organizagoes maiores ou que oferecem outros servigos possam operar de acordo com um sistema de gestao que esteja em conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, bem como com esta Norma Portanto, foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que sao pertinentes ao escopo dos servigos de ensaio e calibragao cobertos pelo sistema de gestdo do laboratorio. Os laboratérios de calibragao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operardo também de acordo com a ABNT NBR ISO 9001 ‘A conformidade do sistema de gestéo da qualidade sob 0 qual o laboratério opera com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s6 nao demonstra a competéncia do laboratério para produzir dados e resultados tecnicamente validos. A conformidade demonstrada com esta Norma também nao implica conformidade do sistema de gestao da qualidade sob 0 qual o laboratorio opera com todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 fa de Normas Técnicas -99.402.092/0002-97 Convém que a aceitagao de resultados de ensaio e calibragdo entre paises seja facilitada se os laboratérios atenderem a esta Norma e se eles obtiverem a acreditagao de organismos que tenham acordos de reconhecimento mituo com organismos equivalentes de outros paises, os quais utiizem esta Norma © uso desta Norma facilitaré a cooperacdo entre laboratérios e outros organismos, auxiliando na troca de informagao e experiéncia e na harmonizagao de normas e procedimentos. autorizado para uso exclusiva - Associagso Bra Exempl vi [@ABNT 2005 - Todos 08 direitos reservados Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 77629eT NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao 1 Objetivo 1.1 Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competéncia em realizar ensaios e/ou calibragées, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibragdes realizados ulilizando métodos normalizados, métodos nao normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratério. 1.2. Esta Norma é aplicavel a todas as organizagdes que realizam ensaios elou calibragbes. Estas incluem, por exemplo, laboratorios de primeira, segunda e terceira partes e laboratérios onde o ensaio e/ou calibragao so parte da inspegdo e da certificagao de produto. Esta Norma ¢ aplicavel a todos os laboratorios, independentemente do nimero de pessoas ou da extensio do escopo das atividades de ensaio e/ou calibragao. Quando um laboratério nao realiza uma ou mais das atividades cobertas por esta Norma, tais como amostragem e projeto/desenvalvimento de novos métodos, os requisitos referentes a estas secdes nao sao aplicaveis. 1.3 _As notas apresentam esclarecimentos sobre 0 texto, exemplos e orientagdes. Elas ndo contém requisitos © nao sao parte integrante desta Norma. 1.4 Esta Norma deve ser utiizada por laboratérios no desenvolvimento do seu sistema de gestéo para qualidade, operagées técnicas e administrativas. Clientes de laboratérios, autoridades regulamentadoras © organismos de acreditagdo podem também usd-la na confirmagéo ou no reconhecimento da competéncia de laboraterios. Esta Norma ndo tem como propésito ser usada como a base para a certiicago de laboratérios. NOTA1 0 termo “sistema de gestio’, nesta Norma, significa os sistemas da qualidade, administrativos @ técnicos que governam as operagées de um laboratério. NOTA2 A cortificagao de sistemas de gestao 6 algumas vezes também denominada registro. 1.5 A conformidade com requisitos regulamentares e de seguranga sobre a operagao de laboratérios nao esta coberta por esta Norma, 1.6 Se 08 laboratérios de calibragdo e ensaios atenderem aos requisitos desta Norma, eles operardio um sistema de gestdo da qualidade para as suas atividades de ensaio e calibragao que também atende aos principios da ABNT NBR ISO 9001. O anexo A contém a matriz de correlagao entre esta Norma @ a ABNT NBR ISO 9001 Esta Norma contempla requisitos de competéncia técnica que ndo s4o contemplados pela ABNT NBR ISO 9001 NOTA — Poderd ser necessirio explicar ou interpretar alguns dos requisitos desta Norma para assegurar que estes requisitos sejam aplicados de maneira consistente. O anexo B fornece orientagdes para o estabelecimento de aplicagdes em reas especificas, especialmente para organismos de acreditagao (ver ABNT NBR ISOIEC 17011) NOTA2 Se um laboralério desejar a acreditagéo para parte ou para todas suas atividades de ensaio e calibragéio, convém {que ele escolna um organismo de acreditagdo que opere de acordo com a ABNT NBR ISOVIEC 17011. @ABNT 2005 - Todos 08 Giretos reservados 1 Irnpresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 77629ra de Normas Técnicas - 99 402,69210002-97 Brasi iagao Exemplar atorizado para uso exclusiva - Associ ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 2 Referéncias normativas Os documentos relacionados a seguir so indispensaveis para a aplicagdo deste documento, Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as uitimas edicdes dos documentos (incluindo emendas). ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliagdo de conformidade — Vocabuldrio e principios gerais VIM: Portaria INMETRO n? 29 de 10 de margo de 1995 ~ Vocabulario internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML NOTA Outras normas, guias etc. adicionais relacionados aos tpicos incluidos nesta Norma sao citados na Bibliografia, 3. Termos e definicdes Para os efeitos desta Norma, api se 08 termos @ definicbes da ABNT NBR ISO/IEC 17000 e do VIM NOTA Definigdes gerais relacionadas 4 qualidade so encontradas na ABNT NBR ISO 9000, enquanto que na ABNT NBR ISO/IEC 17000 sao encontradas definiobes especificamente relacionadas 4 acteditagdo de laboratérios ¢ & certificago. Quando sao encontradas definigdes diferentes na ABNT NBR ISO 9000, d-se preferéncia as definigSes contidas na ABNT NBR ISO/IEC 17000 e no VIM. 4 Requisitos da diregéo 4.1 Organizagao 4.1.1. 0 laboratorio ou a organizagao da qual ele faca parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsdvel. 4.1.2 _ E responsabilidade do laboratério realizar suas atividades de ensaio e calibragao de modo a atender aos fequisitos desta Norma e salisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizagées que fornecem reconhecimento. 4.1.3 _ O sistema de gesto deve cobrir os trabalhos realizados nas instalagdes permanentes do laboratério, em locais fora de suas instalagdes permanentes ou em instalagdes associadas ao laboratério, temporarias ou méveis. 4.1.4 Se 0 laboratério for parte de uma organizagao que realiza outras atividades, além de ensaios e/ou calibragées, as responsabilidades do pessoal-chave da organizagio que tenha um envolvimento ou influéncia nas atividades de ensaio e/ou calibragao do laboraterio devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. NOTA 1 — Quando um laboratério for parte de uma organizagao maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham confito de interesses, tals como produgao, marketing comercial ou financelro, nao influenciem negativamente a conformidade do laboratério com os requisites desta Norma. NOTA2 Se 0 laboralério desejar ser reconhecido como um laboratério de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que @ imparcial e que ele e seu pessoal estio livres de quaisquer presses comercials, financeiras @ oulras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratério de ensaio ou calibragao de terceira parte do se envolva em alividades que possam colocar em risco a confianga na sua independéncia de julgamento e integridade om relagdo as atividades de ensaio ou calibragao, 2 [©ABNT 2008 - Todos os cirotos reservados Iunpresso °06'11/2007 11:18:48 - Pedido N* 77629nicas - 33.402.892'0002-97, 2 ‘autorizado para uso exclu: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.1.5 O laboratorio deve 2) ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessarios para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementacéio, manutengo e melhoria do sistema de gestdo, e para identificar a ocorréncia de desvios do sistema de gestéo ou dos procedimentos ara a realizagao de ensaios e/ou calibragdes, e para iniciar ages para prevenir ou minimizar tais desvios (ver também 5.2); b) ter meios para assegurar que sua direao e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressées e influéncias indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; ©) ter politicas e procedimentos para assegurar a protecéo das informagées confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a protegéo ao armazenamento e A transmissao eletrOnica dos resultados; 4) ter politicas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confianga na sua competéncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; €) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratério, seu lugar na organizagao principal e as relagées entre a gestéo da qualidade, operacdes técnicas e servicos de apoio; f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibracoes; 9) prover supervisdo adequada do pessoal de ensaio e calibracdo, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os métodos € procedimentos, com a finalidade de cada ensaio elou calibracao € ‘com a avaliagao dos resultados de ensaio ou calibragao; h) ter geréncia técnica que tenha responsabilidade total pelas operacdes técnicas e pela proviso dos recursos necessarios para assegurar a qualidade requerida das operagdes do laboratério; i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominagao) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade & autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestdo relacionado a qualidade seja implementado e seguido permanentemente; 0 gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nivel gerencial, onde so tomadas as decisdes sobre as politicas e/ou recursos do laboratério; j)_designar substitutos para 0 pessoal-chave no nivel gerencial (ver nota); k)_assegurar que seu pessoal esta consciente da pertinéncia e importancia de suas atividades e de como eles ccontribuem para alcangar os objetivos do sistema de gestdo. NOTA —_Algumas pessoas podem ter mais de uma fungo e pode ser impraticdvel designar substitulos para cada fungio, 4.1.6 A Alla Dirogao deve assegurar que 0s processos adequados de comunicagao sejam estabelecidos no laboratorio e que haja comunicagao a respeito da eficacia do sistema de gestao 4.2 Sistema de gestéo 4.2.10 laboratério deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestéo apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratério deve documentar suas politicas, sistemas, programas, procedimentos e instrugdes, na extensdo necesséria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibragbes. A documentagao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponivel e ser implementada pelo pessoal apropriado. (@ABNT 2005 - Todos 08 diitos reservados 3 Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido NP 77629ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.2.2 As politicas do sistema de gestao do laboratério relativas @ qualidade, incluindo uma dectaracéo sobre a politica da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominagao) Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a andlise critica pela diregao, A declaragao da politica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Diregao. Ela deve incluir pelo menos 0 seguinte: a) 0 comprometimento da diregao do laboratério com as boas praticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibragdes no atendimento aos seus clientes; b) a declaragao da diregéo sobre o nivel de servigo do laboratério; ©) opropésito do sistema de gestao com respeito a qualidade; d) um requisito de que todo 0 pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibragdo abrangidas pelo laboratério familiarize-se com a documentacao da qualidade e implemente as politicas e os procedimentos nos seus trabalhos; e ) 0 comprometimento da diregao do laboratério com a conformidade a esta Norma e com a melhoria continua da eficdcia do sistema de gestéo. NOTA __ Convém que a declaragao da politica da qualidade seja concisa, podendo incluir 0 requisito de que os ensaios e/ou calibragbes devam sempre ser realizados de acordo com métodos estabelecidos e requisilos dos clientes. Quando o laborat6rio de ensaio elou calibragao for parte de uma organizagao maior, alguns elementos da politica da qualidade podem estar em outros documentos, 4.23 A Alta Diregdo deve fornecer evidéncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementagao do sistema de gestao e também com a melhoria continua de sua eficacia, 42.4 A Alta Ditego deve comunicar a organizagao a importancia de atender aos requisites do cliente, assim como aos requisitos estatutarios e regulamentares. 4.2.5 © manual da qualidade deve incluir ou fazer referéncia aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentacao usada no sistema de gestdo. 4.2.6 As atribuigdes @ responsabilidades da geréncia técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no manual da qualidade, ra de Normas Técnicas -99.402.892/0002-97 42.7 A Alta Diregio deve assegurar que a integridade do sistema de gestéo seja mantida quando séo planejadas e implementadas mudancas no sistema de gestao. 4.3 Controle de documentos 4.3.1 Generalidades 0 laboraterio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestdo (gerados intemamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio e/ou calibragéo, assim como desenhos, softwares, especificagdes, instrugdes e manuais. NOTA1 Neste contexto, “documento’ poderia ser declaragoes da politica, procedimentos, especificagées, tabelas de calibrag30, graficos, livros, posteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem estar contidos em varios meios, sejam eletronicos ou em papel, e podem ser digitais, analégicos, fotograficos ou escritos, NOTA2 0 controle de dados relacionados a ensaios @ calbragdes 6 tratado em 5.4.7. © controle de registros ¢ tratado om 4.13, Exemplar autorizado para uso exclusive - Associagéo Brasi 4 GABNT 2005 - Todos os direitos reservados Inpresso : 06/1 1'2007 11:19:46 - Pauido N* 77629ra de Normas Técnicas - 33.402.692'0002-97 autorizado para uso exclusiva - As ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.3.2 Aprovagao e emissao dos documentos 43.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratério como parte do sistema de gesttio devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situagéo da revisdo atual a distribuigdo dos documentos do sistema de gestdo, deve ser estabelecida e estar prontamente disponivel, para evitar 0 uso dos documentos invalidos e/ou obsoletos. 4.3.2.2 O(6) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que: ) edigées autorizadas dos documentos apropriados estejam disponiveis em todos os locais onde sejam realizadas operagdes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratério; b) 0s documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessario, revisados para assegurar continua adequagao e conformidade com 0s requisitos aplicaveis; c) documentos invalidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissao ou uso, ‘ou, de alguma outra forma, soja impedido o seu uso nao intencional; 4) documentos obsoletos retidos, por motivos legals e/ou para preservagéio de conhecimento, sejam adequadamente identificados. 4.3.2.3 _ Os documentos do sistema de gestdo gerados pelo laboratério devem ser univocamente identiicados. Esta identificago deve incluir a data da emissao elou identiicagao da revisao, paginagao, o nimero total de paginas ou uma marca indicando 0 final do documento e a(s) autoridade(s) emitente(s) 4.3.3 Alteragées em documentos 4.3.3.1 As alteragdes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma funcdo ue realizou a analise critica original, salvo prescrigdo em contrério. © pessoal designado deve ter acesso a informagao prévia pertinente, para subsidiar sua andlise critica e aprovagao. 43.32 Onde praticavel, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. 4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentagao do laboraterio permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissao, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas. As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formaimente o mais breve possivel. 4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como so realizadas e controladas as alteragées nos documentos mantidos em sistemas computadorizadios, 4.4 Analise critica de pedidos, propostas ¢ contratos 4.4.1 0 laboratério deve estabelecer e manter procedimentos para a andlise critica dos pedidos, propostas @ contratos. As politicas e procedimentos para as andlises criticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibragao devem garantir que: 2) 05 requisites, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos (ver 5.4.2); b) olaboratério tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; ©) seja selecionado o método de ensaio e/ou calibragao apropriado © capaz de atender aos requisitos dos clientes (ver 5.4.2) @ABNT 2008 - Todos 08 direitos reservados 5 Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N? 77629Exemplar autorizado para uso exclusive - Associagéo Brasileira de Normas Técnicas - 33.402.892/0002-97 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Quaisquer diferencas entre 0 pedido ou proposta eo contrato devem ser resolvidas antes do inicio do trabalho. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratério como pelo cliente. NOTA1 — Convém que a analise critica do pedido, proposta e contrato seja conduzida de maneira pratica e eficiente e que os efeitos dos aspectos financeiros, legais e de prazo sejam levados em consideracao. Para os clientes internos, as analises criticas dos pedidos, propostas e contratos podem ser realizadas de forma simplificada, NOTA2 Convém que a andlise critica da capacidade do laboratério determine se este possui os recursos fisicos, de pessoal e de informagoes necessarios, © s° 0 pessoal do laboratdrio tem as habilidades e a especializagao necessarias para a realizag3o dos ensaios e/ou calibragdes em questo. A andlise critica pode também incluir resultados de participagdo previa ‘em comparagées intertaboratoriais ou ensaios de proficiéncia e/ou programas de ensaio ou calibrago experimentais, usando amostras ou itens de valores conhecidos, de forma a determinar incertezas de medio, limites de deteccao, limites de confianga el. NOTA3 Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestaco de servigos de ensaio elou calibragao a um cliente. 4.4.2 Dever ser mantidos registros das andlises criticas, incluindo quaisquer modificagées significativas, Devem também ser mantidos registros de discuss6es pertinenles com o cliente, relacionadas aos seus requisitos 0u aos resultados do trabalho durante 0 periodo de execucao do contrato. NOTA Para a analise critica de larefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado 0 registto da data & da identiicago (exemplo: a rubrica) da pessoa no laboratério responsavel pela realizagdo do trabalho contratado. Para tarefas ‘olineras repetitvas, a analise critica s6 precisa ser executada no estagio incial do pedido de informagdes ou na aprovagio do contro, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com 0 cliente, desde que os requisitos do cliente permanogam inalterados. Para as aividades de ensaio efou calibracao novas, complexas ou avangadas, convém que seja martido um registro mais detalhado. 4.4.3 Aanalise critica deve também cobrir qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratério. 4.4.4 Ocliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato, 4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois de 0 trabalho ter sido iniciado, 0 mesmo proceso de andlise critica de contrato deve ser repetido e qualquer emenda deve ser comunicada a todo 0 pessoal afetado. 4.5 Subcontratacdo de ensaios e calibragdes 4.5.1. Quando um laboratério subcontrata trabalhos, seja por razdes imprevistas (por exemplo: sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporaria), ou de forma continua (por exemplo: através de subcontratagdo permanente, agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para um subcontratado competente. Um subcontratado competente é aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma para 0 trabalho em questao. 4.5.2 0 laboratorio deve informar a subcontratagao ao cliente, por es aprovacao do cliente, preferencialmente por escrito ito, e, quando apropriado, obter a 4.5.3 0 laboratorio é responsavel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que o cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar 0 subcontratado a ser usado. 4.5.4 laboratério deve manter cadastro de todos os suboontratados que ele utiliza para ensaios elou calibragdes, assim como registro da evidéncia da conformidade com esta Norma para o trabalho em questo. 4.6 Aquisigao de servigos e suprimentos 4.6.1 0 laboratério deve ter uma politica e procedimento(s) para a selegao e compra de servigos e suprimentos utiizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibragdes. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratério que sejam importantes para ‘8 ensaios e as calibragoes. 6 \©ABNT 2008 - Todos 0s direitos reservados Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 7629& c ‘Exemplar autorizado para uso exclusive - Associagao Brasil ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.8.2 0 laboratério deve garantir que 0s suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afeter a qualidade dos ensaios e/ou calibragdes nao sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificagdes de normas ou requisites definidos nos métodos de ensaios e/ou calibragdes em questdo. Estes servigos e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros das ages tomadas para verificar a conformidade. 4.6.3 _Os documentos de aquisigao dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratorio devem conter dados que descrevam os servicos e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu conteiido técnica analisado criticamente e aprovado antes da liberagao, NOTA A desctigao pode inclur tipo, classe, grau, identiicagao precisa, especificagies, desenhos, instrugées de inspegdo, outros dados técnicos, incluindo aprovagao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema de gestao, sob a qual eles foram feitos. 4.6.4 0 laboratério deve avaliar os fomecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servigos critics que afetem a qualidade de ensaios e calibragdes, e deve manter registros dessas avaliagdes e listar os que foram aprovados 4.7 Atendimento ao clionte 4.7.1 0 laboratério deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para esclarecer © pedido do cliente e para monitorar 0 desempenho do laboratorio em relago ao trabalho realizado, desde que o laboratério assegure a confidencialidade em relagao a outros clientes. NOTA1 Tal cooperago pode inctui 2) disponibilizagao ao cliente ou a seus representantes, razodvel acesso as dreas pertinentes do laboratério, para presenciar 08 ensaios e/ou calibragdes realizadas para o cliente; b) _preparagao, embalagem e despacho de itens de ensaio e/ou calibrago necessarios ao cliente, para fins de verficagao, NOTA2 _ Os clientes valorizam a manutengao de boa comunicagdo, conselhos © orientago sobre assuntos técnicos, bem ‘como opinides e interpretagoes baseadas nos resultados. Convém que a comunicagao com o cliente seja mantida durante todo © trabalho, especialmente em grandes trabalhos. Convém que o laborat6ro informe ao cliente sobre qualquer atraso ou desvios importantes na realizago dos ensaios e/ou calibragses. 4.7.2 © laboratério deve procurar obter realimentago, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A realimentagao deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestao, as atividades de ensaio e a calibragao e 0 atendimento ao cliente. NOTA Exemplos de tipos de realimentagao incluem pesquisas de salisfagiio dos clientes e and ensaio de calibragéio com os clientes. critica dos rolatérios de 48 Reclamagoes laboratorio deve ter uma politica e procedimento para solucionar as reclamagées recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamagées, das investigagdes @ acdes corretivas implementadas pelo laboratério (ver também 4.11), @ABNT 2005 - Todos 08 dritos reservados 7 Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N® 77629ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibracao nao-conforme 4.9.1 0 laboratério deve ter uma politica e procedimentos que devem ser implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio elou calibragao, ou os resultados deste trabalho, nao estiverem em conformidade com seus proprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. A politica € os procedimentos devem garantir que: a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho nao-conforme e sejam definidas e tomadas ages (incluindo interrupgao do trabalho e retencao dos relatérios de ensaio e certificados de calibragao, quando necessario) quando for identificado trabalho ndo-conforme; b) sea feita uma avaliagdo da importancia do trabalho ndo-conforme; ©) seja efetuada imediatamente a corregao, junto com qualquer deciséo sobre a aceitago do trabalho nao- ‘conforme: d) onde necessario, o cliente seja notificado ¢ o trabalho seja cancelado, €) seja definida a responsabilidade pela autorizacao da retomiada do trabalho NOTA A identificagio de trabalho ndo-conforme, ou de problemas, tanto com o sistema de gestao quanto com as alividades de ensaio efou calibragao, pode ocorrer em varios pontos no sistema de gestdo e nas operagbes técnicas. Por exemplo: reclamagoes de clientes, controle da qualidade, calibragao de instrumentos, verificacdo de materiais de consumo, observagées ou supervistio do pessoal, verficagao de relaldrios de ensaio e certficados de calibragao, andlises criticas pela diego e auditors internas ou externas. 4.9.2 Onde a avaliagao indicar que 0 trabalho nao-conforme pode se repetir ou que existe divida sobre a conformidade das operagdes do laboratério com suas proprias politicas @ procedimentos, os procedimentos de aco corretiva dados em 4.11 devem ser seguidos imediatamente. 4.10 Melhoria © laboratério deve aprimorar continuamente a eficdcia do seu sistema de gestéo por meio do uso da politica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, andlise de dados, ages corretivas e preventivas e analise critica pela diregdo. ra de Normas Técnicas -99.402.892/0002.07 4.11 Agao corretiva 4.11.1 Generalidades 0 laboratorio deve estabetecer uma politica e um procediinento e deve designar autoridades apropriadas para implementar ag6es corretivas quando forem identifcados trabalhos ndo-conformes ou desvios das politicas procedimentos no sistema de gestdo ou nas operagées técnicas. NOTA Um problema com o sistema de gestdo ou com as operagdes técnicas do laboratério pode ser identificado por meio de varias atividades, tais como: controle de trabalho ndo-conforme, aucitorias internas ou extemas, andlise critica pela diregao, realimentacao de clientes e de observagses do pessoal 4.11.2 Andlise de causas i 3 § 2 g g 0 procedimento para a ago corretiva deve iniciar com uma investigacao para a determinagao da(s) causa(s)-raiz do problema. NOTA A andlise da causa @ a chave @, algumas vezes, a parte mais dificil do procedimento de ago corretiva Frequentemente a causa-raiz no 6 Obvia @, portanto, é necessdria uma andlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificagdes de amostra, métodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamento e sua calibragao. 8 \DABNT 2005 - Todos 0s direitos reservados Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 77629autorizado para uso excusivo - Associacao Brasileira de Normas Técnicas - 33.402.892/0002-97 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.11.3 Selecdo e implementacdo de agdes corretivas Onde for necessaria uma ago corretiva, 0 laboratério deve identificar potenciais apdes corretivas. Ele deve solecionar e implementar a(s) agéo(des) que seja(m) mais provavel(eis) para eliminar o problema e prevenir sua reincidéncia ‘As aces corretivas devem ser de um grau apropriado a magnitude e ao risco do problema © laboratério deve documentar e implementar quaisquer mudangas requeridas resultantes das investigagdes relacionadas com as agdes corrotiv 4.11.4 Monitoramento de agdes corretivas laboratério deve monitorar os resultados para garantir que as agdes corretivas tomadas sejam eficazes. 4.11.5 Auditorias adicionais Onde a identificagao das néo-conformidades ou de desvios causar dividas sobre a conformidade do laboratorio. com suas préprias politicas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o laboratério deve garantir que as areas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 4.14, o mais rapido possivel. NOTA _Essas auditorias adicionais so freqientemente feitas apés a implementagao das acdes corretivas, para confirmar sua eficdcia. Convém que seja realizada uma aucitoria adicional quando for identificado um sério risco ao negécio. 4.12 Agao preventiva 4.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessarias e potenciais fontes de ndo-conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestdo. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se forem requeridas agdes preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ago para reduzir a probabilidade de ocorréncia de tais ndo-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria. 4.12.2. Os procedimentos para agdes preventivas devem incluir 0 inicio de tals aches e a aplicagao de controles para garantir que elas sejam eficazes. NOTA 1 Uma agéo preventiva é um processo pro-ativo para a identificagao de oportunidades de melhoria e niio uma reagdio 4 identificagao de problemas ou reclamagies, NOTA2 _Além da analise critica dos procedimentos operacionais, a agao preventiva pode envolver andlise de dados, incluindo analise de tendéncia e risco, e resultados de ensaios de proficiéncia, 4.18 Controle de registros 4.18.1 Generalidades 4.13.1.1 © laboratério deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devem incluir relatérios de auditorias intemas de andlises criticas pela direcdo, assim como registros de agdes corretivas e preventivas. 4.13.1.2 Todos os registros devem ser legiveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma que Possam ser prontamente recuperados, em instalagdes que oferegam ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deterioragao ou perda. O tempo de retengao dos registros deve ser estabelecido. NOTA Os roqistros podem estar em quaisquer meios,tais como em papel ou meio elelrOnico. 4.13.1.3 Todos 0s registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade. @ABNT 2008 - Todos 08 diritos reservados 9 Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedide N° 77629ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.13.1.4 © laboratério deve ter procedimentos para proteger e fazer copias de seguranca dos registros armazenados eletronicamente e prevenir 0 acesso ou emendas ndo autorizados nesses registros. 4.13.2 Registros técnicos 4.13.21 0 laboratério deve preservar, por um periodo definido, os registros das observagdes originais, dados derivados ¢ informagoes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibragao, registros do pessoal e uma cépia de cada relatério de ensaio ou certificado de calibragao emitido. Os registros de cada ensaio ‘ou calibragdo devem conter informagées suficientes para faciltar, se possivel, a identificagao de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que 0 ensaio ou calibrago seja repetido em condigdes o mais préximo possivel das condigdes originais. Os registros devem incluir a identificagdo dos responsdveis pela amostragem, pela realizagao de cada ensaio e/ou calibracao e pela conferéncia de resultados. NOTA1 Em certas areas pode ser impossivel ou impraticdvel manter os registros de todas as observagoes originals. NOTA 2 Registros técnicos s80 acumulagao de dados (ver 5.4.7) e informagSes que resultam da realizagao de ensaios e/ou calibragdes @ que indicam se os parametros especificados da qualidade ou do processo foram alcangados. Poder incluir ormutérios, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferéncia, notas de trabalho, graficos de controle, relatérios de ensaio e certificados de calibragao, externos e intemos, bem como notas, papéis e realimentagao de clientes. 4132.2 Observagdes, dados e cdlculos devem ser registrados no momento em que sao realizados e devem ser identificéveis a tarefa especifica a que se referem, 413.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tomado llegive! nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteragdes em registros devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correcao. No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alteragao do dado original. 4.14 Auditorias internas 4.14.1. 0 laboratério deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operagbes continuam a atender os requisitos do sistema de gestao e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestdo, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibracao. E responsabilidade do gerente da qualidade planejar © organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela direcdo. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada, ra de Normas Técnicas -39.402.89210002.97 NOTA —_Convém que 0 ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano. 4.14.2 Quando as constatagdes da auditoria lancarem dividas quanto a eficdcia das operages ou quanto a corregao ou validade dos resultados dos ensaios ou calibragdes, 0 laboratério deve tomar ages corretivas em tempo habil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigagées demonstrarem que os resultados do laboratério podem ter sido afetados. 4.14.3 Devem ser registradas a area de atividade auditada, as constatagdes da auditoria e as agdes corretivas dela decorrentes. 4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem veriicar e registrar a implementagao e a eficacia das agbes corretivas tomadas Exemplar autrizado para uso exclusive - Associagao Brasi 10 \GABNT 2008 - Todos 0s direitos reservados. Lmpresso : 06/11/2007 11:19:48 - Pedido N° 77629autorizado para uso exclusiva - Assaciagao Bras ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.15 Andlise critica pela diregao 4.18.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a Alta Dirego do laboratério deve realizar periodicamente uma andlise critica do sistema de gestdo do laboratério e das atividades de ensaio e/ou calibragao, para assegurar sua continua adequagao e eficécia, e para introduzir mudangas ou melhorias necessarias. A andlise critica deve considerar: — a adequagao das politicas e procedimentos; — telatérios do pessoal gerencial e de superviséo; — resultado de auditorias internas recentes; — ages corretivas e preventivas; — avaliagées realizadas por organizagées externas; — resultados de comparagdes interlaboratoriais ou ensaios de proficiéncia; — mudangas no volume e tipo de trabalh — realimentagao de clientes; — reclamagoes; = recomendagées para methoria; — outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal, NOTA 1 — Um periodo tipico para a realizacdo de uma andlise critica pela dirego ¢ uma vez a cada 12 meses. NOTA2 —Convém que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratério @ incluam as metas, objetivos & planos de agao para 0 ano seguint. NOTA3 Uma anélise critica pela diregao inclui a consideragao de assuntos a ela relacionados nas reunides regulares da diregao. 4.15.2 As constatagées das andlises criticas pela diregdo e as agdes delas decorrentes devem ser registradas. A direcao deve garantir que essas agées sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado. 5 Requisitos técnicos 5.1. Generalidades 5.1.1 _ Diversos fatores determinam a corregao e a confiabilidade dos ensaios efou calibragées realizados pelo laboratorio, Esses fatores incluem contribuigdes de: — fatores humanos (5.2); — acomodagées e condigdes ambientais (5.3), —_ métodos de ensaio e calibragao e validagao de métodos (5.4); — equipamentos (5.5); — rastreabilidade da medigao (5.6); \©ABNT 2005 - Todos 0s dios reservados " Impresso - 06/11/2007 11:19:46 - Pedido NP 7629ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 — amostragem (5.7); — manuseio de itens de ensaio e calibracao (5.8). 5.1.2 A-extenséo na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medigdo difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e entre (tipos de) calibragées. O laboratério deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos métodos e procedimentos de ensaio e calibragao, no treinamento e qualificacao do pessoal e na selegdo e calibragao do equipamento que utiliza 5.2 Pessoal 5.2.1 A direcdo do laboratério deve assegurar a competéncia de todos que operam equipamentos especificos, realizam ensaios elou calibragdes, avaliam resultados e assinam relatérios de ensaio e cerfificados de calibragao. Quando for utiizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisao adequada. O pessoal que realiza tarefas especificas deve ser qualiicado com base na formacdo, treinamento, experiéncia apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. NOTA1 — Em algumas areas técnicas (por exemplo: ensaios ndo-destrutivos), pode ser requerido que 0 pessoal que realiza dolerminadas tarefas soja certificado. O laboratério 6 responsdvel pelo cumprimento dos requisitos especificados para certificagao de pessoal. Os requisitos para certificagao de pessoal podem estar estabelecidos em regulamentos, incluidos nas Formas para a drea técnica especifica ou requeridos pelo cliente. NOTA2 _ Convém que o pessoal responsavel pelas opinides € interpretagées incluidas em relatérios de ensaio, além das ‘qualificagoes, treinamento, experiéncia apropriadas e conhecimento satisfatorio do ensaio realizado, também tenha: — conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricagao dos itens, materiais, produtos etc. ensaiados, ou o modo ‘como estes so usados ou a forma como se pretende usé-os, e dos defeltos ou degradagdes que possam ocorrer durante ‘ou om servigo; — _conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislagao € nas normas; — _um entondimento da importancia dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc. em questo. 5.2.2 A diregéo do laboratorio deve estabelecer as metas referentes a formagdo, treinamento € habilidades do pessoal do laboratério. O laboratério deve ter uma politica e procedimentos para identificar as necessidades de {reinamento e proporcioné-las a0 pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado as tarefas do laboratorio, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficacia das agbes de treinamento tomadas. ira de Normas Técnicas -99.402,092/0002.97 5.2.3 0 laboratorio deve utilizar pessoal que seja empreyado ou contratado por ele. Onde for utiizado pessoal tecnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, 0 laboratorio deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de gestao do laboratono. 5.2.4 O laboratério deve manter descrigées das fungdes atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios elou calibragoes. NOTA As descrigdes das fungdes podem ser definidas de varias formas. Convém que pelo menos esteja definido o seguinte: — as responsabilidades com respeito & realizagao dos ensaios e/ou calibragées; — as responsabilidade com respeito ao planejamento dos ensaios e/ou calibragoes © com a avaliagao dos resultados; j — as responsabilidades pelo relato de opinides ¢ interpretagoes; — a8 responsabilidades com respeito & modificago de métodos @ quanto ao desenvolvimento e validagao de novos métodos; 12 ‘©ABNT 20085 - Todos 06 diroitos reservados Inyprasso ; 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N? 77629a8 - 33.402.892 0002: a ara USO exclusivo - Associagao Bras Exemplar autonzade ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 especializagsio e experiéncia requeridas: — qualiticagdes e programas de treinamento; — tarefas gerenciais, 5.2.5 A diregdo deve autorizar pessoas especificas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibragdo, para emitir relatorios de ensaio e certificados de calibracao, para emitir opinides e interpretagées e ara operar tipos particulares de equipamentos. O laboratério deve manter registros da(s) autorizagdo(des), ‘competéncia, qualificagées profissional e educacional, treinamento, habilidades e experiéncia relevantes, de todo © pessoal técnico, incluindo 0 pessoal contratado. Esta informacao deve estar prontamente disponivel e deve incluir a data na qual a autorizagao e/ou a competéncia foi confirmada, 5.3 Acomodagées e condigées ambientais 5.3.1 As instalagdes do laboratorio para ensaio e/ou calibragao, incluindo mas nao se limitando a fontes de energia, iluminagao € condigdes ambientais, devem ser tais que facilitlem a realizacdo correta dos ensaios e/ou calibragées. O laboratério deve assegurar que as condigées ambientais nao invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medigao. Devem ser tomados cuidados especiais quando so realizados amostragens, ensaios e/ou calibragdes em locais diferentes das instalagdes permanentes do laboratério. Os requisitos técnicos para as acomodagdes e condigées ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibragoes devem estar documentados. 5.3.2 0 laboratério deve monitorar, controlar € registrar as condigoes ambientais conforme requerido pelas especificagdes, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados Deve ser dada a devida atencao, por exemplo, a esteriidade biolégica, poeira, distirbios eletromagnéticos, radiagao, umidade, alimentacao elétrica, temperatura e niveis sonoro e de vibragao, conforme apropriado para as atividades técnicas em questao. Os ensaios e/ou calibragdes devem ser interrompidos quando as condices ambientais comprometerem os resultados. 5.3.3 Deve haver uma separacdo efetiva entre areas vizinhas nas quais existam atividades incompativeis. Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminacdo cruzada 5.3.4 O acesso e 0 uso de Areas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibragées devem ser controlados. O laboratério deve determinar o nivel do controle, baseado em suas circunstancias particulares. 5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumacao no laboratério. Onde necessario, devem ser preparados procedimentos especiais. 5.4 Métodos de ensaio e calibracao e validagao de métodos 5 1 Generalidades O laboratério deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibragdes dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparacao dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medigao, bem como as técnicas estatisticas para andlise dos dados de ensaio e/ou calibragao. laboratério deve ter instrugées sobre 0 uso e a operagao de todos 0s equipamentos pertinentes, sobre 0 manuseio € a preparacao dos itens para ensaio e/ou calibragao, ou de ambos, onde a falta de tais instrugdes possa comprometer os resultados dos ensaios elou calibragbes. Todas as instrugdes, normas, manuais e dados de referéncia aplicaveis ao trabalho do laboratério devem ser mantidos atualizados e prontamente disponiveis para o pessoal (ver 4.3). Desvios de métodos de ensaio e calibragao somente devem ocorrer se esses desvios estiverem documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. \®ABNT 2005 - Todos 0s dios reservados 13 Impresso : 06/11/2007 11:19:46 - Pedido N° 77629