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Siglas
• cGMP - “Current Good Manufacturing Practices”
• BPMF - Boas Práticas de Manipulação em
Indústria Farmacêutica Farmácia
• BPMPE - Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Homeopáticas
• FDA - “Food and Drug Administration”
• OMS - Organização Mundial de Saúde
Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama

Definições Importantes Definições Importantes

• Substância ativa
• Matéria-prima
– Qualquer substância que apresente atividade
– Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico,
cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças, ou
definida, utilizada na produção de medicamentos afete qualquer função do organismo humano

• Material de embalagem
• Medicamento
– Qualquer material, empregado no processo de – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa
embalagem de determinado produto farmacêutico
ou para fins de diagnóstico

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Definições Importantes Definições Importantes

• Especificação
– Documento descrevendo em detalhes os requisitos a que
devem atender os produtos ou materiais usados ou
obtidos durante a fabricação. As especificações servem
como base da avaliação da qualidade
• Fabricação
– Todas as operações que incluem a aquisição de
materiais, produção, controle de qualidade, liberação,
estocagem, expedição de produtos terminados e os
controles relacionados

• Lote
– Quantidade definida de matéria-prima, material de
embalagem ou produto terminado fabricado em um único
processo ou série de processos, cuja característica
essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos
limites especificados
• Produção
– Todas as operações envolvidas no preparo de
determinado produto farmacêutico, desde o
recebimento dos materiais do almoxarifado, passando
pelo processamento e embalagem, até a obtenção do
produto terminado

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Definições Importantes Produção de medicamentos

• Farmácia (produção artesanal – dose individualizada)
• Validação
• Indústria Farmacêutica (produção em escala industrial – dose
– Ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, média da população – Curva de Gauss)
operação ou sistema realmente conduza aos resultados
– Necessidade:
esperados
– garantir a estabilidade dos produtos durante estocagem

– criar diretrizes e procedimentos para orientar e controlar a produção

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Cronologia
• Produção dos medicamentos
– Até final do século XIX  Boticas e farmácias
Breve Histórico

Descobertas importantes que

alavancaram o crescimento das
Indústrias Farmacêuticas

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Cronologia Cronologia
• Século XIX • 1897, 1899, 1902
– consolidação dos fundamentos – anos respectivamente da síntese, utilização na terapêutica e
científicos e aperfeiçoamento das difusão comercial do ácido acetilsalicílico como aspirina
técnicas experimentais da química e da
farmacologia
• 1869 Salix alba

– Primeira utilização medicinal de uma

substância química sintética: hidrato
de cloral como anestésico Felix Hoffmann

– Obtido a partir da cloração do etanol,

pelo alemão Justus von Liebig 11 http://www.ehu.es/biomoleculas/hc/sugar33c5.htm 12
http://dadosencapsulados.blogspot.com.br

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Cronologia Cronologia
• 1910
– introdução do primeiro composto químico, sintetizado
intencionalmente (Salvarsan) por Paul Ehrlich, para
combater a sífilis, patrocínio da Hoechst

1928, Sir Alexandre Fleming, descobre a penicilina

1935, a Bayer lança a Sulfonamida, primeira da série de um grande grupo de
antimicrobianos e um padrão de metodologia para a triagem de novos fármacos
1940 a 1950 - aumento na produção de antibióticos, iniciada pela penicilina -
eficácia comprovada em seres humanos em 1941
13 14
http://www.idadecerta.com.br/blog/?tag=fleming
http://www.chemheritage.org/discover/media/magazine/articles/30-1-early-solution.aspx http://www.blog.mcientifica.com.br/alexander-fleming-a-penicilina/

http://www.bms.pt/research/our_science/pages/discovery.aspx
http://www.unisc.br/universidade/estrutura_administrativa/setores/lfcq/index.html

Cronologia Cronologia
• Segunda Guerra Mundial - grande desenvolvimento • Primeira metade do século XX - sintetizado um
tecnológico do setor farmacêutico grande número de fármacos novos
– Fazer frente as inovações farmacêuticas alemãs, o resto do mundo
precisava ter a sua própria produção • À partir da década de 50

– Necessidade de medicamentos para tratar o grande número de feridos – Grande desenvolvimento analítico
e manter as tropas em áreas onde poderiam existir doenças tropicais
• uso de instrumentos, dispondo-se de métodos analíticos
suficientemente precisos, exatos, sensíveis, específicos e
reprodutíveis para o controle físico-químico e
microbiológico da qualidade de um produto

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http://www.sabertudo.net/segunda-guerra-mundial-conflitos-e-causas-final-do-triste-conflito.html

O Processo de P&D e o Lançamento

Brasil
de Medicamentos

Crescimento das Indústrias

Nacionais
Aumento das fusões entre
indústrias

Crescimento da pesquisa e
desenvolvimento no Brasil

• Crescimento dos medicamentos Similares

• Alta competitividade com os medicamentos de referência

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Produção

Atribuições do farmacêutico na • O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos

deve assegurar:
Indústria
– a produção de produtos farmacêuticos puros e eficazes;

– evitando o risco de contaminações/misturas de produtos;

– exigindo o correto cumprimento das BPF em todas as etapas do

processo de fabricação das diversas formas farmacêuticas (injetáveis,
sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis, não estéreis, etc)

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Controle de Qualidade Garantia da Qualidade

• Responsável por:
• Setor responsável por:
– Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos
terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios
exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais e na ausência
destes por métodos analíticos validados e mantendo os registros das
análises efetuadas;
– Amostras analíticas para referência futura deve ser mantida e conservada
pelo controle de qualidade;
– Devem assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os
medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja
julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das
áreas de produção e controle
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– Assegurar que as operações de produção e CQ estejam especificadas
por escrito através de POP’s devidamente aprovados;
– Aprovar/rejeitar o produto final;
– Coordenar e planejar o programa de treinamento em BPF, capacitando
colaboradores de diversos setores;
– Desenvolver programas de validação de processos, validação de
limpeza, calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos
junto com outros setores;
– Participar da qualificação e certificação de fornecedores de materiais e
equipamentos;
– Responder também pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias
internas e externas, controle de mudanças, dúvidas e reclamações de
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mercado, etc.

Desenvolvimento Farmacotécnico PCP - Planejamento e Controle da

Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
• PCP
• O profissional farmacêutico:
– Atua na pesquisa de possíveis formulações, com as características das
MP’s envolvidas e as possibilidades de fabricação em escala industrial,
adequando as formulações pretendidas quanto à via de administração,
à concentração e posologia pretendida;
– Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda
da seleção do material de embalagem primário e secundário do lote.
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Produção
– Oferece suporte técnico na movimentação dos estoques de matérias-
primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a
sistemática de controle de PEPS (primeiro que expira é o primeiro que
sai) promovendo as Boas Práticas no almoxarifado, respeitando o
“status” dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado)
– Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as
diretrizes da Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores
envolvidos, através de gráficos e relatórios, do andamento da
produção. E responsável por avaliar e manter o abastecimento no
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mercado.

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Assuntos Regulatórios
• Elaboram relatórios técnicos para registro de medicamentos, promovendo
quando necessárias a modificação/revalidação do registro de produto
(alteração de excipiente, prazo de validade, processo de fabricação,
concentração de substâncias ativas, etc)
• Atualizam textos de bulas e cartonagens, revisando também as artes finais
da embalagem original e promocional;
• Controlar os protocolos de documentos dos órgãos sanitários e
regulatórios competentes, solicitando quando necessário, certidões dos
produtos ao órgão sanitário competente
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Pesquisa Clínica
• Deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente
por Conselho de Ética devidamente registrado reconhecido
pelo órgão regulador competente
• Participa da elaboração de protocolos de pesquisa de
desenvolvimento de novos medicamentos ou de
medicamentos que já se encontram disponíveis no mercado, e
integra também estudos de farmacovigilância destes
produtos
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Marketing e Representação
Comercial
• Marketing
– O departamento de marketing farmacêutico atua como um
gerenciador de produtos junto à classe médica, promovendo suporte
técnico na atualização dos medicamentos. Promove treinamento
técnico para os propagandistas, avaliando a ética na propaganda de
medicamentos, de acordo com a legislação vigente
• Representação Comercial
– O farmacêutico pode atuar na área comercial através de
representação dos produtos junto a área médica, tendo em vista todo
o conhecimento técnico dos produtos
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SAC – Serviço de Atendimento ao
Cliente
• Fornece as informações necessárias ao usuário sobre o consumo
racional de medicamentos;
• Controla as reclamações e as dúvidas de clientes, informando as
possíveis causas;
• Mantém contato com o setor de pesquisa clínica e busca
informações farmacológicas (farmacocinéticas, farmacodinâmicas,
etc) sobre os medicamentos que a empresa produz;
• Participa do sistema de recolhimento de produtos (recall) que
apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita;
• Avalia tendências de desvios de qualidade evidenciados por meio de
reclamações e atua na promoção da melhoria contínua no
atendimento ao consumidor.
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Farmacovigilância
• Realiza atividades relativas a:
– detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados aos medicamentos
(incluindo fitoterápicos, produtos biológicos, vacinas, etc), melhorando
o cuidado com o paciente em relação ao uso de medicamentos e a
todas intervenções médicas, incentivando sua utilização de forma
segura, racional e efetiva
• Realiza levantamento de dados referente a:
– notificações de casos de intoxicação aguda e crônica, interações
medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros
medicamentos e alimentos, erros de medicação entre outros
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Organograma Geral
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PRONACI, 2003
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Referências
• BRANDÃO, A.C.C. Motivando la Calidad en la Industria Farmacéutica. Disponível
em: http://www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/GMP%20%20Industria%20Farmac%C3%AAutica.ppt
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução RDC n º 17, 16 de
abril de 2010. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento
Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. DOU, Poder
Executivo, Brasília, DF, abr. 2010.
• DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da normatização de boas práticas de
fabricação (BPF) e o seu impacto na qualidade de medicamentos comercializados
no Brasil. [s.i]: CPGLS, 2010. 15 p.
• IMMEL, B. K.. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals. Pharmaceutical
Technology, [s.i], n. , p.1-5, 01 jul. 2001.
• KAWANO, D. F. et. al. Acidentes com os medicamentos: como minimizá-los?
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas vol. 42, n. 4, out./dez., 2006.

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