550 NO DUARIS Sy Sa ey Ss ‘> ve 14) 40] 2o1e 7e4 (8) exererTuRA Da cinaDe Do Rio DE JANEIRO SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE RESOLUGAO SMS N° 3{03 DE /3 DE OUTUBRO DE 2016 Dispde sobre os critérios_ de credenciamento de Estabelecimentos de Saiide publicos e privados para atividades de vacinagao e vacinagao extramuros na cidade do Rio de Janeiro. © SECRETARIO MUNICIPAL DE SAUDE, no uso das atribuigdes que Ihe sao conferidas pela legislagao em vigor, CONSIDERANDO a Lei Federal n° 8.080 de 19 de setembro de 1990, que dispée sobre as condig6es para a‘ promogao, protegao e recuperagao da satide, a organizagao e o funcionamento dos servigos correspondentes e da outras providéncias;. CONSIDERANDO a Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA n? 01 de 02 de agosto de 2000, que estabelece as exigéncias para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinagao, seu licenciamento, fiscalizagao e controle, e da outras providéncias; CONSIDERANDO as Resolugées SMS n° 782 de 09 de maio de 2001 e SMG n° 742 de 22 de maio de 2006, que aprovaram e estabeleceram o Roteiro de Inspegao e Auto Inspegao Sanitaria em Estabelecimentos e Servigos de Satide e Atividades Relacionadas; CONSIDERANDO a Nota Técnica n° 002 de 12 de abril de 2011 da UINFS/GGTES/ANVISA, que dispdes sobre o Tratamento de residuosresultantes de atividades de vacinagao com microorganismos vivos ou atenuados; CONSIDERANDO a municipalizagao das agées de vigilancia em satide nos estabelecimentos de satide e, objetivando melhor qualidade das agdes de imunizagao ; CONSIDERANDO a necessidade de cumprimento das metas de cobertura vacinal do Programa Nacional de Imunizagées (PNI) do Ministerio da Saude (ms). CONSIDERANDO a necessidade de organizar e padronizar normas preconizadas pelo Ministério: da Saude, para o credenciamento de estabelecimentos piblicos e privados de vacinagao, complementarmente aos dispositivos legais hoje existentes. RESOLVE: Art. 1° Os Estabelecimentos de Satide piiblicos e privados devem seguir o disposto na presente Resolugao para solicitar o credenciamento para vacinagao e vacinagao extramuros. Parégrafo Unico. Para o proceso de credenciamento, os estabelecimentos de salide piblicos e privados devem protocotar, junto a Secretaria Municipal de Satide, o requerimento, sendo necessario: Vacinagao (Anexo I) com os documentos necessarios; © preenchimento do formulério de Requerimento para Credenciamento de ll - 0 preenchimento do Boletim de Cadastramento de Estabelecimentos Credenciado para Vacinagao (Anexo Il); Ill - 0 preenchimento do Roteiro de Inspegao e Autoinspegao (Anexo III);VII - 0 envio 4 CP! de uma cépia do Boletim de Cadastramento, para que seja feita a inclusao do estabelecimento no Sistema de Informagao do Ministério da Satide e 0 devido arquivamento do processo. Paragrafo unico. Os impressos, legislagdes e documentos citados no inciso III 8&0 08 seguintes: a) mapa de Apuragao de Doses Aplicadas; b) ficha de Notificagao e Investigagao de Eventos Adversos Pés-vacinagao; ¢) mapa de Controle Diario de Temperaturas; d) Calendario de Vacinagao do Programa Nacional de Imunizagées do Sistema Unico de Saude; e) informe técnico sobre Credenciamento de Clinicas Privadas de Vacinagao da Coordenagao Geral do Programa Nacional de Imunizacao (CGPNI), para os casos de emissdo de Certificado Interacional de Vacinagdo e Profilaxia (CIV). Art. 7° Apés a confecgao do carimbo e recebidas as instrugdes devidas, 0 Credenciado podera ' a) receber imunobiolégicos do Ministerio da Satide, através da S/SUBPAVISVSI/CPI; b) _administrar imunobiolégicos; e ¢) _ emitir Caderneta de Vacinagao. Tratando-se de Credenciados publicos: Il -Tratando-se de Credenciados privados: a) administrar imunobiolégicos adquiridos, pelo responsavel legal, com registro junto ao Ministério da Saide/ANVISA; e b) emitir Caderneta de Vacinagao. Art. 8 Os Credenciados que realizarao atividade de emissdo do Certificado Internacional de Vacinag&o e Profilaxia (CIVP), comprovante de vacinagéo contra a febre amarela e/ou outras doengas, previstos no Regulamento Sanitario Internacional (RSI), devem solicitar cadastramento junto @ Agéncia Nacional deVigilancia Sanitaria (ANVISA) através do sitio eletrénico, seguindo o Informe Técnico da Coordenagao Geral do Programa Nacional de Imunizages (CGPNI) sobre Credenciamento de Clinicas privadas de vacinacao. Paragrafo Unico, Apés 0 credenciamento junto 4 ANVISA, devera ser entregue ao SVS da area do estabelecimento uma cépia do documento comprobatdrio do referido cadastramento. Art. 9° Aos estabelecimentos credenciados para vacinagao junto a Secretaria Municipal de Satide, conforme Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA n? 01/2000, caberdo as seguintes atribuigoes: | - utilizar vacinas registradas junto ao Ministério da Saide/ANVISA; Il - realizar atividades de vacinagao conforme estabelecido nas normas técnicas do Ministério da Satide e Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria; Ill - registrar e manter em prontuario individual as informag6es sobre todas as doses aplicadas, de forma acessivel ao usuario e as autoridades sanitarias competentes; IV - fornecer ao usuario 0 comprovante de vacina¢ao ou caderneta de vacinagao que atenda aos requisitos da Portaria GM/MS n° 1498/2013, ou outra norma que venha substitui-la; V - registrar e monitorar diariamente as temperaturas dos equipamentos de conservagaéo de imunobiolégicos, conforme normas técnicas do Programa Nacional de Imunizagées, dispondo as informagées em local visivel e de facil acesso aos usuarios e as autoridades sanitarias competentes; VI - informar a Secretaria Municipal de Saude, através do Servigo de Vigilancia em Satide de sua referéncia (Anexo V), 0 consolidado de doses aplicadas mensalmente, no primeiro dia Util de cada més, por meio de modelo de mapa deapuragao fornecido pelo Servico de Vigilancia em Satide (SVS), da area de referéncia do credenciado; Vil - notificar 4 CPI sobre a ocorréncia de eventos adversos, pés-vacinagao graves, ocorridos em seu estabelecimento, através de ficha de notificagao padronizada, fornecida pelo Servigo de Vigilancia em Saude da area referéncia do credenciado; VIII - afixar, em local visivel, 0 Certificado de Credenciamento e o Calendario de Vacinagao da SMS, conforme determinagao das normas do Ministério da Satide; 1X - realizar a vacinagao no enderego que consta no Boletim de Cadastramento e para a realizagao de atividades de vacinagao extramuros, 0 estabelecimento credenciado devera atender os artigos 11 a 14 que instruem sobre as normas para esta atividade; X = manter disponiveis no estabelecimento credenciado a documentagao pertinente ao credenciamento e ao licenciamento sanitario; XI — comunicar 0 encerramento, caso ocorra, das atividades de vacinagao ao Servigo de Vigilancia de Satide de sua area de referéncia, através de documento timbrado e assinado pelo responsavel pelo estabelecimento credenciado, cumprindo-se as condigées exigidas pela Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA. n°. 1/2000 ou outra norma que venha substitui-ta; XII - solicitar novo credenciamento em caso de mudanga de enderego ou de estrutura fisica; XIll — solicitar, em casos de mudanga do Responsével Técnico (RT), alteragao do nome do junto ao SVS, que procedera a atualizagao no Boletim de Cadastramento de Estabelecimentos para Vacinagao, § 1° 0 credenciado que néo cumprir o inciso VI, por um periodo de 06 (seis) meses, consecutivos ou alternados, sera descredenciado, da seguinte forma:a) SVS informaré a CPI se houver descumprimento, pelo estabelecimento credenciado, do inciso VI; b)a CPI solicitaré o desarquivamento do proceso administrativo do credenciamento e fara as anotagdes que julgar necessarias para embasamento técnico sobre o descredenciamento e encaminhara ao SVS; c) 0 SVS apés ciéncia, convocaré estabelecimento descredenciado para cléncia; e retornaré 0 processo administrative a CPI, que providenciaré o arquivamento; d) o SVS deve informar o descredenciamento. Art. 10 A Coordenagao do Programa de Imunizagées, ao receber 0 processo finalizado, tomara ciéncia das providéncias adotadas pelo Servigo de Vigilancia em Satide, incluiré 0 credenciado em seu banco de cadastramento municipal e procederd ao arquivamento do processo. Art. 11. O credenciamento de estabelecimentos para Vacinagao Extramuros considerara as disposigées da Lei Federal n° 8.080/1990 e as normativas do Programa Nacional de Imunizagdes (PNI), do Ministério da Saude (MS), fundamentadas no Manual de Procedimentos para Vacinagao - 2014 e no Manual de Rede de Frio - 2013, ou outra norma que venha substitui-las. Paragrafo Unico. Entende-se por Vacinagao Extramuro a ago autorizada pelas autoridades municipais, realizada fora do estabelecimento credenciado para vacinagao e que ocorra de forma esporddica como campanhas, agées de bloqueio, intensificagdes e nas agdes do Programa de Controle em Satide Médico Ocupacional — PCMSO. Art. 12 E de competéncia da Superintendéncia de Vigilancia em Satide (SVS), através da Coordenagao do Programa de Imunizagées (CPI), 0 estabelecimento das instrugées para realizagao de vacinagao extramuros. Art. 13 A realizacéo de atividade de vacinacao extramuros deve ser executada pelos estabelecimentos previamente credenciados junto 4 CPI:§ 1° As exigéncias previstas nesta Resolugdio so passiveis de superviséo técnica pela equipe da Divisao Vigilancia em Satide da area de referéncia do credenciado ou pela equipe da CPI. § 2° A superviséo sera realizada junto ao Responsavel Técnico (RT) do estabelecimento credenciado. § 3° Qualquer irregularidade constatada nos locais de vacinacao extramuros, em inconformidade ao disposto nas legislagdes sanitarias pertinentes, poderd Produzir notificago junto aos érgéos competentes, ensejando intervengao técnica junto ao estabelecimento credenciado ou o seu descredenciamento. Art. 14 Caberd ao estabelecimento credenciado para vacinagao extramuros: | — apresentar o cronograma atualizado das agdes extramuros agendadas a Divisao de Vigilancia em Satide de referéncia do estabelecimento; II - planejar a atividade de vacinagao extramuros considerando a composigao da equipe de vacinagao, 0 transporte dos imunobiolégicos, o manuseio, o armazenamento e a destinagao final dos residuos gerados pela atividade, devendo garantir atendimento as intercorréncias durante o processo de realizagao da vacinagao e zelar pela qualidade e seguranga das vacinas; Ill - utilizar vacinas registradas junto ao Ministério da Satide / ANVISA; IV - realizar a agéo de vacinagao respeitando as normas de Boas Praticas de Vacinagao do Programa Nacional de Imunizagdes, do Ministério da Satde, obedecendo aos seguintes critérios: a) a rea para a vacinagao extramuro devera ser exclusiva, com instalagoes fisicas de pisos, paredes e teto lavaveis ou no minimo com cobertura com protegdo a luz solar direta; b) 0 local devera ter dimensao compativel com a atividade realizada; c) a area devera ser arejada com boa ventilagao e sempre que possivel, garantindo temperatura ambiente entre + 18°C e +20°C;d) a iluminagao devera estar adequada para a atividade; e) os mobilidrios deveréo ser revestidos de material liso, integro, lavavel e impermeavel, f) @ piaftavatério devera ter agua corrente, potavel, ligada a rede de abastecimento, provida(o) de sabao liquido, papel toalha e lixeira com tampa acionada por pedal; g) para vacinagao extramuros deve se dar prioridade na escolha de locais que possuam Agua corrente para lavagem das maos com agua e sabéo; h) na hipétese de relevante interesse para a satide publica, em situagdes tempordrias, como as campanhas de vacinaco, bloqueios, intensificagoes com vacinagao extramuros, em Areas/locais sem acesso a agua corrente para a lavagem das maos com sabao, podera ser utilizado 0 alcool gel na concentragao de 70%, em carater excepcional; i) ter bancada compativel com o procedimento de vacinago, para apoio dos materiais necessarios ao preparo das doses dos imunobiol6gicos; h) dispor de materiais especificos para a fungao. V — possuir instrumentos para o controle de temperatura interna como termémetro de cabo extensor com temperatura maxima, minima e de momento, para as caixas térmicas, de uso diario e para controle de estoque; VI — controlar a temperatura do(s) equipamento(s) verificando e registrando no Mapa de Controle de Temperatura (Manual de Rede de Frio - PNI/MS) as temperaturas medidas, respeitando a recomendagdo de manutengao dos imunobiologicos em temperatura entre +2° a +8°C; Vil — manter bobina de gelo reutilizével em quantidade suficiente para abastecimento de todas as caixas térmicas e organizagao interna (Manual de Rede de Frio — PNI/MS); Vill - manter caixas(s) térmicas(s) devidamente identificadas, para o acondicionamento e transporte, com a quantidade de imunobiolégicos a ser utilizada (Manual de Rede de Frio - PN/MS), da seguinte forma:@) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas em uso continuo; b) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas em estoque; ¢) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar o estoque de bobinas de gelo reutilizavel. IX — elaborar os Procedimentos Operacionais Padrao (POP) para o preparo e administragao de imunobiolégicos, conforme normas estabelecidas no Manual de Procedimentos do Ministério da Satide e no Guia Pratico de Normas e Procedimentos de Vacinagéo da Secretaria Municipal de Saude do Rio de Janeiro; X = Compor equipe minima para execugéo da vacinagdo extramuros, formada por: a) profissional de satide, de nivel superior, habilitado para supervisionar a equipe de vacinagao; b) profissional de enfermagem, de nivel médio, para realizag&o do preparo e administracao dos imunobioldgicos; ©) profissional capacitado para realizagao das atividades de registro de doses aplicadas durante a acao. XI-- Registrar a vacinagao extramuros, de acordo com os seguintes critérios: a) disponibilizar para cada usuario vacinado 0 comprovante de vacinagao individual, contendo as informagoes: = nome do imunobiolbgico aplicado (se nao houver no impresso); data de aplicagao do imunobiol6gico; - data de validade do imunobiolégico utilizado; = nlimero do lote do imunobiolégico utilizado; ~ nome do laboratério produtor; nome do vacinador de forma legivel; = nome ou cédigo da unidade vacinadora. b) utilizar mapas de apuragéo padronizados, fornecidos pelo: Servigo de Vigilancia em Satide, para registro de doses aplicadas durante a atividade extramuros;¢) incluir no mapa mensal de doses aplicadas aquelas realizadas durante a atividade extramuro e encaminhar ao Servigo de Vigilancia em Satide de referéncia; ) notificar ao Servico de Vigilancia em Saude, no prazo maximo de 24h apés o conhecimento, a ocorréncia de provavel Evento Adverso Pés-vacinagao grave, utilizando a ficha de Evento Adverso Pés-vacinal, de acordo com norma vigente. XII - Realizar 0 transporte dos imunobiolégicos para o local de vacinagao, seguindo os seguintes critérios: a) utilizar veiculo climatizado de forma a garantir a qualidade e integridade dos imunobiolégicos até o seu destino e o retorno ao estabelecimento credenciado; b) acondicionar a caixa térmica de forma adequada, em compartimento do veiculo que possua climatizagao'e evitando 0 deslocamento no interior do veiculo; ¢) executar todos os procedimentos técnicos contidos no Manual de Rede de Frio - PNI/MS, 2013, ou outra norma que venha substitui-lo, dos mesmos; d) comunicar imediatamente, ao Responsavel Técnico (RT) qualquer intercorréncia com os imunobiolégicos durante o transporte, para que as providéncias sejam tomadas, como a notificagao de possiveis falhas na rede de frio; e) seguir, o RT, as orientages do Manual de Rede de Frio - PNUMS, 2013, ou outra orientagao que venha substitui-lo, sempre que houver intercorréncia. XIll - Gerenciar os residuos de saiide, conforme determina a RDC n° 306 ANVISA de 07 de dezembro de 2004 ou outra norma que venha substitul-la. a) Os residuos provenientes de campanhas de vacinagéo e de vacinagao extramuros, quando ndo puderem ser submetidos ao tratamento nos locais de geragéio, devem ser acondicionados em recipientes rigidos com tampa, resistentes a punctura, ruptura, vazamento e devidamente identificados, de forma a garantir transporte seguro até a unidade de tratamento, conforme determinam as normas vigentes sobre o assunto. Art. 15 Esta Resolugao entrara em vigor na data de sua publicagao.Art. 16 Ficam revogadas as disposigées em contratio. Rio de Janeiro, 43 de outubro de 2016. ‘cretario Municipal de SatideANEXO V ENDEREGOS DOS PROTOCOLOS DAS UNIDADES DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE POR BAIRROS 1. PROTOCOLO CENTRAL Centro Administrative S40 Sebastiao (CASS) Rua Afonso Cavalcante, 455, térreo — Cidade Nova. 2. PROTOCOLOS DESCENTRALIZADOS POR AREA DE ABRANGENCIA DO ESTABELECIMENTO Coordenagées de Area de Planejamento (CAP): + S/SUBPAVICAP 1.0 - Rua Evaristo da Veiga, 16/3° and. — Cinetandia. Bairros: Benfica; Caju; Catumbi; Centro; Cidade Nova; Estacio; Gamboa; Mangueira; Paquetd; Rio Comprido; Santa Teresa; Santo Cristo; Sao Cristévao; Satide. + S/SUBPAVICAP 2.1 - Av. Vencesiau Bras, 85 fundos — Botafogo. Bairros: Botafogo; Catete; Copacabana; Cosme Velho; Flamengo; Gavea; Gloria; Humaita; Ipanema; Jardim Botanico; Lagoa; Laranjeiras; Leblon; Leme; Rocinha; S40 Conrado; Urea; Vidigal. * S/SUBPAVICAP 2.2 - Rua Conde de Bonfim, 764 - Tijuca. Bairros: Alto da Boa Vista; Andarai; Grajai; Maracana; Praga da Bandeira; Tijuca; Vila Isabel. * SISUBPAVICAP 3.1 - Rua Sao Godoftedo, s/n® - Penha. Bairros: Bonsucesso; Bras de Pina; Complexo da Maré; Complexo do Alemao; Cordovil; lIha do Governador; Jardim América; Manguinhos; Olaria; Parada de Lucas; Penha; Penha Circular; Ramos; Vigario Geral.