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VIGILNCIA SANITRIA Prticas de Preveno, Minimizao e Eliminao de Riscos - Proteo da Sade

O que VISA? Qual sua origem? Desde a mais remota Antiguidade foi-se percebendo relao entre diversos elementos (gua, alimentos, medicamentos etc.) com o processo sade-doena e modernamente, com a qualidade de vida Em decorrncia, as sociedades foram estabelecendo regras para atividades com eles relacionadas visando proteger a sade das pessoas e da coletividade As regras acompanham o desenvolvimento cientfico e tecnolgico (desigual entre os pases), a organizao do poder e os interesses nas sociedades, que se apresentam com formas e graus diferenciados.

Vigilncia Sanitria (VISA na Legislao do SUS Lei


8.080/90) DEFINIO: Conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos de sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo, circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade. Ao: Constitui tanto uma ao de sade (proteo) quanto um instrumento da organizao econmica da sociedade a funo protetora abarca no apenas cidados e consumidores, mas tambm os produtores; protege as marcas, evita a concorrncia desleal, agrega valor produo.

rea de Abrangncia

Abrangncia
1 - O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade compreendidas todas as etapas de processo, da produo ao consumo 2 - O controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. Para isso, a Vigilncia Sanitria usufrui dos saberes e prticas que se situam num campo de convergncia de vrios campos do conhecimento humano, tais como qumica, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, administrao pblica, planejamento e gerncia, biossegurana, biotica.

Sobre o que ela atua? rea de Atuao

Locais de produo e comrcio de alimentos: fbricas, restaurantes, bares, mercados, supermercados, frutarias, aougues, padarias, produtores de laticnios e outros; - Lojas e reas de lazer: shoppings, cinemas, ginsios de esporte, postos de gasolina, piscinas, clubes, estdios e academias de ginstica; - Indstria: de cosmticos, medicamentos, produtos para a sade e saneantes (produtos de limpeza), perfumes; - Laboratrios: banco de sangue e hemoderivados;

- Agrotxico: Indstria e postos de venda de destes produtos; Radiao ionizante: hospitais, clnicas odontolgicas que faam uso para diagnstico; mdicas e

- Locais pblicos: escolas, cemitrios, presdios, hospitais, clnicas, farmcias, sales de beleza e asilos; - Portos, aeroportos e fronteiras.

Aspectos do Locus de Atuao

Desenvolvimento cientfico e tecnolgico, riscos, incertezas, sade, mercado Estratgias mercadolgicas e prticas de risco sade se mesclam. Valor simblico dos objetos de consumo e prticas de consumo de risco O reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo: cdigos de defesa do consumidor, cdigos sanitrios A defesa da ordem econmica, da livre concorrncia: leis antitrustes A proteo da propriedade intelectual: leis de patentes

Atividades na produo e comercializao


A Vigilncia Sanitria Fiscaliza: a produo (Boas Prticas de Fabricao); deposio de resduos, riscos ambientais e sade do trabalhador; a distribuio legalizao, armazenamento); (adequao das responsabilidade empresas, tcnica,

a circulao (adequao dos meios de transportes, armazenamento); a comercializao (condies sanitrias e legais dos estabelecimentos, responsabilidade tcnica, prescritores, substncias psicoativas e sob controle especial); a promoo comercial (publicidade, propaganda);

a qualidade dos produtos, mediante anlises fiscais efeitos adversos e outros agravos (farmacovigilncia, tecnovigilncia, hemovigilncia, toxicovigilncia, vigilncia epidemiolgica de infeces hospitalares, de toxiinfeces alimentares); Desenvolve aes informativas (e educativas) com consumidores, profissionais de sade, produtores e interessados; Faz Alerta Sanitrio prescritores e demais interessados; comunidade profissionais (face cientfica, aos de sade e da regulao

Faz monitoramento de preos econmica) de medicamentos.

Instrumentos para a Ao: Intercomplementariedade das Intervenes


Legislao: normas jurdicas e tcnicas Autorizao Fiscalizao Laboratrio Monitoramento Vigilncia epidemiolgica de efeitos adversos e outros agravos Pesquisas epidemiolgicas e de laboratrio Informao; Comunicao e educao para a sade; Marketing social

INSPEO

ESTRUTURAL INSTALAES FIXAS E MVEIS

PESSOAL SADE DOS MANIPULADORES MATRIA-PRIMA PRODUTOS ANIMAIS E VEGETAIS OPERACIONAL TCNICAS ALIMENTOS PRONTOS ANLISE DE ORIENTAO OU DIAGNSTICA

CONDUTAS

DIAGNSTICA AUDITORIA CORRETIVA TREINAMENTO MONITORAMENTO CONTROLE PUNITIVA PENA

Atividades
Quando acontecem ameaas sade, risco iminente ou dano: nocividade de produtos (suspeita ou comprovada), riscos aumentados (relao risco x benefcio desfavorvel), por delinqncia sanitria ou outros fatores, a Visa: faz apreenso cautelar de produtos ou interdio de atividades ou estabelecimentos; suspende ou cancela o registro de produtos e a autorizao de funcionamento de empresa; impe normas mais restritivas para melhor controle dos riscos; impe penalidades ou encaminha o caso ao poder judicirio (crimes contra a sade pblica).

Organizao do Sistema

Rumo descentralizao Anvisa: responsvel por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades do Pas. Executa as atividades de Controle Sanitrio e fiscalizao em portos, aeroportos e fronteiras; Estados E Municpios: So responsveis pelas atividades descentralizadas (inspees); Passo a Passo Pr-Mercado Para o exerccio de atividades de interesse da sade o agente solicita permisso ou Autorizao de Funcionamento de Empresa: a Visa avalia se a atividade permitida e de interesse da sociedade, se a empresa legalizada e se tem capacidade tcnica, se o local conveniente; Obtida a Autorizao requerida a Licena para o estabelecimento: a Visa avalia as condies sanitrias das instalaes, a capacitao tcnica e operacional, a

responsabilidade profissional, de modo a proteger a sade; Para colocar produtos no mercado o produtor requer o registro: a Visa avalia a formulao, substncias permitidas/proibidas, validade dos ensaios clnicos controlados (medicamentos); informes de bulas, rtulos, embalagem, peas publicitrias etc LEGISLAES CORRELACIONADAS

Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Captulo I - Conceitos: X Farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos compreendendo o de dispensao e atendimento de unidade hospitalar. XI Drogaria estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. XII Ervanria estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais XIII Posto de medicamentos e unidades volante estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria. Capitulo II - Do comrcio farmacutico A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia b) drogarias c) posto de medicamentos e unidades volantes

A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanrias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Capitulo III Da Farmcia Homeoptica permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substancia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado a dispensao dos produtos em farmcia alopticas. Capitulo IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas A farmcia, drogaria e as distribuidoras tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no CRF. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia ou drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel ou do seu substituto, pelo prazo de at 30 dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais, nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Capitulo VI Do Receiturio Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita de tinta, por extenso e de modo legvel. b) que contiver o nome do paciente e, expressamente, o modo de usar da medicao c) que contiver a data e assinatura do profissional, e o nmero de inscrio no conselho. Capitulo VIII Disposies Finais vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio.

LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos. DEFINIES: IV - Perfumes: Produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes... V - Cosmticos: Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo... VI - Corantes: Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor... VII - Saneantes Domissanitrios: Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos... a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos. b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores. c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos. d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) 1 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade. 2 Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica.

3 Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Ttulo III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos Ttulo IV - Do Registro de Correlatos Ttulo V - Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Ttulo VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitrios

Lei 9.782/99
Dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Finalidade da Anvisa: promover a proteo da sade da populao, por meio do controle sanitrio:

Independncia administrativa, estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira;